发布时间:2023-10-13 15:37:53
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科学探究是一种重要的学习方式,也是义务教育阶段化学课程的重要内容,开展科学探究活动对发展学生的科学素养具有不可替代的作用。求知欲、好奇心――这是人的永恒的,不可改变的特性。化学实验探究正是紧紧抓住了学生的这一心理引导学生认识变化本质、探求知识内涵。在设计教学环节时,我不仅利用好已有的探究环节,还充分挖掘问题情境,自行设计形式多样的问题情景,尽可能地将科学探究渗透在每一节课的每一个知识点上,并以之及时引导学生提出问题,寻求真知。自然地科学探究最大限度地调动了学生学习化学的积极性、自觉性、创造性,变“要我学”为“我要学”,为学生留有发展的余地,最大限度地满足学生的需要。同时在学生个性的养成、潜能的开发和智能的发展方面也取得了一定的效果。
二、 联系生活是培养学生科学素养的活源泉
为规范医疗器械生物学评价和审查工作,我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们,请参照执行,并将有关事项通知如下:
一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业,可提供生物学评价报告(含支持性文件)代替产品注册检验报告中的生物学试验部分,或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的,企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件:1.医疗器械生物学评价和审查指南
2.《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
国家食品药品监督管理局
二七年六月十五日
附件1:
医疗器械生物学评价和审查指南
一、目的与范围
为使GB/T16886-ISO10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注:本指南不涉及微生物污染、灭菌(如“无菌”、“细菌内毒素”)、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语
(一)医疗器械:同《医疗器械管理管理条例》。
(二)制造者:医疗器械制造者或商标持有人/单位。
(三)评价者:医疗器械制造者或受其委托的专家。
注:医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
(四)审查者:对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价
(一)评价依据
GB/T16886-ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
(二)评价者
应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
(三)评价要求
1.出于保护人类的目的,需要进行生物学评价的医疗器械,生物学评价(特别是必要的动物试验)未开展之前不得进入临床试验。
2.对医疗器械开展生物学评价时,应当按照GB/T16886.1-ISO10993.1给出的评价流程图开展。
3.评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验),不应当局限在生物学试验上。
4.当生物学评价确定需要进行生物学试验时,应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5.在进行生物学试验时,应当:
(1)在进行动物试验前,先进行体外试验;
(2)按要求充分并合理地利用试验动物资源,优化试验方案,降低试验成本。
6.应当按GB/T16886-ISO10993系列标准对报告的要求,出具《生物学试验报告》。
注:生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7.《生物学评价报告》可以考虑(但不限于)包括以下方面:
(1)医疗器械生物学评价的策略和所含程序;
(2)医疗器械所用材料选择的描述;
(3)材料表征
-医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
-医疗器械材料与市售产品的等同性比较
(4)选择或放弃生物学试验的理由和论证;
(5)已有数据和试验结果的汇总;
(6)完成生物学评价所需的其他数据。
四、医疗器械生物安全性重新评价
(一)在下列情况下,制造者应当考虑进行生物安全性重新评价:
1.制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
2.产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;
3.贮存期内最终产品发生变化时;
4.产品用途改变时;
5.有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
若企业提交了没有发生第四条第(一)款所规定的重新评价情况的声明,在该产品重新注册时,可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886-ISO10993的系列标准重新修订后,若企业提交了没有发生第四条第(一)款规定的情况的声明,在该产品重新注册时,不要求补充生物学评价。
(二)重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。
重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展,以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况,重新评价可以是全面的,也可以针对某一方面,但评价内容应当形成文件。
五、医疗器械生物安全性审查
(一)审查人员
审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。
(二)审查依据
GB/T16886-ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
(三)审查要求
1.应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度,必要时应当听取专家组的意见。
2.审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。
3.作为生物学审查的输出,对所出具的每项审查结论,应当尽可能引证GB/T16886.1-ISO10993.1中的相应条款。
注:《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。
附件2:
《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序
医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1-ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性,各医疗器械在按流程图进行生物学评价时,实际产品在流程图中所走的路线是不一致的,应当对所走的路线予以详细说明。
二、医疗器械所用材料的描述
三、材料表征
(一)医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
审查者了解医疗器械材料的成分信息,是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息:
1.公认的材料化学名称;
2.材料理化特性信息;
3.从材料的供应方获取材料的成分信息;
4.从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息;
5.化学分析;
6.有关标准。
注:采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料,比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
(二)医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
与上市产品进行等同性比较的目的,是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性,从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。
产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同,由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用,如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性,就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性,还应当证明两者的生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)是否相同,因为生产过程也可能会引入新的有害物质(灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物)。
与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较,不是单指比较两个材料是否完全等同,而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是,所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性,需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性:
1.拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同;
2.拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度;
3.拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史;
4.拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17-ISO10993.17规定的允许极限;
5.拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性(假定接触相似);
6.拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性(假定接触相似);
7.拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少;
8.拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
注:与自家生产的上市产品进行比较,往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。
四、选择或放弃生物学试验的理由和论证
评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,采用这样的评价,其结果可能不必再进行试验。
由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言,GB/T16886.1-ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的,应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验,表中未提到的其他试验也可能是必须做的。
应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由,但要附这些数据。
五、已有数据和试验结果的汇总
(一)国内外相关文献检索与评审
医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上,由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此,相关生物学文件检索的数量的多与少,是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。
(二)已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告(如果有)
生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886-ISO10993系列标准规定进行并出具报告。
六、完成生物学评价所需的其他数据
(一)按标准进行的检验数据
用化学分析数据(定量与定性)和物理表征数据(如密度、硬度、拉伸强度等)等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。
(二)相关临床使用信息和/或临床研究结论
目前的生物学试验都依赖于动物模型,材料在动物体内出现的组织反应,在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料,由于人体间的差异,也会在某些人身上产生不良反应。因此,医疗器械通过了生物学评价后,还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此,在医疗器械已经有临床评价数据的情况下,充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械,对其进行生物学再评价时,应当充分利用已获取的临床信息进行评价,而不再要求用动物进行评价。
医疗器械/材料的临床数据主要来自于(如果有):
科学探究是一种重要的学习方式,也是义务教育阶段化学课程的重要内容,开展科学探究活动对发展学生的科学素养具有不可替代的作用。求知欲、好奇心——这是人的永恒的,不可改变的特性。化学实验探究正是紧紧抓住了学生的这一心理引导学生认识变化本质、探求知识内涵。在设计教学环节时,我不仅利用好已有的探究环节,还充分挖掘问题情境,自行设计形式多样的问题情景,尽可能地将科学探究渗透在每一节课的每一个知识点上,并以之及时引导学生提出问题,寻求真知。自然地科学探究最大限度地调动了学生学习化学的积极性、自觉性、创造性,变“要我学”为“我要学”,为学生留有发展的余地,最大限度地满足学生的需要。同时在学生个性的养成、潜能的开发和智能的发展方面也取得了一定的效果。
我国化学家傅鹰先生曾说,只有实验才是化学的“最高法庭”。让学生有更多的机会主动地体验探究过程,在知识的形成、联系、应用过程中养成科学的态度,获得科学的方法,在“做科学”的探究实践中逐步形成终身学习的意识和能力。让事实说话使学生对知识的本质及内在联系有更为深刻的认识。在教学过程中,我不仅注重课本上提及的实验、探究、讨论的条理分析,还积极为学生设计更为生动有趣的探究实验,以便将理性的、难于理解的知识感性化、直观化。如在引导学生认识软水、硬水这一知识点时,为了现象明显,在肥皂水中滴入少许发泡剂(甘油),然后再分别滴入蒸馏水和学生自制的硬水中,震荡,学生观察到明显的现象,并且在硬水中有明显的分层现象:下层清澈而上层为絮状物。由此学生自然地接受了“衣服在硬水中用肥皂洗过后为什么发僵”的原因。在学氧化碳的温室效应及有关知识点时,用三个等大的钟罩做了如下对比实验:在前两个罩内充入等量的二氧化碳,第一个内放有一盆绿叶的小草,第三个罩内只是空气。三个罩内都放有温度计并放在水泥地面上,观察罩内温度的变化。通过多组学生多次实验,得出了第二个比第三个罩温度变化的幅度大、而第一个罩内温度出现了由低高、又有所降低的波动这一结论。为了说明木炭吸附有色有味物质属于物理变化,我们增设了将已吸入红棕色二氧化氮的木炭连同广口瓶放入热水中,缓缓加热到一定程度时,观察到木炭“冒出红棕色的烟”。使得这一教学难点迎刃而解。
俗话说,我听到了,我知道了;我看到了,我记住了;我做到了,我理解了。在一次次的实验探究中,学生掌握了新知、提升了理解问题的能力,培养了学生提出假设、实验验证、分析论证、对比分析、总结归纳的能力;在一次次的实验探究中,学生将感性的认识提升到理性的认识,将模糊的知识梳理为清晰的知识框架,达到了有计划、有步骤地培养学生的科学探究能力,学习科学方法和养成科学态度的教学目的;在一次次的实验探究中,寓化学知识于现象中、寓化学技能于操作中、寓化学思维化学思想于探讨交流中,寓教于乐,其乐融融。
二、 联系生活是培养学生科学素养的活源泉
化学来源于生活而又服务于生活。所以在生活中挖掘素材引导学生认识化学与生活的关系,是引导学生活学活用、培养学生热爱生活情感、形成化学科学素养的鲜活源泉。如在讲授《自然界的水》一节内容时,提前安排学生挖掘身边的“水”的存在、用途、危害、污染与防治、水资源危机等。在课上,学生的唇枪舌战,令我受益匪浅。
如水的存在学生居然还想到了“存在于五千年的历史文化中,‘清明时节雨纷纷……’描写了行人复杂的心境” ;“都江堰的水利枢纽是我国古代劳动人民智慧的结晶” ;水还存在于艺术界——我国魅力无穷的冰雕……等等。同时也通过教学,培养了学生节约用水的意识,学会了不少节约水的方法; “南水北调工程牵动我们每一位天津市民的心……”;最令师生触目惊心的是一幅幅因水的污染带来危害的照片,让大家感悟到保护水资源的重要性和治理水污染的必要性。在课后的学习心得中,大多数同学都提及立志以后学好化学,为治理我国的污水源作贡献。除此以外,我在讲授“使用燃料对环境的影响”等多篇课文时,也以交流的形式展示化学与生活关系,挖掘化学为我们的生活带来的利与弊,培养了学生热爱生活的激情,提升了环保意识,树立了保护家园、保护自然的信念,达到了将化学意识与化学品质的有机结合、化学意识与实际生活和谐统一的教学目的。转贴于
爱因斯坦有句名言:“兴趣是最好的老师”。联系生活、感受情景,激发兴趣、事半功倍。神秘的金刚石在玻璃刀上看似渺小却轻轻一划将玻璃一分为二,而在项链上静静的闪烁着五彩的光芒;平时貌似温柔的写写画画的铅笔芯让学生自己动手验证了它作为变阻器的神秘的一面。生动的事例将性质与用途、性质与结构刻画的一目了然。化学面对的是无限的资源,而我们处在有限的资源生活中。在无法用生动的身边事例说明问题时,图片情景不失为说明问题的有效方法。如在讲授酸雨带来的危害时,展示精美的大理石雕塑被腐蚀的伤痕累累,一排排黑烟滚滚的烟囱使树木枯死、满天乌烟瘴气;讲授水危机时罗布泊的消失使得楼兰古国最终在版图上消失的照片震撼了每一位学生的心。这种让事实说话的教学场景引导学生感受到化学在生活中无处不在,也是潜意识的将化学物质的组成、结构、性质、变化规律及其与具体的应用联系在一起。教学效果远比枯燥的说教要好的多,极大地调动了学生探究化学在生活中应用及其原理的积极性,培养了学生结合实际分析问题解决问题的能力。
注意引导学生从熟悉的生活情景中感受化学的重要性,了解化学与日常生活的密切关系,并从已有的经验出发,逐步学会分析和解决与化学有关的一些简单的实际问题。如在学习《使用燃料对环境的影响》一课时,展示一幅拖拉机冒黑烟的图片,让学生用所学知识解释之,并谈如何才能避免以后发生的措施等感想。引导分析预防大气污染的措施和手段。通过学以致用,锻炼了学生分析问题的能力和表达能力,提升了对化学的整体认识水平,为全面培养化学素养提供了必要的补充。
三、 信息交流是培养学生科学素养的加油站
中图分类号:X83 文献标识码:A 文章编号:1009-914X(2013)36-0429-02
引言
环境监测数据的准确性、代表性、精密性及完整性对环境监测工作质量管理产生重大的影响,另外,环境监测的质量管理与环境决策的科学性以及公正性密切相关,所以对于提升我国水环境监测的质量管理及落实,更加高效的监测手段将是关乎我国能否跻身一流环境保护大国的主要指标。本文根据我国目前水环境质量管理存在的缺陷,探讨了水环境质量管理框架,分析了个中的利弊,并提出了治理措施。
一、水环境监测的质量管理
1、我国水环境监测中存在的问题
1.1.缺乏科学统筹管理
我国现今的水环境监测管理中,还没有形成统一的管理体制,而是多层次、多部门分区域管理,给当前的水环境监测带来了一定的局限。
以地表水监测为例,在流域水环境监测中存在行政界限断面问题;网络管理按行政隶属关系运作,条块管理现象严重,监测方案不统一,导致区域间环境监测数据差异。这种分工不明确也就导致了监测路线的混乱,部门之间缺乏合作,导致资源利用没有充分优化。、
1.2监测项目不能体现各流域水环境特点
缺乏科学有效的调研和行动,对以往的经验过于依赖,流域水环境的日常监测主要依据 《污水综合排放标准》(GB8978 -1996) 和 《地表水环境质量标准》( GB3838 -2002) 两个标准进行。统一规定的监测因子没有体现不同流域水质状况和污染因子的特点,容易导致水质监测项目与水环境状况不相适应的现象,使流域水质量评估结果存在一定的偏差和片面性,,不利于我们准确掌握水环境的污染情况,达不到有效监测和控制的目的。
1.3.缺乏科学有效的分析方法
我国水环境监测领域还未达到一个项目一个标准分析方法的最低要求,分析方法适用性低,对于受纳水环境质量标准与污水排放标准控制的污染物项目存在不匹配的情况。另外,水质分析方法缺乏体系化和系统化,使得已颁布的标准较为尴尬。
1.4.缺少质量活动网络化监控平台,不能满足环境预警的要求
水环境监测预警系统是对水质自动监控、信息集成与传输、卫星遥感、气象与水文、信息整合等多种技术综合运用,这就需要科学统筹和高效运作管理模式。而我国在水环境监测方面的管理缺乏统筹,分工混乱和多家管水的局面,严重阻碍了水环境监测预警系统的建立和完善。
1.5.水环境监测质量管理制度不健全
在我国流域水环境监测按属地管理,管理上制度不健全,没有统一的监管机制,缺乏详细的实施规定,没有相应的责任追究机制,没有流域综合管理的监督和评估机制,没有广泛的公众参与机制,没有规范的信息公开和共享制度。因此,有必要引入第三方管理模式,或者建立上级部门统一监督管理的模式。
2、水环境样品的质量控制
2.1.现场样品采集的质量控制。
在样品检测中,样品的采集是首要的和十分重要的一步,它决定检测结果的真实性、准确性和可靠性。检测结果的准确度和精密度依赖于采样和测定两个方面,所以采样的质量控制应该予以足够重视。
2.1.1采样点应符合规范化设置要求 :如采在排污单位水样时,原则上外排口应设置在厂界外,如设置于厂界内,溢流口及事故口排水处必须能够纳入采样点位排水中。采样口若为多个企业共用,则采样点应设在其它企业排放污水未汇集处。若一个企业有多个排口,则应对多个排口同时采样并测流量,汇总各排口总量。如需对废水处理设施监测,应在各种废水处理设施入口和总排口设置采样点。当有多个入口时,应对全部入口进行监测。
2.1.2 供物理、化学检验用的水样的采集方法:根据欲测项目决定的。采集的水样应均匀、有代表性以及不改变其理化特性。
2.1.3供卫生细菌学检验用的水样的采集方法:采集前所用容器必须按照规定的办法进行灭菌,并需保证水样在运送、保存过程中不受污染。
2.1.4 水样的保存
采样和分析的间隔时间尽可能缩短。某些项目的测定,应现场进行。有些项目则需加入适当的保存剂。需要加保存剂的水样,一般应先将保存剂加入瓶中,或在低温下保存。低温保存可抑制细菌的作用和减慢化学反应的速率。
根据不同项目选择不同容器,添加不同的化学物质,尽快测定。
2.2.实验室环境质量条件的控制管理。
首先需要注意实验室的环境应该严格遵守国家的规定控制,湿度、温度;空气中的污染成份都必须严格得到控制,这关系到最终监测成份的准确性。
2.3.实验室内的质量管理。
实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。
二、解决水环境监测中存在问题的对策
1、加大水环境监测力度
为了使监测结果更加如实的反映水质状况,更加科学化,应当加大水环境监测的研究力度,将长期未检测出活在标准值一下的项目删减掉,增加有无机物污染监测项目,争取有机物单项水质控制指标代替综合控制指标和无机物化验数据更加精确。
2、加大快速监测仪器的研发
引进国外技术和先进的经验,结合我国水污染实际情况,加大对现场快速监测、自动监测和在线监测类仪器的研发,实现水环境监测仪器的本土化。摈弃盲目引进国外先进仪器的错误理念,避免造成国内水环境污染和国外仪器的不匹配,致使监测结果不真实。
3、建立科学有效的分析方法
分析方法要与国家水环境质量标准和污水综合排放标准相适应,参照西方先进国家的分析法,针对我国饮用水源、地表水及废水等建立相应系列的标准分析法,在应急监测中对污染事故可以能及时判断与分析,完善实验室内和整个水环境监测程序的质量控制和保证。
4、建立水环境质量监督管理机制
水环境质量监督管理的内容包括: 根据水环境的特点,对流域内监测因子和监测点位的确定,测试方法的筛选,质量控制和质量保证措施的落实,监测数据的质量评估等内容。水环境质量监督方式包括统一质量活动计划、定期巡查、不定期抽查等形式。并定期对开展的质量巡查 ( 抽查) 、质量评估活动进行分析总结,质量分析报告。
5、水环境监测机构实行资质认定制度。
资质认定是证明水环境监测机构具备相应的业务能力的方式,能够对水环境提供环境监测服务,出具具有证明作用的监测数据和结论,并对所出具的监测数据或结论承担相应法律责任。
6、预警建模及相关数据库的建设
建立地表监测和高空监测预警机制,即水质自动监控和基于卫星遥感的GIS技术,对水环境进行实时监测和监测数据的采集、传输和储存,建立快速高效的水环境应急机制。
四、结束语
目前,还有许多问题存在于我国水环境监测中,比较突出的是不够重视和落后的监测技术。做好常规水环境监测,稳步推进水环境监测的现代化,阶段性的实现水质自动监测网络,对国外先进的检测技术进行引进和借鉴,并将遥感及地理信息系统等高新技术与水环境监测结合起来,提高我国水环境监测工作的时效性、科学性和准确性。
参考文献
[中图分类号] G642 [文献标识码] A [文章编号] 2095-3437(2015)06-0091-02
信息化时代的发展,使计算机越来越多地应用到各门课程中。针对环境科学专业学科特点,我们应围绕课程构建,有针对性地对环境科学专业学生讲授相关计算机知识,更新教学内容,以便于提高学生的综合能力。
一、基本目标
在“计算机在环境科学中的应用”实践课程教学中,要让学生能够比较全面地掌握与专业相关的计算机应用技术,并能将其应用于实际工作中。以学生实际操作为主,教师讲授为辅。充分利用现有的软件及技术,借鉴计算机专业教师教学技术和方法,提高学生的计算机应用能力。通过本门课程学习,使学生能够自己绘制平面布置图、绘制反应装置图、绘制设备图、处理实验数据、制作多媒体课件等,并能利用计算机网络进行信息检索。
二、课程设置
本门课程要求学生有一定英语水平和环境专业基础知识,时间安排在大三下学期期末,集中上课,总学时为两周。课程由教师讲解、演示,学生上机随教师一起操作,并进行习题、作业练习以加深印象。教师可对学生上机进行监控及辅导。可多班授课,但需保证每人一台计算机。学习本课程后学生正好可将所学知识应用于毕业论文和实际工作中。考核采取“出勤+听课状态+实际操作+作业”的方式。
三、课程内容
(一)环境科学相关软件
1.数据处理及绘图软件
环境科学实验经常有大量数据需要分析及绘图,在实验设计、实验操作等多方面也都离不开计算机的辅助。常用的软件主要有Excel、Origin、Access、SPSS等,可绘制各种散点图、折线图、柱形图、条形图等;可以对图形添加趋势线,得出曲线方程及相关性;可对数据进行排列和筛选,并且可导入外部大量数据,如红外光谱数据等进行绘图。在Excel中还可以通过编辑小程序来完成一些特性的运算。Excel的中文界面备受学生欢迎,Origin是全英文界面,对于学生来说有一点难度,函数的输入也没有Excel方便。但是Origin可以直接在图形上进行修改,及时保存了图形,仍然可以从图导出原始数据。从功能上来说,Origin更强大些。Access有强大的数据处理、统计分析能力,利用Access的查询功能,可以方便地进行各类汇总、平均等统计,并可灵活设置统计的条件。比如在统计分析上万条记录的数据时速度快且操作方便,这一点是Excel无法比拟的。SPSS集数据录入、整理、分析功能于一身,基本功能包括数据管理、统计分析、图表分析、输出管理等。SPSS统计分析过程包括描述性统计、均值比较、一般线性模型、相关分析、回归分析、对数线性模型、聚类分析、数据简化、生存分析、时间序列分析等。本课程要求学生必须掌握Excel软件,其他只作为了解。
2.图文编排软件
本科毕业论文撰写及科技论文写作都离不开图文编排,Microsoft Word具有强大的文字和图表编辑功能,易修改,是必须掌握的。在本课程中主要让学生掌握页面、页眉、页脚、页码、行距等设置,格式刷、分节符、查找、替换、项目符号和编号等使用,三线表绘制,目录生成等。此外,还要让学生学会用“公式编辑器”编辑公式,使用“绘图工具栏”绘制简单图形及流程图。
Microsoft Office Visio创建具有专业外观的图表,以便理解、记录和分析信息、数据、系统和过程。在使用 时,以可视方式传递重要信息就像打开模板、将形状拖放到绘图中以及对即将完成的工作应用主题一样轻松。如绘制基本流程图就是把流程图所需形状图直接拖拽到绘图区,然后选择连接线工具绘制连接线,再选择箭头方向,绘制方向箭头,然后添加文字,比Microsoft Word绘制流程图要简单便捷。
3.环境科学绘图软件
AutoCAD有完善的图形绘制功能及强大的图形编辑功能。可以绘制任意二维和三维图形。在环境科学中,可用AutoCAD绘制平面布置图、施工图、剖面图、工艺流程图等。AutoCAD能以多种方式创建直线、圆、椭圆、多边形、条件曲线等基本图形对象,有强大的编辑功能,可以标注尺寸、书写文字。同传统的手工绘图相比,用AutoCAD绘图速度更快、精度更高且富有个性。
ChemWindow(CW)由Softshell Intern.Ltd.1989年推出首版,该软件主要功能是绘出各种结构和形状的化学分子结构式及化学图形,具有其他绘图软件所不具备的化学分子图形编辑功能。软件中有四个附加图形结构库,具有一些玻璃仪器和复杂化学物质结构式模板,绘制复杂结构式和反应装置图时比较便捷。软件还含有SymApps程序,可以显示3D分子结构,并能够给出具体的分子结构信息,如键长、键角、二面角、所属分子点群等分子结构信息,与Office软件的兼容性很好。
本门课程中主要要求学生掌握AutoCAD及CW的基本使用方法,能够绘制基本平面图、流程图及化学分子结构式等。
4.多媒体课件制作软件
多媒体课件常用的软件有PowerPoint(PPT)、Au?鄄thorware、Flash、Dreamweaver、Director、课件大师等。在这些软件中,PPT简单易学,制作方便,对于环境科学专业学生来说,本门课程要求其掌握其制作过程。本课程主要讲授用PPT制作幻灯片的方法,主要包括幻灯片设计、幻灯片版式、幻灯片配色及动画设计、幻灯片母版设计、幻灯片中图表及影片和声音的插入等。其他软件仅作为了解。
(二)计算机在环境模型中的应用
计算机在环境模型中的应用包括环境遥感技术(RS)、全球定位系统(GPS)、地理信息系统(GIS)、MATLAB、Visual Basic、Visual Foxpro等软件。RS可以利用红外扫描仪监测石油污染、水体热污染、水体富营养化,调查废水污染和泥沙污染,分析水域的分布变化和水体沼泽化可以通过遥感技术监测推算出臭氧浓度的水平分布情况、分析大气气溶胶的分布和含量、监测有毒气体对污染源周围树木和农作物的危害情况、监控生态环境等。GPS可提供海、陆、空全方位实时三维导航和定位。GIS能对空间相关数据进行采集、管理、分析和可视化输出,可以定量进行预测。RS为GIS提供信息源,GIS为RS提供空间数据管理和分析的技术手段(图像处理),GPS作为GIS有力的补测、补绘手段,实现了GIS原始地图数据的实时更新。[1] MATLAB、Visual Basic、Visual Foxpro等软件,可以编程应用于运算污染物迁移转化和控制模型,如大气污染模型、江河湖泊水质模型、生态模型、水处理技术动力模型等。对模型及数据进行运算求解,得到准确的结果,为制订合理治污措施提供数据支撑。
(三)网络信息检索
1.常规环境信息检索
一些环境标准、专利及试剂性质等资源,可以通过常规信息检索网络获取。常用的网站有中国环境标准网(.cn)、中国标准服务网(.cn)、国家标准化管理委员会()、国际标准化组织标准()、中国专利信息网(.cn)、国家知识产权局()、中国知识产权网()、欧洲专利局(EPO)专利信息网()、美国专利数据库(uspto.gov/patft)、中国试剂网(.cn)等。
2.环境科学文献检索
文献是记录、积累、传播和继承知识的最有效手段,是我们获取情报的最基本、最主要的来源。包括图书、期刊、报纸、专刊文献、硕博学位论文、会议论文、科技报告等都可以从各种相关的网上数据库获得。常用的中文数据库有中国知网()、维普中文科技期刊数据库()、万方数据库(.cn)。这三大中文数据库都需要购买使用权限,都大量收录了国内学术期刊论文。
常用外文数据库有德国Springer数据库()、Elsevier数据库()、美国wiley数据库()、英国皇家化学学会RSC数据库()、美国化学会ACS数据库()、SpecialSciDBS国道外文数据库(spe?鄄)。以上数据库也均需要购买后才能使用。由于各个学校资源有限,有些数据库未购买使用权限,学生可从一些学术论坛获得免费的帮助,如小木虫(e?鄄)、阿果资源网()、零点花园()等。
3.环境相关课程资源网站
高校教学资源库(.cn)、国家精品课程资源网()、爱课程()、网易公开课()等网站有免费资源、课件,可供有兴趣的学生进一步学习一些相关课程。
四、总结
在“计算机在环境科学中的应用”课程的教学过程中,应注重学生在环境科学中应用计算机的能力的培养。教学内容以常用软件介绍为主,同时介绍网上信息检索方法。课程内容要与时俱进,不断更新。
[ 注 释 ]
[1] 邱彩华.计算机技术在环境科学领域中的应用[J].华章,2011(15):254.
农业是对自然资源、环境的影响和依赖最大的经济部门。农业作为与资源、环境关系最为密切的产业,其可持续发展研究更是得到国际社会的普遍关注[1]。《中国21世纪议程》也指出:“农业和农村可持续发展是中国可持续发展的优先领域和根本保证”。农业可持续发展问题的实质是经济、社会发展与资源、生态环境间的关系问题,因此资源、生态环境是区域农业可持续发展的核心和基础。
1.2生态安全问题是可持续发展领域的前沿课题
1998年以来,国内许多学者相继提出了“生态安全”、“资源安全”、“环境安全”等概念和问题[2~5],中国科协青年科学家论坛还把“人地系统动力学和生态安全建设”作为第33届活动的主题,认为:生态安全不仅是当前地学、资源与环境科学,而且也是生态学的前沿任务和主要的应用领域[3]。中国科学院还将“国家生态安全的监测、评价与预警系统”研究作为2000年的重大项目。生态安全研究是当前可持续发展问题研究的前沿课题,目前国外还主要集中在基因工程生物的生态(环境)风险与生态(环境)安全、化学物质的施用对农业生态系统健康及生态(环境)安全的影响等方面的微观研究[6~15]。而农业可持续发展的生态安全及其评价研究还是空白。
1.3农业可持续发展的生态安全的概念、内涵和特点
安全是主体存在的一种不受威胁、没有危险的状态。农业可持续发展的生态安全是指农业赖以发展的自然资源、生态环境处于一种不受威胁、没有危险的健康、平衡的状态。在这种状态下,农业生态系统有稳定、均衡、充裕的自然资源可供利用,农业生态环境处于无污染、未破坏的不受威胁的健康状态。只有在这种生态安全的状态下,农业才能实现生产可持续性、经济可持续性和社会可持续性。生态安全是可持续发展的核心和基础,没有生态安全,系统就不可能实现可持续发展。生态安全具有以下5个方面的特点:一是战略性,生态安全是农业可持续发展的最根本基础,也是国家安全的重要基础;二是整体性,这是由农业生态系统的整体性及农业生态问题的普遍联系性所决定的;三是区域性,农业具有强烈的地域性,有海洋、平原、山区等自然区域及不同类型、不同大小的区域农业生态系统,这就决定了生态安全问题的强烈的区域性;四是层次性,农业生态系统具有全球、国家、省(市)、县(市)、乡(镇)、村等不同层次,生态安全也同样具有层次性;五是动态性和阶段性,不同的社会文明和经济发展阶段、不同的农业生产水平对资源、环境有不同的需求,对生态安全的需求程度、方式和内涵是不同的。因此,生态安全既是区域农业发展追求的一个目标,更是一个过程。
2农业可持续发展的生态安全评价(以浙江省嘉兴市为例)
2.1研究区域的选择
嘉兴市是浙江省生态环境质量较差,人口、资源、环境与社会、经济发展矛盾最为突出的地区;特别是以水污染为主的生态环境问题更具特色,而且其地貌类型较为单一,外部影响相对较小,是进行区域农业可持续发展的生态安全评价研究的较为理想的区域。嘉兴地处太湖流域,南临钱塘江口,地势低平,河荡密布;农村工业,特别是乡镇工业较为发达;农业全面发展,农业生产力水平和现代化水平较高;城镇、村落密集,人口众多,资源生态环境压力较大;农业现代化建设及可持续发展进程中的生态环境问题突出,生态安全面临着严峻的挑战(表1)。
2.2评价指标的选择及其层次结构模型的构建和指标权重的确定
生态安全的评价,以资源和生态环境为中心。考虑到生态安全的动态过程性特点,根据指标选择的科学性、系统全面性和相对独立性、可行性和可操作性、可比性和针对性等原则,我们从资源生态环境压力、资源生态环境质量、资源生态环境保护整治能力等三方面来设定区域农业可持续发展的生态安全评价的指标体系。在查阅有关研究成果[16~19],征求省、市农业、环保、生态等领域专家意见的基础上,确定评价指标体系,构建层次结构模型(图1),并请上述专家对各层指标进行相对重要性的两两比较、判断,在汇总各专家评价结果后,得到各评价指标的相对重要性判断矩阵,并按层次分析法原理,采用方根法计算各指标权重[20]。
2.3评价指标的不安全指数值计算的数学模型
区域农业可持续发展的生态安全评价要立足于安全,从不安全的角度上进行,以“不安全指数”来表示。由于评价对象只有一个,因此,拟采用以下数学模型计算各评价指标的不安全指数。设Xi(i=1,2,3,……,n)为第i个评价指标的指标值,P(Ci)(Ci为指标号)为第i个指标的不安全指数,0≤P(Ci)≤1,XSi为评价指标的指标阈值,则:(1)对于越大越安全的指标:①若以安全值为指标阈值:如Xi≥XSi,则P(Ci)=0;如Xi<XSi,则P(Ci)=1-Xi/XSi×100%;②若以不安全值为指标阈值:如Xi≤XSi,则P(Ci)=1;如Xi>XSi,则P(Ci)=XSi/Xi×100%。(2)对于越小越安全的指标:①若以安全值为指标阈值:如Xi≤XSi,则P(Ci)=0;Xi>XSi,则P(Ci)=1-XSi/Xi×100%。②若以不安全值为指标阈值:如Xi≥XSi,则P(Ci)=1;Xi<XSi,则P(Ci)=Xi/XSi×100%。
2.4不安全指标阈值的确定
生态安全评价指标阈值的确定是一项非常具有探索性的工作。本项研究是在查阅有关资料的基础上,从嘉兴市农业发展特点出发,根据各指标的特性和水平,确定其安全(最起码的水平)或不安全(现阶段勉强可以接受的水平)的指标阈值(表2)。
2.5综合评价结果及其原因分析
第一条 为了保证食品安全,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动及食品安全监督管理活动,应当遵守本条例。
制定有关食用农产品质量安全的地方标准,公布本省食用农产品安全有关信息,应当遵守本条例。
第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,对其生产经营的食品安全负责,接受社会监督,承担社会责任。
第四条 县级以上人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域内的食品安全监督管理工作,并履行下列职责:
(一)将食品安全工作纳入国民经济和社会发展规划,并将食品安全抽检经费、风险监测经费和监督管理等工作经费列入本级财政预算;
(二)建立健全行政监管、生产经营者自律、社会监督有机结合的食品安全全程监督管理工作机制;
(三)统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;
(四)完善落实食品安全监督管理责任制;
(五)建立食品安全信息共享机制;
(六)加强食品安全监督管理能力建设,建立与食品安全监督管理工作相适应的人员队伍;
(七)将食品安全监督管理工作纳入政府年度工作目标考核。
乡(镇)人民政府、街道办事处(社区)根据本条例和上级人民政府的规定,做好食品安全监督管理相关工作,并应当聘请食品安全协管员重点协助做好农村、农村中小学(托幼机构)、城市社区、建筑工地等的食品安全社会监督工作。
村(居)民委员会协助当地人民政府做好食品安全监督管理工作,及时报告食品安全情况;食品安全监督管理部门应当给予指导和支持。
第五条 县级以上人民政府设立食品安全委员会,承担下列职责:
(一)分析本地区食品安全形势,研究部署、统筹协调和指导本地区食品安全工作;
(二)提出食品安全监督管理的政策措施;
(三)建立健全协调联动机制、综合监督管理制度;
(四)督促检查食品安全监督管理责任落实情况;
(五)本级人民政府规定的其他职责。
食品安全委员会下设办公室,办公室为常设机构,负责委员会的日常工作。
第六条 卫生行政部门承担食品安全风险监测、食品安全地方标准制定、食品安全信息公布、组织查处食品安全重大事故和餐饮具集中消毒等监督管理职责。
质量监督部门承担食品生产活动的监督管理职责。
工商行政管理部门承担食品流通活动的监督管理职责。
食品药品监督管理部门承担餐饮服务活动的监督管理职责。
农业、城市管理、出入境检验检疫、商务、粮食、盐业、住房和城乡建设、交通运输、公安、教育、环境保护、旅游等部门应当在各自职责范围内做好食品安全监督管理相关工作。
法律、法规没有对食品安全监督管理职责做出具体规定的,由县级以上人民政府确定,并向社会公布。
第七条 食品行业协会应当协助食品安全监督管理部门规范和加强本行业的食品安全工作,建立健全各项自律性管理制度,加强行业自律,宣传、普及食品安全知识,推进行业诚信建设,引导食品生产经营者依法生产经营。
第八条 县级以上人民政府应当建立健全新闻媒体沟通联络机制。新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传,及时、全面、准确地报道食品安全信息,对违反食品安全法律、法规的行为进行舆论监督。
第九条 各级人民政府应当组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的宣传教育,提高全社会的食品安全意识,增强公民的自我保护能力。
鼓励消费者组织、行业协会等社会团体和村(居)民委员会开展多种形式的食品安全宣传普及工作,做好食品安全的监督工作。
学校应当加强对学生食品安全知识的宣传和教育,提高学生食品安全意识。
第十条 县级以上人民政府应当建立健全食品安全举报奖励制度,设立专项奖励资金,鼓励举报食品生产经营中违反食品安全法律、法规的行为;保护举报人的合法权益,对提供违法行为线索并查证属实的人员,应当予以奖励。
第二章 一般规定
第十一条 省人民政府卫生行政部门会同同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政等有关部门,根据国家和本省食品安全风险监测工作的需要,制定和实施本省食品安全风险监测能力建设规划,建立覆盖全省城乡的食品安全风险监测体系。
第十二条 省人民政府卫生行政部门会同有关部门根据国家食品安全风险监测计划和本省人口特征、主要生产和消费食物种类、预期的保护水平及经费保障能力等实际情况,制定本省的食品安全风险监测方案并组织实施。
第十三条 没有食品安全国家标准,需要在本省行政区域内统一食品安全要求的,应当制定食品安全地方标准。
制定食品安全地方标准应当以保障公众健康为宗旨,做到科学合理、公开透明、安全可靠,与本省经济、社会和科学发展水平相适应。
地方特色食品需要制定食品安全地方标准的,应当做好食品安全风险评价,充分考虑地方食品特点、饮食习惯和饮食安全。
第十四条 食品安全地方标准由省人民政府卫生行政部门组织制定、公布。
省人民政府卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全地方标准草案。鼓励研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位,参与起草食品安全地方标准草案。
食品安全地方标准草案应当向社会公布,广泛听取食品生产经营者和消费者等社会公众的意见。
第十五条 食品安全地方标准由省食品安全地方标准审评委员会审查通过。
省食品安全地方标准审评委员会由省人民政府卫生行政部门组织医学、农业、食品、营养、食品安全管理等方面的专家以及省人民政府有关部门的代表组成。
第十六条 食品安全地方标准由省人民政府卫生行政部门公开,供公众免费查阅。
第十七条 食品生产经营实行许可制度,从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可证、食品流通许可证、餐饮服务许可证。
第十八条 本省行政区域内禁止生产经营下列食品:
(一)食品安全法规定禁止生产经营的食品;
(二)用非食用物质和其他可能危害人体健康的物质加工处理的食品;
(三)以餐厨废弃物为原料加工制作的油脂以及以此类油脂为原料加工制作的食品;
(四)使用食品添加剂超过食品安全标准规定范围和限量的食品;
(五)省人民政府明令禁止生产经营的其他食品。
第十九条 食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度,并配备专职或者兼职的食品安全管理人员;食品安全管理人员应当如实记录食品安全管理制度执行情况,相关资料的保存期限不得少于2年。
第二十条 食品生产经营企业应当自行组织或者委托有资质的社会培训机构,对从业人员进行食品安全培训,并建立培训档案。
食品安全监督管理部门应当加强对食品生产经营企业培训
工作的指导和监督,并做好食品生产经营者的负责人、食品安全管理人员食品安全的培训工作。
第二十一条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度,每年组织食品从业人员进行健康检查,食品从业人员取得健康证明后方可从事食品生产经营活动。
具有健康检查资质的医疗卫生机构名录由县级以上人民政府卫生行政部门依照公开、公平、择优、便民的原则确定并公布。食品从业人员健康检查项目等事项由省人民政府卫生行政部门会同有关部门规定并公布。
第二十二条 鼓励食品生产经营者建立临近保质期食品的销售管理制度,根据食品特性设立相对独立的销售区,并设置醒目标志告知消费者;对已经变质或者超过保质期的食品,应当立即下架,停止销售,及时销毁,并建立销毁记录台账,销毁记录台账保存期限不得少于2年。
质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当定期对过期变质食品销毁及记录情况进行检查。
第二十三条 提供食品仓储和运输服务的经营者应当建立食品安全管理制度,记录存储或者运输食品和存货人或者托运人名称等相关信息,留存存货人或者托运人身份证明和许可证、营业执照复印件,相关记录保存期限不得少于2年。
食品生产经营者在其生产经营场所之外设有仓储设施的,应当向有关食品安全监督管理部门备案。
食品生产经营者、提供食品仓储和运输服务的经营者运输食品的存储设施和交通工具应当保持清洁卫生,不得将食品与有毒有害物质混装存储、运输;对需要低温保存的食品,应当使用冷藏冷冻设施及运输工具,冷藏冷冻温度应当符合食品标签标示的温度。
第二十四条 生产食品添加剂应当依法取得生产许可。
食品添加剂生产者应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料等,建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度。
食品添加剂的标签、说明书和包装,应当符合法律、法规和食品安全标准的规定。
第二十五条 食品添加剂销售者应当建立食品添加剂进货查验记录和销售记录制度,如实记录食品添加剂的名称、规格、数量、供货者和购货者名称及联系方式、进货和销售日期等内容,保留载有相关信息的票据。记录台账、票据的保存期限不得少于2年。
第二十六条 食品生产者使用添加剂,应当按照食品安全标准规定的品种、使用范围、用量使用,不得使用超过保质期的食品添加剂。
食品生产者应当建立食品添加剂保管制度和使用记录制度,专柜贮存,专人保管、配比和领用,记录台账、票据的保存期限不得少于2年。
第二十七条 召回食品应当制作召回记录,召回记录应当包含召回食品名称、数量、批次和生产日期、生产企业名称、召回人、召回原因、处置方式、处置结果等内容。召回记录应当保存2年。
食品安全监督管理部门在监督检查和抽样检验工作中发现食品生产经营者有食品安全法第二十八条第一项至第八项、第十项、第十一项和本条例第十八条第二项至第六项规定情形的食品,依法没收或者监督其销毁。
第二十八条 食品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者应当到所在地工商行政管理部门及食品药品监督管理部门备案,依法履行下列职责:
(一)审查入场食品经营者的许可证和营业执照;
(二)明确入场食品经营者的食品安全管理责任;
(三)定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查;
(四)建立食品经营者档案,记载食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌等信息;
(五)组织食品经营者参加食品安全知识培训;
(六)公布相关食品信息;
(七)协助食品安全监督管理部门做好监督管理工作。
第三章 食品生产加工小作坊和食品摊贩
第二十九条 县级以上人民政府负责组织、协调本行政区域内食品生产加工小作坊的食品安全监督管理工作。
质量监督部门负责食品生产加工小作坊的日常监督管理工作。
乡(镇)人民政府、街道办事处(社区)应当协助质量监督等相关部门做好以下工作:
(一)建立食品生产加工小作坊的档案;
(二)在食品生产加工小作坊登记前核实生产者身份、场地使用权;
(三)开展经常性的巡查工作,定期收集、汇总食品生产加工小作坊的相关信息,对其违法行为进行劝诫,及时向质量监督部门通报;
(四)协助相关部门依法查处食品生产加工小作坊的违法违规行为。
第三十条 设立食品生产加工小作坊,应当符合下列条件:
(一)有与生产经营规模相适应的生产场所,将生产场所建于住宅等非经营性用房内改变物业使用性质的,应当符合有关法律、法规的规定;
(二)生产经营场所内外环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持安全距离,符合环境保护法律、法规的规定;
(三)生产加工设施、设备及生产工艺、流程能够满足食品安全要求和条件;
(四)生活区、生产区及库房能够按照保障食品安全的要求相隔离。
第三十一条 对食品生产加工小作坊生产经营实行登记制度。
设立食品生产加工小作坊,应当向其生产场所所在地县级质量监督部门提出书面登记申请。县级质量监督部门收到申请材料后应当进行审核,对符合规定条件的,在20日内予以登记;对不符合规定条件的,以书面形式告知并说明理由。
第三十二条 食品生产加工小作坊申请登记时,应当提交以下材料:
(一)负责人有效身份证明材料;
(二)名称预先核准通知书;
(三)场地有权使用证明材料,将住宅改为经营性用房的还应当提供相关证明材料;
(四)环境影响评价证明材料;
(五)从业人员健康证明材料;
(六)法律、法规规定的其他材料。
第三十三条 食品生产加工小作坊登记证书有效期为3年。有效期届满需要延续的,应当在届满60日前提出申请;生产经营场所条件或者生产的产品类别发生重大改变、歇业超过1年的,应当重新办理登记手续。
质量监督部门在日常检查中发现食品生产加工小作坊不能满足登记条件的,应当责令限期整改。逾期不整改或者整改达不到要求的,应当撤销登记。
第三十四条 食品生产加工小作坊的生产加工活动,应当符合下列要求:
(一)在登记证书载明的产品类别范围内生产;
(二)食品原料、食品添加剂、食品包装材料符合食品安全标准;
(三)半成品、成品生熟分开,防止交叉污染,避免食品接触有毒物和不洁物;
(四)直接与食品接触的工具、容器等清洁、无毒、无害;
(五)生产用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准;
(六)使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害,杀虫剂、灭鼠剂等按照规定使用并妥善保管,防止对食品造成污染。
第三十五条 省质量监督部门统一编制食品生产加工小作坊禁止生产的品种目录,报省人民政府批准后实施,并向社会公布。
第三十六条 食品生产加工小作坊应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录和销售记录制度,索取、查验供货者的许可证和产品合格证明等相关文件。记录台账、票据的保存期限不得少于2年。
第三十七条 采购、销售食品生产加工小作坊的食品,应当索取其登记证书及营业执照等相关证明的复印件。
学校和单位等集体食堂、大型(连锁)餐饮业、超市、酒店采购消费量较大的食品生产加工小作坊生产销售的食品,应当实行定点采购并建立进货验证制度。
第三十八条 食品生产加工小作坊应当每年主动将生产的食品送有资质的食品检验机构检验;对不符合食品安全标准的食品应当进行无害化处理或者予以销毁,不得销售,并如实记录。
第三十九条 食品生产加工小作坊生产的食品应当附有标签,标注登记编号、产品名称、配料、食品添加剂、生产者、联系方式、生产地址、生产日期和保质期等基本信息。标注的内容应当清晰、易于识别。生产加工散装食品的,应当在散装食品的容器或者外包装上标明以上内容。
第四十条 食品生产加工小作坊实行季节性或者临时性生产加工的,应当在歇业、重新开业前5日内书面报告所在地乡(镇)人民政府、街道办事处(社区)和质量监督管理部门。
第四十一条 食品生产加工小作坊不得接受食品生产企业委托的食品生产加工,也不得互相委托生产加工食品。
第四十二条 县级以上人民政府应当组织质量监督部门对食品生产加工小作坊生产的食品进行抽检,加强对食品生产加工小作坊的日常监督检查。
食品生产加工小作坊不得拒绝质量监督部门依法进行的日常监督检查和抽样检验。
第四十三条 市州、县(市、区)和乡(镇)人民政府应当确定相应的固定经营场所,并制定相关鼓励措施,引导食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。
市州、县(市、区)和乡(镇)人民政府可以根据需要,依法划定临时区域(点)和固定时段供食品摊贩经营,并向社会公布;划定的临时区域(点)和固定时段不得影响安全、交通、市容等。
第四十四条 食品摊贩从事食品生产经营活动应当持本人身份证明、健康证明、食品安全知识培训合格证明向经营所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处(社区)申请备案;乡(镇)人民政府、街道办事处(社区)应当及时将备案情况通报有关食品安全监督管理部门以及城市管理部门。
第四十五条 食品药品监督管理、工商行政管理部门应当按照各自职责,对规划确定的临时经营场所内食品摊贩的生产经营活动进行监督管理。
城市管理部门应当根据市容环境卫生管理规定加强对食品摊贩的监督管理。
乡(镇)人民政府、街道办事处(社区)应当协助相关食品安全监督管理部门对辖区内的食品摊贩进行日常监督管理,发现食品摊贩存在违法行为的,及时告知相关部门。
第四十六条 食品摊贩的生产经营活动应当符合下列要求:
(一)在规定的场所、区域、时间内经营;
(二)有符合卫生要求的食品销售、餐饮服务设施和废弃物收集设施;
(三)食品原料、食品添加剂、食品包装材料符合食品安全标准;
(四)用于食品生产经营的工具、用具、容器等符合食品安全要求;
(五)用水符合国家生活饮用水卫生标准;
(六)从业人员保持个人卫生,制作、销售直接入口食品时,穿戴清洁的工作衣、帽、口罩;
(七)按照要求对餐饮具进行清洗、消毒或者使用集中消毒餐饮具;
(八)在醒目位置公示备案证明材料和从业人员健康证明;
(九)销售散装直接入口食品的,配备防蝇、防尘、保洁设施。
食品摊贩应当索取采购的食品、食品相关产品的票据,票据的保存期限不得少于60日。
第四十七条 禁止食品摊贩经营专供婴幼儿、老年人、孕产妇等特定人群的主辅食品。
第四章 餐饮具集中消毒
第四十八条 设立餐饮具集中消毒单位,应当具备下列条件:
(一)生产场所(包括清洗、消毒、包装)总面积不得小于300平方米且不得建于住宅楼内,距离可能污染餐饮具的污染源30米以上;
(二)生产车间设备布局、工艺流程符合相关卫生要求,不得存放其他有毒有害物质,避免交叉污染;
(三)设置成品检验室,配置能开展微生物检验的技术人员及相应的检验设备和仪器;
(四)具备与经营规模相适应的清洗、消毒、包装、运输设备,并符合国家有关标准和规范;
(五)法律、法规规定的其他条件。
第四十九条 卫生行政部门负责餐饮具集中消毒的监督管理工作。
餐饮具集中消毒单位应当依法办理工商登记,并在开业前向所在地县级人民政府卫生行政部门申请监督审核。卫生行政部门应当自受理申请之日起10日内进行审核,符合要求的,核发餐饮具集中消毒监督审核合格证;不符合要求的,不予核发餐饮具集中消毒监督审核合格证,并书面说明理由。未经卫生行政部门审核或者审核不符合要求的,不得开业。
工商行政管理部门应当将餐饮具集中消毒单位的登记情况定期通报卫生行政部门。
第五十条 餐饮具集中消毒单位应当严格按照有关规定进行生产经营。
卫生行政部门应当加强餐饮具集中消毒单位的现场检查,对集中消毒餐饮具进行定期抽检,现场检查或者抽检不合格的,应当依法处理。
第五十一条 餐饮服务提供者使用集中消毒餐饮具的,应当查验餐饮具集中消毒单位的营业执照、餐饮具集中消毒监督审核合格证和产品消毒合格证明,并留存其复印件;餐饮服务提供者不得使用不合格或者超过保质期的集中消毒餐饮具。
餐饮服务提供者提供的清真餐饮具应当符合民族习惯,不得与其他餐饮具混存、混运、混洗和混用。
第五章 餐厨废弃物处理
第五十二条 各级人民政府应当建立健全食用油和食品市场监督管理制度和体系,防止以餐厨废弃物作为原料生产加工的产品进入食品生产经营环节。
食品安全委员会应当建立健全部门监管信息交流和反馈机制、监管执法联动机制和监督检查机制,及时通报餐厨废弃物处理情况,防止回收餐厨废弃物加工食品。
第五十三条 餐厨废弃物的处理遵循减量化、资源化、无害化的原则。
餐厨废弃物收集与处置实行特许经营制度,由特许经营单位对餐厨废弃物收集、运输和处置一体化运营。乡(镇)人民政府所在地的餐厨废弃物,不具备一体化运营条件的,应当按照前款规定的原则进行有效处理。
餐厨废弃物特许经营管理办法由省人民政府制定。
第五十四条 餐厨废弃物产生单位应当与餐厨废弃物收集处置单位签订收集处置协议,载明收集时间、收集要求、收集费用、处置方式等事项,并报餐厨废弃物产生单位所在地县级人民政府城市管理部门备案;在向环境保护、食品药品监督管理等部门办理有关登记或者申请许可时,应当主动出示协议。
第五十五条 餐厨废弃物收集、运输、处置单位应当严格按照有关规定和技术标准收集、运输、处置餐厨废弃物,对不能进行资源化利用的应当进行无害化处理。
餐厨废弃物收集、运输、处置单位应当建立台账,分别记录每日收集、运输和处置餐厨废弃物来源、数量、处置方法、产品流向、运行数据等情况。
第五十六条 住房和城乡建设部门负责餐厨废弃物的监督管理工作。
质量监督管理部门依法查处以餐厨废弃物为原料进行食品生产加工的违法行为;工商行政管理部门依法查处以废弃食用油脂直接或者经加工后进入流通环节作为食用油脂销售的违法行为;食品药品监督管理部门依法查处餐饮服务环节购买、使用废弃食用油脂和非正规来源食用油的行为。
农业行政部门负责畜禽饲养的监督管理,依法查处使用未经无害化处理的餐厨废弃物饲养畜禽的行为。
环境保护部门负责对餐厨废弃物产生、收集、运输、贮存、处置利用等相关活动中的环境污染防治工作的监督管理。
公安部门负责配合相关部门开展食品安全监督检查,依法查处涉及餐厨废弃物收集、运输、处置、经营、使用的违法犯罪行为。
发展和改革、商务等行政管理部门按照各自职责,共同做好餐厨废弃物的监督管理。
第六章 监督管理
第五十七条 县级以上人民政府制定食品安全年度监督管理计划。监督管理计划应当包括食品抽样检验、餐饮具抽样检验和食品生产加工小作坊、食品摊贩监督管理等内容。
卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政部门应当根据食品安全年度监督管理计划,结合具体情况,组织制订、实施食品安全监督管理计划方案。
第五十八条 县级以上人民政府应当加强食品安全检验检测能力建设,整合资源,优化配置,逐步实现食品安全检验检测设备、设施、信息互通共享,建设食品安全检验检测公共平台,为食品安全风险监测和食品安全监督管理提供技术保障。
第五十九条 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对现场制售食品的监督管理。
食品生产者在其生产场所销售食品的,由质量监督部门依法监督管理;食品生产经营者在商场、超市、农贸市场等经营场所现场制售食品的,由工商行政管理部门依法监督管理;餐饮服务提供者在餐饮服务场所现场制售食品的,由食品药品监督管理部门依法监督管理。
第六十条 卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、教育、城市管理等部门应当加强对幼儿园、中小学校及周边食品安全的监督管理,依法查处可能影响儿童、中小学生身体健康和生命安全的食品生产经营行为。
第六十一条 食品药品监督管理和旅游行政管理部门应当加强对旅游景区餐饮服务提供者的监督检查,督促景区餐饮服务提供者建立各项食品安全规章制度,落实食品安全责任。
旅游景区经营者应当加强对景区内餐饮服务提供者的日常管理,定期向当地食品药品监督管理和旅游行政管理部门报告景区餐饮服务提供者的相关信息。
第六十二条 卫生行政和食品药品监督管理部门应当加强对农村自办宴席的餐饮食品安全指导和监督检查,做好对农村食品安全协管员和农村流动厨师的培训工作。
市、县、乡级人民政府应当加强对农村自办宴席食品安全的宣传教育,逐步落实农村自办宴席申报备案制度、农村流动厨师持证上岗制度、农村食品安全事故报告和应急处置制度及农村自办宴席食品安全工作责任追究制度。
第六十三条 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政部门应当将当地消费量较大、安全风险较高的食品,专供婴幼儿、儿童、老年人、病人、孕产妇等特定人群的主辅食品作为监督重点,在日常监督管理中加强抽样检验。
第六十四条 食品安全投诉、举报实行首问负责制;食品安全监督管理部门对属于本部门职责的投诉、举报,应当受理并及时进行核实、处理;对不属于本部门职责的,应当在3日内书面移交有权处理的部门处理并告知投诉人、举报人。有关部门对接到的投诉、举报和核实、处理的情况应当予以记录和保存。
第六十五条 建立食品安全信息统一公布制度,准确、及时、客观地公布食品安全信息。
省人民政府卫生行政部门负责公布本省范围内的食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其处理信息以及法律、法规规定可以公布的其他食品安全信息。
质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政部门依照各自职责,公布食品安全日常监督管理信息。对信息涉及两个以上食品安全监督管理部门职责的,由相关部门联合公布。
第六十六条 食品安全监督管理部门应当加强监管信息化建设,建立食品安全监督管理信息化平台,为生产经营者提供便利,便于社会公众查询食品安全信息,接受社会监督。
食品安全监督管理部门可以根据食品安全监督管理工作需要,在食品生产经营企业推行建立电子信息追溯系统,食品生产经营企业应当予以配合。
第六十七条 卫生行政、工商行政管理、质量监督、食品药品监督管理部门撤销、吊销、注销、变更许可证、营业执照、食品加工小作坊登记证、餐饮具集中消毒审核合格证后,应当于7日内书面通报相关部门。
第六十八条 食品安全监督管理部门在日常监督检查中,发现不符合食品安全标准和要求、可能对人体健康造成较大危害的食品,应当及时报告上级部门和同级食品安全委员会。
食品安全监督管理部门在行政执法过程中,发现使用非食用原料加工食品、使用餐厨废弃物回收加工食品等严重危害公众身体健康案源线索的,应当及时通报同级公安部门。
第六十九条 县级以上人民政府应当加强对食品行业诚信体系建设的指导。
县级以上食品安全监督管理部门应当建立食品生产经营者安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、抽样检验结果、违法行为查处等情况,并根据食品安全信用档案的记录,对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次,必要时可以向社会公布生产经营者不良行为信息。
第七十条 县级以上人民政府应当制定本行政区域的食品安全事故应急预案,并报上一级人民政府备案。
卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政等部门,应当根据本级人民政府制定的食品安全事故应急预案,分别制定本部门的食品安全事故应急预案,并报同级人民政府备案。
大型社会活动等的主办者应当将食品安全工作纳入安全工作方案或者应急预案,建立、落实食品安全责任制度,确定食品安全责任人,明确食品安全措施,及时消除食品安全事故隐患。
第七章 法律责任
第七十一条 违反本条例的行为,法律、行政法规已有处罚规定的,从其规定。
第七十二条 生产经营本条例第十八条第二项至第五项规定食品的,由工商行政管理、质量监督管理、食品药品监督管理部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足1万元的,并处以20xx元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
第七十三条 违反本条例第二十一条第一款、第二十五条、第二十七条第一款规定的,由食品安全监督管理部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处以20xx元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销证照。
第七十四条 违反本条例第二十六条第一款规定的,由质量监督管理、食品药品监督管理部门按照各自职责,没收违法所得、违法生产的食品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品;违法生产的食品货值金额不足1万元的,并处以20xx元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处以货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销证照;违反第二款规定的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处以20xx元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销证照。
第七十五条 集中交易市场的开办者、柜台出租者、食品展销会的举办者违反本条例第二十八条第三项至第六项规定的,由工商行政管理、食品药品监督管理部门按照各自职责分工,责令改正,拒不改正的,处以20xx元以上1万元以下罚款;情节严重的,处以1万元以上3万元以下罚款。
第七十六条 食品生产加工小作坊违反本条例第三十一条、第三十三条规定未经登记、登记证书有效期届满未申请延续、生产经营场所条件发生重大改变、歇业超过1年未重新办理登记手续及被撤销登记后仍从事食品生产加工活动的,由质量监督部门没收违法所得、违法生产的食品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品;违法生产的食品货值金额不足1万元的,并处以20xx元以上2万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处以货值金额3倍以上5倍以下的罚款。
第七十七条 食品生产加工小作坊违反本条例第三十四条规定从事食品生产加工活动的,由质量监督部门责令改正,并处以20xx元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至撤销登记。
第七十八条 食品生产加工小作坊违反本条例第三十五条规定生产禁止生产品种目录内食品,由质量监督部门责令停产停业,没收违法所得、违法生产的食品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品;违法生产的食品货值金额不足1万元的,并处以20xx元以上2万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处以货值金额3倍以上5倍以下罚款;情节严重的,撤销登记。
第七十九条 食品生产加工小作坊违反本条例第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十条规定的,由质量监督部门责令改正,并处以1000元以上1万元以下罚款。
第八十条 食品生产加工小作坊违反本条例第四十一条规定的,由质量监督部门没收违法所得、违法生产的食品;违法生产的食品货值金额不足1万元的,并处以20xx元以上2万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处以货值金额3倍以上5倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至撤销登记。
第八十一条 食品生产加工小作坊违反本条例第四十二条第二款规定,无正当理由拒绝接受监督检查或者产品质量抽样检验的,由质量监督部门责令改正,拒不改正的,处以20xx元以上2万元以下罚款。
第八十二条 食品摊贩违反本条例第四十六条第一款第二项至第九项、第四十七条规定的,由食品药品监督管理部门、工商行政管理部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处以50元以上200元以下罚款;情节严重的,没收违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备、原料等物品。
第八十三条 餐饮具集中消毒单位违反本条例第四十九条第二款规定未取得餐饮具集中消毒监督审核合格证,擅自开业的,由卫生行政部门责令停止生产,并处以5000元以上5万元以下罚款。
第八十四条 餐饮服务提供者违反本条例第五十一条第一款规定的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处以20xx元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
第八十五条 县级以上人民政府不履行食品安全监督管理法定职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响,尚不构成犯罪的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政等部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第八章 附则
第八十六条 本条例中下列用语的含义:
(一)食品生产加工小作坊,指单位或者个人设立的有固定生产场地、从业人员较少、生产加工规模小、散装或者简易包装、销售范围固定的食品生产加工场所。
(二)食品摊贩,指在集中交易市场或者固定店铺以外,临时占用道路、广场及其他室外公共场所设摊、搭棚等从事食品销售或者现场制售的食品经营者。
(三)餐饮具集中消毒,指符合条件的餐饮具集中消毒单位统一回收、集中清洗、消毒、包装、配送餐饮具供餐饮服务提供者使用的行为。
(四)餐厨废弃物,指除居民日常生活以外,在食品加工、餐饮服务、集体供餐等活动中产生的食物残余物和废弃食用油脂等废弃物。
第八十七条 本条例实施前已经存在的食品生产加工小作坊,应当自本条例实施之日起12个月内申领食品生产加工小作坊登记证书。
第八十八条 本条例自20xx年2月1日起施行。
食品安全的标准(一)食品相关产品的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。
(二)食品添加剂的品种、使用范围、用量。
(三)专供婴幼儿的主辅食品的营养成分要求。
(四)对于营养有关的标签、标识、说明书的要求。
(五)与食品安全有关的质量要求。
(六)食品检验方法与规程。
第二条凡在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动,必须遵守本细则。食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。
第三条本细则所称食品是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。
本细则所称食品生产加工企业,是指有固定的厂房(场所)、加工设备和设施,按照一定的工艺流程,加工、制作、分装用于销售的食品的单位和个人(含个体工商户)。
第四条食品必须符合国家法律、行政法规和国家标准、行业标准的质量安全规定,满足保障身体健康、生命安全的要求,不存在危及健康和安全的不合理的危险,不得超出有毒有害物质限量要求。
食品质量安全指标包括标准规定的理化指标、感官指标、卫生指标和标签标识。
第五条国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业,必须具备保证食品质量安全必备的生产条件(以下简称“必备条件”),按规定程序获取工业产品生产许可证(以下简称食品生产许可证),所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后,方可出厂销售。
国家已实行生产许可证管理的食品,企业未取得食品生产许可证的,不得生产。未经检验合格、未加印(贴)食品质量安全市场准入标志的食品,不得出厂销售。
第六条国家质检总局负责统一组织食品生产加工企业质量安全监督管理工作。地方质量技术监督部门按照国家质检总局的统一部署和要求,在各自职责范围内负责组织实施食品生产加工企业质量安全监督管理工作。
第七条食品生产加工企业质量安全监督管理,应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
从事食品生产加工企业质量安全监督管理工作的机构和人员应当依法行政、严格把关、热情服务、廉洁自律。
县级以上质量技术监督部门及其从事食品生产加工企业质量安全监督管理的人员、检验机构和检验人员,对所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第八条任何单位和个人有权对违反本细则规定的行为,向各级质量技术监督部门举报。受理举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密,对举报有功人员按照有关规定给予奖励。
第二章食品生产加工企业必备条件
第九条食品生产加工企业应当符合法律法规和国家产业政策规定的企业设立条件。
第十条食品生产加工企业必须具备和持续满足保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求。
第十一条食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备,具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的,应当符合有关法律法规和技术规范规定的条件。
第十二条食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂(含食品加工助剂,下同)等应当符合国家有关规定。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。使用的原辅材料属于生产许可证管理的,必须选购获证企业的产品。
第十三条食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程,生产加工过程应当严格、规范,防止生物性、化学性、物理性污染,防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染,食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。
第十四条食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。依据企业标准生产实施食品质量安全市场准入管理食品的,其企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准要求,不得降低食品质量安全指标。
第十五条食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病,并持有健康证明;检验人员必须具备相关产品的检验能力,取得从事食品质量检验的资质。食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识,负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识。
第十六条食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段,检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。企业应当具备产品出厂检验能力,并按规定实施出厂检验。
第十七条食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系,在生产的全过程实行标准化管理,实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。
国家鼓励食品生产加工企业根据国际通行的质量管理标准和技术规范获取质量体系认证或者危害分析与关键控制点管理体系认证(以下简称HACCP认证),提高企业质量管理水平。
第十八条出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。用于包装的材料必须清洁、安全,必须符合国家相关法律法规和标准的要求。
出厂销售的食品应当具有标签标识。食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。
第十九条贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全,保持清洁,对食品无污染,能满足保证食品质量安全的需要。
第二十条食品生产加工企业在生产加工过程中严禁下列行为:
(一)违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂;
(二)使用非食用的原料生产食品;加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品;
(三)以未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品;以病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品;生产含有致病性寄生虫、微生物,或者微生物毒素含量超过国家限定标准的食品;
(四)在食品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以不合格食品冒充合格食品;
(五)伪造食品的产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用质量标志;
(六)生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。
第三章食品生产许可
第二十一条国家质检总局负责全国食品生产许可证的统一管理;负责高风险食品的生产许可;确定由省、自治区、直辖市(以下简称省级)质量技术监督部门负责审查发证的产品及具体办法,并对省级食品生产许可工作进行监督和指导。
省级质量技术监督部门按照国家质检总局统一部署,依法组织本辖区部分食品生产许可,并对审查发证工作负责。
市(地)级质量技术监督部门受国家质检总局或者省级质量技术监督部门委托负责组织开展本辖区食品生产许可证的受理、企业必备条件核查、产品质量检验和食品生产许可证证书送达工作。
各级质量技术监督部门按照权责一致、层级负责的原则,分别承担食品生产许可工作责任。
第二十二条国家质检总局依据本细则第二章规定的条件,根据各类食品的不同特性和相关标准,制定并食品生产许可证审查通则和各类食品生产许可证审查细则,对食品生产许可证的具体要求做出规定。各类食品生产许可证审查细则按照规定程序分批并实施。
第二十三条食品生产加工企业按照地域管辖原则,在规定的时间内向所在地的省级或者市(地)级质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请。
食品生产加工企业获得营业执照后,应当单独申请食品生产许可证,其经营范围应当覆盖申请取证产品。
第二十四条食品生产加工企业申领食品生产许可证,应当按规定提供相应的材料。除法律、行政法规规定的限制条件外,任何单位不得另行附加条件,限制企业申请食品生产许可证,不得要求申请人提交与其申请无关的技术资料和其他材料。
第二十五条省级、市(地)级质量技术监督部门在接到企业申请后,应当在5日内完成对申请材料的审查。企业的申请材料符合要求的,发给行政许可申请受理决定书。企业的申请材料不符合要求的,受理部门应当发给行政许可申请材料补正告知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知企业在20日内补正;逾期未补正的,视为撤回申请。
如申请事项依法不需要取得食品生产许可的,或者不属于本部门受理的,应当即时告知申请人不受理,发给行政许可不予受理决定书,或者告知申请人向有关行政机关申请。
第二十六条自受理企业食品生产许可证申请之日起,国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当在60日内做出准予许可或者不予许可决定。
产品检验所需时间(包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间)不计入前款规定的期限内。
第二十七条行政许可申请受理决定书发出后,省级或者市(地)级质量技术监督部门应当组成核查组,依照食品生产许可证审查通则和审查细则,在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地质量技术监督部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。
对现场核查合格的企业,由核查组按照食品生产许可证审查通则和审查细则的要求在现场抽取和封存样品,并告知企业有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名单和联系方式,由企业自主选择。
核查人员对企业进行实地核查,不得刁难企业,不得索取、收受企业的财物,不得谋取其他不当利益。
第二十八条企业应当在封样后7日内将样品送达检验机构。检验机构收到样品后,应当按照规定的标准和要求进行检验,在15日内完成检验工作(检验项目有特殊要求的除外)。
第二十九条企业对检验的结果有异议的,可以自接到检验结果之日起15日内,向组织检验的质量技术监督部门或者其上一级质量技术监督部门提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应当在5日内做出是否受理复检的书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外,对符合复检条件的,应当及时组织复检。
复检应当采用核查组封存的样品,按照原检验方案进行检验、判定。承担复检的检验机构由受理复检申请的质量技术监督部门在有资质的检验机构中确定。
第三十条由市(地)级质量技术监督部门受理审查的,应当自受理之日起30日内,将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级质量技术监督部门。
由省级质量技术监督部门负责审批的,省级质量技术监督部门统一汇总审核企业材料,按有关规定做出是否准予许可的决定。
由国家质检总局负责审批的,省级质量技术监督部门应当自受理企业申请之日起40日内将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报国家质检总局。国家质检总局按有关规定做出是否准予许可的决定。
国家质检总局、省级质量技术监督部门在做出许可决定前,或者省级质量技术监督部门上报企业材料前,应当在本细则第二十六条规定的时限内组织许可前抽查。
第三十一条对现场核查和产品检验合格的企业,国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出准予生产许可的决定,并自决定之日起10日内,向企业发放食品生产许可证及副本。
对现场核查或者产品检验不合格的企业,国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出不予生产许可的决定,并自做出决定之日起10日内,向企业发出不予行政许可决定书。
第三十二条国家质检总局或者省级质量技术监督部门在职责范围内对取得食品生产许可证的企业进行公告,并将食品生产许可证的发证情况及时通报卫生、工商等有关部门。
第三十三条出口食品生产加工企业生产加工的食品在中华人民共和国境内销售的,应当按照本细则的规定,申请办理食品生产许可证。已获得国家认监委和出入境检验检疫机构颁发的出口食品卫生注册证、登记证的企业,在申请食品生产许可证时,可免于企业必备条件现场核查。
已通过HACCP认证等国家推行的食品认证的企业,在申请食品生产许可证时,按照不重复的原则,可免于或者简化企业必备条件现场核查。
第三十四条食品生产许可证的有效期3年。有效期届满,企业继续生产的,应当在食品生产许可证有效期满6个月前,向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的程序对企业进行审查并换发证书。
第三十五条在食品生产许可证有效期内,产品的有关标准、要求发生改变的,省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按国家质检总局的统一要求组织必要的现场核查和产品检验。
企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的,企业应当在变化后20日内提出申请。省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按照食品生产许可证审查通则和审查细则的规定重新组织现场核查和产品检验。
第三十六条国家质检总局、省级和市(地)级质量技术监督部门建立食品生产许可证档案管理制度,将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案材料的保存时限为4年。
第四章食品质量安全检验
第三十七条食品生产加工企业对用于生产加工食品的原材料、食品添加剂、包装材料和容器等必须实施进货验收制度,不符合质量安全要求的,不得用于食品生产加工。
第三十八条食品出厂必须经过检验,未经检验或者检验不合格的,不得出厂销售。
具备出厂检验能力的企业,可以按要求自行进行出厂检验。不具备产品出厂检验能力的企业,必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。实施食品质量安全市场准入制度管理的食品,按审查细则的规定执行。
实施自行检验的企业,应当每年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行一次比对检验。
第三十九条对食品生产加工企业的产品实施强制检验制度。质量技术监督部门负责确定强制检验的频次,并组织实施。
已通过HACCP认证等质量稳定的大型企业、国家和省级监督抽查连续合格的企业,应当减少强制检验的频次。
对尚未列入食品生产许可证管理且在生产过程中没有控制要求和手段、不具备标准要求的出厂检验能力的企业,应当加大强制检验频次。
第四十条承担本细则规定的食品质量安全检验工作的检验机构,必须是依法设置或者依法授权的法定检验机构,按照国家规定经过计量认证、审查认可或者通过实验室认可,并经省级以上质量技术监督部门指定。
各级质量技术监督部门应当按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等有关规定,对承担本细则规定的食品检验工作的检验机构进行管理。
第四十一条承担食品检验工作的检验机构,应当按照国家有关的标准和技术法规等要求实施产品检验。检验机构应当客观、公正、及时地出具检验报告,并对检验报告负责。
第四十二条检验机构和检验人员进行产品检验,应当遵循诚信原则和方便企业的原则,为企业提供可靠、便捷的检验服务,不得拖延,不得刁难企业。
检验机构和检验人员不得从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动,不得以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品。
第五章食品质量安全市场准入标志与食品生产许可证证书
第四十三条食品生产许可证证书分为正本和副本。证书应当载明企业名称和住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。食品生产许可证副本用于质量技术监督部门记载接受监督检查的基本情况。
食品生产许可证证书式样(见附件1)由国家质检总局统一规定。食品生产许可证证书由国家质检总局统一印制,并加印食品生产许可证审批部门印章。
第四十四条企业名称发生变化时,应当在名称变更后20日内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。受理的质量技术监督部门应当自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报,由原发证部门在10日内核批。
第四十五条企业应当妥善保管食品生产许可证证书,因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的,应当及时在省级以上报纸上刊登声明,同时报省级质量技术监督部门。企业提出补证申请的,质量技术监督部门应当及时受理,由省级质量技术监督部门按规定办理补领证书手续。
第四十六条食品质量安全市场准入标志即食品生产许可证标志,属于质量标志,以“质量安全”的英文QualitySafety缩写“QS”表示,其式样由国家质检总局统一制定(见附件2,以下简称QS标志)。
第四十七条实施食品质量安全市场准入制度的食品,出厂前必须在其包装或者标识上加印(贴)QS标志。没有QS标志的,不得出厂销售。
第四十八条企业使用QS标志,表明企业承诺其产品经检验合格,符合食品质量安全的基本要求。
加印(贴)QS标志的食品,在质量保证期内,非消费者使用或者保管不当而出现质量安全问题的,由生产者、销售者根据各自的义务,依法承担法律责任。
第四十九条企业使用QS标志时,可根据需要按式样比例放大或者缩小,但不得变形、变色。QS标志由食品生产加工企业自行加印(贴)。
第五十条食品生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成。
第五十一条取得食品生产许可证的企业应当在其产品包装或者标识上加印(贴)食品生产许可证编号。
第五十二条任何单位和个人不得伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。取得食品生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。
第五十三条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当根据取得食品生产许可证企业的情况,及时依法作出撤销、撤回和注销食品生产许可的决定,并将注销食品生产许可证的情况向社会公告。
第六章食品质量安全监督
第五十四条食品生产加工企业应当持续地具备保证食品质量安全的必备条件,保证持续稳定地生产合格的食品。
食品生产加工企业应当对其所生产加工食品的质量安全负责,并应当明确承诺不滥用食品添加剂、不使用非食品原料生产加工食品、不用有毒有害物质生产加工食品、不生产假冒伪劣食品。
第五十五条企业采购食品原材料、食品添加剂时,应当验明标识,向供货单位索取合格证明,或者自行检验、委托检验合格,并建立进货台帐。食品生产加工企业要将使用的食品添加剂情况和国家要求备案的其他事项报所在地县级质量技术监督部门备案。
食品生产加工企业使用新品种的食品添加剂、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种,应当在使用前索取省级以上安全评价机构出具的安全评价报告,并留存备查。
食品生产加工企业应当建立生产记录和销售记录。销售记录应当注明食品的名称、规格、批号、购货单位名称、销货数量、销货日期等内容。
企业应当建立食品质量安全档案,保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。
第五十六条取得食品生产许可证的企业连续停止生产加工获证产品1年以上的,重新生产加工时,应当向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出重新现场核查的申请。
第五十七条食品生产加工企业利用新资源生产食品,必须按有关规定在投产前由省级以上安全评价机构进行安全评价,并将评价结果向所在地县级质量技术监督部门报告。企业对报告的真实性负责。
第五十八条取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内,每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。
第五十九条采用委托加工方式生产加工食品的,委托双方必须分别到所在地市(地)级质量技术监督部门备案,提交双方营业执照和委托加工合同复印件。
委托加工已纳入食品质量安全市场准入管理食品的,除符合前款要求外,被委托方必须是已取得有效的食品生产许可证的企业,其生产加工的食品应当全部交由委托方进行销售,备案时还应当提交被委托方的生产许可证复印件。委托加工食品的包装或者标识上还应当按照产品标识标注的规定,标注食品生产许可证编号和生产者的名称和地址。
第六十条各级质量技术监督部门定期或者不定期地对食品质量安全和卫生状况、对食品生产加工企业持续保证食品质量安全必备条件的情况进行监督检查。通过巡查、加严检验、回访、强制检验、监督抽查、年度报告审查和执法检查等方式,加强监督检查,督促企业规范生产经营活动。
各级质量技术监督部门对企业实施监督检查,不得妨碍企业的正常生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。
第六十一条各级质量技术监督部门应当建立食品生产加工企业质量安全管理档案,详细记录企业基本情况、产品质量安全状况及企业监管情况,实行动态管理。
第六十二条各级质量技术监督部门对食品生产企业实行分类监管制度。根据本辖区食品生产加工企业的生产条件、管理水平和产品质量状况等因素确定企业质量安全等级,实施分类管理。
第六十三条对食品生产企业及其生产活动实行巡查。巡查时,应当如实记录企业执行本细则的情况。巡查中发现企业存在问题的,按照相关规定予以处理。
第六十四条国家质检总局和各级质量技术监督部门应当根据不同类型食品的特点及产品质量状况,组织实施食品质量安全监督抽查。监督抽查应当按照有关规定执行。
监督抽查应当重点抽查存在倾向性质量问题的区域、质量不稳定的企业以及微生物、重金属、添加剂、有毒有害物质等重点指标。
第六十五条各级质量技术监督部门对出现质量安全问题的食品,进行加严检验。
第六十六条各级质量技术监督部门应当对取得食品生产许可证的企业提交的年度报告进行审查。必要时,对企业进行现场核查和产品检验。
第六十七条各级质量技术监督部门对取得食品生产许可证的企业存在的不符合必备条件的问题改进情况实施回访。回访的情况应当记录存档。
第六十八条各级质量技术监督部门在监督管理中,发现不属于本辖区管辖的质量安全问题,应当及时通报有管辖权的质量技术监督部门。
发现重大食品质量安全事件的,应当立即报送上级质量技术监督部门,也可以直接报告国家质检总局。
第六十九条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立由信息收集、风险评估和风险预警等构成的食品质量安全风险预警机制。
第七十条各级质量技术监督部门应当建立食品质量安全事件快速反应机制。针对突然发生的重大食品质量安全事件,应当立即组织情况调查和产品分析,采取措施控制危害扩大,并有针对性地实施监管。
第七十一条对不安全食品实行召回制度。食品生产加工企业发现其产品存在严重质量安全问题的,应当主动召回已出厂销售的有问题食品;企业不召回的,由企业所在地质量技术监督部门责令召回;企业拒不执行的,由省级以上质量技术监督部门公告召回。具体办法另行规定。
第七十二条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立严重违法行为企业公布制度,定期公布生产假冒伪劣食品的企业名单。
第七十三条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式,对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。
核查人员、检验机构及其检验人员刁难企业的,企业有权向国家质检总局和县级以上质量技术监督部门投诉。国家质检总局和县级以上质量技术监督部门接到投诉,应当及时进行调查处理。
第七章核查人员和检验人员
第七十四条国家对从事企业必备条件的核查人员实行资格管理制度,对食品检验人员实行职(执)业资格管理制度。
核查人员包括食品生产许可证注册审查员、高级审查员和技术专家。
第七十五条国家质检总局负责统一制定核查人员和检验人员的考核标准,统一培训核查人员和检验人员的师资,统一组织注册审查员和高级审查员的考核注册。省级质量技术监督部门负责组织本辖区核查人员和检验人员的培训工作,负责检验人员考核发证。
第七十六条国家质检总局统一规定检验人员的资格注册管理办法,省级质量技术监督部门具体负责检验人员的注册管理。
第七十七条省级质量技术监督部门根据需要,可确定技术专家参加现场核查工作。
技术专家是指未取得审查员注册证书,但可以为企业必备条件现场核查提供技术咨询的专业技术人员。技术专家参加现场核查工作时,不作为核查组成员,不参与核查结论的决策。
技术专家应当具备一定的条件,并经省级质量技术监督部门批准、国家质检总局备案。未经批准、备案的人员不得作为技术专家参加核查工作。
第七十八条核查人员、检验人员经注册或者批准备案后,方可持证上岗。未经考核合格取得相应的资格证书的人员,不得从事核查或者检验工作。
担任核查组组长的审查员必须经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案。
第八章法律责任
第七十九条食品生产加工企业有下列情况之一的,责令其停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)未取得食品生产许可证而擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的;
(二)已经被注销食品生产许可证或者食品生产许可证超过有效期仍继续生产加工已实行生产许可证管理的食品的;
(三)超出许可范围擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的。
第八十条取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,未按照本细则规定办理重新申请审查手续的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并限期办理相关手续;逾期仍未办理的,处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
取得食品生产许可证的企业名称发生变化,未按照本细则规定办理变更手续,责令限期办理相关手续;逾期仍未办理的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第八十一条取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的,责令限期改正;逾期未改正的,处以5千元以下的罚款。
第八十二条取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的,责令限期改正;逾期未改正的,处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销食品生产许可证。
第八十三条取得食品生产许可证的企业出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的,责令限期改正,处20万元以下罚款;情节严重的,吊销食品生产许可证。
违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十四条取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的,责令限期整改;整改到期经复查仍不合格的,吊销食品生产许可证。
取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查,涉及安全卫生等强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续2次不合格的,吊销食品生产许可证。
第八十五条取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的,吊销食品生产许可证,并按照有关法律法规给予处理。
第八十六条伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志或者食品生产许可证编号的,责令改正,没收违法生产销售的产品,并处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十七条食品生产加工企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的,撤销生产许可,并处20万元以下罚款;企业在3年内不得再次申请食品生产许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
食品生产加工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的,不予受理或者不予许可,给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。
第八十八条取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的,责令改正,处3万元以下罚款。
第八十九条食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件,责令限期改正,处5千元以下的罚款;逾期不改正的,建议有关部门撤销相关行政许可,取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。
第九十条食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的,责令改正,处5万元以上20万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。
当事人有充分证据证明其不知道该产品为未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品并能如实说明进货来源的,可以从轻或者减轻处罚。
第九十一条在食品生产中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的,吊销食品生产许可证。
第九十二条生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。
第九十三条伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。
第九十四条食品生产加工企业存在下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的,责令停止生产销售,处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。
(一)委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理的食品的;
(二)未按本细则规定实施出厂检验的;
(三)违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受其他污染的食品或者非食用的原料生产加工食品的;
(四)利用新资源生产食品、使用食品添加剂新品种、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种不能提供安全评价报告的;
(五)未按本细则规定进行委托加工食品备案或者未按规定在委托加工生产的食品包装上标注的。
第九十五条食品生产加工企业存在下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的,处5千元以下罚款。
(一)未按本细则规定进行强制检验、比对检验或者加严检验的;
(二)无标或者不按标准组织生产的;
(三)未按本细则规定实施进货验收制度并建立进货台帐的;
(四)未将使用食品添加剂情况备案或者未按国家规定进行其他备案的;
(五)无生产记录或者销售记录的。
第九十六条食品生产加工企业存在本细则第二十条(二)、(三)、(四)、(五)、(六)行为的,按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十二条的规定处理。
第九十七条食品生产加工企业违反规定使用食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂的,按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十四条的规定处理。
第九十八条被吊销食品生产许可证的企业,3年内不得再次申请食品生产许可证。
第九十九条县级以上质量技术监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报,认为取得食品生产许可证的企业存在应当依法吊销食品生产许可证行为的,要立即暂扣其生产许可证。
暂扣许可证期限为7日(产品检验时间除外)。对经依法调查决定不吊销的,暂扣的证书应当及时发还企业。
第一百条企业或者检验机构的检验、检测仪器属于强制检定范围的计量器具,未按照规定申请检定或者属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的,以及经检定不合格继续使用的,按照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十六条的规定处罚。
第一百零一条承担产品发证检验任务的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的,责令改正,对单位处5万元以上10万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
检验机构及其检验人员从事与其检验的实施食品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理食品的,处2万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。
第一百零二条核查人员、检验人员在工作中不科学、不公正地履行职责的,视情节轻重给予批评、警告或者调离岗位及其他必要的行政处分;情节严重的,取消资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百零三条从事食品质量安全监督管理工作的机构和工作人员有违法违规行为的,按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条、第六十三条、第六十四条处理。
第一百零四条本细则规定的吊销食品生产许可证的行政处罚由省级或者市(地)级质量技术监督部门决定。在决定吊销国家质检总局核发的食品生产许可证前,由省级质量技术监督部门统一按规定程序报总局核准。决定吊销由省级质量技术监督部门核发的食品生产许可证前,市(地)级质量技术监督部门应当按程序报省级质量技术监督部门核准。