药品监管建议范文

导语：想要提升您的写作水平，创作出令人难忘的文章？我们精心为您整理的13篇药品监管建议范例，将为您的写作提供有力的支持和灵感！

篇1

__食品药品监督管理局于20__年11月成立，目前全系统共有工作人员43名。全市共有涉药单位1279家，药品生产企业1家，医疗机构961家，药械经营企业317家；其中__市局管辖的利通区、红寺堡开发区、太阳山开发区，三个区有涉药单位504家，医疗机构363家，药械经营企业141家。

二、近年来我市农村药品市场监管的主要做法和成效

近年来，__食品药品监管局切实加强农村药品市场监管，依托政府农村药品“三统一”政策以及“两网”建设、规范化药房建设等措施，大力整顿和规范农村药品市场秩序，使农村药品市场秩序基本好转，农村药品规范化供应网络已基本形成，农民安全用药权益得到有效保障，农村药品市场呈现出健康有序的发展趋势。

（一）依托政府药品“三统一”政策，规范医疗机构药事行为。

20__年，为了切实解决广大人民群众“看病难、看病贵”的问题，全区各级各类公立医疗机构药品实行“统一招标、统一价格、统一配送”的“三统一”制度。“三统一”的实施，降低了药价，减轻了人民群众的负担，为人民群众带来了实惠。主要表现为：1、进货渠道进一步规范；2、药品价格下降，医疗机构利润减少，农民得到实惠；3、农村医疗机构药品种类下降，药品使用更加趋于合理。

（二）因地制宜、不断创新，推动两网建设工作深入开展。

1、创新管理模式，探索发挥监管网络作用的新机制。为了探索发挥监管网络作用的新机制，本着少而精的原则，在利通区实行“三个首次”的管理模式（即首次将食品药品监管网络两网合一，共同监管；首次对监管网络成员实行任务考核制；首次给予网络成员工作补助）。规定了网络成员六项职责和四项权力，实行动态管理。各网络监管成员每届聘期1年，年终考核在60分以下者，当年解聘。通过“三个首次”的管理模式，对网络成员定期考核，将激励机制引入监督网管理中，实行奖励与惩戒，增强了网络成员的责任意识和工作积极性。

2、多策引导、以促为主，探索符合本地实际的供应网建设之路。我市基本是一个以农村人口、山区人口和少数民族人口为主的地区。近年来，在农村药品“两网”建设过程中，我市着力加强农村药品供应网络建设，不断发展壮大农村药店的规模数量，农民普遍感觉现在村上也有了药店，药多了，价格也便宜，买药非常方便。20__年，全市农村药品零售网点乡镇以下几乎是空白。为缩小城乡居民用药差距，方便农民购药，在农村零售药店的办理过程中，只要申请人符合开办条件，从资料的准备到人员的培训，以至现场指导筹建，都开辟了快速办理通道。截至目前，全市农村零售药店已达162家，降低了药价，方便了群众购药，让农民真正从“两网”建设中得到了实惠。

（三）以规范化药房建设为着力点，提高医疗机构药房管理水平。

针对农村医疗机构无专业药品管理人员、制度不健全、药品质量安全存在隐患的实际，我局联合卫生局共同制订了《开展创建规范化药房活动实施方案》，指导全市农村医疗机构开展规范化药房创建活动。在活动中，一方面，举办药品法律法规培训班，对相关药品质量负责人进行培训，增强农村药品从业人员的药品管理意识，提高他们的药品管理水平，为加快规范化药房创建进度、提高规范化药房创建质量奠定基础；另一方面，根据实际制订科学合理的规范化药房创建标准，从各类岗位的职责制度、从业人员管理、基本设施设备的配置到药品的采购、验收、贮存、保管及出库使用等各个环节，都做了明确的规定。并以此为依据，制定具体的考核验收细则，使农村医疗机构的药品管理有了规范要求。截至目前，全市70％的农村医疗机构已通过规范化药房验收。目前，通过规范化药房创建，药房人员素质得到提高，药房管理水平提高。农村医疗机构药品仓库干净整洁，药品陈列摆放整齐，台账资料记录仔细，以前 “脏、乱、差”的状况得以根本改变，

三、目前农村药品市场存在的主要问题

从目前对我市农村药品市场存在的问题及相关的农村药品市场情况进行的调查看，农村涉药单位药品管理情况虽有好转，但购药渠道不规范、管理差、储存条件差、人员素质差、缺乏药学专业技术人员等突出问题尚未得到根本解决，农村药品市场存在不少不容忽视的问题。

（一）医疗机构药房设施简陋，药品存储环境较差。药品不按规定进行分类陈列和储存；拆零药柜无防尘、防潮措施、不集中存放、未保留原包装、或未标明规格、有效期等现象；未配置温湿度调节及检测设备，冷藏、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施不健全。

（二）涉药单位进货渠道多而杂，药品质量存在隐患。 从非正规渠道购进廉价药品和医疗器械，难以保证药品质量。有的不能提供合法票据，有的从个体非法药贩手中购进药品，还有一些乡镇卫生院不能提供合法的医疗器械相关资质证件。药械购进验收记录执行不好，部分农村涉药单位不能真实完整地记录药械购进验收情况。

（三）药学专业人员匮乏。农村涉药单位药品从业人员素质偏低，“以医代药”或“以护代药”现象普遍存在。有的村卫生室是家族经营，往往由缺乏药学专业知识的家庭成员承担药事工作，药品使用过程中存在一定安全隐患，动辄输液，滥用抗生素、随意加大用药剂量等不合理用药现象较常见。

（四）“两网”建设认识不到位、发展不平衡。存在过分追求数量、追求数据而忽视质量、忽视实际效果的问题，导致产生了“建得快、效果差”的现象，背离了“两网”建设的初衷。监督网点虽已初步建立，但由于缺乏必要的经费支持，其培训经费、补助或报酬等问题尚未得到有效解决，受聘的监督员、协管员、信息员的工作积极性受到不同程度影响，导致不能正常、有效的运转。

（五）药品市场监管力量薄弱。如__药监系统药品监管人员只有43名，而涉药单位数接近1300家。由于农村地域广阔，交通不便，要监管众多乡镇及行政村的涉药单位，在客观上存在很大难度。

四、进一步推进农村药品市场科学监管的建议和对策

（一）必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作。科学监管理念要求我们要把保障人民群众用药安全作为根本。农村医疗机构、药品经营企业属于最基层的涉药单位，用药服务直接面向农民群众，做好农村地区药械监管十分重要

。因此，必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作，要始终把保障农民群众用药安全放在第一位，要始终围绕这个中心开展工作，把它作为一切工作的出发点和落脚点。要带着责任、带着感情，认真履行职责，积极探索、不断创新科学的监管手段和方法，切实加强农村药品科学监管。同时，将队伍建设摆在重要位置，不断加强干部政治素质的教育，打造一支政治过硬、纪律严明的队伍；加强执法人员能力的培养，打造一支业务精良、爱岗敬业的队伍；加强队伍的廉政建设，打造一支清正廉洁、公平正义的队伍。（二）深入推进农村药品“两网”建设，健全完善监管网络和供应网络体系。

农村地区药品“两网”建设目前已经取得了重要成绩，监管网络和供应网路建设的覆盖面在逐步扩大，但在深入的推进过程中遇到了一些困难。如何克服这些困难，进一步推进农村药品“两网”建设，应该从健全完善供应网络和监管网络的体系上入手。

1、因地制宜、注重实效。《国家食品药品安全“十一五”规划》，明确提出了到“十一五”末期“农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上”的农村药品“两网”建设目标。这个目标是国家推进“两网”建设的总目标。在具体工作中，要结合__实际，遵循“政府引导、市场调控、企业参与、群众满意”的原则，因地制宜。例如，在农村，要维持一个药店的日常运转，其日营业额应达到200元—300元之间。而实际上，在一个人均年收入在4000元—5000元之间，人口1000人左右，300户左右人家的村庄，药店的日营业额通常只能在100元左右，药店的生存十分艰难。有的地方提出“村村有药店或药柜”的供应网建设目标，由于受到规模、效益、质量等因素的制约，即使能达到这样的目标，实际效果也会大打折扣。所以，在这点上，应遵循“政府引导、市场推进”的原则。 另外，针对这种情况，药品供应网建设应充分利用农村现有的医疗资源—村级卫生室。具体做法是：将农村卫生室的药房按照规范化药房的标准进行改造，实行规范化管理，并对农村卫生室的药品供应实施统一配送。这样一来，既不需要另外投资开办新药店，也能方便农民用药，而且还达到了降低药品价格的目的，为农民提供了良好的购药环境和诊疗空间。

2、加强制度建设，规范农村药品监督网络的运行和管理。探索和建立农村药品监督网络管理制度，保证其实效性和可操作性，是开展农村药品监督网络工作的核心内容之一。一是根据《药品管理法》等法律法规的有关规定，结合实际情况，切实加强农村药品监督网络的制度建设。如建立健全药品协管员、信息员聘用、考核、奖惩、督查等制度。二是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。有计划、有目的地适时组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，逐步在实践中提高“两员”工作的能力和水平，增强识别假劣药品和违法违规经营行为的能力，为监管农村药品市场发挥作用。三是在监督网建设上，既按照有关政策要求，紧密结合本地、本单位的实际情况，同时要十分注重工作的质量和实际效果。

3、政府牵头、部门联动。在“两网”建设推进的过程中，食品药品监管部门要主动地与党委、政府联系协调，争取理解与支持，就加强农村药品监管、推进“两网”建设达成共识，积极争取当地政府成立农村药品“两网”建设组织机构，具体负责“两网”建设工作，将“两网”建设纳入责任单位综合目标考核，推动“两网”深入开展。农村药品“两网”建设是一项系统工程，涉及卫生、物价、工商、财政等多个部门，单靠食品药品监管一个部门的力量难以顺利推进。因此，在“两网”建设推进的过程中，必须紧紧依靠政府对食品药品监管、卫生、财政、物价、监察等相关部门的具体职责予以明确规定。另外，借鉴食品安全综合监管工作经验，借助已经在乡镇开展的食品安全工作平台，在乡镇一级成立食品药品协管办公室，利用乡镇现有的人力资源，确定专职或兼职人员，明确职能职责或工作范围，形成一个覆盖所有乡镇和行政村的健全的、职能职责更加明确的食品药品监督网络。

（三）加强对农村地区药品市场的日常监管，营造良好的市场秩序。

1、加强对医疗机构的药房的管理，从使用环节上保证药品质量。医疗机构药房的管理是一个难点，按照药品经营企业gsp的规定进行管理，标准显得过高，不切合实际。如果标准过于宽松，药品质量又难以得到保证。为此，必须规范医疗机构药房的管理，加强对医疗机构药房的建设，强化对使用环节药品质量的有效监督，以确保使用环节药品质量得到保证。同时，加强对医疗机构药房的日常监管，进一步巩固规范化药房创建成果，使医疗机构药械使用行为与经营企业的药械经营行为在监管上保持一致，营造公平、合理、平等的竞争环境。

2、大力开展农村药品市场集中整治活动，坚持打击违法违规经营使用药械的行为。药监部门作为药品市场监管的主力军，必须发挥好主力军的作用，进一步创新监管的方式和方法，坚决打击违法违规经营行为，有效遏制假劣药品流向市场，净化农村用药环境，营造打击违法违规经营使用药械行为的高压态势，维护良好的市场经营秩序。

篇2

文章编号：1004-7484（2013）-02-1023-02

放射性核素、枪支弹药、这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围。枪支弹药、我们往往会在电视内、电影上了解被知识，而放射性核素的知识却很少被提及。2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件，使我们在当时又关注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系，一直以来是多方关注的焦点，环保、卫监、公安等部门定期检查、巡回督察，把其视为洪水猛兽，就怕其出差错、事故。其实在医学领域的放射性药物应用中，放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多，选用的核素也较安全。

在国外，放射性药物的制作成本降低，销售价格不断下跌。而国内却因为国家管控增强，供求关系紧张，价格不断上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规，生产销售使用中的一些实际情况，提出对放射性药物的一些新的监控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管，或者对放射性药品生产行业进行补贴，这样可以对核医学的发展有重大的促进作用，也可以降低病人做核医学检查的支出。

1 现有管理模式下法律法规

1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像，单光子类用于SPECT显像，无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度，SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒，不如单光子类药物使用便捷[1-2]。

2 现有医疗机构中放射性药品分类

在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展，求医人数的增长，放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加，但是核素治疗是利用放射性药物β射线，而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线。β射线射程短，穿透力也弱；γ射线射程长，穿透力也强，γ射线防护比较重要。

3 辐射能、照射量及放射性活度

放射性活度的单位是贝克[勒尔]，在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物，PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看，做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的辐射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5]。

4 医用放射性核素的来源

简单来说，长半衰期核素是反应堆的产物，短半衰期核素是加速器的产物，SPECT使用的核素是医用发生器的产物，PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例，最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器，这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐，如果要保证99Tcm浓度，一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便，如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子，一天也可以生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送（称为“奶站”供药），小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送），而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产（大医院一般配有医用直线加速器），这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7]。

5 放射性核素与医学

核医学科的发展离不开放射性核素的使用，相对于美国等发达国家，我国医用放射性核素还是管制很严厉的，有许多种核素被禁用，又有很多种化合物因为没有药证而停用。国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素，避免核素泄漏、盗取等问题[8]，但这也影响核医学的发展。国内能使用的放射性核素与其合成物，明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2，9]。在国内的国家级期刊上，在国际期刊的文献上，可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药，只是数量相比国外很少，这就是国家的限制。

6 医用放射性核素使用与国际接轨

现在大家都在说与国际接轨。医用放射性核素使用何时能与国际接轨？国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的，PET检查在中国也作为一个高端检查项目，在体检或肿瘤筛查中用到。但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大，PET所用药物18F能量高，辐射不容易被阻挡。特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg，特别不方便。而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm，辐射能小，防护较容易。SPECT检查成本只有PET的十分之一不到，这应该得到国家普及和支持，适用于对肿瘤的筛查等。可以向美国等国家学习，普遍性检查进入医疗保险，并降低医疗服务的价格；特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵，需要自费。

国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正电子药物，32P已经只能用于敷贴，上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产。

再看看国外，放射性核素的品种多，放射性药物的品种更多[2，3，9]，核医学能更好的服务于临床。如果尽快放开对单光子药物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨。

7 普通公众对核医学辐射的理解

受X线类摄影的传统影响，认为仪器会产生辐射，检查时间越长，辐射越大。事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射。甚至很多人会误解，认为核磁共振成像属于核医学显像。核医学显像的基本原理是，把放射性药物引入受检者体内，仪器负责接收辐射信号。在把放射性药物引入受检者体内后，受检者就是一个新的放射体。产生各种歧义的原因是：由于辐射是看不见、听不见、摸不着，公众对未知的东西产生恐惧影响，所以把辐射当做“洪水猛兽”。

在实际情况中，病人在医院就诊的过程中，往往有家属陪同。现有预约制度的不合理，导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起，而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10]。做核医学检查的受检者家属，往往会受到受检者对他的辐射，我们称为临床核医学外照射。外照射到底有多少，外照射的对象是儿童又如何防护，值得我们探究。我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查，这有助于相关制度的完善与规范的制定。

8 临床核医学药物的辐射安全

随着近几年核医学的发展，核医学科在硬件与软件上逐步完善，人们的防范意识不断提高，随着教育的增加，人员水平不断提高，工作人员责任心提高，各种安全事故鲜有发生。但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的，简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生，但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8]。在前文医用放射性核素的来源中提到，医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物，多余的放射性核素是否正常处理，全凭相关人员个人意识。在临床使用中，放射性核素出现剩余，也是普遍存在，比如遇到病人检查改期[10]。据中华医学会核医学分会2012年普查数据，45.56%（226/496）的单位以自己制备非正电子药物，26.29%（46/175）的单位自己制备正电子药物。全国共有6898人从事核医学工作，但放化师仅66人，物理师仅41人。持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11]。如果遇到突发事件，或遇到医疗人员情绪失控，放射性核素是否处理得当，人员本身资质就不到位，追溯将很困难，此时再监管就会出现难题。

放射性药物的注射应该在注射室完成，因为一些医疗检查的需求，注射可能会改在轮椅边、床边进行。核医学科的候诊室属于控制区监督区，但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12]，短时间内会达到相同的辐射水平的区域，在环保监管上处于不同的控制级别，这是我们管理上、制度上的不当。特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测，部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用，部分地方辐射安全防护不到位[13-15]，这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂，标准品难以找到，国家也没有提供强制检验等。

此外放射性残留物的处置，现阶段是累积到一段时间或一定量后，由地方环保局回收的方法。但是环保局是否完全回收了所有废弃物，这个废弃物量的控制全在医院。放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底，或已经达到本底水平，通过医疗废弃物进行处置，也完全符合旧规。

总的来说，医用放射性核素处于内松外紧的监管，相关规范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相关措施上还有许多值得改进的地方，需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地应用于社会。

参考文献

[1] 夏振民，罗志福.放射性药品审评的回顾.中华核医学杂志，2006，26（1）：49-50.

[2] 夏振民，钟建国.中国放射性药品发展史简述.同位素，2002，15（2）：100-104.

[3] 王渊恺，朱汇庆，陆云，等.了解放射性核素才能更好的服务于核医学工作.中国保健营养（下旬刊），2012，22（4）：3-5.

[4] 黄海潮，魏伟奇，翁振乾，等.PET受检者出院后对公众照射剂量的估算与评价.中国辐射卫生，2008，17（2）：175-176.

[5] 陆克义，李险峰.甲状腺疾病患者131I治疗后对他人的辐射危害评价.国外医学（放射医学核医学分册），2004，28（5）：226-229.

[6] 梁银杏，叶桦.关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议.中国药事，2012，26（1）：11-13.

[7] 宋培峰，周启甫，王晓峰，等.我国放射性药品生产、流通中存在的问题及对策.辐射防护通讯，2010，30（4）：15-17.

[8] 王渊恺.医院核医学科安全事故的预防.中国辐射卫生，2010，19（1）：78-80.

[9] 梁银杏，叶桦.关于美国放射性药品注册管理制度的探讨.中国药事，2012，26（6）：653-656.

[10] 王渊恺.核医学科实施计算机综合管理预约的必要性与可行性.中国卫生资源，2010，13（5）：225-226.

[11] 中华医学会核医学分会.2012年全国核医学现状普查简报.中华核医学与分子影像杂志，2012，32（5）：357-362.

[12] 王渊恺，张光明，袁杰，等.核医学科候诊室合理化布局与紧急事件防护.医药前沿，2012，02（07）：375-376.

篇3

二、健全完善“一专三员”食品药品安全监管机制

按照“运转更加协调，运行更加有效，机制更加健全，作用更加明显”总体要求，调整、充实“一专三员”食品药品安全监管专干、食品药品安全联络员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）工作队伍，巩固发展农村食品药品安全监管网络，健全完善农村食品药品安全监管机制，进一步提升农村食品药品安全工作水平和保障能力，确保农村食品药品安全。

一)县食品药品监督管理局会同有关部门全面负责食品药品安全监管机制建设工作，建立由政府分管领导为召集人，卫生、食品药品监管、工商、农牧、商务、质监部门负责人为成员的联席会议制度，定期召开会议，分析食品药品安全形势，研究解决推行“一专三员”监管机制建设工作中遇到困难和问题。

二)乡镇（街道办）要按照县政府的统一部署和相关监管部门的协调指导，全面履行食品药品安全“属地管理”责任，具体负责食品药品安全监管机制建设的实施，做好“一专三员”选配任用和食品药品安全监管任务的落实。

三)食品药品安全监管专干由乡镇（街道办）1名在职人员担任，食品药品安全联络员由乡镇（街道办）包村（社区）干部担任，食品药品安全协管员由村委会（社区）主任担任，食品药品安全信息员由村委会（社区）文书担任；若村委会（社区）主任或文书不具备协管员和信息员条件的可从村委委员中选配。农村食品药品安全工作人员（一专三员）具体管理办法由县食品药品监督管理局制定，报请县政府批准后实施。

四)各乡镇（街道办）要进一步加强对食品药品安全监管办公室的组织领导、监督管理和软硬件建设，坚持达到六有”标准，即有专人负责、有办公场所、有机构牌子、有工作制度、有工作台账、有联系电话。有条件的村也要设立食品药品安全工作机构。乡镇（街道办）村委会（社区）食品药品安全工作必须做到六有”要求，即工作有落实、运行有制度、监管有档案、巡查有记录、宣传有阵地、责任有考核。

三、乡镇食品药品安全监管办公室和“一专三员”工作职责

一）食品药品安全监管办公室职责

乡镇食品药品安全监管办公室在当地政府的统一领导和食品药品安全监管部门的业务指导下，对辖区内食品药品安全负总责。

1.负责辖区内食品药品安全和法律法规知识的宣传教育，协助食品药品安全监管部门在本辖区内开展食品药品安全重要活动，普及食品药品安全常识。

2.定期评估分析本辖区内食品药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，确保食品药品安全。

3.建立辖区内食品药品相关单位基础档案，对辖区内食品药品市场进行动态监控，履行食品药品安全职责，协助食品药品安全监管部门实施执法监督工作。

4.配合相关职能部门做好辖区内食品安全事件和药品、医疗器械突发性群体不良事件的组织救援、调查处置、后勤保障和善后处理等工作。

5.负责辖区内食品药品安全信息的收集、汇总、分析和报告等工作，及时反映群众意见建议。

6.负责受理辖区内有关食品药品安全的投诉、举报，配合相关职能部门做好调查处理和意见回复工作。

7.负责辖区内“一专三员”选配确定、监督管理和培训等工作。

8.完成食品药品安全监管部门交办的其他工作。

二）食品药品安全监管专干职责

食品药品安全监管专干负责本乡镇（街道办）食品药品安全监管工作。

1.负责“一专三员”工作计划、工作总结、组织协调和请示报告等日常工作。

2.组织开展《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规和食品药品安全常识宣传。

3.定期对食品药品安全联络员、协管员和信息员进行食品药品安全相关法律知识、政策及有关业务知识培训。

4.掌握本乡镇（街道办）食品药品安全形势和生产经营单位、个体经营户的基本情况，定期向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反馈市场动态，提供监管信息，举报制假售假等各类违法违规的食品药品生产销售行为。

5.开展调查研究，解和掌握基层食品药品安全方面的新情况、新问题，及时向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反映群众对食品药品安全监管方面的意见和建议。

6.及时发现并上报食品药品安全事件信息。每季度向县食品药品监督管理部门统计上报本乡镇（街道办）食品药品安全监管动态和工作信息。

7.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和案件查处工作。

三）食品药品安全联络员职责

食品药品安全联络员负责乡镇（街道办）村（社区）两级食品药品安全工作的协调联系。

1.定期开展联络交流工作，做好乡镇（街道办）村（社区）与广大农村消费者之间的沟通和协调。

2.会同村委会（社区）对所包村（社区）食品药品安全情况每月进行1次检查。参与乡镇（街道）组织的食品药品安全检查活动。

3.指导、监督村级食品药品安全协管员、信息员开展工作。及时向乡镇（街道办）食品药品安全监管专干反馈群众投诉和对食品药品安全监管工作的意见建议。

四）食品药品安全协管员职责

食品药品安全协管员承担本行政村（社区）食品药品安全协管工作。

1.负责向本行政村群众及食品药品经营单位进行《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等法律法规和食品药品安全常识的宣传教育。

2.每月组织开展1次食品药品安全巡查，发现问题及时向乡镇（街道）食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。

3.及时掌握、记录本行政村食品药品安全情况和食品药品生产经营单位、个体经营户的基本情况及经营动态。

4.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和对食品药品安全事件的查处。

5.当地发生重大食品药品安全事件时，及时向乡镇政府（街道办）和相关部门报告，并做好现场保护，协助做好善后处理工作。

五）食品药品安全信息员职责

食品药品安全信息员负责本行政村（社区）食品药品安全信息收集、报送工作。

1.协助食品药品安全联络员、协管员向所在行政村（社区）群众宣传食品药品安全法律法规和食品药品安全常识。

2.协助食品药品安全联络员、协管员每月对本行政村（社区）内食品药品生产经营单位、个体经营户开展1次食品药品安全检查活动，建立工作记录和统计台账并汇总上报相关信息。

3.负责本行政村50人以上自办宴席的备案上报和检查指导。

4.负责收集本行政村内食品药品安全违法违规行为，食品药品安全事故、隐患和问题的投诉以及群众对食品药品安全监管工作的意见建议和要求，并及时向乡镇食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。

四、保障措施

篇4

当前农村食品安全现状

通过实地走访和调研我们发现，在农村，假冒伪劣食品仍然存在，农村食品安全令人担忧，其主要表现是：（一）低级的农村食品流通体系为假劣食品提供了栖息之地。随着城镇食品安全专项整治力度的加大及消费者维权意识的提高，致使一些“三无”、过期、不合格以及被城市市场拒之门外的食品普遍流向农村市场。而消费者在购买食品时只求便宜，忽视质量，也无索证索票的意识和习惯；经营者进货时顺应了农村消费畸形需求，假劣食品混迹其中；同时农村食品销售流转速度较慢，周转周期过长，存储条件差，变质过期往往成了农村食品的常态，低级的市场业态为假冒伪劣食品提供了温床，也为农村食品安全管理带来了很大的难题。（二）经营者和消费者食品卫生质量意识淡薄。由于农村卫生条件差，农民缺乏基本的食品卫生安全意识，硬件设施简陋，环境卫生较差，食杂店商品、食品混放，与生活用品存放不分，小餐饮企业无消毒灭菌设备，居住区与消费区不分。与此同时，部分农民抱有“不干不净吃了没病”的心理，即使吃出了问题也很少有人通过法律渠道进行维权，这在一定程度上助长了假劣食品在农村的泛滥。（三）农村食品安全知识宣传少。虽然各职能部门结合食品安全专项整治在农村进行了阶段性的宣传，但总体看，农村食品安全宣传工作的力度较小、覆盖面不足，还未形成良好的食品安全宣传氛围。（四）农村食品监管力量薄弱。除工商部门在基层设有工商所外，其余的食品安全职能部门在乡（镇）级基本没有人员和机构。在目前监管体制下，多数职能部门由于农村监管成本高等诸多原因，使农村食品市场的监督检查次数远远少于城市的监管次数，农村食品市场监管缺乏长期性和经常性，难于形成高压态势。

加强农村食品安全监管的建议

篇5

穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业，各级医疗院（所）下同]297家，其中城镇人口10万，药品供应单位112家；农村人口22万，药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家，其中城镇人口24万，药品供应单位121家；农村人口19万，药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位；农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上，农村人口供药单位比城镇人口要多，但从分布地域上看：城镇人口相对集中，而农村人口相对分散，每平方公里的供药单位仅为0.03个，从客观上造成农村用药不便。

通过两个县（市）的调查，农村药品市场供应渠道主要有两个：一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径：一是乡镇卫生院；二是药店（两县共有16个乡镇，有药店乡镇12个）；三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个：一是有的商贩在集贸市场，暗地销售；二是游医药贩走街串巷，上门兜售；三是农村商店、小卖店偷摸销售；四是偏远村屯在家隐藏销售。目前，由于财政投入不足，乡镇卫生院和农村卫生所生存困难，在利益驱动的心态之下，也从药贩手中采购药品，非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来，造成农村药品市场存在着较大问题，突出表现在：“三多”.即：假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县（市）80%经销假劣药品案件发生在农村；90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象；农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。

为什么药品监督管理部门多次打击，不能彻底解决问题。通过调查，主要有以下三个原因：一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便；而药贩子价格相对较低、送货及时，这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为，隐蔽性强、流动性大，监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击，把目标从城镇转移至农村，加之农村群众对假劣药品的识别能力较差，造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象，根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场；同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱，给假劣药品提供滋生的温床。因此，单纯依靠行政监督的手段是远远不够，必须利用多种手段，进行综合治理，规范和疏通药品供应渠道。

二、充分发挥药品监管部门杠杆作用，保障农民用药安全

保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，充分发挥其行政杠杆的调节作用，扶正祛邪、堵疏相济，才能有效地促进农村药品市场的好转，是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践，在总结穆棱、海林两个县（市）经验的基础上，初步形成的农村药品管理的思路和办法。

1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面，宣传合法供药单位药品质量相对可靠，提倡老百姓从合法供药单位购买药品；另一方面，增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。

2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。一年来，穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次，检查管理相对人290多家，打击游医药贩15人次，查处取缔无证销售药品“黑点”51家，共没收药品106种，标值12万元，共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为，净化了农村药品市场。

3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手，首先是强制推行建立“双记录”（药品、医疗器械购进记录）制度。要求管理相对人真实准确地填写记录，做到药品（医疗器械）记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明，真实、可靠的药品（医疗器械）购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档，做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚，各股、队每季度汇总一次，全部记录在案。对管理相对人实行分类管理，对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。

4、强化农村药品从业人员的培训。县（市）级药品监督管理局应以乡镇为基本单位，有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训，努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状，提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解，为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。

5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道，在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸，形成以县级药品批发企业为依托，统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式，在一定程度上保证药品质量；支持边远或交通不便区域实行“药品代购”，确保了农村药品优质有效供给。

三、针对农村药品市场特点，建立价低、快捷的农村药品供应网络

我们的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位，以大服务促进大发展”的理念，在全面整顿农村药品市场过程中，我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优，而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够，不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题，不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段，进行综合治理，支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场，才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此，药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法：

一是帮助经营企业提高服务意识，建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀，交通不便，因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片，以八面通、穆棱两个批发企业为中心，乡镇药店为落脚点，下乡联络员负责沟通，每3天一个巡回，将医疗院（所）需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求，也使药贩子无缝可钻。

二是降低药品价格，让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势，只要价格相对合理，合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上，2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%，前后两次合计下调了53.68%，前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多，受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，通过规范整顿药品市场，不仅人民群众受益，医药经济健康发展，而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。

三是引入竞争机制，适当降低农村开办药店“门槛”，鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店，利用市场竞争机制，形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面，达到提高农村的供药水平、质量，降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范，使广大农民群众用上质优价廉的药品。

四、对加强农村药品市场管理的设想和建议

通过一年的实践，虽然在农村药品市场管理上做了一些工作，但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距，经过对农村用药管理的探索，我们有以下的设想和建议：

1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在，在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置，一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应；二是使地下“黑点”变为地上“明点”，方便对其药品质量的监管，保证药品质量；三是引入市场竞争机制，既降低了药品价格，使广大农民群众“吃得起药”，又使药贩无利可图，一定程度上也净化了农村药品市场。

2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院（所），因此国家应尽快出台《医疗院（所）药房管理规范》，使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时，能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品，由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。

篇6

关键词含义：

笔者以为，第三终端就是制药企业不论城乡市场，处方药医药代表营销工作覆盖不到，OTC业务代表的营销工作也覆盖不到的广大农村和城郊的各级各类药品零售和医疗药品市场，第三终端的主要市场还是在广阔的农村地区。

关键词背景：

第三终端是在国家重视三农政策，农村两网建设大步推进，新农合露出曙光，很多医药工商企业在苦苦探索中，发现了这样一个客观存在的市场，并由祝匡善老先生在2004年提出后，由《医药经济报》主推热炒，并由业界一些知名专家演绎发展，使得这一概念得到广泛的认同。

关键词解读

第三终端是一个竞争还不激烈的市场，是医药市场最后一块诱人的蛋糕！一年有500－600亿元的市场容量，而且增长迅速；第三终端是处于困境中的中国药企想实现突围的窗口，医药公司向寻求发展的突破口；其实第三终端市场开拓珠江三角洲地区甚至先于长江三角洲地区；第三终端由于现在才开始重视，其营销研究和操作的模式和方法远远没有第一终端医院药品市场，第二终端大中城市主流OTC药品市场。在2005年的几次药交会上，都有不少公司在进行这方面的论坛与培训，比如药厉学舍在这方面的培训就较有权威性。笔者在其中南京会、北京大包品种会、重庆药交会、四川首届工商联盟大会上都做了专题演讲。第三终端市场必将越来越大，竞争必将越来越激烈。这是必然趋势。

二、品牌药终端危机

关键词含义

品牌药的终端危机主要体现在以下三点：一是价格在零售终端跌破底价，甚至比厂家供货价还低，借用葵花药业程总的话，价格无差价或者倒挂，这个产品就开始与死亡接吻，目前品牌药正在逐步成为零售场所价格战的牺牲品；二是品牌药在终端被竞争者以各种手段拦截，三是品牌药在零售终端被零售店方拦截，表现在终端把品牌药陈列边角底层，不给或者少给陈列面，店员不作推荐，连锁药店以同类的自有品牌拦截。

关键词背景

品牌药终端危机的背景是在平价药品超市、连锁药店价格战、连锁药店生存战、药品降低、仿制药增多、终端拦截白热化的背景下产生的，但其实前两年就已出现，只是品牌药那时还没觉得有什么影响，但到了2005年终端拦截发展到一个新高度，连一些有名的连锁药店的高管们也公开站出来说，销品牌药没钱赚，不如不销或者少销，干脆多销自己的自有品牌产品。

关键词解读

终端拦截是市场竞争中必然出现的一个竞争手段，是市场发展的必然，其起源一是终端求生存的需要，二是竞争对手求生存的需要；三是品牌药自身还有工作不到位的地方，其产品品质适应性费者需求方面的改进、品牌知名度、美誉度、忠诚度以及终端服务、终端价格维护等还有提高改进的地方，P&G的产品在任何终端都不会被拦截。曾经有个大型商超想和宝洁叫板，宝洁果断下柜，最后还是商超妥协把宝洁请回来，这说明了什么？值得深思！！

三、处方药限售

关键词含义：

处方药限售是指从2006年1月1日起，所有的处方药在药店必须凭执业医师的处方才能限售和购买。这是国家取消处方药双轨制，实行药品分类管理的重大举措。要知道我们国家的很多药品特别是一些中成药并未被批准成为OTC药品，却一直在药店按照OTC的方式销售，要是严格限售，这些企业由于没有处方药销售经验，根本就会无法运作。

令人意外惊喜的是：国家药品食品监督管理局在2005年12月19日公布了《凭处方销售的药品名单》，原定于明年1月1日实施的处方药全部凭医生处方销售的政策发生了变化，由原来的全部限售调整为11类药品限售，药品数量也从最初业内人士估计的一万多种调整为“名单”上的700多种。针对连锁药店和一些原来主销渠道是零售的生产企业来说十个利好消息。

关键词背景：

我国处方药限售从2004年7月1日的抗生素就已经引起了关注。实际这是处方药跟非处方药的分类管理问题。分类管理制度在国际上开始很长时间，目前为止已经有一百多个国家实行处方药和非处方药分类管理制度。我家是从1995年响应世界卫生组织的倡导，开始进行分类管理工作的。98年国家药品监督管理局组建以后，始终把药品分类管理工作作为我们全局的一项重点工作，不断加大药品分类管理的推行力度。1999年国家药监局了处方药与非处方药分类管理办法，开始实施药品分类管理制度。

目前为止，我国已经公布了4488种非处方药，并且修订非处方药的说明书，公布了非处方药的专用标识，并且建立了非处方药的审核登记制度，规范了非处方药的标签、包装和说明书的管理，使非处方药管理得到进一步规范。2001年国家药监局规定，零售药店所有的注射剂必须凭医生处方才能销售。2002年又停止了处方药在大众媒体的广告，2004年又对没有列入非处方药目录的抗菌药实施凭处方销售。

关键词解读

处方药与非处方药的分类管理制度，对于药源性疾病和广大人民的用药安全是十分有利的。但问题的关键是一下几点使得处方药限售难以实施：一是处方药数量不够，目前远远不能满足需求，二是一些本来安全性高的传统中成药并未被批准成为处方药，三是广大农村地区根本就没有执业药师，也没有相应的医疗实施，遑论分类管理，农村卫生室现在就即使卫生部门核准的行医机构，也是药监部门的两网定点单位，而农村药店根本就难以实行分类管理。四是滥用处方药的首先是医生，医生不首先推荐，患者就是零售店有卖也没有人去买或者敢去买。

四、营销联盟

关键词含义

主要是指行业内的商也和商业之间、工业和商业之间、连锁药店内部（PTO），结成各种紧密的或者松散的联盟或者同盟。

关键词背景

2005年医药营销是“联盟年”。由于工商和零售企业等生存和发展的需要，自动自发组织起来，形成各种各样的利益联盟。各种联盟在2005年如火如荼。

先是连锁药店行业奋起自救的PTO联盟，于三月份在深圳正式成立了紧密的公司型联盟。如今该联盟已有40多家医药零售企业加盟，加盟企业遍布大半个中国。PTO以科学的品类管理为竞争的核心，通过引进先进的经营理念和管理方式，保证了联合采购的可行和高效，从而有效地降低了药品流通中的采购成本，为药品营销渠道的扁平化提供了一个新的运作模式。

同样是三月，国内最大的抗生素生产企业华北制药集团，将与国内最大的中药企业太极集团建立工商联盟关系。目前双方已在重庆签订了意向性协议，华北制药的产品将以最优惠价格全面覆盖太极集团麾下的桐君阁连锁药房，而太极集团在获得这些“弹药”以后，通过自己在医药商业方面的优势，有可能在目前重庆市药房价格战中再掀波澜。华北制药图谋的是，借助太极集团的营销渠道、零售渠道，提高自己的产品销量，进而扩大在西南地区的市场份额。而太极集团也可以用最优惠的价格获得华北制药的优势产品，巩固连锁药店的市场地位，甚至以此发动市场价格战，扩展连锁药店的“势力范围”。

接着2005年4月，北京医药股份、天津太平集团、上海医药股份、重庆医药股份和广州医药股份等5家国有大型医药商业企业在北京成立了“中国医药商业经济联盟”；形成垄断竞争态势，是行业集中度突然大幅度提升其运作是基于以下三点：联盟将在三个层面展开合作：一是分销层面结盟，以联手的形式降低现有经营成本，比如批发价格、零售价格等等：二是行业层面结盟，针对医药行业内出现的各种问题共同研究对策，集体向有关方面建议、呼吁，比如药品采购招标等：三是产权层面结盟，五大医药公司企业共同商讨内部、外部重组并购事宜。联盟的成立将为中国医药商业走向大流通的格局增加更多的想象空间。

随后又有试点了一段时间的武汉8家医药流通、零售企业结盟成为：武汉天元医药有限公司。

工商联盟中，工业和零售商业的结盟也已开始，7月，康恩贝集团携手开心人大药房，在革命圣地井冈山举办了“传承红色井冈文化，缔造厂商品牌联盟”的主题活动。最后工商双方在他们代表各自的企业在前列康VIP零售终端战略协议书上郑重地签上了自己的名字，这意味着下一步在康恩贝首席品牌药前列康的终端推广上，两家企业将展开一系列的大动作。联盟合作的内容广泛涵盖了：既包括厂商给予零售商的终端促销频度、消费者教育内容，也包括门店价格维护、优先陈列、促销配合、流向通知等，协议对双方的权利与义务作了详尽的描述，同时双方还共同建立了合作基金用于发展。

重庆药交会的前几天，11月27日，四川科伦药业联合当地5家大型药品批发企业，与国内65家年销售额在1000万元以上的制药企业在成都结盟，成为西南地区最大的医药工商战略联盟，图谋在西南的霸主地位。2005年央视年度经济人物评选中浙江天天好大药房董事长陈金良则获得了社会公益提名奖，这与天天好大药房与北京丰科城、民生药业、三九医药等20家知名医药企业的“药品供销联盟”在首都进一步平抑药价不无关系。

2005年更被医药行业称为“联盟年”。据太极集团副总经理王志光介绍，太极、广药、上药三家企业通过战略结盟获得了较大收获，主要体现在开拓对方市场，如太极产品在广州、上海市场每年以两位数增长，达到1亿多元；广药药品进入重庆市场的比例也在上升，去年成交额就有8000多万元。

8月18日，由布衣大药房、华东大药房等浙江省内50多家药店组成的“浙江省药品零售采购信息中心”在杭州宣告成立，这51家药店共有1000多家门店，年销售额超过15亿元。该中心成立后，接连亮相于南京和重庆的药交会。目前，该联盟的成员已发展到70多家。

关键词解读

联盟是竞争使然，是市场竞争中提高市场集中度的必然，是资源独占的举措，是生存自救的声音，是产业升级的开始，是提升中国药企竞争力的必然。联盟的目的目前还是出于规模的考虑和各自资源的互补利用。明年的联盟还会升级，形成企业直接的并购。

五、第17次药品降价

关键词含义

国家发改委在2004年大幅降低部分抗感染类药品的基础上，2005年从10月10日起，又降低22种药品的最高零售价格，平均降幅40％。

这次降价所涉及22个品种，都是临床使用量非常大的品种，主要是高档头孢类，以头孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素为主，同时还有胸腺肽、干扰素、水溶性多种维生素等品种。这对国内的制药企业，特别是抗生素制药企业将造成重大打击。

关键词背景

自政府恢复对部分药品价格实行管制以来，此次药品降价已经是第17次，据统计，2001年至今，我国已降低了近1000种药品价格，平均降价幅度在15％以上，累计降价总额约300亿元。但从降价的效果似乎并不令人满意，相关医药企业感到压力很大，而患者依然觉得药价贵。

关键词解读

药品降价是在媒体过度的关注下一而再，再而三，三而四的举行降价，但却一再被媒体热炒，社会和公众却并未认为降价给他们带来什么好处，因为公众关注的热点已经慢慢从药价虚高转移到医疗费用虚高上，此外由于医药不分的机制和有效监督体制的失缺，由于医疗费用涉及部门较多而协调成本过高，使得无论政府采取什么措施来降价，都形成了只治标不治本的现状，造成了你有降价政策，我有相应对策的局面，比如你招标把廉价药进入医院，我就不处方这些廉价药，让其在医院自然死亡！

最后一次降价其所以笔者认为他是关键词，还因为这次降价方案就出台前，遭到了行业内企业的联合一致强烈反对。在5月，降价方案才刚传出，24家医药行业协会就集体上书国务院有关部门，希望国家能听取行业协会和企业的意见，减轻降价幅度。从出台的降价方案来看，降价幅度有所降低，此前传出的降幅平均高达60％以上，其中个别品种的降幅将达到93％。

我国当前药品政府定价机制不健全，缺少完整、科学的成本审核办法，定价程序尚不完备，市场价格监测体系仍不完善，在一定程度上影响了政府定价的时效性和科学性。对放开品种的价格，缺乏必要的监管规则，在目前“以药养医”和垄断经营的环境下，市场调节失灵，部分药品价格继续保持高位。

笔者还认为，降价降低了中国企业在技术创新方面的“芯含量”，使得中国药企没有研发的资金投入，永远处在跟着别人仿制的局面。

六、药品仿制

关键词含义

仅2005年年1～8月，全国共申报4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16．6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。而今年8月份和9月份报批的新药中，中药新药申请数量超出化学药申请的数量。以9月份为例，化学药新药申请为410个，而中药新药申请则有553个。其中中药新药申报多以对已有品种改变剂型的仿制居多。

关键词背景

中国制药企业，几乎没有原研发产品，就是说真正具有自主知识产权的重磅炸弹级产品没有，而仿制风却越来越盛，目前市场上同类中药仿制成风，仅板蓝根颗粒剂全国竟有800多家企业在生产，狂热仿制现象越来越多地出现在中成药领域，一股中药仿制风正在行业内刮起。目前仅板蓝根颗粒剂全国就有874个批准文号，再算上复方板蓝根以及各种其它剂型在内，全国板蓝根制剂共有1100个批准文号。

在仿制浪潮中受伤最重的要数中药保护品种，由于中药保护品种只是一种行政保护，只保护剂型不保护处方，很多企业都紧盯目前市场销售比较好的中药保护品种，通过改剂型进行申报，一个产品往往有颗粒剂、片剂、胶囊、分散片很多剂型，很多企业都在搭乘这些保护品种的顺风车。

需要引起注意的是，这种仿制，不但个体挂靠或者小型医药公司在作，而且已经扩散到了不少制药企业，这样的竞争一定是恶性的！

关键词解读

首先笔者认为，这样不图自主创新，只想快速仿制抢别人碗里一锅肉的做法，一是降低了中国制药企业的研发能力与水平，只会低水平的重复；二是助长了不尊重别人知识产权的观念意识，如果尊重别人，有本事就自己搞研发，是骡子是马拉出来遛遛；三是培养了抢别人东西的思维，为什么人家拉出来的死你总是想拿来放在锅里，加点调料自己吃？真的闻不出“臭味”；四是仿制出来的众多产品，营销时又得打最低层次，最为无聊的价格战；五是浪费社会资源，同一个产品众多企业仿制，造成本来有限的社会研发资金浪费！令人扼腕叹息，令人欲哭无泪；六是令西方世界更加藐视中国药企，“全球假药多少出自中国”的声音还会响起，我们的制药企业应该为只会仿制此汗颜。

七、保健品广告禁令

关键词含义

2005年7月1日，《保健食品广告审查暂行规定》，对保健品的广告限制多达17条，保健品不再能：“胡说八道”了。一个以软文行销的辉煌时代终于即将画上了句号！

关键词背景

保健品的营销：在炒作过程中普遍采用的过度恐吓、疯狂承诺、数据佐证、权威发言等手段在保健品的营销传播中拥有一种强大的惯性，这与海洛因颇为相似――适量可以止痛，功效强大；一旦上瘾，后果将不堪设想。

我们知道，整个保健品行业达到73.5%的广告违法，42.1%的广告对功能进行虚假宣传的时候，国家的重权出击就是理所当然的了！

关键词解读

保健品的夸大宣传，曾经缔造了一个三株帝国，但是很快有被慢慢理性起来的消费者唾弃，保健品研发、生产、销售、消费过程中的很多参与者，以及消费者，都常常主观或者非主观地将“保健食品”与“药品”等同了起来。反映到营销传播方面，保健品的传播诉求和功效宣传也就普遍趋向于药物，“功能比药品好，安全性比药品高，适用面比药品广”。因信息的不对称，生造概念、夸大宣传，甚至有厂家明目张胆的欺诈，肥了自己，损害了消费者的利益和身体健康，肆意透支着整个行业的诚信度。

广告的限制，必将规范保健品市场，是其尽快发展，一个理性的、学科的、务实的、有序的保健品市场必将慢慢形成，毕竟美国人写的《财富第五波》把，保健食品称为第五波发财的机会，因为富裕起来的人们，名义会更值钱，美国矿难死亡一人的赔偿是100万美金左右，而中国贫困地区的矿难事故死亡一人仅区区几万元人民币。

八、深度招商

关键词含义

深度招商是指对目前招商方式进行的一种深化、细化和突围，主要是指各种创新的招商创新模式：比如网络招商、名人推荐会招商、商大联盟招商、路演式招商，定向招商、细分市场招商，专业产品寻找专业人士等招商模式。

关键词背景

目前的招商，一是边际效益递减，二是几家欢乐几家愁，全国大大小小的制药企业、医药企业都在招商，全国的医药媒体、营销与管理报刊等都在进行医药保健品的招商，国内的药品招商网站达到几十个，专业的招商杂志也有几十种。招商信息几近海量，招商品种对于者和医药公司几近海选。因此就有了深度招商的需求。

关键词解读

深度招商的流行最少说明一下问题：一是指中国一些较小的制药企业在后GMP时代营销力缺失的表现：具体表现在这些企业一没营销管理队伍，二无营销商业网络，三无市场调研规划能力，四无自己的核心营销模式，反正有钱拿产品就给你，于是就采取招商的方式来营销；二是说明后GMP时代企业资金的匮乏，有钱投资过GMP，无钱做营销；三是说明招商的效果确实是越来越差，于是在寻求突破；四是说明产品同质化已经到了无以复加的地步，药交会上大家都拿着相同的东西来招商，岂能有效果，这也是只会仿制的恶果；五是竞争的激烈，是大家都想在招商上捞一把。

九、提价与价格策略

关键词含义

由于原材料的涨价，GMP改造费用的折旧分摊，使得很多企业在2005年度，不得不提高产品售价，尤其是一些原本已经接近成本价的中成药，此外，很多品牌药企在终端反拦截中也再次使用了提价策略。

关键词背景

2005年，国家关于单独定价的实施，加上管理成本、广告成本、原材料成本、GMP、GSP、GAP的投入、零售价标示在最小销售包装上等一系列的规定、政策、环境，价格竞争形成的利润下降与亏本等，使得一些企业不得不提价，因此申请单独定价已经被很多企业熟练使用，主要是为了提价。

还有一个原因是国家关于差比价定价的有关规定，使得很多企业通过改换剂型和包装规格来提价的操作手法落空，于是干脆明里提价。

关键词解读

药品提价是中国药企和中国医药希望只所在。价格战是最低层次、最无创意的竞争，价格竞争是把双刃剑，对于研发、核心技术、营销投入、吸引人才等都是有损竞争力的行为。

同时价格体系混乱也是产品被作死的先兆，当一个产品的批零差价接近零时，该产品力退出市场也就不远了！

十、药交会论坛

关键词含义

2005年的几次全国药交会上，各种医药招商、赢利模式、营销藐视、营销总监策略研讨、第三终端、通路创新、信息等活动突然增多，到岁末重庆这届会议，这类营销论坛多达十几场。各医药咨询与培训公司、展会组织者都角力药交会论坛，层次规格都在提高！

关键词背景

篇7

穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业，各级医疗院（所）下同]297家，其中城镇人口10万，药品供应单位112家；农村人口22万，药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家，其中城镇人口24万，药品供应单位121家；农村人口19万，药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位；农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上，农村人口供药单位比城镇人口要多，但从分布地域上看：城镇人口相对集中，而农村人口相对分散，每平方公里的供药单位仅为0.03个，从客观上造成农村用药不便。

通过两个县（市）的调查，农村药品市场供应渠道主要有两个：一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径：一是乡镇卫生院；二是药店（两县共有16个乡镇，有药店乡镇12个）；三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个：一是有的商贩在集贸市场，暗地销售；二是游医药贩走街串巷，上门兜售；三是农村商店、小卖店偷摸销售；四是偏远村屯在家隐藏销售。目前，由于财政投入不足，乡镇卫生院和农村卫生所生存困难，在利益驱动的心态之下，也从药贩手中采购药品，非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来，造成农村药品市场存在着较大问题，突出表现在：“三多”.即：假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县（市）80%经销假劣药品案件发生在农村；90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象；农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。

为什么药品监督管理部门多次打击，不能彻底解决问题。通过调查，主要有以下三个原因：一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便；而药贩子价格相对较低、送货及时，这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为，隐蔽性强、流动性大，监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击，把目标从城镇转移至农村，加之农村群众对假劣药品的识别能力较差，造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象，根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场；同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱，给假劣药品提供滋生的温床。因此，单纯依靠行政监督的手段是远远不够，必须利用多种手段，进行综合治理，规范和疏通药品供应渠道。

二、充分发挥药品监管部门杠杆作用，保障农民用药安全

保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，充分发挥其行政杠杆的调节作用，扶正祛邪、堵疏相济，才能有效地促进农村药品市场的好转，是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践，在总结穆棱、海林两个县（市）经验的基础上，初步形成的农村药品管理的思路和办法。

1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面，宣传合法供药单位药品质量相对可靠，提倡老百姓从合法供药单位购买药品；另一方面，增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。

2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。一年来，穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次，检查管理相对人290多家，打击游医药贩15人次，查处取缔无证销售药品“黑点”51家，共没收药品106种，标值12万元，共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为，净化了农村药品市场。

3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手，首先是强制推行建立“双记录”（药品、医疗器械购进记录）制度。要求管理相对人真实准确地填写记录，做到药品（医疗器械）记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明，真实、可靠的药品（医疗器械）购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档，做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚，各股、队每季度汇总一次，全部记录在案。对管理相对人实行分类管理，对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。

4、强化农村药品从业人员的培训。县（市）级药品监督管理局应以乡镇为基本单位，有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训，努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状，提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解，为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。

5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道，在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸，形成以县级药品批发企业为依托，统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式，在一定程度上保证药品质量；支持边远或交通不便区域实行“药品代购”，确保了农村药品优质有效供给。

三、针对农村药品市场特点，建立价低、快捷的农村药品供应网络

我们的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位，以大服务促进大发展”的理念，在全面整顿农村药品市场过程中，我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优，而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够，不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题，不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段，进行综合治理，支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场，才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此，药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法：

一是帮助经营企业提高服务意识，建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀，交通不便，因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片，以八面通、穆棱两个批发企业为中心，乡镇药店为落脚点，下乡联络员负责沟通，每3天一个巡回，将医疗院（所）需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求，也使药贩子无缝可钻。

二是降低药品价格，让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势，只要价格相对合理，合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上，2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%，前后两次合计下调了53.68%，前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多，受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，通过规范整顿药品市场，不仅人民群众受益，医药经济健康发展，而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。

三是引入竞争机制，适当降低农村开办药店“门槛”，鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店，利用市场竞争机制，形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面，达到提高农村的供药水平、质量，降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范，使广大农民群众用上质优价廉的药品。

四、对加强农村药品市场管理的设想和建议

通过一年的实践，虽然在农村药品市场管理上做了一些工作，但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距，经过对农村用药管理的探索，我们有以下的设想和建议：

1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在，在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置，一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应；二是使地下“黑点”变为地上“明点”，方便对其药品质量的监管，保证药品质量；三是引入市场竞争机制，既降低了药品价格，使广大农民群众“吃得起药”，又使药贩无利可图，一定程度上也净化了农村药品市场。

2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院（所），因此国家应尽快出台《医疗院（所）药房管理规范》，使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时，能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品，由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。

篇8

农村是药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。我县地处山区，经济和交通欠发达，从近两年的检查情况来看，药品的流通、质量状况不容乐观，监管仍有薄弱环节：药品监管法规的宣传贯彻工作没有到位，少数涉药人员的法制观念淡薄，部分药品采购渠道不够规范，在一定程度上影响了农民群众的身体健康，增加了农民的负担。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各乡镇和有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。

二、多种形式建设农村药品供应网络

为确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设。要逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。要结合新型农村合作医疗制度和农村医疗卫生保健网络的建设，遵循市场机制，发展连锁、配送等现代物流方式，积极鼓励药品批发企业、零售连锁企业向农村基层延伸，扩大连锁门店或服务点在农村的覆盖面，增强对农村用药的配送能力，也可因地制宜，采取委托乡镇卫生院为村卫生室代购药品的方式，并逐步建立面向农村的药品配送中心。要加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理，开展规范药房建设工作。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。

三、进一步规范农村用药

规范农村用药，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，执行由省卫生行政部门会同药品监管部门制定的个体诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录、由省卫生行政部门制定的按照《乡村医生从业管理条例》的规定的乡村医生基本用药目录制度。

乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的乡镇也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。

四、规范农村药品市场秩序

药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广设立药品质量监督乡镇协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，建立健全农村药品监督网络。

药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售。

卫生、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。

物价监管部门要加强对农村药品价格的监督，严禁违反规定层层加价销售，损害农民利益。

篇9

当前，全市食品药品监管系统面临着机构改革的大形势，新任务、新职能、新问题会接踵而至，但药品市场的监管是我们的主业，不能有丝毫的松懈。通过一个月的检查，各药品经营企业、医疗机构基本能够按照相关法律法规进行经营和使用，较好地保证了药品质量，维护了药品市场秩序。但也存在一些问题，必须加以高度重视，主要表现在：

（一）药品批发（连锁）企业。一是私自变更注册内容，特别是有些企业因为规划、折迁等原因，未经批准，擅自变更注册地址、仓库地址。二是销售药品开具户头不规范，有的随便开具，有的不具。三是企业质量管理体系执行情况不到位，有的未按文件规定严格执行，有的未进行考核。

（二）药品零售企业。一是购进药品时索取票据不全，存在购进验收记录不完整，无法做到票、账、货相符。二是药品分类管理不规范，普遍存在药品与非药品、处方药与非处方药混放现象。三是药师不在岗现象仍较为普遍。四是部分企业存在不凭处方或造处方、造记录销售处方药现象。五是拆零药品管理不规范，有的拆堆专柜成为摆设，有的未如实填写拆零记录。六是需特殊储存条件的药品未按要求进行储存。七是部分没有实行微机管理的企业，销售药品时不开具销售凭证。八是部分企业存在超范围经营现象，有的超范围经营中药饮片，有的超范围经营医疗器械。九是个别企业不及时申请GSP认证或迁址后不申请认证。

（三）药品使用单位。一是绝大多数单位无培训档案、无查体档案，从业人员对药品法律法规知识了解不够，导致执行落实不到位。二是大部分村卫生室的药房、药库（橱、柜）未与生活区、诊疗区和治疗区进行有效的分开。三是大部分村卫生室药品贮存条件不符合规定，未配置冷藏设备和温湿度计、防尘、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，致使药品质量难以保证。四是部分单位购进药品未索取相关资质并建立档案，购进、验收记录不全。五是拆零药品管理不规范，无拆堆专柜，拆零记录未建立或记录不全，拆零工具不全，易对拆零药品造成污染。六是未按药品属性分类存放。药品与非药品、中药饮片、化学药品、中成药、易串味药品混放现象较为普遍。七是购进、验收记录不规范，未按要求对库存药品和陈列药品定期进行检查和养护并做好记录。

二、要继续加强对药品经营和使用单位的监督检查

（一）加强许可证和GSP认证管理。各县市区局要按照《省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《省药品零售企业许可验收实施标准》的要求，一是严格标准进行初审，特别是经营场所面积和药学技术人员的问题，必须从严把关，切实保证新开办药品经营企业的质量；二是准确了解和掌握辖区内药品经营企业GSP认证情况，督促新开办企业在取得药品经营许可证1月内申请GSP认证、到期需认证企业提前3-6个月申请认证。三是进一步加强企业认证后的跟踪检查，及时掌握企业执行GSP标准情况，特别是零售连锁企业的统一管理问题、药学技术人员在职在岗等问题，防止出现认证后管理滑坡。

（二）加强药品购进管理，严格资质审核。要求药品经营企业购进药品时，应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须严格审核供货单位的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员；查验药品销售人员身份证复印件，并与身份证原件对照核实，登录省“药品营销人员备案查询系统”，核实与本单位开展药品营销业务的营销人员合法资格；对首营品种，要填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准，签订有明确质量条款的购货合同。审核无误后方可购进药品，严禁先购进，后索取资质和发票的行为。

（三）加强药品储存管理，确保药品质量。一是严格实行药品质量验收制度，并做好验收记录，对特殊管理药品，应实行双人验收制度。二是药品储存时，应有效期标志，对近效药品，应按月填报效期报表。三是根据药品流转情况定期进行养护和检查，做好温湿度的监测和控制，并做好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。四是药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好复核记录。五是药品运输时，应针对药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（四）加强药品销售管理，掌握药品流向。要求批发企业严格按规定建立药品销售记录，严格开具规范户头，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应应按规定及时上报。药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，销售处方药不得采用开架自选的销售方式，销售处方药应由药师对处方进行审核并签字后，方可调配销售药品，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，销售药品开具销售凭证，以掌握药品的流向。

（五）规范医疗机构药品使用管理。按照省、市局工作要求，继续深入开展药品使用质量规范化管理工作，规范医疗机构药品购进、储存、调配和应用行为。市局市场科负责二级以上和市属开发区医疗机构的确认，各县市区局（分局）负责辖区内医疗机构的确认，确保到今年年底全市所有医疗机构全部得到确认。在检查和确认工作中，特别是对未在药品说明书规定的低温、冷藏等条件下储存药品的，严格按照《药品管理法》、《省药品使用条例》等法律法规处理，以推动医疗机构药品使用规范化管理工作的开展，保障临床用药安全。

（六）切实提高数字化监管水平。市局数字化监管平台自去年运行以来，基础数据基本完善，网格划分明晰，监管责任明确，初步显现数字化监管优势。各县市区局要充分利用好这一平台，进一步发挥数字化在药品监管中的作用，督促企业及时上传数据，维护好辖区内基础数据，做到更新及时、分类清晰、数据准确，对日常数据每周进行分析并上报，对发现的问题及时处理。市局将定期对数据进行汇总和梳理，为实际监管工作提供参数支持。

三、要继续加大对违规违纪行为的查处力度

篇10

二、落实药品安全工作责任

（二）各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

（三）有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导、、、失职渎职等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任，涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强合力，确保药品安全监管责任落到实处。

（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任，规范生产经营行为，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，坚决杜绝销售和使用假劣药品，确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。

（五）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围，分解任务，细化措施，强化督查，狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节解决突出问题

（六）根据国务院的统一部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动截止时间由**年7月底延至**年年底。为进一步巩固和扩大整治成果，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动也相应延至**年年底。各级、各有关部门要按照国务院和省政府的部署以及《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**政办〔**〕209号）的要求，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，突出抓好药品研制、生产、流通、使用等关键环节，进一步解决好药品市场存在的突出问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件发生。

（七）在药品研制环节，严格药品、医疗器械注册审批，继续开展药品注册核查工作，严肃查处和严防弄虚作假现象。认真做好药品批准文号的清查和药品再注册工作，重点清理**－**年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。

（八）在生产环节，建立健全市场准入和退出机制，严格药品生产许可和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批，全面检查GMP认证和高风险医疗器械生产企业质量体系执行情况，推进中药材生产质量管理规范化，对不符合条件的医药企业经整改仍达不到标准的实施市场退出。加强药品生产的动态监管，采取分类监管、试行驻厂监督员等制度，把高风险产品作为监管重点，严格检查药械生产条件。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。

（九）在流通环节，大力规范经营主体行为，推进药品分类管理制度实施，严格药品经营企业和药品广告准入，加强药品、医疗器械产品质量的监督抽验工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，严厉打击违法广告行为，大力规范药品市场秩序。高度重视农村药品市场监管工作，着力延伸药品监督网络和供应网点，提高农民用药安全水平。

（十）在使用环节，加强医疗机构药事管理，提高合理用药水平。深入开展“合格药房（库）”创建活动，推进药房（库）规范化建设。重视药品、医疗器械不良反应（事件）监测和评价工作，把监测工作列入医疗机构等级评定、药事管理、临床病历书写规范的内容，建立和完善不良事件预警、反馈、控制和应急处置机制。重视舆论引导，提高公众对药品不良反应的正确认识，避免和减少负面社会影响。

（十一）推进企业诚信体系建设。要教育和引导企业守法经营、强化自律意识、完善质量保证体系和内部管理制度。建立企业诚信档案，对守法诚信的企业给予宣扬并予以政策上的支持鼓励，对弄虚作假的企业要向社会公布，并依据国家有关法律法规坚决予以惩治，切实规范企业行为。

四、加强农村药品安全工作

（十二）各级政府和各级发改、经贸、工商、税务等有关部门要把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省“两网”覆盖率达到100%。各地要成立专项工作组织领导机构，制定相应的工作方案，确定目标任务，明确工作责任，狠抓工作落实。监督网络建设，要围绕“组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹”的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员（协管员、信息员），要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障；供应网络建设，要通过县级医药公司直配制、委托代购制、连锁延伸服务制、大型医药物流公司对接制、药房托管制等形式，继续引导药品批发企业面向农村，发展农村配送网点，鼓励和引导药品批发企业对乡、村医疗机构和药店实行集中配送，特别要高度重视和切实解决好老区、偏远山区、少数民族地区、海岛、渔排上的百姓用药安全和及时供应。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品“两网”建设。

五、加强药品安全监管能力建设

（十三）结合贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》，制定实施《**省食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

（十四）运用计算机网络等现代信息技术手段，完善药品监管相关信息网络建设，构建和完善地区和部门间信息沟通平台。重视药品安全信息管理和综合利用，加快建设和实施全省药品生产、流通、使用环节中各流程要素的实时监管系统、特殊药品监控信息网络系统、药品行政许可项目网上审批系统、药品突发事件应急指挥信息管理系统和药品人群基础数据库等的建设和实施，改进监管模式，大力提高药品安全监管效率，实现监管信息资源共享和信息网络综合利用。通过政务信息公开、在线服务、公众交流互动、举报受理等，更好地接受监督，为监管相对人和社会公众提供全面及时准确的药品监管相关信息。

（十五）要进一步加大对药品安全监管基础设施建设的投入，加强药品监管部门技术支撑体系建设、执法装备建设和基础设施建设，改善基层监督执法条件。尽快完成省、市、县食品药品监管行政执法机构和药品检验机构办公检验用房建设。

六、加强药品安全制度建设

（十六）推进药品安全监管地方性法规和规章建设，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督、药械使用监管等地方性法规和规章的制定和修订工作。要依法做好《**省基本用药目录》的调整修订工作，尽快研究制定《**省医疗机构药品管理办法》。

（十七）深化药品审批制度改革，健全科学合理的审批管理机制、规范高效的审批运行机制、严密完善的审批监督机制。建立健全药品市场准入和退出制度，实行受理、审评、审批“三分离”制度，严格药品注册、生产、经营等的准入，切实把好药品安全的关口。

篇11

［关键词］

医院药品管理;成本核算;药品收入

1引言

作为医院重要的流动资产———药品，是医生为病人有效治疗的手段之一，同时，药品收入是医院医疗业务收入的重要组成部分，药品成本也是医院经营成本的重大组成部分，加强对其管理与核算，对医院的医疗安全、资产安全、成本控制及降低病人负担等，都起着非常重要的作用。因此，严格药品管理，加强药品成本控制对于促进医院技术水平、提高医院管理能力、提升医院的经济和社会效益具有着重大意义。

2医院药品管理存在的问题及相关建议

在相关法律法规及政策的指引下，我国各医院经过多年不断发展，管理水平得到显著提高，药品管理也逐步规范，但当前我国部分医院对药品的管理和核算也存在着一些问题。

2.1医院药品管理组织不健全、结构不合理

一些医院药品管理组织架构体系不健全、不合理，造成治理结构形同虚设，缺乏科学决策、良性运行机制和执行力;内部机构设计不科学，权责分配不合理导致职能交叉缺失或推诿扯皮，运行效率低下。改进措施:建立医院药品四级管理组织结构，第一，在医院领导下成立医院药事管理委员会，成员由院长、分管院长、药剂科成员、临床各科主任、纪检、审计、财务人员组成，院长担任委员会主任，定期召开会议，审核批准医院药品各种管理制度，建立完善医院药品使用目录，审议医院药品新品的引入，以及药品管理的其他重大事务;第二，分管院长主要负责药品采购计划的审批，临床急需药品引入的批准，药品部门财务报表的审批，以及临床用药的管理;第三，药剂科成员由药剂科主任、采购员、药品会计(由财务科派驻)、临床药师、药库管理员构成，主要负责日常药品的计划、采购、入库、核算、指导临床用药等工作;第四，门诊、住院药房，成员由各药房主任和发药员组成，负责日常药品的调拨和住院病人处方、医嘱的审核、发药。

2.2医院药品相关管理制度不健全或制度执行不力，形同虚设

第一，建立医院常规药品使用目录，完善药品新品种引入机制和流程，明确各机构职责。目前部分医院药品在用品规范混乱，引进药品新品随意性较大，一方面造成满足不了病人治疗需要，另一方面造成药品部分品种多余、滞销、积压浪费，不必要地增加了相关工作人员的工作量和差错的概率，提高了医院药品的经营成本，甚至为不良产商临床促销的违法行为提供了便利条件。改进措施:在医院药事管理委员会领导下，根据国家和地方基本药物目录，由医院临床各科室根据自身业务特点和治疗需要，提交本科室药品使用品规，交由药剂科汇总，药剂科对各科室提交的药品品规，对照相关政策和制度，进行审核整理汇总，形成医院药品使用目录初稿，交由分管院长审核同意，同意后再交医院药事管理委员会讨论审议，管理委员会各成员对药品目录初稿中的各品规要严格审查，重点审核药品各品规的有效性和必要性，审核通过交由委员会主任批准执行，形成本院的药品使用目录。另医院每年可定期根据此流程，调整完善药品使用目录，以满足医院业务发展及病人治疗的需要。药品目录出台后，医院药品的采购、使用必须严格在目录品种范围内。对于不在目录范围内的品种，病人确实治疗急需，由医生填写药品临时采购报告，详细说明病人信息、使用品种、剂量，科主任签字同意后交由药剂科审核，审核通过后再上报分管院长批准同意采购。第二，调整完善医院药品流通流程，制定药品采购计划工作制度。部分医院药品采购流程不合理，责任不明确，经常造成部分药品断货，直接影响临床治疗用药，甚至造成不必要的医疗纠纷，另外部分品种滞销积压，造成报费损失，提高药品经营成本。改进措施:制定药品采购计划工作制度，明确各岗位职责。各医院可根据业务需要，仓库储存条件，每月形成2～3次批量采购计划，由仓库管理员根据前期药品消耗量，结合医院药品现有库存量，另考虑到医院病人季节性、周期性等特点，出具药品采购计划稿，交由采购员整理，采购员对计划采购稿进行初步审核，根据医院采购目录制作采购计划表，按各采购公司详细列明药品名称、规格、产地、数量，形成的计划表交由药剂科主任审核，药剂科主任重点对医院的急救品种采购数量结合库存量进行考量，并对其他品种采购量根据有关情况进行适当调整，最后上报分管院长批准同意后采购。另可建立对医药公司供货情况的考核机制度，避免医药公司供货不及时、故意不供货等行为。第三，调整完善药品入库入账流程，引入先进的药品管理核算信息系统。现今部分医院管理核算信息系统设计不合理、不完善，造成内部控制不到位，出现监管漏洞，时有账账不符、账实不符等情况出现。改进措施:根据医院药品工作制度、流通流程，引入先进的药品管理核算信息系统，形成药品三级账管理核算方法，财务科负责药品总账的核算管理，药剂科(药品会计)负责药品明细账的核算管理，仓库管理员负责实物账的核算管理。药品采购到货后，由仓库管理员根据到货清单对药品进行挂账入库后通知采购员进行审核确认，采购员根据验收记录，详细核对每个品种品名、规格、产地、价格、数量，无误后在信息系统上确认，完成药品的挂账入库，增加药品的实物库存，药品会计根据采购员、审计审核合格的发票，在挂账入库的记录中对药品进行冲正入账，同时重点核对药品的价格。第四，制定药品价格调整工作制度。部分医院存在药品价格管理混乱，调整随意，责任不明确。改进措施:制定药品价格调整工作制度，完善调整流程。采购员根据国家价格政策、地方招标采购目录或询价记录(询价流程由纪检、审计人员参与)制作药品价格调整目录，由纪检、审计人员、药剂科主任审核签字后上报分管院长批准同意，同意后交由药品会计人员在药品管理核算信息系统中执行调整。第五，调整规范药品核算方法。部分医院存在药品核算方法混乱，有加权平均法、后进先出法，不能正确地反映药品经营成本。根据2012年1月1日起实行的医院新会计制度，取消药品进销差价，药品改按进价核算，建议医院实行实进实出会计核算方法，这样能够正确核算反映药品的经营成本。第六，明确药品实物负责人，建立药品定期盘点制度。部分医院药品仓库、药房或多或少存在账实不符，药品质量保管不当等情况。改进措施:由医院指定药品库房的实物负责人，仓库为仓库管理员，各药房为各药房主任，负责本科室药品的日常核算管理，同时，医院财务、审计部门定期或不定期组织人员对各库房药品进行清查盘点，对出现的账实不符、报损情况查明原因，上报院领导，如系人为因素，将追究相关人员责任，同时由药品会计根据盘点结果调整药品明细账，财务科根据药剂科月终上报的药品盘存报表调整总账。

3结论

医院药品管理是医院管理工作的重要组成部分，影响着医院医疗安全、经济效益和健康发展。同时，医院药品管理又是一项系统工程，本文仅是本人结合自身工作经历提出的一点建议。因此，医院要建立起考核机制，提高各部门、各成员对药品管理和药品成本意识，一起努力，共同做好严格管理药品，共同促进医院的良性有续发展，要全方位、全过程地控制、管理药品，提高医院的整体管理水平，进一步加大医院的经济效益和社会效益。

作者：张敏 单位：安徽省望江县医院

篇12

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因

造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监

部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。××县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理

基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

篇13

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重世界秘书网版权所有,要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

⒈欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

⒉欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

⒉制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

⒈药械从正规渠道购进分

⒉建立药械购进、验收、登记分

⒊药械购进、使用帐目清楚分

⒋使用正规药品、器械分