病理科档案管理范文

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中图分类号：R197.3 文献标识码：A

病历档案是患者入院到出院时病情诊断、治疗、护理和愈后过程中的全部记录，是患者在医院就诊期间形成的全部医疗档案。病历档案在疾病诊断和治疗中具有重要作用，既是临床进行科学诊断治疗的基础资料，也是维护医患权益的法律依据。因此，要加强病历档案管理，强化病历档案的收集、整理、监督和利用，提高病历档案整理的质量。

1 医院病历档案规范化管理的重要意义

（1）病历档案是正确诊断疾病和治疗的重要依据。一份完整的病历可以记载一个病人病情发生、发展、转归和治疗的全过程。完整的病历档案对病人的病情观察和治疗具有正确的指导性，是医务人员诊治疾病水平评估的依据。病历书写是锻炼和培养医生思维能力和诊治能力最好的方法，写好病历是做好一名医生的必由之路。病历中还记录着各种疑难病症，使资料中蕴藏着丰富的知识与信息。①通过对临床病历回顾，对病历进行分析，借鉴正确治疗方法，挑选有价值的资料进行来总结，提高业务水平。

（2）病历档案是教学和科研最宝贵的资料。病历是一份很好的临床教学和科研素材。通过病例分析、病案讨论可以强化学生对临床理论知识的理解，培养学生理论联系实际的能力，提高学生的临床思维能力，这种能力是培养合格的医学毕业生的重要内容之一。在科研中，通过对临床病历分析，寻求疾病发生、发展、治疗转归的规律。研究临床治疗、预防措施与疾病、康复的关系，开发新的医疗技术和药物，推动医学不断发展。医师可根据既往某类疾病的病历档案回顾性总结，得出某些规律性的结论来提高临床工作，更可有计划地进行一些前瞻性研究，从而提供宝贵的研究资料。②

（3）病历档案是提高医院管理水平的信息库：在医院管理工作中，病历档案是医院最珍贵、最有收藏价值的档案财富。大量的病历资料是医疗业务信息的载体，可以反映出整个医院工作状况、医务人员的业务水平、技术质量和医德医风等方面的管理水平。医院管理者通过病历档案信息资源，扩大服务范围，完善不足之处，监督全院工作，指导医院经营管理，提高医院工作效率与质量管理的科学性。因此，切实管好、用好医院病历档案，努力适应医院现代化建设的新形势，对改善医疗服务提高医院管理水平，具有十分重要的作用。

（4）病历档案是处理医疗事故和医疗纠纷的重要法律依据。病历档案的形成以及记录内容，是医疗事故纠纷、法律诉讼中的法定证据，也是沟通协调医患关系、体现患者的知情权和医疗权的重要手段。依据病历档案，医师可迅速正确诊断与治疗患者，医院亦可据之申请医保给付、理清法律责任等。病历档案可以为保险公司提供所有需要的真实信息，使保险公司及被保险人双方利益均得到保证。在某（下转第238页）（上接第236页）些涉及人身伤害、健康保险的刑事、民事案件审理及发生医疗纠纷时，病案还是一份具有法律效用的原始材料或作为证明案件真实情况的证据，病历更是医院或医务人员证明自己无过错的主要和重要的证据材料。

2 如何对医院病历档案进行科学规范化管理

2.1 完善病历档案管理制度，确定专业的档案管理人员

根据档案工作的基本原则和档案法规，应该把病历档案纳入医院档案的管理体系， 成立专门档案室，档案必须由专业的档案管理人员保管，真正做到统一管理、统一保存、统一利用。管理员应该熟炼掌握病案专业知识和计算机的操作技术等，做好监督和检查档案工作，把好病历档案的形成和归档关，要加强对病历档案书写质量的管理，做到病历书写要求真实完整、重点突出，条理清晰、书写整洁，确保病历档案的完整性、准确性和系统性。③

2.2 规范病历档案的整理要求，及时进行归档

整理档案时，应检查病历填写是否符合要求。病历首页的病人姓名、年龄、籍贯、婚姻状况、职业、住址等是否信息完整；住院天数、诊断、转归及手术愈合等项是否依次填写。要求用蓝黑色墨水书写，如血型、过敏药物，化验异常者用红墨水笔或红园珠笔标记；书写文字要求通顺简练、字迹清晰、无错别字、自造字及非国际通用的中、英文缩写。病历中任何内容不允许有涂改。凡是要归档的病历，经专业人员经过认真审核，符合要求后，按顺序排列好，装订成册，放置在各科病历架上，待上级医师审核签字后，根据病历编号顺序统一编制档案登记号，依次排放。

2.3 加强对病历档案的现代技术管理

随着电子计算机和数字化技术的飞速发展，利用计算机技术管理档案已逐渐被各大医院所接受。保管病历档案的最终目的就是为了提供利用。现代信息技术为档案管理工作开辟方便快捷的途径，利用计算机的存储功能可以将各种病案以光盘的形式存储起来，减少库存。建立档案信息网络系统实行网络化管理，对各种病案信息进行加工和整合，从而规范医院电子病案档案。作为病案管理人员要提高自我管理水平，对信息的收集、电子建档、日常维护和数据库管理等具有较强的管理能力，真正实现电子病案信息共享和网络化服务。

只有做到资料收集齐全、分类准确、整理科学、归档完整，才能更好的对病历档案进行科学规范化管理，才能把病历档案管理工作提升到一个新的水平，才能适应现代医疗卫生事业的不断发展。

注释

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病历档案是临床医学实践最为原始的资料，也是具有法律效力的文件。是医护人员对患者诊断与治疗情况的具体记录，是患者就医期间所有的症状变化的真实描述，同时也是学者研究以及临床教学最有价值的资料，是人们战胜各种疾病过程原始文献。

1 病历档案的作用

1.1病历档案的法律作用强 病历档案全面地反映患者住院期间的就诊的各类情况，是保护医生、患者及医院利益的原始记录，对于医疗纠纷的解决具有重要的参考价值。

同时还是处理各类事故、肇事和伤残鉴定的重要依据，其分析数据可以提供司法参考。

1.2病历档案的诊断价值优 患者诊断的确立和选择恰当的治疗方案都要参考病历档案。一个完整的病历档案可以指出通向正确诊断的途径，也是决定诊断方案的关键依据。

1.3病历档案的教学意义好 通过病例分析、临床病案讨论、病理讨论、死亡病历讨论等对学生及临床医师很有帮助，所以病历档案是临床师资培训的重要信息和基础资料，也是实习医生极为生动的教材。

1.4病历档案的医学科研作用大 病历档案记录着最丰富、最新鲜、最具体的医学科学实验和临床医疗实践的重要资料。通过病历档案的统计分析能够找出规律，为医学科学的研究工作提供可靠依据，有助于提高医生的诊疗水平，推动医学的发展。

1.5病历档案的医院管理作用多 真实而完整的病历档案反映了医院和医务工作者为患者服务的态度、服务的质量和医疗业务水平。因此，病历档案是检查和监督全院工作、进行科学管理的可靠依据。可供医院领导在改善服务质量、考核医师业绩、评估医生业务水平等方面作出决策，还可用于计划和总结工作、以及为加强行政管理、医疗管理等方面做参考。

2 病历档案管理的问题

2.1领导层的认识有偏差 有的医院领导片面认为病历档案管理对技术的要求不高，且没有什么价值，甚至认为其占用空间而已，忽视了病历档案在教学、医疗事故处理、科研、医疗质量、医疗纠纷及医院管理等方面所能够起到的作用。有的医院又"过于"重视，但这种重视是将其称为"病案"，之后又极力将其从"档案"中抽离出来或避开档案部门的监督与指导。

2.2 病历档案质量不高，使用价值不大。医护人员对病历档案的认识不足，意识淡漠，对病历的书写草率行事，字迹潦草，记流水账，诊断依据缺乏，质量低；主次诊断不准确，医学术语使用不规范，记录不及时、不完整；某些医生不询问病史，不深入了解患者，不按规范书写病历，造成病历档案存在诸多质量问题。

2.3管理人员少且不专业 按我国病历档案工作的要求，每百张病床应配备专职病案管理人员1名，100∶1。这与国外（美国）的40∶1，相差近2.5倍，所以很难实现深层次管理的水平，所以我国的病例档案管理工作一般做得比较粗，基本上只做简单的整理分类、编码、装订、装袋，编目录、上架等工作。且目前很多的管理人员都是从其他行业转行过来的，综合素质较低，制约着病历档案管理工作向更高的水平发展。

2.4强调特殊而独立管理 多数医院对病历档案强调是"病案而不是档案"，没有把病历档案管理纳入医院档案管理体系中，医院档案管理部门无权管理病历档案，上级档案部门基本上不过问，这就导致了病历档案无规范的档案指导和监督检查。

3 加强病历档案管理科学化的对策

病历档案管理的目的在于更好的服务于医院的建设管理以及医疗水平的进步，提升管理水平的策略主要有以下方面。

3.1加强病历档案管理的宣传教育 大力开展病历档案宣传教育工作，增强医院对做好病历档案工作重要性的认识，这是做好病历档案工作的思想基础。要采用多种多样的形成开展病历档案管理的宣传教育活动，提升领导层的档案观念，增强全员档案意识。

3.2构建机制、健全制度。确定适应各类医院特点的病历档案管理机制，是做好病历档案工作的必要保障。根据档案工作的基本原则和档案法规，最好的模式是医院设立综合档案室，病历档案纳入大档案集中统一管理体系。有条件的医院可以形成档案资料信息中心，集中管理所有档案以及图书、情报、电子数据，真正做到更好地适应现代医疗卫生事业的不断发展和现代化建设的需要。

3.3要把好病历档案的形成和归档关，确保病历档案记录规范、质量好。要加强对病历档案书写质量的管理和签署审批管理，做到病历书写内容完整准确，文字简练明了，记录及时，手续齐全，书写整洁。为了确保病历档案的完整、准确、精练和系统，必须在病历文件材料形成过程中把好质量关，加强对病历档案管理各环节的超前控制、全程控制。

3.4病历档案整理、编目规范化：①必须对病历档案进行科学系统的整理；②要编制科学合理的检索工具体系，充分揭示病历档案的内容；③通过借阅、计算机检索、编研等多种方式，提供优质服务，使档案的管理朝着规范化的方向发展。

3.5病历档案管理要采用现代技术。现代信息技术为档案工作开辟了新的天地，病案管理也应当充分利用计算机技术。充分利用计算机的缩微存储功能可以将较小的病案以光盘的形式存储起来，销毁原件，从而减少库存，避免鱼龙混杂、鱼目混珠的现象，同时还有助于对医院的管理以及对各种医疗数据的统计分析。

3.6 配足配强档案人员，并切实提高其管理科学化素质。医院综合档案室或档案资料信息中心应当配备2人以上，并在相应科室配备兼职档案人员，形成医院档案人员网络队伍。同时，根据《档案法》的相关规定，档案管理人员必须具备以下的素质。

3.6.1政治素质过硬 档案工作虽然看起来简单，但是却是一项带有很强的政治性的工作，管理人员首先必须要有一定的政治觉悟，了解和拥护党和国家的相关政策、路线方针，并且能够自觉遵守与医院档案管理相关的法律法规以及部门规章制度，有着坚定的政治信仰。

3.6.2崇高的职业道德 爱岗敬业是对每一位参加工作人员的基本要求。档案管理工作从根本上来讲是一项服务性的工作，不仅要做好档案的整理，同时还要为使用者提供服务，因此每一位管理人员都必须要有一定的服务意识，能够在平凡的岗位中，努力做好每一个环节的工作。

3.6.3敢于创新 档案工作虽然比较琐碎，简单，看起来没有什么技术性可言，但是要使档案的管理能够在医院的建设服务中发挥应有的作用，档案管理人员也应该要具备敢于创新的精神，不断创新管理方式、管理思维，使得档案的管理更加科学，更好的服务于医护人员。

3.6.4熟悉业务 档案管理人员的作用在于能够为有需要的人员提供必要的档案资料，所以必须要具备基本的档案管理知识，同时还要对历史、文秘以及行政管理、目录等相关的专业知识有所了解，以保证档案管理的有效性和科学性。

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医院里收集的病历或者病案，是指医务工作人员在对患者进行诊断的过程中形成的文字、图表、符号、切片、影响等资料的总和，之后经过整理加工形成的科学真实的医疗卫生档案。用来客观地、连续地、完整地记录病人的诊断过程及其病情的变化。精神专科医院由与自身的特殊性，病人档案也具有特殊性，特殊是病人的隐私更是重中之重。

一、精神卫生医院的病历档案的特殊性

（一）病历档案来源具有特殊性。与一般医院的病人相比较，精神科的病人都是被动就诊的，通常情况下都是由家属或者监护人陪同进行诊断，显而易见，形成的病历也就是和其它病人的病历不太一样。因为就诊时，精神科的病人的可能会有意识混乱的情况出现，一般在就诊的过程中，医生都会咨询陪同病人一同前来的家属或者监护人员，这就要求形成病历档案信息具有真实性。在就诊的每一个过程中都要特别注意，如果有一个环节出现问题，那么病历档案就失去了它的作用，并且可能会为以后的治疗带来误导。

（二）病历档案的制作具有特殊性。病历档案是患者在医院就诊过程中形成的医疗记录，它要求真实、严谨并且具有法律效应。所以医院档案管理人员在制作医疗档案时一定要严格按照相关的规定操作。例如就诊者必须要有陪护人员（监护人或者家属）；患者在就诊前必须提供有效的身份证明；在形成档案时必须如实的填写以往病史；病人档案必须要有专门相关的人员进行管理。精神卫生医院的病人档案与一般患者的病历档案也是有很大的区别的，里面要涵盖很多项内容：患者以及陪护人的姓名及其关系、以往病史、家族病史等。接诊医生对患者不仅要做体格方面的全面检查还要对精神方面检查，先做出一些初步的诊断以及相关的处理意见，形成书面文字后向患者陪护人员解释清楚后，由陪护人员签字。提醒陪护人员预留一张初诊卡号，方面后续的治疗。已经形成的病历档案，不得修改。

二、病历档案的管理

（一）医院的病历档案直接关系着平常百姓的身心健康以及疾病防治，所以如何管理病历档案问题越来越受到重视。一般的病历有两个方面的内容；物质部分和资讯部分。前者是纸张文字，是医院所有，后者是患者的个人资料，这是一直属于患者拥有的，除非患者放弃拥有权。由于医院的病历档案信息实用性强，利用率也很高，所以要求档案整理人员应该在最短的时间内收集、分类、整理、编码、存储等，于此同时，病历档案管理人员有目的的筛选出那些有价值的信息，及时向医院的上级、科室医务工作者反馈，这样便于领导进行业务方面的决策，同时为新药物的开发研究提供依据。

（二）病历档案主要是记录患者的就诊过程的，一份全面真实的医疗档案就是对患者的负责，同时也能体现一个医院的整体素质。要想面对每天数以千计的就诊者，高效的整理病历档案，就必须有一套标准化，规范化的流程，确保做到不缺、不漏、不少。按照国家的相关规定，一定要做好三级控制，医生先自检；主治，主任医师逐级检查，最后由委员会定期抽检。

（三）精神卫生专科医院不仅要做到上诉的一些措施，且根据自身的特点，患者的病历档案要专门设立一个部门专人保管，因为有些患者会有肇事肇祸的前科，这就要管理者要事先将患者的病历复印件送至医教科，并应盖上病历复印的专用章，出现调查病历的情况，借阅人需要在专用的借阅登记本上登记姓名，借阅日期，病史号，归还时间，及其用途。

三、精神卫生专科医院应保护患者隐私权

（一）医院的患者隐私权主要是指在患者就诊的整个过程中，病历上记载的文字及其形成的资料，影像等具有支配使用权。具体表现为：患有有权知道病情，诊断结果，治疗使用的方法；患者有权修改病上的错误信息；档案管理人员应对患者所患疾病保密；患者拥有公开患病情况的权利。患者如果选择公布自身的患病情况，表明患者放弃这部分的隐身权，但这必须是患者自身的行为，其他的任何人不得干涉。

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1环保的理念

根据《临床技术操作规范》的要求，划分为不同工作室/区，即化学/生物污染区、半污染区和清洁区。合理改进工作流程，更新仪器设备，在工作流程与环保之间，优先考虑环保，根据现有用房面积合理设计，分别设置取材室、包埋/染色室（含登记、冷冻切片区）切片/特染室、免疫组化室和细胞室。并根据各个工作室或区域的特点，购进和设计相应辅助设施，如通风型取材台、通风型低温标本存放柜、全自动组织脱水机、德国Leica全自动染色封片一体机、通风柜和自主设计脱水机直立型通风柜。使病理科日常取材、标本保存，组织脱水、包埋、染色和封片等项工作的过程中全部在通风条件下完成。同时还在各工作室安装了具有除去甲醛、二甲苯、石蜡等有机物质的空气净化器，有效地解决有机物的挥发对工作人员的潜在危害。

2合理的流程

根据病理科工作性质和我科工作特点，充分考虑病理科日常工作的流程需要。病理外检（vbiopsy）、冷冻切片、细胞学检查（cytology）是病理科日常工作中最重要的三个环节，合理安排各工作室的技术流程，病理标本取材室登记/包埋/染色室切片室免疫组化室诊断室细胞室（TCT室）标本。保证其相对独立又相互联系，同时又方便临床和病人。

3商品化试剂

在病理科日常工作中尽可能的采用商品化的试剂，例如：在常规标本固定时使用商品化的固定液，免疫组化使用即用型的抗体和商品化的修复液，特殊染色及封片等都采用即用型的试剂。商品化的试剂不仅给我们工作带来了便利，还避免了由于贮存和配置带来的二次污染。同时也为病理实验室质量的标准化奠定了客观的基础。

4人性化的设计

病理科实验室设计中针对病理科技术室工作特点，我们自主设计的切片台，采用大理石台面，中央电源，可同时供多台切片机同时切片。并配置可升降小靠背转椅，保证技术人员在切片工作中的舒适度和良好坐姿。同时我们还改进了晾片柜和蜡块周转柜，不仅方便档案管理人员的归档，而且还美观。

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【中图分类号】F23【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)03-0459-02

1 病理档案材料管理的重要性

病理诊断报告材料是疾病诊断的重要依据之一。病理档案是患者病历档案的重要组成部分，是医院的医疗档案，十分重要病理档案材料，对医生工作需要时的查询、核实，医疗评价、医学教学、疾病科研、病理技术交流、提高诊断水平，都具有重要意义。

病理档案材料同时是:医疗事故鉴定、解决医疗纠纷、司法部门处理医疗诉讼案件、保险单位进行赔偿的重要证据。

病理档案材料也是衡量、考核病理诊断水平，病理技术状况，病理科管理水平，病理工作质量，病理工作人员综合素质和服务态度的重要作依据。

综上所述，可见病理档案材料管理工作的重要性。

2 病理档案材料管理内容

病理档案材料有两大部分：

(1)文字、图相、表格部分，包括：活检申请单、冰冻申请单、细胞申请单、电镜申请单、活检登记本、冰冻登记本、细胞登记本、活检、尸检、电镜报告、病理诊断报告、会诊纪录，图相主要是病理实物标本照片、电镜底片、图相，以及各种表格。

(2)实物部分，主要是，大体组织病理标本、石蜡包埋组织、组织切片、细胞涂片。

3 病理档案材料管理

病理档案材料管理的总要求是，科学、完整、妥善，即管理科学、材料完整、保存妥善。对病理档案材料实行分类保存，集中统一管理。采用计算机管理与实物管理相结合的综合管理方法。

(1)文字、图相、表格档案材料的保存管理将文字、图相、表格材料输入或扫描到计算机内保存。机内材料要分类，编辑，编号，便于查看，保存。实物标本用数码相机照相后、也可输入计算机内保存，建立实物标本相库。电镜底片也可用扫描仪输入计算机存挡，建立图相库。对各种申请单、报告单等文字材料原件、耍分类分别集中收存，每年分别装订成册存档。每册要有册 序号，名称、日期。

(2)病理实物标本档案管理:对病理实物标本采用密集式拒（架）存放管理。将实物标本统一编号，分类分别存放。实物标本档案一般设大组织标本档案拒、石蜡包埋组织档案柜、组织切片档案柜、细胞涂片档案柜。

1）大组织标本保存管理:对大体组织标本以往多采用陶瓷缸保存，该法有些缺陷：一是、需要定期添加固定液，以防标本干缩、霉变；二是、标本查看困难；三是、标本组织长期固定其抗原己基本破坏，对将来回顾性研究不利。笔者认为：对实物标本用数码相机对大体组织标本照相，然后取组织制成蜡块保存，既利于抗原保存，又减少保存标本的空间。

2）病理切片的保存管理:病理切片是病理科最重要的材料，病理切片包括外科病理切片、尸检切片、快速病理切片、经读片的切片和细胞涂片等病理切片，是医生诊断痪病的重要依据，具有法律意义，只能保管。

在工作中对外科切片先进行3个月凉片，自然干燥后归档。对其它任何切片均在摄氏60度烤箱内烘烤二周后归档。若患者需要外出会诊、治疗等需要借片时应登记办手续，交押金，限期归还。本单位医务人员因工作或科研需要借片时、同样需要进行登记和办理相关借阅手续。外单位因教学、科研等需要借片时，应严格控制，需经院有关领导批准，方可办理借阅手续，因科研需要、还应签订科研合作协议书。

3）蜡块的保存管理:蜡块是标本通过一系列处理后的最重要的保存形式，缺少蜡块等于遗失标本，所以对蜡块一定要妥善保管、决不能丢失。在病理报告发出后，采用融蜡涂封蜡块切面，修除多余固体蜡的方法，按序号排列，标明名称、起迄号码，然后放入蜡块拒内保存。原则上蜡块不外借，必要时可向患者提供未染色的切片（白片）。

20世纪90年代以来，科学技术发展迅速，互联网络的发展更加迅猛、快速，信息量大的网络在各行各业的应用日益广泛，网络化管理正在开展“中国金卫医疗卫生网”、“国家金卫工程军工一号”工程的建立，使医院网络化管理己显端倪。

医院信息共享己成为现实。医院通过实行网络联机管理，在网上进行病理检查、收费、病理诊断报告发送，病理申请单上的基本信息，病理资料查询均可在“军工一号”网上查询，便病理管理实现计算机网络化管理。

4 病理档案材料管理中的问题

病理档案材料管理中的问题主要是；

(1)管理不严，病理材料、实物乱放、丢失、损坏现象仍存在，未建立严格的病理档案材料管理制度。

(2)管理落后，有的病理科尚未采用计算机进行现代化的管理 仍采用传统的管理方法，用人工进行登记管理。

(3）管理软件缺乏，采用计算机进行病理档案材料管理需要管理系统软件，虽然有的医院自行开发了管理软件，但未推广使用，就全国而言、急需统一的、规范的病理档案材料管理系统软件。管理不妥善，一是，病理档案材料不完整，如，有登记、病理诊断报告，缺申请单或其它材料或实物标本。二是，材料填写的内容空缺，如：病理申请单、无年龄、无性别、无临床诊断、无病史、无手术记录、无科别、无医师章；三是，实物标本档案有损坏、丢失，如：病理切片有序号模糊、粘连、污染、破损、快速玻片丢失、过期未还等问题。

（4）管理无专人负责，有的病理科未明确档案材料管理人员、无专人负责管理。

对以上问题应注意改善。

5 结语

总之，病理档案材料管理十分重要。计算机网络使病理档案材料管理进入了一个新时期，当前最重要的是，要不断地开发病理档案材料管理软件，特别期望能早日开发出全国统一的、规范化的病理档案材料管理系统软件，使计算机在病理档案材料管理中的应用更加广泛。

参考文献

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1.1 标本接收 病理科的工作始于标本的核对、接收。技术人员对于临床送检的标本首先要核对病理申请单与送检标本内容是否完全相符，然后要对标本进行登记编号，这一环节也是标本安全的首要关键环节。

1.2 取材记录 病理技术人员需要详细记录病理医师口述的标本物理特征、取材部位、取材块数及装盒数等相关信息。

1.3 组织处理和制片 取材后的组织通过固定、脱水、进行石蜡包埋、切片、常规HE染色、加盖玻片封片、核对后贴标签。

1.4 免疫组织化学与特殊染色 免疫组织化学是病理医师鉴别诊断、提示预后和指导分子靶向治疗不可或缺的辅助诊断项目，由医师开具所需抗体种类的工作单，技师进行染色。

1.5 分子病理技术 主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应、DNA测序和生物芯片技术。

1.6 病理档案管理 技术员需将发出报告的病理切片与蜡块按顺序装入切片柜与蜡块柜长期保存，对于病理原始申请单和底单也也要按病理号排好装订入库长期保存。

1.7 技术室工作量的考评、质量控制与全面管理 技术员对每天的切片量进行登记，每月进行工作量汇报。技术组长对当日的切片进行抽查以便掌握切片质量和染色质量，对不能满足质量要求的切片要重新切片、染色，查找原因，加以改进。

1.8 仪器设备与试剂的管理 确保现代化的病理仪器设备处于良好的工作状态，是保证技术工作质量的重要环节。对于设备建立使用记录，记录每种试剂的更换时间，定期查看试剂是否过期，免疫组织化学抗体应按规定做阳性对照，保证试剂不失效。

2 传统方式在病理技术工作中存在的主要问题

2.1 标本接收 由技术员人工识别核对接收标本，临床对标本的标识有的用编号、有的用患者姓名或ID，不同科室送检的标本标识方式也不同，因此反应出标本标识的不规范，会出现病理号登记错误的情况，成为严重的医疗安全隐患。

2.2 取材记录 由取材医师口述，技术员记录，由于口述速度快，手写记录速度慢，即影响了取材的速度，也因笔迹不清给医师造成困难。

2.3 玻片制备 玻片标签的病理号都由手工书写或计算机编写后打印，容易发生遗漏，有时与医师取材工作单不能完全一一对应，增加了事后查对工作，此外手写的标签亦不是很美观。

2.4 资料归档 手工进行蜡块和玻片归档的主要弊端是归档员对每个病例的玻片总数并不了解，只能完全按照医师归还的玻片进行归片。在调阅切片时，会有玻片缺失但无法分清哪个环节出了问题的情况，重新切片不但增加工作量，也不符合原始切片管理的质量要求。

2.5 资料管理 玻片库和蜡块库的管理很繁琐。如果标本量小，都在一个库保存相对好管些。如果标本量大，有2个以上的库管理起来就很麻烦。

3 病理信息系统辅助技术工作带来的好处

3.1 标本接收 病理信息系统已经与医院的信息系统连接，临床医师可以进行电子申请，由信息系统产生唯一的标本条码标识，该标识中不仅有基本信息，还有标本名称、部位和送检科室等信息，患者或手术科室只要将带有标识的标本送达病理科，病理科技术员通过条码扫描即可核对标本，并自动生成唯一的条码式含有病理号和患者姓名的标签，确保了标本的安全，大大降低了医疗安全的隐患。

3.2 取材记录 技术员登陆系统，输入病理号或扫描条形码，即自动进入取材界面，可以直接记录。此外还可以在系统内直接进行标本的大体照相和取材的录音，亦不会有记录的缺失。

3.3 制片移交 取完材的标本会直接显示在制片工作站中，制片室的技术人员能很直观地看到取材的标本块数，可以很方便地打印移交工作表和条码式玻片标签。制作好的玻片贴上标签，通过条形码扫描仪对玻片进行确认，然后交给诊断医师。诊断医师通过成品玻片移交表核对并签字，保证了在标本制作的每一流程中能够准确地跟踪标本，以及责任的衔接和移交。

3.4 执行医嘱 医师在诊断过程中可以通过信息系统方便、直接地向技术室发来重切、深切、免疫组织化学、特殊染色、分子病理等申请信息。技术员可以随时查看系统，得知最新并实时快捷执行医嘱，加快了工作速度。

3.5 扫描归档 病理信息系统实现了切片的条码扫描归档，可以做到每张切片都有其归档位置的记录，查找起来非常方便。尤其是在有多个资料存入库的情况下，有了归档位置的信息可以迅速地找到所需切片。逐渐地也可以实现蜡块扫描归档。

3.6 统计管理 病理信息系统另外一个优点就是能对所有存储的信息进行多方面的统计，如标本来源、疾病年龄分类、技师工作量、医师工作量、科室工作量统计等，基本涵盖了病理科管理常需要的统计。

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中图分类号：R197.323 文献标识码：A文章编号：1007-9599 (2011) 15-0000-02

Development and Application of Pathology Information System

Gong Ting1,Zhang Heming2

(1.Affiliated Hospital of Binzhou Medical Information Center,Binzhou256603,China;2.Affiliated Hospital of Binzhou Medical Measurement Service Center,Binzhou256603,China)

Abstract:In accordance with the lack of the traditional work process in the department of pathology,the paper researched developed a pathology information system to do digitizing and tracking management of the entire process of the pathological diagnosis.The paper detailed the system development background,workflow and function of the pathology information system.After PIS(Pathology Information System)was implemented in the department of pathology,the efficiency and management level of the pathology was improved and the hospital information system got to a higher level.

Keywords:PACS;PIS

一、开发背景

近年来，随着计算机技术的广泛应用，为病理学带来了根本性的变革。在西方发达国家中，病理学基本实现了定量化、信息化、无纸化、资源共享和科学管理，为病理学诊断、教学、科研等各方面的工作提供了强大的技术支撑，极大地提高了工作效率。国内许多医院的病理科虽然也添置了不同档次的计算机，开发了病理管理和分析软件，但大多是低水平的重复，其主要表现为：（1）病理分析和病理管理软件都是功能简单的单机版，不能实现院内部门之间、院外单位之间信息的传输与资源共享，更不能实现高效的信息化管理。（2）整个硬件系统从显微镜、摄像头、图像捕捉卡、显示器、主机，到打印机、扫描仪等存在明显的不配套问题，既浪费了资源，又达不到应有的效果。（3）输出的彩色图像质量低、模糊、失真，起不到应有的指导作用。

二、开发工具

系统采用B/S体系结构，以跨平台的oracle 10g作为后台数据库存储系统。采用J2EE作为客户端开发工具，以Windows系统作为操作平台。

三、病理检查工作流程

图1：病理检查工作流程

病理检查的工作流程主要包括以下环节：病理标本接收及登记、病理标本取材、标本技术准备及处理、病理初步诊断、诊断审核、辅助检查诊断（免疫组化、电镜）、病理归档等，详见图1。病理检查申请有网上电子申请和手工纸张申请两种形式。对于纸张申请，由病理科登记台负责将申请信息录入。

四、系统功能

病理信息系统能够全面支持病理检查全过程管理，满足各环节特定的功能要求。系统的模块划分及功能描述如下。

（一）标本接收登记工作站

该软件模块安装在病理科接收标本的窗口，负责检查申请的录入、接收标本的登记和计价等工作，主要包括以下功能：

1.申请录入和标本登记功能。对纸张申请单提供录入、对电子申请提供收到标本确认功能，有以下具体功能：（1）对于纸张申请，可以通过病人ID从HIS方提取病人的一般信息，直接录入标本、检查项目等信息。（2）对于电子申请，可以通过标本上ID号直接确认申请。（3）为标本及病理检查分配病理号，病理号采用顺序码，依标本递增。支持按病理检查类型（普通活检、细胞学检查、尸检）自动分配不同序列的病理号。（4）具备病理号条码打印功能。（5）对住院病人费用按照统一的价表项目进行计价并传递到HIS，系统具备自动按检查项目对应默认收费项目的能力。为处理已确认申请的计价错误，允许补收费冲减费用。

2.查询统计功能。提供申请查询、标本追踪、工作量统计等功能，有以下具体功能：（1）能查询当日或按日期查询接收的病理检查申请以及申请或标本处理的状态，能够打印病理标本登记表。（2）能根据病人ID查询当前申请的处理状态。（3）能够按病人ID查询其所有的病理号，或根据病理号查询对应的病人。（4）能够查询打印指定的病人的病理报告。（5）能够对病理科工作量、医师、技师工作量进行统计，能够按检查项目、送检科室进行统计。

（二）取材登记工作站

该软件模块安装运行在取材环节，负责记录标本取材描述及标本检查一般所见，主要包括以下功能：

1.标本检查登记功能。对于标本的外观检查所见进行记录，具体有以下功能：（1）可以从标本登记信息中查询出申请记录并自动打开。（2）提供待取材任务列表，可以从列表中选择检查申请并打开。（3）提供检查所见录入模板和常用词库，辅助医生快速录入。（4）支持尸检描述的记录。（5））对大体标本提供照相采集功能，采集的图像保存到影像服务器。（6）对检查状态的自动登记。

2.取材登记功能。对于取材部位、数量的描述记录，具体有以下功能：（1）通过病理号加顺序码的方式标识取材的每个部位。（2）提供取材部位词库以辅助其快速录入。（3）提供取材列表及打印功能。

（三）切片登记工作站

该软件模块安装运行在技术室，负责成品玻片的标识，主要包括以下功能：

1.玻片标识打印功能。提供按任务列表批量打印玻片标识条码的功能。

2.成品玻片确认功能。对制作的每个成品玻片，在粘贴标识条码后，在系统中确认其检查状态。

（四）诊断报告工作站

该软件模块安装运行在每个诊断医生的显微镜旁，负责病理图像的采集和诊断报告的录入，主要包括以下功能：

1.检查任务列表功能。根据当前登录的用户，自动提取该医生对应的待检任务列表，医生可以选择其中的检查打开录入报告。用户可以通过玻片条码扫描的方式直接打开对应的检查申请。

2.病理图像的采集功能。该功能使用在初诊医生阅片时，通过显微镜上的摄相头负责采集典型的病理图像。该功能有以下具体功能：（1）为减少对医生阅片的干扰，提供脚踏板触发采集信号。（2）允许采集任意多幅图像。（3）在保存之前，允许用户对采集获得的图像进行取舍。（4）通过条码扫描或用户直接指定的方式，将图像与玻片进行对应。（5）采集的图像归档到DICOM服务器中。

3.图像测量功能。对于采集得到的图像，可以测定面积、周长、直径、DNA含量等病理参数。

4.图像另存功能。系统允许经特殊授权的用户在显示工作站上把显示的图像另存到本地存储介质，图像格式可以是JPEG、BMP或TIF。

5.报告书写功能。为医生书写报告提供编辑和辅助功能，具体功能如下：（1）能够显示标本相关的检查项目、取材描述、标本原始图像等信息。（2）能够自动提示该病人以往的病理检查记录。（3）提供报告模板辅助，允许科室定义公用模板，个人定义自己使用的模板。（4）提供上级医生对下级医生的报告进行审核修改支持，保留修改记录。（5）提供病理诊断辅助编码功能，提供ICD-9或SNOMED词库，允许用户直接录入标准诊断与编码。（6）支持图文混排报告，提供报告版式自定义功能，允许报告中最多4幅图，允许报告标题、字体、布局等的定制，允许图像大小和布局的调整，支持报告的打印输出。（7）允许将报告状态置为初步报告和确认报告。（8）允许医生根据需要提出进一步的检查申请（如免疫组化、电镜检查），允许医生通过任务列表转移请求上级医生的审核。（9）确认后的文字报告传递给HIS。

6.补划价功能。对于新增的检查项目，提供补划价支持，计价项目传递给HIS。

7.查询病人相关医疗信息功能。提供医生查询HIS或其它检查系统产生的医疗数据，如：检验报告、检查报告等。

8.查询统计功能。为医生提供方便的病例检索手段，提供按日期、按诊断、按医生等条件确定或组合查询能力，对于得到的病例，可以显示包括病理图像在内的报告的所有内容。提供医师工作量统计。

9.会诊检查登记功能。为院外病例的会诊提供病例资料的管理，具体功能如下：（1）提供病人最基本信息、病例来源、标本情况等病例基本情况的登记录入。（2）提供报告书写功能，提供报告模板辅助功能。（3）提供会诊病例的查询支持，支持按日期、病人姓名等的查询。

（五）特殊检查登记工作站

该软件模块安装运行在免疫组化、分子生物学检查、电镜检查等特殊检查工作台，负责特殊检查的登记、计价等工作，主要包括以下功能：

1.检查任务列表功能。根据所在的检查组以及登录医生，自动提取该检查组对应的待检任务列表，医生可以选择其中的检查，确认检查。用户也可以通过玻片条码扫描的方式直接打开对应的检查申请。

2.划价功能。根据所进行的检查项目，自动生成计价项目，计价项目确认后传递给HIS。

3.工作量统计功能。提供按检查项目、检查医生的工作量统计。

（六）病理档案管理

该软件模块负责病理档案的管理，主要包括以下功能：

1.标本归档管理功能。对标本的归档提供登记，对未归档的标本进行提示，有以下具体功能：（1）提供玻片的归档登记，通过玻片条码扫描，将对应的标本状态置为已归档。（2）能够根据设定的归档时间限制，自动提示未归档标本。

2.标本借阅管理功能。对标本的借出和归还进行登记。

3.病例查询功能。能根据病人ID、病理号等查询病理检查报告。

五、体会

系统的应用改变了传统工作和研究模式，为病理日常资料管理工作提供了便利，尤其是病理资料和存档打印代替手工登记，提高了工作效率，免除了简单重复的手工劳动。网络版的病理信息系统与全院HIS系统联网后，报告一审核，临床科室立即就能看到诊断结果，方便了临床医生诊治。

病理信息系统不是一个简单的产品，而是一个系统，需要使用科室全员参与。不仅在系统开发阶段，在系统的实施前和实施中都需要病理医生的全员参与。比如报告质量控制问题，图像显示偏色问题，工作流程优化改进问题，……，都需要使用部门的积极参与，才能建成令科室满意的病理信息系统。

参考文献：

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【文章编号】1004-7484（2014）06-3944-01

病历档案简称病案，是指医务人员在病人疾病诊断治疗过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，它客观完整地反应了病人的病情变化及诊断治疗的内容，是医院医疗信息的主要载体，为医疗、教学、科研工作提供了基础资料[1～2]。病案管理是医院档案管理的重要内容，而档案管理水平的高低又是影响医院管理质量的关键，因此对病案进行规范化的管理是医院管理工作的重中之重。我院对8246份有问题的病案进行总结分析，并提出了建设性的管理方案，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2012年12月～2013年6月我院的29340份病案作为研究资料，按病案内容分为门诊病案7618份，一般住院病案12647份，医疗事故档案3980份及死亡病案5115份，见表1。

1.2 方法

分析我院档案病案管理存在的问题，计算出所占的比例，并按问题的主次顺序有针对性的提出干预对策，以使档案管理与病案管理实与现代化的医院管理相适应。

1.3 统计学分析 2 结果

2.1 病案一般资料情况

29340份档案病案中，按病案内容分为门诊病案、一般住院病案、医疗事故档案及死亡病案，各自所占的比例及存在问题的比例见表1。

2.2档案病案存在的问题分析

经过统计分析，29340份档案病案中存在问题的有8246份，占28.1%，具体的原因分析见表2。

3 讨论

3.1病案档案管理的意义

档案管理是医院管理的重点，而病案管理又是档案管理的主要内容，所以在新的社会发展时期下必须建立科学化、系统化、现代化的病案管理制度[3]。病案管理的意义在于：（1）它真实的记录了诊疗过程中患者的所有资料，为医务人员采取有效的诊断、治疗及护理活动提供的依据；（2）系统全面的记录了患者疾病的发生、发展、转归的整个过程，是医学教学的重要材料，尤其是对典型病例及临床疑难杂症方面；（3）对病案资料的积累及统计分析，总结诊治过程中的经验及不足之处，促进了临床科研的发展；（4）为医院管理者提供了充足的与医疗质量、医学水平、患者对服务满意度等有关的资料，从而更好改进临床工作。

3.2我国医院病案管理存在的主要问题

我国病案管理存在的主要问题有：（1）缺乏统一的管理模式。有研究表明我国多数医院并没有把病案管理纳入到医院档案管理体系中去，病案的文字材料由医院的医务科管理，相关的影像射片由放射科保管，而病理科负责患者病理切片的保管，所以整个病案资料并没有进行统一、集中的管理，使得病案管理没有规范的管理体系，管理工作质量不高[41。（2）管理人员素质缺乏，法律知识淡薄。从事当案管理的相关人员并不是专业人才，多是由其它部位借调过来，且岗位的流转率也大，使得病案人员的配备不能满足日益精细的病案管理工作，对档案信息的研究利用方面严重欠缺；（3）病案内容书写不完整，医学术语使用不规范，对患者病情、查房、手术等信息记录不及时，甚至有突击书写病历的情况，使得病案质量得不到保证[5]。

3.3病案管理的对策分析

本次研究中存在的病案管理问题所占比例最多的是死亡病历，这与管理者对死亡病案不重视，书写及归档不及时，医患纠纷导致了对死亡病案的书写出现涂改现象；出现的问题有：病案书写字迹潦草、主次诊断不合理、医学术语使用不规范、病案记录不及时、不完善等。针对存在的问题，提出以下对策：（1）建立健全病案档案的管理体系，使管理者充分认识到病案管理对医疗、教学、科研更方面的意义。管理工作中必须做到统一领导、统一机构和统一制度，解决其管理分散问题。医院的各科室应对患者的病历资料妥善保管，提高医院工作人员的归档意识。（2）提高档案管理人员素质。档案管理人员的素质直接关系到档案管理工作的质量，所有应该对所有的档案管理人员进行继续教育培训，掌握档案管理的新动态，提高病案信息的整合、分析、研究水平，同时应拓展档案管理人员的市场经济理论、法律、贸易等知识，使其更加适应现代档案管理工作的需要。（3）促进档案管理工作的信息化与现代化。为病案室、病案库、供医务人员建立特地阅览场所，使病案管理工作更加简洁、方便；建立完整的电子病案数据处理、数据传输、自动统计系统，方便医务人员进行病案资料的查阅；规范病案书写用语，可针对不同疾病设立常规的书写模式，以电子形式储存于计算机系统中，缩短病案书写时间，提高工作效率[6]。

参考文献：

[1] 马卫星，许扬. 新时期加强医院档案管理工作的思考[J].中外医学研究，2011，9（13）：136.

[2] 秦占霞，宋艳丽. 新时期医院病案档案管理的对策分析[J].科技资讯，2013，1（1）：234.

[3] 杨卫敏.浅谈医院档案管理的新思路[J].才智，2011，15（31）：417.

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【中图分类号】R735.7 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484（2013）11—0004—02

病案的信息化管理是医院规范管理和实现数字化医院的一个重要组成部分。病案是医疗档案的重要组成部分，属于科技档案之一，是临床实践的经验总结，是医疗和科研工作不可缺少的原始资料。随着三级医院评审的开展，以评促建，评建结合，计算机技术和网络技术在医院得以更广泛的普及和应用，医院正在朝着优化、规范、统一管理的方向发展。日照市人民医院自2009年建立医院信息系统 （Hospital Information System，HIS）、 RIS（放射信息系统，Radiology Information System，RIS）系统、医学图像实时传输与查询、归档系统（Picture Archivingand Communication System，PACS）和病人床边信息系统，本课题组就将传统纸质“乳腺癌及癌前病变”档案升级为数字化医疗数据库档案，现将其研究与临床应用报告如下。

1 材料与方法

1.1 建立规范、统一的身份识别 日照市人民医院2009年建立HIS、RIS系统，及后来PACS、病人床边查房信息系统，医院使用医卡通完成医院就诊流程，实现医院内部管理。持卡人就诊包括挂号、就诊、 检查、 化验、 治疗、取药等过程都由医卡通完成，将医卡通建立前的医院各部门的管理自成体系如诊疗系统、科研管理系统、 图书馆管理系统等都由HIS系统医卡通完成。

1.2 制订有效措施，确保系统数据安全 医卡通在医院范围内的使用，增加了对医院网络和数据安全的要求。由于诊疗、科研管理系统的数据与医卡通的数据是有直接关联的，医卡通使用的安全会影响科研系统的使用安全，为此制定数据建设和管理规范，确保数据的安全。

1.3电子病案主要框架管理模式探索 病人电子健康档案信息主要来源于临床、医技科室产生的病人医疗信息，门诊病房工作站HIS信息系统与医技特殊系统RIS系统两部分组成。H I S和RIS系统的乳腺癌及癌前病变管理部分主要包括病人基本资料、病历诊疗记录、随访服务记录等部分，主要用于乳腺病的分型登记、随访、用药指导等。科室医生可通过HIS系统和RIS系统实现数据的动态更新，记录乳腺癌及癌前病变危险因素，统计指标包括实现对患者的诊断分类、肿瘤标记物监测、用药规范、效果评估、健康教育、危险度评估等。随访服务管理及管理报表等。

2 结果

2.1 HIS工作站 病人电子健康档案信息主要来源于临床、医技科室产生的与健康密切相关的病人医疗信息，门诊病房工作站（ H I S ） 信息系统与医技特殊系统（RIS） 系统两部分组成。H I S和RIS系统的乳腺癌及癌前病变管理部分主要包括病人基本资料、病历诊疗记录、随访服务记录等部分，主要用于乳腺病的分型登记、随访、用药指导等。科室医生可通过HIS系统和RIS系统实现数据的动态更新，同时为首诊患者实现疾病防治一体化提供有力帮助。记录乳腺癌及癌前病变危险因素，统计指标包括实现对患者的诊断分类、肿瘤标记物监测、用药规范、效果评估、健康教育、危险度评估等。随访服务管理功能 乳腺癌前病变管理的关键点在于患者的随访管理，针对不同疾病程度的患者，医生可采取不同的随访周期，这对患者治疗的主动性、积极性及预后具有重要的意义。医生在对患者进行药物治疗后，可先将随访周期设定为3-6个月，当随访病变无变化时，可将患者的随访周期调整为6-12个月甚至更长。

2.2 RIS工作站 查看乳腺癌及癌前病变病例的基本信息、临床诊断信息、大体标本的照片及描述、取材的记录、当前病例状态（已取材/已脱水/已包埋/已切片）等模块内容。录入、查看历次检查信息。进行切片质量评价（评分和备注）、内部医嘱要求包括补取、特殊染色、免疫组化（注明蜡块、试剂）等，并在相应的工作站点上提示。乳腺溢液脱落细胞学下免疫组化医嘱，直接写试剂如CA153、Ki-67等；调阅乳腺区段切除、改良根治标本大体检查图像；对切片图像显微镜摄影，并保存与病例关联。通过模板录入乳腺癌及癌前病变镜下所见、病理诊断（支持下拉框、文本框输入，具有整理功能）等。包含常规病理、活检病理、冰冻病理、免疫组化、原位杂交（FISH、CISH）及细针穿刺细胞等报告类别。组织学具有冰冻报告、常规病理/活检病理、免疫组化、HER2原位杂交以及基因检测等模块项目。RIS特检工作站 显示待处理的医嘱病例列表，包括特殊染色、免疫组化和基因检测（注明蜡块、试剂），对有待处理的医嘱进行提示。显示已处理的医嘱病例列表，可根据病理号及报告日期来检索。可动态增减医嘱试剂。支持打印特检工作单。通过RIS及PACS可调阅、完善病人的乳腺钼靶影像资料及病理检查、分级、分期等临床病理对照资料。

2.3病理流程及检查结果查询及资料归档 按照报告类别，将资料（申请单或底单）、蜡块、玻片分别归档处理，录入具体的归档位置。可根据病理号、病人信息查询相应资料。可批量归档。以病理号查询当前病理在各个流程中的完成情况，及标本签收时间、取材、脱水、包埋、切片、报告信息等相关信息。按照病理诊断“精确”“包含”“类似”等进行病理诊断、检查结论查询归档；按照病人姓名、医通卡卡号或住院号、部位等可进行病人基本信息查询检索、归档。如在诊断检查结论中输入“乳腺导管原位癌”、选择“类似”或“包含”，在选择起止日期，可将该时段所有乳腺导管原位癌病人资料调阅、归档；在字段中选择不同信息，可生成相应的EXCEL、DBS或word及文本格式数据库。

2.4 RIS60报告存储与调阅及部署步骤RIS60报告保存为.odt文档格式，通过Pacs上传到存储卷中（同图像存储），并在表Pacs_Image、Pacs_Study、Pacs_Series中存有记录；报告/模板缓存目录newreport，其中存储报告模板，内容模板以及待上传的报告文件；调阅已保存过的报告，则其文件在pacs cache目录下。客户端安装目录、PACS、图像采集、报表等同RIS501，安装OpenOffice3.2.1中文版，客户端设置。系统参数à系统设置à业务流程；报告配置，用于上传报告模板文件。

3 讨论

档案作为医院信息资源的重要组成部分，是在长期的医疗实践、卫生防病及教学科研活动中形成的各种形式和载体的第一手原始记录材料，不仅是进一步开展医疗、教学、科研的支撑，同时也是评价和衡量医院技术管理水平和医疗质量的重要依据[1]，是丰富的信息资源和无形资产，将这些宝贵资料循环应用、继续发展对一个医院乃至医学事业的发展至关重要。

传统纸质档案收集建立存在很多主、客观问题。乳腺癌及癌前病变病史、超声影像学、钼靶X线片诊断、病理组织学切片、临床重大成果中病人治愈、失败、演变的原始证据，对病人治疗过程至关重要，但涉及部门多，场地分散，人员间协作水平差异，虽然按照山东省病历书写规范的标准，年代较长久的病历可以销毁，但许多有价值的病史资料特别是乳腺导管内增生性病变、癌前病变需要几十年的随访观察，这些有利用价值的资料也随之消失，很难将这些珍贵病史和资料集中统一管理。不少医护人员档案意识不强，如“乳腺癌及癌前病变”数据库，只重视乳腺癌治疗资料的收集，对导管原位癌、乳腺癌术前钼靶影像学、病史、体征等重要资料不全面，对乳腺导管内增生性病变特别是普通导管上皮增生、扁平上皮非典型增生、乳腺大汗腺化生等病变及治疗随访过程等不少原始有价值的资料流失。在建立纸质档案过程中各自为政、为我所用，关系不顺，职责不明，过于分散，疏于收集和分类整理。如乳腺癌的治疗乳腺甲状腺外科资料别的科室不能及时得到，只能到病人出院后病理审查完毕后一段时间到病案室查询；化疗药及放射治疗过程、随访记录等资料只在肿瘤内科和放疗科；病理及组织学分级与临床病理因素等资料在病理科，外科及肿瘤科也得不到；各类检查的典型病史、以及院内外会诊、国内外学术研讨过程等重要资料科室各自为政，且记录不详细，资料分散，在资料的收集、整理及临床病理对照、流行病学观察及随访问题上职责不明，缺乏有效的制度加以约束。我院乳腺增生性病变研究已积累了大量经验，从上世纪90年代普查开始了的乳腺增生性病变及癌前病变保乳治疗，乳腺区段切除术，到后来术前粗针穿刺生物靶向检测、术前新辅助化疗肿瘤床缩小后再切除等医疗技术的不断开展，积累了大量经验，虽然诊治水平居先进，但乳腺癌病历档案资料不全，特别是一些生存时间长而且生存质量高的典型病例没有做好随访记录，无法应用数据库进行生存函数分析，病员检查结果、手术录像及随访记录等珍贵资料却散落于不同科室少数医生之间，征集阻力较大，成为他们书写论文和对外宣传的个人资料，不能很好共享，也发挥不出医疗团队的综合诊疗、学术研究水平。

医院数字化病案信息管理、HIS、RIS及PACS系统的建立，为数字信息化病案数据库的开发和应用，创造了条件，可将“重藏轻用”改变为“藏用并重”[2]。医院应把它作为一项重点工程，从人员到设备、管理、 统筹都应详细计划和安排，同时加强医院各部门之间的协调，最大限度地发挥数字化病案的作用。使用医卡通可充分发挥门诊HIS系统效益和作用，大量病人医疗信息如临床病理信息、每次诊疗信息、医疗消费等通过网络实现了资源共享，PACS系统使得占医院80%以上的医学影像信息在当前的信息系统中得到充分的共享与应用，本单位随着计算机技术和网络技术的应用，“乳腺癌及癌前病变”医疗档案由纸质材料数据库人工建立改为数字化信息平台建立，并得以迅速发展。高性能计算机、高速网络和大容量存储设备，PACS的建设也已为大量医学影像和诊断信息的存档和通讯要求提供了全面的技术保障，使自动化的医学影像管理和大范围的图像共享成为了可能，为病人床边信息系统、远程诊断与教学等为医疗、科研教学支持系统提供了支持，为多个病种的医疗档案开发研究与应用成为医院信息化建设的一个现实。PACS是近年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展起来的，主要分为医学图像获取、大容量数据存贮、图像显示和处理、数据库管理及用于传输影像的局域或广域网络等几个单元。PACS和其他管理系统的显著不同点是要从影像设备获得影像，还要对影像能进行各种加工和浏览。PACS系统的格式多样的功能。图像的放大/缩小：能够实现图像的无级连续放大，并配有放大镜功能。能够观察任意的图像细节。报告系统可以满足检查科室对报告书写的各种要求，写完后可以与病人图像信息一起存人数据库中，为以后的查阅和修改提供了方便。方便地向报告中插入已处理好的图像，形成图文一体化。诊断报告中的格式、字体，以及报告项目和数据库中字段的对应关系都可以在诊断报告界面中自己定义和修改，完成各种图文混排的报告格式。此外诊断报告还具有多种报告词条及完整的报告模板，其中的词条和模板可以在实际工作中有医师不断的修改增加。这样做不但符合医生的工作习惯，而且减少医生的录人工作量，节省了大量的时间，有利于登记、就诊、出片、报告、审核、发片等环节的控制和管理。

单纯的PACS是不能深入到医院影像的实际工作中去的，功能发挥十分有限，PACS必须和RIS系统相结合在一起实现。RIS是近几年随着HIS和PACS的逐渐普及而发展起来的，成为医院管理信息系统的一个重要组成部分，这也是目前国外比较流行的解决方案。RIS以建立病人为中心的管理模式，任何时候可以查找到任何一个病人的任何影像信息和诊断报告，这些影像信息包括超声、普通X线、造影、CR、DR、CT、核磁共振、DSA、ECT、PECT、SPECT等，提供必要的统计和分析信息。RIS和PACS系统支持影像数据的长期存储管理和短期存储管理，具有影像及其报告自动定位、自动择向传送和存储规划等功能；提供DICOM存储和归档；提供图像的有损和无损压缩JPEG，MPEG，Wavelet；提供系统服务器、扩展磁盘阵列和磁带库、DVD光盘库等存储界质，配合专用存储软件构成SAN结构；实现在线、近线和离线存储状态；与医院目前的HIS系统相一致。我国的医学信息标准化建设还处于发展阶段，应该吸取国际标准的成熟经验，建立健全医学信息标准[3]。

综上，数字信息化病案网络化的建立，将整个医疗、科研及临床教学活动过程及在活动中形成的有保存价值的文字、图表、数据乃至声像等各种形式的资料保存下来，是准确、高效记录医疗、科研的客观依据，是制定科研计划和推动科研发展的重要基础，是医院科研发展的重要资源，特别是对于多科室病历、跨时长的疾病的研究，具有重要的临床实用价值，数字信息化病案克服了传统有形纸质介质为档案管理模式在收集、查阅、整理、 统计分析等方面都存在的弊端，应进一步加快信息资源数字化病案的建设进程。

参考文献：

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2建筑设计

2．1行政信息楼、后勤服务楼行政办公、信息系统、后勤服务等等是医院管理、运行的保障体系，其运行的好坏会直接影响着医院整体的工作质量以及效率;此功能区与医疗区的关系为既有联系又相对独立。行政信息楼主要功能为各类职能办公、学术报告、会议、档案管理、图书阅览，信息机房等等;后勤服务楼主要功能为餐厅、活动室、员工公寓、专家公寓等;行政后勤服务区对外对内均设独立的出入口，基地北侧花园远离医疗区，为医院员工的生活休闲提供了相对独立的空间。

2．2门诊医技楼门诊医技楼位于基地中部，与行政后勤区、住院区等通过连廊联系;西端主入口为四层通高大堂，内设挂号收费及取药窗口;医院街以此为起点将门诊区、医技区自然分为南北两侧，北侧为各个门诊科室及体检中心，南侧为功能检查室、放射科、介入治疗、腔镜中心、中心供应、检验中心、病理科、血液透析、ICU、产科、NICU、中心手术部等医技房间。门诊组合形式“模块”化，利用医院街和内庭院将门诊组成多个模块，每个模块为一个科室，内设独立候诊区、挂号收费、诊室及治疗室。除几个有特殊要求的科室外，其余科室标准化，可根据未来的发展做出调剂。产科集待产、分娩、分娩手术室及NICU同区域一体化设计，对提升工作质量和效率、降低难产率、救治重症新生儿等方面，有着重要的作用和意义。中心手术部采用外周回收型模式，即术前物品、医务人员、患者等的出入全部由中央清洁净通道进出入，使用后的器材和手术室中所产生的废弃物则由外周污物通道送出;此种模式源于英国，从防止感染的角度出发，认为被污染过的器材处理最重要，单独设一条通道，目前国内手术室多采用此模式。

2．3特需诊疗中心特需诊疗中心位于基地西南侧，有独立的出入口及花园;其内部功能为一套相对独立的医疗体系，除共享医院的“大系统、重医技、中心手术室”等医疗资源外，它就相当于“院中之院”，独立设门诊，医技、体检、保健康复、住院等功能;住院部病床300床，以单人间为主，套间、特别套间为辅，环境品质和服务水平均达到相当高度。

2．4A，B，C住院楼住院区布置在基地的南侧，三栋L形的住院楼形成独特的韵律，楼前为开阔的绿化庭院，在视觉上与原生态景观及海面连成一体，提供丰富的视觉盛宴。三栋住院楼共设病床1700床，病房以二人间和三人间为主，病房朝南向及东南向，并设观景阳台，所有病房均能获得良好的观海景观。

2．5地下室地下两层，满铺主体下方空间，把每栋建筑串联起来，主要功能为车库、设备房及急诊急救、放疗中心、核医学等医疗用房。考虑到深圳的气候特点和地域特性，设置了下沉绿化庭院，此种规划合理地解决了大面积地下空间通风采光，进而创造了合理丰富的空间格局。

3生态型医院

生态型医院是具有高效率、规模合理、运作良好、可持续发展的医院，主要体现在人和自然的充分尊重结合;自然是基于对用地周围环境的调查与分析，包含规划使用的地形和地貌、日照和风向、土壤和水资源等，人的尊重一方面指对患者的尊重，同时关注到对医护人员的爱护及给予探视家属以足够的关怀。生态型医院还应考虑其他如对可再生能源的利用、污染把控、垃圾合理回收、设计的耐久性等问题。深圳滨海医院以“生态、绿色、以人为本”作为设计的指导思想，合理组织各种空间，为患者创造交通便捷、环境优美的就医环境;也为医护人员创造高效、舒适的工作环境;针对每个空间的特点，设置不同的便民设施。

篇11

法规应南医院保管并遵守一定的保管时限：病人有权复阅作为其部分医学记录的病理资料，但是没有这些离体的生物

材料的直接所有权。病理学家及其实验室将这些病理组织、病理切片和组织块用于研究或其他非治疗目的时要保护病

人的隐私：获得病人的知情同意和授权是保护患者隐私和病理学家利益的最好的办法，也是解决由于研究这些材料产

生的商业利益的归属问题的可行办法。尽快制定各相关行业的行为规范和法律法规，予以法律的效力，是解决上述问题

的根本措施。

【关键词】病理组织；病理切片；所有权；处理权；利益归属

【中图分类号】d913：r36

【文献标识码】b

【文章编号】 1007—9297(20__)01—0032—06

随着我国医学知识的普及和人们法律意识的逐

渐提高．医疗诉讼呈现越来越多的趋势，其范同涉及

医学各个领域。在我国目前的医疗纠纷诉讼中，涉及

病理组织、病理切片和组织块的所有权问题尚无案例

报道。当患者要求到另一家病理研究机构会诊时，他

有权获得其病理资料及其原始组织吗?这就引发了病

理组织、病理切片和组织块这些离体的生物材料的所

有权的问题：(1)它们究竟归属患者本人还是病理实

验室?(2)病理学家及其实验室对处理这些离体生物

材料具有什么样的权限?(3)在处理这些离体生物材

料时如何保护病人的隐私?(4)谁有权从研究切片、组

织中获益?由于我国法制建设尚处于发展阶段，有关

病理切片、组织等的保存也无统一的法规规定，本文

就我国目前的法规及规章制度，参考国外的相关立

法，对以上4个问题概述如下

一

、关于离体的病理组织、病理切片和组织块的

归属问题

在20__年的《医疗机构病历管理规定》第2

条规定：病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的

文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。由此可

见．病理切片等属于病历资料的一部分，理应由医院

归档保管。任何与治疗和诊断相关联的切片和组织块

都是病人医学记录的一部分，按照该规定，医院、实验

室或者制作这些记录的科室都被要求保存并维护这

些医学记录．这表明患者对其病理组织、病理切片和

组织块不具所有权。笔者认为，这些离体的生物性的

材料对患者而言毫无专业价值，它们是在病理学家的

专业知识基础上制备而成，是专业技术的产物，在病

理学家等专业技术人员从事专业研究的时候才具有

临床价值。因此，由医院保管更能体现其价值和实用

性．并且理应由原制备单位进行保管。

当然，病人有获知这些保存在医学记录中的信息

的权利，包括会诊中使用其组织块和切片。我国允许

患者为求会诊时可以复印或复制病历资料。然而，在

《医疗机构病历管理规定》第15条规定中，医疗机构

可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门(急)

诊病历和住院病历中的住院志、体温单、医嘱单、化验

单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)

同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、

护理记录、出院记录。在该条例中，仅有病理报告属于

可复制的范畴，病理组织、病理切片和组织块不包括

在内。这意味着当患者要求到另一家病理研究机构会

诊时，他(她)也不能获得其病理组织、病理切片和组

织块 但现行的医院工作制度允许患者可以凭会诊单

位的借条用借病理切片，并规定借出切片应于1个月

内归还：【1j而蜡块原则上不能借出，如会诊单位认为切

片质量不理想、影响诊断，而原单位又无法保证切片

质量时应予借出：如会诊单位要求做特殊染色或免疫

组化等检查时，原单位不能完成或不能保证质量时，

也应予以借出。同意出借的蜡块原则上只能做一次切

片，以不超过10张为宜，蜡块用后应及时归还。[11

因此，尽管病人所指定的会诊单位、医生可以从

i作者简介】谢英(1971一)，女，四川省内江市人，在读硕士研究生，从事法医病理学研究。

tel：+86—028—85446597：e—mail xieyingl 024@1 26 com

法律与医学杂志20__年第12卷(第1期)

原医疗机构中获得原始切片．病人一般不可能直接拥

有这些离体材料。至于借 的这些生物材料的保管和

维护职责限定，我国目前尚无具体规定。管理条例允

许医院向借方收取一定的押金，如果逾期不还者，可

以没收押金，并未限定保管和维护职责，这可能导致

切片借出后的管理混乱。如果切片因此而丢失，谁承

担责任呢?关于这点，笔者认为可以借鉴国外相关法

律，如美国康涅狄格f州)的法律要求，在有病人、病人

的人或病人指定的健康保护人的书面要求时，医

院或实验室应“直接分送原始保存的组织切片或者碎

片给病人指定具有许可资格的机构、医生或实验室”；

l|“如果原始切片或组织块不能提供或者他们的新切

部分能够完全代替原始的切片或碎片组织块”时．允

许医院或文验室分送新的切片给病人的健康保护人：

这些材料的接收者独自对保护和返还给医院或实验

室负责，任何发出原始切片或碎片或者新切片的医院

或实验室，这些材料损坏或者丢失承担任何责任：它

们还允许医疗机构收取“必要的费用来支付这些材料

的关于提供原始保存切片、原始组织块或者保存的病

理组织碎片中新切的切片而产生的费用”。

在该领域有一个案例可以明确地表达出上述观

点：在connelio v stamford医院，一个同意进行多张涂

片检查的病人要求重新得到这些涂片，以作为误诊证

据向其医师索赔，3康涅狄格的最高法院认为该病人

不具备“直接拥有这些切片的”资格。该法庭认为原告

的这些涂片是她医疗记录中的一部分．因此，当然属

于医院拥有。法庭推断医院没有被要求直接发 出这些

原始切片给病人，而只能给被病人指定的健康保护

人。“一个可假定的知道怎样处理这些切片的人。 。

二、关于病理学家及其实验室对处理这些离体生

物材料的权限问题

病理学家及其实验室在保管这些病理组织、病理

切片和组织碎片应该有什么样的权、责呢?主要包括：

(1)保管的时限。(2)病理学家及其实验室是否可以随

意分发这些生物材料给其他医疗机构或者用于治疗、

诊断以外的其他目的

(一)保管时限

某职_t二医院一位60多岁的女性心包积液患者，

(美)corm general statutes annotated§19a一49oh(a)．

2 (美)corm general statutes annotated§19a一49oh(a)．

connelio、stamford hospital，246 corm 1 998；45．

connelio、stamf ord hospital，246 corm 1 998；45．

(美)42 code of federal regulations~493．1257—1259

(美)42 code of federal regulations~493．1257—1259

· 33 ·

其心包穿刺液检查发现有“癌细胞”，1周后该患者出

院到另一家医院诊治．此时患者的病况不允许再进行

心包穿刺，当患者家属要求原医院提供细胞涂片会诊

时，原医院病理科已将涂片丢弃。那么，这些生物性检

材究竟该保存多长时间呢?

在我国的相关条例中，关于病理组织、病理切片

和组织碎片保管时限的规定尚不明确。在1991年发

布的《医药卫生档案管理暂行办法》中，仅提及病理切

片应该归档管理，无时间限定：在一些医院管理或制

度、职责或规范的书著中，对病理组织、病理切片的时

限有一些规定，但并不确切。如：活检大体标本一般保

存1个月．而后根据需要，分别保留或丢弃：凡有教学

研究价值或凶其他原因而必须保留的标本，可制作永

久性的标本保存：蜡块应长期保存：切片等予以归档

存放。⋯又如：1982年卫生部制定的《医院] 作制度》

规定：病理切片应编号长期保存 有价值的病理标本

要妥善保管。活检大体标本一般保存半年，组织切片

和蜡片以及有科研、教学价值的标本应分类长期保

存。这些规定不统一，时间限定模糊，病理学家及其实

验室实际操作起来有一定的肓目性 凶此，参考美国

1998年的临床实验室提高修正案(clia)和美国病理

学学会(cap)制定的条款对我国相关法规的制定有

一定的指导作用。

美国临床实验室提高修正案(ci ia)规定：实验室

必须保存“被染色的切片至少10年(从被检之日起)．

而碎片标本至少2年”： 湿组织应该存放给出最后的

报告结果后保存至少2周：[31保存所有的细胞切片制

本自检查之日起．不管诊断与否，至少5年：

美国病理学学会(cap)提 实验室保存切片、组

织碎片和手术病理报告至少10年：湿组织应该在被

给出最后的报告结果后保存至少2同；保存所有细胞

切片5年，好的针吸切片和细胞报告至少20年；cap

还推荐实验室应该保存细胞遗传学切片3年，任何诊

断影像(被数字化的资料或底片)和最后的报告至少

20年。[21

在美国不同的州法律和其他的联邦法律还可能要

求将这些材料保存更长的时间。例如，纽约要求“组织

病理切片应保存20年”。 另外．⋯丁学术或研究目的

· 34 ·

的切片可能值得被特别的实验室更长时间的存储。

f二)病理学家及其实验室是否可以随意分发这些

生物材料给其他医疗机构或者用于治疗、诊断以外的

其它目的

在我国目前的病理机构现状中。病理组织会诊是

一种常见的运作方式。除此之外。病理组织还可能会

用于治疗、诊断以外的其他目的而分送出原保管机

构，如研究、健康保险、上报给国家医疗机构等。由于

分发这些生物材料可能涉及患者的个人健康信息的

隐私，原保管机构能否随意支配这些材料呢?在我国

目前的法律、法规中尚无任何明确规定。严格说来，原

医疗机构理应保护这些材料中包含的患者的隐私不

被泄露，在分发这些病理材料给其他机构时，不管出

于什么目的，原则上都应得到患者本人的同意才能体

现出对患者隐私权的尊重。由于病理学家通常被认为

是间接治疗者，他们一般为其他医生进行检测并且为

他们报告结果。因此。作为间接治疗者，病理学家可能

会使用或公开带有个人识别信息的病理组织、病理切

片和组织碎片用以治疗、支付或健康照顾操作目的、

质量保险计划中使用而不经过病人的任何允许。①因

此．限定其处理权责对保护患者隐私有重要意义。

笔者认为，如何支配这些材料应据他们分发病理

组织、病理切片和组织碎片的具体目的而定。例如在

美国，当分发病理组织、组织碎片和病理切片用以研

究时，以下情况可以不经患者同意：(1)公开是被社会

公共机构调查部门或有特别检查明确保密要求的保

密部门所赞同的。(2)该个人健康信息将被用于发展

一个研究记录。(3)公开的个人健康信息仅限于死者

的信息。(4)公开局限于去除了可以识别个人健康信

息的数据且遵从数据使用协议。②除以上情况外，病

理学家及其实验室分发这些病理组织、病理切片和组

织碎片都应该获得病人的同意或授权后才可以实行。

三、在处理这些离体生物材料时如何保护病人的

个人隐私

《中华人民共和国执业医师法》要求医师在执业

活动中不得泄露病人的隐私．这要求病理学家及其实

验室分发这些病理组织、病理切片和组织碎片时要保

护病人的隐私。当一名癌症患者要求对他的癌症诊断

法律与医学杂志20__年第12卷(第1期)

进行病理会诊时，必然会涉及其个人信息的转移。原

保管机构如何才能在这种操作环境下保护患者的隐

私呢?关于个人健康信息的隐私权标准，我国尚未明

确界定。本文仍以美国的现行法案为参照。对这一领

域进行概述，希望对国内可能出现的类似情形起一定

的借鉴作用。

美国1996年的健康保险的可携带性和责任法

案，publ04—191(hipaa)，建立的关于个人健康信息

的隐私保护的权力标准可供我们参考。个人可识别的

健康信息(phi)就是以下信息：(1)被健康提供者、健

康计划、雇主或健康保护票据交换所建立或接受的信

息。(2)与一个人身心健康或状态相关的、一个人健康

保护提供、或支付个人健康保护提供相关的信息。(3)

鉴别个人或提供一个合理的基础以相信这些信息能

够被用于个人识别。③具体而言，个人可识别的健康

信息既是携带有18个指定的识别符的信息， 这些被

hipaa指定的识别符包括：名字、地点、日期(尤其是

年份)和年代早于1989年、电话号码、传真号码、邮件

地址、社会保障号码、医学记录号码、健康计划受益人

号码、账户号码、证书或执照号码、机动车识别号码和

连续号码、设备识别号码和连续号码、统一资源土地、

国际互联网原始地址、生物统计识别符包括指纹、声

纹、全脸的照片以及任何其他独特的识别号码或特

征。

按照hipaa．病理组织、组织碎片和病理切片本

身不是被保护的健康信息，但当其被公开。与公开伴

随的信息基于法律条款的规定则可能是受保护的健

康信息。例如，一个人提供细胞给研究者，并且告诉研

究者这些是可识别的个人的癌细胞，与之伴随的情形

就是被保护的关于个人的健康信息。⑤因此如果一个

实验室分送切片用以会诊。这个切片必然包括个人的

可识别的数据。在这种场合下，实验室必须遵从关于

个人健康信息相关的hipaa条款。

获得授权是保护和尊重患者隐私权的一种重要

且有效的手段。美国1996年的健康保险的可携带性

和责任法案条例提出大量关于授权的要求。病理学家

和研究室为了研究目的，在分发带有任何可识别信息

的病理组织、组织碎片和病理切片前，必须从病人处

健康照顾操作包括品质评价和改善活动、委派证书、执照，或委任行为、医学检查、法律服务、或审核功能{或商业计划、发展、管理、和一般的行

政活动。see：(美)45 code of federal regulations§1 64．506(a)and 45 c f r§1 64．520(c)(2)(ii)

(美)conn general statutes annotated§1 64．5 14(e)．

④ (美)45 code of federal regulations§164．501—514．

(美)45 code of federal regulations§164．501—514．

(美)65 federal register 82462，82533(december 28，2ooo)．

法律与医学杂志20__年第l2卷(第1期)

获得有效的授权。病理学家可能会使用这些早年收集

的材料用以研究，如果他们获得病人的知情同意形式

的表示，即使这个同意没有符合现行的hipaa应允

授权的要求，它们也可以被用于研究。然而，如果没有

获得知情同意．而病理学家又希望使用这些材料用于

研究，他们要么从病人处获得授权(这可能是不切实

际甚至不可能的，有赖于这个材料获得有多长的时

间)，要么在20__年4月14日以前(hipaa条例的

应用时间)，通过社会公共机构审查部门获得一个明

确同意的弃权证书，以便使用这些材料 。

在一些少见的场合下，病理学家是应病人要求进

行检测并出报告结果给病人，此时实验室及病理学家

被认为是直接的处理供体。在这种情况下，在使用病

人的个人可识别的健康信息用以治疗、支付或健康照

顾操作前，病理学家必须获得病人书面的保密准则通

知的确认书，该确认书要按照hipaa条例罗列出提

供者的保密要点。②

美国1996年的健康保险的可携带性和责任法案

规定的授权在以下情况可以不予实行：④(1)公开个

人可识别的健康信息是因为公共健康的原因，如在国

家法律要求下报告新癌症病例给国家癌症调查机构。

(2)作为调查的一部分公开个人可识别的健康信息、

发给许可证或纪律的行为或法律行政行为。(3)响应

传审或发现要求公开个人可识别的健康信息。

四、谁有权从研究切片、组织或组织碎片中获益

随着医学技术和病理学的快速发展，对病理组

织、切片进行研究可能会与商业利益联系起来，这时

势必涉及利益的分配问题。在被美国医学机构提出的

5个专利申请中，其中一个发明来自于病人的体液或

细胞。i4]如moore对加利福尼亚大学董事的诉讼案5_

中．一个细胞系的来源也是得益于对患者已切除的脾

脏组织的研究。由于医学科学技术的发展和科研手段

的提高，从研究切片、组织或组织碎片中获益的事例

会越来越多，分清谁有权从研究切片、组织或组织碎

片中获益显得尤为重要，病理学家应该怎样做才能更

好地保护他们在使用其用于研究或其他非治疗目的

时的利益呢?我国目前无相关规定，也无此类案例发

生。在国外，目前也只有很少法律、法规明确了病人具

有其组织的所有权．如美国乔治亚州明确规定基因信

息是个人的财产。同但是，这些法律没有直接陈述谁

有权从研究组织、切片和组织碎片中获益的问题。在

· 35 ·

这个问题上，分析moore对加利福尼亚大学董事的诉

讼这一典型案例对病理学家及其实验室以后的实际

操作有重要的示范和指导作用。

原告john moore，是加利福尼亚大学洛杉矶医学

中心的一名多毛细胞白血病患者。凶为moore的病况

很少见且具有特征性，医生确信其组织有着重要的研

究价值。医生告知moore，切除他的睥脏是临床治疗

所必需的，并收集这些标本进行研究 moore不知道

他的医生使用其脾脏并非用于治疗目的．而他的医生

和一名研究者用这些组织来发展出一个细胞系．他们

凭此取得淋巴因子产生方法的专利权 这些专利的市

场评估价值是l0亿美元。而研究者，moore的医生、

加利福尼亚董事与一生物技术 公司签定了股份合同．

并且从来自moore的组织的研发产品中获益 在法庭

上，moore辩称他的组织以及由其组织产生的细胞系

是他的财产，因此他有权从研究产品中获益。moore

还他的医生没有得到其本人的完全同意而使用

其组织进行研究的欺诈行为。

受理诉讼的加利福尼亚法院认为，财产法也适用

于组织内容物及研究结果，moore有权提出诉讼。然

而，在上诉中，加利福尼亚的高等法院驳回财产诉讼，

并因此了初审法院的庭审结果。高等法院主要从

3个领域驳回初审法院财产权的裁决 第一，高等法

院认为，缺乏条例或案例来支持moore对人类异常的

组织成分的财产权的申诉。第二，根据加利福尼亚的

法律，该州有权决定怎样处理组织。尽管条例提到公

共健康和安全目的，加利福尼亚的高等法院解释了这

个条例作为一个病人对离体组织的所有权力的普遍

性的缩减。第三，加利福尼亚高等法院发现这个细胞

系及其任何伴随产品都不是moore的财产，因为他们

不同于那些自然发生的细胞。当然，发展自moore组

织的细胞系和方法的专利是“人类创造性”的产品。该

专利被当作法律上的重要手段来区分来自moore原

始细胞的细胞系。因此，即使moore曾一度拥有他的

细胞．但他的所有权不会扩展到源自他的或这些细胞

的细胞系和产品。加利福尼亚高等法院以强调公共政

策的正当理由来驳回moore的财产诉讼，认为通过阻

止令人心寒的责任承担方向的影响，促进研究是公共

的最好利益。它认为moore和其他潜在的原告应该经

由其他法理为这种违法类型寻求法律援助，例如，违

背信用职责(应诉欺诈行为)和知情同意权法律(应诉

① (美)45 code of federal regulations~164．501—514．

② (美)45 code of federal regulations~164．506(a)and 45 c f r~164．520(c)(2)(ii)

③ (美)45 code of federal regulations~164．501—514．

· 36 ·

隐瞒使用moore的细胞的目的)。加利福尼亚高等法

院表达了他们的担心：应允这类类型的案件可能会在

财产权力上扩张得过多，而不是在有价值的研究的代

价上。因此，在该案例中，加利福尼亚高高等法院认为

病人无权从用于研究的组织应用中获益。然而，加利

福尼亚高等法院也通过声明把他的结论限制在具体

的场合下，“我们并不支持持有这样的观点：那些离体

细胞在任何情况下都不能作为财产”。

到目前为止，只有少数案例明确了诸如谁有权从

研究病人的组织中获益等问题。它们多集中在移除的

器官(如角膜)和生殖材料(如)的财产权上。尽管

这些案例引发了法律讨论，他们还没有直接应用到最

近的涉及病理学家的问题上．即关于拥有组织、切片

和组织块的权利和从研究它们而获益的权利。

由于在这个领域里尚缺乏可解决的法律，一些职

业协会已经寻求制定“从使用组织获益的问题上和关

于组织所有权的一般法律及伦理关系”指导标准。这

些指导尽管没有法定约束力，但可能会帮助病理学家

了解怎样实际对付这些问题。美国医学协会(ama)出

版了一个针对目前医学问题的伦理守则和观点——

《关于人类组织的商业使用》的伦理准则规定：[刀(1)

在使用器官或组织进行临床研究时，必须获得病人的

知情同意。(2)在利益被实现成生物源性材料的产品

之前，具潜在商业价值的应用必须对病人公开。(3)没

有得到提供原始细胞材料的病人的同意，人类组织及

其产品不得用于商业目的。(4)使用人类组织及其产

品获得的商业利益可以被病人分享，要与法律合同协

议一致。(5)医生提供给病人的诊断和治疗的选择应

当符合良好的医学实践标准，而不应当受到病人组织

的潜在商业价值的影响 虽然这些美国医学协会的伦

理准则还没有直接地指明利益的归属权．但它们强调

了当从事具潜在商业价值的应用性研究的时候．尊重

病人的知情同意权显得尤其重要。美国病理学学会关

于《使用人类组织用于研究、教育和质量控制》的法规

也强调知情同意权的重要性，[81他们尤其建议承诺的

形式应该是书面的而非空白的承诺，以便病人明确地

表示接受或拒绝捐献其组织用于教育或研究目的。

而病理学家能做些什么才能最好地保护他们在

使用组织、切片或碎片用于研究或其他非治疗目的时

的利益?正如moore对加利福尼亚大学董事的诉讼案

所提倡以及专业协会的观点，获得病人的使用其组织

的完整的知情同意．是病理学家和实验室回避职责和

保护病人在研究方面的利益的最好的方式 [5_对于已

经被实验室拥有的组织标本．得到知情同意可能太

法律与医学杂志20__年第l2卷(第l期)

迟，然而，病理学家可能希望使标本匿名化来保护捐

献者的隐私．病理学家也应该咨询社会公共机构审查

部门的公共机构来决定怎样处理这些材料。

为了寻求获得标本，病理学家应决定适当的公开

和承诺尺度，也就是真正的知情同意。例如，合适的公

开范围可能依赖于：(1)组织标本最初被用来治疗还

是研究目的。(2)组织标本是独特的(也就是moore似

的组织标本)，还是普通的(也就是做常规检查的组织

标本)。[61通过更多的向病人公开，病理学家和实验室

能够更好地确保他们在实际操作中遵守知情同意的

要求 例如，根据美国医学协会指导准则，医生应该公

开：(1)标本将被用于研究，和(2)从研究中获取的经

济利益的可能性的范围。[7]

在类似moore对加利福尼亚大学董事的诉讼案

中，在病人的组织是特别的情况下，医生可能希望向病

人揭示它的独特性和他们组织潜在的价值和研究的特

别目的。可能的经济利益的公开，应该小心地用词，既

不夸大商业获利的可能性，也不强制参与。医生可能会

在利益的驱使下加入病人放弃所有关于他们组织离体

以后的权利的条款，这样的解决方案应当避免，因为如

果放弃的条款太宽广(即病人放弃太多权利)，法庭可

能会认为他们是不能执行的条款。[91另外，实验室可

能还希望考虑到一个可能的决定退出的策略。

在以上关于知情同意要求的建议内，病理学家应

该做什么?病理学家可能希望得到以下保证：(1)病人

已被告知参与研究的可能的风险和利益。(2)病人已

经同意使用其标本进行研究。(3)病人已被告知在其

研究中可能的任何商业利益。(4)已经被实验室保存

的组织是匿名制备的或被授予社会公共机构审查部

门弃权的

五、结论

综上所述，笔者认为，生物性的材料一经离体，按

照相关法规应由医院保管并遵守一定的保管时限：病

人有权复阅作为其部分医学记录的病理资料，但是没

有这些离体的生物材料的直接所有权。 当病人要求进

行病理会诊时，医院应当直接提供原始切片、组织块

或者是足以代替原始切片的重新切片给病人指定的

会诊单位．而不应交给患者本人；病理学家及其实验

室分发这些病理组织、病理切片和组织碎片用于研究

或其他非治疗目的时要保护病人的隐私：获得病人的

知情同意和授权是保护患者隐私及病理学家利益的

最好的办法，也是解决由于研究这些材料产生的可能

的商业利益后的利益归属问题的可行办法。因为在这

个领域尚无明确的法律法规规定，病理学家在实际操

法律与医学杂志20__年第l2卷(第1期)

作中具有一定的盲目性，病理学家应小心遵循我国的

医院工作制度、职责及规范，让自己熟悉在其权限内

的法律要求，寻求专业协会的意见指导，使之顺从涉

及科学和商业研究目的之间的伦理关系。在处理实际

工作中谨慎行事，以免为自己带来不必要的麻烦。同

时，尽快制定各行业的行为规范，予以法律的效力，才

能最大限度地保护病理学家和患者双方面的利益，推

动我国医学事业发展。

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