现代中药技术范文

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引 言

中药是我国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，通过实践，不断认识，逐渐积累了丰富的医药知识。由于太古时期文字未兴，这些知识只能依靠师承口授，后来有了文字，便逐渐记录下来，中药出现了医药书籍。这些书籍起到了总结前人经验并便于流传和推广的作用。中国医药学已有数千年的历史，是我国人民长期同疾病作斗争的极为丰富的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛有着巨大的贡献。随着中药被社会所广泛认可，从而使医药市场对中医的需求量不断增大，因此，对中药实行现代化生产迫在眉睫。而对于现代的中药生产来说，其中的重要环节就是制剂工艺和生产技术。随着科学技术的日新月异，在现代的中药生产中，不断涌现出了各种先进的中药制剂工艺和中药生产技术，从而有效的促进了中药生产的现代化发展进程。本文通过对现代中药生产中新技术的深入研究，并对生产中的新技术进行了如下阐述。

一、超临界流体萃取技术

在现代的中药生产中，通常会应用到超临界流体萃取技术，而所谓的超临界流体就是温度与压力全部都在中药临界点以上的流体，由于超临界流体是一种介于气体以及液体物质形态，其具密度和液体的密度较为相近，并且超临界流体的扩散系数与气体相接近，因此超临界流体有很强的溶解能力和很高的流动性以及传递性，从而可以有效的代替传统中药生产中的一些有毒或者易燃以及易挥发的生产有机溶剂。而在现代的中药生产中，通常应用SCF-CO2作为有机溶剂，由于该有机溶剂具有临界条件温和以及对大多数物质显化学惰性，并且该材料还具有无色无味无毒等优点，目前，SCF-CO2已被广泛的应用在SFE、超临界溶液的快速膨胀过程，并且该有机溶剂还被广泛的应用在超临界反萃取过程以及超临界高分子合成中。就目前的中药生产实际情况而言，在现代化的中药生产中，为了有效的提高中药的生产产量和生产质量，SFE-CO2技术被广泛的应用在生产过程中。SFE-CO2技术不仅可以有效的提高提取效率，从而提高中药的生产效率，并且能够保存大量的热量和一些容易氧化的成分。此外，随着科学技术的发展，超临界流体萃取技术中的超临界流体色谱法联用技术也被广泛的应用在现代中药生产中，超临界流体色谱法联用技术具有提取和浓缩以及分高等功能，并且该技术更具有操作简便且极高效率等优势，该技术适用于对某些天然固体样品的分析。

二、中药澄清技术

在我国目前的中药生产过程中，通常会应用到中药澄清技术。而目前的重要澄清技术中最主要的方法就是醇沉法。但是有许多资料显示，目前的醇沉法还存在着一定的缺陷。比如有些有用的有机物由于不能够溶解到醇溶液中就被当成了杂质。

1.澄清剂的使用

（1）101果汁澄清剂

成份为食用级原料，是水溶性的胶状物质，安全无毒，不引入杂质并可随沉淀后的不溶性杂质一同除去，通常配5%的水溶液使用。有研究证明，101澄清剂应用于黄芪，茯苓提取液的澄清，能保持药液中氨基酸与总有机酸等有效成分的含量。应用于麻黄、莲子心、黄连等提取液的澄清，能保证药液生物碱的含量。应用于玉屏风口服液的澄清，总浸出物与多粮的含量均比药典工艺高。但沉淀究竟为何物，对黄酮、蒽醌类化合物有何影响，仍需进一步研究。

（2）甲壳素

甲壳素是一种含氨基多糖的天然高分子物质，带正电荷，可沉降药液中带负电荷的悬浮物。有人将其用于生脉饮的澄清，效果优于醇沉工艺。用于白芍水提液的澄清，不影响芍药甙的含量。有人将壳聚糖（脱乙酰基甲壳素）用于黄芪口服液的澄清，既能除去杂质又不影响黄芪甲甙及多糖的含量。将壳聚糖用于陈皮、红花等二十味中药浸提液的澄清，证明均能起到一定的澄清作用，且能保留葛根、补骨脂、槐米、降香等药物中的有效成分。但大青叶中的靛玉红、紫苑石油醚提取物中的有效成分，在絮凝液含量偏低，提示若有效成分水溶性较小时，用壳聚糖作为澄清剂应慎重。

2.机械分离技术

在现代的中药生产中，通常会应用到机械分离技术，而机械分离技术又分为了高速离心分离技术和超滤分离技术。目前，超滤分离技术通常是利用半透膜来实现物质的分离，而应用超滤分离技术进行物质分离时，对物质成分的破坏程度极小，并且也能促进中药生产的节能环保，还能够有效的提高中药的生产效率。根据相关资料显示，都证实了采用超滤法能够有效的澄清中药注射液，并且超滤法对主成分损失率很低，除鞣质、蛋白质、淀粉效率高，澄明度及制剂稳定性好。

三、中药分离、纯化工艺

1.大规模制备色谱的应用

色谱方法的起源、发展与天然产物的研究工作密切相关。色谱方法由分析型逐渐发展到制备型，其应用领域不断扩展。中药属于天然化学品范畴，成分多而结构复杂，有效成分的分离、纯化很困难，色谱分离技术无疑是这类物质精细分离的有效手段。

2.大孔吸附村脂的血用

大孔吸附树脂于70年代未开始应用于中药化学成分的提取分离，是提取分离水溶性成分的一种有效方法、有助于制剂工艺的改进。如用于三七、人参中总皂苷的分离，提取率高，并能除去糖类等水溶性杂质及大部分脂溶性杂质，也可用于绞股蓝皂苷的分离提取、白芍总苷的分离等。

四、结束语

中药对于我国医药中的主要部分，其为我国国民的生命健康起到了不可估量的作用。随着社会的发展，重要已经逐渐被世界所认可，因此，医药市场对中医的需求量也随之逐渐增大。所以必须要实现重要的现代化生产，才能够满足市场需求。随着科学技术的发展，在现代的中药生产中，各种新型的生产工艺和生产设备不断涌现，从而有效的促进了现代中药生产的长足发展，不仅提高了现代中药的生产产量，而且还有效的保障了中药生产的质量。在现代的中药的生产过程中，通常会应用到超临界流体萃取技术、中药澄清技术、中药分离、纯化工艺等，随着这些技术的应用，有效实现了中药的现代化生产。通过本文对现代中药新技术的阐述，相信读者对其也有了进一步的认识，而随着社会的发展，在今后的中药生产中，必定会有更为先进的技术产生。

参考文献

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【关键词】 生物技术；中药现代化；应用；综述

Abstract：Biotechnology has entered all fields of TCD research and development， exerting great function in research and production of highquality natural medicinal raw materials and sustainable utilization of Chinese herbs resource.

Key words：biotechnology; TCD modernization; application; review

中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一，中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合，把中药推向国际化。生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术，在21世纪将对生命科学的各个领域产生十分深远的影响。

1 生物技术在高质量中药天然药物原料的研究生产及中药材资源可持续利用中的应用

生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。我国中药资源达1.2万余种，这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种，因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异具有重要意义。

就中药材栽培而言，GAP的实施已成为业内共识。基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用，如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。

应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析，认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群［1］；李萍等将5srRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析［2］。有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物（如a栝蒌素、干扰素等），随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大，将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性，增加植物的抗病能力等，这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础［3］。

2 细胞工程技术为中药人工资源的开发提供了有效途径

作为中药和天然药物发挥药效活性的物质基础，天然活性成分往往含量很低，而天然野生资源随着药物的开发利用储存量不断下降，其原料来源能否满足批量化生产的需求，是所有天然创新药物开发所面临的重大难题，也是高水平中药能否广泛应用并走向世界的瓶颈。因此，针对特定有效成分或组分生产的中药人工资源开发生产技术引起了研究者的极大关注。为合理利用其资源，可利用生物技术的方法和手段进行一些珍稀濒危品种的快速繁殖，研究其在自然或人工控制条件下个体更新的速率及规律等，如石斛试管苗的快速繁殖。

发酵工程利用生物细胞在人工条件下的快速增殖与次生代谢产物的产生，为人工资源的生产提供了技术平台。目前，以冬虫夏草菌发酵生产的菌丝体及产物已形成产业化规模，并有相应的下游产品畅销。

以微生物、植物、动物细胞为反应器，进行天然活性物质的生产和加工，也已引起研究者的极大兴趣，以此推动的天然产物的生物转化和生物合成研究与开发，在国内中药研究和开发中的作用正为更多的研究和生产部门所重视。许建峰［4］等利用高山红景天培养细胞生物转化外源酪醇生产红景天苷。紫杉醇作为一种作用机理独特的天然抗癌药物，自发现以来受到了人们的广泛重视，但其在植物红豆杉中的含量极低，而红豆杉生长缓慢，资源匮乏，因此严重限制了紫杉醇的进一步开发应用。为此，近年来各国科学家在寻找及扩大紫杉醇的药源途径上进行了大量的工作。甘烦远等对紫杉醇的研究进行了综述，通过两篇综述所反映出的研究内容可以看出为解决紫杉醇的资源问题。全世界的科学家分别从筛选高产红豆杉栽培品种、微生物生物合成、化学合成、生物合成途径探索、生物合成关键酶的发现及其基因表达等多途径进行资源研究，而这些研究中生物合成与生物转化技术起着极为重要的作用。

3 酶工程是中药活性成分生产追求的最佳技术手段之一

就疗效确切的单一天然活性成分而言，能够通过工业化生产获得天然结构复杂的单一产物是人们追求的目标，但天然化合物结构复杂，常有多个不对称碳原子，合成难度较大或合成条件苛刻；而酶工程为这类成分的获得提供了新的途径。如金东史等利用酶转化方法将人参中的主要皂苷成分转化成含量只有十万分之几的人参皂苷Rh2，并达到了月产30kg的生产规模［5］。

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4 生物技术为提高中药品质评价水平提供了新的实验方法

中药材是中药研究开发的基础，基础的质量标准无法控制，以后的研究和开发均属无本之木，其质量标准的制定也就失去了意义。中药材的质量控制主要应包括两个方面的内容，一是品种的控制，主要是解决真伪的问题。其二中药材的有效物质是次生代谢产物，其积累主要与其合成关键酶的表达及表达量等有关。因此建立合理中药材的生产和质量评价体系将对中药现代化尤为重要。

基因分子标记技术在中药品质评价中的应用，使中药材鉴定的方法从传统的形态表征分析推进到对生物遗传物质的分析。在中药的分子鉴别研究中目前主要有以下一些方面：（1）基于PCR方法的DNA分子标记技术，如RAPD、AFLP等；（2）基于分子杂交的DNA分子标记技术，如RFLP；（3）基于DNA序列分析的分子标记技术，如DNA直接测序法、PCRRFLP法［6］。利用这些基因鉴别方法对了解和分析药用动（植）物的遗传特性、基因与药材产地、化合物积累的相关性等均具有重要意义。

5 生物技术为中药和天然药物新药研究与开发提供了新的工具和途径

中药新药的研发是中药现代化和国际化的关键，要研制符合国际标准规范的现代中药，应用现代先进的科学技术势在必行。

5.1 生物芯片为中药新药分子水平的机理研究提供依据：中药鉴定基因芯片，可以对中药材的产地、质量进行鉴定；可以搞清楚中药作用的分子机理，筛选出中药有效成分。

5.2 生物转化及生物组合化学为以天然活性成分为先导化合物发现新药提供了新的思路与方法：生物转化技术可以弥补化学合成的不足，1997年Khmelnitsky利用盐活化生物催化剂脂酶，成功地在有机相中进行了紫杉醇系列衍生物的生物合成。由此可见，生物转化技术在以天然活性成分为基础的创新药物研究与开发中具有重要的意义。

5.3 生物技术为天然微量活性成分的生产提供了新的技术平台：中药中微量高效成分的研制开发一直是困扰医药产业界的核心问题，利用定向生物转化技术可将天然药物中的高含量成分转化成微量高活性成分，因此大大提高微量成分的含量，使其达到产业化的要求。如研究发现多种微生物能定向地将含量较高的喜树碱转化为10羟基喜树碱。丁家宜等利用人参毛状根成功地实现了对羟基苯醌生物合成天然熊果苷。

5.4 物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰：天然活性成分的研发中还有一个难以解决的问题，即天然活性成分常常体内外药效学活性差异较大，其中一个重要因素是其在体内吸收不好，导致生物利用度太低。利用生物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰，对提高这类成分的生物利用度，进而实现产业开发具有重要意义。

综上所述，生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，虽然大多数研究尚处于起步阶段，但其影响正在不断扩大，所显示出的潜在社会价值和经济效益也日益得到重视，生物技术将深入到中药新药研制的各个环节。正确利用现代生物技术合理地解决中医药现代科学研究和产业开发中的重要问题，必将有力地推动我国的中医药现代化和国际化进程，为加入WTO后的中国民族产业的国际竞争注入活力。

【参考文献】

［1］郭兰萍，黄璐琦，王敏等.南北苍术的RAPD分析及其划分的初步探讨［J］.中国中药杂志，2001，32（9），32（9）：834837.

［2］李萍，蔡朝辉，邢俊波.srRNA基因间区序列第变异用于对金银花药材道地性研究初探［J］.中草药，2001，32（9）：834837.

［3］Kuehne，A.R.，Sugii，N.Transformation of dendrobium orchidusing particle bombardment of protocorms［J］.Plant Cell Reports，1992，11（8）：484488.

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――森隆药业。

在中国加入WTO，医药市场的发展态势变得更加迅速、激烈和让人难以捉摸时，《人民日报》、新华社、《光明日报》相继推出治肝新药“安络化纤丸”问世的大量报道，《中国医药报》、《健康报》等医药类大报更是相继刊出中国工程院院土、卫生部中华医学会肝病学会主任委员庄辉教授被森隆药业聘为高级医学顾问的报道，引起了业内人土的广泛关注。

森隆药业，何许企业?

森隆老总，何许人也?

2005年1月下旬，在《医药产业资讯》发行量猛增，影响迅速e-sk之际，本刊记者专题采访了森隆药业有限公司总经理刘文林先生。

外表沉稳，性格内敛的刘总，谈起他多年来征战商海的感受，却是滔滔不绝，言谈话语中不时冒出许多闪光的思想和哲理性的思考，对业内许多分析也相当精辟。他说，中国入世后，医药产；业面临相当严峻的挑战，但也提供了空前的发展机遇，森隆药业就是要抓住我国入世这个千载难逢的机遇，迅速推出自己的强项产品赢得市场，与时俱进共同发展。

新兴的森隆药业坚持以实现中药产业化为目标，并以高新技术为先导，以临床研究为基础，以创新产品为依据，以产业化、规模化、市场化为途径，迅速走上一条成功的发展道路。目前，森隆药业已发展成为占地100亩，拥有一座7000平米规模，配备一流设备的现代化生产联合厂房，并一次性通过国家食品药品监督管理局GMP认证。建设中的森隆疑难病医院即将落成，正在实现“以医代药，以药促医”的良性发展模式。该公司是集研发、生产、医疗、销售为一体的现代中医药企业集团，2002年获国家高新技术企业认定证书，同年企业通过国家GMP认证，2003年安络化纤丸产品项目被批准为“国家高新技术产业化示范工程”，该项目的实施，标志着森隆药业以高薪技术打造的现代中药企迈上了一个新的台阶。

沐浴着冬雪后的阳光，记者在刘总的陪同下从北京CBD国贸桥出发，沿京哈高速路往东，不足半小时就到达了位于京东燕郊经济技术开发区医药产业园的森隆药业生产基地：宽阔的办公室，整洁的厂房，现代化的设备，忙碌的工人，你会感受到森隆的实力和美好的未来。

现代中医中药肩负着世界卫生组织的希望，安络化纤展示出人类控制肝纤维化的广阔前景

出身肝病中医世家的刘文林，近10年来一直战斗在中医药战胜肝病的第―线。他介绍说，慢性肝炎、肝硬化是常见病和多发病，近年来，肝病的发病率占各种传染病法定报告的第一位。全世界携带乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的人数超过2.8亿。我国是乙型肝炎高流行区，有70％的人群受过HBV感染，有1.3亿人口为HBsAg的携带者。

目前，我国患慢性乙型肝炎的病人超过3000万，其中25-40％以上的人发展成为肝硬化或肝癌。鉴于乙肝病毒、肝硬化、肝癌之间的连锁关系，每年我国死于乙肝后肝硬化、肝癌者达40万人!属世界肝病的重灾区，造成的损失成为我国一项严重的社会问题。

刘文林说，当前，西医治疗病毒性肝炎的方法主要以抗病毒为主，代表药物主要有：α－1β干扰素和核苷类药物-拉米夫定等。其特点是：针对HBV病毒用药，针对性强，起效迅速，有抑制HBV病毒复制作用。缺点是疗效不稳定，易产生耐药株和变异株，长期应用有一定副作用。

肝硬化方面，现代医学对肝纤维化、肝硬化发病机理的研究已趋明朗，在治疗方面以实验研究较为活跃，临床研究常见的药物有Y-干扰素、秋水仙碱、马洛替脂等，但都有一个共同的原因，毒副作用大，临床不宜推广，多因失败而告终。因此在治疗方面尚无突破性进展。由于西医在治疗肝硬化方面没有理想的方法，因此世界卫生组织再次把希望的目光投向现代中医中药。

刘总自信地称，森隆药业研发的“安络化纤”是以疗效介定剂型、剂量为基础的一种超提取、高浓缩、大处方、复合型高效浓缩水丸，它是一种治疗“乙肝后早、中期肝硬化”的显效药物，是国家食品药品监督管理局(SFDA)目前唯一批准治疗到“中期肝硬化”的中成药。以疗效显著为特点被列入国家宝贵的医药“处方保密品种”，荣获高新技术产品证书，被国家科委列入2002年度国家重点新产品计划项目，2003年安络化纤丸产品项目被批准为国家高新技术产业化示范工程。安络化纤丸蕴含着多年临床经验，是上千个处方中优选出来的质量稳定、疗效可靠的优秀方剂。

谈及慢性肝炎、肝硬化国内外治疗现状和发展趋势时，刘文林对记者说，肝纤维化是各种慢性肝病的共同病理基础，是发展成肝硬化的必经阶段，也是肝脏病变缠绵难愈甚至恶变的主要原因。因此，在尚未发展到肝硬化之前，应及早阻断和逆转肝纤维化，是防治肝炎后肝硬化的关键，也是治愈大多数难治性肝病的重要环节。以往认为，人的肝脏一旦发生肝纤维化或肝硬化是不可逆转的，近年来基于肝脏超微结构的研究及分子生物技术的应用，对肝纤维化、肝硬化的发生机制已有了新的认识，有专家明确提出，人类典型发生的肝硬化完全可以发生逆转，只要肝纤维化能有效得到解决将治愈大批肝病患者。

安络化纤正是针对肝硬化难以逆转的疑难环节研究，应运而生的新药。

治疗早中期肝硬化的现代中药以传统现代医学相结合融入高新技术为依托森隆药业研发生产的“安络化纤”拥有独立的自主知识产权，发明人是以著名肝病专家刘墨林教授为主的科研组织，历经50年三代人的潜心研究，经过大量的临床病例论证，在充分挖掘祖国传统医学精髓的基础上，形成纯天然复方制剂，早在1996年就获得国家发明专利，2001年获国家级新药证书。

安络化纤丸伴随着2001年中国加入WTO的脚步，一经上市，即引起全国各地肝病专家学者、医药经销商、医院和广大肝病患者的广泛关注，销量迅速上升，人们开始探究其成功的奥秘。

肝硬化在祖国医学中描述为“瘀血”、“徵瘕痞块”，属血瘀症范畴。

现代医学研究已阐明血瘀的本质是：纤维结缔组织的增生与变性，以及微循环障碍。临床各种病因所致的肝损伤，如病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、血吸虫肝病等均可引起肝细胞坏死及炎症刺激，造成肝脏内纤维组织异常增生，形成肝纤维化并逐渐肝硬化(大量纤维结节形成)。

肝病专家刘墨林教授通过几十年的研究，运用中、西医结合的方法，使西医辨病与中医辨症相结合，使单味药研究与复方药物研究相结合，对肝硬化的治疗提出了“疏通化纤”理论，其治疗机理是以“疏通肝血流，清除肝

内炎性瘀积，促使肝纤维降解吸收为原则，以消除肝内炎症、还原和恢复肝组织结构为目的的一种“中药西治”的治疗方法，同时在治疗与保健、饮食与运动等方面部有与常规不同的要求，形成了独具风格的肝病疗法。

安络化纤丸在工艺研究中，根据中药材的有效成份，采用了水提、醇提相结合，挥发油包结、树脂吸附技术相结合。为使药物有效利用率得到最大提高，森隆药业在高新技术产业化的实施中，引进了超临界CO2萃取技术、超微粉碎技术及动态逆流提取设备等，使安络化纤丸的疗效得到了很大的提高，原药材及成品药的质控方法在液相、薄层控制法的基础上，又与北京某大学研究所合作，为安络化纤研究专有的指纹图谱技术。先进工艺技术和设备的引进大大提高了产品的内在质量。

现代中药只有实施产业化和国际化战略才能巩固和强化企业核心竞争力

上世纪90年代，一股“回归自然”的风潮席卷全球，国际市场对天然药物的需求与日俱增，东方国家竞相采用现代技术开发传统医药，抢占国际天然药物市场。

谈及森隆药业走向国际市场问题时，刘文林总经理说，天然药物热潮涌起，使得中医中药成为世界医药市场关注的热点，也为现代中医药迅速走向世界提供了难得的契机。森隆药业的中药产品在此国际化的背景下，既要做足国内市场，又要走向国际的市场，目前安络化纤出口型(舒肝乐)作为草药补充剂获得美国FDA认证，并已在美国、法国、马来西亚、泰国等多个国家和地区进行销售，受到当地患者的好评。安络化纤在国内市场销售中注重专业学术推广，专家授课并与中华医学会合作，广泛组织全国各省学术交流会，获得业内专家的高度评价和支持。

其实，早在多年前，安络化纤药品发明人刘墨林教授创立的“疏通化纤”理论和研制的系列药在临床上取得的科研成果，国内各大新闻媒体不同时期相继报道，在国内外引起了很大反响。刘教授在肝病治疗方面独树一帜，以其现代中医中药治疗肝硬化、肝腹水、肝肿瘤成果卓著，曾先后赴美国、加拿大、日本、新力口坡、泰国等地进行学术交流，发表多篇学术论文，1995年在美国国际名医特邀学术交流会上一举夺冠，同时获得“国际名医奖”、“医药金杯奖”和“医学成就奖”三项殊荣，成为大会的新闻采访焦点。

一年前，中国工程院院土、中华医学会肝病学会主任委员、北大基础医学微生物学系教授庄辉，北大基础学院病原生物学系主任朱万孚教授等10余人组成的专家团，应邀前往京东燕郊经济技术开发区森隆药业参观指导。森隆药业聘请庄辉院土、朱万孚教授为公司高级医学顾问。在聘请仪式上，庄辉院土欣然题词――“防治肝病，造福人民”；朱万孚教授为森隆题词――“研究开发祖国医学精华，为广大肝病患者服务”；崔振宇教授题词――“发扬中药特色，治疗疑难病症”。

庄辉院士，毕业于前苏联莫斯科第一医学院，曾先后三次作为访问学者赴澳大利亚研究病毒性肝炎，并赴日本大学医学院协作研究戊型肝炎，现任北京大学基础医学院病原微生物学系博土生导师。庄教授还是国务院学位委员会学科评议组成员、卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会委员、中国生物制品标准化委员会委员、中华医学会理事、中华医学会肝病学分会主任委员等。曾任世界卫生组织病毒性肝炎技术咨询小组成员、亚太地区公共卫生学术联合会理事、全国博土后管委会专家组、卫生部药品审评委员会委员、北京医科大学公共卫生学院院长等职，主要从事病毒性肝炎研究，获国家科技进步多项奖。近日，他研究的戊肝疫苗已通过SFDA批准进入I期临床。

企业与专家经过一年的合作，将进一步增强企业后续产品的研发能力和市场竞争力，并提高产品的科技含量，缩短产业化进程。

篇4

现阶段，中药制剂不断更新，药物质量的相关控制有待加强，实践时必须结合现代化技术，提高检验分析水平。色谱技术是中药检验中现代化技术的重要体现，是重要的研究技术平台。以下分别从HPLC、GC、SFE、HPCE四方面研究中药检验中色谱技术的运用。

1 中药检验中运用HPLC技术

HPLC广泛运用于中药质量标准及新药研究，检验精密度高，具有灵敏、重现性好、快速等优点。传统上多使用紫外检测器，但紫外检测器有一定弊端，仅能对有紫外吸收性的成分进行检测，故应用受限。ELSD为通用检测器，可用于检测非挥发性组分，弥补了传统检测的不足[1]。将HPLC与ELSD联用，有效拓宽了检测范围，提高分离效率，能用来检验中药成分，如苷类、树脂、脂类、糖类、氨基酸等。应用HPLC时，经色谱柱分离得到的组分可随流动相直接进入雾化器，雾化形成雾粒进入蒸发器，溶剂蒸发后，待检测成分颗粒通过狭窄光束时可引起光散射，光电倍增管收集转为电信号，且电信号的响应值由待检测成分质粒大小及数量所决定。检验前，流动相已经被蒸发，使用ELSD既能避免溶剂峰干扰，且流动相的系统温度对其无影响，梯度洗脱时基线较平稳，灵敏度升高，特别适用于一次进样中梯度洗脱分析组分比较复杂的成分。

定量测定人参皂苷元时，使用ELSD检测器，对其进行梯度洗脱，其检验分离性及灵敏度较HPLC-UV佳。采用HPLC-ELSD、HPLC-UV分别测定银杏黄酮内酯成分及西洋参拟人参皂苷F11含量，两种方法重现性与精密度比较，HPLC-ELSD较好。使用挥发性盐对流动相酸度进行调节，并给予梯度洗脱，检验胆汁胆酸含量，效果满意[2]。

2 中药检验中运用GC技术

检验药物挥发性成分时主要采用GC技术，现阶段，GC发展迅速，应用逐渐广泛，DV-GC技术使中药检验更简便、更快捷。将成分有挥发性的液体或固体（待检验样品）放在蒸发器中，蒸发器连接气相色谱仪，且温度适宜，短时间内待检验样品挥发性组分被蒸发，经载气进入色谱柱检验及分离。DV-GC取样约1～2 mg，放入蒸发器中可在1～3 min内完全蒸发，具有取样少、处理快速、简便等优点，能有效克服提取有机溶剂时间较长、取样大、操作繁琐、蒸馏时间长、误差较大等问题，尤其适用于检验中药微量成分及名贵中成药，如使用OV-17弹性不锈钢柱及石英毛细管柱分别检验牛黄解毒片、六神丸冰片含量，使用FID检测器及SE-30熔融石英毛细管柱检验六味地黄丸、牡丹皮丹皮酚含量。

石英毛细管柱可与FTIR、MS联用，分离效能较高，可快速分离及鉴定复杂多组分样品。固定液由传统直接涂渍向交联、键合逐渐转变，增强色谱柱使用稳定性，如毛细管GC测定六应丸中丁香酚、冰片等；程序升温毛细管GC检验来源、产地不同的术类中药挥发油组分[3]；CY-DEX-B手性毛细管GC鉴别不同中成药中合成冰片、梅片和艾片等。

联用毛细管柱与质谱，不仅发挥了前者高分辨力特点，还具有后者高鉴别力，是挥发油组分分离鉴定的有效手段。如使用HRCGC-MS对桂枝中挥发油成分进行分析，共获得化学成分44个；使用GC-MS-DS、OV-17弹性毛细管柱分离鉴定姜黄挥发油，共检出姜黄烯、姜黄酮等化学成分51种。

3 中药检验中运用SFE技术

超临界流体密度较高，与液体相似，粘度性质较低，与气体相似，SFE技术运用这一原理，迅速透入固体待检验药材中，并提取化学成分。将CO2作为提取介质，具有较强的中等极性物质及非极性物质萃取能力，适当加入改进剂或调节温度及压力后，还能提取到极性不同的物质，适用于大部分中药有效成分提取。SFE技术能在无氧、低温下进行，便于易挥发、易氧化、热不稳定性成分提取。目前，分离检验时联合SFE技术、色谱仪，效果良好。

4 中药检验中运用HPCE技术

HPCE与HPLC均为液相分离技术，具有快速、高效性，但HPCE技术较HPLC更具明显优势。HPCE灵敏度高，检测限最低为10-13～10-15 mol；理论板数达每米数十万～数百万，柱效高；一般来说分析时间

HPCE中应用较广泛、最基本的操作模式为CZE，优点较多，有学者采用CZE对三种不同复方制剂中甘草次酸、甘草酸含量进行检验，并在10 min内完成检验，结果满意。另有学者试验时，电泳电解质选择磷酸盐缓冲液0.02 mol/L，经CZE测定氧化苦参碱与苦参碱含量。HPCE还有MECC、CGE等技术。

5 结论

HPLC、GC、SFE、HPCE等现代色谱技术在中药检验中运用较广，优势明显。在色谱技术快速发展下，中药检验必将进入新里程，实现现代化。笔者查阅了相关资料及文献，对中药检验中现代色谱技术运用进行探讨，供学者参考。

参考文献：

[1]雷利利，张熙洁，侯林中，等.现代色谱技术在中药制剂多指标成分质量控制中的应用[J].中国药房，2011，39：3733-3735.

篇5

一、引言

目前，我国中药生产技术明显落后于其他制药技术，中药产业在我国制药市场中呈现下滑趋势。中药产业若想在激烈的制药市场中立足和发展，就必须不断的引入现代新技术，向高科技制药技术的水平和方向发展。随着我国加入世界贸易组织，我国的中药产业得到了较好的发展，大多数中药企业都投入大量资金，引入了现代化高新技术，这刺激和影响着传统的中药产业。现代化科学制药技术和各种制药新工艺、新设备的应用，使我国中药产业取得了举世瞩目的成就，也推进了中药制药剂量和药效稳定发展。

二、现代化中药制药技术实例概况分析

进入二十一世纪以来，中航建发在医药方面形成了自己的特色，拥有了一支专业的设计队伍。其医药工程项目设计主要涵盖生物制药、中药提取和医药制剂以及配套的设施等。特别是中药提取车间的工程项目设计，把国内外的先进制药技术和我国传统中药制药技术联系起来，不断的改革和完善，形成了一套全面的中药现代化生产技术体系，被国家发改委员会评为“高技术产业化示范工程项目”。

此制药项目占地面积达到3000多平方米，厂区分为两期工程进行规划和整理，一期工程建筑面积达到8000平方米，为双层，高度为18.75米，结构形式为钢筋混凝土结构。在整个厂房的布局中，规划了发酵车间、提取车间、电房、仓库以及办公区域等。各辅助生产区域采用岗位轮流的工作模式，在不影响工作有序进行的前提下，将厂房分为2层，方便工作人员的工作。

在设计中，将提取车间分成了三层，包括出渣层、操作层和投料层。在第三层可以布置同提取罐配套的冷凝器、冷却器；提取罐可以悬挂在第二层上，同时单效蒸发器也放置在第二层。整个设计工序方便操作、流程顺畅，既充分利用了空间，又减少了占地面积，降低了成本的投入。

图1 中药提取生产车间

三、现代化制药技术在中药生产中的设计和应用

在一个工程项目中，好的方案和规范是工程项目成功与否的重要基础，也是影响建设全过程有效的控制理论。在科学技术日新月异的今天，我国的中药制药现代化技术不断进步，促进了我国制药工艺和行业的快速发展，满足了各种各样的需要。

（1）采用自动化技术对固体进行发酵

现代化中药制药工艺突破了原来的生产技术，适应了国家和社会高新化、现代化的发现要求，使固体发酵工艺实现了技术创新。在工作设计和制度中，引入了先进的开发技术和单元操作技术，建立了一套适应国家先进水平的现代化自动生产线，以满足相应发酵环境下各种新工艺、新技术以及新设备的发酵工作和在不同自动化技术控制阶段的标准和理念。此技术有效的推动了中药制药技术的发展，使现代化先进制药技术广泛的应用在中药生产过程中，提高了中药生产效率，保证了中药药性和剂量。

（2）实现了中药胶囊有效成分的定量控制

目前，我国大多数制药企业为了实现质量控制现代化，在生产检查中采用了高效液相色谱法（HPLC）检测质控手段，它采用了高压输液泵、高灵敏度检测器和高效微粒固定相，能对液体混合物进行成分分离。超高效液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用方法在定量控制中的应用也越来越多。例如，三聚氰胺就可以用此法检测其含量。相关部门还制定了科学严格的质量标准，使中药制剂更具有安全性和稳定性。

图2 高效液相色谱法（HPLC）

（3）中药的提取和制剂生产设备对生产过程进行全面的质量检测控制

生产工艺和质量控制直接关系着中药现代化的发展。单元制造技术系统集成的自动化全面质量检测控制生产线是该项目实现制药工艺现代化的重要工作之一。在此项目中，单元制造设备建立了提取、浓缩、干燥等操作系统，这些相互独立又相互连接的方式，使整个提取工艺流程实现连续化和物料转移管道化。

设计中，采用了国际先进水平的铝塑包装设备，提高了产品包装过程的质量控制；同时具备了在线检查和称重、自动去除不合格产品的功能，有效的增加了中药生产的效率和质量。设计中用到NT25型铝塑包装机，利用数字和红外线扫描，能精确的保证产品的质量参数，高效快速的控制质量，提高了中药生产技术水平和设备水平，进而推动了中药产业的稳定发展。

（4）高温、高湿的空调处理技术

在现代化制药技术中，中药生产流程非常的复杂。在生产过程中，提取工序使用大量的酒精，存在安全隐患和质量风险，应该在送风支路上设置防爆防火阀，并采用直流形式排风。如果外界自然空气能达到一定的使用要求，可以利用自然风，采用排风扇，实现变风量、变新风的运行。

（5）膜分离技术在中药提取、分离中的应用

膜分离技术是以选择性透过膜为分离介质，利用膜两侧的电位差、浓度差或者压力差，使原料选择性的透过膜，达到最佳的分离效果。在中药成分分离过程中，由于存在较多较大的杂质和胶体，不仅会对膜产生一定的破坏，也会对中药的提取、分离以及制造工作带来不必要的麻烦。因此可以在中药中加入絮凝剂，使部分悬浮颗粒发生沉淀，使其过滤，更好的被超滤膜分离，达到中药生产的最佳效果。由于该技术操作方便、污染小、成效高，能全面提高中药生产的质量，促进我国中药产业更好更快的发展。

四、结束语

此工程设计整体来讲，布局比较合理，各项工艺流程和设备都已经达到国内先进水平，其生产过程稳定可靠，有效的提高了中药生产的效率，保证了中药的剂量和药效。中药制药作为我国传统医学的精髓，运用现代制药技术进行生产是必然的选择。相关部门应该充分利用现代技术，调动科学力量，促进中药走向现代化、国际化的发展方向，为我国人民的健康做出应有的贡献。

参考文献：

[1]杨哲萱，周立红，章顺楠，叶正良，柳文媛. NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨[J]. 中草药，2013，10：1342-1348.

篇6

实现中药现代化是我国药学工作者的重要任务，进行中药现代化研究，就要应用现代科学技术的研究成果，结合传统中药生产的特点，借助现代科学技术的手段和方法，遵守严格的规范标准，探索、认识、发展传统中药，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，这是中药现代化发展的必然途径。本文从以下几个方面论述制药新技术的应用与中药现代化。

1.高通量药物筛选（HTS）技术

高通量药物筛选技术是20世纪80年代出现的新的药物筛选方式，是多种技术方法有机结合而形成的新的技术体系。高通量药物筛选技术作为药物研究的新技术和方法，在研究药物作用机制方面亦能发挥作用。

2.提取新技术

提取是中药制剂生产过程中最基本、最重要的环节之一，提取技术的优劣直接影响到药品质量和生产效率及经济效益。为了解决传统中药提取过程存在的问题，下面介绍几种提取分离新技术。

2.1超临界流体萃取（SFE-CO2）技术

超临界流体萃取技术是一种以超临界流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取的新型技术。此外，与传统提取技术相比，超临界流体萃取操作成本较高，故超临界流体萃取技术目前主要在具有较高附加值的产品中广泛的应用。

2.2超声波浸取技术

超声浸取技术是利用超声波辐射压强产生的骚动效应、空化效应和热效应引起机械搅拌、加速扩散溶解的一种新型提取方法。另外，超声波的噪音污染也是一个比较严重的问题，这需要在设备的设计和生产中加以注意，提高防护。超声浸取需要加强提取机制、应用参数的研究，使其能够更广泛的应用于中药的研究与生产。

2.3微波浸取技术

微波浸取技术是利用微波能来提高浸取率的新技术，微波一可使极性分子超高速旋转，平均动能迅速增加，使其温度迅速升高；随后，细胞内部和细胞壁水分减少，细胞收缩，表面出现裂纹。微波辅助强化浸取技术是一种很有潜力的萃取技术，有广阔的应用前景。

3.分离纯化新技术

分离纯化的目的是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成份或有效部位，为不同类别中药制剂提供合格的原料或半成品。为了改善传统中药制剂“粗、大、黑”的问题，有关学者将新材料学、分子化学等相关学科的研究成果与对中药提取液纯化精制技术的研究相结合，研究出一些中药提取液纯化的分离新技术。

3.1大孔吸附树脂

大孔吸附树脂是一种具有大孔结构的有机高分子共聚体，是一类人工合成的有机高聚物吸附剂。

与传统的分离纯化方法和其它工艺相比，采用大孔树脂吸附分离技术对中药提取液进行精制，从中提取有效部位（群）或有效成分（群），有着明显的优势。一般情况，中药复方提取液经该技术处理后，得到的固形物一般仅为原生药的2%-5%，而且吸湿性极强的糖、氨基酸、多肽等水溶性杂质被除去，便于后续工序的操作，有效部位或成分含量纯度可提高10-14倍，而传统的水煮法约为30%，醇沉法约为15%；临床用药剂量可明显降低。要想使树脂分离技术能够更合理用于中药的纯化，在理论与实践上还需要进一步的完善，保证研制的中药新药安全有效。在中药研究和生产中探索应用大孔吸附树脂技术的企业越来越多，前景十分广阔。

3.2膜分离技术

膜分离技术主要利用膜的选择性分离实现料液的不同组分的分离、纯化和浓缩。主要采用超滤和微滤技术，超滤技术分离的粒径范围为0.1μm 的微粒；所采用的滤膜材质主要是醋酸纤维素（CA）、聚砜（PS）、聚砜酰胺（PSA）、聚丙烯腈（PNA）等；在生产过程中，主要采用膜组件形式，包括中空纤维、螺旋卷式、管式和板框式。膜分离技术在中药制剂研制中的应用已比较广泛，主要用途是澄清药液，除去微粒、细菌、大分子杂质（如胶质、鞣质、蛋白质、多糖） 或脱色等。膜分离技术与传统的生产工艺相比，具有操作简单、效率高、能耗低、产品质量稳定等优点，应用前景非常广阔。

4.制剂新技术

科学技术的发展，使中药产业的科技水平有了很大的提高，除了传统的丸散膏丹剂型外，已出现很多中药现代制剂，如注射剂、滴丸、软胶囊、缓释胶囊、咀嚼片、分散片、泡腾片、喷雾剂、膜剂、凝胶剂等；但总体而言，目前中药生产的水平仍旧较低，中药制剂还普遍存在工艺落后、服用量大、起效慢、质量难以控制、疗效不稳定等问题。

4.1软胶囊

软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。软胶囊适合用于浸膏、脂溶性成分和水溶性成分，填充容量可调范围较大。目前已有的中药软胶囊品种有藿香正气软胶囊、银杏叶软胶囊、消炎灵软胶囊等。

4.2滴丸

滴丸是以固体分散技术为基础的新剂型，具有如下特点：设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；工艺条件易控，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香油滴丸含油达83.5%；用固体分散技术制备的滴丸有吸收迅速、生物利用度高的特点。例如复方丹参滴丸中由于减少了冰片用量，减少了胃肠刺激作用，提高了药物的生物利用度。其它如冠心丹参丸和 苏冰滴丸等，在抗心绞痛等急性病救治中发挥了良好的效果。

4.3缓、控释制剂

缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，且能显著增加患者顺应性的制剂。缓、控释制剂能缓慢地、持久地释放药物，减少用药频率，避免或减少血药“峰谷”现象，易被患者接受，并可提高药物的疗效及安全性。现已上市的中药缓释制剂较多，如雷公藤缓释片、青藤碱缓释片、复方丹参缓释片和脑络康缓释胶囊等。

5.中药指纹图谱

中药指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或中成药中所共有的、具有特征性的和某类或几类成分的色谱或光谱组成的图谱。随着现代分析手段的发展，各种色谱、光谱技术越来越多的应用到中药的成分分析上来，在尚不清楚药材全体化学成分的基础上，可得到物质群整体的图谱。

构建中药指纹图谱的方法有很多，主要有色谱法、波谱法、X-射线衍射法及分子生物学法。许多研究显示，以上这些新技术的发展对加快中药的新药研发和中药现代化起着至关重要的作用；但是目前，这些技术大多尚处于实验室研究阶段，“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，如何利用这些新技术来解决中药现代化过程中存在的实际问题，还有漫长的路要走，需要我们为之努力奋斗。 [科]

【参考文献】

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在现代中药的生产研发中，如何用最小的服用剂量取得最大的药效，是一项亟待解决的焦点课题。其中，提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。作为以现代特色中药生产为主的大型现代医药企业，以岭药业始终把高新技术应用放在药物研发的首位，并投入了大量的科研力量。近几年，一项前沿科技――超微粉技术。引起了科研人员的注意，他们要对此项技术在中医药领域的应用做首次尝试。

超微粉技术是“通过对物料的冲击、碰撞、剪切、研磨、分散等手段，把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉”。超微粉能够“对粉体原料进行高精度的分级，并改变粉体的表面活性”，正是这一特性使其在中成药的加工方面具有了独特优势。为此，他们与清华大学材料系合作，共同开展通心络胶囊超微粉技术的研究，这是国内医药企业第一次将超微粉技术应用于中成药生产。“超微粉技术在通心络胶囊中的应用示范研究”课题受到国家及省市各级相关部门的重视，并被国家发改委列入“国家高技术产业化示范工程”，同年进入国家“‘十五’科技攻关计划”。在历时三年、耗资几千万元的课题研究中，科研人员采用多种动物、多种模型、多项指标，明确了超微粉粒度与药理活性的相关性，在项目中建立了多种动物药在中成药中专属性强的TLC鉴别方法。首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的标准，并提供了检测依据和方法。研究结果表明，将超微粉技术应用于通心络胶囊的生产过程，大大提高了动物药制备的工艺技术水平。2005年4月，“通心络胶囊超微粉技术应用示范研究”通过了国家中医药管理局成果验收。同年年底，河北省科技厅成立专家组对该项课题进行成果鉴定，国内数十名医药界专家组成的鉴定委员会一致认为：“超微粉技术在通心络胶囊中的应用示范研究”项目整体技术处于国际领先水平!

至此，传统中医药与现代高新技术的一次完美结合――超微粉通心络诞生!

让利于民，就是药品质量的不断提高

作为药品的最终受益者，我们都知道真正的让利于民就是药品质量的不断提高。以岭药业多年来严格的GMP和ISO9001国际质量体系认证、现代高新制药技术、世界先进的检测设备和标准规范的优质原料，都为保证药品质量提供了硬标准。超微粉技术应用，更使通心络胶囊中的药粉粒度达到5～10μm(传统药粉为150～200μm)，极大地增加了药粉的表面积，药物有效成分的溶出度和生物利用率也随之大大增加。技术专家和评审专家们将超微粉通心络的产品特性总结为更加通俗易懂的“三不变、三提高、两减少”：三不变即处方不变、适应症不变、服用方法不变；三提高即工艺提高、药理活性提高、临床疗效提高；两减少即胶囊型号变小、胃肠道反应减少。至此，国内首次将超微粉技术应用于含动物药的中成药工业化生产中，首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度检测，为含超微粉的中成药控制成品质量的均一性提供了检测依据和方法。首次建立了动物药材在中成药中专属性强的TLC鉴别方法。同时，有效成分的溶出度和生物利用度大大提高，也使药物的吸收更加迅速，从而对冠心病、脑梗塞等缺血性心脑血管病的疗效较原通心络胶囊明显提高。

这一经由国家高技术示范项目研发的创新药物，也吸引了媒体的多方关注，国内各大报纸、杂志、网络等相继报道了以岭药业这项最新的科研成果。

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1 机电控制系统

机电控制系统为分层分布式结构，采用上位机＋下位机＋集成电路板的技术进行综合控制。其电路系统结构框图如图2所示。具体介绍如下：

（1）上位机使用PC机，负责管理级和监控调度级的控制。上位机不采用工控机的原因是因系统对于界面、数据库处理及网络联系等均有较高的要求。上位机的主要功能是将人机界面输入的二进制编码信息通过RS－232串口传送给下位机，并对下位机的工作状况进行实时监控，完成药方打印和液晶显示。另外，它与药品管理信息系统之间的信息交互，是通过医院内部的局域网来进行并采用TCP／IP协议实现的。

    （2）下位机负责设备级控制。其功能是接收并解码上位机发送的二进制配药信息，然后根据配药信息选定所需药品，驱动相应集成电路板进行下药控制，并驱动机械手进行定位、取出药品、包装成袋，连同打印药方一起交付患者。下位机之所以采用PLC而没有选择价格相对低廉的单片机，原因之一是为了满足中药配药机对高速运作的要求，X轴导轨和Y轴导轨均采用伺服电机驱动，而单片机对伺服电机的控制能力相对较差，很难做到精确控制；原因之二是中药智能配药系统对可靠性的要求很高，而单片机的稳定性与PLC相比要差一些，且容易受到外界电磁的干扰。

（3）下药直流电动机的控制采用以ALTERA

公司的ACEX1K芯片为核心的集成电路板来完成。在该芯片中集成了在Max＋plus II开发系统中用VHDL语言编写的控制、计数和定时功能。该电路板的功能是接收从PLC发来的命令和药品质量数，控制电动机的转数，在0．07g／转的精度下完成规定重量的下药。由于本系统使用了多达420个下药直流电机，因此采用可减少I／O点数及PLC布线的集成电路板。该系统的所有下药电机由28块集成电路板分别控制，每块集成电路板控制的下药部分相对独立。这样，检查和维修不受位置限制，具有较高的可靠性和性价比。

1．1 PLC控制

1．1．1 PLC配置

本系统PLC配置采用OMRON公司的C200HE型PLC，并在其基础上扩展了一个16点继电器型开关量输出模块C200H－OC225、一个32点晶体管型开关量输出模块C200H－OD215、两个16点开关量输入模块C200H－ID212和一个四轴位置控制模块C200HE－NC413。各模块的作用为：

（1）两个输入模块用来接收配药机器中各种接触器的位置反馈或动作的故障反馈，对其配置无特别要求；

（2）两个输出模块发出指令，用来操作配药机器。继电器型开关量输出模块驱动电流大，但不能频繁动作，因此用来控制所有电磁阀和各种直流电机、步进电机；晶体管型开关量输出模块则正好相反，且其输出为TTL电平，具有可以与其它集成电路接口的优点，用来驱动集成电路完成下药操作。

图3 伺服电机控制电路

    （3）四轴位置控制模块用来控制四轴（X、Y、Z、U）互相独立的两个伺服电机和三个步进电机。在X、Y轴上分别配置了两个伺服电机，而三个步进电机由于工作时间互相错开，全部配置在U轴上。另外，X、Y轴上各有左右限位开关和原点接近开关3个，Z轴有原点接近开关1个，这样，共7个接近开关接到C200HENC413上。该模块以不超过10ms的响应时间从PLC内存取得命令，在500kp／s的高频脉冲下与PLC内存数据建立映射关系，完成通过修改内存数据定位伺服电机和步进电机的位置以及通过内存数据反馈伺服电机和步进电机的位置情况的功能。

1．1．2 伺服电机控制电路

在本系统中，配置了两个OMRON公司的SMARTSTEP A伺服系统，对X、Y轴完成定位操作，具体控制电路如图3所示。其中包括四轴位置控制模块C200HE－NC413、通用控制电缆R88A－CPU002S、伺服驱动器R7D－AP04H、伺服电机R7M－A40030－BS1（为带制动器的带键直轴圆柱形电机）。图中，CN1代表伺服驱动器，CN2代表与伺服电机同轴的分辨率为2000脉冲／转的光学增量型编码器用连接器，它可以完成从驱动器到伺服电机的具有位置反馈和速度反馈的闭环控制。在伺服电机中，M代表电机本身，E代表编码器，B代表动力制动器。由于固定脉冲代表固定距离，因此当伺服电机接收到控制系统发出的若干条脉冲指令后，就可以完成预定的定位。在本系统中，设置电机的分辨率为5000脉冲／转（0．072度／步），伺服电机连接的同轴减速器比例为3?1，其带动导轨移动的速率为60mm／转。因此，伺服电机带动导轨移动的速率为20mm／5000脉冲。伺服电机控制电路的控制原理为：位置控制单元从设备处得到各种控制信号，并根据不同药罐间的距离与20mm／5000脉冲的数据大致算出映射到四轴位置控制模块NC413在PLC中的脉冲数据；然后通过通用控制电缆输出高速脉冲给伺服驱动器，由其驱动伺服电机，使之根据误差反馈自动微调该数据，最终达到精确定位的目的。

图4 步进电机控制电路

    1．1．3 步进电机控制电路

步进电机驱动器与C200HE－NC413的连线类似于图3中伺服电机驱动器与C200HE－NC413的连线，而步进电机驱动器与步进电机间的连线则如图4所示。本系统中控制机械手摆动的步进电机采用STONE公司的86BYG250B，驱动器采用STONE公司的混合式步进电机驱动器SH20806C；控制送袋与推袋的两个步进电机采用SANYO公司的103H548，驱动器采用STEP公司的四相混合式步进电机细分驱动器ST4HB03X。步进电机的控制类型为不具有位置反馈功能的开环控制，控制方法为在确定运动起点与终点的基础上，将位移或角度改变以200脉冲／转（0．18度／步）为分辨率转变为脉冲数，写入映射在NC413中的内存位置，从而控制步进电机完成定位。

1．2 系统工作步骤

系统中有各种电机、限位、定位用传感器以及与真空气泵连接的电磁阀，可以完成取空药袋、打开空药袋及封装、输送药袋等功能，其工作时序见图5。

图5 系统工作时序图

    1．3 PLC程序实现

利用OMRON的编程软件CX－Programmer完成梯形图的编写，程序包括如下六个模块：

（1）初始化模块，其功能是将PLC的内存单元初始化，进行电气部分的归零操作，目的是为配药系统进行运转做好准备，防止误操作对系统造成不可挽回的破坏；

（2）接收模块，其功能是接收上位机界面中输入的二进制编码的信息（包括药品种类、数量、贴数等），存入预先定义的内存单元；

（3）发送模块，其功能是将药品种类、数量等按照数据库与伺服电机结构中已定义的方式分别转变为下药直流电机位置和转动圈数，并发送到集成电路板，完成下药操作；

（4）反馈模块，其功能是接收来自集成电路板的直流电机转动停止（即规定重量下药动作完成）的反馈信号；

（5）控制模块，其功能是在确定下药过程完成后，驱动机械手完成取空药袋、打开空药袋、定位及集药等任务，并驱动药袋封口装置动作，触发直流电动机带动皮带转动，送出药品；

（6）故障处理模块，其功能是接收各处传感器反馈的接近或故障信号，随时停止系统的配药动作，以进行故障处理。

此外，在发送模块和控制模块中建立时间联系，使得在一次多贴药配药过程中，下一贴药的下药、取空药袋动作与上一贴药的封口、传输动作并行进行，缩短了配药时间。

2 上位机软件控制系统

上位机软件控制系统包括药品信息数据库和人机对话界面，前者主要存储医院的药品信息，包括名称、数量、价格、药性、有效期等；后者则与数据库建立连接，可以实现查询、开处方、药品管理、处方管理、打印、液晶显示等功能。其流程图如图6所示。

2．1 工控组态软件FIX32

FIX32是美国 Intellution公司开发的基于视窗的大型应用软件，包含动态显示、报警、趋势、控制策略、控制网络通信等组件。在本系统中，应用FIX32编写了主界面和系统运行的动态模拟显示程序。

（1）主界面是上位机与下位机之间的连接桥梁，其功能是与VB编写的界面建立联系，激活配药控制界面和药品管理界面。

（2）系统运行动态模拟显示的实现方式是首先在

FIX32的DRAW模式下画出整个配药系统的模拟图，包括静止物体及各种动作显示，设定限位与故障反馈警报；然后在FIX32中对I／O点进行组态，并在数据库中建立各药罐、各动作I／O类型及其在下位机PLC中的地址。这样，当PLC中的程序开始运行时，相应地址中的模拟量或开关量便发生变化。这种变化可在配药系统动作的同时显示到动态模拟界面，使动态模拟同步进行。在配药系统封闭运行的情况下，其作用之一是可以从动态模拟画面中实时观察到系统的运作情况，之二是可在系统发生可反馈性故障时在第一时间得到提示，快速完成对故障的调整。

2．2 界面编辑软件VB

该部分软件包括取药与加药两个模块，均具有权限控制功能，用户需输入密码，可保证系统的安全性。VB界面框架图如图7所示。

取药模块的主要任务是与ACCESS数据库取得联系，将需要的药品名、数量、贴数等通过FIX32传入下位机中，完成取药操作。其中，在数据库中的药品名采用拼音查询，数量与贴数则可多次修改。同时，VB还要向液晶屏输出患者及处方信息，并完成处方打印。

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中图分类号：R284.1

文献标识码：A

文章编号：1007-2349（2013）06-0067-02

中药复方是中药临床应用的主要形式，是中医辨证论治理论的具体体现。中药复方制剂中有效组分的含量控制是该制剂质量标准研究的重要方面。由于中药复方所含化学物质的多样性、复杂性，因此应用现代科学技术与方法简捷、方便地研究其中的有效组分含量、赋与传统医药以现代科学内涵具有重大的现实意义及应用价值。近年来，多种现代分析测试技术在中药复方制剂多组分的同时定量研究中应用并取得了显著进展，为中药科学化、现代化、产业化做出了积极的贡献。

1 高效液相色谱（HPLC）技术的应用

高效液相色谱是一种以液体溶剂作为流动相的色谱技术，具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快，重复性高且色谱柱可反复使用、自动化操作的特点，可用于高分子、极性、离子和热不稳定性化合物的分离分析，是一种常用的有效成分测定方法。

水彦芳等[1]采用C18柱梯度洗脱，建立了同时测定双黄连制剂中绿原酸、黄芩苷和连翘苷含量的HPLC方法。费扬等[2]采用C18柱梯度洗脱，建立了同时测定抗菌消炎片中绿原酸、黄芩苷、黄芩素和大黄酚含量的HPLC方法。黄凯雁等[3]采用反相HPLC同时测定了黄芩药材及其制剂中黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量。张洪飞等[4]采用反相HPLC同时测定了白花蛇舌草口服液中3，4-二羟基苯甲酸甲酯、对香豆酸、阿魏酸和反式6-O-对香豆酰鸡屎藤苷甲酯的含量。张泰等[5]采用反相HPLC同时测定了加味五子衍宗方汤剂中绿原酸、金丝桃苷、羊藿苷的含量。李春英等[6]采用HPLC-蒸发光散射检测同时测定了四君子丸中党参炔苷、茯苓酸、甘草酸、苍术内酯Ⅲ和白术内酯Ⅰ含量。韦英杰等[7]采用HPLC-二极管阵列检测同时测定了3种复方丹参制剂中的7个成分（原儿茶醛、丹酚酸B、丹参酮ⅡA、隐丹参酮、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1）的含量。武彦舒等[8]采用HPLC-二极管阵列检测-蒸发光散射检测联用技术同时测定了清开灵注射液中10种有效成分的含量。

2 高效毛细管电泳（HPCE）技术的应用

高效毛细管电泳是以高压电场为驱动力、毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异来实现分离的一类技术，具有分离效率高、分析时间短、进样体积小、溶剂消耗少和抗污染能力强、仪器操作简单等优点，可用于生物碱、黄酮、苷类、酚类、有机酸、香豆素、醌类等多种成分的分析测试，是近十几年来发展最快的一种高效快速的分离分析技术。

罗敏等[9]采用该法同时测定了戊己丸中盐酸小檗碱、芍药苷的含量。陈玉杰[10]采用该法同时测定了加味逍遥丸中芍药苷、栀子苷的含量。张超云等[11]采用该法同时测定了二陈汤中橙皮苷、甘草酸和甘草次酸的含量，此法在一定程度上弥补了高效液相法的不足，为二陈汤电泳指纹图谱的建立提供了依据。朱春健[12]建立了该法测定银黄口服液中绿原酸、黄芩苷的方法。

3 近红外光谱（NIR）技术的应用

近红外光谱法是利用物质对近红外线有特征吸收的原理并结合标准或认可方法测得的组成或性质数据建立分析模型，从而实现间接测量的分析方法，具有成本低、样品用量少且不破坏样品、不污染环境、分析速度快、分辨率高等优点，近年来在中药质量分析中的应用越来越广泛。

杨琼等[13]应用近红外光谱结合偏最小二乘法建立了测定藿香正气口服液中厚朴酚与和厚朴酚的校正模型及分析方法。刘冰等[14]应用该技术结合偏最小二乘回归法建立了同时测定黄芪精口服液中黄芪多糖和黄芪甲苷的含量。戴传云等[15]应用该法建立了同时测定双黄连口服液中绿原酸和连翘苷的含量的方法。

4 色谱技术与质谱技术的联合应用

色谱与质谱联用技术是采用色谱技术将复杂体系加以分离，再以质谱提供其结构及含量信息，是适用于研究中药复杂体系的新技术，主要有气相色谱-质谱联用（GC-MS）和高效液相色谱-质谱（HPLC-MS）联用等。

吴正中等[16]应用GC-MS建立了同时测定炉甘石薄荷脑洗剂中苯酚及薄荷脑含量的方法。郭小藤等[17]建立了GC-MS内标法同时测定川芎油中藁本内酯、洋川芎内酯A和正丁基苯酞含量的方法，此法与HPLC外标法比较其精密度、灵敏度都较好，对川芎油的含量的分析更为准确。傅俊曾等[18]建立了同时测定芪参益气滴丸中黄芪甲苷、丹参素、原儿茶醛、人参皂苷 Rg1和 Rb1含量的HPLC-MS方法。夏素霞等[19]建立了HPLC-MS测定生脉注射液中人参皂苷 Rg1、Re、Rb1和五味子醇甲在健康人血浆中浓度的方法。

5 展望

由于中药复方的化学成分复杂，其多种有效成分同时测定的难度较大，使得各种分析方法都存在一定的局限性，因此研究出既符合中医药特点又具有高科技特征的现代中药复方多种有效成分同时测定的方法是一项重要课题，应密切关注分析技术发展的新动态，不断研究能应用于中药复方的新技术和新方法，进一步建立和完善中药质量控制体系，保证中药用药安全、有效，推动中药现代化的进程。

参考文献：

[1]水彦芳，魏玉辉，王晓华，等.高效液相色谱法同时测定双黄连制剂中三种指标成分含量[J].兰州大学学报（医学版），2008，（02）：44～46.

[2]费扬，赵亮，张海，等.高效液相色谱法测定抗菌消炎片中绿原酸、黄芩苷、黄芩素和大黄酚的含量[J].第二军医大学学报，2009，（10）：1191～1194.

[3]黄凯雁，秦民坚，周铜水.高效液相色谱法同时测定黄芩及其制剂中4种黄酮的含量[J].安徽医药，2008，（09）：799～801.

[4]张洪飞，张华燕，李燕，等.反相HPLC同时测定白花蛇舌草口服液中4种组分含量[J].中国中药杂志，2008，（20）：2329～2331.

[5]张泰，窦桂芳，王学美，等.RP-HPLC法同时测定加味五子衍宗方汤剂中3种活性成分的含量[J].药物分析杂志，2011，（01）：22～26.

[6]李春英，张晓军.高效液相色谱-蒸发光散射检测法同时测定四君子丸中的5种有效成分[J].色谱，2010，（01）：64～67.

[7]韦英杰，李萍，李松林.高效液相二极管阵列检测法同时测定复方丹参制剂中7个成分的含量[J].分析化学，2006（12）：1702～1706.

[8]武彦舒，金城，张倩，等.清开灵注射液中10种有效成分的同时测定及其质量相关性研究[J].光谱学与光谱分析，2009（11）：3112～3116.

[9]罗敏，罗东玲，席先蓉.HPCE测定戊己丸中盐酸小檗碱与芍药苷的含量[J].南京中医药大学学报，2009，（01）：67～69.

[10]陈玉杰.高效毛细管电泳法测定加味逍遥丸中芍药苷、栀子苷的含量[J].中国实验方剂学杂志，2012，（10）：146～149.

[11]张超云，黄显章，高言明.高效毛细管电泳法同时测定二陈汤中3种成分含量[J].中国实验方剂学杂志，2010，（14）：48～50.

[12]朱春健.毛细管电泳快速测定银黄口服液中黄芩苷和绿原酸含量[J].中国医药，2011，（09）：1117～1118.

[13]杨琼，周尚，朱乾华，等.近红外光谱法同时测定藿香正气液中的厚朴酚与和厚朴酚[J].西南师范大学学报（自然科学版），2011，（06）：38～42.

[14]刘冰，刘振尧，朱乾华，等.近红外光谱法同时测定黄芪精口服液中黄芪多糖和黄芪甲苷的含量[J].分析科学学报，2011，（02）：195～198.

[15]戴传云，高晓燕，汤波，等.近红外光谱法测定双黄连口服液中绿原酸和连翘苷的含量[J].光谱学与光谱分析，2010，（02）：358～362.

[16]吴正中，余继英，何林，等.气相色谱-质谱法测定炉甘石薄荷脑洗剂中2组分的含量[J].中国药房，2004，（12）：53～54.

[17]郭小藤，赵睁睁，容蓉，等.两种方法测定川芎油中藁本内酯、洋川芎内酯A和正丁基苯酞的含量[J].中国实验方剂学杂志，2012，（13）：95～98.

篇10

中图分类号：R944 文章编号：1009-2374（2015）25-0064-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2015.25.032

维吾尔医药是祖国医药学不可分割的组成部分，也是新疆璀璨文化中绚烂的一章。丰富的天然资源是维吾尔药材的主要来源，千年来经过不断增补完善，积累经验已逐渐形成了独具维吾尔特色的药物学。喷雾制粒技术是将制粒和干燥一步完成，能够在数秒内完成水分的蒸发，使物料燥成粉状或颗粒，大大提高了工作效率。而且喷雾制粒过程是密闭操作，符合GMP标准。该技术应用已从乳制品、染料、化肥和脱水食品领域扩展到医药、陶瓷、冶金等工业生产中。在维药的生产中更是被广泛应用，发挥着重要作用。

1 喷雾制粒干燥技术基本原理与工艺过程

喷雾制粒机集混合、干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能。工作原理：物料受进风气流的推动在原料容器及扩展室内上下运动利用高速的热气流使粉料悬浮成流化态，液体通过安装在扩展室的气动喷嘴加入到系统中制粒，雾化的液体覆盖流化物料，使流化态的粉末凝结成多孔状的颗粒。工作时，雾化器喷嘴将原料液分解成雾滴，并将其抛洒于温度为120℃～300℃的热气流，利用雾滴运动时与热气流的速度差，使物料在几秒至几十秒内迅速干燥。干燥的原料液可以是溶液、乳浊液，也可以是熔融或膏糊液。干燥的产品可以根据工艺要求制成粉状、颗粒状、团粒状甚至空球状。利用液态物料作为制粒的润湿黏合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量、无糖或低糖的中药颗粒。

2 喷雾干燥技术的优势及缺陷

2.1 喷雾干燥技术的优势

2.1.1 喷雾制粒技术可以将混合、制粒、干燥等操作一步完成，大大简化了其生产工艺，缩短了干燥时间，提高了药品的生产效率和产品质量。

2.1.2 喷雾制粒是将一部分制好软材颗粒放入机仓底部作为底粉，将混合好的浸膏或黏合剂由上部或下部喷入流化室内，使粉末聚结制成颗粒，然后进行干燥，药液是在不断的搅拌状态下喷成雾化分散体，瞬时完成干燥，制成的颗粒粒度均匀，流动性好，含水量低，可以直接进行压片填充胶囊。

2.1.3 喷雾制粒解决了维药提取液浓缩干燥的问题，这就可把处方中可制成提取液的成分尽可能地干燥制成浸膏粉，可以减少处方中辅料的用量，使服药剂量大大的减小。

2.1.4 生产总染菌或污染环境的机会减少。这是由于整个操作在一个密闭的生产设备中，制粒干燥过程中物料始终处于密闭的负压下，与空气不相接触，杜绝了暴露在生产环境中及与操作者接触的机会。

2.1.5 符合GMP《国际药品生产管理规范》：国际化的GMP生产车间以及符合GMP要求的先进技术及设备是现代维药的标志，在生产中可以发挥更有价值的作用。

2.1.6 维药的原料主要来源于天然药物植物。其成分较为复杂，利用喷雾干燥技术时维药的药物成分不会发生改变，特别适用于受热不稳定成分的干燥。

2.2 喷雾干燥技术的缺陷及注意事项

2.2.1 喷雾干燥属于对流型干燥器，热效率比较低，投资费用较高。

2.2.2 部分维药提取液黏度相差很大，不能用固定不变的喷头，含有挥发性成分的不宜直接喷粉，应先一区挥发油，再将其加入粉中。

3 喷雾干燥技术与传统工艺的比较

3.1 喷雾干燥技术与减压干燥技术的工艺过程

减压干燥技术的工艺过程为：提取浓缩液减压干燥粗粉碎细粉碎湿法制粒。

喷雾干燥技术的工艺过程为：提取浓缩液喷雾干燥湿法制粒。

3.2 工艺路线比较

传统的减压干燥工艺由提取液到制粒这一过程为三个步骤，且在制粒前还需根据药物自身的因素进行加工和调整后再制粒。相对于喷雾干燥技术只有一个步骤即可直接制粒而言工艺路线长，由此比较喷雾干燥的工序步骤明显更加简易。

3.3 生产成本比较

3.3.1 干燥时间比较。从物料本身受热干燥的时间来看：喷雾干燥的过程中，物料瞬间干燥，受热时间仅为数秒到数十秒，是烘箱干燥技术无法相比的。从整批物料进行干燥多用时间来看：采用该方法后，颗粒剂制粒工序单批次生产时间缩短为2.5天，在实际生产中的工作效率提高50%以上。

3.3.2 能源适用情况比较。一批颗粒剂产品采用喷雾制粒干燥工艺一班即可完成，而烘箱减压干燥工艺则需延续两班才可完成，故能源的消耗是喷雾工艺的一倍以上。喷雾干燥工艺在生产中大大提高了效率，节省了工时，节约了能源，降低了生产成本，所以更多地用在中药、维药等产品的生产中。

4 喷雾制粒干燥技术应用中存在的问题及解决

喷雾干燥技术广泛应用与不断完善的同时，在生产中仍存在着问题和缺陷：

首先，关于确定不同中药的最佳工艺的问题。维药的种类很多，因此理化性质也各不相同，即使采用相同设备、相同干燥条件下，其传质、传热的速率也有较大的差异。如果按照一般的方法进行干燥，既达不到理想的干燥效果，也是对能源的浪费。因此对每种产品都需通过试验进行了解，摸索出最佳工艺，减少其成本与能源的消耗。

其次，黏壁及吸湿问题。大多数维药提取液黏度很大，喷雾干燥时易出现黏壁现象，对此可加入些辅料减低其黏度。进风温度太低，物料处于半湿状态易产生黏壁现象。低熔点物料易黏壁，应将塔内最高温度控制在物料的熔点以下。含糖成分高的药材存在吸湿性强的问题，可通过调整辅料中糊精的比例或用大孔吸附树脂对维药提取液进行纯化，可防止吸潮。唐雪梅将中药浸膏经过大孔吸附树脂纯化后，再制粒时粉末不吸潮。

最后，维药提取液进行喷雾制粒干燥时，雾滴表面有水饱和，因此温度不高，故对含热敏物质的制剂，干燥后产品的质量稳定。卢忠东对不同温度下野刺梨汁喷雾干燥前后的Vc含量进行比较无明显差异，证明高温喷雾没有改变其Vc含量。

5 结语

喷雾制粒技术可应用于现代维药制剂干燥、制粒等生产环节，可以通过调整辅料、控制温度、纯化提取液等方式，摸索出最佳工艺，解决热敏性、吸湿、黏壁等问题。喷雾制粒技术不仅在生产中大大提高了效率，同时能有效地降低生产成本，未来会更多地在维药产品生产中广泛应用。

参考文献

[1] 李绍华.中药喷雾干燥生产经验介绍[J].中成药，2003，25（3）.

[2] 李英霞，邹彪，田景振.喷雾干燥技术[J].化工装备技术，1997，18（3）.

[3] 何勇，李成蓉.中药浸膏的喷雾干燥技术[J].华西药学杂志，2004，19（6）.

[4] 刘涛.提高喷雾干燥技术的应用[J].中国中医药资讯，2010，（7）.

[5] 姚淑娟，刘落宪.论喷雾干燥技术在中药生产中的优势[J].中国中医药现代远程教育，2010，（15）.

[6] 李绍华.中药喷雾干燥生产经验介绍[J].中成药，2003，25（3）.

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Summary of development in scientific researches of traditional Chinese medicine in twenty years（1996―2015）

"Modernization of Chinese medicine for twenty years" committee

[Abstract] The modernization strategy of traditional Chinese medicine （TCM） has been implemented for 20 years. A great deal of basic and innovative researches have been done on basic theory of TCM， effective substance， efficacy evaluation， action mechanism， intracorporal metabolic process， safety evaluation， clinical evaluation and quality standards. As a result， a series of remarkable achievements in scientific research have been generated and promoted the interpretation of the connotation of TCM， supported the industry development of TCM and accelerated internationalization of TCM.

[Key words] traditional Chinese medicine； modernization； internationalization

doi：10.4268/cjcmm20162201

中医药学是中国古代医学科学的结晶，具有独特的理论体系和原创的科学思维。传承创新是中医药发展的基本路线，就是要将中医药的原创思维转化为原创成果，解决当前医学科学难题，并诠释中医药理论的科学内涵。将中医药原创思维和丰富经验“继承好、发展好、利用好”，必须依靠创新驱动，实现传统优势的创造性转化和创新性发展。屠呦呦研究员发现青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖，就是运用现代科技手段发掘中医药宝库的成功范例。

20 世纪90年代初，我国中药产业已有一定产业规模。但是，支撑中药产业发展的科技支撑薄弱，主要表现为：中药基础理论缺乏现代诠释，对临床和新药研发的指导价值发掘不够；中药药效物质、作用机制、体内过程等研究还不够深入；符合中药特点的研究方法和技术手段还很落后，不能满足需求；确保中药“安全、有效、可控”的质量评控体系尚未完整建立，质量检测方法及控制技术比较落后；中药创新研究技术平台不完善，具有高科技含量的现代创新中药品种相对较少等。

历经20年的快速发展，中药现代化成就斐然，现代中药产业已具规模，经济社会贡献度不断增长，国际影响不断提升[1]。与此同时，支撑产业发展的中药科技领域也取得了丰硕的成果，中医药科学研究水平发展到了新的高度。据统计，2000年以来，中药相关研究共获得国家自然科学二等奖4项，国家技术发明二等奖8项，国家科技进步一等奖4项、二等奖40项[2]。将近20年研究成果及影响梳理归纳，主要体现在以下5个方面。

1 中药基础理论的科学内涵逐步得到现代化的诠释与发展

为了科学阐释中药基础理论的深刻内涵，中医药研究者开始寻求与化学、生物信息、数学、计算机等科学工作者进行跨学科合作，特别是借助系统科学、复杂科学的思想方法和技术手段，开展多学科的交叉研究，方剂配伍理论、配伍禁忌、药性理论、毒性理论等中药核心理论的科学性和先进性逐步得到诠释与创新发展。

1.1 中药性味理论研究 性味归经是中药的理论基础。通过系统研究，初步阐释了中药性味的本质及四性与五味的关系，包括中药同时具有性（气）与味；五味主要与中药的功效相关，四性主要与机体的能量代谢、物质代谢相联系；四性可通过中药对机体的能量代谢、物质代谢的影响予以评价归属，并探索出中药性味“可拆分性、可组合性”的中药性味理论研究新方法，将现代科学技术与传统的性味评价方法相结合，建立了基于代谢组学生物标记物的中药寒热性预测模型，用于中药寒热温凉四性的归属评价[3]。

1.2 中药方剂配伍理论研究 在国家“973”计划3个项目支持下，丰富和发展了方剂配伍理论，并创造性地提出了“组分配伍理论”[4]。从现代医药学的角度揭示了方剂配伍的科学内涵，并依据“突出主效应，兼顾次效应，减少副效应”的原则，建立“效应配伍”策略，建立标准组分、组分配伍、组效关系、优化设计方法和关键技术体系，指导经典名方二次开发和现代中药研发。构建了药性相关数据库及数字化中药组分库，并建立了基于组分配伍的组效、时效关系及多靶点整合调节作用的组分中药研制技术平台。“组分配伍理论”不仅为诠释中药“七情和合”配伍理论提供了崭新的研究思路，而且开辟了一个重要方向，为创新中药研制提供理论基础和技术支撑，对中药产业升级和国际化发展具有重要意义。

1.3 中药毒性理论研究 中药毒性是一个相对概念，需要用现代语言进行阐述，解决对中药毒性认识的不足和误解。中药毒性具有特殊性，通过系统研究，证明中药毒性强度在“有毒组分/成分药材毒性饮片毒性复方毒性”传递链上并不是等效传递的，打破了国外学者关于“化学成分有毒就推演到其药材有毒，并进一步认定含有该药材的中药复方制剂有毒”的不科学逻辑推理，有助于纠正当前国际上对有毒中药的一些偏颇甚至错误认识[5]。此外，通过对何首乌、大黄等的毒性证候以及毒性药效的相关性研究，用科学数据证明了“有故无殒”的中药毒性证候密切相关的中药毒性理论[6]。

1.4 中药配伍禁忌理论研究 在集成散在于历代的文献资料和现代科学研究的基础上深化研究，系统揭示了反药配伍禁忌的内涵及主要表现形式；反药配伍的稀疏关系、潜害特点，宜忌转化关系及开放性特点；提出配伍禁忌的规避及趋利避害的原则方法等，构建了基于“十八反”的现代中药配伍禁忌理论框架，丰富和发展了中药配伍禁忌理论[7]。

1.5 中药炮制研究 通过对传统炮制理论、炮制技术、炮制工艺与饮片质量标准等研究，初步建立了传统中药炮制传承体系、炮制技术创新发展体系、中药饮片生产和质量保障体系，基本满足了中医药事业对中药炮制技术、人才及产品的需要，为中药产业发展提供了支撑。

2 符合中药特点的药效物质、药理评价、药代过程、作用机制、安全性及临床评价研究方法学体系已经形成

2.1 中药分析方法和技术进步 中药所含的化学成分是产生药理活性的基础。对中药复杂成分的认知，需要分析技术和方法的进步。通过20年的发展，多维气/液相色谱、高分辨质谱、超导核磁共振等先进仪器设备和在线筛选、高通量/高内涵筛选、虚拟筛选、等效反馈筛选等活性筛选技术得到应用，成为解析中药的化学成分/有效成分（组分）的重要手段。针对如何快速、高效地从中药复杂体系中发现药效物质，研究人员创建了“谱效相关性筛选法”、“生物色谱法”、“成分敲入/敲出法”等新的研究方法与技术。特别是针对中药复方药效成分的整体研究难题，提出了“等效成分群”理论与方法，根据“从整体中解析部分，从部分回归整体”的研究理念，通过化学成分群定向敲除、活性反馈筛选、等效性评价等方法与技术，在中药复方全成分表征的基础上，采用逆向比较“成分群”敲除前后原方整体药效的变化，反推“候选成分群”对整体药效的贡献度，经过多轮等效反馈筛选，从中药复方的众多成分中发现能基本达到原复方药效的等效成分组合[8]。目前该理论和方法在中药经典名方研发中得到应用推广。

2.2 中药药效评价研究 现代检测手段的发展，使中药药效评价从整体动物病理形态、基本功能评价向细胞、分子水平的直观阐释发展，为从多层次、多环节、综合评价中药药效作用提供了支撑。整体与局部研究相结合、体外与体内相结合、体内过程与活性评价相结合成为中药药效研究的主要模式。近20年来，针对不同疾病、不同病理环节、不同靶点，建立了系列动物模型，包括各种自发性疾病模型、基因工程动物模型、药物诱导或手术动物模型、模式生物模型等，也包括各种人源、哺乳动物来源细胞模型，较好地应用与中药药效作用评价[9]。一系列新技术得到发展应用，包括数据挖掘技术、基于作用靶点的筛选和评价技术、基于内源网络平衡评价技术、基于体液药理学研究方法评价技术（体液药理学，包括血液药理学、脑脊液药理学、组织液药理学等）等，成为中药药效研究的重要方法。

2.3 中药复杂成分体内过程研究 中药进入体内的吸收、分布、代谢、排泄规律一直是个难题，也是重大科学问题。针对中药多成分造成体内暴露和变化过程的复杂性，提出中药“药代标识物（PK Markers）”的概念，并创建了生物样品微量物质分析技术、中药体内代谢物富集和制备技术、“诊断离子桥联网络”、“相对暴露法”、“物质组代谢组关联网络”等中药复杂成分体内过程研究方法学体系[1011]。另一方面，针对一些“药效确切、机制不明”的中药，可通过分析内源性小分子物质群的改变等代谢组学研究手段来考察其药物机制和作用效果[12]。中药体内过程研究技术的进步，使体内过程的“黑箱”初步被打开。

《中药现代化二十年》编写组：中药科技发展20年概述（1996―2015年）

2.4 中药作用机制研究 应用现代分子生物学等研究手段，我国科学家不仅阐明了部分中药的作用机制，更基于中药“多组分、多靶点、多层次、多途径”的作用特点及中医药理论的“整体观、恒动观、辨证观”思想，将系统生物学、“组学”（基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组等）、网络药理学等具有“整体性”、“动态性”的研究技术方法运用于中药作用机制的探索之中，取得了系列标准性成果[13]。例如，我国科研人员首次发现了三氧化二砷治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）的分子机制[14]，丰富了APL靶向治疗的理论，对于推动其他类型白血病和实体瘤的分子靶向治疗研究也具有十分重要的指导意义。

2.5 中药新药安全性评价规范化研究 原国家药品监督管理局（SFDA）1999年颁布《药品非临床研究质量管理规范，即GLP》（试行）（2003年正式实施），其后在2007年SFDA颁布的新药技术审评补充条例中明确规定中药新药1～5类的安全性评价研究必须在获得GLP认证资格的研究中心进行，这表明目前中药新药的安全性评价逐渐与国际规范接轨。对一些有毒中药的毒性成分、致毒机制、量毒关系、毒性分类、毒性预测等进行深入研究，搭建了关键技术平台，完善了中药安全性评价体系，对科学客观地评价中药安全性、促进合理使用中药起到了推动作用[15]。

2.6 中药临床疗效评价研究 近20年来，根据中医药的临床特点，借鉴国际上临床流行病学、循证医学以及新药临床研究管理规范等经验，中药临床疗效评价技术体系不断完善，逐步与国际接轨。从中医临床评价研究的特点出发，建立了包括伦理审查、机构设置、研究中心和研究者管理远程数据获取、试验药品管理、数据核查和动态管理、数据分析等技术平台，形成了“现场与远程交互的三期四查”质控方法，即临床研究早期、中期、结题前三期；内审、二级监查、三级稽查与四级视察相结合，引入第三方评价机制，大大提高了临床试验的质量。建立了临床科研信息共享系统，开展真实世界临床研究，催生了临床研究新范式的诞生，一种更加适合中医药临床特点的、临床科研一体化的临床研究模式已经在应运而生，使临床试验效率和质量得到提高[16]。

3 建成了中药产业发展的共性关键技术平台

3.1 中药制药技术发展 围绕着中药新药研发的各个关键环节，攻克了中药药效物质高效分离与鉴定技术、组分中药筛选与新药研发技术、中药超微粉碎技术、超临界萃取技术、真空带式干燥技术、高速滴丸技术、中药经皮给药技术、中药缓控释技术、中药生产过程控制技术等一批制约中药新药研发与现代化生产的共性关键技术，有力推动了中药新品种研发和中药大品种二次开发，培育了数十个年销售额过10亿的重大品种，产生了巨大的经济效益和社会效益。

3.2 技术平台建设 随着国家“重大新药创”制科技重大专项等项目的实施，建成了一批高水平的现代中药研究平台。如中药药效物质研究、中药药代动力学研究、中药安全性研究、组分中药研究、中药（网络）药理学研究、中药临床评价研究、中药新剂型研究、中药重金属和农药残留检测技术、中药制药过程控制技术、现代中药数字化提取技术等。一些技术研究平台成为国家重点实验室、国家工程研究中心、国际合作实验室、教育部重点实验室和国家中医药管理局重点实验室，研究平台标准化建设也逐步与国际接轨，对中药产业提质增效发挥了支撑作用[1]。

4 构建了符合中药特点的质量控制体系

4.1 中药质量标准研究 随着对中药药效物质及作用机制研究的不断深入，以及现代化分析检测仪器在中药质量研究中的应用，确保中药“安全、有效、质量均一”的质量评控体系已逐渐完善[17]：在安全性控制方面，对中药内源性有毒成分以及外源性有毒成分（农药及重金属残留、真菌毒素、二氧化硫残留等）建立了高效、灵敏的检测方法；在中药鉴定领域创建了基于ITS2的中药材DNA条形码鉴定方法，为中药材物种鉴定提供了基因鉴定方法体系[18]；在有效性评价方面，从控制“单一成分”、“指标成分”过渡到“多成分”、“有效成分”、等效/主效成分；在质量均一性方面，建立了针对整体化学成分的指纹图谱一致性评价技术来评价产品批次之间均一性与稳定性。特别是针对中药质量评价中存在的“指标成分选不准、含量范围定不准、药效关联性不强”的短板，创新性提出“等效成分群理论”以及“以等效成分群为标示成分”等更加符合中药复杂成分特点的质量控制体系[19]。

4.2 《中国药典》收载的中药质量标准大幅度提升 构建了包含来源或制备方法、性状、专属性鉴别、安全性相关检查、浸出物检测、含量测定等项目的比较完善的标准体系，部分品种还建立了指纹图谱/特征图谱和多成分含量测定相结合的整体成分控制标准，使我国中药质量标准水平在很多方面达到国际领先水平。例如，《中国药典》2015年版一部收载中药2 158种，其中药材和饮片618种、植物油脂和提取物47种、成方制剂1 493种。无论是收载的品种，显微鉴别和TLC鉴别项目，HPLC含测项目及对照品、对照药材的数量均为国际植物药标准之最。新版药典还采用DNA分子鉴定法、生物效应评价法、LCMS联用法、指纹/特征图谱技术、一测多评法、薄层色谱生物自显影技术等新方法与新技术来解决行业难点问题，使得一大批中药标准已超越国际同类水平[20]。国家药典委员会、国家中医药管理局等相关部门积极推进中药标准的国际合作，我国学者也积极参加中药国际标准的制定，由中国科学家完成的丹参等9种药材27个标准已收入《美国药典》，中药质量标准研究有望实现“主导国际标准制定”的目标[21]。

5 中药国际化进程稳步推进

5.1 高水平论文显著增长 随着中药基础研究水平的不断提升，我国学者发表的中医药SCI论文从20年前不到100篇增加到每年超过3 000篇，增长了30余倍，占国际论文的比例约从5%增加到35%，增长了7倍，主导世界中医药研究。不仅SCI论文数量有了显著增长，而且越来越多的高水平研究成果发表在国际顶级杂志上。例如麻杏石甘汤加减银翘散的标准汤剂治疗甲型H1N1流感的研究结果在Annals of Internal Medicine上发表[22]，芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的临床研究结果在Journal of the American College of Cardiology上发表[23]，复方黄黛片治疗急性早幼粒性白血病分子机制的研究论文在Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America上发表[24]等。还有一批高水平研究在JACS， Nature communications， Lancet等期刊上发表，这些高水平研究成果不仅带动中医药研究水平的提高，也扩大了中医药在国际学术舞台上的影响力。

5.2 中成药海外注册研究进展 随着中药国际化的推进，一批临床疗效确切、安全性高的中药产品以药品身份开展国际注册研究。如复方丹参滴丸（胶囊）（T89）将完成Ⅲ期临床试验观察，血脂康胶囊、扶正化瘀片、康莱特注射剂、桂枝茯苓胶囊也已完成Ⅱ期临床试验。还有一批中成药在俄罗斯、澳大利亚及东南亚国家注册销售。地奥心血康、丹参胶囊在荷兰通过传统药物注册获准上市，成为欧盟成员国以外获得市场准入的植物药先行者。

6 结论

近几十年医学发展理念发生了深刻变革，许多与中医药理念相一致。可见中医药学虽然古老，但其防病治病理念符合先进医学的发展方向，现代生命科学所遇到的诸多困难和挑战，将从中医药中找到解决的思路和方法[24]。持续推进中医药现代化、国际化的发展战略，发挥中医药在维护人类健康方面的特色与优势，是应对当今社会慢性病、复杂性疾病挑战的必然选择，是实现我国在医学科学研究领域从跟跑、并跑到领跑的必然选择，也是中医药健康服务业可持续发展的必然选择。

在中药现代化实施20年进程中，中医药科技工作者承担起了传承与创新发展的重任，开展了大量基础性和创新性的工作，取得了一批突出成就。但是，中医药的发展还有诸多问题亟待解决，中医药现代化研究还需要不断深化，现代化、国际化战略还需要持续推进。下一阶段，中药科学研究要坚持传承与创新并重，坚持创新驱动，在继承中医药的原创思维，保持中医药优势的基础上，充分利用先进技术方法挖掘中医药的科学内涵，催生新的科学发现和新的技术突破，彰显出中医药原创思维的现代科学价值。下一阶段，要坚持多学科结合、产学研结合，更加注重学科主导性发展和全球引领性发展。对中医药现代化研究进行更前瞻的思考和全球范围的布局谋划，以世界领先、国际一流为目标定位，主动发起以我为主的国际科技合作计划，主导国际中医药相关标准制定，大力开拓中医药领域科技合作的深度和广度，探索构建国际产学研合作平台和网络，为引领未来新医药学的形成做出原创性的贡献。

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篇12

一、最主要的：有利于提高语文课堂教学效率

计算机多媒体技术利用计算机的交互科学性、反馈性等特点，在教学过程中融图、文、声、像于一体，是具有智能化的双向教学活动过程。多媒体技术的应用同时也大大地简化了教师的操作，使得教师能集中精力于教学本身，从而也大大提高了课堂教学效果。

1.利用多媒体计算机形象、直观的效果，解决难点

我国古代大教育家荀子早已提出："不闻不若闻之，闻之不若见之。"由此可见，闻见是教学的基础，借助计算机教学能有效地化抽象为具体，把难以理解的内容或者对理解课文起重要作用的内容，用计算机展现出来，调动学生视觉功能，通过直观形象、生动的感官刺激，让学生最大限度地发挥潜能，在有限的时间里全方位感知更多的信息，提高教学效率，激活学习的内因。

2.利用多媒体有助于学生对古代诗歌的理解

在现行的小学语文教材中，古代诗歌占有一定的比重。这些诗歌语言精炼，意境优美，寓意深邃。但由于小学生知识面狭窄，生活阅历浅，表象储备贫乏，对诗歌中所描绘的社会时代、人物思想、风土人情感到疏远，因而古诗教学一直是小语教学中的一大难题。在古诗教学中，采用电化教学媒体并合理地运用，不仅有助于激发学生学习兴趣，发展学生想象能力，促进学生对古诗的学习理解，还能有效地培养学生的审美情操。

3.利用多媒体计算机，激发学生乐于写作的兴趣

在作文教学中，教者不难发现有许多学生怕写作文，写作文时常是敲额头、皱眉头、咬笔头，好半天也开不了头，即使写了也是三言两语，且病句错字连篇。在教学中，教师可以选用视听媒体创设情景，强化学生情感体验，激发学生的写作兴趣。古人云："知之者不如好之者，好之者不如乐之者。"有了兴趣，产生了写作欲望，才能用心作文，从而提高作文教学效果。如在妇女节前，让学生写《夸夸我的好妈妈》、《妈妈，我想对您说……》等，但容易写空话、套话。为此，安排在《世上只有妈妈好》的乐曲声中，让学生看从VCD碟片中转录的《懂你》，那朴实而真挚感人的画面及凄婉动人的音乐强烈地冲击着学生的感官，学生的写作欲望被激发，完全进入角色，纷纷拿起笔，将心中对妈妈的爱尽情地写出来。这样按学生习作的心理特点，适时选用录像媒体的形、声、色并茂的特殊功能，调动了学生的视觉、听觉、触觉等各种感官，让他们始终处于兴奋状态，注意力集中，不断将间接经验内化为直接经验和表象，丰富了写作素材，使"巧妇"常为"有米之炊"。

4.运用多媒体，再现情境，培养思维的独创性

在阅读教学中，计算机作为一种认知工具，将学生的思维过程与动画演示有机结合，运用求异思维，培养观察力和想象力，使学生显示出与众不同的带有个性的答案来。

二、最重要的是：有利于提高学生的语文素质

多媒体课件能为学生提供生动逼真的教学情境、丰富多彩的教学资源，为学生营造一个色彩缤纷、声像同步、能动能静的教学情景，能使学生眼、耳、口、手、脑等多种感官同时接受刺激，促使学生手脑并用，思维集中，在语文课堂教学中有力促进学生听、说、读写等综合能力的运用和提高，从而全面提高学生各方面的素质。

三、电教媒体图片：有利于提高学生的记忆

1.图文并茂，培养学生观察力、记忆力和想象力

为了培养学生的观察力、记忆力和想象力，在语文课中结合课文，恰当地采用电教媒体，启发学生由眼前的景象，联系生活想象可能发生的变化，从而加深对眼前事物的认识，丰富观察的感受。

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随着茶叶的传播，目前茶叶的生产和消费几乎遍及全国和世界五大洲的国家和地区。我国是茶叶的故乡，加之人口众多，幅员辽阔，因此茶叶的生产和消费居世界之首。由于茶叶受到世界人民的欢迎，并成为三大饮料之一，所以世界茶业的发展速度也很快。目前，世界五大洲中已有50个国家种植茶叶，茶区主要集中在亚洲，茶叶产量约占世界茶叶产量的80%以上。茶叶生产和饮用已经历了几千年的历史过程，人们对茶叶的需求也出现新的要求。这是因为，在社会发展中，一旦人们对衣、食、住、行的要求得到了满足，就特别注重保健和文化生活方面的需求。茶，这种天然保健饮料必将愈来愈受到人们的青睐。与此同时，由于它含有大量的对人体起着一定的保健和防病的成分，更会吸引大量消费者去饮用它。茶叶已成为人们生活中不可缺少的伴侣。

现代茶叶种植发展迅速，不仅种植品种更多、规模更大，而且种植区域也更加集中，这给农业人员的管理和优化种植增加了难度和成本。为了解决这些问题，我国的茶叶种植正在向信息化和智能化的方向发展。只有应用先进的较低成本的信息采集手段，实时、精确地获取大棚环境信息，制定科学的管理决策，最后通过智能设备或人工控制等措施，才能提高种植作物的经济效益。

茶场茶叶长势的好坏、产品产量和质量的高低，关键在于温室内环境条件对于作物生长发育需求的适宜程度，因此准确监测温室内的环境因素才能确保高产、高效、优质和低耗。无线传感器网络是融合了嵌入式软件硬件、传感器、无线通信、芯片制造、智能控制等多种学科的综合性技术，这个新兴学科从一开始诞生就由于其潜在并广阔地应用前景而受到了众多学者和研究者的青睐，引起了学术届、工业界和国家安全机构等的高度关注，大有引起一场新技术革命的势头。无线传感器网络是由大量随机分布的微小节点组成的，网络节点自身带有传感器、数据处理、无线通信等模块，不需要任何网络基础设施，通过自组织的方式组网，借助其传感器模块，有效的与物理环境交互，能够协作的实时监测、感知和采集网络分布区域内的各种环境和监测对象的信息，并把信息通过无线网络传输到数据处理中心。从某种意义上说，无线传感器网络将在逻辑上和物理上的信息世界融合在一起，极大的扩展了现有的网络范围并且提高了人类认识世界的能力。通过无线传感器网络，人们可以在任何时间、地点和环境条件下都能获得详细可靠的信息。目前具有这些特点的无线传感器网络已经广泛地应用在国家安全、国防军事、医疗卫生、环境监测、健康监测、物质跟踪、制造业、智能农业、家庭应用以及供应链管理等各个方面。

无线传感器网络（Wireless Sensor Networks，简称WSN）是近年来新发展起来的学科，它改变了人类与自然界交互的形式，将客观上的物理世界与逻辑上的信息世界紧密地结合在一起，极大的拓展了现有网络的功能和人类认识世界的能力。在2003年的美国技术评论中无线传感器网络位于新兴十大技术的首列；同年的美国商业周刊将WSN称为全球未来的四大新技术之一。WSN实际上是一种特殊的Ad-hoc网络，传感器与嵌入式计算机、无线通信和电子等多学科技术合作，实时监控监测区域监测对象信息后，将处理后的信息传送给用户（王殊，阎毓杰，胡富平，2007）。无线传感器网络，以获得客观的物质世界信息，在许多领域的应用前景十分广阔，可应用于工业、农业、生物医学、环境监测、军事防御、危险区域远程控制等。