循证医学的基本要素范文

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篇1

【关键词】 中医临床疗效评价; 循证医学

中医学历史源远流长，其诊疗理论在具体的医药实践中已经历了几千年的发展和验证，是中国社会医药卫生保健的主导力量，伴随着现代西医学的产生和发展壮大，并成为现代医药体系的主导诊疗模式，传统的中医诊疗模式的改进也就成为一种与时俱进的必然趋势，以使其具有更好的适应性和发展潜力。中医学发展的一个瓶颈问题就是中医诊疗体系评价的客观化，其本质也就是顺应并借鉴现代医学模式，使中医诊疗体系具有更适宜的现代性，为人类的健康服务。由于中医学属复杂性科学，当前适合于评价中医治疗疾病，能反映出特色和优势的疗效评价体系并不多，如晚期肿瘤、慢性肾功能衰竭的研究中，如完全套用西医的标准则显示不出中医药的优势，反而得到中医无效或效果不理想的结论。

中医药学赖以生存和发展的基础是临床疗效，而现存的中医学体系的临床疗效的评价没有公认的标准，其评价方法也存在一定的局限性，因此，进行中医临床疗效的综合评价是十分必要和有意义的。中医学经历数千年，在现代具体疾病谱改观及诊治方式的改进中，虽面临着挑战但仍具有生命力，关键的核心是其临床疗效的存在，这一基本点是中医学存在的前提，也是中医学面向未来，向前发展的最基本要素之一。基于此，探讨适合中医药诊疗的疗效评价体系，使其凸现出紧迫性和必要性，如此一方面容易在医学界达成共识，从而被人们普遍接受，另一方面以此为纲，为逐步解决一些中医本身所存在的问题提供可行的方法和途径。

中医临床疗效的综合评价是目前中医临床研究的前沿领域，现今存在的各种疗效评价体系的构建是以西医学体系为基本点，所以探寻能体现中医的特色，反映中医防治疾病所具有的真正效能的疗效评价系统是现代中医药研究的重中之重，如果这种评价体系能够构建，那么制定疾病的可行有效的中医药防治措施和策略，客观地判定药物或治疗措施具有改变某一个体或人群的特定病证的自然进程、结局或预后的能力等各种疗效评价的问题就有了可行通用的的依据。而循证医学为中医学疗效评价提供了这种可能。

循证医学(Evidence-based Medicine)是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的学科， 创始人为英国著名的流行病学专家Archic Cochrane。 循证医学是根据临床遇到的具体诊疗情况，提出问题，然后进行系统地查寻文献，做出综合评价，将所得结果用于临床实践，作为临床决策依据，解决临床难题的一种研究方法[1]。经过二十多年的发展，为医学界广泛接受，已成为国际上医学研究中的热点之一，成为解决临床问题的一种良好方法。循证医学从文字的表述上可以认为是“以证据为基础的医学”。具体是指谨慎地、清晰地、明智地使用当前最好的证据来为个体病人的保健服务作决定，它通过大规模、随机、有对照的研究来评价治疗方案的有效性、安全性以及对病人长期预后的影响。

循证医学是遵循证据的医学，对现代医学的发展起到了积极的推动作用。可以让临床医生在较短的时间内获得最佳临床研究证据，医疗决策者掌握最新医疗动态，制定相应的医疗决策。循证医学系统评价的研究过程是在大量掌握证据的前提下，运用临床流行病学的方法对其证据进行严格评价，评价内容包括科研设计方案、数据的真实性、可靠性、实用性等，然后运用统计学处理方法进行统计分析进而形成有关疾病的病因及危险因素、诊断、治疗和预后等各方面的评价结果，目前所进行的系统评价多以治疗性研究为主，如果满足分析条件则可进行定量分析。这一过程可以认为是对已有文献的继承，其结果能够使临床医师在最短的时间内掌握最新的学术动态，为患者提供最佳的医疗服务。

循证医学方法可用于中医证候诊断的客观化研究、中药和中医疗法的疗效、安全性和成本费用的评价，以及评价指标体系的建立，能够以客观的证据取得国际上的认同，从而在更大范围上发展中医药学[2]。

循证医学应用于中医药将在以下几个方面促进中医药现代化的进程[3]：①促使中医药临床研究的水平不断提高，并最终与国际接轨;②制定循证的中医药临床评价指标体系，客观、科学地对中医药疗法的有效性和安全性作出评价;③通过在临床医疗实践中应用循证医学评价的证据，促进中医的临床实践，提高诊疗的效率;④成为中医临床医师自我学习、不断提高的终身继续教育模式;⑤开展循证的中医药学教学，科学地设置课程，以问题为导向的学习方法以及学生参与教学的方式，科学地评价教学效果，开展循证中医药学教学的研究，培养懂得现代医学科学方法、具有创新思维的新一代中医名师;⑥借助相关的国际组织，开展中医药国际协作研究，学习并引进先进的研究方法和组织管理机制。

近些年，国内的中医药临床研究人员及方法学研究人员利用循证医学的方法从中医药临床疗效的科学评价入手，从国内外最常用的疗效评价指标进行分析、比较和评价，分析中医常用的复合指标(综合症状、体征、证候、功能与实验室指标改善等多个指标后，将疗效分为痊愈、显效、有效、无效)与国外认可的主要结局指标(如病死率、生活能力、复发率等)的相关性，正确理解与应用终点指标、替代指标(包括复合指标)，重视病人自我报告结局的应用，改善中医界常用的复合指标，最终达到中医药临床疗效评价的科学性，实现其客观化和标准化。

在中医药领域进行循证医学的研究工作是一项艰巨但意义重大的系统工程。其近期可望实现的目标是提高中医药临床研究的证据质量，而远期目标则是建立与发展循证的中医药学，提高中医药理论更新的能力。

中医循证医学是指利用循证医学的原理和方法来指导中医中药的研究和临床诊疗，科学严谨地设计临床试验方案和在临床上依据最新最佳的证据来选择干预措施。中医循证医学要求中医学的科研当中注重证据的产生，临床上注重证据的运用。对于中医学的科研，不论是动物实验还是临床试验，严格按照随机对照试验(Randomized controlled trial， RCT) 进行设计， 而文献报告按照CONSORT声明(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT) 进行[4]。中医循证医学的目的是对中医中药进行系统的考察和研究，针对临床的治疗和诊断进行系统评价，从而制定出更为客观准确的治疗指南。

循证医学和中医学的结合，最基本的结合就是在证据的产生层面。中医药研究多年来一直致力于用实验的方法弄清某种中医治疗手段的病理生理基础，虽然耗资巨大但收效甚微，中医循证医学在不排斥基础研究证据的同时，更强调以人为主的临床研究证据，特别是以病人为中心的诊断、治疗、预后、预防及康复等方面的高质量临床研究证据，并较好地提供了快速获取所需科学证据的途径。

循证医学系统评价在现代医学的发展中起到了积极的推动作用，尽管循证医学不是为中医产生的，但是其对文献进行二次评价的思想和方法确实值得中医借鉴和学习，纵观几千年中医发展史，其实就是一个不断继承与创新的历史，在科学技术日新月益发展的今天，如果能够利用现代先进的方法和思想，建立适合中医特色系统评价理论体系，必将对中医学的发展产生不可估量的作用。

国内的中医药循证医学研究者已按系统评价的方法，对中草药治疗慢性乙型肝炎[5]、中草药治疗脂肪肝[6]、中药治疗慢性支气管炎[7]、中药治疗绝经后骨质疏松症[8]、中药治疗慢性肾小球肾炎[9]、三七制剂治疗缺血性中风急性期[10]的中医药治疗上述疾病的疗效进行了评价，提供中医药治疗的循证医学证据，为临床医生了解上述疾病的中医药治疗效果提供了客观依据。为使临床医师在最短的时间内掌握最新的学术动态，改进或完善中医药治疗上述疾病的方案，为患者提供最佳的医疗服务。

中医药学是中华民族数千年来的医疗实践与智慧的结晶，由于历史的原因和条件的局限性，其诊疗体系内涵的阐释和外延的拓展在现代社会模式中需要进一步的完善和发展。只要现代的中医药研究者以诚实、踏实的态度认认真真地开展各种临床研究、分析临床诊疗实践所积累的数据，那么，随着研究的深入和高质量证据的不断积累，便能促进中医药学理论的自我更新，使中医药汇通于现代的技术和方法中，具有更宽泛的适应性和生命力，为人类的健康服务。

参考文献

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    针对患者可能出现的风险与并发症进行针对性的循证护理决策,使围术期的循证护理与基础护理发挥各自的特点与优势,相互促进,使护理效果达到最优状态。根据NRS疼痛评分标准评价患者的疼痛严重的程度,0级:患者没有疼痛的症状;I级:患者有轻微的疼痛症状,但能够忍受;Ⅱ级:患者虽然能够忍受疼痛,却影响了患者的睡眠质量;Ⅲ级:患者的疼痛逐渐强烈甚至剧烈难忍。观察对比两组术后并发症发生率、住院时间、心理状态及患者的满意度[5]。

    循证医学的定义简单说来就是遵循证据的医学,也就是说,医生在做出诊断、开具处方、实施治疗的过程中,护士在实施护理保健措施时,医疗卫生政策的制定者在制定政策时,都应当采用系统研究的证据,并与自己的专业知识和患者的价值与愿望相结合,作出决策[6]。循证决策的过程包括三个基本要素:系统评价的外部研究证据,决策者个人的专业技能和经验,患者的价值观和知情选择,三者缺一不可。证据获取的情景分析包括对象的特征、代表性,干预措施的方案,结局评价的指标,在综合考虑之后,决定面对的患者的情况是否与证据研究的情景相符,切忌盲目地、不加选择地应用。将循证医学理念和方法应用于临床实践,遵循五个基本步骤:根据对患者医护过程中碰到的问题,把它转化成为一个清晰的、通过研究可以回答的临床问题;针对该问题检索相关的文献,获取临床研究文章;严格评价研究证据的真实性和可用性;有机、灵活地使用临床证据;对使用证据后的医疗护理的质量,即患者的结局和生活质量进行评估[7]。

    以循证护理为基础,加强个体化护理外科患者病情轻重不一、症状复杂,各种并发症的发生率高,需要根据不同病情对患者进行个体化护理[8]。而普通护理忽略了个体化护理,干扰了患者的独立性。循证护理学的基本原则就是把可得到的最好证据、患者的实际情况、患者的需求和意愿以及护士的知识和经验有机地结合起来,形成最适合患者的个体化护理方案[9]。只有这样,才能彻底解决个体化治疗的难题。虽然目前的实际情况离这样的目标还有很长的路要走,但随着循证护理方法学的不断成熟和完善,距离这样的目标将越来越近[10]。作者在普外科手术患者中应用循证护理方法,针对可能出现的并发症采取有效措施。通过本临床研究发现,观察组者疼痛程度显着低于对照组患者,经过统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05),说明采取针对疼痛的护理措施确实能够显着降低患者的疼痛程度。

    普外科开腹手术组术后并发症较多,主要表现在腹痛腹胀、恶心呕吐、肺部感染、泌尿系统感染等方面,通过针对性的护理干预措施,观察组的并发症的发病率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。由于患者并发症减少,患者的住院时间同样随之减少,患者的心理状态明显优于对照组,患者的满意度明显高于对照组。通过本临床研究发现,循证护理能够显着减少普外科开腹手术患者的并发症,降低疼痛程度,改善患者是心理状态,从而有效地缩短了住院时间,提高了患者的护理满意度,值得临床推广应用。

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循证护理主要是指护理人员在实施计划护理的过程中，明确地将护理科研和临床经验以及患者的需求相结合来获取证据，以此作为临床护理决策的依据[1]。同时也是观念循证护理和循证医学所必需的环节[2]。随着循证医学地快速发展和进步，逐渐产生了一种新的观念循证护理和新临床护理模式，其的主要核心内容显示护理人员在进行临床实际护理的过程中，不能只凭一些过时且不完善的理论知识和临床经验来处理问题，需要按照科学的医学原则，并根据患者的实际情况来进行护理。经过长期不懈地努力，使得我国循证护理得到了发展。为了探讨循证护理在临床实践的应用情况，提高我院护理人员的循证护理能力，我院将循证护理在临床护理中运用，取得了显著成效，以下是详细报道。

1资料与方法

1.1一般资料 此次研究的住院患者，均为我院在2011年5月～2013年7月期间所收治。在住院部随机选择2个病区进行研究，其中1个病区的患者为此次研究的试验组，另外1个病区的患者为此次研究的对照组。在试验组中，护理人员有86例，年龄18～39岁，平均为（27.0±2.5）岁；对照组中，护理人员为82例，年龄18～36岁，平均为（26.5±2.0）岁。对照组：对患者采用传统的常规护理；试验组：在对照组护理的基础上，对患者实施循证护理。对两组人员的年龄等一般资料进行比较，差异不具有统计学意义（P>0.05），具有一定的可比性。

1.2方法 对照组：对患者采用传统的常规护理，主要是护理的对象为：危重病情患者和大手术以及手术患者。试验组：在对照组传统的常规护理基础上，对患者实施循证护理，主要对护理的方法和出现的问题以及相关知识进行循证，详细如下：

1.2.1基础培训 由我院的管理人员或者经验丰富且专业知识扎实的人员对护理人员进行必要的循证护理知识培训。主要培训的内容为[3，4]：循证医学的原则和循证医学的实践程序（循证观察、询证问题、应用实证、循证支持）以及集循证医学的优点。

1.2.2组建管理组 成立护理管理组，主要是由2名主管护士和护士长而组成，然而从我院选择2名具有很强的英文阅读能力和外文检索能力的护理人员。由这些人员组成循证护理领导小组。

1.2.3搜集循证问题 由试验组的护理人员针对在护理过程中所出现的疑难问题提出相关的循证问题，然后由管理小组人员进行收集并分析。对所提出的循证问题进行创新性的分析，能够有效地提高护理人员的护理质量，可以采用循证护理的方法对其进行论证[5]。

1.2.4循证支持 由循证护理的管理组成员对所收集的循证问题进行分工，然后将循证问题的相关护理方法和相关的知识让护理人员进行相关的文献的查找和检索，并寻求证实。

1.2.5制定最为合理的护理方案 由于试验组的护理人员对所有成员检索出的证据进行整合和厌倦，同时根据患者的实际病情进行评审，进而获取到最佳的实证效果，以此来制定最合理的护理方案。

1.3统计学方法 对试验组和对照组采取不记名的问卷调查，问卷调查的主要内容为根据我院护理标准进行设计。采用SPAA19.0软件进行统计和分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示。采用χ2检验，差异显著，具有统计学意义（P

2结果

经过对两组护理人员的调查发现，在实际的临床护理工作中，采用循证护理能够有效地提高护理人员的综合素质和专业技术水平。见表1。

3讨论

循证护理主要是受到现代循证医学的发展而产生的一种新的临床护理观念[6]。近年来，随着护理学科的快速发展，逐渐转变到以患者为服务中心[7]。使用批判式的思维模式来探讨最佳的护理方式，以便对护理质量进行持续改进，进而到达最佳的服务。

在临床护理决策上，需要将临床经验和科学论证进行有机结合，同时还需要与患者进行结合，以便能够获取到实证，其的主要基本要素为[8～10]：护理人员的基本技能和临床经验等。比如需要将患者的价值观和研究成果以及临床实际情况等进行有机结合，这三者缺一不可。在循证护理中，主要是强调护理人员的临床实践能力和护理中所产生的一些问题为主要入手点。将护理人员的临床经验和专业知识以及相关的科研成果与患者的需求进行有机结合，避免护理人员在护理工作中出现主观性和盲目性。

在临床护理中，循证护理能够充分地提高护理人员的工作积极性，同时还能够提高护理人员发现和解决问题的能力，促进护理人员之间的相互交流和配合以及讨论，增强团队之间的凝聚力。此外，还可以提高护理人员对工作的趣味性和成就感，让护理人员在工作中更加地主动，全心投入到工作中，进而让护理工作更加的轻松愉快[11～16]。

但是，在循证护理的发展过程中，也曾遇到了许多的困难和问题。有的部分对护理科研不重视，同时护理人员的学历还相对比较低，由于这些问题的存在都会影响到循证护理的发展和应用。所以，要想更好地让循证护理发展，就需要各部门对护理工作进行全面的支持。

总之，循证护理能够有效地推动护理学科的发展和进步，虽然循证护理还处于一个初级的阶段。但是，近年来，随着护理教育系统的不断规范化和系统化，同时护理人员的学历和科研能力也在不断加强，循证护理在临床中的应用也得到了快速的发展和推广，进而能够为患者提高更加优质的护理服务。

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Abstract：Modern surgery made great progress in the past 30 years under the concept and theory of minimally invasive surgery，minimally invasive medicine（MIM）.The writer studied the concept and development of minimally invasive surgery and MIM，and thought that the development of MIM is the mirror of the development of precision medicine.Precision medicine should not be considered as individualized medicine.It should be an intact system，and it should be the inheritance and development of MIM.

Key words：Minimally invasive surgery；MIM；Precision medicine

精准医学是2015年的热门词汇。在美国总统奥巴马提出精准医学发展战略，计划于2016年投入2.15亿美元来推动其发展[1]之后，中国也迅速出台了自己的发展战略。然而，目前所提出的精准医学都是借助于基因组测序技术、生物信息技术以及大数据对某一疾病类型进行生物标志物的分析与鉴定，寻找到疾病产生原因和治疗的靶点，同时对一种疾病的不同状态和过程进行更精确的亚分类，从而实现对疾病和特定患者的精确的和个性化的治疗。这一理念的提出能够推动现代医学的进一步发展。但是，如果做为一个新的医学体系来提出，笔者认为目前的理念还有一定局限性。

现代外科学在近30年里的快速发展得益于微创、微创外科、微创医学等概念和理念的提出。我们对"微创"、"微创外科"、"微创医学"等概念和内涵以及发展过程进行了深入地研究和分析，借鉴微创医学理念发展的哲学思想，对精准医学的未来进行了思考与展望。

1微创医学理念的发展

英国泌尿外科医生Payne于1985年第一次使用"minimally invasion procedure"这个词汇[2]。这个词汇被认为是今天微创外科这个概念的最早来源。事实上，微创外科被广泛接受和应用是继德国医生（1986）和法国医生（1987）完成了腹腔镜切除胆囊术并应用了"minimally invasion surgery，MIS"这个词汇之后。当时的微创外科的概念比较狭隘，它特指腔镜技术，而像超声介入技术、X线介入技术和纤维内镜技术都不属于微创外科；另外它在内容上强调的是技术，缺乏一个完善、系统的理念。虽然微创是临床医学发展的重要方向之一，但以当时微创外科的概念和内涵并不能构建一个新的医学体系。2004年，王永光[3]提出微创医学的概念，标志着一个新的医学体系--微创医学的建立。

在微创医学的理论体系下，微创的理念向着诊断微创化，治疗微创化，人文社会微创化延伸。①诊断微创化：胃镜在传统基础上缩小了外径，由原来的9.8～12mm降至5.6mm。检查的途径也由从口腔插入改为从鼻腔插入，使患者的咽喉反射程度降到最低[4]。目前的全自动血液分析仪在不久的将来将被手持式血液分析所取代，这种分析仪所需的血液标本仅约0.2 mL，检测过程只需2 min。随着科学技术的进步和发展，更多的微创诊断技术和设备将出现，造福于人类。②治疗微创化包括治疗技术微创化和治疗策略微创化。微创治疗技术除了腹腔镜技术，还包括内镜外科治疗技术：主要包括经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）和经内镜括约肌切开的鼻胆管引流术（ENBD）以及肠镜下结肠梗阻内支架减压导管引流术等。介入治疗技术：主要包括超声或X线引导下的经皮经肝穿刺胆管引流术（PTCD）、胆囊引流术（PTGD）和腹腔脓肿引流术等等。微创治疗策略的提出是建立在微创医学的理念之上的。1993年，损伤控制手术概念的提出催生了"损伤控制性外科"理念。这一理念的确立和推广，不断推动越来越多的外科医师对急腹症的传统治疗进行反思，进而助推了多种急腹症治疗策略的转变，在严重急腹症及其并发症处理方面尤为明显，最具代表性的疾病为急性肠系膜血管病变、严重闭合性腹部损伤和急性重症胰腺炎等[5]。加速康复外科（fast-track surgery）是另一微创治疗策略，主要是通过优化围手术期各种处理，减少手术及其相关的创伤和应激，从而加速患者康复、减少并发症和缩短住院时间。③人文社会微创化：随着医学模式向生物心理社会医学模式的转变，人们的心理因素得到越来越多的关注。微创医学的理念是在给患者带来更好的治疗、服务的同时，使患者在整个医疗行为过程中，心理、精神创伤降到最低，经济负担降到最低。

所以，微创医学理念丰富了微创外科的内涵，赋予了微创外科更为广阔的发展空间。在这样一个理论体系的支撑下，当今的微创外科发展的趋势是，①多元技术的组合应用，如腹腔镜联合胆道镜，腹腔镜联合肠镜或胃镜等. 手术适应症的逐渐扩大。如腹腔镜技术由原来的择期胆囊切除术扩到急诊胆囊切除，由胃肠道良性疾病的治疗扩展到肿瘤的治疗。由简单的手术迈向复杂的手术，如目前的腹腔镜胰十二指肠切除术。 治疗越来越遵循循证医学的依据，逐渐走向规范化。④技术与理念并行发展。微创外科不再单纯是一种技术，更是一种理念。2微创医学理念发展的哲学思想

微创医学理念的发展极大地促进了当代外科学的发展。它给我们的启示是：理念和技术是一个学科的两个最基本要素。理念是技术发展的方向，技术是理念发展的手段。理念和技术是密不可分的，它们互相依存、互相渗透、互相转化、互相促进。所以对于一个新的学科，我们要善于发现其所处的发展阶段，在理念和技术两者之间选择相对滞后的一个去加以发展。只有这样才能促进一个学科更好、更快的走向成熟。

3精准医学发展的思考及展望

精准医学的提出是建立在现有高度发达的科技之上的。与现有高度发达的科技相比，目前的精准医学理念比较狭隘。精准医学的精髓不外乎是追求最佳的诊断、治疗效果，最小的创伤。所以从这一点出发，借鉴微创医学理念发展的哲学思想，笔者认为精准医学与微创医学是一脉相承的，精准医学应该是微创医学的继承与发展，不应该被简单的认为是个体化医疗。他同样应该是从诊断到治疗，从技术到策略，从疾病到人文的一个完整的理论体系。精准医学中的精准不但是诊断上的精准，更有治疗上的精准；不但是医疗技术的精准，也要有医疗策略的精准；不但要有疾病管理的精准，也要有人文关怀的精准。

在精准医学时代，疾病的诊治将上升到一个新的高度。肿瘤患者在接受治疗前首先行基因组检测，医生根据每个患者的基因组特点制定最佳的个体化治疗方案。经自然腔道内镜外科手术（natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES）将依托先进的技术设备，能够胜任更复杂的操作，同时也将得到更多循证医学证据的支持，可能会成为精准外科的时代先锋。机器人手术在精准外科时代将扮演着极为重要的角色。机器人手术系统向更小、更轻便、更方便移动方向发展将是必然趋势，并有望实现多方面的技术优化[6]。随着影像学技术的发展，光学分子影像手术导航技术正在迅速崛起[7，8]，在精准外科时代将被广泛应用于患者的术中诊疗中。现代医学人文精神需要现代医生具备超于常人的一切优良精神品质：仁爱、利他、热心、周到、尊重、谦虚、果断、沉着，科学而不迷信、冷静而不盲目、进取而不保守[9]。而在精准外科时代，外科医生不但要具有上述一般的品质，还要倾听患者及其家属的声音，针对每个患者不同的疾病，不同的心理状态，甚至不同的家庭社会背景而给与更精准的人文关怀。

综上所述，我们认为只有把精准医学作为一个完整的医学体系来发展，才能依托现有的先进的技术，更好、更全面地促进当代医学的发展。精准医学时代的到来必将带给我们更广阔的发展空间，同时也给我们带来新的挑战。

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Application Analysis of Evidence-based Operation Room Nursing in the Operation Room Emergency Patient Care/ZHANG Mei，YU Ying，GONG Jun-xian.//Medical Innovation of China，2015，12（29）：101-104

【Abstract】 Objective：To investigate the clinical application effect of evidence-based operation room nursing in the operation room emergency patient care，and provide a theoretical basis for improving the level of care for emergency patients.Method：100 emergency surgical patients in operation room of our hospital from February 2013 to March 2014 were retrospectively analyzed，they were randomly divided into the control group and the experimental group according to the different ways of surgical care，50 cases in each group.The patients in the control group were treated with routine care，while the patients in the experimental group were treated with routine care added evidence-based care.The clinical effects of the two groups were compared and analyzed.Result：The operative time and postoperative recovery time of the experimental group were （50.65±3.48）min，（5.47±1.62）d，which were significantly shorter than （69.47±3.62）min and（8.26±1.48）d of the control group，the differences were statistically significant（P

【Key words】 Evidence-based care； Operation room； Emergency care； Clinical application

First-author’s address：Qishi Hospital of Dongguan City，Dongguan 523500，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2015.29.030

手术室急诊大多需要应对意外的创伤、急性发作病、大出血及急性感染等突，急诊手术的要求相对于其他科室较高，不论从时间上或者病情上都要保证合理的安排[1]。其中，手术室的护理就显得尤为重要，负责临床护理的护士必须快速、有序、灵敏地配合医生，并对患者进行必要的心理护理[2]。急诊手术室护理不仅要重视患者的整体护理，而且还要与医师、麻醉师积极配合，因此要综合评估各方面的配合，才能保证护理满意度[3]。循证护理则是以实证为临床护理工作的基础，有机地结合患者病情的个体差异、主观期望、临床研究情况以及现存的相关临床资料，根据以上证据为指导，为患者制定个性化的护理措施，并施行护理干预，循证护理是以循证医学为依托而发展起来的，在护理服务中具有显著的临床应用价值[4]。循证护理是一种新型发展起来的护理理念，其满足现代医学的发展需求，开始由经验护理向科学护理转变[5]。循证护理是将临床护理经验与专业的护理技能结合在一起，在短时间内制定切实可行的有效干预措施，并保证顺利施行，从而提高护理质量[6]。为探讨循证手术护理在手术室急诊患者护理中的临床应用效果，为提高急诊患者的护理水平提供理论基础，本文选取本院2013年2月-2014年3月收治的100例手术室急诊患者为研究资料，分别给予常规护理以及循证护理方式进行护理，现具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性分析本院2013年2月-2014年3月收治的100例手术室急诊患者，按照手术护理方式的不同将其随机分为对照组和试验组，每组各50例。

试验组中，男28例，女22例；年龄37～76岁，平均（56.81±4.42）岁；体重44～76 kg，平均（58.22±4.41）kg；对照组中，男26例，女24例；年龄38～77岁，平均（57.16±4.82）岁；体重45～78 kg，平均（59.32±4.64）kg。

两组患者的性别、年龄、体重等一般临床资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组 对照组患者采用常规的急诊室手术护理干预措施，护理人员在护理过程中动作迅速、准确、有效、果断，手术前准备好手术器材，调试好相关手术仪器，使患者处于手术最舒适的下。手术中保证患者有足够的吸氧，同时也要严格控制患者的吸氧时间，以改善患者的通气并提高血液中含氧量。手术护理中还确保快速地给患者建立静脉通道，便于患者输血，另外，时刻注意手术中患者的导尿管以及患者尿液的颜色和排尿量，包括其他一些重要参数，例如血压、心率、脉搏等[7]。

1.2.2 试验组 试验组患者在对照组的基础上，采用循证护理进行整体护理，以临床实践经验为指导，及时查明、弄清护理施行过程中存在的问题，及时查阅相关医学文件、相关病例，对文献中的病例进行分类汇总，系统、全面的评估，充分利用相应的证据，协助手术室的临床护理，从而提高手术室的护理水平[8]。

首先，要全面评估患者的病情状况、心理状态以及病房的环境；其次，根据患者的具体情况，收集整理相关的护理问题，通过网络查找相应最佳的针对性护理干预措施，科学合理地给予循证护理。循证护理主要包括内容如下，（1）低体温。问题：发生低体温的原因；护理措施：实施有效的保暖措施；缩短手术时间。（2）术后疼痛。问题：疼痛发生的原因；护理措施：注意对气腹压力的控制；保持合理的手术；控制手术的时间、吸氧时间。

术前向患者明确麻醉的方式，手术对疾病的重要意义，手术的必要性，让患者做好心理准备，树立信心，保持良好的心态，并使患者了解以往的成功手术案例，避免其焦虑、恐惧的情绪。同时，向患者介绍手术室内的环境卫生条件，手术室的温度最好控制到22～25 ℃左右，湿度在50%～60%左右，室内光线适宜，仪器要摆放有序，医务人员不能谈论与手术无关的内容[9]。了解并普及患者对手术情况的认知能力，在监测生命体征时，患者可能会出现过度紧张的情绪，如患者的血压升高、心律加快等，护理人员应该提前让患者知晓可能存在此类情况；最后，介绍手术应注意的问题：禁饮、禁食，讲究个人卫生，术前及时更衣，不将饰品及贵重物品带进手术室，术中注意保持室内安静，避免声音过大增加患者不必要的心理负担及烦躁情绪。术后护理人员及时与责任医生沟通，随时掌握患者的病情状态，观察记录术后的生命体征、伤口疼痛状况，给予相应的护理措施，并进行心理安慰[10]。

1.3 评价指标 观察比较两组患者手术时间、术后恢复时间，不良反应发生率及患者对护理的满意度。另外，对心理护理状况进行评分：主要包括抑郁、焦虑、敌对、恐惧，当得分

1.4 统计学处理 采用SPSS 17.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验，计数资料以率（%）表示，比较采用 字2检验，以P

2 结果

2.1 两组患者手术时间及术后恢复时间比较 试验组患者的手术时间及术后恢复时间均明显短于对照组，差异均有统计学意义（P

表1 两组患者手术时间及术后恢复时间比较（x±s）

组别 手术时间（min） 术后恢复时间（d）

试验组（n=50） 50.65±3.48* 5.47±1.62*

对照组（n=50） 69.47±3.62 8.26±1.48

*与对照组比较，P

2.2 两组患者不良反应发生率及护理满意度比较 试验组不良反应发生率4.0%明显低于对照组的26.0%，护理满意度96.0%明显高于对照组的72.0%，差异均有统计学意义（P

表2 两组患者不良反应发生率及护理满意度比较 %

组别 不良反应发生率 护理满意度

试验组（n=50） 4.0（2/50）* 96.0（48/50）*

对照组（n=50） 26.0（13/50） 72.0（36/50）

*与对照组比较，P

2.3 两组患者心理护理状况评分比较 试验组的抑郁、焦虑、敌对、恐惧等相关因子的评分均明显低于对照组，差异均有统计学意义（P

表3 两组患者心理护理状况评分比较（x±s） 分

组别 抑郁 焦虑 敌对 恐惧

试验组（n=50） 1.69±0.21* 1.71±0.15* 1.61±0.14* 1.65±0.16*

对照组（n=50） 1.96±0.25 1.98±0.21 1.96±0.13 1.94±0.18

*与对照组比较，P

3 讨论

手术室急诊大多出现急性发作、急性感染、大出血、意外创伤等情况。急诊手术需要合理安排时间，需要护士与医生默契的配合，从而保证手术效果。而在手术过程中，手术室的护理也至关重要，不仅要及时配合医生，同时也要对患者进行合理的心理护理。由于急诊患者病情重，情况紧迫，因而给予及时、有效的治疗非常关键。手术室护理与其他部门具有不同的工作特点，前者需要充分顾及到手术、医师、患者及麻醉师等多方面的因素等，一旦护理不当则会造成巨大的危害[11]，需要将科学论证与临床经验、患者的需要密切结合才能做出合理的临床护理决策，以便获得实证。随着医疗技术的不断发展，护理科学也发展迅速，患者对护理也提出了越来越高的要求，在急诊护理时，必须抓紧时间，反应要果断、迅速，掌握好心肺复苏、心电图测量仪等器械的使用[12]。在护理过程中，要保证患者的正确、呼吸顺畅、保证足够的循环血量，根据患者的个体情况调整室内环境温度[13]。在手术室护理中，护理人员要充分地对患者进行多方面评估，制定相应的护理干预方案，成立专门的护理小组，培养专业的护理人员，是保证手术室循证护理顺利进行的前提[14]。

循证护理强调以在护理中出现的问题为出发点，结合临床专业知识、经验，患者的需求，科研结果，以便避免护理工作中出现的主观性、盲目性[15]。循证护理的应用能够充分提高护理人员发现、解决问题的能力，增强沟通交流能力，增强护理团队的凝聚力，使护理人员找到归属感。循证护理主要包括三个基本要素：护理人员的临床经验、个人技能以及合理的护理研究依据，这三个要素紧密相关，均不可或缺。循证手术室护理强调根据临床实际问题，实施合理的护理操作[16]。

在循证护理模式中，心理护理起着举足轻重的作用，手术虽然能够在一定程度上消除病变组织，修复损伤，但手术过程也会产生损伤，会使患者在生理及心理上表现出强烈的应激反应[17]，导致紧张、恐惧情绪的产生，如焦虑、绝望等，有的甚至出现代谢紊乱的症状，如心率加快，血压上升，耗氧量提高，心肌氧供不足等[18]。患者对手术、麻醉的适应性产生变化，使手术时间和术后恢复受到影响。本次研究结果发现，试验组患者的手术时间及术后恢复时间分别为（50.65±3.48）min、（5.47±1.62）d，均明显短于对照组的（69.47±3.62）min、（8.26±1.48）d，差异均有统计学意义（P

综上所述，在手术室急诊护理中应用循证护理能够有效提高患者的护理质量，减少恢复时间，可提高患者的护理满意度，降低不良反应发生率，具有明显的临床实践价值，值得进一步推广和应用。

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[中图分类号]R115

[文献标识码]B

[文章编号]1674-4721(2009)D3(b)-061-02

医生、护士、护工、患者之间，患者准备、标本采集、储存、运送等各个环节都可能对检验结果造成影响。通过检验人员在分析中、分析后的质量控制得到一个准确、真实、有价值的检验结果。笔者现从以下几方面讨论血液分析标本质量控制对检验结果的影响。

1检验项目的选择

根据循证检验医学的观点，医师选择检验项目时应遵循有效性、时效性、经济性三个原则。根据患者病情及经济能力开出对患者疾病诊断有价值的检验单。

2患者准备

患者在抽血前运动、饮食、吸烟、饮酒、药物、姿势等均会影响到检验结果的准确性。

2.1患者状态

一般需在安静状态下采集标本，因运动能影响许多项目的测定结果。活动的影响可分暂时和持续性两类。暂时性影响：如使血浆脂肪酸含量减少；丙氨酸、乳酸含量增高。持续性影响：如激烈运动后使CK、LDH、ALT、AST和GLU等的测定值升高，有些恢复较慢，如ALT在停止运动1 h后测定，其值仍可偏高30％-50％。

2.2饮食

多数试验要求在采血前禁食12 h，因为饮食中的不同成分可直接影响检验结果。①餐后血液中ALT、GLU、BNU、Na+等均可升高，但空腹达24 h以上，可出现低血糖，血中TG、游离甘油及脂肪酸可增高。②高脂餐后2-4 h采血，多数人ALP含量增高，主要来自肠源性同工酶，且与血型有密切关系，0型或B型兼为Le+分泌型者增高更为明显。③高蛋白质餐使血浆尿素、血氨增加，但不影响肌酐含量。④高比例不饱脂肪酸食物，可减低胆固醇含量。⑤含咖啡因饮料，可使血浆游离脂肪酸增加，并使肾上腺和脑组织释放儿茶酚胺。食物如含有动物血液，可引起粪隐血假阳性。⑥饮酒后使血浆乳酸、尿酸盐、乙醛、乙酸等增加，长期饮酒者高密度脂蛋白、胆固醇偏高，平均血细胞体积增加。谷氨酰转肽酶亦较不饮酒的患者为高，甚至可以将这三项作为嗜酒者的筛选检查。⑦吸烟：瘾大者血液一氧化碳血红蛋白含量可达8％，而不吸烟者含量在1％以下。此外，儿茶酚胺、血清可的松亦较不吸烟者为高，血液学方面亦有变化，白细胞数增加、嗜酸粒细胞减少、中性粒细胞及单核细胞增多、血红蛋白偏高、平均红细胞体积偏高。吸烟组血浆硫氰酸盐浓度明显高于非吸烟组。

2.3药物

药物对检验的影响非常复杂，在采样检查之前，以暂停各种药物为宜，如某种药物不可停用，则应了解可能对检验结果产生的影响。

2.4

影响血液循环，由于血液和组织间液因不同而平衡改变，则细胞成分和大分子物质的改变较为明显，例如由卧位改为站位，血浆ALB、TP、酶、Ca2+、胆红素、Tch及TG等浓度增高；Hb、HCT、RBC等亦可增加。由于的因素，在确立参考值时，应考虑门诊和住院患者可能存在的结果差异，故采集标本时要注意保持正确的和保持的一致性。

2.5时间

患者准备还应考虑患者的生物钟规律，特别是激素水平分析，如女性生殖激素与月经周期密切相关；胆固醇则在经前期最高，排卵时最低；纤维蛋白原在经前期最高，血浆蛋白则在排卵时减少。生长激素于入睡后会出现短时高峰。胆红素、血清铁以清晨最高；血浆蛋白在夜间降低；血钙往往在中午出现最低值。故采血时间应在相同时间进行。

3标本采集

标本采集是直接关系检验结果的基本要素，如果标本采集不当，即使最好的仪器设备也难以弥补在采集标本时引入的误差和错误。①末梢采血时，务必清洁消毒，待干燥后穿刺，用一次性采血器。婴儿可取自脚后跟两侧处，一般不取手指，采血中不可用力挤压，以免组织液混入血液，使血液易于凝固和稀释，出现误差。②采静脉血时止血带结扎过久，可引起误差。如以结扎1 min的样品结果为基数，则结扎3 min，可使血浆总蛋白增加5％。胆固醇增加5％，铁增加6％，胆红素增加8％，乳酸则不能使用止血带。③血清标本应避免溶血，并及时分离血清，如需隔日检验，应封口后冰箱储存。④采血用针头过细会使血K+升高。⑤要特别注意采血不能在输液的同侧进行，更应杜绝在输液管内采血，因输液成分会影响检测结果(使相应的结果偏高，如输K+、GLU时，可使所测K+、GLu明显增高)，或使血液稀释结果偏低。血气和pH值测定的血液以动脉血为原则，且不可漏气。细胞培养的样品要采用无菌技术，防止污染。⑥标本采集后，必须在试管或容器上贴上检验申请单号码、住院患者应有床号、姓名，且应当场核对无误。

4标本运送

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[收稿日期] 2014-01-20

[基金项目] 国家自然科学基金项目（81274042）；财政部公益性行业科研专项（201407013）

[通信作者] 翟华强，副教授，副主任医师，Tel：（010）84738630，E-mail：

[作者简介] 刘洋，副教授，研究方向为多成分药物代谢与新药创制，E-mail：

研究方法与模式，是推动新药创制跨越式发展的动力性引擎，这是我国学术领军大家对中药新药创制的指导性意见[1-6]?《中医药事业发展“十二五"规划》中，国家明确提出通过知识创新不断丰富和发展中医药理论体系[7]?在“十二五"重大新药创制专项科研项目中，针对中医药研究，提倡将学术思想的创新作为第一要素，注意引进医学科学前沿领域以及其他现代科学的理论与技术并提倡多学科交融[8]?因此中药新药创制活动以研究方法和模式创新为根基，借鉴现代科学理念，利用现代科学技术，就可充分发挥中药的临床优势?

中医临床药学需要研究者们处理好传统继承和现代创新的关系[9]，圆融传统中药精髓于现代科技大潮，在阐述传统中药临床疗效科学性的基础上，通过现代创新中药制剂为中药现代化服务?并努力扭转部分现代中药新药热衷于成分为核心，质控为核心的歧途，回归中医临床药学的药效核心的本源?据此，笔者提出“效核四联法"的新药创制方法模式，在新药创制活动中全面树立药效核心的理念，将新药创制及药品评价的各项内容都与药效直接关联挂钩?但是，基于中医临床药效和代谢的新药发现后，新药开发阶段需要采用动物实验评价药效，为达到动物药效实验尽量代表中医临床疗效核心的层次，有必要将效核四联法拆解分析，其构成组件分别与中医临床药学结合论证，才能做到真正的临床药效为核心?

1 效核四联法学术思想

药效四联法是一种新药创制研究方法?它是以中医临床药效为核心，包括“代效?毒效?质效?构效"4个围绕药效的有机组成部分，其目的是创制“疗效好为核心，毒性小为基础，质量高为根本"的“安全有效?质量可控"的创新药物，所以其内涵与中医临床药学的要求一致?

其中“代-效"是指在全程药效跟踪筛选有效组分的同时，并行开展代谢及其疗效相关性研究，形成相互关联的可控筛选体系；“毒-效"是指针对筛选出的组分及其内含成分，并行开展深入的组分有效性研究和安全性评价，对其内含成分配伍进行深入筛选，明确最佳的“高效低毒"组分内成分组合；“质-效"是指在组分内含成分及比例明确的情况下，选择疗效贡献主要成分进行量化质控，达到质量与疗效完全挂钩的质量设计要求；“构-效"是指针对组分新药中组分内含成分的疗效差异，关联结构类似各成分的分子结构差异，对比分析结构与药效表达的相关性，并探索疗效的分子机制?

药效四联法的理论提炼源于执行中药复方制剂国家重大新药创制及国家自然科学基金等相关课题的设计和实施过程，在临床药效确切并为“核心"的前提下，将新药创制过程中的临床代谢研究前移，并作为新药发现的工具?并以“暴露-反应"[10-12]研究方法探索中药复方产生疗效时的中医临床药学中的药代动力学特征，即通过“代-效"关联双追踪手段锁定药效组分，完成中药组分新药的发现过程?整体流程按照“消化道溶出组分[13]-消化道吸收组分[10]-体内有效组分[14]-制剂有效组分[15]"的关键技术体系实施?

后继的新药开发过程中，以实验动物的药效学实验能与中医临床药效一致为原则，开展实验动物代-效验证；按照GLP要求开展安全性评价同时，进行“毒-效"的基础研究，阐述风险/效益比；通过前期“代-效"研究锁定的质量控制成分，进一步用于“质-效"关联质控方法的构建，制订药品质控方案，达到质量与疗效的直接关联预期，对于面向国际的高水平现代中药，具体药效成分的分子结构中“构-效"关系阐述和治疗机制明确可通过相似结构成分的分子差异对比分析阐述，既能揭示原理又能代表中药?具体的理论实施方法流程见图1?

1.1 代-效 “代-效"关联双追踪是有效组分研究的轴心，也是“效核四联法"方法的首要关联组件，是疗效物质基础组分中成分的有效性贡献与其代谢动力过程的直观化结合，既是中医临床药学实践过程中发现新药的高效方法，也是实验动物体内药效物质动态过程阐述的有利工具?

1.2 毒-效 “毒-效"关联方法是有效组分研究的主线，也是“效核四联法"方法的结构关联组件，因为每一步有效组分筛选的过程，都是在调节有效性和毒性的平衡，并以此来决定有效组分中高效低毒成分的取舍?

1.3 质-效 “质-效"关联方法是有效组分研究的应用，也是“效核四联法"方法的保证关联组件，因中药质量控制的理想目标是“质量与疗效的直接挂钩"，在其他三关联基础上制备的有效组分，其内含成分的疗效贡献度是可以确定的，用其控制质量自然最能代表疗效?

1.4 构-效 “构-效"关联方法是有效组分研究的扩展，也是“效核四联法"方法的深入关联组件，因为药理效应机制的分子基础是“构-效"关系的解读和明确，并且可以使中药成分的疗效机制阐述更国际化?

2 效核四联法在新药创制中的基本过程及其与中医临床药学的联系

效核四联法是在认同中医临床方剂药效基础上，开展的新药创制活动，主要针对口服复方中药制剂的临床服用显效过程，以全程围绕药效追踪锁定产生药效的物质基础化学成分?先通过“消化道溶出组分-消化道吸收组分-体内有效组分-制剂有效组分"的时序关联?空间连续的“代效关联双控"关键技术，构建多成分药物的发现体系（discovery），然后对锁定并制备的制剂有效组分进行多成分药物开发研究（development），将“代效?毒效?质效?构效"4 个围绕药效的有机组成部分进行系统研究并对比分析，力争在开发基础上进一步探索药效的具体机制?本课题组在五味降压方的科研工作中就运用了效核四联法，以降低血压的药效为核心，将代效关联双控技术应用于机体暴露成分的锁定[10-11]，进而将体内有效组分用于指导现代制剂的工艺开发?有别于传统新药研制中将药效?药代?毒性?质量控制及结构的区分研究，效核四联法以药效为核心，在药物毒性?代谢?质量等创制新药必要的方面深入研究，在相似的基本研究内容的基础上，形成了彼此作证?相互支撑的结构化科研流程?并且与中医临床药学关注药物不良反应?药代过程?药物的合理应用等[16]，最终服务于更好的提高药物临床疗效，有着内在统一的联系?新药创制必须要结合临床实际的应用，脱离临床谈药物开发，根本没有意义?因此，效核四联法要作为新药创制的一种方法，与中医临床药学必然是不可分开的?同时，效核四联法依托于中医临床药学，是立足于阐述传统中医临床药效的基础上的中药现代化新药创制的研究系统和方法，并努力成为提高创制效率的工具和手段?

3 中医临床药学的临床药效核心地位及动物药效试验的佐证作用定位

就现在主流来讲，一个新药的研制，大部分是采用先进行一定期限的动物试验的方法，所以药物作用要在动物试验中积累了一定的基础数据或者取得一定的疗效成果后，利用这些数据或结果作为依据，才能逐步进行新药对人体的作用研究?但是，由于动物模型与人体之间还是存在着很大的差异，动物试验本身的设计指标或者方法学中也存在着很多的缺陷和问题等，导致有些药物虽然在动物试验中起到非常好的效果，应用到人体后，却没有起到疗效作用或者出现其他很多的问题?当然，动物实验在一定程度上可以反映药物的作用，可以降低药物应用到临床的风险或者指导药物研发的改进方向等[17]，所以动物试验具有其作为药效依据的特点和作用，但是又不能全面的反映药效，只能作为一个佐证，在一定程度上证明药效作用，真正能反映药物疗效的核心还是临床药效?

临床药效作为衡量药物作用的指标和核心，不但起到直接反映药物效果的作用，更是对中医临床药学的应用起到反馈的作用，只有在临床上真正起到药效作用的药物，才能被认定为是适合人体治疗的药物?当然，以临床药效为核心的同时，临床不良反应，临床用药对象差异，临床用药规律和变化等，也是辅助体现临床药效的内容?本课题组一直在临床药效的基础上开展新药研究的相关工作，例如通过临床药效代表性的麻黄?五味子的进一步动物药效研究，比较二药影响肺纤维化大鼠病理形态?血管新生以及细胞因子分泌的差异性?结果显示麻黄对改善肺纤维化大鼠肺系数有积极作用，麻黄?五味子联用对肺纤维化的肺部小动脉损伤有抑制作用?可以通过降低血中ET-1含量，升高6-keto-PGF1α含量对肺纤维化过程中血管新生机制产生抑制?为充分与中医临床结合，进一步观察清热化痰法?益气活血法?两法联合运用及两法分阶段运用的影响，发现虚?热?痰?瘀4项致病因素在病变过程中均起着重要作用，两法联合运用组兼顾上述4种因素的作用，其防治肺纤维化的机制在于抑制肺泡巨噬细胞和肺间质巨噬细胞TGF-β1 mRNA的表达，降低肺组织VEGF，ET-1，Ang-2的分泌，抑制微血管新生，从而达到延缓肺泡炎和纤维化的进程，做到了药效学实验与中医临床药效的充分结合[18-21]，进而效核四联法的各步实施才能反应中医的临床药效?

4 中医临床药学中与效核四联法中相关内容的结合度分析

4.1 中医临床药学中的药物代谢问题 中医整体观认为人是统一的整体，构成人体的各组成部分，在物质代谢上是相互联系的，在形态结构上是不可分割的，在生理功能上是协调一致的，在病理变化上是互为影响的?中医认为人是精?气?神的统一的三位一体的整体[22]，并从升降沉浮?四气五味?性味归经等角度利用中药治疗疾病；西医认为人是细胞?组织?系统的层次性整体，并从分子层面的受体?酶?蛋白等靶点机制寻找治疗疾病的化学分子?因此，从采用药物治疗疾病角度审视，当多成分药物将多成分代谢性相互作用作为整体考虑时，更接近于中医学的整体理念，并也将分子机制层面的研究方法带入到了中医整体认知的涵盖层面，因此效核四联法中的代效研究与中医临床的结合度紧密，且该方法较突出药效核心与有效成分代谢间的联系?本方法的核心是基于多成分同时分析的临床药物代谢动力学与临床药效的结合度分析，并注重成分整体的动态过程，方法实施中源于中医临床显效过程的动态代谢认知符合中医临床的现实?

4.2 中医临床药学中的药物毒性问题 近些年来，关于中药毒性事件急剧攀升，在一定程度上影响了人们对中医中药的看法，究其原因，大部分是由于对中药的不合理使用引起的?中药作为治疗疾病的药物，长期以来一直存在一定的毒性问题，传统中药被分为大毒?中毒?小毒等类别?中药毒性大小与是否使用合理关系十分密切，在一定安全范围内合理使用，对人体来说主要作用是治疗疾病，不会有明显的毒副作用的，但一旦使用不当，不但起不了药物的作用，反而可能产生毒性?因此，在中医临床药学中，要特别注重药物毒性问题，平衡药效与毒性之间的关系，探索中药安全用药的方法和规范[23-25]?采用效核四联法进行药物的发现和开发，依然遵循药物安全性第一的世界性原则，而中医临床药学遵循的基本中药使用原则就可以在防止不合理使用致毒的基础上，进一步指导新药创制研究?所以毒-效研究不仅是与中医临床药学结合度的问题，而是将中医临床药学作为效核四联法的基础?

4.3 中医临床药学中的药品质量问题 近些年来，中药质量问题被不断报道，中医临床直接使用的饮片?中成药，乃至处于产业链前端的中药材逐渐成为国家药监机构的重点监管领域，中医临床疗效因中药质量问题而受到严重影响?目前的中药质量控制水平和质量标准体系还不能完全达到“质-效"的直接关联，很多质控成分还处于选择高含量成分和指标性成分的现状上[26]?同时，因现代医疗体系与传统中医诊疗方式的差异，现代中医的中医临床药学工作中，很难再有审视判别中药质量等级的机会，更容易因中药质量不好，在中医临床中出现症对?方准，而药不灵的现象?所以基于“质量源于设计"[27]的基本国际原则，以中医临床药效为核心的效核四联法要求质量必须与药效严格相关，从而开发高品质创新药品?

4.4 中医临床药学中的成分结构问题 中药作为一个复杂体系，其成分不但数量多而且结构十分复杂，中药是以这些化学成分作为药效单元通过多成分代谢等作用于机体起治疗作用的，因此这些成分的化学结构与中药疗效紧密相连[28]?一些现代研究显示，很大部分的中药，其有效成分的疗效作用与这些成分的化学官能团或立体结构等相关，若这些结构发生改变，很有可能该药物就失去了原有的疗效作用，或者药物性质发生很大的改变甚至产生毒性，严重影响了药物的疗效作用[29]?当然，有些药物结构通过化学修饰等会产生原先没有或者更好的药效作用，但药物疗效与这些有效成分的结构有关是得到普遍认可的?中医临床药学走向世界的道路，需通过对中药成分疗效的现代科学机制阐述而让世界认同，中医临床药学的药效核心需要通过有效成分的分子作用机制和构效关系阐述而符合新药创制的基本技术要求?另外，中药复杂的成分体系依然是不可忽视的瓶颈问题，但效核四联法较传统新药创制更注重向明确药物成分结构影响药效的方向进行创新?所以，效核四联法中的构效关系是传统中药创新提升，成为现代中药的关键因素，为改进原有疗效或在药物原有疗效的基础上开发新的药物作用以及新型药物的发现等，提供更广阔的思路，与中医临床药学的发展紧密结合?

5 小结与展望

综上所述，将药效为核心，由“代效?毒效?质效?构效"4 个围绕药效的有机组成部分组成的“效核四联法"应用于中药的新药创制研究中，可从中医临床中发现新药，可在进一步的新药开发中高契合度紧随药效开展工作，可为新药上市后的中医临床药学相关领域作好铺垫，并有利于上市后四期临床的数据积累?本方法探索过程中严格遵循的药效核心?代效并行?时序关联?空间连续的基本多成分动态研究原则，系统上注重了各环节的相互配合和衔接，物质上注重了多成分药物特色的中医整体观念，希望能从中药新药创制的方法思维角度抛砖引玉，为广大同仁提供学术交流的方向?

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Combination analysis of new drug discovery with ″Xiaohe Silian″ method and

traditional Chinese medicine clinical pharmacy

LIU Yang， ZHAI Hua-qiang， XIANG Jia-mei， WANG Jing-juan， ZHAO Bao-sheng，WANG Gang， DONG Hong-huan， OUYANG Guo-qing

（1. Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；

2. Zhongcai Health （Beijing） Biological Technology Development Co.， Ltd.， Beijing 100055， China）