医疗器械服务范文

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是医疗机构开展医疗、预防、保健、教学、科研各项工作必须具备的物质基础，也是社区卫生服务中心六位一体工作的保障。社区医疗机构应加强对医疗器械的供应管理，保证进入社区中心医疗器械是安全、价廉、高质量是社区医疗机构后勤管理人员的重要工作。

【关键词】医疗器械；供应管理；服务居民健康；六位一体

Medical equipment, means alone or combined with the use of apparatus, equipment, utensils, materials or other items, is medical institutions for medical treatment, prevention or health care, teaching and research all work must have the physical infrastructure and community health service center six one of the community should be protected. medical institutions to increase the supply of medical equipment management, keep to the community centre the medical instrument is safe and cheap and high-quality community support is the medical establishment of management of the important work.

随着科学技术的迅猛发展。各种各样代表先进技术的医疗器械陆续进入社区，对社区卫生服务中心的建设和发展起着重要的作用，它既是服务广大社区群众物质基础，同时又是医生防病治病的得力助手。它的使用关系到病人的身体健康和生命的安危。因此，本着为人民服务和对病人负责的宗旨，改进过去不科学的管理方法。建立一套现代化的管理方法，势在必行。

一、管理人员必须作风端正，具备较高的管理素质

采购部门是器械管理中的重要部门，采购人员的政治觉悟和管理水平十分重要。

首先让他们充分认识到医疗器械在社区卫生服务中心中的特殊地位和贡献，以及它的作用和内涵。这样才能使他们了解到自己工作的神圣使命，认识到自己工作的崇高职责。

其次，要加强物质文明和精神文明的建设．培养良好的职业道德，教育他们敬业爱岗，廉洁奉公。在利用经济手段管理时，不能单纯追求本单位及个人利益，要处理好病人、社区卫生服务中心和个人三者之间的利益关系。考虑病人的承受能力，不盲目进货，如果贪赃枉法、假公济私，只能损害社区卫生服务中心在社会中的信誉，造成严重的后果。

另外，还要求采购员认真学习服务行业知识，用服务行业理论来武装自己的头脑。掌握社区卫生服务中心运行的特点和规律，虚心向有经验的管理人员学习、请教。

二、建立年度计划必须作到科学化、系统化、程序化

“没有规矩．不成方圆”。没有计划，干任何事只能半途而废，甚至寸步难行。建立计划必须具备一个完善的机构，要求从宏观和微观上制订措施，中心领导进行整体控制，科室人员具体实施。年度计划必须形成一条龙，中心领导――医疗器械委员会――总务器械科――使用科室的分级管理方式，由科室拟好年度计划，报总务器械科汇总，总务器械科提出方案。再上交医疗器械委员会审批。总务器械科、使用科室等共同论证，拟定计划上交医疗器械委员会讨论。中心领导集中研究审批．再由总务器械科落实执行。

年度计划要达到科学性、实用性，必须遵守四个统一。即：统一器械计划、统一器械管理、统一采购、统一发放。没有统一性，只能是盲目管理，造成损失和浪费。所以，对年度计划要实行高度统一管理。

另外要严把计划关、审核关、审批关。年度计划要针对中心各科室的需要．处理好供求关系。科室确实需要的要进行严格审核、审批。强化约束机制，强化质量意识，加大控制力度，把审批后的年度计划落到实处。

三、严格控制进货渠道、严把采购关

采购工作是管理工作中的重要环节。采购人员应按计划灵活调整数量，保障供应。采购人员在进货时要进行大量的调查研究，了解市场行情及进货渠道。同时要掌握市场经济运行的特点，地区不同，时间不同，价格相差甚远，购货渠道不同、让利也不同。采购员在注意市场走势的同时，必须机动灵活，进货作到物美价廉。

采购人员对货物的质量要求要严格。不能进没有生产许可证、卫生许可证、产品合格证、没有注册商标及批文的医疗器械。包装不完整、过期失效、以次充好的产品要严格禁止。

严格控制新器械．特别是计划外器械。新器械如能合理利用，可以提高社区服务中心的服务质量。在购置新器械时要逐级上报，最后由中心领导决定。采购人员应精打细算，量力而行，不能舍近求远，要处理好社区服务信誉与社会效益的关系。

对于回扣现象泛滥，须制定严格的采购程序、制度。签定合同应有两人以上参加，充分分析其利弊，折扣应写在发票上。以便大家共同掌握折扣情况，增强透明度。

四、严格验收、入库．科学化管理仓库

货物入库验收，应以发票为依据。仔细核对货物品名、规格、数量、批文、有效期等。认真清点、辨别真伪、检查优劣等，严格审查入库手续，验收无误后，仓库保管员在发票上签字。器械助理员上交中心领导。仓库管理是一个系统管理工程，应抓好每一个环节。

科学化管理仓库．直接影响到资金的周转。因此，做到以下几点十分必要：

L．仓库人员应是具备仓库管理经验及相关知识的专业人士。

2．应用电脑管理。节省工作量，具有可靠性、准确性、完整性。

3．器械要分类保管，注意光线、温度、湿度通风等储存条件。

4．遵守先进先出的原则．防止积压造成浪费。定期检查，不能发放过期失效的器械。

5．做好安全防护工作，配备防火、防盗设备。

6．制定季度盘点制度．核对帐物。‘

综上所述．我社区卫生服务中心长期以来十分重视医疗器械管理人员的思想品质教育，严格制定年度计划．严把采购环节．进行科学化库房管理。使得医疗器械在社区中心中发挥其应有的作用，提高了社我中心区的医疗水平和社会效益．为中心正规化建设和服务广大居民健康作出了巨大的贡献。

参考文献：

[1]王张明 中国医药报 2008-01-04

[2]刘永莲 医疗装备 2002-04-15

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一、我国基层医疗卫生服务体系建设的背景

我国农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。当年中央投资10亿元用于试点,2005年又投资30亿元以扩大试点工作,但这些资金基本上用于房屋基建。从2006年起,中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。2010年将有200多亿元用于农村卫生服务体系建设,其中有数亿元将用于改善基层卫生机构的医疗设备条件。”根据《农村卫生服务体系建设与发展规划》,在未来5年中,近300亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构,其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院,而乡镇卫生院则成为支持重点。

《农村卫生服务体系建设与发展规划》中有关中央重点支持的项目建设投资安排表明了这一点。如用于乡镇卫生院的投资约占200多亿元总投资的65%;用于县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院设备配置的投资额约占投资总额的30%,其中用于乡镇卫生院设备的投资约占整个设备投资的60%。

二、基层医疗卫生服务体系建设对我国医疗器械的影响分析

1.基层医疗卫生服务体系建设给我国医疗器械带来具体商机。社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购,9亿农村人口需求足以反映该医疗器械市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村,给我国众多医疗器械企业带来了巨大的市场潜力,也带来了巨大的发展契机。”

2.基层医疗卫生服务体系建设给我国低端医疗企业带来发展机会。基层医疗卫生服务体系的建设,主要是一些低端产品,比如我国政府大规模采购的大都是一些中低端的医疗器械产品,配置频率最高的就是X光机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。采购金额最大的是X光机和消毒设备。由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备就成为了选择的主要对象,比如上市公司中的万东医疗、新华医疗分别在中低端的X光机和消毒灭菌设备领域是领军企业,市场份额都在50%以上,是政府采购的主要供货商之一。

3.基层医疗卫生服务体系建设可以加快医疗企业的研发与技术水平的提高。医疗企业就应该来加快研发,如何研制出成本比价低,使用灵活和方便的医疗企业,是医疗企业需要做的一个重要课题。比如北京航天中兴医疗系统有限公司一直致力于DR(直接数字化X射线成像系统)领域的创新研发,他们在关注国内外技术发展方向的同时,尤其注重市场分析和产品定位,以安全、有效、经济为原则,将目标锁定面向基层的普及型DR产品。该公司其承担的科技部、卫生部十五攻关项目――普及型低剂量直接数字化X射线机一经上市,就因具有良好的性价比受到了各级医疗机构的青睐。

三、医疗器械企业发展的对策和建议

1.以国内医疗企业为重点扶植对象

根据乡镇卫生院的功能定位,中央政府重点支持配置设备的方向大致为:其承担的公共卫生和基本医疗服务所需的基本设备,如常规检查、急救、产科等。”在采购过程中应本着“技术适宜、经济合理”的原则,乡镇卫生院设备配置将按“填平补齐”的原则进行。

例如2008年卫生部与有关部门初步确定了34种产品目录作为农村卫生规划重点支持乡镇卫生院装备品目,其中既有X射线机、超声诊断仪、心电图机、半自动生化仪等常规设备,也有消毒锅、担架、一次性器具毁形器等价值不高的品种。

近年来,国内部分企业在这些设备的研发、推广上做了很多工作,因此在在国内市场上我国国内企业应该成为主要的选择对象。同时在招标过程价格因素所占比重不宜过大,招标采购要透明、公正。”在招标时一定要强调服务。”在招标采购中,国家应实施相应的鼓励政策,引导企业注重产品质量,促进行业健康发展。

2.医疗企业应该进行产品创新和营销思路创新

就市场的本质而言,需求必将推动创新――产品创新和营销思路创新。农村市场非常重要,产品定位一定要满足五大特点:技术先进;可靠性高、稳定性好;操作既要现代化又要简单易学;成本要低,以保证价格低廉;售后服务应比城市更好。”

此外农村和社区市场点多面广,配送成本势必比城市大中型医院高很多,企业需要一种新的配送思路。”根据预测,医疗器械行业格局也将因此发生变化,“截止到2009年末我国有1万多家医疗器械企业,其中80%是中小型企业。中小型企业操作更灵活,在农村和社区市场将前途无量。”另外,由于社区和农村卫生服务体系建设是长期工程,而跨国公司的本土化速度很快,不久他们也会加入该领域竞争。

无论如何,目前是难得的机遇期。在这块新大陆没有被跨国公司占领之前,本土企业一定要抢先出手。同时,相关部门也应尽快完善医疗器械法规建设,为医疗器械进军农村和社区市场铺平道路。

3.加快医疗器械的相关配套政策的制定和完善

目前由于相关政策尚未完善,医疗器械企业在准备抢食“蛋糕”的同时还有问题需要考虑。因此本文认为国家有关部门在确定品种时制定出合理的方案,不仅要考虑一次性购置投资的费用,还要考虑如何减少使用、维护及辅助设施的费用,符合资源节约型的要求,一方面保证基层卫生院能用到经济合理、技术先进的产品,另一方面给企业以公平竞争的机会。

政府采购通常会对产业发展起导向性作用,合理的方案必将促进技术进步和产业良性发展,从而保证医疗的后续应用。例如就放射设备而言,在人口较多地区的基层中心医院应适当配置国产低价位DR。”而对于以投资需求较大产品为主导的企业来说,政府能否在产品的先进性和价格之间进行平衡是他们最为关心的事情。

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一、我国医疗器械行业概述

改革开放以来，我国医疗器械行业发展迅猛。目前，我国常规医疗器械设备已基本实现自主生产，且部分产品批量出口海外市场。继2005年我国医疗器械行业首次实现贸易顺差，2010年全年进出口总额首次突破200亿美元大关后，2011年我国医疗器械行业持续向好，并且进一步改善了进出口贸易不平衡现象。由此可见，随着经济的发展、科技的进步以及卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实，我国医疗器械行业的朝阳性日益显现。

二、我国医疗器械行业的发展机遇与挑战并存

（一）我国医疗器械行业的朝阳性，必然伴随时代赋予它的发展机遇

1、市场潜力巨大：医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。我国医疗器械市场近几年发展迅猛，目前已跃居世界第二。尽管如此，我国医疗器械市场医疗器械与药品的销售额比例仅为1：10，而发达国家这两者的比例约为1：1。而医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，由此可见我国医疗器械市场潜力巨大。2、国内需求加大：虽然，我国医疗器械产业整体势头发展较好，但目前仍无法满足国内市场需求。一方面，随着经济的发展和社会的进步，医疗服务市场逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，直接导致医疗器械市场需求增加；另一方面，随着人民生活水平的提高和我国人口老龄化水平的加快，人们对于健康保健的需求越来越多，层次越来越高；再次，随着计算机和网络技术的发展，医院信息系统的普及、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。3、国家政策的支持：近年来，国家对医疗器械产业的扶持力度不断加大，新医改的，对于医疗行业的发展有着极大的促进作用。国家在逐年加大对于公共卫生体系的建设，未来几年二三线企业的县城将是医疗器械企业布局的重中之重，相信随着国家政策的不断深入，医疗器械行业未来发展之路会更加的广阔。

（二）有机遇就有挑战，我国医疗器械行业的发展存在挑战

1、医疗器械市场竞争格局日益激烈：一方面，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据统治地位。另一方面，受中国医疗器械市场的强大吸引力，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，像西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，占据我国高端医疗器械市场，还组建专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。2、我国医疗器械市场发展存在不平衡：从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区，市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额。我国卫生事业中存在的一个突出问题就是卫生资源配置不合理。城市大中型医院集中了大量高新医疗设备和优秀医护人才，而基层卫生资源严重不足。

三、促进我国医疗器械行业健康持续发展的建议

（一）注重产品质量高于一切，讲求质量与服务并重

医疗工作强调安全和有效，医生及医疗领域对于医疗器械和产品的要求亦如此。质量是产品的生命，决定着是否有人愿意问津产品；服务则是企业的命脉，关系到产品能否畅销不衰。我在经营北京诚之盈贸易有限公司时，把产品的技术含量以及产品质量的稳定性作为重中之重。因为，医疗器械的性能指标是否准确、可靠、稳定，关系到人民群众的身体健康以及生命安危，关系到医疗质量、医疗水平和医院在人民心目中的地位和口碑。因此，我们必须在保证质量的前提下，把全方位的服务奉献给用户。

（二）加强品牌建设，提高社会责任感

医疗器械行业，是一个特殊的行业。它与人们的生命息息相关。在医疗器械行业的发展过程中，只有本着为病患、为人民、为社会负责的态度，才能促进我国医疗器械行业的健康发展。在发展的过程中，我们应树立企业形象，加强品牌建设，使中国的医疗器械产品不仅满足国内需求，更要开启中国医疗器械产品将来走向国际、跻身于国际医疗市场的大门。就像当初我选择跟强生公司合作一样，一方面，是基于我与强生公司共通的价值观、强烈的社会责任感：本着对所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责；另一方面，则是基于强生公司强大的品牌影响力。

（三）增强自主创新意识，提高核心技术竞争力

医疗器械市场是一个国际化的市场，虽然我国的医疗器械市场较以往有了很大的发展。但国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占75%，相对于国际市场的竞争力，我们还有很大差距。要在日益激烈的市场竞争中脱颖而出，我们必须要走自主创新道路，加大科技投入，提高产品科技含量，形成自有技术体系。只有这样才能在市场竞争中提高竞争力、扩大市场占有率。我当初创办北京诚之盈公司强生医疗产品，也是本着在引进、推广国外先进医疗器械、造福病患的同时，希望我们可以在借鉴国际先进医疗技术的基础上，自主创新，提高自有技术水平。

（四）加快完善我国农村医疗器械市场的建设

我国农村基层医疗机构占全国医疗机构总数的7%，但它却承担着全国近60%的诊疗数量，由于没有完善的医疗服务网络，其高额的需求长期以来得不到有效释放。伴随着新医改的推进和国家对农村市场的网络建设，希望在未来我国医疗器械行业的发展过程中加强二三线城市特别是农村基层医疗器械市场的发展，为更多处于边远地区的百姓带去福音。

（五）加强医疗器械专业性人才队伍建设

在医疗器械专业性人才方面：如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术，国内这方面所占有的市场份额微弱，因此，国内这方面的高级人才缺口很大。在我国医疗器械行业下一步的发展进程中，应注意加大对医疗器械专业性人才的培养。

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在我国的医疗市场，可以说，高档医疗设备基本上是“洋货”独步天下。

据统计，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，高端医疗设备市场主要集中在美国通用医疗集团、德国西门子公司和荷兰飞利浦公司手里。以放射诊疗设备为例，CT是美国通用医疗集团的占优，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。

纵观国内医疗器械市场，省市一级的三级医院除了一些常规消耗性产品外，其他医疗器械是“洋货统治的世界”；即使是县区级的二级医院，也有三分之二的医疗器械采用进口货；只是在乡镇、街道一级的一级医院才多用国产货。

有关专家认为，造成医疗器械高端市场“洋货”一统天下的主要原因有两方面：一是国内一些医疗机构迷信国外产品；二是国产医疗器械自身有着不可否认的薄弱环节。国内医疗器械生产企业规模小、技术水平低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理，在与国外产品竞争中只能“俯首称臣”。

低端市场：市场空间诱人

据了解，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作为医改的“重头戏”。2007年“两会”期间，国务院总理在《政府工作报告》中强调：“突出抓好医疗卫生工作。着眼于逐步解决群众看病难、看病贵问题，主要抓好三个方面：一是加快农村医疗卫生服务体系建设；二是大力发展城市社区卫生服务；三是深化医疗卫生体制改革，深入整顿和规范医疗服务、药品生产流通秩序。”

根据国务院常务会议审议并原则通过的《农村卫生服务体系建设与发展规划》，未来五年，我国农村卫生事业将有长足发展。到2010年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200多亿元人民币，其中中央筹集约70%，其余部分由地方配套。

实际上，农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。业内人士透露，当年中央投资10亿元用于试点，2005年又投资30亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来五年中，近200亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为支持重点。

那么，如今我国乡镇卫生院的情况如何呢？在我国的四万多家乡镇卫生院中，仅有三分之一医疗设备情况较好，而其余三分之二情况差强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态，这些医院急需改变目前医疗设备窘迫的处境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改善。农村和城市社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。

中外企业：“贴身肉搏”难免

毫无疑问，医疗器械高端市场国内企业尽显尴尬之态。在中端市场，跨国医疗器械巨头则早已虎视眈眈，与国内医疗器械企业争夺市场。

由于价格等方面的优势，国内医疗器械低端市场长期以来基本上是国内本土企业的天下。然而，随着农村和城市社区医疗卫生机构的扩容，过去在医疗器械低端市场可以“睡太平觉”的国内医疗器械企业，如今也不能高枕无忧了。在第56届中国国际医疗器械秋季博览会（医博会）暨第三届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，美国通用医疗集团渠道销售总经理胡海说：“随着中国医改速度的加快，我们早早做好了加大对中低端市场覆盖力度的准备。今后国内外厂家不免会来一场贴身肉搏战。”

中国医疗器械行业协会权威人士认为：“以前我国医疗资源配置集中在大中城市，这种失衡不但造成了老百姓看病难、看病贵，也制约了医疗器械市场的发展空间。如今，城市社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购，九亿农村人口需求足以反映该市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村，众多医疗器械企业看到了巨大的市场潜力，更看到了发展契机。”

有鉴于此，跨国巨头纷纷把目光瞄准中国的医疗器械低端市场。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构――东软飞利浦医疗设备系统有限公司。该合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。

此外，美国通用公司亦表明将加大2007年在中国医疗设备的采购量，从2006年的17亿美元上升到22亿美元。持同样观点的还有爱默生，采购的品种也从原来的低科技、低风险产品向高价值产品方面增加。越来越多的企业选择中国作为他们的采购基地，进一步促进了国内医疗器械市场的发展。

很显然，跨国巨头并不满足于中国医疗器械高端市场的霸主地位，还想蚕食中低端市场，进而全面瓜分我国的医疗器械市场。

当然，国内医疗器械企业并不会轻易让出长期以来在低端市场经营的“大本营”。更何况，很多国内企业往往不考虑太多的盈利因素，而从薄利多销的方面着想，以形成多份额、广覆盖的优势。同时，一些嗅觉敏锐的国内医疗器械企业也看到了农村和城市社区医疗卫生机构即将扩容而蕴藏着的潜在市场，正在为迎接新的挑战作准备。

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前言

近年来，我国医疗卫生事业取得了快速发展，对医疗器械的需求也日益增长。医疗器械就是指医疗行业在诊治过程中所使用的设备，小到棉签、创可贴，大到CT、X光机等，而且医疗器械使用范围也不断扩大。由于医疗行业服务于社会公众，医疗器械的质量会直接影响到社会公正的生命安全。因此，加强对医疗器械市场监管已经显得很有必要了。这就需要各级食品药品监督部门加强对医疗器械市场的监督和管理。

一、当前我国医疗器械市场发展的现状及存在的问题

（一）当前我国医疗企业市场发展的现状

随着医疗卫生事业的迅速发展，也很大程度上促进了我国的医疗器械产业的发展。据有关资料表明，我国医疗器械生产企业在上世纪80年代时仅有数百家，但是在2009年时，医疗器械生产企业已有13876家，而且年销售额最高达到了2000亿元。不仅企业数目迅速增多，而且企业的生产规模也不断扩大，如今已发展成为世界上销售量最大、发展速度最快的市场之一。

从总体上来讲，当前我国医疗器械市场呈现的特点表现在：一、高端的医疗器械通常是生产企业或者商采用招标的形式完成销售的；二、中端的医疗器械通常是生产企业或当地商采用招标的形式销售到当地的医疗机构；三、家用医疗器械多是借助医疗器械经营机构或者药店销售给广大用户；四、医疗器械的价格多是市场决定的；五、如今市场上销售和使用的医疗器械多是我国自行生产的，而且种类齐全、功能多样。

（二）医疗器械市场存在的问题

自国务院2000年出台了《医疗器械监督管理条例》后，为我国医疗器械规范运行提供了法律依据。在十多年的努力下，我国医疗器械市场的监督管理工作取得了显著发展，从而有效地保障了社会公众的安全。但是由于医疗器械行业的市场不稳定，也出现了一些问题。主要表现在：一、未形成健全的法律法规。随着医疗器械市场的快速发展，当前所实行的《医疗器械监督管理条例》等已经不能够满足市场需求，而且对于出现的一些违法违规现象也没做出明确的惩罚措施；二、医疗器械市场监管力度不够。很多地区的监管部门没有设立专门的监督管理人员；三、医疗器械达不到国家标准。一些医疗器械在生产过程中未严格按照国家制定的标准生产；四、众多医疗器械生产企业规模较小且经营不规范；五、一些医疗器械的经营管理人员素质较低，法律意识较薄弱。有些企业单纯地重视经济效益的提高，从而就出现了生产假冒伪劣医疗器械的行为。

二、加强我国医疗器械监管的措施

一般而言，医疗行业是服务于社会公众，因此医疗器械的质量会直接影响到社会公众的生命安全。如何加强对医疗器械的监管，我们可以从以下几个方面着手：

（一）建立健全医疗器械法律法规

要不断完善现行的《医疗器械监督管理条例》，同时要结合当前医疗器械市场的现状，制定出相关的法规，从而就为我国医疗器械的监管提供了健全的法律法规，便于加强对医疗器械的监管。

（二）建立起医疗器械监管的队伍

要让当地政府部门的领导认识到医疗器械监管的重要性，同时在不断完善各地的食品药品监管部门，加大对监管人员素质的培养，培养一批既懂市场监管又懂医疗器械的工作人员，从根本上提高医疗器械的监管能力。

（三）加强医疗器械标准化体系建设

要逐步建立起医疗器械标准化管理的机构，同时要不断完善这些管理机构，研究医疗器械标准化体系，对于医疗器械的建设要严格按照国家规定的标准生产，尤其是要加强风险性较高的医疗器械。

（四）加强市场监管信息建设，提高监管水平

在如今的信息化时代，要充分利用有利的信息化技术和资源，逐步在全国范围内建立起医疗器械市场监管信息网络，同时实现各个地区的食品药品监管部门之间、各地生产企业之间、经营企业之间的信息互通，实现它们之间的信息交流，同时也可以达到资源共享，最大限度地提高市场监督管理水平。

（五）提高医疗器械企业进入市场门槛

要规范医疗器械市场，就应该采取提倡医疗器械生产企业将产品直接进行销售、提高医疗器械进入市场的门槛、规范医疗器械生产经营等措施，不断加大对生产企业的规范也可以有效地加强对市场的监管。

三、结语

综上所述，我国医疗器械取得了显著发展，但是医疗器械市场的监管还存在一些不足。由于医疗器械的服务对象是社会公众，它的质量会直接影响到社会公众的生命安全。因此，加强对我国医疗器械的市场监管迫在眉睫。

参考文献：

[1]韦高.《新医改给我国医疗器械市场带来的机遇》[J].中国医疗器械信息，2010.16

[2]《医疗器械生产监督管理办法》[S].国家食品药品监督管理局令第12号，2004

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1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②信息化引发了医疗器械需求增长。随着机和技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 因素

社会因素涵盖诸多方面的，比较复杂。诸如：所有制结构的转换；市场体制的完善；企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都我国医疗器械产业的。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、、塑料等多个行业，含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

篇7

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

篇8

1我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5700多家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医

疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

篇9

〔关键词〕

医疗器械；全过程监管

2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]（以下简称《办法》）。该《办法》是2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》[2]出台之后关于医疗器械监管的又一法律文件，填补了医疗器械全过程管理的空白。医疗器械的全过程监管主要是对其生产、经营、运输储存、使用、售后环节进行全面监督管理，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。

1医疗器械运输管理现状及建议

近几年，国家加强了对医疗器械的管理，并取得了明显的成效，但在医疗器械全过程管理中依然存在不足，《办法》第一次明确规定了医疗器械全过程管理，是准确而及时的。作为一名医疗器械管理人员，应熟知医疗器械全过程监管对医疗机构的重要性，作为生产、经营企业必须严格遵守和执行全过程监督管理，否则会产生不良的后果[3]，例如：临床检验分析器械（血液分析系统试剂和生化分析系统试剂）是医疗机构必须使用的医疗器械，它受温度、湿度、运输、储存环境等因素影响。但到目前为止，其全过程监管依然存在缺失和不足，因为只注重对源头风险管理，轻过程管理，导致一定程度上的管理错位，让真正的监督没有落到实处；由于在生产企业到经营企业以及经营企业到使用单位的运输过程中，相对恒定的温度及湿度难以维持，目前普遍的做法基本上是包装箱内放置冰袋，用以维持运输过程中的温度及湿度，但在高温或低温环境下根本无法保证相对恒定的温度和湿度，在这样的条件下，无法保证医疗器械的使用效果，根据以往使用及管理经验，这类医疗器械在运输中应加强以下几点[4]：（1）医疗器械在运输过程中配备相应的装备，如恒温车、冷藏车；（2）医疗器械监管要有过程控制详细记录，如增加条形码的扫描；（3）加强对医疗器械全过程的监管力度，如随时、随地抽查，违规者重罚。这仅仅是一类医疗器械的监管实例，目前医疗机构使用的医疗器械约有44类，上千种产品，全过程监管各异，监管的难度越来越大，监管的过程越来越重要[5]。

2医疗器械维护与售后现状及建议

《办法》首次将医疗器械维护与售后纳入了监管的范畴，这是医疗器械管理的一大进步，对医疗质量管理有着重大的理论和现实意义，是对从事医疗器械维护与售后的企业的规范，也是对从事维护与售后的人员的规范[6]。目前医疗器械维护与售后主要有三方力量：（1）生产企业维护与售后是目前的主要力量；（2）医疗机构的医学工程人员的维护与售后力量，是医疗器械维护与售后的重要组成部分，目前医疗机构对本单位医学工程人员管理还存在许多不足：医疗器械管理制度仍不健全、医学工程人员待遇保障还不完善、专业技术水平欠缺、进修及培训明显不足、检验检测设备缺失，导致维护与售后保障力度不够；（3）第三方维护与售后，在目前市场下，生产企业维护与售后价格偏高，本单位维护与售后力量技术存在不足，第三方维护与售后力量的价格相对低，专业技术相对较好，服务流程简化，值得考虑和选择，同时也要看到第三方维护与售后工作人员的管理与医疗器械生产企业还有一定差距，技术层次不齐，维护质量不能保证，工作流程不甚规范，工作信息缺失。鉴于这种情况，为了加强医疗器械的维护与售后，要做好以下工作：（1）医疗机构敦促生产企业做好售后工作，签订维护与售后服务合同，规范服务条款；（2）审核第三方维护与售后的资格认证，与第三方签订细化条款与服务承诺合同；（3）加大本单位医学工程人员的专业技能培训力度，提高准入门槛，试行资格证制度，为医疗器械的安全做好保障工作。同时对医疗机构给予相关建议，从全局发展来重视医学工程人员的管理，重视医学工程人员的专业培训和学习，提高专业人员素质，做好医疗器械的维护与售后，为医疗机构的发展奠定基础[7]。加强全过程监管，是对医疗器械维护与售后的有力保障，对医疗机构有巨大的现实意义，建议医疗器械维护与售后终身负责，医疗器械质量始终贯穿于医疗器械产品全生命周期，对生产企业和经营企业始终要做好维护与售后工作，违反《办法》者，要对生产企业或经营企业进行处罚，仍不整改者，将被列入企“黑名单”之中，视为不良信用记录企业。

3加强全过程监管的必要性

《办法》的实施必须有严格的执法监管，对违法乱纪者一定要按照制度严肃处罚，才能达到效果，形成良性循环[8]。医疗器械全过程管理要从源头上抓起，过程控制，结果反馈，不留死角，各地食品药品监督管理部门加强监管，对生产企业、经营企业、使用单位各环节要严格管理，使其各司其职，守好人民群众生命保障线。

4加强工作人员学习的必要性

《办法》详细介绍了医疗器械全过程管理的方方面面，涵盖了医疗器械管理的各个环节，各级医疗器械管理者及从业人员认真学习其内容条款，掌握各项内容实质，在保障人们用械安全有效方面起到关键作用[9]。

［参考文献］

［1］国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量管理办法[Z].2015-10-21.

［2］中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[Z].2014-3-7.

［3］医疗器械全程监管，企业怎么办？[N].中国医药报，2015-11-11.

［4］赵宗祥.《医疗器械使用质量监督管理办法》详解[N].中国医药报，2015-11-24.

［5］国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心.医疗器械标准目录[M].北京：中国质检出版社，2012.

［6］余璐，刘晓雯，邓厚斌，等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志，2010，34（3）：224-226.

［7］李公平.规范医疗设备维修管理模式之浅析[J].中国医疗设备，2003，18（3）：59-60.

篇10

0绪论

自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。

本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。

关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。

ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。

SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。

AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。

尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。

本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。

1医疗器械招投标电子商务SWOT分析

1.1医疗器械的定义与分类管理原则

医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析

招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。

1.2.1招标机构的机会

第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。

根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。

国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。

针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。

通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。

第二，招标规模的逐年扩大。

中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。

第三，电子商务的发展迅猛。

电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。

1.2.2招标机构的威胁

第一、招投标的行业监督落实程度不高。

我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。

监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。

第二、招投标活动未形成规范。

在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。

另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。

第三、招标的收费情况不统一。

招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。

1.3招标机构的优势

第一、专业的招标水平。

专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。

第二、招投标的合格资历。

由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。

1.4招标机构的劣势

医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。

1.5招标机构的战略选择

根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：

表2.1：SWOT矩阵分析

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通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。

2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究

2.1医疗器械招投标电子商务模式研究

2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)

B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。

第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。

该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。

第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。

订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。

第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。

2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)

B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。

第一，网上药店模式。

药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。

好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。

药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。

2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)

从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。

2.4医疗器械招投标电子商务模式

在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。

2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究

伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。

表3.1电子商务平台的优劣势对比

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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。

3医疗器械招投标电子商务平台业务分析

3.1医疗器械国内电子化招标概述

中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。

医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。

（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。

（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。

（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。

（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。

（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。

（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。

（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。

（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。

（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。

3.2医疗器械国际电子化招标概述

根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。

（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。

（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。

（4）招标公告。

（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。

（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。

（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。

4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台

4.1发展历程

医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。

网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。

由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。

4.2实施效果

第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。

通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。

第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。

电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。

第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。

通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。

医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。

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中图分类号：R197.39文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）12-331-02

1 背景和现状

随着医学科学技术的发展，医疗器械逐渐成为影响各医疗机构社会效益和经济效益的重要因素。在《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，医疗器械的合理安全使用成为了各医疗机构必须遵守的一项明文规定，加之关系到患者和医疗器械使用者的生命安全，因此必须制定规章条例以规范医疗器械的使用。而医疗器械的维修保养作为医疗器械管理中的重要组成部分，直接影响到医疗器械的运行功能和效率。做好医疗器械的维护保养对减少医疗机构运作成本、优化医疗经费结构、提高医疗器械的功能水平从而提高医疗机构的经济效益具有十分重要的意义[1]。因此，做好医疗器械的使用管理和维修保养显得至关重要。但目前情况下，各相关医疗机构虽然都努力想做好医疗器械的使用管理和维修保养，形势却不容乐观，仍存在相关影响因素，同时这些因素也使医疗器械难以得到安全、高效益地运行。因此，必须找到该影响因素才能进一步做好医疗器械的使用管理和维修保养并使医疗器械高效运行。

2 医疗器械的使用管理及维修保养存在的问题和不足

2.1 各相关机构在医疗器械的使用管理上存在的问题

2.1.1 法律法规一些概念缺乏权威解释

有些医疗机构对“医疗器械的使用”中的“使用”理解较表浅，单单理解为在患者身上使用的瞬间行为，所以当执法监管人员检查其医疗器械并发现其存在过期医疗器械时，他们的解释是：医疗器械过期后不再在患者身上使用。然而，对“使用”较为全面合理的解释应为包括医疗器械使用前的购买过程、医疗器械在患者身上的使用过程及医疗器械使用后的处理过程等。但是这一名词在《条例》中并没有权威性的解释，致使个别医疗机构负责人对该词语的认识不到位或打球，导致医疗器械过期却不毁形和丢掉。这种现象既背离了《条例》的立法宗旨，也对患者的安全就医构成了一定的威胁。同样，“超功能使用” 在《条例》里也没有明确规定，导致执法人员在对一些农村医疗机构擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为进行立案和定罪时无据可依。

2.1.2 监管部门、涉械单位对相关政策理解和执行不到位

对于监管部门，在对医疗器械的监督管理工作中需要本专业技术人员或掌握多学科专业技术人员，只有对医疗器械这个多学科领域有足够的认识，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，使医疗器械得到合理使用。但目前在基层从事医疗器械监管的管理人员多为非相关专业人员，缺乏医疗器械专业技能，使医疗器械的监管工作不能收到预期的效果。对于涉械单位，相关管理人员对医疗器械的合理使用及相关法规仍认识不够。监管人员在执法过程中发现，许多基层单位的医疗器械管理部门未得到重视，导致从事医疗器械管理工作的人员对医疗器械的使用管理工作掉以轻心。

2.1.3 医疗器械违法案件处理难

在农村的小卫生室里，经常遇到一次性使用器械在被使用后该毁形却不被毁形的现象。因其经营总资本较低，所以事实上很难按有关法律条规进行合理处罚，这种类型的医疗器械违法案例虽然在农村医疗机构屡见不鲜，纵使有明文规定也难处理，增加了医疗器械使用管理的难度。

2.2 医疗器械的维修保养存在的问题

2.2.1 许多医疗机构对于设备的维护和保养认识仍比较传统的、片面，认为维修保养是作用在故障发生后，即被动维修。对器械日常的运行状态缺乏观察、缺乏预防性维修的意识和方法。

2.2.2 医疗机构中使用医疗器械的工作者多为医疗工作者，缺乏医疗器械工程技术相关的专业知识，对医疗器械的维护和保养的重要性认识不够，比专业人员更容易导致医疗器械的破损。同时，医疗器械的管理规定中无相关规章制度难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。

3 如何做好医疗器械的使用管理和维修保养

从以上几点我们知道，医疗器械的使用管理存在的问题和不足之处涉及诸多方面，这些问题可导致医疗器械的合理使用难以达到预期的效果。而医疗器械的维修保养存在的问题亦不容忽视。针对以上这些问题，我们可以通过以下方法解决。

3.1 做好医疗器械的使用管理的方法与措施

3.1.1 出台相关法律，提高执法力度

做好医疗器械的使用管理需要相关法律的支持，以明确执法人员在医疗器械流通领域的职权，明确对未注明期限医疗器械、无菌医疗器械该毁形未及时毁形、未合理使用医疗器械的单位及医疗器械被超功能范围使用的处罚方案。同时，严格规定相关机构把好医疗器械供应商的审核关，对供应商的资质、经销医疗器械的品种范围等进行审核，切实把好进货关口以提高医疗器械准入门槛，确保其质量的合格并对大型或高风险医疗器械档案备案。促使医疗机构做好医疗器械的使用管理，从而使医疗器械的非法使用现象减少。

3.1.2 开展专业知识及法律法规知识的培训

医疗器械监管工作及其重要，应将其列入重要的议事日程。定期对就业监管人员开展专业知识和法律法规知识的培训，努力实现专人专岗的人员配备，打造一支熟练掌握医疗器械监管知识的专业队伍。当然，所谓“一个巴掌是拍不响”，在对监管人员进行专业知识培训的同时，还要增强“涉械”相关人员的守法意识和诚信自律意识。提高“涉械”相关人员对医疗器械使用管理的重要性的认识。

3.1.3 提高医疗器械监管工作质量

医疗器械监管工作的技术含量及实施力度是有效遏制医疗器械的违法违规案件发生的重要因素。因此，应切实提高监管人员的工作质量，并促进基层医疗器械监管的技术支撑作用的充分发挥。为此，相关上级机构应为基层单位发放实用的技术资料和医疗器械检测标准，使其在检测中有据可依。

3.2 做好医疗器械的维修保养的方法和措施

3.2.1 健全维修保养管理体制

其一，医疗器械的维修保养工作要达到相关监管部门的硬性规定，不仅需要相关部门加大立法力度和执法力度，还需要其制定全面、明确的相关制度和客观标准，使维修保养工作的程序和验收有凭有据。其二，将单一的维修保养性质向多元化的维修方向发展，并实现维修行业技术的资源共享，综合运用各类型人才，促使维修保养行业向技术密集型行业发展，从而提高维修的技术水平。其三，维修保养体制还应包含对领导者、维修人员的责任及事故责任细则的明确规定和对人员培训与教育、维修经费保障等方面的明确说明[2]。

3.2.2 医疗器械维修保养管理工作分工要明确

首先，设立明确职责的维修保养机构是必不可少的。该机构根据需要分为专职维修保养组和兼职维修保养组两种。专职维修保养组由既懂得专业技术又懂得相关管理的人员组成，专门负责医疗器械的日常维修保养和管理。而兼职维修保养组虽然技术不是很专业，但其存在也非常重要：一方面，专职维修保养组的人员较少，面对种类多、数量大的医疗器械，如遇到同时有数台医疗器械需要维修保养的情况，难以在一时间内同时进行操作。这种情况下就需要兼职维修保养组来分担这些任务，处理较简单的工作。这样既落实了维修保养管理工作，又使该队伍得到壮大，提高医疗器械的使用率[3]。

3.2.3 医疗器械维修保养需要按时检查

按时检查包括对日常检查和定期检查。其中，日常检查能保证医疗器械正常运行并及时处理出现的故障，起到预防事故发生的作用。而定期检查则是一种周期性的检测维修，是对医疗器械的运行精度、性能检测，发现是否存在损耗并消除隐患，保证器械的高效率运行，延长器械寿命。

3.2.4 提高维修保养人员的技术水平并健全继续教育机制

维修保养人员的技术水平直接影响到医疗器械的质量和使用功能，而质量好、能长时间高效运行的医疗器械能提高临床的诊疗工作水平，提高疾病的确诊率，从而提高疾病对症下药的精准度。提高该人员的技术水平，才能提高服务质量和速度。维修保养技术固然重要，技术人员素质水平也同样重要，故应培养技术人员的敬业精神和为医疗服务的思想，全方位服务于医疗服务工作。而随着医学科学技术的日新月异，医疗器械不断被注入新的元素，精密度和复杂性不断提高，需要技术人员加强继续教育，补充和更新专业技术知识，跟进科技前进的步伐，适应高要求的医疗器械维修保养工作。这需要医疗机构重视对技术人员的继续教育，给予教育经费支持，并定期对其开展相关技能培训，不断提高技术人员的维修保养效率[4]，继而带来医疗机构的高效益。

4 小结

实践证明，医疗器械的安全合理使用和较好的维修保养能促进器械的安全、高效率运行，给医疗机构带来社会、经济上的高效益。因此，强化医疗器械的使用管理和维修保养势在必行。而在强化过程中，必须针对器械使用管理和维修保养方面存在的问题和不足，采取适合的方法和措施，才能做好医疗器械的使用管理和维修保养的工作。

参考文献

[1] 李敏，杨方，郭元星.论医疗设备管理与医院效益[J].医疗卫生装备，2007，28（5）.

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中图分类号：R197.39文献标识码： A

对医疗器材的管理是一项非常重要的工作，提高医疗器械的使用率，可以有效的促进社会效益与经济效益的实现。在现阶段，对患者的治疗在很大程度上都依赖于医疗器械，做好医疗器械的维护与保养，发挥其最大效能，是节约资源、提高医疗水平、提高医院市场竞争能力的有效途径。

1医疗器械维护和保养现状

为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。

1.1医疗单位医疗器械维护与保养。

1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。

1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。

1.2家庭用户医疗器械维护与保养。

1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。

1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。

1.3缺乏对报废的医疗器械的有效管理

当前我国医疗器械的管理现状是重购轻管，更是没有足够的重视到医疗器械报废问题，没有贯彻执行医疗器械报废制度。被报废的医疗器械丢在废物仓库，最终当成废弃品被卖给了废品回收站，这样就造成了非常大的损失。尤其是在基层医疗机构，许多对用过的输液瓶、一次性注射器等的销毁，也只仅仅是随便倒入河流或垃圾堆中，或者是卖给那些非法收购人员，有个别乡村卫生室居然重新使用一次性注射器等，如此种种不但会导致严重的二次污染，这样的二次污染还是非常危险的，这对人民群众造成了严重的生命安全威胁。

2医疗器械的日常维护措施

针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。

2.1医疗单位医疗器械维护和保养。

2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。

2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。

2.2家庭用户医疗器械维护和保养。

2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。

2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。

2.3强化医疗器械的报废管理

第一，要切实执行医疗器械报废程序。相关科室对具体的医疗器械提交报废申请后，工程师应该认真检查医疗器械所发生的具体故障，然后做出详细完整的书面报告，严格依据医疗器械的报废制度来处理报废的医疗器械。第二，对报废后的医疗器械，应该交给医学工程科的相关工程技术人员进行管理，对于报废后的医疗器械工程技术人员能够进行拆卸与拼装，这样既可以对那些有使用价值的零配件再利用，又可以通过对医疗器械的拆卸与拼装，使工程技术人员能够提高维修水平。第三，出售报废的医疗器械时需要进行分门别类，不能将所有的都卖给废品收购站，在条件允许的情况下能够卖给具有专业性的维修站点或收购站点，充分将报废后的医疗器械的价值利用起来，尽量减少环境污染和资源浪费。

3结束语

综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。

参考文献

[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153

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引言

在二零零九年启动的新医疗体制改革中明确指出医疗信息化为新医改成功的支柱产业。患者档案信息、医疗卫生机构的医疗数据信息都是其主要内容，而这一系列医疗数据信息化的实现需要硬件和软件、技术和非技术等条件的满足。在硬件上，物质载体的医疗器械产品在很大程度上影响着医疗信息系统的健康发展，是信息化发展的关键因素；在技术上，作为一种全新的、动态的、共享的信息资源体系云计算服务模式是信息化的新方向。

一 云计算概述

1.1云计算的概念

从技术上来看，云计算是虚拟化和网格计算等的延伸，但更为重要的是云计算理念本质上带来的是服务模式的转变，云计算使得计算资源成为一种专业服务，并通过信息化的方式提供出来。云计算作为一种动态、共享的计算及资源存储模式，其正从最初的概念和理念探究阶段逐步走向实践应用阶段。在谷歌、亚马逊的信息化平台应用中，其优势已经非常明显。它是一种全新的体系，是一种新型服务方式，是一种崭新的运行模式，是信息资源最优化整合的平台体系。

1.2云计算的特点

（1）网络化。强大的云计算服务系统通过计算机网络把产品信息有效优化整合，借助虚拟化、基础设施、平台、软件等服务终端把信息分享给目标用户，这一过程始终以网络化服务方式媒介展开进行。

（2）共享化。在云计算的网络应用模式中，数据只有一份，所有电子设备只需要连接互联网，就可以同时访问和使用同一份数据。通过这样一种产品信息资源共享化的方式，众多用户分享资源，并且避免单一用户承担较高的费用或者有限的资源无法被充分利用。

（3）用户化。云计算的出现，是基于对用户及产品需求分析而得出的。在云计算服务模式中，个人用户及企业用户都可以在任何时间、地点以安全、便捷的途径获取相关的信息及产品，该信息化服务方式始终以产品用户为中心，带给人高效、便捷的各种服务。

（4）安全化。云计算模式中，数据信息的整合集中存储，给产品信息提供了良好的安全管理，大大提高了产品信息的安全性。基于云计算模式的数据中心服务端，数据管理者对大量数据进行计算、整合，统一分配资源，统一管理等，并进行相对应的实时安全监测，以此最大化的保障产品的数据信息安全。

二 医疗器械产品的市场现状及产品特性分析

2.1市场现状

目前，国内市场上的大多数医疗器械产品形态语言比较单一，色彩陈旧，给人一种冰冷、没有生命力的感受。形态上，可以概括为几何造型和曲面造型，曲面形态的医疗器械，造型柔和、简约，比几何形态更具亲和力，拉近了产品和用户的心理距离，近年曲面流线造型语言的较为盛行；色彩上，由于企业打破传统、创新意识的加强，很多产品一改往常的无彩色或者单一蓝色构成的有彩色产品，进行各大色系的重构创新组合，以期赋予产品别样的生命力；功能上，医疗器械产品的功能性较强，具有很强的专用性，同时也相对较为单一；材料上，考虑到医疗产品的特殊性，市面上较多的采用无毒、可塑性强的ABS树脂材料，具有亲切感的橡胶材料也被应用到医疗器械产品的设计中。

2.2产品特性分析

（1）安全性

安全性是任何产品本身所具有的首要属性。医疗器械作为救治患者的设备，其本身的安全性能是患者接受该设备的第一要素，医疗器械的安全性在设计中显得至关重要。为此，产品本身的安全性应该满足：首先，不能对临床患者的身心健康和安全构成威胁；其次，不能影响医生的安全及健康；最后，不能对使用环境造成不良的安全隐患。

（2）集成性

随着数字化医院系统和信息技术的发展，患者临床信息可加载至医疗产品中，实现软硬件结合的多功能集成效用。由于医疗多学科及医疗信息系统特性，其生物学、药理学等均可呈现在医疗集成管理平台中，这样的多功能集成医疗器械设计，能在一定程度上改善检查、诊断手段，加强医疗结果数据的准确度，减少医疗医疗事故的失误率。

（3）可用性

医疗器械产品的易用性、可用性一直是业界关注的重点。医疗器械都是在相对压抑的环境中使用，这种压力来自于患者的病痛、家属的期待和治疗操作环境氛围，因此，这就要求医疗器械要具有操作便捷，具有人I生化关怀的可用性特征。

（4）专用性

由于医疗学科本身的特殊性，医疗器械产品的功能往往也具有很强的针对性，大多是一种产品治疗一种病症，具有较强的疗效效果，为此，产品使用者也有一定的局限性。因此，可以说，医疗器械的专用性特征在一定程度上造成了资源的浪费。

三 基手云计算的医疗器械产品系统构建

3.1云计算医疗器械产品的考虑因素

柳冠中提出的设计事理学方法论明确指出设计活动应该把“事”作为设计思考和研究的起点，从日常中发现问题，分析、归纳、总结事物的内在本质，从而以系统化思维方式提出系统的解决方案。医疗器械产品是充满人文关怀，与人密切相关的“事”的关系网集合体，它是人类情感价值的体现，包含着强大的功能性、艺术性、经济性和文化性。

医疗器械产品的用户和环境都不是单一的，而是多维度、多场合的。用户的需求特性是一个动态变化的因素，会随着时间、技术、市场细分等情况发生改变。医疗机构中的管理者进行购置医疗产品服务，医生及护士进行操作，患者接受治疗服务，现代医疗中，家庭医疗产品的购置者、操作者和使用者均为家庭成员，使用环境主要为医院及家庭中。因此，云计算医疗产品系统的构建应该把产品、操作者、使用者、使用环境等各个要素进行剖析，把它们植入“事”与“物”的系统中进行研究，才能保证产品系统最优化解决方案的实现，以确保创造更加健康的生存方式。元素之间的科学合理设定完成了子系统的和谐稳定并形成了天人合一的母系统，达到和谐与可持续发展。

首先，人与产品之间的关系。治疗行为的主导者是医生和护士，为此，使用者的生理和心里尺度对于医疗产品十分重要，是设计时的重要参考。由于医疗过程的持续性，治疗过程中的有效便捷识别、操作产品至关重要，因而操作者的认知、心理等要素也是保证产品功能性实现的关键。医疗行为的直接作用者是广大患者，产品系统构建除了满足及物理尺度之外更应该重视患者的心理感受，因为在治疗过程中，患者通常表现为紧张、恐惧、害怕等，只有兼顾患者内在的情感才能构建和谐的医疗产品，增加患者及家属的信心，保证治疗过程的高效完成及治疗效果的良好实现。

其次，产品与环境之间的关系。医疗器械的主要环境包括医疗机构场所和家庭以及产品运输相关场景。由于医疗产品的安全、清洁、专用等特殊性，要求在设计中过程中着重考虑环境系统因素，比如，环境中的物理尺寸、气温、湿度、运输距离及运输过程中可能突发的情况等。

最后，产品环境与环境之间的关系。基于云计算系统的医疗产品设计不仅仅要考虑实体中的人机关系，在虚体服务中的情感考量也是关键。由于云计算本身的特点，要求医疗器械产品设计要满足云端服务信息的快速转换、实现，实现医疗信息的安全性，信息利用的及时性等，从而才能最终体现医疗产品的人性化关怀，为人类创造新的、健康、合理的生活方式。正如张道一先生所说，工业设计的本质在于为全人类服务，使人类的生活更美好，提高人们的生活质量，开拓和创造未来。

3.2基于云计算的医疗器械产品特性分析

（1）医疗信息安全性高

云计算的医疗产品通过云服务器的导入，可快速将各种医疗数据备份保存，以便另外服务端提供使用，大大提高了医疗数据的安全性。

（2）医疗信息“全球化”

设计资源的组织可能有多种选择，而合理的、平衡态的组合关系，最符合目标的实现。由于个人的喜好和医疗服务的专业程度等原因，患者时常更换治疗机构，个人医疗档案的不全面给后续治疗带来不便，同时各大医疗机构之间及时分享相关的医疗资源、资讯的需求大大提高，通过云计算系统医疗产品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家医院即可查看完整全面的个人医疗健康档案，医院之间也可以共同构建医疗资源的共享平台，实现医疗信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通过云计算系统，可以实现医疗医疗数据的集成管理，通过物质载体医疗产品终端的传输，可以实现医疗信息的集成可视化，同时，各大医疗机构可快速的获取云数据中心服务端提供的各种服务，缩短了医院获取信息的时间，减少了大量的人力、物力，同时信息来源更为多元化、全面、真实、可靠，这在一定程度上大大降低了医疗机构的信息采集成本。

3.3基于云计算的医疗器械产品体系构建

器物设计最核心的部分当是寻找到达到预期目标的有效途径。图1为基于云计算的医疗器械产品系统的基本架构，是以人性化医疗产品设计为基本，以云计算服务为中心，根据医疗产品相关用户的特征及需求分析，对医疗设备形态、色彩和功能等进行人性化系统设计，综合医疗数据信息中心、远程及社区医疗集成、数据移动传输端、可视化集成医疗终端等构成，通过云系统实现医疗数据信息的人性化、智能化、安全化、共享化服务，最终创建一种合理、健康的医疗卫生服务。

基于云计算医疗产品体系是一个庞大的系统，需要各个子系统产品终端的相互融合，但所有这些都需紧密结合云计算服务终端才得以实现。首先，通过人性化设计的医疗设备、仪器这一终端物质载体对医疗数据信息进行采集融合，构建综合医疗数据信息库，这其中包括个人电子健康档案、临床监护数据及医疗管理等信息的集成构建，然后通过周围神经系统亦即是数据的中间处理和传输，数据的移动传输可通过USB、蓝牙、无线技术等方式，最后患者个人、医生、远程社区可通过可视化集成医疗终端进行数据的管理，查阅，以便作出合理的医疗健康解决方案。

3.4基于云计算的医疗器械产品设计的SWOT分析

SWOT分析方法是由旧金山大学管理学教授所提出，分别代表优势、劣势、机遇和威胁。它是一种战略分析方法，通过对被分析对象的相关内外部等因素进行全面系统的分析评价。基于云计算的医疗产品设计当然也存在一些优势和不足，其大体表现为以下几个方面（如图2），首先，优势：医疗产品的人隆化设计给用户带来高品质的服务体验，云计算的导入有利于医疗数据的安全管理，可进行备份保护处理等，可以实现信息的综合利用共享化；劣势与威胁包括：前期信息系统构建成本大，日前患者对信息化医疗的信任度不够；同时，也具有相应的发展机遇：同类产品相对较少，云计算技术本身的发展、医疗制度的健全以及人民健康意识的加强也在一定程度上推动着基于云计算医疗产品的发展。