医药用品行业分析范文

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冬虫夏草是一种名贵中药，是一种高级滋补品，我国特产。其性温和、味甘，有多重功效，益肺肾、补精髓、止血化痰消炎等。随着人们对健康保健的需求逐渐增加，冬虫夏草因其保健及药用的价值逐步被关注。据相关调查显示，我国冬虫夏草生产的经济价值量高达100亿人民币，还在呈上升趋势。本文对冬虫夏草资源的开发利用进行浅析，具体如下：

1 冬虫夏草的生物学特性

冬虫夏草包含的化合物主要有多糖类、甾醇类及核苷类等物质。其中存在200多个活性新结构，部分结构活性程度尤为显著。冬虫夏草的药理功能及滋补作用众所周知，随着医学研究的不断开展，越来越多的研究证实了冬虫夏草的诸多功效。冬虫夏草对人体的循环、呼吸、泌尿、免疫等各大系统均有一定的作用，改善心肌供血、降压、镇静、扩张器官、止血、抗炎、抗衰老、调节机体免疫、修复肝肾损伤等效能。此外在治疗慢性肾衰竭、抗肝癌、抗肺癌等疾病方面也有较好的

应用[1]。

医药保健行业在全球范围内，均有着较快的贸易增长，被称之为朝阳产业。全球保健食品的贸易量占整个食品贸易量的5%，包括美国、欧洲、日本等地的保健食品均不断呈上升趋势。有学者对中国保健食品行业的市场进行预测，结果表明至2013年到2018年，保健食品销售额及增长率呈明显增速情况，见图1。

冬虫夏草作为养生滋补和肿瘤放化疗辅助的免疫调节剂时，其可以直接使用。冬虫夏草药材作为一种生产原料需要进行加工，目前主要用于加工中成药及其制剂和保健品。中成药常见的有虫草清肺胶囊、虫草五味颗粒、参茸虫草胶囊、景天虫草含片等，药物剂型多样，药物产值均较高。保健品市场上常见的有虫草超微宝胶囊、理科虫草王口服液及天狮牌虫草菌丝体胶囊。随着人们健康保健意识的增强，冬虫夏草市场需求日益增多。相关部门调查分析2009年-2012年中国冬虫夏草市场消费规模，结果证实了冬虫夏草的市场需求量是与日俱增，见图1。

我国自上世纪70年代末就开始研究冬虫夏草的人工繁殖，发展冬虫夏草事业。因此，不断加强冬虫夏草相关理论研究，做好冬虫夏草的开发利用，是冬虫夏草产业可持续健康发展的基础。随着科学技术的进步，冬虫夏草产品加工越来越会受到市场的关注，加大冬虫夏草的市场份额。有关部门进行研究，分析冬虫夏草行业市场规模的未来预测将会呈现递增趋势见图1。

近年来，我国在冬虫夏草的多方面进行了大量的研究，调查冬虫夏草的资源、分析冬虫夏草的成分、分析冬虫夏草的临床应用以及进行的产品开发等诸多领域取得了一定的成就[2]。但冬虫夏草的开发利用仍然存在着一些问题需要继续探索，主要有冬虫夏草的的有效成分即生物活性物质方面的研究，加强对其作用机理的研究便于开发新药，为疾病服务；冬虫夏草代用品的开发研究，冬虫夏草资源量的有限，供不应求，应解决其资源紧缺的问题，诸如开发人工培育、利用无性型菌株进行菌丝体发酵及克隆编码功能基因进行移植等方法。

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1.1软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊，其囊壳中含有水、增型剂，这三种物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小，最早的软胶囊制剂是维生素A、D胶丸，自1933年旋转冲模包囊机以来，药用软胶囊不但在生产中降低了成本，而且还大大提高了产量。

1.2软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛，既可以用于口服，也可以外用，其规格不同，颜色与形状也各不相同。除了医用之外，还可以应用于工业领域（如食品工业、化学、家化用品等）。因为其密闭性好，保存时间长，不易变质，每天一粒，使用以及携带也很方便，所以迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。

2软胶囊制剂的工艺参数探究与分析

2.1软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装

2.2溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶，它可以决定能否顺利展开下一个步骤，这个过程改变了明胶的性质。胶囊液体作为中间产品，其质量直接影响到明胶囊的质量特性。较好胶液的黏度在3.6衅.OE范围内，黏度大小和质量好坏成反比，差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。故我们对溶胶工艺进行考察是以黏度为指标的。溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀30分钟，然后加入其它一些辅料在69摄氏度条件下搅拌溶解，再在0.07——0.08兆帕压力下脱气直至溶液透明且无气泡，等其冷却后就可以适当的保持室温。

测定黏度即取上述胶块758置520毫升烧杯中,加入240毫升水,加热至大约39至49度,保持并搅拌至其完全溶解，等降温到39度左右时取大约210毫升胶液用恩氏黏度计(周围温度40度左右)进行其黏度的测定,用秒表记下胶液流出时间.用同样方法测出240毫升水流出所需时间,两者所需时间之比值则是样品黏度。

（1）在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀O，29，59，119mln，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。结果：随着溶胀时间的延长，粘度有减小的趋势，其中溶胀时间为29min、59min、119min，粘度较接近，omin时即采用热溶法，粘度最大，这可能是由于充分地溶胀使得溶胶时间缩短，粘度相应减小，考虑到生产实际与成本29min即可达到要求。

（2）真空泵压力的考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，分别在0.05一0.06Mpa、0.06一o.07Mpa、0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：随着真空泵压力的增大，粘度有减小的趋势，这可能是由于压力增大，使胶液中的气泡较容易脱干净，溶胶时间缩短，粘度相应减小，因此选择0.07一 0.08Mpa为最佳真空泵压力。 　（3）对胶皮的厚度考察胶皮的薄厚对胶丸成型及产品质量有很大影响。胶皮过薄，使胶丸耐硬度差，易在净烘时或运输中产生破漏。结果：软胶囊有随胶皮厚度减小，崩解时间缩短的趋势。实际生产中发现胶皮厚度为0.6mm时，胶丸容易破裂，因此选择既能将内容物包封严密，又能有效缩短崩解时间，0.7mm即可达到要求。

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一、引言

在我国，生物制药行业处于优良的发展环境。第一，政策对生物制药行业发展形成有利支撑。该行业是一个容易受到政策影响的行业，积极有力的政策环境能够加快行业的前行。第二，医疗卫生水平提高有助于生物制药行业稳定的发展。随着我国国民经济的快速发展以及医疗卫生水平不断提高，越来越多的人能够消费起价格相对较高的生物药品。然而，我国生物制药行业存在较多问题，如研发资金投入比重不足、科研创新能力薄弱、科技成果转化率低和产能过剩竞争过度等问题。在此背景下，评价我国生物制药行业的经营绩效，有利于促进该行业稳定健康以及提升其竞争力。

目前，国内缺乏专门对生物制药行业经营绩效进行实证研究的文献，多数研究主要集中在医药行业的其他子类，而非生物制药行业，大多数使用了非参数数据包络分析（Data Envelopment Analysis，DEA）方法对经营绩效进行评价。尹学慧（2009）研究发现：因为没有达到相对较高的生产规模，以及公司的现金流量相对较低，小规模的医药公司生产技术水平较低，资源配置效率较差。许晶，等人（2011）通过DEA方法对中国医药制造业7个子行业的生产效率进行实证分析。研究表明：技术效率和规模效率同时存在于制药专用设备、医疗仪器设备及器械行业和中成药行业中；生物生化制品行业的技术效率相对较低但规模收益递增；卫生材料、化学药品及中药饮片、医药用品规模效率都相对较低并且规模收益递减。

二、研究方法

效率度量模型

（一）BCC 模型

A.Charnes，W.W.Cooper和E.Rhodes在1978年提出了DEA方法最早的形式CCR模型，但该模型存在着仅能处理具有规模收益不变特征的决策单元的效率评估缺点。在此之后，Banker等人在1984年提出了BCC模型，在评价可变规模收益的生产技术能够使用DEA方法，并在前人模型的基础上进一步推出规模效率和纯技术效率。

对于任一决策单元，其对偶形式的BCC模型可表示为：

由于本文的决策单元（生物制药上市公司）产出中存在负值，所以利用Charnes等人（1985）提出较为客观的处理方法即所谓additive BCC模型，“转换不变性”是该模型突出的特点，即对每个投入产出数据加上一个充分大的正数。

（二）Malmquist生产率指数

为了能够客观衡量技术变动、技术效率变动与全要素生产率之间的关系，本文利用Fare等人（1992）定义的Malmquist生产率指数，表示如下：

三、实证分析

（一）指标设定和数据来源

投入指标：总资产、主营业务成本和各项费用作为；产出指标：净利润和主营业务收入（投入产出指标选用的样本数据均来源于东方财富网统计数据及各家上市公司公布年报）。

（二）我国生物制药行业上市公司经营绩效评价

1.静态效率评价

选择投入导向BCC模型，利用Deap2.1软件对2008—2012年年度的我国生物制药行业25家上市公司经营绩效进行评价，结果见表1。

25家上市企业的静态效率和分解项的平均值情况以及相应的规模报酬状况我们可以从表1得到。从表1中我们可以发现分别有10家和12家样本位于综合技术效率水平前沿和纯技术效率水平前沿，占样本的40%和48%，这么高的百分比使得很难为企业提供明确的政策建议。从规模报酬情况来看，大多数上市生物公司处于规模报酬的递增阶段。显然，以上分析结果和我国生物制药行业整体科研创新能力薄弱、规模偏小有关。

可以看到，静态效率评估反应出的信息有限，很难给出有效、明确的政策建议。但是，通过得到的规模效率水平相对较低的结论，可以帮助我们给出25家公司基本处于规模报酬递增阶段的判断。

2.动态效率评价

运用基于DEA模型的Malmquist生产率指数，通过Deap2.1软件计算，得出25家生物制药行业企业2008—2012年间的Malmquist全要素生产率及各部分构成变化情况。

动态效率评价结果显示（限于篇幅，备索），从总体上看，2008—2012年间我国生物制药行业上市公司的全要素效率整体呈现下降趋势，降速年均为2.7%。其中，年均降速2.3%的技术进步是引致全要素效率下降的主要原因，与此同时技术效率呈现年均0.4%的下降态势也是推动全要素效率下降的原因。

从单个样本来看，2008—2012年我国25家生物制药上市企业有9家保持全要素生产率进步，它们分别是长春高新、达安基因、中牧股份、交大昂立、四环生物、四环药业、科华生物、上海莱士以及沃森生物。其余企业主要受到技术进步的下降，均发生了退步。

四、结论

本文运用BCC模型对我国25家生物制药行业主要上市公司2008—2012年间的经营绩效进行评价，并结合了Malmquist生产率指数，对样本期间内生物制药行业上市公司经营绩效变换进行了动态评价。研究结果显示：首先，利用静态评价得出由于规模效率明显偏低，样本期间内我国生物制药行业主要上市公司的经营绩效相对不高，需要改善；其次，利用动态评价得出技术水平下降呈现变化是全要素效率下降的主要原因。

参考文献

[1]尹学慧.基于DEA模型的我国医药上市企业经营绩效评价[J].商场现代化，2009（574）.

[2]许晶，李野，于艳艳.中国医药制造业7个子行业生产效率实证分析[J].中国新药杂志，2011（18）.

[3]A.Charnes，W.W.Cooper and E.Rhodes.Measuring the efficiency of decision making unite[J].European Journal of Operational Research，1978（02）.

[4]Banker R.D.，A.Charnes and W.W.Cooper.Some Models for Estimating Technical and Scale Efficiencies in Data Envelopment Analysis[J].Management Science，1984（30）.

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中外药妆企业火力对接

虽然目前中国药妆行业已被洋品牌占据了主导地位，据不完全统计，目前国内已有170多家制药企业涉足药妆市场。片仔癀、同仁本草系列护肤药妆、佰草集、相宜本草、艾丽碧丝、春娟黄芪、敬修堂纯天然中药植物精华美容护肤系列等，这些品牌大多主打中草药入味的概念进军护理化妆品。不仅仅是化妆品市场，大量的中药企业开始向药非药、妆非妆、食非食的日化领域进军。东阿阿胶利用阿胶原料开发出桃花姬膏保健食品；江中药业推出初元氨基酸系列功能食品；王老吉药业推出了一款外用治疗痤疮的产品祛痘凝胶；昆明滇虹药业推出了6款中草药牙膏……这些都是旨在强化自己药妆专业性的举动。

同仁堂——老树新枝。2004年下半年，同仁堂开始进军药妆市场。不仅上市多款化妆品，同时在北京中心商务区CBD建立了首家美容旗舰店“北京同仁堂伊妍坊”。经过5年的摸爬滚打， 同仁堂依托百年品牌的知名度和具有优势的价格定位在药妆市场占据一席之地。2008年，同仁堂实现销售收入29.4亿元，同比增长9%；全年实现净利润2.6亿元，同比增长10%。其中化妆品的销售额超过2000万元。同仁堂集团的未来5年规划中，明确将研发300种新产品，其中1/3为化妆品。

马应龙——与时俱进。几乎同时，在消费者中以痔疮膏而闻名的马应龙也宣布进军化妆品市场，推出了主要针对黑眼圈的眼部护肤产品。据称这是历经3年研发之后，提档升级之作。八宝眼霜订购专线的销售人员表示，就目前看来销售情况比较理想。马应龙将产品定名为“八宝去黑眼圈眼霜”，显而易见是在强调其药效成分。

云南白药——跃跃欲试。云南白药曾在2008年斥资6300万元对旗下公司兴中制药、云健制药和金殿制药进行全资收购。收购盈利能力不佳的三家公司，云南白药意在进一步拓展健康用品的产能和业务。其中金殿制药的主要经营范围为护肤类化妆品的研发和生产，现已整合成为云南白药的日化生产车间。今年年初，云南白药向平安人寿定向增发5000万股，获得融资额13.9亿元，公司宣布其中一部分资金将用于发展其药妆产品。之后公司又与日本Maleave化妆品株式会社成功签订化妆品技术转让协议，一系列动作均预示着云南白药瞄准了药妆市场。

英国葛兰素史克——借壳上市。2009年7月，英国制药商葛兰素史克以36亿美元收购美国护肤品公司Stiefel实验室，使得葛兰素史克的OTC产品线增加至94种。收购使葛兰素的护肤品业务增长近两倍，其占全球处方药妆市场份额升至8%。从2008年开始，葛兰素史克在中国引入比普通牙膏大概昂贵数倍的抗过敏牙膏“舒适达”，它从制药向保健消费品的扩张让人有很大的联想空间。在他们网站上赫然写着：每一年，90亿片Tums、60亿片必理通和6亿支牙膏出自葛兰素史克的工厂；每一天，2亿多人使用葛兰素史克生产的牙刷和牙膏。

美国强生——全面覆盖。美国强生是世界上最具综合性、产品最为多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品供应商。它的品牌形象一贯是把药与妆融合在一起，尤其是在消费者及个人护理品上，强生旗下产品涉足护肤品、彩妆、美容美发、香水、洗护发等多个领域，几乎覆盖了化妆品行业的每个细分市场。强生婴儿主要针对婴幼儿护理市场；可伶可俐则立足祛痘等功能性化妆品市场；露得清定位于中高端护肤化妆品领域。2008年8月，强生以23亿元人民币的高价整体收购大宝，并创下中国日化行业的并购纪录，此举为强生完成了在中国市场的品牌延伸和渠道扩张。

法国薇姿——药房专销。1998年7月，薇姿VICHY进入中国，同时将药房专销护肤品的概念带入中国。通过了全国各地知名医院的皮肤科临床试验，在全国24个城市的300多家药房设立专柜，并配备专业护肤药剂师，以其丰富全面的知识、严肃认真的态度，为各类消费者提供完整的服务。2001年开始，薇姿在各地设立了22家旗舰店，配备了专用皮肤测试仪器，为消费者提供更全面、更专业的皮肤咨询。目前，薇姿凭借着年销售额过15亿元的骄人业绩，一跃成为了目前中国药妆市场的标杆企业。

药妆圣地的价值何在

虽然有一只看不见的手在左右市场，但是资本的变化总是有它逐利的动因，制药企业侵入日化业或许将成为新的一块淘金地，有如下理由让我们作此判断。

1．化妆品消费习惯正在向医学护理方向转变。由于使用不良化妆品、美容产品而导致美丽不成反毁容的案例在我国时有发生，近年来消费者的自我保护意识逐渐提高。所以现代女性对于化妆品的使用非常谨慎，已经从最基本的肌肤保养上升到安全疗效的要求，而药妆的严谨性和安全性迎合了消费者的需求。有一项调查显示：在香港、台湾等地区，女性选择医学护肤品的比例占到整个护肤品行业的60%～70%；在国外有63%的女性每年在药店选购化妆品，药妆产品占她们全年化妆品消费的60%；在日本，连锁药房中药妆产品和日用品占其生意构成的70%。

2.中国的化妆品市场仍在不断扩容之中。健康与美丽是人们永远的追求，有统计显示：到2010年，我国化妆品市场销售总额可达到1200亿元，而作为其中一个细分领域的药妆市场的份额将由现在的20%增长到40%，总额将达480亿元。目前国内零售药妆店销售仅占化妆品销售总额的2%，药妆市场有着巨大的增长潜力。从国际市场来看，专家预计，全球药妆品销售额到2010年将达到170亿美元。虽然我国的药妆品市场还比较小，但据权威数据资料显示：在过去三年，中国药妆市场的年增长率均为10％～20％，这一增长速度是欧洲市场的两倍。

3.科技发展为药妆产业提供了技术支撑。近年来，国际的生物技术不断发展，现在国外已能利用最普通的蛋白质类原料（如生产奶酪后剩下的乳清等）加工成各种短链肽和中链肽类水解蛋白活性物质。这种水解蛋白、短链肽被面部皮肤吸收后，可转变为胶原蛋白从而能使脸部皮肤看起来更年轻。人源化基因工程细胞生长因子、小分子活性多肽、胚芽干细胞营养液、仿人体细胞膜保湿分子PMB等成果不断被转化为美容产品，这些都能够从源头解决各种皮肤问题，重现健康自然的肌肤，应用了这些新技术的产品就像是一针针强心剂，让爱美的女性频掏腰包。

4.医药渠道变革为药妆品的发展提供了途径。在新医改带来的药品份额缩减及药品市场竞争日益加剧的形势下，非药品经营对于零售药店的重要性和迫切性自不待言。因此，药店准确定位，选择进入细分市场，门店商品经营多样化，已成为医药零售行业的发展趋势。对此，行业分析认为，随着中国即将到来的医药体制改革，高药价时代一去不返，医药巨头的新产品研发，比如牙膏或者化妆品，“医食同源”不再属于中药专属，医药涉足快速消费品刚性需求领域的时机已经到来。

中国药企如何与狼共舞

目前，药妆行业外资品牌已占据80%的市场份额，在高端市场上有绝对的话语权，并且开始伸手中低端市场；国内药妆品牌大多偏居一隅，在艰难抗争。在这种环境下，我们认为中国药企要成功地向日化产业迈进，还需在如下策略上发力。

1.行业整体提升仍要靠理念先行。消费者多年养成的消费习惯是需要不断转变的，也只有不断地去改变，药妆店才会拥有强劲的生命力来维持在竞争中的位置。虽然目前已经有市场渐热的趋势，但企业仍需持续进行新商品、新理念的引导，需要专业沟通和知心的服务，以此养大市场。就像到孤岛上去卖鞋子的业务员一样，药妆品市场需求是靠润物细无声的引导来推动的。

2.企业的战略定位向服务转变。药企进军日化，绝不止是上几条生产线那么简单。目前国内的药妆市场，不是消费者的需求引领着商品的趋向，也不是新商品的出现引领着消费者的方向，而是消费者在为新产品、新商品所带来的新理念埋单。这种理念是一种商品，更是一种服务。所以药妆日化行业要树立专业化服务的观念，从产品研发到渠道销售、从终端管理到售后服务，都要贯穿专业护肤指导的理念，为顾客提供皮肤问题的解决方案。

3.以“草”为贵的品牌战。国内药企，特别是一些老字号中药企业，进军化妆品市场有先天优势。一方面不少药企拥有传统秘方和原材料资源，另一方面其研发技术、生产工艺比较成熟。研发生产药用功能的化妆品，药企的优势是显而易见的。以美白产品为例，西方常用的化学成分是维生素C、熊果苷等，而在我们的中草药中，从当归、柿子叶等配方中提炼出类似于维生素C的物质，佐以珍珠、人参等传统药材，完全可以达到美白和祛痘效果。作为传统药企，利用药草原材料优势，从现有业务中衍生出药妆品，大打中医草药牌，是迅速博得消费者喜爱的捷径。在品牌形象上，知名药企大多已经深入人心，消费者的信任和药企自身良好的品牌形象都是其进军药妆市场的通行证。

4.差异化营销策略是决胜之道。把触角伸向日化的国内药企，要解决营销不适症的问题，现有的药品营销队伍、渠道和策略，无法应用于消费品领域。面对日化产品的销售，药企的现有资源等于空白。因此，建议在渠道方面，日化产品不能局限于药房，还应该主要在商场超市销售，如果不能敲开商超的大门，渠道狭窄将是药企无法拓展业务的致命伤。此外，营销手段的变化、企划宣传的跟进都不能忽略，日化行业是一个已经成熟的行业，药企不能输在这些细节方面。

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何为下行跨界

云南白药牙膏便是下行跨界的经典案例之一。云南白药集团制定“新白药、大健康”战略，在此战略下，云南白药陆续推出了云南白药牙膏、洗发水、沐浴露、急救包，其中尤以云南白药牙膏表现最为突出。牙膏是目前健康事业部的核心产品，占事业部收入的95%左右，2012年云南白药牙膏收入超16亿元，含税销售接近20亿元。云南白药集团推出以“防治牙龈出血”为主要诉求点的白药牙膏，是一次将企业自身的优势和消费者的潜在需求的结合。医药背景为云南白药集团实施跨界营销提供了成功的保障，因为云南白药这个百年老字号在中国消费者中的认知度相当高，白药的止血、组织修复、活血化淤等功能早已被消费者广泛认同。云南白药急救包是云南白药集团近期的又一个重点产品，它在礼品渠道和应用品渠道的异军突起也是跨界营销的又一奇迹。

下行跨界是专业版块向大众版块的扩散，用专业能量塑造大众产品的内核。苹果的模式，是从电脑到手机，这也是向下延伸。苹果与云南白药的跨界有一个规律，电脑到手机，药品到药物牙膏—属性高度相关，产生消费者的正向联想，没有教育成本，自然过渡后，释放出新能量。

推究跨界营销兴起的原因，我们可以看到以下几个原因的存在：

市场竞争的日益激烈，产品功效和应用范围的延伸。各个行业间界限正在逐步被打破，在一个大的概念范围内，行业之间早已是你中有我、我中有你，我们在很多的时候难以分辨一款产品应该属于哪个行业，比如我们熟悉的康王洗发产品，当你认为它属于日化用品时，其实它从属药品行业。

市场发展背后，新型消费群体的崛起。人们的消费需求已经扩散到越来越多的领域，对任何一款产品的需求，不再仅仅要求满足功能上的基本需求，而是渴望体现一种生活方式或个人价值或自身的品位。对于购买宝马的消费群体来讲，购买的理由可能就是在于品位而已。

市场营销过程中，企业对消费群体细分的改变。市场竞争的背后是产品的同质化、市场行为的模仿化和竞争的无序化等，迫使企业由过去关注企业转向更多关注消费者，因而对于整体市场和消费者的细分方式走出传统的按年龄、收入或地域特征进行划分的营销行为，改变为按照生活方式、学历、教育程度、个人品位、身份等深层次更精准化的指标来定义和解释消费者。

现代市场环境下，品牌间的较量资本决定实力。一个企业、一个品牌、一个产品单打独斗的时代早已结束，因为任何一个优秀的品牌，由于特征的单一性，受“外部性”的影响多，尤其是当出现具有替代性的竞争品牌时，就更遭干扰了，企业所付出的成本也将大幅度增加。

成功跨界的关键

强大的品牌号召力是前提。从云南白药牙膏的成功不难看出，企业要进行跨界营销，其产品品牌或者企业品牌必须有强大的品牌影响力，企业品牌或其产品品牌可作为企业跨界营销相关产品的品牌背书。借助企业原有行业背景及企业品牌印象，便足以引起消费者对新的产品的关注，大大缩短了消费者教育时间，并降低了消费者教育成本。

需要注意的是，品牌印象并非品牌形象，而是基于品牌本身与目标消费群体特征的联系，形成的一种整体印象，它有别于品牌形象。由品牌可以联想到消费群体特征，由消费群体特征联想到品牌。试想，如果将云南白药企业换做一家不知名的企业，即使其推出跟云南白药牙膏相同的产品，但消费者对品牌的陌生和对新产品尝试的风险，企业很难快速在消费者心中建立品牌信任，更谈不上实现跨界营销的成功。

与主体业务相关联才能产生合力。跨界营销是有策略的，需具有相同的契合度，才能够成功地实现商业价值的提升。诉求点契合，才可能相得益彰。跨界营销不能是任意地跨界，要讲究主体不变，在保持主体的情况下进行多元主题的服务。尽管企业通过跨界营销，可能拓展自己的消费群体及产品品类，可一旦执行不当，也会导致原有品牌的失败。跨界这把剑，企业要用好了才可能成功。

云南白药医药产品与药用牙膏、苹果电脑与手机、美的空调与美的厨电都有共同点，即在原有行业基础上做产品的进一步延伸，其产品属性关联度较大，新旧业务产生合力，最终推动企业做大做强。在跨界营销中，也有企业违背了这一原则，其跨入的行业虽然属于大众产品，其新产品品牌也借助了企业原有产品品牌，但由于新产品与原有产品缺乏关联度，新产品在推广的过程中不仅无法借力原有行业，还给原有主体业务带来了较大冲击。

从出生之日起就备受争议的霸王凉茶，终于也遭到了“生母”的厌弃。去年，霸王集团的半年报显示，该公司亏损3.27亿元，较2011年同期的2.95亿元，同比亏损额度增加3200万元；去年上半年的营业收入2.89亿元，与2011年同期的4.40亿元相比，下滑34.4%。其中，霸王凉茶的收入仅为1610.8万元，约占集团收入的5.6%。毫无疑问，凉茶业务已由初期位居集团第二大收入来源的“功臣”，迅速沦落成了“拖油瓶”。

差异化定位成功关键要素。跨界营销面向的是相同或类似的消费群体，因此企业在思考跨界营销活动时，需要对目标消费群体作详细深入的市场调研，深入分析其消费习惯和品牌使用习惯，作为差异化定位的依据。云南白药在牙膏类产品中能战胜跨国品牌，与其产品差异化定位是分不开的。在大部分牙膏都定位在美白、防驻等功能的时候，云南白药牙膏的定位是防止牙龈出血，从而形成了差异化竞争。

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【摘要】  光皮木瓜为蔷薇科木瓜属植物，由于其形状、功用与木瓜相近，历来被当作木瓜替代品使用。光皮木瓜作为一个药食两用的药材，其发展前景非常广阔。现将其本草考证、产区、主要化学成分、现代药理作用、配伍与临床应用及在其他行业的应用现状进行综述，为光皮木瓜的更好利用提供参考依据。

【关键词】  光皮木瓜;主要化学成分;现代药理作用;综述

[abstract] fructus of chaenomeles sinensis come from rosaceae chaenomeles because of its shape and functions are similar to fructus of chaenomeles,it has always been used as alternatives. as a medicine with dual-purpose of drug and food,it has a widely development future.the title will make a overview on herbal medicine researchs, production areas, the main chemical compositions, modern pharmacological effects, compatibility and clinical applications and application status in other industries.the review will provide a reference for the better use of chaenomeles sinensis.

[key words] fructus of chaenomeles sinensis; main chemical compositions;modern pharmacological effects;reviews

光皮木瓜[chaenomeles sinensis(thouin)koehne]为蔷薇科木瓜属植物，又名海棠、土木瓜，因其果实干燥后，果皮光滑不皱缩，故有光皮木瓜之称。同木瓜一样，也是药食两用品。主要分布于山东、陕西、甘肃、四川、江苏、安徽、浙江、江西、湖南、湖北、广东、广西、云南等地。果实榠楂始载于《本草经集注》，又名木李、木梨、木叶、蛮楂等。其味酸、涩，性平，具有和胃舒筋、祛风湿、消痰止渴的功效，主治吐泻转筋、风湿痹痛、咳嗽痰多、泄泻、痢疾、跌打伤痛、脚气水肿等症[1]。由于其形状、功用与木瓜相近，历来被当作木瓜替代品使用。现将其本草考证、主要产区、化学成分、现代药理作用、临床与应用及在其他行业的应用现状进行综述，为光皮木瓜的更好利用提供参考依据。

1 本草考证

本品始载于《本草经集注》，曰：“榠楂，大而黄，可进酒去痰”。《本草图经》载：“又有一种榠楂，木叶花实酷类木瓜……预辨之，看蒂间别有重蒂如乳者为木瓜，无此者为榠楂也”。《本草纲目》载：“榠楂乃木瓜之大而黄色无重蒂者也”并附有榠楂图。对照历代本草记载，古代的榠楂，即是当今蔷薇科木瓜属植物光皮木瓜。由于其形状、功用与木瓜相近，历年有被当木瓜使用的，现在山东、江苏、安徽、浙江、江西、河南、广西、云南等地仍做木瓜使用。

2 主要产区

光皮木瓜主产于山东、陕西、安徽、江苏、浙江、湖北、江西和四川等省，此外福建、广东、贵州和广西等地亦有出产[2]。陕西白河县是我国光皮木瓜的原产地之一，属北亚热带湿润季风气候，宜于木瓜种植，素有陕西“木瓜之乡”的美称。因主产于白河县，有时又称“白河光皮木瓜”。

3 主要化学成分

近年来，采用各种方法与手段，对光皮木瓜的化学成分进行了深入研究，其有效成分主要为有机酸类化合物、甾体类化合物、三萜及其苷类化合物、木脂素类化合物、黄酮类化合物及挥发性成分等。

3.1 有机酸类化合物 目前已分离鉴定出的有机酸类化合物有棕榈酸、硬脂酸、苹果酸、酒石酸、枸橼酸等[3]。

3.2 甾体类化合物 roh sb等[4]鉴定出光皮木瓜中含有 β-谷甾醇和胡萝卜苷等甾体类化合物。

3.3 三萜及其苷类化合物 光皮木瓜中的三萜类衍生物多以五环三萜为主，按结构特点又分为齐墩果烷型(oleanane)、乌苏烷型(ursane)、羽扇豆烷型(lupeol)。其中oleanane型三萜及其苷类化合物主要有：oleanolic acid[5],etythodiol，maslinic acid[6]，chaenoid[7]等;ursane型三萜及其苷类化合物主要有：ursolic acid[5]， betulin[6]，3-acetylursolic acid，ursolic acid-3-o-behnate，3-acetyl pomolic acid[8],2-α-hydroxy ursolic acid，euscaphic acid，ormentic acid[9]等;lupeol型三萜及其苷类化合物主要有：3-(e)-caffeoylbetulin，3-(z)-coumaroylbetulin，3-(e)-coumaroylbetulin，3-(e)-feruloylbetulin，betulinic acid，2-α-hydroxybe-tulinic acid[6]等。

3.4 木脂素类化合物 光皮木瓜中的木脂素类化合物大多为4-苯基四氢萘类木脂素衍生物。主要有以下几个化合物[9]：lyoniresionol-9′-o-β-d-glucopyranoside，lyoniresionol-9′-o-α-l-rhamnoside，aviculin,(-)-isolariciresionol-9′-o-α-l-rhamnoside。

3.5 黄酮类化合物 在光皮木瓜中以发现了多种黄酮类化合物：忍冬苷(1onicerin)、(一)儿茶素[(一)epicatechin][10]、广寄生苷(avicularin)。异黄酮衍生物：染料木素-5-o-β-d-吡喃葡萄糖苷(genistein-5-o-β-d-glucopyranoside)、染料木素-7-o-β-d-吡喃葡萄糖苷(genistein-7-o-β-d-glucopyranoside)[7]。此外还有金丝桃苷(hyperin)、木樨草素-5-o-β-d-吡喃葡萄糖苷甲酯(1uteotin-7-o-β-d-glucuronidemethyl ester)、木樨草素-4-o-β-d-吡喃葡萄糖苷(1uteotin-4-o-β-d-glucuronide)、tricetin-3-methoxy-4-o-β-d-glucoside、芹菜素-7-o-β-d-吡喃葡萄糖苷甲酯(apigenin-7-0-β-d-glucuronidemethyl ester)[11]、原花青素(proanthocyanidin)、2-(4,5,7-三羟基黄烷酮-7-o-β-d-葡萄糖苷[2-(4,5,7-hydroxynaringenin)-7-o-β-d-glucoside]，木瓜酮(methyl-β-d-galactopyranoside)[12]。

3.6 挥发性成分 对木瓜中的挥发性成分分析主要采用gc-ms方法。洪永福等[13]对光皮木瓜果实的乙醚提取物进行分析，鉴定出乙酸、苯甲醛、正癸酸、丙三醇、苯甲酸、10-二十九烷醇等23个化合物。史亚歌等[14]利用gc-ms分离与分析，鉴定出46种化合物，主要包括4-甲基-5-(1,3-二戊烯基)-二氢呋喃-2-酮、γ-癸内酯、正己醇、α-杜松醇、顺11-十六烯酸、辛酸己酯等涉及内酯、酯、酸、醇、酚醚等类化合物。另外还有少量烃、醛、酮、杂环以及含氮化合物。

3.7 其他成分 此外还含有10-二十九烷醇[10]、多元醇衍生物5-o- -coamaroylquinic acid butylester[15]以及鞣质类化合物。

4 现代药理作用

4.1 抗促癌活性及抗肿瘤作用 高慧媛等[16]通过体外活性筛选体系，证明光皮木瓜的甲醇提取物具有很强的抗促癌活性，其对jb-62肿瘤克隆原细胞在质量分数为0.33%的软琼脂糖培养基上集落形成的平均抑制率为96.8%。从中分得的单体化合物如白桦酸、白桦脂醇、3-o-阿魏酰基白桦脂醇、lyoniresinol-9′-o-α-l-鼠李糖苷都具有明显的抗促癌活性，尤其是白桦酸，无论是体内还是体外，对人的黑色素瘤都具有选择性的杀伤作用，因此被认为是比紫杉醇更有开发价值的抗癌前体物质。

4.2 对免疫系统的作用 张玲玲等[17]采用胶质诱导关节炎小鼠，观察光皮木瓜苷类化合物对其免疫系统的影响，结果表明光皮木瓜苷类化合物具有很强的抗炎作用。用光皮木瓜提取液以4.0mg/g的剂量对小鼠进行腹腔注射，发现能明显降低腹腔巨噬细胞吞噬率和吞噬指数，对蛋清所致的小鼠关节炎有明显的抑制作用，还能增强机体的免疫功能。

4.3 保肝作用 有学者发现质量分数为10%的木瓜混悬液对ccl4造成的大鼠肝损伤有保护作用。以每日3mg/g的剂量，给大鼠灌胃，连续10天，与对照组相比，光皮木瓜具有减轻肝细胞坏死、促进其修复，防止肝细胞肿胀、气球样变，并有显著降低血清丙氨酸转氨酶水平的作用。分析认为，光皮木瓜对肝脏的保护作用可归于其中含有大量的齐墩果酸，因其结构中含有活泼官能团，能清除因肝细胞坏死或肝中活性酶失活时体内产生的一些毒素，并可促进酶的活性恢复与肝细胞再生;同时，齐墩果酸还能竞争性的与肝炎病毒生长与繁殖所必需的酶结合，降低丙氨酶的活力与肝组织炎症反应，而促进坏死区的迅速恢复[12]。

4.4 抑菌作用 用新鲜光皮木瓜汁1kg/l及木瓜煎剂1kg/l进行体外抑菌实验发现，对葡萄球菌有明显抑制作用。对志贺痢疾杆菌、福氏痢疾杆菌、宋内痢疾杆菌及其变种、致病性大肠杆菌、普通大肠杆菌、变形杆菌、肠炎杆菌、绿脓杆菌、甲型溶血性链球菌等也有抑制作用，但对肺炎链球菌作用较差。同时发现，除去鞣质的光皮木瓜注射液1kg/l仍有相似的抗菌活性。

4.5 对循环系统的作用 罗兴长等[18]考察光皮木瓜水提物(10～40g/l)对牛凝血酶引起的人血纤维蛋白酶凝聚时间的影响，发现具有显著的延长作用。

5 配伍与临床运用

光皮木瓜在临床上应用广泛，且大多是以配伍的方式使用。用药方式多样，有丸剂、药酒、冲剂和汤剂等。

5.1 丸剂 木瓜丸是光皮木瓜与当归、白芷、威灵仙、狗脊等12味药配伍制成的蜜丸，用于风湿性关节炎、腰腿疼痛、四肢麻木、筋骨无力等症;光皮木瓜与鸡骨、白芷、丹参、怀牛膝等药配伍制成的木瓜片具有舒筋活络、散风止痛的功效，用于风湿性关节痛、腰腿疼痛的治疗;此外，以光皮木瓜粉制成的木瓜片(0.25g/片，相当生药1.13g)在对107例患急性细菌性痢疾患者治疗中，有效率达96.2%，痊愈的92例中平均治愈天数为4.7天。

5.2 药酒 光皮木瓜与玉竹、栀子、羌活等16味药配伍制成的木瓜酒或者光皮木瓜与桑枝、川芎、桑寄生等14味药配伍制成的木瓜酒速溶剂等都在临床上用于风湿痹痛、筋脉拘挛、四肢麻木等症的治疗。

5.3 冲剂 椹宁生等[19]考察了光皮木瓜提取浸膏制成的“肝灵冲剂”的药效，以3次/d，15g/次，10天为1个疗程，治疗急性病毒性肝炎102例，其中临床治愈60例、显效21例、好转16例、无效5例，总有效率为95.1%。结果显示，光皮木瓜对肝脏有很好的保护作用。

5.4 汤剂 光皮木瓜与苍术、益母草、车前草等进行配伍制成的汤剂，对30例肝硬化腹水患者进行治疗均有明显的疗效。光皮木瓜与芍药、甘草等配伍还可治疗腓肠肌痉挛。由白芍、光皮木瓜、鸡血藤、威灵仙、甘草、葛根、狗脊、杜仲、怀牛膝加减组成的白芍木瓜汤治疗骨质增生症疗效显著，治疗总有效率89.6%[20]。由葛根、白芍、光皮木瓜、威灵仙、川芎、鸡血藤、炙甘草组成的葛芍木瓜汤对治疗神经根型颈椎病作用显著。

6 现代开发与利用

木瓜果实不仅可药用，还可食用，现已利用木瓜果实加工罐头、果脯、果酒、果醋、果汁等保健食品，近年来木瓜果实又应用于美容护肤化妆品行业[21]。据测定1g鲜木瓜中，养颜抗衰老核心物质超氧化物歧化酶(sod)含量高达3227活性单位，是葡萄干的200～500倍，目前人们尚未发现比木瓜富含sod更多的果品。除此之外，光皮木瓜还能用于生产色素、木瓜蛋白等200多个品种的物品。

7 展望

长期以来，光皮木瓜作为木瓜的替代药材一直被广泛使用着，但是光皮木瓜的药效物质基础还需要进一步的探讨与研究。随着科学技术的不断发展，可以利用先进的仪器，综合多学科的优势，运用合理的分析方法，对光皮木瓜的药用物质基础及新的药用价值进一步进行探讨，为合理开发利用这一丰富药用资源提供科学的依据。同时，光皮木瓜在美容业与保健品行业的发展越来越受到青睐，可以以市场为导向，加快光皮木瓜日化产品的开发，创造更多的经济社会价值。

【参考文献】

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3 孙连娜,洪永福,郭学敏.光皮木瓜化学成分的研究ⅱ.第二军医大学学报,1999,20(10):752-754.

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10 孙连娜,洪永福.简述中药木瓜的化学、药理与临床应用研究.药学实践杂志,1999,17(5):281-284.

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12 gao huiyan,wu lijun.a new compound from chaenomeles sinensis(thouin).koehne.chinese chemical letters,2003,14(3):274-275.

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16 gao huiyuan,wu lijun,kuroyanagl m.chemical constituents of chaenomeles sinensis koehne.chemical pharmaceutical bulletin,2003,51(11):1318-1321.

17 zhang lingling,wei wei.the rapeutic effects of glucosides of chaenomeles sinensis on collagen-induced arthritis in mice.acta pharmacologica sinica,2004,25(11):1495-1501.18 罗兴长,丁家欣,张玲.126种抗凝血酶作用的实验观察.中草药,1987,18(4):21.

篇7

    1软胶囊介绍与应用

    1.1软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊,其囊壳中含有水、增型剂,这三种物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小,最早的软胶囊制剂是维生素A、D胶丸,自1933年旋转冲模包囊机以来,药用软胶囊不但在生产中降低了成本,而且还大大提高了产量。

    1.2软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛,既可以用于口服,也可以外用,其规格不同,颜色与形状也各不相同。除了医用之外,还可以应用于工业领域(如食品工业、化学、家化用品等)。因为其密闭性好,保存时间长,不易变质,每天一粒,使用以及携带也很方便,所以迅速风靡全球,售价也比普通护肤用品高出许多。

    2软胶囊制剂的工艺参数探究与分析

    2.1软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为:溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装

    2.2溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶,它可以决定能否顺利展开下一个步骤,这个过程改变了明胶的性质。胶囊液体作为中间产品,其质量直接影响到明胶囊的质量特性。较好胶液的黏度在3.6衅.OE范围内,黏度大小和质量好坏成反比,差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。故我们对溶胶工艺进行考察是以黏度为指标的。溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀30分钟,然后加入其它一些辅料在69摄氏度条件下搅拌溶解,再在0.07——0.08兆帕压力下脱气直至溶液透明且无气泡,等其冷却后就可以适当的保持室温。

    测定黏度即取上述胶块758置520毫升烧杯中,加入240毫升水,加热至大约39至49度,保持并搅拌至其完全溶解,等降温到39度左右时取大约210毫升胶液用恩氏黏度计(周围温度40度左右)进行其黏度的测定,用秒表记下胶液流出时间.用同样方法测出240毫升水流出所需时间,两者所需时间之比值则是样品黏度。

    (1)在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀O,29,59,119mln,然后加入处方量的甘油及其他辅料,在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解,在0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气,直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成,趁其热度将其倒入烧杯之中,等到冷却之后再取出,并测定其粘度。结果:随着溶胀时间的延长,粘度有减小的趋势,其中溶胀时间为29min、59min、119min,粘度较接近,omin时即采用热溶法,粘度最大,这可能是由于充分地溶胀使得溶胶时间缩短,粘度相应减小,考虑到生产实际与成本29min即可达到要求。

    (2)真空泵压力的考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min,再加入处方量的甘油及其他辅料,在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解,分别在0.05一0.06Mpa、0.06一o.07Mpa、0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气,至明胶溶液澄清透明无气泡,趁热倒入烧杯中,待冷却后取出,测定粘度。结果:随着真空泵压力的增大,粘度有减小的趋势,这可能是由于压力增大,使胶液中的气泡较容易脱干净,溶胶时间缩短,粘度相应减小,因此选择0.07一 0.08Mpa为最佳真空泵压力。

    (3)对胶皮的厚度考察胶皮的薄厚对胶丸成型及产品质量有很大影响。胶皮过薄,使胶丸耐硬度差,易在净烘时或运输中产生破漏。结果:软胶囊有随胶皮厚度减小,崩解时间缩短的趋势。实际生产中发现胶皮厚度为0.6mm时,胶丸容易破裂,因此选择既能将内容物包封严密,又能有效缩短崩解时间,0.7mm即可达到要求。

    (4)对溶胶的温度的分析与考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min,再加入处方量的甘油及其他辅料,分别在59℃、69℃、79℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解,在0.07一0.08MPa真一空泵压力下间歇式脱气,至明胶溶液澄清透明无气泡,趁热倒入烧杯中,待冷却后取出,测定粘度。结果:溶胶温度为79℃时,其粘度最大,其次是59℃,69℃。这有可能是明胶对温度的敏感度比较大,其随着溶胶的温度增加,粘度也随之而增大,与此同时,低温溶胶使得溶胶时间延长,胶液长时间处于受热状态,致使粘度增大,所以选择69℃为较佳溶胶温度。

    (5)溶胶工艺验证试验按单因素筛选试验确定的最佳工艺条件即溶胀时间为30min、溶胶温度为70℃、真空泵压力为0.08一 0.09MPa,制备三批胶液,以粘度为指标进行测定。结果:三批胶液平均粘度为3.64,与预期值接近,说明该工艺稳定可靠。

    (6)干燥温度以及干燥时间的考察如果在温度为39℃以上对其进行长期加热,就会促进在明胶分子中肽链的水溶解断裂,致使明胶的结构发生变化,所以,在进行软胶囊干燥的过程中,要遵守低温干燥的原则,且干燥的强度不要过大,温度也不要过高,如果干燥不当会导致破裂、粘连等不良现象发生,这就严重的影响到了产品的质量。结果:囊壳含水量和软胶囊崩解时间几乎是成正比的,随着燥时间的延长和干燥的温度升高,囊壳的含水量就变得越来越少,这样以来其崩解的时间就会变得越快,当囊壳的含水量早9%以下时,软胶囊在9分钟以内基本上能迅速崩解。但这并不是意味着其囊壳的含水量越低就会越好,在实际生产中,我们发现如果囊壳的含水量过低的话,胶丸就会变得坚硬,而且容易脆裂,对贮存、服用、包装以及运输会造成很大的不利因素。所以要选择选择25至30摄氏度的温度对其进行干燥7至9小时直到囊壳的含水量为8一10%即可达到要求。

篇8

这已经不是两面针首次发出卖股公告。2010年、2011年，两面针也曾两度抛售中信证券股权以实现扭亏。

“一口好牙，两面针”的经典广告语已淡出人们视野。国人原来引以为傲的民族牙膏品牌，何以衰败至此？

两面针董事长马朝梅曾公开表示，由于历史和环境等原因，公司存在着营销人才匮乏的局面。显然，两面针的问题不止于此。

中投顾问化工行业研究员李加楠向时代周报记者剖析称，两面针受限于国企性质导致管理层趋于老化并置主营业务于不顾，两面针拓展多元化业务也致使公司运营能力变弱，这两大因素才是导致两面针衰败的主因。

主业陷亏损　抛股以度日

两面针今次出售不超过1500万股中信证券股权。1500万股中信证券股权若按市场价格估值，两面针实际收益应在1.5亿元以上。

赶在年关之前，两面针抛售股票，实在让人浮想联翩。对此，两面针方面表示不方便发表看法。时间回溯至1999年，当时的两面针或许怎么也想不到，以发起人身份参股的中信证券，日后会成为自己的“救命稻草”。

2010年，两面针在上半年报亏的情况下，公告称将以不低于30元/股的价格出售不超过660万股的中信证券股权。在前三季度亏损4020.5万元的情况下，两面针又在当年12月对外宣称，将在年终剩余时间里，以不低于13元/股的价格出售不超过800万股的中信证券股权。最终，两面针共出售791万股中信证券股权，实现净利润1082.94万元。

两面针因抛售中信证券股票而落得“傍大款”的称号。“傍大款”前，这家自1980年新厂建成算起的柳州国企，也一度不失为一位傲人“大款”。

1985年，两面针中药牙膏年产销量就早已突破1亿支；2004年，两面针中药牙膏年产销量突破5亿支，这一销量仅次于佳洁士、高露洁，位列第三名。2006年，两面针牙膏销量达2004年上市以来的巅峰，营业收入为3.12亿元。此后，两面针的主业便开始下滑。2007年，两面针牙膏收入达1.78亿元。而到了2011年，两面针牙膏的营业收入仅为1.05亿元，2012年上半年牙膏收入降为4600万元，市场占有率不到1%。

时代周报记者在武汉市武昌区繁华地段走访发现，诸如沃尔玛、家乐福、中百等大型超市已经难寻两面针牙膏的踪迹。牙膏货柜上多是高露洁、佳洁士等外资品牌的天下。

中投顾问的《2010-2015年中国牙膏行业投资分析及前景预测报告》显示，目前我国牙膏市场，高露洁、佳洁士、黑人等外资品牌占了大约70%以上的市场份额，而云南白药、冷酸灵、黑妹、蓝天六必治、田七等本土品牌的市场份额只占了剩下的30%。

两面针总裁林钻煌在接受媒体采访时曾坦率承认，“上世纪90年代末期正是国际品牌走入国内市场的开端，两面针在市场的占有率就一直处于下跌的状态。国际品牌跟大卖场合作占据绝对优势，而且在早期进入中国的时候通过投入大量广告打造了知名度。”

为了收复失地，两面针曾在2011年陆续推出了高端品牌御方系列，并聘请佟大为作产品的代言人，希望改变之前的低端、老年化的品牌形象，但收效并不乐观。

“作为国企，两面针企业具有相当有利的市场背景和资金实力。面对强大的外资品牌竞争，两面针应充分利用中草药、草本植物成分走出差异化道路，深入挖掘品牌内涵才能远离‘红海’，跨入‘蓝海’。”李加楠向时代周报记者分析说。

多元化受阻　纸业最失策

两面针主业困顿带来的是整个企业的举步维艰。深藏在艰难背后的缘由，其实也并不复杂—多元化战略失误。

目前，两面针涉足诸多产业领域，共分为八个板块：口腔护理用品、洗涤用品、旅游用品、生活纸品、医药、精细化工、制浆造纸和房地产。两面针布局的这些板块，其盈利能力极小—2007年，两面针参股的7家公司中，5家亏损；2008年，两面针控股及参股的8家公司中，6家亏损。近两年，两面针旗下的9家控股公司中有6家亏损。

时代周报记者了解到，早在2004年，两面针就投资2500万元在融水苗族自治县成立广西亿康南药种植有限公司。立足于发展药用植物和利用当地资源进行竹木加工，其中竹木项目投资2000万元人民币。

此后，两面针又涉足酒店用品板块。两面针（扬州）酒店用品有限公司，是两面针投资亿元建设的专业生产旅游牙膏、牙刷、香皂等酒店洗漱用品的大型企业。

到了2007年，两面针的多元化尝试更为大胆激进。通过一系列的增资，两面针顺利成为盐城捷康公司的第一大股东；当年10月，两面针还与柳州市两面针旅游用品厂共同组建房地产开发公司。

时代周报记者查询其近五年的财务报表发现，两面针方面并未公布房地产业务板块的盈利状况，只是在2009年公告中称，拟减少对房地产开发公司的投资1.5亿元，因“现阶段及今后一个时期内房地产开发公司项目资金需求不大”。

经时代周报记者查询了解，两面针房地产开发公司自成立以来也仅有“两面针·长风雅筑”一个项目。公开消息显示，其一期3#、4#楼住宅已通过竣工验收合格，定于2012年6月30日正式开始交房。记者致电项目营销部询问得知，项目一期是由两面针内部全部认购完毕，目前二期工程还在建设中。

两面针多元化发展路径中，走的最为失策的一步当属发展造纸业务。2009年3月，两面针公告称，拟以2.2亿元投资组建柳州两面针纸品有限公司。在重组前，造纸厂已亏损严重。重组后的2010年，两面针纸浆及纸品业务亏损高达2376万元；2011年亏损2500万元；2012年上半年，亏损2632万元。

“两面针在业绩处于下行的时候，试图寻找新的盈利增长点，采取全面多元化，”李加楠向记者分析说，“首先在关联领域如口腔护理用品、洗涤用品、旅游用品等参与投资，意在横向拓展产业链生产；其次加入生活用纸行业，试图利用广西丰富的竹木资源和自身先进的管理经验、资金实力开拓新领域；最后发现多元化业务多陷入泥沼，受市场影响投入到房地产、医药等行业。”

从两面针的多元化路径来看，其多元化业务尝试似与主营业务越走越远，从而致使企业走入到综合盈利能力越加艰难的困顿境地。

在2008年两面针高层变局中被空降担任“救火员”的董事长马朝梅，也因近年来发展多元化业务屡尝败果，因此备受外界苛责。马本应在2012年12月1日就卸任退休，但至今仍在职，两面针的新任接班人选消息目前暂未向外释放。“现在还不知道。要等消息，有消息的话，公司会及时公告。”两面针董事会办公室工作人员向时代周报记者表示。

“救火员”马朝梅卸任之后，谁来继续救火，收拾亏损残局，这或许是两面针眼下最需要面对的问题。

上市八年首陷大亏阴霾

李宁斥10多亿复兴渠道　成效待考

本报记者　彭岩锋　实习生　吴雪峰　发自广州

对于李宁公司而言，2012年毫无疑问是其最为艰难的一年。高库存压力、关店近千家、高管频换、品牌重塑失败……这一系列的动荡让李宁公司不堪重负。

动荡也反映在李宁公司的各项经营数据中。2012年上半年，李宁总营收38.8亿元，同比下降9.54%，净利润狂降85%，仅为0.44亿元。“正如我们过去这一年多一直所强调的，在整个国际和国内的大经济环境下，中国体育用品行业在经历一个转型期，这个过程有多快，取决于各个品牌以及各自上下游的伙伴自身进行调整的策略以及执行力。”李宁公司公关部总监李纬在接受时代周报记者采访时，一方面强调了行业背景因素，同时他也表示，“希望2012年是公司振兴的起点。”

体育用品企业长期一直保持批发模式的扩张，李宁也是如此。这种粗放式发展导致的窘境让李宁公司举步维艰。在此境况之下，公司创始人李宁本人重新走向前台，德州太平洋集团（TPG　Capital）合伙人金珍君也随之进入李宁公司，担任执行副主席，负责内部事务与运营。而人事更替并不能立即根治一切问题。

近日，李宁公司公布盈利预警，预计公司2012财年大幅亏损。李纬对此向时代周报解释说：“主要是由于包括渠道复兴计划等涉及变革计划的一次性费用所致。渠道复兴计划所需资金达到了惊人的14亿—18亿元人民币，将涉及会计上的存货与坏账计提和拨备。”

李宁公司的这一耗资不菲的复兴计划，也让外界多了些质疑。一名资深营销人士向记者表示：“涉及资金如此之巨，甚至不惜亏损，李宁公司的确拿出了十分的勇气。但结果仍然有待观察。”

艰难的2012年

2012年，世界末日并没有到来。而这一年的李宁公司，活得并不轻松。

2012年7月5日，李宁公司对外宣布高层人动—张志勇不再担任李宁公司CEO一职。私募股权投资公司TPG合伙人金珍君调任执行董事兼董事会执行副主席，同时公司董事长和创始人李宁亦走向前台，在找到接替者之前，与金珍君共同承担CEO职能，共同负责公司日常经营管理事务。对于李宁本人的复出，外界也看法不一，但是资本市场的反应颇为迅速，当天李宁公司股票就得以大涨。

在李宁公司草创之时，张志勇就已加入。起初，他不过是李宁公司一名普通的出纳。2001　年，张志勇接替出走的陈义红担任CEO一职。张带领李宁公司，四处出击，终于突破之前一直久久无法突破的10亿元销售大关，而后在向百亿规模冲刺的进程中出现的一系列问题，让张最终不得不离去。

尽管张志勇离开后，李宁本人和李宁公司对于他仍然给出了颇高评价，赞扬张为领导集团发展成中国领先体育品牌作出了努力。而实际上，张志勇的离开在某种程度上也是为自己的行为负责。“他取得了成绩，但同样也忽视了很多问题，导致了李宁公司现在的困难。”一名业内人士如是说。

其实，从2010年开始，李宁公司便遭遇种种经营困难。2011年的订货会订单量大幅下滑，同比高达22%的跌幅让外界吃惊不小。

另外，张志勇的离去只是李宁公司人事更替潮的一小部分。在张离去之前的2011　年，前首席运营官郭建新、前首席品牌官方世伟以及Lotto　事业部总经理伍贤勇、首席产品官徐懋淳、公关总监张小岩等高管就已经相继离职。

其中，方世伟的离开与李宁公司的品牌重塑失败关联不小。

2010年，顺风顺水的李宁公司对外大张旗鼓地宣传其品牌重塑计划。此次重塑不仅启用了新的品牌标识，其沿用多年的品牌口号也从“一切皆有可能”变更为“MAKE　THE　CHANGE”。同年，李宁公司大刀阔斧意欲进行战略转型，鲜明提出了吸引“90后”这批年轻消费群体。

然而，市场对李宁公司此番变革并不领情。整个计划陷入失败僵局。2012年上半年，净利润为0.44亿元。这一数据与上年同期相比减少84.9%。李宁公司随后对店铺进行结构性调整，关闭了1200家低效门店。

在接受时代周报采访时，熟悉李宁公司的一位知情人士对记者指出，李宁过往刻意追求发展规模，“粗放式的发展导致库存控制失衡和店铺效率下降。”同时，该人士也认为，“如果没有前几年的快速发展，也就没有今天的规模了。所以在当时的大环境下，各个企业都选择了粗放式发展。”

发轫于上世纪90年代的李宁公司，在1996年底为来年制定了10亿元的销售目标。但是1997年，李宁公司的业绩相去甚远，只有6.8亿元。这一目标在2003年才得以最终实现。此后，李宁开始了高速增长时期。

也许是因为繁荣的业绩让李宁公司忽视了自身存在的诸多问题。而在一名与张志勇相识的人士看来，“2012年之前，已经有很多潜在的负面因素存在。只是没有得到公司的重视。整个2011年，品牌重塑计划进展不顺，订单下滑，库存已经开始高企了。”

李宁公司相关人士还向时代周报记者回忆说，2008年奥运会对各大体育用品企业都造成了一定的库存压力。此言不虚，阿迪达斯等其他品牌都是如此。但是，阿迪达斯公布的财报显示，2012年上半年，阿迪达斯全球的销售额实现了10%的增长，而大中华地区则增长19%。

“我们希望2012年是这个行业的谷底，也是公司振兴的起点。李宁公司已经为把握未来长期发展机遇做好了充分的准备。”李纬如是期望。

渠道复兴

张志勇离去之后，不仅李宁亲自走向前台，另一位名叫金珍君的人也出现在大众视野当中。

金珍君，韩裔美国人，全球私人投资公司TPG　的合伙人及大中华区负责人。他曾担任多个TPG　所投资公司的董事职务，包括韩国戴尔、广汇汽车、达芙妮等。

金珍君上任后主要负责李宁集团的内部事务和运营，包括领导变革蓝图计划的实施。“他为李宁带来的是其在快速增长战略的丰富专长、强大的运营能力、本土及国际知识以及TPG消费空间的全球资源网络。”李宁公司方面对金珍君期望很高。

从金珍君的履历来看，他的确具有深厚的全球和国内零售行业管理和经营经验，而且在建立公司的操作能力和推动企业转型的记录得到广泛的认同。TPG在2009年投资达芙妮之后，金珍君曾带领达芙妮走出了困境。在达芙妮的两年间，达芙妮股价上涨了4倍，销售额增加了50%。据记者了解到，金珍君熟练韩语、汉语、英语。据称他麾下有20余人的团队将为李宁公司做场外支持。

“行业短期内一下子涌进来好多人，出现了供大于求的局面。五年前，运动服装品牌在中国还是批发商，不是零售商。”金珍君说道。在一段相当长的时期内，体育用品行业保持了高增速。李宁公司在此大好形势之下，一路高歌猛进。数据显示，2004至2008年间，李宁的门店从2272间增加到5935间，收入从18.78亿元增长到66.9亿元。

从创业至今，李宁公司一直保持着在国内体育用品市场的最大份额。而在2003年，首次被耐克中国公司超越；2004年，又被阿迪达斯甩在身后。2008年北京奥运会，公司创始人李宁点燃主火炬塔，这无异于一次伟大的营销创举。李宁公司因此受到市场追捧，一时间风头更劲。李宁公司在2009年实现营收83.869亿元，又反超阿迪达斯在华销售业绩。然而在接下来的一年，李宁公司开始步入下滑通道。粗放式的扩张，接着是密集地关闭门店与折价清库存。有分析指出，李宁公司早期的高增长主要是由于居民消费水平提升以及生活方式逐步偏向休闲这样的转化。而近年来，消费需求逐步朝着专业化、时尚和休闲化等方面靠拢。

这种观点被久久地淹没在行业高速增长中。“当时这些品牌把精力都放在了增长上，而不是销售规划、品牌打造和了解客户等方面。中国零售商应更多地关注品牌。以前你不得不做好门店开设和渠道管理，现在不是这样了。”金珍君曾在接受媒体采访时表示。

过去行业过分依赖批发运营已经遇到了瓶颈，从行业发展的规律来看，以零售为导向的业务模式是必然的。行业的变革以2008年的北京奥运会为分水岭。各家企业均对2008年后市场所释放出的体育用品市场作出了乐观估计。而此次错估是造成行业困顿和李宁公司困难的一个重要因素。

金珍君到来后，李宁公司随之便启动了大刀阔斧的改革措施，赞助CBA、签约韦德等等。这一系列的措施中，最为引人注目的便是耗资不菲的渠道复兴计划。这一计划需要人民币14亿-18亿元的一次性预算支持。

篇9

制造业

市场结构

市场集中度

一、前　言

三十多年来，我国吸收外商直接投资(FDI)取得了优秀业绩，特别是上世纪90年代以后，外资大规模流人中国。金融危机发生后，国际资本总流量大幅下降，但中国吸收的外资仍然保持了良好势头。2008年达到924亿美元，2009年为900亿美元，2010年上半年，FDI流入514亿美元。截至2010年6月，外商对华投资累计设立企业70万家，实际使用外资超过万亿美元。

FDI源源不断地流人，对我国的经济发展产生了多方面的重要影响，其中，对市场结构的影响一直是引人关注的领域之一。影响市场结构的因素包括市场集中度、产品差异化和进入壁垒等。其中，市场集中度是测量市场结构集中程度的指标，反映企业数目和相对规模的差异，是衡量市场结构的最重要指标。本文采用多种研究方法，深入探讨FDI对我国制造业市场集中度的影响。

文章结构如下：一是文献综述；二是采用实证研究方法，分析影响市场集中度的因素；三是在二位、三位行业细分基础上，统计我国的市场集中度状况及其变化趋势；四是对重点行业的市场集中度进行剖析；最后是结论性评述。

二、文献综述

关于FDI对东道国市场结构的影响，国内外学者进行了广泛探讨。Lall(1979)研究FDI对马来西亚46个产业市场集中度的影响，认为跨国公司进入后，不断开发新产品，提高资本密集度，导致东道国市场集中度和进入壁垒提高。Nigel Driffield(2001)以英国为例，研究FDI与东道国市场结构的关系，证实了FDI通过增加东道国产业的竞争压力而降低其市场集中度。Artless&Roberts(2006)研究产业集中度水平及其变化的决定因素，认为所有制因素与市场集中度之间呈现U型关系，最小经济规模是影响市场集中度的唯一因素。Mod & Peria(2007)的研究表明，FDI提高了拉美银行业市场集中度，Barajas，Steiner&Salazar(2000)，Denizer(2000)&Demirguc-Kunt，Leaven&Levine(2004)也得出了类似结论。Filiz Elmas(2009)通过对土耳其制造业的研究，发现FDI与市场结构并不存在相关关系。

国内学者江小涓(2002)以我国汽车、移动通讯设备和洗涤用品行业为例，分析FDI的市场结构效应。认为外资进入使国内市场竞争日益激烈；加之FDI的溢出效应，使跨国公司难于保持垄断地位，市场结构由垄断转变为完全竞争。吴定玉(2004)通过实证研究，认为FDI一定程度上提高了中国汽车业市场集中度和进入壁垒，但不会导致垄断。易小佳等(2006)运用完全信息动态博弈的斯坦克尔伯格模型分析外资对我国市场结构和市场格局演变的影响，认为跨国公司与国内企业的竞争将提高市场集中度，导致市场趋于垄断。曾慧(2008)认为FDI对市场集中度的影响因进入阶段而异，FDI进入初期导致市场集中度降低，进入一阶段后导致市场集中度提高。

以上成果显示，对该领域的研究视角多样，结论未能统一，FDI对东道国市场结构或集中度的影响得出了截然相反的结论。并且，大多数研究集中在特定行业，缺乏总体性分析，没有对市场集中度的统计考察，也未能进行动态分析。本文采取实证的方法，建立综合性面板模型，对外资对我国制造业市场集中度的影响进行研究；然后，在三位细分行业的基础上，采用统计的方法，分析了我国制造业市场集中度的特征。既丰富了研究内容，又体现了研究方法的多样性。

三、市场集中度的实证研究

(一)变量选取与模型设定

许多研究采用回归分析法论证市场集中度水平的决定因素，将其作为被解释变量，选取一系列影响因素作为解释变量。Lall(1979)选取规模经济、资本变量、市场规模、市场容量增长率、广告投入以及外资份额等变量，作为影响东道国市场集中度的因素。Bourlakis(1987)将出口值、杠杆比率等变量加入模型，对其研究进行补充。Curry，Bruce&K，D，George(1983)将若干研究结果进行总结，认为市场容量增长率、广告支出、资本需要量、企业规模、规模经济等因素影响市场集中度。

根据产业组织理论，借鉴国外研究中的资本变量、杠杆比率、市场规模等变量，并将外资份额变量置换为外商直接投资流量，加入行业内企业数目变量，以此作为影响市场集中度的因素。各因素分析如下：

1.外商直接投资额(FDI)。FDI对市场集中度的影响方向不确定，可能导致其提高，也可能导致降低，亦可能不存在相关关系。

2.行业内企业数目(NUM)。在竞争性程度较高的市场上，随着企业数量增加，每个企业的市场份额降低，市场集中度降低，因此，行业内企业数量与市场集中度负相关。

3.资本密集度(FOTA)，一定程度上反映资金进入壁垒，潜在进入者要进入市场，必须具备资金实力，这种增大的资本量就构成较高进入壁垒。资本密集度系数越大，资金进入壁垒越高，新企业难以进入，市场集中度愈高。计算方法为：固定资产与总资产的比值，预期资本密集度与市场集中度正相关。

4.杠杆比率(LEV)，即总负债与总资产的比率，杠杆比率反映规模经济壁垒。该比率越高，表明规模经济壁垒越高，在位企业市场份额越大，市场集中度相应较高，预期LEV变量系数为正。

5.市场规模(G)。市场规模越大，行业内有效厂商越多，预期市场规模与市场集中度负相关。采用销售收入衡量市场规模。

根据以上分析，建立以制造业市场集中度(Y)为被解释变量、以上各影响因素为解释变量的面板模型：

(二)数据与方法

本文应用我国制造业169个三位细分行业2003-2007年相关数据，建立面板数据模型，研究FDI对市场集中度的影响，其中市场集中度选取前四家企业的市场份额(CR4)。

模型采用最小二乘法进行直线回归分析，为避免异方差，采用GLS方法，研究FDI与我国制造业市场集中度的相关性，并建立市场集中度的回归模型。

(三)模型结果

利用Eviews 6软件，使用GLS对制造业市场集中度与各影响因素进行估计，通过Hausman检验，得到结论是建立个体固定效应模型，首先将所有变量纳入模型进行回归，结果如

下：

Y=14.9580-0.000333FDI-0.000140NUM+O.006746FOTA+5.499335LEV-1.87E-09G

t=16.45072-0.639839-1.736211

1.3169683.665195-4.478666

p=O.0000 0.5225 0.0830 0.1883 0.0003 0.0000

R2=0.988579

F=335.7249D.W.=1.816135

模型的可决系数R2=0.988579，拟合较好。当显著水平为0.05时，F值为335.7249，大于临界值，总体显著性较好。DW值为1.816135，不存在自相关。检验各变量的显著性，当显著水平为0.05时，常数项和解释变量LEV、G均通过显著性检验；但FDI、NUM和FOTA不能通过显著性检验，说明其对市场集中度的影响不显著。将NUM和FOTA去掉后，再次回归，结果如下：

Y=15.01522-0.000294FDI+5.104689LEV.2.17E-09G

t=17.79673-0.5770663.583879－5.716944

p=0.0000 0.5641 0.00040.0000

R2=0.986766　F=293.4488.D.W.=1.815457

模型的可决系数R2=0.986766，拟合较好。当显著水平为0.05时，F值为293.4488，大于临界值，总体显著性较好。DW值为1.815457，不存在自相关。检验各变量的显著性，当显著水平为0.05时，常数项和解释变量LEV、G均通过显著性检验；但FDI却不能通过显著性检验，说明其对市场集中度的影响不显著。

杠杆比率(LEV)变量与市场

集中度正相关，其系数为5.104689，表明杠杆比率提高一个单位，市场集中度将提高5.104689个单位，该结论证实了理论分析结果。

市场规模(G)，其系数为2.17E-09，说明市场规模每扩大1单位，市场集中度即降低2，17E-09单位。理论上讲，市场规模越大，即意味着该行业销售收入越高，行业内有效厂商越多，每一厂商市场份额相应降低，市场集中度随之降低。该结论符合理论预期。

四、市场集中度的动态统计分析

衡量市场集中度主要有两种方法：绝对集中度和相对集中度。绝对集中度是最基本的指标，反映产业内大企业的市场份额，通常以销售额或资产总值为衡量标准。相对集中度反映产业内所有企业的规模分布，赫芬达尔一赫希曼指数(HHI)应用最为广泛。各类集中度衡量标准如表1、表2所示。

该部分采用统计的研究方法，对我国制造业市场集中度进行动态分析。

(一)制造业两位细分行业市场集中度

依据2003-2008年数据，我国制造业两位细分行业市场集中度仍处于较低水平。30个两位细分行业的CR4均低于30％，按照贝恩市场结构分类，属于原子型，其中，CR4低于10％的有22个行业。2003-2008年，7个行业的集中度趋于上升；23个行业的集中度呈现下降趋势，下降行业占76.7％(表3)。

对于CR8，29个行业的市场集中度低于40％，按照贝恩的市场结构分类，属于原子型，其中，18个行业的CR8低于10％；只有C16介于40―45％，属于低集中寡占型市场结构。2003-2008年，6个行业的市场集中度呈现上升趋势；其余均下降。集中度降低的行业占80％(表4)。

基于相对集中度分析，我国制造业的HHI值也较低。30个行业的HHI指数均低于500，属于竞争II型市场结构。其中，HHI指数值在50以下的行业有22个；4个行业的HHI值介于10和100之间；C25、C28和C43的HHI指数值介于100-150之间；只有C16的HHI值在400-500。2003-2008年。30个行业中，5个行业的市场集中度趋于上升；其余25个行业均降低，集中度降低的行业占83.3％(表5)。

概括起来，我国制造业市场集中度呈现上升趋势的行业有：烟草制品业(C16)，纺织业(C17)，纺织、服装、鞋、帽制造业(C18)，有色金属冶炼及压延加工业(c33)，通信设备、计算机及其他电子设备制造业(C40)，工艺品及其他制造业(c42)。

(二)三位行业细分市场集中度

依据2003-2008年制造业三位细分行业数据分析，我国制造业市场集中度依然较低。在169个子行业中，151个行业的CR4低于30％，属于原子型市场结构，其中，65个行业的CR4低于10％；卷烟(C162)，竹、藤家具(C212)，再生橡胶(C294)，橡胶靴鞋(C296)，烘炉、熔炉及电炉(C356)，航空航天器(C376)，其他电气机械及器材(C399)等7个行业介于30-35％之间，属于低集中寡占型；介于35-50％之间的有5个行业，分别是：其他烟草制品加工(C169)，纸浆(C221)，贵金属冶炼(C332)，农、林、牧、渔专用机械(C367)，通信设备(C401)，属于中(下)集中寡占型；烟叶复烤(C161)、交通器材及其他交通运输设备(C379)、雷达及配套设备(C402)、其他仪器仪表制造及修理(C419)4个行业介于50-65％之间，属于中(上)集中寡占型。动态剖析，只有34个行业市场集中度趋于上升，其余均呈现下降趋势，市场集中度下降行业占79.9％。

基于CR8，有151个子行业的CR8低于40％，属于原子型市场结构，其中，CR8在10％以下的包括32个行业；C294、C367、C376、煤制品制造(C423)等4个行业介于40-45％之间，属于低集中寡占型；12个介于45-75％之间，属于中(下)集中寡占型，最高的是C169。动态剖析，只有28个行业表现出上升趋势，其余行业市场集中度均降低，集中度降低行业占83.4％。

对于HHI指数，160个行业的HHI指数低于500，属于竞争Ⅱ型，其中，HHI指数低于100的就有94个行业，占55.62％；C169、C296的HHI值介于500-1000之间，属于竞争I型；C221、C402介于1000-1400之间，属于低寡占Ⅱ型；C161、C379介于1400-1800之间，属于低寡占Ⅰ型；只有C419介于1800-~3000之间，属于高寡占Ⅱ型。动态分析，只有32个行业市场集中度呈现上升趋势，其余均下降。

五、重点行业的市场集中度

医药制造业、通用设备制造业、专用设备制造业、交通运输设备制造业是我国吸收外资的重要行业，本部分选取绝对集中度CR4指标，对其市场集

中度分析。

(一)医药制造业市场集中度

在医药制造业三位细分行业中，根据贝恩市场结构分类，化学药品原药制造(C271)由低集中寡占型演变为原子型。化学药品制剂(C272)，中药饮片加工(C273)，中成药(C274)，兽用药品(C275)，生物、生化制品(C276)，卫生材料及医药用品(C277)等行业一直处于原子型。动态分析，C271下降较快，C272变动平缓，C273、C276、C277振荡下降，C275、C275平缓下降(图1)。

(二)通用设备制造业市场集中度

通用设备制造业中，锅炉及原动机(C351)，金属加工机械(C352)，泵、阀门、压缩机及类似机械(C354)，轴承、齿轮、传动和驱动部件(C355)，风机、衡器、包装设备等通用设备(C357)，通用零部件及机械修理(C358)，金属铸、锻加工(C359)都是原子型，起重运输设备(C353)由低集中寡占型变为原子型。烘炉、熔炉及电炉(C356)由原子型变为低集中寡占型，后又进入原子型。C355、C357-C359的CR4基本低于10％，平缓下降；C353趋于下降；C356下降明显(图2)。

(三)专用设备制造业市场集中度

专用设备制造业9个细分行业中，只有农、林、牧、渔专用机械制造(C367)为低集中寡占型，其余行业均为原子型市场结构。C367行业集中度先升后降，波幅较大；电子和电工机械专用设备制造(C366)平缓下降；医疗仪器设备及器械制造(C368)下降幅度较大；其余行业平缓下降，但下降幅度不大(图3)。

(四)交通运输设备制造业市场集中度

交通运输设备制造业7个子行业中，交通器材及其他交通运输设备制造(C379)由中上集中寡占型变为中下集中寡占型；航空航天器制造(C376)由中下集中寡占型变为低集中寡占型；其余行业均为原子型。动态分析，铁路运输设备制造(C371)、摩托车制造(C373)、自行车制造(C374)波动不大；汽车制造(C372)、船舶及浮动装置制造(C375)平稳下降；C376振荡下降，幅度也较大；C379下降明显，由65.28％降为39.2％(图4)。

六、结论及需要进一步研究的问题

大量的FDI对我国经济的各个层面产生了重要影响，产业依附、行业垄断、国家经济安全受到威胁等成为广泛关注的问题，其核心是外资是否控制了我国的产业，市场集中度从一定程度上表明了FDI对我国制造业的影响力和控制力。研究结果证明，FDI没有对我国的制造业市场集中度产生影响，各细分行业的市场集中度处于较低水平，并且呈现日益下降的态势。

关于本文的研究结论，还有许多需要进一步研究的问题：

第一，市场集中度与市场结构。市场集中度是衡量市场结构的重要指标，但并非等同。因为影响市场结构的还有产品差异化、进入壁垒等因素。由于公司之间差异较大，且具有隐蔽性，所以难以对差异化和壁垒深入研究。事实上，目前许多跨国公司采取知识产权保护、技术封锁、商业贿赂、上下游关联企业控制等手段，在华构筑了层层市场壁垒。表面上完全竞争的市场，背后隐含了种种不公平的竞争。

第二，大国经济与小国经济。本文判断市场竞争性的唯一依据是相对集中度和绝对集中度指数。该指数的计算与国家的经济规模密切相关。像中国这样经济总量庞大的国家，任何一个细分行业都存在成千上万的企业，任何一个企业要想谋取较大的市场份额都十分困难。CRn和HHI指数所决定的市场结构类型，未能将大国和小国经济加以区别。因此，根据CRn和HHI指数所判定的我国市场结构类型容易造成低估。

篇10

1.1 油用玫瑰

1.1.1 种植情况

北京门头沟区妙峰山玫瑰是我国四大油用玫瑰产区之一，自古就被称为“深山玫瑰之乡”，已有600多年的栽培历史，因其玫瑰花瓣大而多、花色艳丽、香气浓郁，具有很高的经济价值，被广誉为“深山玫瑰甲天下”。门头沟区玫瑰种植事业蓬勃发展，极大地带动了京郊玫瑰的种植，特别是自2002年起，北京郊区油用玫瑰的种植得到了迅猛发展，截止目前全市油用玫瑰基地由原先妙峰山1处20 hm2，迅速增加到6处（图1）。其中，门头沟区油用玫瑰建设面积623.33hm2，面积最大，房山区面积200 hm2，延庆、平谷、密云和怀柔均有种植。随着玫瑰精油行情在国际国内逐渐看涨，妙峰山玫瑰的发展形势也越来越好，各区县和很多企业看到其发展前景，加大了栽培和加工力度，北京油用玫瑰品种也由原来的北京妙峰山玫瑰的单一品种，增加到现在国产油用玫瑰—紫枝玫瑰、丰花、苦水等品种十几个品系，并引进了保加利亚油用玫瑰大马士革1号和大马士革3号。国产油用玫瑰776.67 hm2，引进油用玫瑰303.33 hm2。

1.1.2 加工与利用

根据油用玫瑰品种不同加工成不同产品。其中，延庆四海的丰花一号，主要采其鲜花蕾制成干花蕾，用于配制不同品种的玫瑰茶；门头沟妙峰山的妙峰山玫瑰、重瓣玫瑰和丰花玫瑰除用来提取精油和花露深加工成化妆品外，多数用来制成干花蕾、玫瑰酱和玫瑰饼；房山河北镇的大马士革玫瑰主要用来提取精油和花露，并深加工成化妆品、香水、玫瑰酒等。

1.1.3 市场销售

目前北京玫瑰产品主要采用会员销售、旅游代销、电视购物、专卖店等方式进行市场销售。据统计，2011年全市玫瑰产业总产值1240万余元，每1/15 hm2平均效益6500元。其中，全市鲜花销售产值是190万元，化妆品销售产值约600万元，带动旅游产业收入是450余万元。

1.2 香草植物

1.2.1 种植情况

香草植物是北京郊区近几年来发展活跃的植物品种。自2008年开始，大兴区、密云县开始引种以薰衣草为主的香草植物，经过几年的发展，全市在大兴区、怀柔区、密云县、通州区、丰台区、房山区和朝阳区等七个区县已发展各类香草植物250.93hm2。其中，以大兴区和朝阳区面积为最多，分别是83.33 hm2和80 hm2（表1）。

1.2.2 加工与利用

从香草园的主要用途来看，目前北京香草园以观光旅游，婚纱摄影，餐饮，出售香包、香袋和干花等初级产品为主。在统计的15个香草种植园中，66.7%的种植园具有观光旅游、婚纱摄影等功能，33.3%的种植园目前用作加工的原料生产，47%的种植园是多功能园，兼有观光和原料生产功能（表2）。目前全市引种的香草植物品种较多，有薰衣草、猫薄荷、百里香、薄荷、迷迭香、罗勒、洋甘菊等25个品种。薰衣草、猫薄荷、百里香、薄荷、迷迭香等品种除观光外，多用做食材食料、加工制成精油、花露、香包、香枕、香草茶和化妆品等。鼠尾草、马鞭草等多用做景观观光。

1.2.3 市场销售

目前北京香草产品主要采用国外订单销售、旅游代销等方式进行销售。2011年全市香草总产值是2600万元，其中，原料生产种植园效益1000万余元，每1/15 hm2平均效益约4100元；景观种植园是360万元，每1/15 hm2平均效益约6000元，一体化种植园效益是1200万余元，每1/15 hm2平均效益是1.3万元左右。

2 北京芳香植物效益情况

2.1 生态效益巨大

根据调查北京种植的芳香植物无论是油用玫瑰还是香草都具有耐旱、耐寒、耐瘠薄等生物学特性，适宜于北京干旱少雨气候特征，是很好的生态绿化植被。种植当年地面覆盖可达50%；种植第二年地面覆盖可达70%～80%；3年后，可基本实现种植地面全覆盖，有效杜绝就地起沙扬尘，防风固沙、减少水土流失等生态作用明显。同时，种植区景观效益初显，花团锦簇，蜂飞蝶舞，空气中飘荡起浓郁的自然芳香，吸引八方游人观光旅游，实现了生态建设与经济建设的双赢，是目前北京城市大园林理念下优选的珍贵植物品种。

2.2 社会效益明显

随着京郊休闲游的火热，人们去京郊观玫瑰花、品玫瑰茶、喝玫瑰酒、吃玫瑰宴、洗玫瑰浴、观薰衣草、品香草茶、吃香草料理、在香草园拍婚纱照等消费已经成为部分年轻人的时尚行为，年接待能力达50万人次以上。每年5月中旬至10月中旬之间的节假日，紫海香提、布拉格庄园等具规模的香草园日接待游客上千人，火爆景象已远超预期，芳香植物产业的综合效益已初步凸显。

2.3 经济效益显著

调研数据表明，芳香植物经济效益十分显著，其单位面积经济收入是普通农作物的1.5～13倍。2010年门头沟区妙峰山玫瑰生产基地现有20hm2进入盛花期，年产效益300万元，每1/15hm2效益达到1万元。香草产业虽处于起步阶段，但在促进农民增收和提高农民就业率方面作用显著。密云紫海香堤熏衣草艺术庄园面积23.33hm2，2010年年接待游客近1万人，总产值达800万余元，每1/15hm2效益2万元左右，解决附近农民工就业人数上百人。

3 芳香植物产业的基本特点

3.1 功能多样

北京芳香植物种植园功能多样，主要分三类：一是纯观光旅游、婚纱摄影为主的景观种植园；二是以做精油、香露、香包、繁育苗木等为主的原料生产园；三是集景观旅游、婚纱摄影、餐饮和原料生产多功能一体化的种植园。其中多功能一体化种植园最多7个，景观种植园3个，原料生产园5个。

3.2 产业链条长

随着芳香植物功能的不断完善和增强，产业链条也逐渐延长，由最初的单纯景观打造，延伸到了资源加工、生态旅游、婚纱摄影、餐饮等服务行业。随着芳香植物合作组织的兴起，合作社承担了社员和企业之间的桥梁，公司由独资运营逐渐转变成了“基地+协会（合作社）+企业”的发展模式。近几年，仅芳香产业发展就催生出了6个专业合作社，带动周边农户910户，带动农民就业800余人，参与企业20家。

3.3 效益高

调研数据表明，芳香植物在生态、社会、经济等综合效益方面明显高于其他的农作物、果树等，它聚集了农作物、生态植物、生态旅游等多种特点与功能于一身。其本身所具有的多功能性，决定了其高效益。以2010年不同功能种植园效益对比分析来看，以单纯的原料生产、种苗供应为主的亮民绿奥观光采摘园香草生产一项每1/15hm2产值为3200元左右，以单纯的景观游、婚纱摄影为主的北京观蓝谷薰衣草观光园亩效益为6000元，而多功能一体化的北京紫海香提艺术庄园每1/15hm2产效益最高可达2.3万余元（表2）。由此可以看出：功能越多，效益越高。

4 前景分析

4.1 符合生态建设需要

芳香植物可保持水土和美化生态环境。如玫瑰，寿命长，单株寿命可达10～15年，根系多为水平根，多分布在10cm～45cm的土层内，垂直根在陡坡生长可达2m，在修剪后还可促使不定根萌发，形成地表浅层纵横交错的根系网络，可显著起到减少水土流失和防沙固尘的作用。

4.2 用途广泛

芳香植物是生产天然香料和香精的主要原料，兼有药用植物和香料植物共有属性的植物类群，也是食品、医药和日用化工等行业不可缺少的原料和添加剂之一。芳香植物全身都是宝。如鲜玫瑰花可提炼精油、可腌制玫瑰酱、制作玫瑰点心；干花蕾还可入药；玫瑰根皮还可做染料。玫瑰精油是极名贵的天然香精、香料和食品增香的重要原料，在化妆品行业中，玫瑰精油是制作高档香水、护肤化妆品、发用化妆品、美容化妆品不可缺少且十分昂贵的原料；在药用方面，能理气活血、疏肝解郁，主治肝胃气痛、食少呕恶、月经不调、跌打损伤等症；在烟草行业中,特别是高档香烟都需要用玫瑰精油作为调香剂。薰衣草精油以其清热解毒，清洁皮肤，促进睡眠等功效，深受人们喜爱。

4.3 经济价值高

天然香料的研发和生产销售已经成为世界香料行业的必然需要和趋势。目前玫瑰精油经济价值极高，每kg售价约8万～10万元左右，被称作“液体黄金”；而薰衣草精油售价也在800～1000元/kg左右。以油用玫瑰盛花期每1/15hm2产500kg鲜花计算，每1/15hm2产玫瑰精油0.15～0.25kg，产值达1.2万～2.5万元之间；薰衣草精油每1/15hm2产6～8kg计算，每1/15hm2产值达到4800～8000元不等。从国际香料产业总体情况来看，香料工业的产值从1990年的78亿美元上升到1995年的96亿美元，再到2000年产值达121美元，连年产值保持5%的年增长率。以全球最大香精香料生产商——瑞士奇华顿公司为例，其2010年的销售收入高达33亿美元，同比增长10%。

4.4 市场需求量大

近年来，随着生活水平的提高和精油加工技术的提高，衍生的芳香植物产品，如精油、香露、香包、化妆品、芳香茶、超微粉、芳香胶囊、干花等产品越来越受到人们的欢迎和关注。特别是芳香类植物精油需求量逐年上升，尤其是玫瑰精油和薰衣草精油更是供不应求。以2009年大马士革玫瑰精油为例：我国大马士革玫瑰精油产量不足30kg，而同一时期，国内市场年需求量为2000kg以上；同时期世界玫瑰精油产量为5t左右，国际市场需求量在20t以上；由此可见，不论是国内市场还是国际市场，玫瑰精油目前缺口很大，预计大马士革玫瑰精油市场在10～15年内仍不会饱和，其市场是一个极具发展潜力的巨大市场。

4.5 发展空间大

从统计来看，我国天然香料产业仅占世界市场份额5%左右，而美国则达到20%，可见在我国发展芳香产业空间巨大。而我国目前在甘肃、山东、北京等地种植的近4666.67hm2国产玫瑰，由于其生产的精油香气油脂高、具蜡味的特点，不受国际市场欢迎，很难打入国际市场；但20世纪80年代，我国从保加利亚引进的大马士革玫瑰，至今在新疆、陕西、四川、河北和北京等地发展，远远满足不了市场的需求。我国大大小小芳香植物种植与加工企业上百家，加工产品有精油、精露、酱、食品、浸膏等100余种产品。但是普遍存在生产规模小和产品科技含量低等问题，多数处于中低档市场水平，具有较大的提升和发展空间。

5 存在的问题

5.1 产业规模小

在北京市除油用玫瑰栽植历史较长外，其它芳香植物栽植大多始建于2008年以后或正在建设过程中，发展时间比较短，处于试验探索阶段，无论是种植或者是加工，规模都很小，种植品种比较单一，从调查统计的种植园来看，油用玫瑰面积基本能够达到建立加工厂的要求，而香草植物种植园面积较小，多数种植园达不到建立加工厂的面积。

5.2 产业链条有待延伸

芳香植物市场前景好，潜力大，但北京市芳香植物种植园产业链条相对比较短，产业链条仅做到观光旅游、餐饮等方面，加工产品多为干花蕾、复方茶、香包香袋、干草干花等初级产品加工为主。深加工产品单一，主要为精油、化妆品；不同企业虽然品牌不同，但品种趋同。

5.3 资金投入力度小

芳香植物产业属于高投入高产出行业。据调查，芳香植物仅栽植一项每1/15hm2投入就达到3000元以上，一般农户很难投得起，目前的投入主体多为公司民营资本，政府基本没有产业政策支撑，仅延庆县制定了相应的鼓励政策，给予农民玫瑰鲜花平均补贴2元/kg。

5.4 缺乏科技支撑

芳香植物栽植在北京属于全新行业，在种植技术、栽培管理、加工等方面均仍处于探索阶段。芳香植物的科研成果比较少，大部分的种植园主也普遍表示缺乏适宜栽植品种和成熟的管理经验，都是自己边种植边试验边摸索边总结。尤其缺乏成熟的深加工设备和技术，这也是制约香草产业化的主要问题之一。如大马士革油用玫瑰在北京提取精油后，精油被送到国外采用法国化妆品生产线才能制成高级香水。

5.5 市场潜力挖掘不够

芳香植物全身都是宝，可在食品、中药、化妆品、烟草、香薰等领域广泛应用，可挖掘加工成精油、精露、酱、食品、浸膏等100余种产品，而据调查北京目前也仅发掘、涉猎了精油、精露、干花蕾、部分食品、茶、化妆品等领域，而香薰、中药、烟草等领域还没有挖掘。而化妆品开发领域也仅限于皮肤护理用品5～6个品种，多数处于中低档市场水平，目前流行的超微粉、精油胶囊、复方精油、洗发、香薰等系列产品均未得到开发。

6 建议与对策

6.1 科学规划，统筹安排

在摸清北京市各区县芳香植物产业建设现状的基础上，合理确定芳香植物产业发展规模和方向。同时，要因地制宜，突出特色，把发展香草产业和发展山区沟域经济、促进山区生态建设、繁荣旅游产业相结合，借力其它门类农业产业发展的好做法、好经验与好政策。

6.2 加大投入，典型示范

芳香植物产业在北京市刚起步，发展的深度和广度都还不够。芳香植物易栽易活，是很好的防风固沙、景观绿化植被材料，有关部门要转变观念，将芳香植物产业纳入政府资金扶持范围，如将林改部分资金纳入芳香植物产业专项扶持资金，建立以政府支持为导向、社会资金为主体的投入机制，培育一批典型企业和大户，促进芳香植物产业发展。

6.3 依靠科技，提质增效

积极搭建企业、高校、科研院所、技术推广单位之间的合作平台，推进科技协作，加快科研成果转化步伐，形成产、学、研一体化的芳香植物产业发展机制。一是加大对栽培管理技术研究，新品种的培育和推广研究，解决大马士革和薰衣草的栽培难点，建立标准化高效栽培技术体系；二是加强新产品研发，建立产品研发体系，增加产品品种，建立健全产品质量标准体系，促进生产标准、产品标准与国际市场接轨；三是加强对企业、示范户和农民技术骨干的信息咨询和技术培训服务。

6.4 品牌带动，强化竞争

篇11

1 牦牛奶营养特性分析

品质纯净的奶源环境造就了绿色的牦牛奶，在氧气稀薄的世界屋脊，牦牛生长在无农药、抗生素及其他化学品污染的青藏高原，具有抗寒、耐缺氧、高免疫性和抗逆性的特点。与普通牛乳相比较，牦牛乳具备以下生物学特点：高浓度、高比重、高含量的营养物质。牦牛乳含有18 种氨基酸，其中有8 种人体内不能合成的必需氨基酸，比普通牛乳高15％；钙元素比普通牛乳高15％；维生素A比普通牛乳高6％；微量元素、乳铁蛋白和溶菌酶也很丰富。据报道，牦牛乳中功能性脂肪酸约为10%，比牛乳高出3%，除亚油酸之外其它功能性脂肪酸都在牛乳的2倍以上，其中EPA、DHA 是牛乳所不具有的。同时含有CLA（共扼亚油酸），即抗动脉粥样硬化因子，它能降低人体血液中胆固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白水平，具有抗动脉粥样硬化、调节血糖、提高骨密度等多种重要生理功能，同时还能提高骨骼密度，防治糖尿病等多种重要生理功能，对减肥和改善肌肉组织有重要作用。特别适合于高强度脑力劳动者、运动员群体、抵抗力虚弱人群、长期接受治疗的病患者、孕妇及哺乳期婴幼儿等特定人群。

2 功能性乳制品市场的发展现状与趋势[1]

近年来，中国的乳品加工业快速发展，成为食品工业中增长最快的行业，不仅乳制品的产量和销售额大幅提高，乳制品的品种也日渐丰富。但是，产品的同质化引起的价格战最终导致了行业利润的逐年下降。在此前提下，依靠技术优势来提高自己产品的附加值就成为各大企业提高利润率的当务之急。因此，近几年国内各种功能乳制品纷纷出现，如益生菌酸奶、营养强化奶、婴幼儿配方奶粉等等。这些产品也成为各个企业的新的利润增长点。

中国功能性乳制品的开发与国外还存在一定差距。这一方面是因为功能性原料种类少，目前功能性的原料基本依靠进口，价格昂贵。多数企业不具备自主开发的能力。另一方面是由于经济条件和消费意识的影响，功能性乳制品还未真正得到市场认可，价格比普通的乳制品贵很多，因此很难得到大多数消费者的青睐。因此，提高功能性乳制品的研究水平，开发具有自主知识产权的功能性乳基料、益生菌菌株，降低产品成本，成为急需解决的问题。对乳制品进行成分调整也是功能性乳制品的一个重要的发展方向。

3 功能性低聚糖在乳品行业中的应用

3.1 功能性低聚糖带给乳品的优势[2]

功能性低聚糖是由2～10个相同或不同的单糖，以糖苷键聚合而成，具有糖类某些共同的特性，可直接代替糖料，作为甜食品配料。但不被人体胃酸、胃酶降解。不在小肠吸收，可到达大肠部位，具有促进人体双岐杆菌的增殖等生理功能的一类寡糖。功能性低聚糖最为重要的作用是活化肠内双歧杆菌，并促进其生长繁殖，同时抑制肠道中致病菌的生长，从而为人体带来更多的健康效应。

（1）强化乳品中有益菌的作用。很多的酸奶、乳酸菌饮料、益生菌颗粒类的乳品中含有一定的有益菌，如双歧杆菌、乳杆菌等。经过人体消化，产品中的有益菌数量及活性将大打折扣，这时功能性低聚糖的益生元作用就凸显出来了。因为功能性低聚糖可选择性地增殖有益菌，增强有益菌的数量和活性，将乳品中的益生菌和益生元相结合，也就是常说的“合生元”。合生元通过提高活菌制剂在肠道中的存活和定植，通过选择性地促进一个或有限几个有益机体健康的细菌的生长和代谢活性，给宿主带来有益的影响。

（2）强化乳品中钙镁等矿物质吸收。经过大量研究证实，服用含功能性低聚糖的食品可以提高人体对钙、镁、锌和铁的吸收。其作用机理可能是此类益生元被发酵生成了有机酸，导致肠道pH值下降，使在通过小肠时形成的钙、磷酸盐、镁构成的复合物发生溶解而容易吸收。也有的假设是由于钙被修饰成为低电荷量的钙-氢复合物，更容易通过粘膜所致。此外，补钙牛奶及其他产品均可通过添加功能性低聚糖来为产品升级换代，增强人体对矿物质的吸收能力。

（3）强化乳品中的维生素吸收。功能性低聚糖能促进双歧杆菌的增殖，从而有利于双歧杆菌合成更足量的多种B族维生素（B1、B2、B6、叶酸等）及维生素K、尼克酸等。因而人体在摄取外源维生素的基础上，再依靠双歧杆菌所合成的维生素，即可达到全面补充维生素的目的。

（4）强化乳品中食物纤维的润肠排毒。食物纤维如谷物纤维、水果纤维的润肠通便作用已为广泛认可，而食物纤维与功能性低聚糖的润肠作用相比各有侧重，前者在大肠中的酵解很少，主要作为排泄物的承载体，而后者在大肠中更易被酵解，生成各种有机酸，使肠道pH值降低，便于肠道的蠕动，主要起着剂的作用。食物纤维的硬物质特性和功能性低聚糖的软物质特性成为润肠排毒的最完美组合。

3.2 氨基糖的生理功效

氨基糖是一种典型的功能性低聚糖，通常是指氨基单糖及氨基寡糖的统称（结构见图1），例如壳寡糖。它是亲水性极强的蛋白多糖的重要组成部分，能合成人体中的胶原蛋白，极易被人体吸收。由于氨基糖同时具有游离的氨基和羟基，它对人体的作用引起生物医学界的高度重视，其生物学功能涉及免疫调节、抗肿瘤、降血脂、调节血糖、改善肝脏和心肺功能及其它多种生理功能，在药品、保健品、医药用品、生活用品、生物农药及饲料等影响人类健康的诸多方面均展现出独特的魅力。

3.2.1 提高机体免疫力[3]

直接活化巨噬细胞、自然杀伤细胞（NK细胞）、攻击肿瘤细胞（LAK细胞）、B淋巴细胞、T淋巴细胞的活性，激活补体系统，增强机体免疫功能，消除体内有毒有害因子，利用机体自身的免疫力去战胜体内各种致病因子。人类80%的疾病都与免疫机能的退化和失调有关，氨基糖分子进入人体后，形成阳离子基团，与人体细胞有亲和性，能够通过细胞免疫，体液免疫和非特异性免疫等多条途径全面提高人体免疫力。同时，氨基糖可直接作用于人体中枢免疫器官造血干细胞，使免疫细胞在分化过程中数量增加、质量提高，从根本上调节免疫功能。

3.2.2 抗肿瘤活性

氨基糖能够抑制肿瘤血管内皮细胞的生成，使癌肿的毛细血管不能加长，癌肿不能向周围组织浸润或转移，因而能够作为早期癌肿的治疗药物。癌细胞增殖时能够放出癌毒素，此毒素作用于脑，使机体失去食欲，身体消瘦，氨基寡糖有抑制癌症毒素的作用，并能减轻癌症患者放疗、化疗过程产生的不良反应。氨基寡糖是带正电荷的膳食纤维，而癌细胞表面的糖链都是带负电荷的，氨基寡糖会在癌细胞表面形成密集的包裹体，并且吸附癌细胞，起到如下作用：

（1）杜绝癌细胞的养分供应，使其分裂减少，制约癌细胞的分裂条件。

（2）减少癌细胞代谢产生的酸性废弃物，从另一方面改善癌细胞周围的酸性环境，创造一个癌细胞很难生存和分裂转移的环境条件。

（3）减少癌细胞向周围释放各种酶（溶脂酶、水解酶、蛋白酶等），减少因各种酶对周围健康细胞的催化与腐蚀。

另外，氨基糖能中和肿瘤周围的酸性物质，激活人体中抗癌作用的免疫细胞，起到配合化疗、改善病症、减轻痛苦、延长生命等作用。

3.2.3 促进双歧杆菌增值，调节肠道菌群平衡，改善胃功能肠功能

当今社会，人类的饮食日趋精细化，各种肠道疾病成为一大困扰。医学研究已发现，肠道中细菌的种类、数量和定居部位是相对稳定的，它们相互协调、相互制约，共同形成一个生态系统，其中双歧杆菌对维持人体健康具有重要作用，是人类肠道菌群中唯一的一种既不产生内毒素又不产生外毒素，无致病性且具有多种生理功能的有益微生物。然而，随着年龄的增大，人体肠道内的双歧杆菌有减少甚至消失的趋向；另外，由于抗生素的广泛使用、放疗或饮食不当等各种因素，也会使正常的肠道菌群受到破坏。直接补充双歧杆菌、乳酸杆菌等外源性活菌制剂虽能起到一定的作用，但由于胃酸和胆汁的抑制及杀伤作用，使用效果并不是很好。而氨基寡糖作为一种功能性低聚糖，是一种优良的双歧杆菌促生物质(双歧因子)。它能经过胃和小肠不被吸收而达到大肠，成为双歧杆菌的同化物并促进其增殖生长。若通过食用摄取氨基寡糖使双歧杆菌等有益微生物在肠道中自然增殖，其效果显然比服用活菌制剂要安全和有效得多。研究表明，壳寡糖应用于乳制品，可使双歧杆菌增生120倍[4]。

3.2.4 降低血脂、血压及血糖

血脂升高是心脑血管疾病的主要因素，氨基寡糖具有降血脂的作用，一方面通过产品带正电荷碱性氨基在负电荷脂肪滴周围构筑一层屏障，使脂肪油滴不能被机体消化吸收而排除体外，另一方面阻碍胆固醇的吸收，食物中的胆固醇须在体内胆汁酸的作用下才能在肠道中吸收，氨基寡糖能与胆汁酸结合，使粪便中胆汁酸的排泄量增加，胆固醇无胆汁酸存在，则不能转化为胆固醇酯，减少吸收。医学研究已经证明高血压和血Cl-含量密切相关，氨基糖能与Cl-结合，降低血Cl-使血管紧张素转化酶活性降低，血管紧张素形成减少，体内缓激肽增加，血管扩张，起到降血压作用。

糖尿病人体液呈酸性（糖代谢障碍与脂质代谢产生酮体），使胰岛素敏感性下降。氨基糖可调节体液pH上升作用，从而扼制上述现象，而有利于增强胰岛素敏感性而改善糖代谢，降低血糖。

3.2.5 调节体液酸碱平衡及内分泌

人体的最佳PH值应当是呈现弱碱性的，正常人体的PH值应当是7.4，当人体处于正常的弱碱性时，机体免疫力强、生病机率较少。现代人由于饮食结构的不合理，过多的吃大量高热量高脂肪的食物，人体的酸碱平衡就会被破坏，人体就会呈现酸性体质。而氨基寡糖是一种带正电荷的碱性糖，它带有的正电荷可以排斥走带有正电荷的酸性物质。它的碱性又可以帮助人体调节PH值为弱碱性。另外，氨基寡糖对植物神经系统和内分泌系统有良好的调节作用。氨基寡糖可消除人体氧负离子自由基，保护组织细胞免受伤害，延缓细胞衰老过程。

3.2.6 治疗骨关节炎特效[5-7]

氨基糖是软骨基质中合成蛋白聚糖所必需的重要成分。蛋白聚糖可以通过抑制胶原纤维的拉伸力来使关节软骨具有吸收冲击力的功能。在关节退行性疾病的早期，聚集葡萄聚糖的生物合成是增加的；在疾病的后期，则相反。由此导致软骨的弹性不断减弱并逐渐出现关节炎的诸多症状。氨基单糖可刺激软骨细胞产生具有正常多聚体结构的糖蛋白，抑制一些可损害关节软骨的酶(如胶原酶)，防止皮质激素及某些非甾体抗炎药物对软骨细胞的损害及减少损伤细胞的内毒素因子的释放。在关节炎的发展进程中，补充外源性的氨基葡萄糖可能起到有益的作用。在体外试验中，如果补充了氨基葡萄糖，形成软骨的多形细胞就可以合成更多的聚集葡萄聚糖。在关节炎的动物模型中，氨基葡萄糖也具有抗氧化作用，抑制损伤细胞的超氧化物自由基的产生。通过上述途径，氨基葡萄糖发挥直接抗炎作用，缓解骨关节炎的疼痛症状，改善关节功能，并可阻止骨关节炎病程的发展。

3.2.7 其他生理功能

（1）强化肝脾功能。氨基糖有利于脂质代谢而保护肝脏不发生脂肪肝。氨基糖与干扰素并用，可促进肝炎病毒抗体的产生，而有利于防治肝炎。氨基糖有强化醛脱氢酶活性作用，从而对嗜酒者肝内的乙醇氧化成毒性较强的乙醛，后者再氧化成二氧化碳和水，从而缓解乙醇对肝损伤有保护作用。

（2）排出体内毒素、重金属及脂肪。重金属在体内积蓄易造成神经性病变、器官功能失调等后遗症。而由于氨基寡糖分子中羟基、氨基的存在，它可以依靠氢键或盐碱形成具有类似网状结构的笼形分子，非常容易和金属离子发生配位作用。对金属离子有一定的配位作用，从而能有效的吸附或螯合体内的重金属离子。氨基糖能够与食物中带负电荷的脂肪附着结合，使脂肪不能在体内消化吸收而直接排出体外。同时它的热量低，为需要减肥人士、肥胖人士、低血糖患者提供了新的糖源。

（3）促进钙、镁、铁等矿物质吸收。促进食物中钙、铁、锌等矿物质及蛋白质的消化吸收，改善营养不良，促进发育及预防骨质疏松症。

（4）美容作用。预防及改善由于体内毒素而引起的皮肤性疾病，可防止面疮、黑斑、雀斑、青春痘、老人斑，使皮肤亮丽、老化减缓。

篇12

以党的十精神为指导，认真履行食品药品安全职责，继续深化食品药品市场专项治理，严格落实企业主体责任，广泛动员社会力量参与食品药品监管工作，持续提升食品医药产业发展水平，切实保障公众饮食用药安全和身体健康，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，不断开创食品药品安全工作新局面，为在全省率先全面建成小康社会保驾护航。

二、重点任务

今年，是我市创建“国家卫生城市”、“国家药品安全示范市”的关键之年。同时，市政府把“食品药品安全工程”纳入了今年十项民生工程之一。各级各部门要以开展“两创”活动为契机，紧紧围绕食品药品安全专项整治这一主线，不断加大工作力度，确保创建工作和民生工程目标任务如期完成。

（一）全面加强药品安全工作，积极创建国家药品安全示范市。创建“国家药品安全示范市”，是关注、解决民生问题的最佳体现，也是市政府确定的今年工作重点。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，按照职能要求和责任分工，抓好工作落实。特别是食品药品监管部门，要认真对照《考核验收细则》，理解掌握创建标准，充分把握创建时间，强化督导调度检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。

1、加强基本药物质量监管。今年，国家基本药物目录增加到了520种，省里还要新增部分基本药物品种。要继续推进基本药物全品种电子监管、全覆盖抽检和全过程监管，及时做好国家和地方新增基本药物品种电子监管工作；重点加大对基本药物生产企业的监管力度，对中标价格明显偏低的品种要实施重点监管；做好使用环节基本药物质量监管，重点加强对农村卫生所的监督检查，确保基本药物制度的顺利实施和基本药物的质量安全。

2、突出重点环节药品监管。突出“两高一低”(高风险产品、高风险企业和低信用企业)监管。加快新版GMP实施，力争年内1家在产无菌药品企业（车间）和50%的其他企业通过新版GMP认证；加强对注射剂产品以及药用辅料、药包材、中药材、中药饮片、特殊药品、药品委托生产（检验）、广告药品和互联网药品信息的日常监管；严格抗菌药和含麻制剂等特殊药品监管，杜绝滥用，防止流弊；做好药品经营企业信用分类管理和新版GSP的学习、宣传和培训工作，组织开展药品经营企业GSP跟踪检查，推进药品经营行业转型升级；开展医疗机构药品使用质量规范化管理“回头看”活动，探索建立医疗机构药品安全信用分类管理办法，提升医疗机构药品使用质量管理水平；确保我市药品监管的重点企业、重点品种、重点环节不出质量安全问题。

3、抓好医疗器械监管。加强对体外诊断试剂、角膜塑形镜、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械等高风险生产经营企业的监督检查；严格监管产品注册、生产许可两证不全的企业和生产过度同质化竞争产品的企业；健全完善监管信用体系，将二、三类医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业、三级以上医疗机构纳入医疗器械信用体系，年底向社会公布企业信用等级；推行建立医疗器械生产企业质量受权人制度；继续深化高风险医疗器械远程动态监控工作；确保我市医疗器械质量安全。

4、扎实做好药品抽验和不良反应（事件）监测工作。按照上级食品药品监管部门药品抽验计划和安排，认真完成下达的监督性抽验计划任务，重点做好基本药物的抽样检验工作；食品药品监管和卫生部门要通力协作，主动衔接，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，加强药物滥用监管，及时药物预警信息，推动临床合理用药，确保公众用药安全。

5、继续开展药品专项整治。以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，继续开展好药品安全专项整治。严厉打击药品企业非法接受委托加工或直接参与制假售假以及进货渠道不清、来源非法、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》、利用互联网收售假药等违法行为；重点查处中药材、中药饮片掺杂掺假、染色、增重等非法案件；严厉查处含特殊药品复方制剂流弊事件；加强对医疗机构特别是整形美容医疗机构使用无证、包装标识不规范产品等违法行为的查处。发挥好联席会议制度的作用，探索联合打假的长效机制；开展“打假保优促健康”行动，探索政企联合打假有效模式；保持打假治劣高压态势，做到行政执法与刑事司法无缝隙衔接。

（二）深入开展食品安全整治行动，着力提升食品安全保障水平。食品安全是公众关注的重大民生问题，也是创建“国家卫生城市”重要考核指标之一，涉及农业、质监、工商、卫生、食品药品监管、商务、畜牧等相关部门和环节。对食品安全诸环节存在的突出问题和风险隐患必须加大工作力度，狠抓专项整治，努力加以解决。

1、开展农产品源头专项治理行动。加强重点食用农产品生产过程质量控制，全面实施良好农业规范。严格控制农药等农业投入品的生产、销售和使用，落实农药经营登记备案制度，从源头上保证食用农产品质量安全。大力推进农业标准化生产，年内蔬菜、果品等优势农产品标准化生产比率提高到60%以上；“三品一标”（无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志）产品产地认定面积占食用农产品产地总面积的比率提高到35%以上。

2、开展畜禽产品专项整治行动。以打击非法使用“瘦肉精”、饲喂不合格饲料、滥用兽药等为重点，深入开展畜禽产品专项整治，切实保障畜禽产品质量安全。对规模化养殖场实施全过程监管，强化监督抽检和风险监测，畜禽产地检疫覆盖率和规模化养殖场监管覆盖率达到省有关要求。加大生猪定点屠宰监管力度，严把定点屠宰准入关，坚决取缔私屠滥宰“黑窝点”，生猪定点屠宰覆盖率达到省有关要求。

3、开展食品生产加工领域专项整治行动。对食品添加剂、食用植物油产品的生产企业和使用企业加大整治力度，着力排查区域性、行业性风险隐患，严厉打击违法违规生产行为。开展食品生产加工小作坊专项整治，重点加强城乡结合部和农村小作坊监管，坚决取缔生产假冒伪劣食品的“黑窝点”和“黑作坊”，食品生产加工小作坊监管覆盖率达到80%以上。

4、开展食品流通领域专项整治行动。以食品供货商为重点，对食品经营、仓储场所实施调查摸排和集中整治，严厉打击经营“三无”产品、非法涂改生产日期和更换食品标签等违法行为，规范食品市场流通秩序，依法严惩违法犯罪行为。制定食品销售摊贩监管办法，落实挂牌经营、实名登记、信息公示等制度，规范食品销售摊贩经营行为，全市食品销售摊贩监管覆盖率达到50%以上。

5、开展餐饮食品安全专项整治行动。全面实施学校食堂量化分级管理制度，开展学校食堂示范创建工作，规范学校周边餐饮服务经营行为，提高学生饮食安全保障水平。制定小餐饮规范工作意见，强化小餐饮监管和综合整治，小餐饮监管覆盖率达到50%以上，创卫区域内监管覆盖率达到100%。卫生监督部门要落实好生活饮用水监督监测制度，对集中式供水单位实行量化分级管理，农村集中式供水单位监管覆盖率达到100%。加强餐饮具集中消毒单位管理，监管覆盖率达到90%以上。

6、开展“小吃街”专项整治行动。按照“条块结合、以块为主；试点先行、示范引路；部门联合、分步实施；统一管理、规范经营”的原则，坚持集中整治与长效监管相结合，对“小吃街”进行网格化管理，将监管责任落实到镇（街道）食品药品监管站。相关商户必须到证照齐全的食品生产经营单位或市场采购食材，并索取购物凭证，从业人员须持健康证上岗，消毒措施落实到位，相关监管部门定期监督检查。全市年内打造2至3条食品安全示范街，规范小吃摊经营质量和卫生标准，达到标准化、规范化、特色化要求。

7、开展重点领域食品安全专项整治行动。以农村地区、城乡结合部、学校周边、小作坊小摊贩小市场、食品初加工集中点等为重点，集中排查出售过期食品、粗制滥造、冒用品牌、虚假标识等侵犯消费者利益行为，加大整治力度，组织开展清剿“黑窝点”和“黑作坊”攻坚战，依法查处非法食品生产经营单位。对肉类、蔬菜、果品、水产品、食用油、酒类、乳制品、食品添加剂、保健食品、农业投入品、食品包装材料等重点实施综合治理。开展茶叶、海鲜和肉类批发市场专项整治，对茶叶市场进行定期和不定期监测，农业、工商、商务等相关部门按照职责分工，切实加强海鲜市场和肉类批发市场监管。

8、开展餐厨废弃物及废弃油脂整治行动。推行餐厨废弃物规范化管理，按照减量化、资源化、无害化原则，建立餐厨废弃物分类投放、专业收集等机制，推行餐厨废弃物收集、运输和处置一体化运营。完善餐厨废弃物收运和管理体系建设，全面排查非法收运、加工、处置餐厨废弃物和废弃油脂行为，严厉打击废弃油脂食用化加工行为。建立相关部门协作配合、运转有效的监督执法体系，完善覆盖全市的餐厨废弃物统一收运管理网络，建设高标准餐厨废弃物终端处置设施，实现集约化处置。

（三）强化基层基础建设，完善食品药品监管机制体制。加强基层基础建设，完善监管机制体制，是提高食品药品工作水平的重要保障，更是做好食品药品安全工作的有效举措。

1、健全监管责任体系。继续落实市、镇（街道）村和相关部门食品药品安全责任制，将食品药品安全工作纳入镇（街道）和相关部门年度目标考核内容，确保食品药品安全责任落实到所有基层政府和监管部门。镇（街道）主要负责人对辖区食品药品安全工作负总责，并明确专人具体负责。推行镇（街道）食品药品监管委托执法，实现食品药品安全监管全覆盖。镇（街道）食品药品监管站根据职责要求开展相关食品药品安全监管工作，在社区和行政村建立食品药品安全信息员、协管员队伍，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。

2、提高检验监测能力。按照上级要求，结合实际，制定食品药品监督抽检计划，统筹安排抽检范围、频次和品种，实现计划统一、经费集约、信息共享。强化食品药品快检机制，为保证食品药品安全提供技术支撑。加快食品药品检验检测技术机构和重点实验室建设，强化技术人员培训，提高检验检测能力。

3、强化风险评估预警。建立健全食品药品安全风险会商和舆情监测机制，定期进行风险排查、分析、研判和舆情通报，及时预警信息，提出对策建议，主动防范，提前介入，及时化解。积极稳妥地应对食品药品安全突发事件和热点问题，落实部门之间配合协作及信息通报制度。进一步完善各级各部门食品药品安全突发事故应急预案，建立健全应急指挥系统和协同联动平台，加强应急处置队伍建设，适时开展应急演练，切实提高快速反应能力和应急处置水平。

4、提升监管执法水平。加大镇（街道）食品药品安全工作政策支持和经费投入力度。加强食品药品安全综合协调、监管执法能力建设，配齐配强执法队伍。不断充实食品药品执法装备，加快全市食品药品综合监管平台建设，改善执法条件，提高监管效能。积极探索务实高效的食品药品安全监管模式，细化监管责任，着力解决监管空白、衔接不清、执法不力等问题。

三、工作要求

食品药品安全关系群众生命安危和健康权益，是当前亟需解决的重大民生问题，各级各部门要把食品药品安全工作摆在突出位置，常抓不懈，持之以恒。

篇13

第一章　总则

第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章　药品生产企业管理

第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章　药品经营企业管理

第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章　医疗机构的药剂管理

第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

兽药管理条例全文(2016年2月6日修正版)

第一章 总则

第一条

为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条

在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条

国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条

国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条

国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条

研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

第八条

研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条

临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

第十条

国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一条

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

(四)符合安全、卫生要求的生产环境;

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。

第十二条

兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条

兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条

兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条

兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条

兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条

生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条

兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条

兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条

兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用品、、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条

国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条

经营兽药的企业，应当具备下列条件：

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。

第二十三条

兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条

兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条

兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条

兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条

兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条

兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防

冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条

强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条

兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得。

第五章 兽药进出口

第三十二条

首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

(四)兽药的标签和说明书样本;

(五)兽药的样品、对照品、标准品;

(六)环境影响报告和污染防治措施;

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条

国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条

进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

第三十五条

境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条

禁止进口下列兽药：

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

(三)经考查生产条件不符合规定的;

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条

向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章 兽药使用

第三十八条

兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条

禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条

有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条

国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条

国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定。

第四十三条

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四条

县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条

兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条

兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出

决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条

有下列情形之一的，为假兽药：

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条

有下列情形之一的，为劣兽药：

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

(三)不标明或者更改产品批号的;

(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条

国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条

兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。

第五十二条

禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条

兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条

各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章 法律责任

第五十五条

兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条

违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条

违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

第五十八条

买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条

违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条

违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正;逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正;情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条

违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条

违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条

违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条

违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条

违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条

违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责

令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条

违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条

违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条

有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

(一)抽查检验连续2次不合格的;

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条

本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条

本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章 附则

第七十二条

本条例下列用语的含义是：

(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条

兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

第七十四条

水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

药品管理制度

(一)药品采购管理制度

1、基本用药采购管理

⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。

⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价;

⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。品第一在资阳医药公司自行采购。

⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。

⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款;品第一实行先款后货。

⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。

2、新药准入审批管理

⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。

⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。

⑶新药品种实行挂网择优采购原则。

⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药

。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

⑸单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。

⑹新药购入后，申请科室应及时使用。造成库存积压过期者，由申请科室承担责任，属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费，由相关职能部门共同承担责任。

3、临时用药审批管理临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。

⑴由科室主任书面申请，注明申请理由和需要用量。

⑵医务部负责对临时申请用药审核把关，并签署意见。

⑶药事管理委员会主任审批。紧急情况可先口头同意购药，随后补办手续。

4、药品采购配送管理

⑴药品采购工作必须保质保量完成，保证药品供应及满足临床需要，杜绝药品采购配送中的违法违规行为。

⑵医院药品一律由配送公司统一采供、药剂科调配，任何科室和个人禁止经营、销售、购买任何药品。

⑶配送公司一经选定签约，必须按照协议进行配送，满足医院需求，违约应解除合同，另选配送公司。

⑷医院药品管理人员必须熟悉药品品种、规格、价格、厂家、配送公司等基本信息。药剂科负责审查配送公司的资料证书是否齐全，禁止采购和销售证件不全的药品。

⑸药剂科严把药品质量关，杜绝购进无生产批准文号等假、冒、伪劣、过期变质药品。

⑹配送公司应严格按照库房计划和时间要求进行配送，进货时仓储部要严格按审批数量、规格、品种入库，防止积压和脱销。保证临床用药的及时性、持续性。

⑺药品采购严格遵守财经制度，药品发票必须真实，发票与药品同时入库，严格验收，做到药品、帐、凭证相符。

(二)药品库房管理制度

1、西药、中草药库房管理

⑴药品质量监督员和库管人员必须按照法定的药品质量标准及合同的质量条款，对药品进行逐批验收入库。

⑵验收时要特别检查药品合格证、药品标签或说明书、药品外包装、批准文号、有效期、注册商标、外观等。

⑶完善验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结果、验收人等。

⑷对怀疑不合格药品要及时送药检室检验，对不合格药品要及时与配送公司协调解决。

⑸进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成份及注册证号，并有中文说明书，核对检验报告。

⑹中药材除验收药材的品种、数量、生产厂家、批准文号、生产批号外，还要验收药材质量，检验规格，有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等。

⑺对特殊药品，实行双人验收制度。剧毒药品与其他药品分开存放，专人保管。进销必须有二人复核，做到日清月结，帐物相符。

⑻药品出库要坚持先进先出，易变先出，近期先出的原则，严禁过期变质，无故报损。

⑼库房按药房计划配送药品，双方清点后在出库单上签字。

⑽对所有药品必须及时登记入帐，出库后核对库存，保证帐物相符，坚持每季度盘点一次

⑾药品效期报表、计划报表、库存报表必须按规定报出。

⑿非药库管理人员，未经许可，不得进入药库，严禁在药库内会客吸烟。⒀各种凭证、资料每月进行搜集、整理、装订成册。

2、液体库房管理

⑴各科按照医师开据处方上的液体数量，正确录入划价，药房收处方进行复核确认，然后将确认的数量分科室、品种、规格进行打印一式三份，科室、药房、液体库房分别签字，各保留一份备查。

⑵药房根据各科液体数量、品种、规格，打印汇总表一式三份，药房、液体库房、药品会计各一份;液体库房根据汇总表，进行电脑录入，开据凭证一式三份，液体库房、药房、药品会计各一份，药品会计复核确认无误后，进行下账打印出库单，库房、药房分别签字;液体库房根据各科液体品种、规格、数量，发放到各科，各科照单进行清点后，在液体发放表上签字，液体库房、科室各留存一份备查。此操作的每一环节相互制约、相互复核，若有差错及时纠正，确保无误。

⑶液体处方退药的处理，药房确认后，在各科液体清单中将会产生相应品种的负数，送液体人员在送该科液体时，应将该品种负数的实物收回，以求账实相符;各科剩余液体退药的处理，各科通知液体库房需退回品种、规格、数量，填房填退回单一式三份，液体库房、科室分别签字，药品会计复核，此单附在科室液体清单上，以示抵减数量。

⑷以上操作中产生的各种单据，各科、药房、液体库房、药品会计务必妥善成套保存，每月装订一次，随时接受相关职能部门的抽查。

⑸液体库房必须根据医院液体使用情况，报请采购计划，以保证临床使用;审计、财会应经常不定期督查，是否账实相符。

⑹各科使用后的废输液瓶，由医院统一回收处理，回收时各科室和送液体人员相互清点，并签字确认，再由财务部复核后，由财务人员等参与处理，任何科室和个人不得擅自处理。

(三)药品质量监督检查制度

1、药品质量监督人员(保管)要按照《药品管理法》和有关药品管理法规，实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。

2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量，发现异常应要求药库退货。

3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定，必须附有中文使用说明书。进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件，并加盖有销售单位的红色印章。药品入库要检查药品的外观质量，如包装是否有破损、药品是否有污染。

4、对在库的药品定期进行质量抽查，发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放，已发出去的要马上回收，并及时处理。

5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案，含：“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。

6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。

(四)药品使用管理制度

1、医院药品一律由药剂科按规定购入，符合资质的配送公司进行配送，禁止任何科室和个人经营、销售、购买任何药品，禁止采购和销售证件不齐的药品。

2、药品采购工作应满足临床用药需要。临时急需药品需由科室申请经规定程序审批后采购，并定期报药事管理委员会备案。新增药品交临床使用后，应有疗效报告交药事管理委员会据以决定是否继续购买或编入我院《基本用药品种目录》。

3、医院使用的药品价格执行国家药品价格政策规定，不得随意加价销售。

4、为确保经营药品的质量，为医院提供安全有效的药品;依

据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及国家有关遏制医药购销领域商业贿赂等法律和有关规定，配送公司必须与医院签定药品质量保证协议书和医药购销反商业贿赂协议书。

5、严禁医药代表在临床违规促销药品，一旦发现，停止该药品在医院使用。

6、加强医院内部药品流转环节管理。对采购环节、库管人员、药剂人员、网管影视中心等敏感部门严格管理，全程监控，严禁收受商家钱物和为商家提供各种用药信息，经查实按国家有关规定和院内相关规定严肃处理。

7、临床工作应严格按照诊疗操作规范，因病施治，合理用药，拒绝任何不正当交易行为，维护医学圣洁与医务人员的尊严。

8、医务部、党群工作部、财务部、药剂科、监察审计科要定期或不定期对院内药品使用进行分析，发现问题一律按医院有关规定处理。

(五)病区取药管理制度

1、各病区护士长应安排具有一定工作经验的护士承担药班工作，确因工作需要不能离开岗位的，为保证住院患者用药及时，可在护士长电话通知药房或在处方上签字后，由护工临时取药。

2、药师认真审核病区领药处方，发现病房输入错误医嘱时，应及时与其联系纠正，避免差错事故的发生。

3、药房凭打印好的发药单调配完毕，调配药师应仔细核对再交药班护士验收核对无误后，双方在取药单上签名交药，明确责任。

4、药班护士领取药品时应仔细将医师处方与实际领取药品的品种、规格、数量、用法、用量进行核对，若发现差错，应及时与药房核对纠正。

5、药房原则上不接受换药，如因药品质量问题时，可接受换药。住院患者口服药一律不退药(特殊情况例处)，如特殊情况，需经病区科主任或护士长签字按退药程序交药房办理，药剂人员收药时应审查效期、批号、生产厂家及药品外观质量，合格后办理退药手续。

6、药班护士凭专用处方到药房领取、，并与药师当面核对无误后，在品领取专用登记本上签名。

7、病区开处方应有计划，除抢救外一般不借药，遇特殊情况应遵照《医院借药制度》执行，逐项填写借药登记表。尽量减少借药情况发生和药品的退还程序。

(六)液体发出管理制度

1、各科室按照医生所开处方，正确录入病员所用药品、液体数量。