医药行业法规范文

导语：想要提升您的写作水平，创作出令人难忘的文章？我们精心为您整理的5篇医药行业法规范例，将为您的写作提供有力的支持和灵感！

篇1

“互联网+旅游”产业是集“互联网+”、旅游业、第一二三产业等于一体的新兴产业，是当前国家密切关注和重点突破的焦点产业，也是未来的“朝阳产业”。在国家高度重视 “互联网+旅游”产业发展的社会背景下，桂林应抓好机遇，凭借当地独特的旅游资源和旅游产品，大力加快“互联网+旅游”产业发展；其必要性和意义体现在：

1.推动桂林旅游产业转型升级的重要途径

2015年8月国务院印发《关于进一步促进旅游投资和消费的若干意见》，明确提出要积极发展“互联网+旅游”，打造智慧旅游服务。目前，桂林已启动智慧旅游城市建设工作，按《“智慧桂林”总体规划》要求，将以“智慧旅游”为智慧城市建设的突破口和信息产业增长点，带动智慧交通、智慧服务、智慧管理等一系列智慧产业发展。而这些建设内容有助于桂林“互联网+旅游”产业的深度融合，能从旅游区域互联网基础设施、旅游物联网设施、旅游相关信息互动终端设施、旅游公共服务体系等方面为桂林“互联网+旅游”产业发展提供管理、服务、硬件与软件等方面打下坚实的基础，有助于推动桂林旅游业转型升级，并协助整合“互联网+旅游”产业上下游及平行企业的资源、要素和技术，形成“互联网+旅游”产业生态圈，推动“互联网+旅游”跨产业融合。

“互联网+旅游”产业有助于培育桂林新的旅游消费热点，促进产业融合。在国家大力推进“互联网+旅游”产业融合发展的社会背景下，桂林智慧旅游建设必然需要通过“互联网+旅游”产业来推动旅游消费、生产经营、组织管理和服务等促进桂林旅游消费需求和消费行为，进而形成新的消费热点。以“互联网+n（养老、养生、餐饮、住宿、购物、娱乐等）”为模式，激活桂林旅游自然生态的要素、旅游气候环境的要素、旅游历史文化的要素、旅游产业生产的要素、旅游消费的要素和旅游创新创意的要素，从何帮助桂林各类传统上不相关的旅游产业与旅游产品要素融通，形成以桂林“互联网+旅游”资源为基础、“互联网+旅游”产品为支撑、“互联网+旅游”服务为亮点，三大“互联网+旅游”产业要素协同发展的复合产业关系。

2.促进桂林旅游信息整合开发的有效方式

解决旅游信息在线化程度低、整合力度弱、信息壁垒现象严重等问题，不仅关系到桂林旅游业的可持续发展，而且影响到旅游管理与服务水平。“互联网+旅游”产业发展可有效采用“互联网+”、大数据分析技术，加大旅游公共管理、服务信息的采集和运用，推动桂林旅游信息整合与信息交互，进而实现桂林旅游管理部门、景区、机构和企业的协调管理和协同创新，帮助桂林建设好“互联网+旅游”智慧公共管理与服务体系。

实现旅游信息共享、共建与共同开发，有助于桂林旅游业的可持续发展。在“互联网+旅游”产业发展模式出现之前，桂林的很多优势旅游资源（高品质团队、精品酒店优先入住权）都掌握在少数发展规模较大的旅行社手中。很多中小型旅游企业往往只能通过“低价团”、“零团费”等形式来吸引游客，从长远来看这对于地区的旅游产业发展会带来一定负面影响。一味追求价格的低廉势必会导致旅游体验的品质下降，而中小型企业之间持续的价格战也将导致行业健康发展的失衡。而桂林加快“互联网+旅游”产业发展可从根本上解决这一系列问题。借助于“互联网+旅游”产业技术、平台和理念，所有旅游企业都可对游客样本喜好的分析、到旅游产品的科学设计与营销、再到旅游市场的管理与服务都进行分析，并结合企业自身情况进行发展规划，从而避免了过去信息闭塞、几家独大的状况出现，真正实现桂林旅游信息资源有效整合与共同开发。

3.打造桂林“智慧旅游城市”建设的需要

桂林加快“互联网+旅游”产业发展是打造桂林“智慧旅游城市”的客观需要。2012年《桂林国际旅游胜地建设发展规划纲要》明确提出“加快桂林智慧城市建设步伐，积极构建智慧旅游信息平台”，要把桂林打造为广西首个智慧旅游城市。智慧旅游的核心是以游客为本的高效 “互联网+旅游”公共服务，而打造桂林“智慧旅游城市”离不开“互联网+旅游”产业，因为，无论是转变旅游消费方式和转变旅游管理方式，还是转变旅游营销模式和转变旅游企业发展模式，都离不开“互联网+旅游”消费、管理、营销与服务体系。“互联网+旅游”既是“互联网+”社会环境条件下个性化旅游催生的必然产物，也是旅游业市场化、现代化的必然要求，更是“智慧旅游城市”建设的客观需要。

篇2

第二条  国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。

第三条  国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：

医疗器械类：

（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；

（二）普通外科与专科手术器械；

（三）普通诊察与注射穿刺器具；

（四）医用电子仪器设备；

（五）医用光学仪器设备与内窥镜；

（六）医用超声、激光、高频仪器设备；

（七）理疗与中医仪器设备；

（八）医用射线、高能和核设备；

（九）医用生化仪器及化验设备；

（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；

（十一）医用卫生材料及用品；

（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；

（十三）手术室设备；

（十四）公共医疗设备。

制药机械类：

（一）制药机械与设备；

（二）药品包装机械；

（三）制药用监测及药品检验仪器。

医药包装类：

（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；

（二）药品包装标准。

制药用原料、辅料类：

（一）制药用原料（中间体）；

（二）制药用辅料；

（三）食品添加剂；

（四）饲料添加剂。

医药工业环境保护类：

（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；

（二）污染物排放标准；

（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。

医药能源管理类：

（一）医药行业能源管理标准；

（二）产品用能标准；

（三）节能技术标准。

医药工业、商业质量管理标准类。

第四条  医药行业制定标准的主要内容：

（一）质量技术指标；

（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；

（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；

（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。

第五条  医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。

第六条  医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。

第七条  制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章  标准分类

第八条  医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。

下列产品或标准应当制定强制性标准：

（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；

（二）直接与药物接触的包装材料及容器；

（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；

（四）医药工业环境保护标准；

（五）节约能源、资源标准；

（六）国家需要控制的产品通用技术要求；

（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。

下列标准是推荐性标准：

（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；

（二）产品质量分等细则；

（三）一般技术管理规范；

第九条  进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章  标准化工作的管理

第十条  国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：

（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；

（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；

（三）审批、医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；

（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；

（五）组织实施标准；

（六）对标准实施情况进行监督检查；

（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；

（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；

（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；

（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；

（十一）管理医药标准化工作经费。

第十一条  省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：

（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；

（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；

（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；

（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；

（五）对医药标准实施情况进行监督检查；

（六）受理医药企业标准备案工作；

（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。

第十二条  国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。

第十三条  各归口单位履行下列职责：

（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；

（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；

（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；

（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；

（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；

（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；

（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；

（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；

（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。

第十四条  标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章  标准的制定

第十五条  根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。

第十六条  制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（GB1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：

（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；

（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；

（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；

（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；

（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；

（六）重大分歧意见的处理依据和经过；

（七）作为强制性或推荐性标准的建议；

（八）贯彻标准的要求和措施建议；

（九）废止现行有关标准的建议；

（十）其他应予说明的事项。

第十七条  标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。

第十八条  负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。

第十九条  国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。

第二十条  会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。

第二十一条  审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。

第二十二条  国家标准报送国家技术监督局审批、。行业标准由国家医药管理局审批。

第二十三条  标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。

第二十四条  地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章  标准的实施与监督

第二十五条  强制性标准一经批准，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。

第二十六条  国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。

第二十七条  贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。

第二十八条  医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。

第二十九条  国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。

（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；

（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；

（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；

（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；

第三十条  医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章  附  则

篇3

国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐在论坛上要求我国医药企业应该把法律意识、质量意识、安全意思、环境意识和社会责任理念作为企业战略的一部分,贯穿到每个企业和每个员工的思想中去,体现在企业生产、经营管理的每一个环节。

他指出,作为药品安全的第一责任人,医药企业必须强化管理,合法经营,诚信自律,努力为群众提供安全可靠地药品,满足人民不断增长的药品需求,担负起关爱生命健康的光荣使命。

“社会责任是政治、经济、文化发展到一定阶段的产物,在这个领域当中,需要各个领域的互动,我们今天所面临的任务,就是需要各界负担起各自的社会责任。” 本刊首席顾问、企业社会责任发展中心首席专家孙继荣教授在论坛上做了《中国企业社会责任发展现状及趋势》的报告,并从国际社会责任发展的角度阐释了中国在企业社会责任领域具有独特发展优势。

篇4

包装行业持续增长

在过去五年中，英国包装行业的年均复合增长率为4.07%，2010年产值达到200亿美元。由于受到全球经济危机的影响，预计未来五年，英国包装行业的增速会略有下降，年均复合增长率将达到3.16%。总的来看，尽管未来几年英国仍会面临国内需求疲软及经济复苏缓慢的问题，但英国包装行业将呈现持续增长的趋势。

从应用领域来看，食品饮料行业占到英国包装行业总消耗量的70%，医药行业占到10%，个人护理用品约占6%。预计未来五年，英国包装行业的增长动力主要来自食品、饮料和医药等终端市场。特别是食品饮料行业，即使在整个经济危机中仍保持一定活力，预计未来几年的年均复合增长率将达到6.5%。此外，医药行业也将成为英国包装行业背后的主要推动力之一。医药行业的进步、人口老龄化、人们健康意识的提升以及对处方药和OTC药、维他命和矿物质等的需求，将会推动英国医药行业的发展，同时也将带动泡罩、软管、瓶子和纸盒等医药包装的需求的增长。

包装机械行业发展迅猛

过去几年，英国包装机械行业的年均复合增长率达到6.61%，2010年出口额超过4亿美元。预计未来几年，这种强劲的势头还将继续下去，主要是新兴经济体（如海湾地区、发展中国家）在出口增长的驱动下，对食品和医药包装机械的需求不断增加，而这些地区和国家更倾向于进口包装机械，这将给英国包装机械行业提供非常难得的发展机遇。而且，未来几年，英国国内对包装机械的需求量也会大幅增长。

此外，消费者更倾向于精致、环境友好的包装，这就需要更加精密的包装机械来实现，这种需求将进一步带动英国包装机械行业的发展。

篇5

在过去五年中，英国包装行业的年均复合增长率为4.07%，2010年产值达到200亿美元。由于受到全球经济危机的影响，预计未来五年，英国包装行业的增速会略有下降，年均复合增长率将达到3.16%。总的来看，尽管未来几年英国仍会面临国内需求疲软及经济复苏缓慢的问题，但英国包装行业将呈现持续增长的趋势。

从应用领域来看，食品饮料行业占到英国包装行业总消耗量的70%，医药行业占到10%，个人护理用品约占6%。预计未来五年，英国包装行业的增长动力主要来自食品、饮料和医药等终端市场。特别是食品饮料行业，即使在整个经济危机中仍保持一定活力，预计未来几年的年均复合增长率将达到6.5%。此外，医药行业也将成为英国包装行业背后的主要推动力之一。医药行业的进步、人口老龄化、人们健康意识的提升以及对处方药和OTC药、维他命和矿物质等的需求，将会推动英国医药行业的发展，同时也将带动泡罩、软管、瓶子和纸盒等医药包装的需求的增长。

包装机械行业发展迅猛

过去几年，英国包装机械行业的年均复合增长率达到6.61%，2010年出口额超过4亿美元。预计未来几年，这种强劲的势头还将继续下去，主要是新兴经济体（如海湾地区、发展中国家）在出口增长的驱动下，对食品和医药包装机械的需求不断增加，而这些地区和国家更倾向于进口包装机械，这将给英国包装机械行业提供非常难得的发展机遇。而且，未来几年，英国国内对包装机械的需求量也会大幅增长。

此外，消费者更倾向于精致、环境友好的包装，这就需要更加精密的包装机械来实现，这种需求将进一步带动英国包装机械行业的发展。