药品监管能力建设范文

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2014年，自治区食品药品监督管理系统干部职工艰苦奋斗、创新工作，主动适应经济社会发展新常态，着力加强食品药品安全监管和能力建设，全面推进食品药品监督抽检和风险监测，以问题为导向，扎实开展食品药品安全专项整治，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保人民群众食品药品安全，全年没有发生区域性、系统性食品药品安全事件。

完成自治区本级食药监管机构改革和职能转变及行政审批制度改革任务，推进盟市、旗县食药监管机构改革，遴选食品、药品、医疗器械安全监管专家596名，组织“四品一械”注册、生产、流通、认证、检验等培训近20次，培训监管人员1200余人次，培训管理相对人3500余人次，行政审批项目由原来的30项减为21项。健全完善相关法规规章，狠抓机关内部制度建设，制定《工作规则》等20多项工作制度。加强监管能力建设，全力打造呼和浩特国家级乳肉制品检验检测中心，各盟市食品药品检验检测实验室改造建设项目上报国家食品药品监督管理总局9项，目前5个项目已经下达。用2至3年时间为102个旗县及旗县以下乡镇食品药品监督管理局（所）配备食品安全监管快速检测设备。

加强“四品一械”日常监管，全面开展“四品一械”生产经营企业摸底调查，扎实推进食品生产许可、药品化妆品、医疗器械的注册管理，新发、换发、变更食品生产许可证818张，依法注销、吊销66张，1万余家食品加工小作坊纳入食品生产监管环节，全区餐饮服务单位已评定分级66986家，占全部餐饮服务单位的81%。对在产的90家药品生产企业实施日常监督检查，出动914人次检查315家次。对80家医疗机构制剂室实施169家次的全覆盖性监督检查，监督抽验466批次制剂品种，针对40家次问题制剂室，分别采取整改、停产、处罚、立案查处等措施。

积极开展专项整治行动，加大执法监督和违法案件查处力度。重点开展乳及乳制品、肉及肉制品、蒙药材、医疗器械“五整治”、保健食品打“四非”、药品领域“两打两建”、农村牧区食品市场“四打击四规范”等专项整治行动，对学校食堂（托幼机构）、建筑工地食堂、旅游景区景点食品安全、“鲜奶吧”等进行规范管理。全区组织各类食品、药品和医疗器械专项整治行动20多项，检查各类企业32万户次，立案查处“四品一械”违法案件12679起，移送司法机关60起，其中，药品、化妆品案件结案率达到97.8%，查获不合格、伪劣食品、药品、医疗器械货值金额1499.5万元，罚没款3474万元，向工商部门移送违法广告21334条次。

全力推动食品药品安全内蒙古创建工作，确定呼和浩特等4个盟市为首批参加国家食品安全城市创建活动试点地区。加大新闻宣传和主题活动力度，营造社会共治的舆论氛围。加强监管队伍能力建设，努力建设一支专业化、高素质、廉洁有为的食品药品监管队伍。

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二、建设队伍，提高执法保障能力。

一是配齐配强队伍。要进一步配齐配强具有专业知识、法律知识和工作技能的食品药品安全监管队伍，对空编较多的要尽快配齐。每个食品药品基层监管所人员的配备要与监管对象相适应，按每个食品药品基层监管所至少2名人员的要求落实人员配备。按每村(社区)1人的标准加强协管员队伍建设，协管员工资报酬足额纳入区县级财政预算。二是加强技能培训。重点对各级政府分管领导、食品安全委员会成员单位负责人和食品药品安全监管行政执法人员、检验检测技术人员分层次、分专业培训，不断提升相关人员的依法行政能力和专业技术水平。三是明确事权划分。要进一步厘清市、区县、乡镇(街道)三级食品药品安全监管事权，形成事权清晰、力量统筹、上下协调的食品药品安全监管“一盘棋”格局。

三、夯实基础，提高基层保障能力。

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新形势下，食品药品检验已经不仅仅是一项简单的检测工作，而是社会安全的一项重要组成部分。检测结果的准确性和真实性，直接关系到人民生活安全和生活质量，因此，加强对相关机构检测能力的建设，实现严格检测和标准检测十分重要。

一、我国食品药品检验工作中存在的问题

近年来，围绕食品药品的一大问题就是安全问题，打假治劣、防控质量安全仍十分重要。这就需要食品、药品检验机构加强自身管理，提供更加安全、可靠、科学的检测方法来保证食品、药品的安全。目前来说，我国食品、药品检测工作中存在的问题主要表现在：（1）近年来食品、药品生产、制造工业迅速发展，然而相应的检测标准和检测手段却无法跟上行业发展；另外，检测机构人才的缺失也使得检测机构对食品药品的检测显得有心无力，造成食品药品安全。（2）检测技术的落后。近年来，国家已经加大了对食品、药品安全的监管，检测条件也有所改善，但是实际上在监管过程中，高端仪器配备不足，很多检测手段和检测指标缺乏更加专业、精准的仪器设备，使得食品药品安全的检验受到客观条件的限制。

二、如何加强食品药品安全检测能力

1.加强基础设施建设

目前，我国对于食品药品检验的范围已经越来越广泛，然而传统的实验设备已经无法满足当前的检验工作，甚至对于相对严谨、精确的检验无法完成。所以，应当加强检测机构的基础设施建设，引进新的高端仪器设备，利用先进的仪器设备和检测手段进行更加精确、完善的检验，从而使得检验结果更加准确，检测信息更加完善。同时也要对常规的设备进行检验更新、维护，保证检测设备的正常工作，满足检测需要。

2.制定完善检测标准

检测标准的制定既要在旧标准的基础上进行完善、补充，同时又要吸收国外检测标准中的优点和可取之处，补充我国检测标准，甚至进行标准的重新制定。这个过程中，必然会不断提高检测标准，同时也会提高检测环节的严密性，完善整个检测手段。在相关食品药品检验机构进行检测的过程中，应尽最大限度排除外界因素的干扰和主观因素的影响，保证检测的科学性，从而使得行业检测标准更加准确、客观、公正。

3.加强人才队伍建设

人才队伍的能力和素质直接影响着食品药品的检验水平。因此，我国食品药品检测机构应加大对于人才素质的提高。既要加强在职人员的工作能力和工作素质提高，进行有目的的技术培训和技术完善；又要加强人员晋升的考核标准，实行严格的考核制度，坚持“庸者下，平者让，能者上”，优化管理层结构和人员配置。同时，也要选派优秀工作人员去国外专业机构进行技能学习和培训，不断提高人员的素质，以跟上国际检验步伐，与国际检验标准接轨，使得我国检测手段和检测方式跟上国际标准。另外，各个层次的检验机构和兄弟单位之间也要加强交流和沟通，使得检测人员和机构通过交流不断进行思想和方法的交换，提高检测能力。

4.提高科研创新能力

加强科研创新和能力建设是实现食品药品检验的有力保证。要加强科研能力创新和建设不能脱离药品检验这个根基，同时又应该进一步扩大这个根基，通过不断完善科研能力，来提高检测标准和手段，从而真正提高整个检验行业水平。近几年来，假药、劣质食品等通过添加化学制剂、添加剂等以低廉的品质冒充高品质药品食品，并且还利用相关政策漏洞和检测标准漏洞来通过检测，流入市场，造成了恶劣的社会影响。因此，国家相关检测机构既要制定完善的食品药品检测标准，同时还要加大科研力度，科研力度的创新并不只是进行人员的提高，同时还要进行检测手段的创新，从而更加准确的判断伪劣制品，提高检验能力。

5.加强应急体系建设

近年来，有害食品、假药等造成的不良反应使得药监部门和药检部门受到很大质疑，因此，需要制定一套应急体系来进行合理防控和治理。这种应急检验能力并不是一时而成，而是需要在日常工作中形成的一种能力和作风。药检部门要建立的应急体系应该包括快速反应联动机制，健全应急管理体系，制定完善的应急预案，在出现问题时能第一时间采取措施进行挽救，从而将损失降低到最小，最大限度的保障人民生命财产安全。

结语

食品药品安全已经成为公共安全的重要组成部分，也是人类生存发展的基本需求，保证食品药品安全关系到人身健康，同时也关系到人类生活质量。然而，我国食品药品安全检测却存在着诸多问题，这些问题严重影响着我国食品药品安全，威胁着人民生命财产安全，因此，需要相关部门加强食品药品监管，食品监管和安全建设两方面共同努力，双管齐下，切实保证我国食品药品安全，为国家的发展把好“健康”门。

参考文献：

[1]高文学，冯文. 加强检测能力建设 实现食品药品检验新跨越[J]. 中国药事，2012（12）

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(一)食品药品监管队伍能力建设经费(元)

1、药品快速检测人员培训经费(元)

为进一步提高我局执法人员的业务素质和技术水平，更好地发挥基层药品稽查和技术监督效能，2010年市食药监局给我局拨付了元的药品快速监测人员培训专项经费。我局利用这笔专项资金先后指派了余人/次到省、市进行药品快速检验暨药品稽查培训(仅差旅费支出就已经达到元)。此外我局还利用药品快速监测车到我县进行药品快速检验的时机，请市食药检所的专业技术人员为我局执法人员讲解药品、医疗器械抽验的相关知识。通过派出学习和请专业人员授课的方式，进一步增强了我局执法人员识假辩假的能力，提高了业务素质和快检水平，为执法人员科学、合理、有效使用药品检测设备打下了坚实的基础。

2、餐饮服务行业监管人员能力建设经费(元)

为加强餐饮服务食品安全监管队伍能力建设，推动我县下步餐饮服务食品安全的有效监管。我局积极配合省、市食药监局对餐饮服务监管人员开展培训工作，2009年至2010年间，曾多次安排分管食品安全的领导及执法人员(共计人/次)到、等地进行学习培训。为了确保各种学习培训工作的有序进行，市食药监局拨付给我局元的专项经费。我局全部用于餐饮服务行业监管人员能力学习培训支出，其中交通费元、差旅费元、培训费元。通过对当前餐饮服务食品安全监管形势和任务;餐饮服务食品安全监管法律法规、行政规章和技术规范;餐饮服务食品安全现场监督实务;重大活动餐饮服务食品安全保障;食品安全事故应急处理;餐饮服务快速检测、监督性检验、评价性检验等技术监督基础知识等的培训。使我局餐饮服务监管人员理解并掌握餐饮服务食品安全监管法律制度，较好地掌握餐饮服务食品安全行政监管业务和技术监督基础知识，加快建立起高素质的餐饮服务食品安全监管队伍，杜绝职能移交后餐饮业的监管真空。

3、农村两网人员培训经费(元)

为进一步加强农村食品药品安全综合监管，建立食品药品安全长效机制，促进农村食品药品安全协管员、信息员认真履行职责，我局每年都组织全县的农村食品药品协管员、信息员进行培训，2010年培训了期，共计培训人员余人/次，元专项经费全部用于培训支出。

培训主要以增强实用性和可操作性为主要内容。重点对假劣药品识别，农村常见药品、保健食品违法典型案例，合理用药等方面的内容作了生动的讲解，并对重大食品安全事故报告、常见食物中毒、农村家庭自办宴席的监管和备案、农村食品药品两员的工作职责、内容和方式等知识作了深入浅出的讲解。

通过培训，进一步提高了该县食品药品两员政策法规和食品药品安全意识，使他们进一步明白自己的工作职责，为农村食品药品安全监管工作的顺利开展提供了保障。

(二)药品安全专项整治经费(元)

为进一步整顿和规范我县药品市场秩序，着力解决社会关注的热点难点问题，确保公众用药安全有效，根据省、市食药监局的统一部署，我局在全县范围内开展了次非药品冒充药品专项检查。在检查结束后还召集了全县各药品生产、经营企业和使用单位进行了检查情况反馈，并进一步强化知法懂法守法的意识，落实企业是第一责任人的责任意识，全面提高药品生产经营的管理水平，确保产品质量安全。此次专项整治工作共用去元，其中会议开支元，整治检查期间燃油费元，差旅费元。其中中央财政转移支付项目资金共元全部用于药品安全专项整治的开支，专项资金使用率为。

(三)基本药物核查经费(元)

此项资金还未使用，计划在近期对辖区内基本药物开展一次

核查专项行动，对全县的基本药物使用情况进行全面清查，掌握基本药物在辖区内流通使用情况。

资金使用计划：燃油费元，差旅费元。

(四)食品药品监管队伍能力建设经费(元)

此项资金也未使用，但餐饮服务环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作，已纳入职能移交后餐饮服务食品安全整顿工作计划中。为了能顺利地完成此项工作，我局将组织相关干部职工对食品安全领域的相关知识进行进一步的学习培训。

资金使用计划：办公费元，差旅费元，培训费元。

三、下步工作打算

(一)完善管理制度，确保资金安全

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（二）积极做好过渡期间食品安全监管工作。在机构改革完成前，继续履行好食品安全综合协调职能，确保监管职能交替过程中，食品安全监管不出现断档。同时，主动协助卫生部门做好餐饮服务行政许可、行政执法、日常监管等工作。

（三）认真做好食品安全法的宣传贯彻工作。要充分认识实施《食品安全法》的重要意义，认真开展《食品安全法》的学习培训，全面掌握《食品安全法》基本内容和精神实质，切实提高执法人员依法行政能力和执法水平，为履新作好准备。要积极采取多种形式，广泛动员社会各界参与《食品安全法》的宣传实施活动，把《食品安全法》的学习、培训、宣传作为一项重要工作抓紧抓好，努力推动《食品安全法》的顺利实施。

（四）全面巩固深化食品安全示范创建成果。要巩固和深化“省级食品安全示范区”和“区级食品安全示范乡镇（街道）”创建成果，继续大力开展食品安全示范村居（社区）建设，促进基层食品安全水平提高；巩固和提升食品安全示范农贸市场建设，加强农贸市场食品安全管理，规范食品生产经营行为和流通市场秩序，进一步强化食品安全源头控制能力。

（五）切实做好大型船舶企业外来民工食品安全保障工作。一是加强对已搬迁入经营店面房内从事食品销售的经营户的食品安全监管，大力整治大型船舶企业周边无证无照流动饮食摊贩。二是加强对*海州食品加工配送有限公司从业人员、管理人员食品安全知识的培训和管理，督促企业建立健全食品原料采购、销售台帐登记等制度，有效防止腐败变质、有毒有害物质以及其他不符合食品安全标准食品的流入和输出。

（六）进一步提高基层监督员、协管员业务能力。以宣传《食品安全法》为重点，进一步加强对全区基层食品药品安全监督员、协管员的食品安全综合监管业务培训和考核，切实推进基层食品药品安全监管队伍参与“网格化管理、组团式服务”工作，努力提高全区食品安全协管员队伍的整体水平。

（七）深入开展食品安全专项整治工作。继续花大力气组织开展以大型船舶企业周边、中小学校门前等为重点区域；以豆制品、水产品等为重点品种；以夏秋季、节假日等为重点时期的食品安全专项整治，进一步巩固专项整治成果。

（八）进一步完善药品经营企业和医疗机构信息化监管工作。在09年已安装使用监管软件药品经营企业和进入农村合作医疗报销的医疗机构的基础上，不断扩大医疗机构信息化监管范围，对药品经营企业的监管内容进行完善。

（九）提升“小药店”药品质量安全整治与规范工作。按照区政府“十小”整规工作三年计划，在2009年完成100%“整规工作的基础上，促进整规工作全面提升，形成长效机制。

（十）继续深化农村药品“两网一规范”建设工作。全面推行农村药品安全“区域监管责任制”，落实监管责任人；加强对农村药品经营企业和医疗机构药品进货渠道监管和“双无村”小药箱药品质量的检查，强化对“基本药物”配送的监管。

（十一）加强对药械经营、使用、生产单位的日常监管工作。加强药械单位日常监管，强化整规药械市场秩序专项行动，做好“三查一评”工作，即：日常检查、专项检查、gsp跟踪检查和信用等级评定。

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以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面履行政府社会管理和公共服务职责，加强食品药品监管设施和网络建设，完善安全技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全。

二、工作目标

经过五年的努力工作，全市食品药品监管体制和机制逐步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转，生产、销售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

——食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%；市区和城镇批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到85%；食品生产企业专项检查覆盖面达到95%。

——药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；市药品检验所对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%。药品监督抽验覆盖面达到90%，药品、医疗器械举报投诉处理率达100%。药品不良反应监测（ADR）报告达到200份/百万人口；市、县（区）两级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%；重大药害事件处理率达到100%。

三、主要任务

（一）食品安全方面

1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控，建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度，逐步推行食品质量安全市场可追溯制度，完善市场例行监测制度，在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生，完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。加快无公害食品（农产品）、绿色食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

2、提升食品安全检验检测水平。整合现有检测资源，加强市、县（区）产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设，形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。积极争取上级支持，为县级配备快速检测车，为乡镇配备快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从农田到餐桌”的食品安全统一抽验，提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。

3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，形成省、市、县三级食品安全信息网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测；对食品安全状况做出评价和预警，定期编写、全市或某一行业的食品安全状况报告。完善我市食品安全信息管理有关制度，加快建立食品安全信息统一制度，保证信息的准确性、规范性和统一性。

4、加强食品安全应急体系建设。健全完善《市重大食品安全事故应急预案》及相关配套制度，完善食品安全应急反应机制，建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系，对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设，培训应急处置专业人员，提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制，加大重大食品安全事故的督查督办力度，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。

5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，为政府决策提供依据。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来，逐步建立起科学的食品安全评价体系，为政府制订食品安全监管控制措施提供技术支持。

6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作，总结经验，及时推广，力争信用体系建设取得实效。开展诚信教育，提高食品从业人员的职业道德水准。充分发挥行业协会的作用，加强食品行业安全自律制度建设，强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。

7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强对食品企业的日常监管，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，加大市场巡查力度，严格落实食品经营索证索票、购销台帐等制度，强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使假，以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为，严查有毒有害食品，严把食品市场准入关。

8、全面提升农村食品安全保障能力。推动食品安全示范县建设。完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网，建立农村食品安全长效监管机制。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对城乡结合部和农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。全面完成食品安全示范县创建目标任务，总结推广经验，发挥典型示范和带动作用，以食品安全示范县建设推动农村食品安全监管工作。

9、积极推进食品安全相关认证工作。完善无公害农产品认证和饲料产品质量认证制度，大力推进农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为，保证认证产品的质量安全水平和信誉。

10、开展食品安全宣传教育和培训活动。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动，开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动，加强食品安全法律法规、政策的宣传，普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识，提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

（二）药品安全方面

11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范（GMP）》的实施水平，强化药品GMP跟踪检查，切实提高监督检查的实效性、针对性；强化药品生产的动态监管，全面实施药品生产企业驻厂监督员制度、质量授权人制度，强化药品生产企业日常监督管理；建立企业诚信档案，促进企业自律；通过建立药品安全动态监管系统，实现药监部门对药品生产的实时监控，实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管，推行《中药材生产质量管理规范（GAP）》，保证中药材质量。

12、加强药品流通市场监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作，进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络，规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设，提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化，加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范（GSP）》认证管理办法及跟踪检查制度，强化GSP跟踪检查的针对性，实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立品、流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善品、依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设，完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力，完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作，使我市药品检验设施与能力达到全省先进水平。进一步推广快检技术，充分发挥药品快检车的作用。

14、规范医疗器械安全监管。实施医疗器械质量体系管理规范，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。建立市、县（区）两级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。完善监督管理制度，切实加强对在用医疗器械的监督管理，提高在用医疗器械监管效率。

15、严厉打击制售假劣药械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验，加强对中药材、中药饮片监管和对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查，继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用，建立起以“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式，不断提高稽查工作效率，稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。

16、继续整治药品、医疗器械广告。食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合，建立综合治理机制，重点整治未经审批擅自的品种、擅自篡改批准内容的品种和使用过期药品广告批准文号的品种。针对性地开展广告品种抽验，重点查处在大众媒体上的处方药、非药品宣传药品疗效的广告。

17、推进药品和医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理，积极推进企业诚信建设，在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上，全面启动药品零售企业信用档案资料的建立，认真贯彻实施好《市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》，开展药品经营企业信用等级评定活动。

18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点，通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，鼓励批发企业向农村配送药品，鼓励连锁企业向农村延伸网点，建立符合要求的农村药店。强化农村药品协管员、信息员队伍建设，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。

19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心，加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设，配备应急检验检测设备，提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，开展应急知识的技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。

20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。加快推进信息化步伐，建立和完善市、县、乡（镇）三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设，创新监管手段。以药品批发企业和市区、县城药品零售企业为核心，建立电子信息网络平台，逐步推广到县城区和乡镇药店，实现监管信息资源共享、监管手段便捷，监管效益提升。

21、加快基础设施建设。要改善各级食品药品监管机构的办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备。经过五年建设，全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。

四、保障措施

22、完善安全责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，层层落实责任制和责任追究制，定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合，相互沟通协作，形成完整的监管链。积极推进信用体系建设，引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任，做到分工明确、责任到人。

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《规划》提出，要完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。

《规划》要求全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

《规划》提出，要完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。

《规划》指明，将完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

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“十一五”期间，在省委、省政府的正确领导下，我省食品药品监管系统坚持以科学发展观为指导，深入实践科学监管理念，加强基层基础建设，提升队伍能力素质，夯实监管工作基础，全省食品药品安全水平迈上了新的台阶。

自觉践行科学监管理念。科学监管理念是科学发展观在食品药品监管系统的具体体现和生动实践。国家局提出树立和实践科学监管理念后，浙江省局在深入调查研究、广泛听取基层意见的基础上，于2007年7月提出了“坚持为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管，努力将我省打造成为实践科学监管理念的先行区、实验区和示范区”的目标定位和工作要求，并及时制订了打造“三区”实施意见，谋划载体，明确项目，落实措施，在全省系统营造了争先创优、干事创业的氛围。五年来，科学监管理念在浙江扎根开花，成为广大监管工作人员的自觉思维和行动指南，坚持“五个监管”、努力打造“三区”，成为浙江食品药品监管系统的工作方向和自觉行动，为推进我省食品药品监管工作提供了有力的思想保障。五年来，全省监管长效机制不断健全，亮点创新举措不断涌现，全省食品药品安全形势保持可控、有序、向好，食品药品安全示范创建、信息化监管、打假治劣等工作走在了全国前列。

监管工作取得显著成效。“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系初步建立。食品药品安全工作纳入了“平安浙江”考核内容、“全面小康六大行动计划”重点项目和各级政府目标责任制，部门监管职责清晰、形成合力，企业自律不断加强。加大市场秩序整顿规范力度，集中力量抓好专项整治，切实解决了一批突出问题，得到国家督查组的充分肯定。根据社会反映的热点，开展以食品药品质量为重点的农村“十小”整治，大大提升了“小药店”、“小餐饮”行业经营水平。始终保持高压态势，大力查办药械领域大案要案，五年来共查处2.1万件。涉案金额1.8亿元，有效净化了药品市场。“十一五”期间，加强重大活动食品药品安全保障工作，圆满完成了北京奥运会、上海世博会及抗击雨雪冰冻、抗震救灾和防范甲流等重大保障任务，赢得了良好的声誉。注重长效机制建设，在全国率先开展农村食品安全“三网”建设，全面推进食品药品安全示范创建，大大提高了我省食品药品安全整体水平。

系统建设实现快速发展。组织机构全面建立，省及11个市、90个县(市、区)政府均建立了食品药品监管机构，所有乡镇(街道)以上政府都成立了食品(药品)安全委员会，构建了统一、权威、高效的组织机构。技术支撑得到提升，省食品药品检验所、省医疗器械检验所迁扩建工程开工建设，两项目总投资达3.4亿元；杭州、宁波和9地级市全部启动或完成食品药品检验检测项目建设，总投资4亿多元。加快推进信息化建设，落实信息化建设资金3000余万元，基本实现了办公无纸化和对药品生产、经营情况的实时监控。建立了覆盖全省的药品不良反应监测网络，初步实现了机构、经费、人员“三落实”。针对我省系统“垂直管理，分级核算”的体制。积极争取省财政对市县的专项补助资金，五年来，共落实基础设施建设配套资金1.4亿元，推动各地办公条件明显改善，执法装备更新升级，技术支撑能力显著增强，系统建设实现了跨越发展。

队伍素质得到明显提升。坚持抓班子、带队伍、提素质不动摇，积极开展“五好”基层局建设，实施领导干部和专业人员三年轮训。开展“岗位练兵、比武竞技”活动，表彰宣传系统“先进标兵”，营造“学先进、比贡献、创佳绩”的氛围，2个单位被卫生部、国家局评为先进集体。强化服务发展理念，加强依法行政工作，积极推进行政审批制度改革，营造公平、公正、有序的市场环境。加强调查研究和政策扶持，与省经贸委联合出台《促进医药产业持续健康发展的意见》，以监管政策指引产业转型升级，以监管举措促进企业健康发展。积极开展药物创新服务平台建设，为新药研发提供服务。帮助企业做好药品和保健食品质量标准提高工作。始终加强党风廉政建设，坚持一手抓食品药品安全，一手抓干部队伍安全，切实做到了“两个安全一起抓，两个安全一起保”。

“十一五”时期食品药品监管工作的经验和体会

“十一五”时期，面对复杂形势和繁重任务，我省食品药品监管系统始终牢记前列意识、责任意识、创新意识、机遇意识、发展意识、服务意识、忧患意识，坚定信念，振奋精神，负重奋进，埋头苦干，扎实推进“十一五”规划实施，取得了监管工作和监管事业“两安全”、“双丰收”，积累了十分宝贵的工作经验。

坚持以人为本、科学监管。科学监管理念的提出和确立，为食品药品监管工作指明了方向。浙江省局在推进监管工作的实践中深刻认识到，只有始终坚持立党为公、执政为民，坚持人民利益至上，正确处理监管与发展、公众利益与商业利益的关系，确保公众饮食用药安全，我们的各项工作才能得到群众的认可，才能让党委政府放心。基于此，我们在深入调查研究的基础上，鲜明提出了坚持“五个监管”、奋力打造“三区”的目标定位和工作要求，设置载体，狠抓落实，取得了实实在在的成效。实践证明，科学监管理念的树立，是“十一五”时期食品药品监管领域的最大成果，也是全系统今后必须长期坚持、自觉实践的指导思想。

坚持围绕中心、服务大局。我们深刻体会到，食品药品监管部门各项工作要从讲政治、讲大局的高度出发，围绕中心，立足全局，服务大局，把上级精神与食品药品监管系统的实际紧密

结合起来，一切为了社会和谐稳定，一切为了经济社会又好又快发展。只有这样，才能牢牢把握工作的主动权，才能有作为、有地位。特别是近年来，在宏观形势复杂多变的情况下，监管工作要有宽广的视野和开拓的思维。强化“发展是监管基础”的理念，在监管中服务，在服务中监管，以监管的有作为来促进产业的健康发展。我们既要反对与企业不分你我的无原则“帮忙”，也要反对对企业困难漠不关心的“无情”。要正确处理监管与发展的关系，切实当好“安全监管员”和“发展指导员”。

坚持奋发有为、真抓实干。“十一五”时期，是食品药品监管系统改革发展的关键时期，我们面临的挑战前所未有，面临的机遇也前所未有。实践证明，在挑战和机遇面前，没有奋发有为的精神，没有真

抓实干的作风，就不能把食品药品监管工作推向前进。各级领导干部只有始终保持干事的激情和创劲，咬定目标，积极进取，勇于负责，克难攻坚，才能解决难题，赢得发展。我们要大力倡导静得下心思，沉得下身子，把群众的呼声当作监管工作的第一信号，深入基层，勇对困难，化解矛盾，真正做一些食品药品安全工作打基础、利长远的实事。

坚持开拓创新、敢于先行。创新是监管工作的不竭动力，是应对食品药品监管工作复杂形势的有力武器。浙江地处于中国改革开放的前沿阵地，具有体制先发优势，我们坚持用改革的办法破除体制障碍，用创新的举措破解监管难题。不断拓展工作思路，创新方式方法。积极探索了具有浙江特色的食品药品监管新路。我们深刻体会到。在科学监管理念的指导下，必须切实增强机遇意识、责任意识和忧患意识。只要有利于提高监管效能的监管手段。我们就要大胆创新、勇于实践：只要有助于解决问题和监管薄弱环节的办法。我们就要勇于探索，敢于突破。

坚持提升能力、增强素质。队伍建设、能力建设是践行科学监管理念的决定性因素。我们认识到，只有在不断加强以信息化和检验检测为重点的技术支撑能力的同时，始终把“人”作为各项工作的核心目标，大力弘扬和培育优良作风，大力提升干部能力素质，加快培养造就一支政治过硬、素质优良、作风严明的监管执法队伍，保障公众饮食用药安全才能有坚强的保障。

精心规划“十二五”时期发展，推动浙江食品药品监管工作走在全国前列

未来的五年，是我国经济发展的加速转型期、社会建设的整体推进期。对于食品药品监管系统来说，“十二五”时期既是可以大有作为的重要战略机遇期，是新旧监管体制交替、职能调整的磨合期，也是风险累积、矛盾交织的特殊时期。面临的机遇前所未有，全面建设小康社会赋予食品药品安全新的内涵，转变经济发展方式、深化医药卫生体制改革为强化食品药品安全创造了良好的条件。面临的挑战前所未有，既有来自经济转型的挑战。又有来自社会转型的挑战；既有来自政府转型的挑战，又有来自监管体制改革的挑战。总的来看，食品医药产业基本面没有变，但发展方式面临重大变化；监管对象基本面没有变，但工作内涵面临重大变化：监管职能基本面没有变，但监管体制面临重大变化。

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一、要高度重视此次调研，从队伍建设、机构设置、执法保障、技术支撑、制度政策等方面，对食品药品监管工作存在的薄弱环节，提出积极性的建议和改进措施。把握这次调研机会，以此作为引起领导重视，有利促进问题解决的一个契机。形成的调研报告，既要有指导性，又要有操作性。

二、省局、市局同步开展调研。为使调研工作顺利开展，加强调研工作的针对性，围绕《社会管理、市场监管工作存在的薄弱环节，如何进一步改进、加强及相关工作建议》调研专题，可从以下方面分析存在的问题，提出意见建议：

（一）从更加有利于食品药品市场监管的角度出发，应当如何进一步完善市县内设机构、充实人员编制。

（二）从适应食品药品市场监管实际及食品药品产业技术进步角度出发，如何加强技术监督建设力度（如机构完善、编制设置、人才引进等方面），以更好地发挥技术支撑作用。

（三）当前药品、医疗器械安全责任体系建设中存在的主要问题和薄弱环节，如何改进、加强的意见建议。

（四）如何建立药品、医疗器械安全状况综合评价体系，开展药品、医疗器械安全状况综合评价工作的意见和建议。

（五）医疗器械监管队伍与机构建设存在的薄弱环节，如何改进、加强的意见建议。

（六）稽查执法能力建设在执法人员力量、基础设施、设备方面如何进一步加强和完善。

（七）农村药品监督和供应网络建设存在的问题及建议。

（八）亳州中药材专业市场监管存在的问题及建议。

（九）利用监管手段服务市场主体的意见和建议。

（十）适应职能转变对餐饮消费管理的要求，在法律保障、机构设置、队伍建设和执法保障等方面的意见和建议。

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        依靠药品检验的技术支撑，提升药品检验能力，是贯彻落实科学发展观，树立药品科学监督管理理念的重要保证。按照“创先争优”的要求，结合我所实际情况，我对云南省保山市药品检验技术支撑能力的建设情况作了详细调研，就如何提升药品检验技术支撑能力在药品行政监管工作中的作用作一些探讨。

        1  现有检验资源和技术能力

        1.1  药品检验机构的设置及人员情况

        云南省保山市药品检验所成立于1973 年8 月24 日；1989 年定编20 人；1990 年增编至21 人；2001 年成立保山市药品监督局后定编25 人；2005 年保山市食品药品检验所在原保山市药品检验所的基础上挂牌成立，定编29 人，设所长一名，支部书记一名，副所长一名，下设办公室、业务科、化学室、中药室、生测室、食品检测室等六个职能科室。至2010 年7 月31 日止，云南省保山市食品药品检验所在职职工22 人，有药检人员17 人，占实有人员的77％，实有药检人员按技术资格划分，其中有高级职称专业技术人员4 人，占专业技术人员的24％；有中级职称专业技术人员2 人，占专业技术人员的12％；有初级职称专业技术人员9 人，占专业技术人员的53％；年限不足未定职称者3 人，占专业技术人员的18％。

        1.2  实验室基础建设情况

        2006 年国家安排了第一批国债资金，用于食品药品检验所“双室”改造建设，即理化实验室和洁净实验室。云南省食品药品监督管理局将保山市食品药品检验所列入重点建设的单位之一，并下拨320 万元国债资金。2006年11 月，云南省食品药品监督管理局与保山市人民政府达成共识，将保山市食品药品检验所办公区域列入保山中医药高等专科学校扩建规划范围，同意保山市食品药品检验所由“双室”改造改为异地搬迁建设，并就解决保山市食品药品检验所异地建设用地作了批复：由保山市人民政府出资125 万元，在行政小区划拨6 亩土地用于保山市食品药品检验所异地搬迁建设用地，保山市食品药品检验所原址5.91 亩土地及房产由保山市人民政府收回。320 万元的“双室”改造国债资金作为异地搬迁建设的项目启动资金。按云南省发改委云发改投资〔2009〕1395 号文件批复履行审批程序，该项目建设规模2933 平方米，总投资620 万元。保山市食品药品检验所综合实验楼严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》建设，建设项目于2008 年2 月28 日正式开工，7 月14 日主体工程封顶，2009 年5 月24 日装修工程方案经云南省食品药品监督管理局通过审批。2010 年6 月1 日进场施工，预计2010 年8 月31 日室内装修结束，计划在2011 年上半年完成搬迁。由于建设资金缺口较大，保山市食品药品检验所实验室基础建设项目虽启动较早，但工期拖得太久，从实验室布局和基础设施等硬件配备上看，实验楼在室内装修、实验室台桌配套和空调系统等方面离实际工作的需求还有一定的差距。

        1.3  实验室仪器装备情况

        云南省保山市食品药品检验所实验室现有配备仪器一百一拾一件，价值191.8 万元，10 万元以上的设备7 台，包括：1996 年购入液相色谱仪1 台，价值10.5 万元，1996 年购入气相色谱仪1 台，价值17.616 万元，1997 年购入双点扫描仪1 台，价值20.4 万元，2006 年购入液相色谱仪1 台，价值20 万元，2006 年购入红外光谱分析仪1 台，价值30 万元，2006 年购入气相色谱仪1 台，价值18 万元，2009 年购入液相色谱仪1 台，价值40.8 万元，7 台设备总价值157.3 万元，占总设备价值的82.2％。 

         

        通过结构分析表看出，云南省保山市食品药品检验所仪器更新速度较慢，68％的仪器是10 年前购置的，大型仪器主要依靠2000 年以后，由云南省食品药品监督管理局统一配置，自已无力自行购置。

        1.4  实验室检验能力情况

        根据2010 年上半年云南省食品药品监督管理局下达的100 个基本药物检验情况看，实际能够全检的药品只有46 个，占46%。不能全检的药品有54 个，不能全检的原因分析如下： 

         

        通过对我的药品检验机构、人员、实验室基础建设、仪器装备和检验能力的现状调研，总体上现有的药品检验技术支撑能力虽有发展，但与药品行政监管对食品、药品检验的要求还有一定的差距。

        2  加强能力建设的建议和规划

        2.1  强化能力提升，加大重点食品药品检所的建设力度

        云南省食品药品监督管理局按照系统发展规划，结合各地州、市的实际情况，确定建立5 个市级重点食品药品检验所。市级重点食品药品药检验所在具备国家局规定仪器配备和检验能力标准的前提下，市级重点所的仪器设备装备水平，要高于一般市级所，应配有高、精、尖的大型仪器设备，如液质联用仪和气质联用仪，以满足某些特殊药品检验的需要。云南省食品药品监督管理局将我所列入重点建设的单位之一，这就需要我所与时俱进，强化检验能力的提升，加大重点食品药品检验所的建设力度。

        2.2  加大投入，全面提升药品检验支撑能力

        市级重点所在国家食品药品监督管理局规定仪器配备和检验能力标准外，应结合本地区的特点，加大投入，配备专用的仪器，形成具有特色的检验能力。在加大投入，提升单位硬实力的同时，还应该注重单位的软实力建设，如加强技术人员的培训，制定能符合“十二?五”发展要求的进修、培训制度，健全管理制度和完善信息化建设，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力确实得到全面提升。

        2.3  尽量用足用好现有编制

        本来对于市级食品药品检验所29 人的编制，按监管工作任务的广度和深度都还不足以全面应对，目前实际在一线检验人员只有9 人，全所的工作人员才22 人，检验工作已经是在超负荷运转，如果要加强人员的培训及进修制度，捉襟见肘的检验人员其实很难抽调出来，这样一来，业务人员的业务素质难以及时得到提升和更新，对于药检队伍的提高、创新是一个极大的障碍。因此保证药品检验能力得到全面提升，就必须尽量用足用好现有编制，加大对专业技术人才的引进、培养和合理配置，既是是十分必要的，也是非常迫切的。

        2.4  最大限度调动药检人员的积极性

        我所的检验工作接触大量毒、剧试剂，还有许多致癌、致崎的有机溶剂及高危致病菌，按照国家有关规定，工作人员的津贴以卫生津贴的形式随工资发放，由于十多年未作调整卫生津贴占工资收入的比例已是微乎其微；另外在完成国家规定的检验任务外，还承担送检任务，由于事业单位工资改革的需要，取消了津、补贴的发放，如何解决加班费发放、送检任务相互推诿的问题，也可以大大减少超期检品。有利于全面提升药品检验能力，加大重点食品药品检验所的建设力度的投入，可以全面提升药品检验支撑能力

        2.5  安排专项资金，保证大型设备的正常运转

        从2006年开始，云南省食品药品监督管理局加大了仪器设备购置专项资金的投入，对市级药品检验所大型仪器设备的更新换代起到了促进作用。但是大型仪器设备如果没有配套的小型设备的支撑，照样不能使用。例如高效液相色谱仪如果没有调节ph的设备，缺少溶剂过滤设备等同样不能使用。并且大型仪器设备为确保其正常运转，需要相当数量的零配件及易损耗零件。但由于我日常经费有限，对必需的配套仪器设备的购置和大型仪器的较高的维护费用就显得力不从心。

        为提高我所检验能力，确保在一定时限内高质量完成检验任务，为行政监督提供有力的技术支撑。建议上级有关部门每年安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转。

        综上所述，我所现有检验资源和技术能力，从药品检验机构的设置及人员情况看，实验室基础建设及实验室仪器装备、实验室检验能力等都有待全面提高，建议加强能力建设和规划，强化能力提升；加大重点食品药品检验所的建设力度；加大投入，全面提升药品检验支撑能力；尽量用足用好现有编制；安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转；改变重行政监管轻技术支撑的观念，加强政治思想、培养药检人员主人翁精神，完善奖惩机制，才能最大限度调动药检人员的工作积极性，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力得到全面提升，真正把好食品、药品质量关。

参考文献

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（一）基层医疗卫生机构综合改革促巩固。一方面，加强基层医疗卫生服务体系建设。国家和省已下达投资计划的县级医院、社区卫生服务中心、中心乡镇卫生院和村卫生室要加紧建设，尽快投入使用、发挥效益。2011年安排的县级卫生监督机构、县级急救中心、精神卫生防治机构、全科医生培训基地项目也将全部开工。加快村卫生室标准化建设，进一步加强城市社区卫生服务体系建设，提高政府举办社区卫生服务机构比例；另一方面，巩固基层医疗卫生机构综合改革的成果。加强对政府办乡镇卫生院、社区卫生服务机构执行零差率销售政策、基层医疗卫生机构运转、医务人员工作状态、绩效考核等情况进行监督检查，在所有的县（市、区）全面实行乡村卫生服务一体化管理。

（二）实施基本药物制度促巩固。全省所有村卫生室实行基本药物制度，所需基本药物列入所属乡镇卫生院药品采购计划，由所在地县（市、区）卫生行政部门统一采购，由乡镇卫生院负责供应。进一步扩大基本药物制度覆盖面，鼓励非政府办基层医疗卫生机构实行基本药物制度，11个综合改革试点县医院试行药品零差率销售。强化基层医疗卫生机构基本药物统一采购、统一配送、统一付款。

（三）公共卫生服务保障促巩固。省、市、县疾病预防控制，妇幼保健和卫生监督等专业公共卫生机构要进一步加强内部建设，提高公共卫生服务和卫生应急保障能力。进一步健全公共卫生服务体系，强化乡镇卫生院和社区卫生服务机构的公共卫生服务功能，启动县级卫生监督机构标准化建设试点工作，积极创建“国家卫生应急综合示范县”。继续实施基本和重大公共卫生服务项目，加强项目监测和绩效考核，确保实施效果。做好鼠疫、艾滋病、结核病等重大传染病和慢性病、精神病防治管理工作。在落实各项防控措施的同时，加大科研攻关力度，深入研究减少疾病发生流行的干预措施，严防重大疫情发生。落实国家免疫规划政策，加强常规免疫规范化管理，夯实常规免疫基础。要加强地方病和区域性高发疾病防治工作，进一步加强妇幼卫生工作，提高妇幼保健工作规范化水平。

二、实现“三提高”

（一）提高新农合制度保障水平。今年，新农合筹资标准提高到每人290元，其中政府补助达到240元。各地要进一步加大宣传力度，确保参合率稳定在95%以上。进一步提高住院补偿比例，最高支付限额提高到7万元。实行新农合的县（市、区）全部实现门诊统筹。在全面推开6种重大病保障工作的同时，进一步扩大救助病种范围，将肺癌、食道癌等12个病种纳入保障范围，并探索采用多种形式，形成多重补充保险机制。唐山市要开展由卫生部门管理的大病医疗补充保险试点，秦皇岛市开展由商业保险部门经办的重大疾病保障试点。要积极推行总额预付和按病种、按单元、按人头付费等支付方式改革，有效控制医疗费用的不合理增长。提高新农合信息化管理水平，实现市级定点医疗机构出院即报。省级定点医院开展出院即报试点工作，加快试点步伐。进一步规范新农合基金使用和管理。

（二）提高食品药品安全监管和卫生监督水平。围绕创建“食品药品安全省”，进一步增强依法履职意识，严格落实法定职责，不断增强监管能力，提高监管水平。一是加强基本药物质量监管。继续推进基本药物电子监管，对国家基本药物和纳入基本药物管理的药品实行全覆盖抽验，对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构实行全覆盖监督检查，对基本药物供货样品实施备案管理。二是加强药品医疗器械监管。进一步加大药品医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的监督检查力度，严厉打击各类制售假冒伪劣药品、医疗器械违法行为。三是加强食品安全监管。四是加强卫生监督。进一步加强职业病防治体系建设，规范职业健康体检、职业病诊断鉴定和职业卫生技术服务。

（三）提高卫生信息化建设水平。坚持顶层设计、统筹协调、集约建设、强化应用，全力打造具有河北特色的“数字卫生”工程。充分整合现有信息系统和数据资源，加强数据采集和交换应用，加快推进省、市、县三级卫生信息平台建设。积极推进涵盖居民健康管理、诊疗规范、绩效考核等基本功能的基层医疗卫生机构管理信息系统。以建立居民电子健康档案和电子病历为核心，加快推进医疗机构信息化和远程会诊系统建设，同步开展居民健康卡试点工作。充分利用信息化发展速度快、科技含量高以及智能化、便捷化的特点，不断优化服务流程，提高服务质量、服务水平和管理效能。

三、实现“三突破”

（一）公立医院改革求突破。要把县级医院综合改革作为公立医院改革全面推进的突破口，以建立完善稳定的保障机制和高效的运行机制为切入点与着力点，强力进行突破。11个综合改革试点县医院率先前行，大胆破除“以药补医”机制，探索建立维护公益性、调动积极性、保障可持续性的新体制、新机制。一是完善补偿机制。二是完善医疗费用控制机制。积极开展按病种收费试点，病种数量不少于50种。推行总额预付、按病种、按人头、按服务单元付费等支付制度改革，加强医疗费用总额控制。科学测算、合理确定付费标准，建立医保经办机构和医疗机构的谈判协商机制与风险分担机制。医保支付政策要进一步向基层医疗机构倾斜，促进形成分级诊疗制度。三是完善用人机制。各地在制定人员编制标准的基础上，探索实行县级医院编制备案，推行全员聘用制度，坚持竞聘上岗、按岗聘用、合同管理，建立能进能出、能上能下的动态调整用人机制。新进人员公开择优聘用。四是完善考核机制。实行岗位绩效工资制度，将医务人员工资收入与医疗服务技术水平、质量、数量、成本、病人满意度等考核结果挂钩，做到多劳多得、优绩优酬、同工同酬。五是完善内部运行机制。将医药费用、医疗质量和服务效率作为主要考核指标，健全院长问责制，探索建立理事会等形式的法人治理结构。健全医院内部决策执行机制、医疗和行政分工协作管理机制。六是加强医院管理。

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二、总体目标

1完善社会治安综合治理长效机制。防控处置突发、社会治安事件、恐怖袭击事件和危害国家安全事件的能力显著提升。人民群众的安全感明显增强。各类违法犯罪活动及时得到有效打击。

2初步构建与区域发展相适应的安全生产应急管理机制。全面提升安全保障能力。遏制重大事故，杜绝特大事件。减少一般事故。

3初步建立覆盖城乡的火灾和道路交通事故应急救援体系。重特大特别是群死群伤火灾和道路交通事故得到有效遏制。全社会防控火灾和道路交通事故能力明显提升。

4基本药物实现全程监管。假劣、过期失效食品、药品基本杜绝。确保人民群众饮食用药安全。食品餐饮环节发生食物中毒现象得到控制。

5全县基本形成“统一领导、综合协调。条块结合、属地管理”防灾减灾和应急管理体制。分类管理、分级负责。突发事件预防与应急准备、监测预警、应急处置、恢复重建和应急保障等能力明显增强。

6工作秩序进一步规范。畅通、有序、务实、高效的社情民意表达和矛盾纠纷调处机制全面建立。群众合理诉求得到及时合理解决，法律援助和司法救助工作全面落实。合法权益得到有效保障。

三、工作重点

一）打防并举。全力维护稳定。全面落实社会治安综合治理工作责任。细化措施，进一步明确任务。坚持打防并举，调管并重，确保社会治安持续稳定。一是抓好矛盾纠纷排查调处。围绕“三个减少、两个达到一个下降”民转刑案件减少、重大减少、越级上访和集体上访等异常上访减少，排查调处率达到100%调处成功率达到95%以上，社会发案率总体下降）目标，突出重信重访问题、引发的涉众型矛盾纠纷和引发刑事案件特别是个人极端事件及其他恶性案件的民意纠纷，全力组织开展矛盾纠纷大排查、大调处活动，重点完善行政调解、司法调解、人民调解“三调联动”机制，加强人民调解网络建设、司法所规范化建设和人民调委会业务能力建设，集中开展陈年积案、重点纠纷、重点地区清理整治，重大复杂疑难纠纷调处成功率达到90%以上。立足于抓早、抓小、抓苗头，高度重视各类维稳信息和网上舆情的综合研判，加大排查力度，健全完善重大矛盾纠纷快报、直报制度。进一步加强的预测、预警，重点做好事关民生的征地拆迁、环境污染、劳动争议、退耕还林、物业管理、医患纠纷、交通肇事和涉法涉诉等领域矛盾纠纷的排查调处。二是严厉打击各类违法犯罪活动。认真贯彻“严打”方针，突出“破大案、防大案”打团伙、打流窜、打系列”遏制“两抢一盗”犯罪，依法严厉打击黑恶势力犯罪、杀人、抢劫、伤害等严重暴力犯罪和多发财犯罪，进一步增强人民群众的安全感。坚持不懈地开展同“”门徒会”等组织的斗争，进一步建立健全维稳处突体制机制，着力提高预防和处置的能力。加大禁毒力度，全面落实禁吸戒毒各项措施，坚决遏制违法犯罪活动。三是全面加强治安防控体系建设。强力推进治安视频监控点建设，全县城区和乡镇街面公路卡口安装治安视频监控探头300个。督促指导机关、企事业单位、商住小区、居民楼院、公共复杂场所和大型商业网点全面安装以电子报警装置为主的技防设施，最大限度地预防和减少各种治安漏洞。加强单位内部保卫组织和保卫力量，形成社区、片区、巷道、楼群院落“四位一体”人防、物防、技防相结合的治安防控体系。四是切实加强社会管理和服务工作。按照“谁主管谁负责、谁用工谁负责”和“属地管理”原则，重点落实对社会闲散人员、流动人口、高危人群的管理措施，做好刑释解教人员的安置帮教和预防青少年违法犯罪工作，加大治安隐患排查整治力度，强化企业、重点工程、城郊周边等重点地区、部位、场所、行业的管理，努力净化社会治安环境。

二）标本兼治。提升监管水平。全面落实政府依法监管责任。深入开展隐患排查整治，突出校园、道路交通、生产和消防等安全管理重点领域。全力保障人民群众生命财产安全。校园安全，以“平安校园”创建为载体，加强校园周边环境综合整治，取缔校园周边非法经营摊点和200米以内营业性网吧，健全校园群防组织，加大技防，打击危害校园安全的违法犯罪活动。加强法制宣传教育，增强师生学法、守法和自我保护意识，严格校车管理，开展学校安全隐患排查治理，为广大师生创造安全的工作、学习环境。道路交通安全，深入开展驾驶员队伍、路面行车秩序、交通运输企业、危险路段“四整顿”切实加强农村道路交通安全管理，加快城区电子交通警察建设，强化重点时段、重要路段的交通安全监管，依法严厉查处道路交通违法行为，从源头上预防交通事故发生。消防安全，强化消防安全日常监管，加强人群密集场所、高层和地下建筑的监督检查，着力消除火灾隐患。创新消防安全监管方式，组织开展社会单位消防安全标准化管理创建活动，规范完善政府、企业、社会消防安全标准化管理机制，提升干部群众火灾防范能力。强化农村消防工作，建立健全乡（镇）村（居）专职消防队和志愿消防队，鼓励企业组建义务消防队，全面提高城乡预防、抗御火灾能力。生产安全，严格落实危化品、矿山企业准入制度，加强对危险物品和各类企业有毒有害物质的管理，落实建设工程安全生产许可制度，确保安全设施与主体工程同设计、同施工、同使用。建立健全特种设备安全事故应急管理体系，落实制造、安装、改造、维修、检验、气瓶充装等环节的安全责任，严厉打击违法违规行为。加快建设全县重大危险源监控平台，组建非煤矿山、煤矿企业和危险化学品应急救援队伍，提升安全生产事故监控和应急处置能力。

三）强化监管。确保饮食安全。加强源头控制、动态监管和应急处置。以节日市场、农村集贸市场、城郊结合部、城区农贸市场及公共场所的食品摊点为重点，确保人民群众吃上放心食品、用上安全药品。一是加强食品安全监管。严格落实食品安全监管制度。抓好粮、肉、蔬菜、烟酒副食、儿童食品、保健食品和农业投入品等重点领域的集中整治，严厉打击餐饮消费环节违法行为，建立重点食品安全追溯制度，确保食品安全。二是加强药品安全监管。建立严密高效的监管体系，前移监督关口，下沉管理网络，消除监管空档。全面推行GMPGSPGAP认证，建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位诚信体系，重拳打击制售假劣、违法广告等违法犯罪活动，严防药品安全事故发生。三是加强检测体系建设。建设省级质量检测检验中心，成立县级食品药品检验所，开展餐饮服务食品、保健食品、化妆品和国家药典品种全项检验工作；成立县药品（医疗器械）不良反应监测中心，建立健全覆盖全县的药品、医疗器械生产、经营企业、医疗机构和监管部门的报告体系，建成与国家、省、市、县四级食品药品监管机构联网的食品药品监督管理信息网络和涵盖所有特殊药品和基本药物生产、经营企业、使用单位的电子监管网络，实现信息资源的共享利用，提高监管质量。

四）突出重点。健全应急机制。坚持预防为主、防控结合。完善并落实突发事件风险监控、应急处置、救援救助等措施，全方位推进防灾减灾和应急管理体制机制建设。提高政府预防和应对突发公共事件的能力和水平。一是加强应急预防能力建设。坚持“关口前移、防救结合、以防为主”原则，加强对重大基础设施、重要防护目标、高发地的社会安全隐患调查分析，加强动态监控，落实防范措施。强化应急管理培训，有计划地对各级领导干部和应急管理人员进行培训，开展应急科普知识进农村、进社区、进企业、进学校、进机关活动，增强公众公共安全意识和社会责任意识。二是加强应急保障能力建设。建立应急物资库，科学确定储备物资品种和数量，及时补充更新，确保应急物资供应及时到位。加强新建工程的抗震、防火管理和维护，强化城区和县乡政府驻地等人口密集区域的应急避难场所、紧急疏散通道建设。加快建立骨干队伍、专业队伍、志愿者队伍相结合的应急救援体系，逐步补充专业救援车辆、防护装备和救援设施，提升应急救援能力。三是加强应急处置能力建设。加强各级应急管理机构建设，明确工作职能和机构设置，加快政府应急指挥平台和预警信息系统建设，规范应急处置流程，形成政府统一指挥、部门协同配合、全社会共同参与的应急管理工作格局，确保组织有力、反应快速、运转高效。加强信息公开，正确引导舆论，防止歪曲事实、恶意炒作，及时消除可能引发的不良影响。

五）畅通渠道。保障合法权益。坚持把切实保障群众合法权益作为构建和谐社会的重要内容。及时解决群众合理诉求。一是落实责任，畅通社情民意表达渠道。保障群众权利。健全县级领导“大接访”和干部下访、领导包案督办、矛盾纠纷排查化解、初信初访首办责任、事项“三级终结”听证、情况汇集分析和通报谈话，工作目标管理和责任追究等工作机制，充分保障群众的权利。加强基层网络信息建设，健全完善科学规范的受理、交办、督办、报告和回复群众事项工作制度，改进接待方式方法，提高事项办理质量。二是加大法律援助，促进社会公平正义。认真贯彻落实《市人民政府支持法律援助和司法救助工作的意见》不断加大财政支持力度，逐步放宽法律援助门槛，提高司法救助标准，全面开展针对城乡贫困居民、弱势群体和特殊群众的法律援助工作。健全完善法律援助案件受理、审查、决定、指派、承办、监督等各个环节的工作制度和服务标准，建立重大案件集体讨论、案件质量跟踪反馈、开庭旁听、案件抽查、结案评估制度，提高法律援助规范化水平。深入开展法律援助便民服务主题实践活动，加强法律援助窗口建设和“12348平台建设，健全法律援助体系，畅通法律援助渠道，加大非诉讼法律援助工作力度，积极为广大困难群众提供法律咨询、代书、调解等法律事务，最大限度地满足群众的法律需求，有效保障经济困难涉法涉诉群众的合法权益。

四、保障措施

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二、落实药品安全工作责任

（二）各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

（三）有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导、、、失职渎职等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任，涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强合力，确保药品安全监管责任落到实处。

（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任，规范生产经营行为，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，坚决杜绝销售和使用假劣药品，确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。

（五）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围，分解任务，细化措施，强化督查，狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节解决突出问题

（六）根据国务院的统一部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动截止时间由**年7月底延至**年年底。为进一步巩固和扩大整治成果，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动也相应延至**年年底。各级、各有关部门要按照国务院和省政府的部署以及《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**政办〔**〕209号）的要求，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，突出抓好药品研制、生产、流通、使用等关键环节，进一步解决好药品市场存在的突出问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件发生。

（七）在药品研制环节，严格药品、医疗器械注册审批，继续开展药品注册核查工作，严肃查处和严防弄虚作假现象。认真做好药品批准文号的清查和药品再注册工作，重点清理**－**年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。

（八）在生产环节，建立健全市场准入和退出机制，严格药品生产许可和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批，全面检查GMP认证和高风险医疗器械生产企业质量体系执行情况，推进中药材生产质量管理规范化，对不符合条件的医药企业经整改仍达不到标准的实施市场退出。加强药品生产的动态监管，采取分类监管、试行驻厂监督员等制度，把高风险产品作为监管重点，严格检查药械生产条件。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。

（九）在流通环节，大力规范经营主体行为，推进药品分类管理制度实施，严格药品经营企业和药品广告准入，加强药品、医疗器械产品质量的监督抽验工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，严厉打击违法广告行为，大力规范药品市场秩序。高度重视农村药品市场监管工作，着力延伸药品监督网络和供应网点，提高农民用药安全水平。

（十）在使用环节，加强医疗机构药事管理，提高合理用药水平。深入开展“合格药房（库）”创建活动，推进药房（库）规范化建设。重视药品、医疗器械不良反应（事件）监测和评价工作，把监测工作列入医疗机构等级评定、药事管理、临床病历书写规范的内容，建立和完善不良事件预警、反馈、控制和应急处置机制。重视舆论引导，提高公众对药品不良反应的正确认识，避免和减少负面社会影响。

（十一）推进企业诚信体系建设。要教育和引导企业守法经营、强化自律意识、完善质量保证体系和内部管理制度。建立企业诚信档案，对守法诚信的企业给予宣扬并予以政策上的支持鼓励，对弄虚作假的企业要向社会公布，并依据国家有关法律法规坚决予以惩治，切实规范企业行为。

四、加强农村药品安全工作

（十二）各级政府和各级发改、经贸、工商、税务等有关部门要把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省“两网”覆盖率达到100%。各地要成立专项工作组织领导机构，制定相应的工作方案，确定目标任务，明确工作责任，狠抓工作落实。监督网络建设，要围绕“组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹”的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员（协管员、信息员），要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障；供应网络建设，要通过县级医药公司直配制、委托代购制、连锁延伸服务制、大型医药物流公司对接制、药房托管制等形式，继续引导药品批发企业面向农村，发展农村配送网点，鼓励和引导药品批发企业对乡、村医疗机构和药店实行集中配送，特别要高度重视和切实解决好老区、偏远山区、少数民族地区、海岛、渔排上的百姓用药安全和及时供应。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品“两网”建设。

五、加强药品安全监管能力建设

（十三）结合贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》，制定实施《**省食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

（十四）运用计算机网络等现代信息技术手段，完善药品监管相关信息网络建设，构建和完善地区和部门间信息沟通平台。重视药品安全信息管理和综合利用，加快建设和实施全省药品生产、流通、使用环节中各流程要素的实时监管系统、特殊药品监控信息网络系统、药品行政许可项目网上审批系统、药品突发事件应急指挥信息管理系统和药品人群基础数据库等的建设和实施，改进监管模式，大力提高药品安全监管效率，实现监管信息资源共享和信息网络综合利用。通过政务信息公开、在线服务、公众交流互动、举报受理等，更好地接受监督，为监管相对人和社会公众提供全面及时准确的药品监管相关信息。

（十五）要进一步加大对药品安全监管基础设施建设的投入，加强药品监管部门技术支撑体系建设、执法装备建设和基础设施建设，改善基层监督执法条件。尽快完成省、市、县食品药品监管行政执法机构和药品检验机构办公检验用房建设。

六、加强药品安全制度建设

（十六）推进药品安全监管地方性法规和规章建设，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督、药械使用监管等地方性法规和规章的制定和修订工作。要依法做好《**省基本用药目录》的调整修订工作，尽快研究制定《**省医疗机构药品管理办法》。

（十七）深化药品审批制度改革，健全科学合理的审批管理机制、规范高效的审批运行机制、严密完善的审批监督机制。建立健全药品市场准入和退出制度，实行受理、审评、审批“三分离”制度，严格药品注册、生产、经营等的准入，切实把好药品安全的关口。