化学制药工业的特点范文

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中图分类号：G645 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2014）45-0104-03

化学制药工艺学是在化学药物研究与开发、生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。化学制药工艺学既要为新研发的药物品种积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；又要为已投产的药物不断改进工艺，特别是对于产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。

“化学制药工艺学”课程为沈阳药科大学在全国范围内首创的药学类课程，为制药工程专业（编号081302）的专业核心课程。在过去的30多年时间里，“化学制药工艺学”课程历经创建―发展―完善的艰辛历程，逐步成长为国内药学教育、科学研究领域具有重要影响的一门特色课程。该课程于2008年入选辽宁省省级精品课程，2010年建设成为国家级精品课程，大大加快了课程建设速度。“化学制药工艺学”的教学质量在全国同领域始终处于领先地位，作为全国唯一一门“化学制药工艺学”精品课程，已成为全国200多个高等院校制药工程专业的示范课程。2012年成功转型为辽宁省精品资源共享课，2013年成为国家级精品资源共享课。近三年，我们对理论课的教学内容进行了大胆的改革，在大力发展创新药物、提高技术创新能力的新形势下，着力培养学生的创新意识和创新能力，取得了良好的教学效果。

一、课程主要内容

化学制药工艺学课程内容由总论和各论两部分构成。总论是课程的基本内容，由绪论、药物合成工艺路线的设计和选择、合成药物的工艺研究、手性药物的制备技术、中试放大与生产工艺规程和化学制药企业污染物的防治与清洁化生产等章节组成，深入浅出地阐述化学制药工艺的特点和基本规律。

本着兼顾药物类别、具体品种的合成工艺特点以及作用地位的原则，选取奥美拉唑、塞来克西、α-生育酚、芦氟沙星、萘普生、卡托普利、氢化可的松和氯霉素等8个典型药物作为实例，进行具体剖析，前后呼应，完成从一般到个别的过渡，重点在于应用基本理论知识，深入探讨药物合成工艺。

“化学制药工艺学”是制药工程专业教学体系中的核心课程，也是专业必修课，具体教学目标如下：了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；掌握药物合成工艺路线的设计、评价及选择方法；熟练掌握化学合成药物工艺研究技术；了解手性药物的发展动向，掌握其制备技术；掌握中试放大的研究内容和研究方法，了解生产工艺规程的内容和作用；了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理方法。对典型药物的合成工艺路线的比较与选择，工艺原理和影响因素，原料、中间体、产品的质量控制以及“三废”综合治理等有系统的认识。

二、总论中引入的新概念和新进展

总论系统阐述化学制药工艺的研究内容和研究方法，力求一定的广度和深度。在绪论和药物合成工艺路线的设计和选择中引入清洁化生产、绿色度和原子经济性等新概念，在合成药物的工艺研究中增加实验设计和工艺过程控制等新进展，在手性药物的制备技术中介绍动力学拆分、手性合成子与手性辅剂的新进展和新范例，使学生能及时更新知识，拓宽知识面，了解并跟上制药工艺的前沿发展。

1.清洁化生产。清洁技术（clean technology）是从产品的源头削减或消除对环境有害的污染物。清洁技术的目标是分离和再利用本来要排放的污染物，实现“零排放”的循环利用策略。清洁技术是一种预防性的环境战略，也称为“绿色工艺”（green process）或“环境友好的工艺”（echo-friendly或environmentally benign process），属于绿色化学（green chemistry）的范畴。清洁技术可以在产品的设计阶段引进，也可以在现有工艺中引进，使产品生产工艺发生根本改变。

化学制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。当前的主要研究内容有：原料的绿色化、化学反应绿色化、催化剂或溶剂的绿色化以及研究新合成方法和新工艺路线。

2.绿色度。环境保护是我国的基本国策，是实现经济、社会可持续发展的根本保证。传统的化学制药工业产生大量的废弃物，虽经无害化处理，但仍对环境产生不良影响。解决化学制药工业污染问题的关键，是采用绿色工艺，使其对环境的影响趋于最小化，从源头上减少甚至避免污染物的产生。评价合成工艺路线的绿色度（greenness），也就是对环境的影响程度或者环境友好程度，需要从整个路线的原子经济性、各步反应的效率和所用试剂的安全性等方面来考虑。

3.原子经济性。原子经济性（atom economy）是绿色化学的核心概念之一，它是由著名化学家B.M. Trost于1991年提出的。原子经济性被定义为出现在最终产物中的原子质量和参与反应的所有起始物的原子质量的比值。原子经济性好的反应应该使尽量多的原料分子中的原子出现在产物分子中，其比值应趋近于100%。传统的有机合成化学主要关注反应产物的收率，而忽视了副产物或废弃物的生成。例如，制备伯胺的Gabriel反应和构建C=C双键的Wittig反应均为常用化学反应，其产物的收率并不低；但从绿色化学角度来看，它们伴随较多的副产物的生成，原子经济性很差。按照原子经济性的尺度来衡量，加成反应最为可取，取代反应尚可接受，而消除反应需尽量避免；催化反应是最佳选择，催化剂的用量低于化学计量，且反应过程中不消耗；保护基的使用，在保护―脱保护的过程中，注定要产生大量废弃物。各步反应的效率包括产物的收率和反应的选择性两个方面，其中，选择性包括化学选择性、区域选择性和立体选择性（含对映选择性）。此处的反应效率主要用以标度主原料转化为目标产物的情况，只有提高反应的收率和选择性，才有可能减少废弃物的产生。所用试剂的安全性主要是强调合成路线中所涉及的各种试剂、溶剂都应该是毒性小、易回收的绿色化学物质，最大限度地避免使用易燃、易爆、剧毒、强腐蚀性、强生物活性（细胞毒性、致癌、致突变等）的化学品。

4.实验设计。大多数反应的工艺过程非常复杂，配料比、加料顺序与投料方法、溶剂和助溶剂、反应浓度、反应温度、反应时间、催化剂及其配体、搅拌速度与搅拌方式、反应压力和反应试剂等影响因素众多，传统的工艺优化方法每次实验只改变1个影响因素，可能导致工艺优化的结果具有局限性。对某个反应而言，若主要影响因素有3个，每个影响因素设5个水平，即3个因素、5个水平的反应，若开展全面实验，也就是每一个因素的每一个水平彼此都进行组合，这样共需做53=125次实验。全面实验的优点是全面、结论精确，其缺点是实验次数太多。

实验设计（design of experiments，DOE）是以概率论和数理统计为理论基础，经济、科学地安排实验的一项技术。DOE对包含多影响因素和水平的反应的工艺优化是非常实用的，通常用于优化应用简单方法未获得理想结果的反应，也用于只要收率和生产效率稍微变动，就会对生产成本产生重大影响的中试放大工艺的优化。实验设计方法包括正交设计法（orthogonal design）、均匀设计（uniform design）和析因设计（factorial design）等。计算机程序有助于处理数据，优化参数，广泛应用于DOE中。

5.工艺过程控制。工艺过程控制（in-process controls，IPCs）是指在工艺研究和生产过程中采用分析技术，对反应进行适时监控，确保工艺过程达到预期目标。若分析数据提示工艺不能按计划完成，那么需要采用必要的措施促使反应工艺达到预期目标。

IPCs用来核查工艺的所有阶段是否能够按照预期完成，对底物、反应试剂和产物的质量进行控制，对反应条件、反应过程、后处理及产物纯化过程进行监控，是保证反应完成预期工艺过程的关键。

在工艺优化的早期阶段，薄层色谱（TLC）是非常有用的IPCs方法，TLC的优点在于可以跟踪从基线到溶剂前沿间任何杂质，理论上能够检测到所有反应杂质。TLC还可以对已知浓度产物中杂质的含量进行半定量分析，初步判断杂质的含量低于某一浓度或高于某一浓度。采用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）进行定量分析比TLC更容易些，但很难保证所有组分都能从HPLC或GC柱洗脱出来，使用HPLC要考虑检测器是否适用于所有组分，使用GC往往还需注意样品组分的热稳定性，是否发生热分解反应。

6.动力学拆分。手性药物的化学控制技术可分为普通化学合成、不对称合成（asymmetric synthesis）和手性源合成（chirality pool synthesis）三类。以前手性化合物为原料，经普通化学合成可得到外消旋体，再将外消旋体拆分制备手性药物，这是工业采用的主要方法。

动力学拆分（kinetic resolution）利用两个对映异构体在手性试剂或手性催化剂作用下反应速度不同的性质而达到分离的目的。动力学拆分法作为外消旋体拆分方法，与直接结晶拆分法（direct crystallization resolution）、非对映异构体盐结晶拆分法（diastereomer crystallization resolution）和色谱分离法一起推动了普通化学合成在手性药物合成中的应用。动力学拆分的根本点在于两个对映体与手性实体以不同的反应速度反应，如果手性实体为催化剂，则更为实用，成为催化的动力学拆分。根据手性催化剂的来源不同，催化的动力学拆分又分为生物催化和化学催化两类，生物催化的动力学拆分以酶或微生物为催化剂，而化学催化的动力学拆分以手性酸、碱或配体过渡金属配合物为催化剂。

7.手性合成子与手性辅剂。手性源合成指的是以价格低廉、易得的天然产物及其衍生物，例如糖类、氨基酸、乳酸等手性化合物为原料，通过化学修饰的方法转化为手性产物。产物构型既可能保持，也可能发生翻转，或手性转移。手性源合成中，手性起始原料可能是手性合成子（chiral synthon）也可能是手性辅剂（chiral auxiliary）。如果手性起始原料的大部分结构在产物结构中出现，那么这个手性起始原料是手性合成子；手性辅剂在新的手性中心形成中发挥不对称诱导作用，最终产物结构中没有手性辅剂的结构。例如在（S）-萘普生的合成过程中，L-酒石酸用作手性辅剂，可以回收和循环使用。从经济的角度来看，手性辅剂的回收和循环使用是手性源合成的关键问题，与经典拆分过程中拆分剂的回收利用相似，此外手性辅剂的分子量越小越经济。

三、各论中的新概念和新进展

根据生产工艺繁简，又兼顾化学制药工艺学课程的完整性，选择的典型药物各有侧重并各具特色。奥美拉唑和塞来克西分别是质子泵抑制剂和II型环氧化酶抑制剂，为合成路线的设计和选择提供了实例。α-生育酚的生产工艺原理中重点介绍超临界萃取及其精制工艺中液固制备色谱体系。芦氟沙星的生产工艺原理中介绍了设备流程图和产品质量的提高。萘普生的生产工艺原理中选择葡辛胺为拆分剂的合成工艺，说明结晶法拆分非对映异构体在手性药物合成中的作用。卡托普利的生产工艺原理着眼于合成路线选择和手性分子的合成工艺研究。氢化可的松的工艺路线是一条半合成工艺路线，是化学合成和生物合成相结合的一个范例。氯霉素的生产工艺原理，积累了我国化学制药工业60年的生产实践经验。不断更新的生产工艺、中间体控制、诱导拆分、副产物综合利用与清洁生产凝集着我国制药工业界的智慧与创新思想。

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医学药业是关系民生，关系人们生命健康的一个重要行业。随着社会发展以及国民经济水平的不断提升，当更多的疾病威胁到人们生命时，人们对医学药业的关注与重视便越发深入起来。制药工业是医学药业内一个重要组成部分，其承担着医学研究以及医学治疗的制药供药工作，是医学事业得以健康积极发展的重要基础。

一、我国药物的使用现状

药物在医学研究以及人类健康科学领域内都发挥着重要的作用。在过去一段时间里，人们对药物的管理组织工作并没有引起相关重视，对医学研究以及药物发明的了解更少，这种情况出现的原因主要还是在于当时人们生活品质的不好。社会经济发展落后使得人们无暇顾及温饱问题以外的其他事，对健康的关注也随之降低。而随着社会的不断发展以及国民经济水平的不断提高，直到现在，人们对医药的重视这才慢慢体现出来。现阶段，关爱生命，关心健康已经成为人们消费时预先考虑的一个问题，健康消费已然成为社会消费的主流。

近年来，我国社会总体经济得到了一定程度上的增长，人们的消费水平也逐渐提升，对各种新型产品的需求越来越大，当然，这其中也包括对医药产品以及医药制作、监督管理等相关要求。

通过调查得知，近几年来我国药品消费收入在总体消费收入中所占据的比例呈现出上升状态，并在一定基础上，相对地拉低了我国恩格尔系数，即食品消费收入在总体消费中所占据的比值。人们对药物的需求以及在实际生活中对药物的使用愈加频繁，药物使用量正在不断增长。

目前，药物及其相关产品的应用范围以及应用概念正在不断扩展，除了简单的治疗、预防以及疾病控制以外，还逐渐延伸和扩散到人们的生活质量、生命健康养护等各个方面。比如脱发生发、减肥美容、增智强身等与人们生活品质有所关联的需求上的应用，又或者是在抗抑郁、抗痴呆、抗流感和传染疾病等各方面医学新技术的研究成果上的应用，都在一定程度上为人们的健康消费提供并注入了新的内涵。

其次，随着医学研究范围的不断扩大，其所研究和发明出来的医药品种也变得丰富多彩。目前，药物治疗主要以个性化治疗为发展趋势，提倡针对患者的个人特点进行对应式治疗，以期更加快速、有效的完成治疗，恢复患者健康。这样的治疗方式对药品种类的需求将更加多样而丰富，长期发展下去，将对制药工业的健康、积极发展起巨大的推动作用。

就目前而言，我国人民对药品的使用情况，或者说药品的人均消费水平并不如美国、日本高，甚至还不到这两个国家的1/10，但是从其对值来看，美国占首位，从相对值来看，日本药品消费不亚于美国。美国、日本和德国三国的药品消费占世界总消费的一半还多。从国内来看，除了治疗用药，个人消费为主的保健品，如vc，卵磷脂等调理性药品，从非典时期以来明显增长。这些都表明人民健康意识、健康消费能力，健康投入正开始明显提高。

二、对我国制药产业发展的回顾

2l世纪是生命的世纪，健康产业的世纪，制药工业是健康产业的一个重要组成部分，制药产业要大发展，上新台阶，离不开制药工程技术的发展。不仅新品种要依托工程技术，实现产业化、商品化。老品种提高质量，降低成本，也要依托工程技术的提高。

从我国中成药业、化学制药业、药物制剂业到生物技术制药业的发展，都町以看到制药工程的作用。我国化学制药业近半个世纪来，从无到有、从小到大，已经成为国际化学原料药的主要生产国。这些原料药物都是过r专利期的普药。2004年出口近60亿美元，2005年估计近80亿美元。在达到质量标准的前提下，市场竞争就是价格竞争，而价格竞争的实质就足生产下艺的竞争。

中国的Vc经过十年的激烈竞争，已占国际市场的主体地位，象罗氏这样的维生素著名生产企业，现在已正式退出Vc生产领域。其中中国的二步发酵工艺工程技术起着关键作用。然而从世界看，印度、韩国、巴西等国也是普药原料药的生产大国。在不少品种中，其价格与质量比我们有优势，主要原因也是我们在工艺工程技术上略输一筹。我国的药物制剂技术，相对原料药生产技术而言要简单。相当一个时期，医药业的技术重点放在原料药生产上。原因是当时受外部制约，原料药进不来，只得自己搞，解决有无的问题。另一方面不少人认为制剂，诸如压片、装胶囊，是简单技术，没认识到制剂的复杂性。生物药剂学作为专门学科开始普及。

1982年人胰岛素工业化生产标志国际生物技术制药新时代的开始。虽然对基因工程、细胞工程药物的上游研究，虽然到80年代末，已基本掌握，但真正产业化生产干扰素、EPO、CSF等现代基因工程药物，是依托生物技术工程上的进展，基因表达和蛋白纯化获得了突破，到了90年代中期才成功的。目前我国企业虽已掌握了产业化的基本技术，但面对生物技术的快速发展，在许多方面有待提高突破。中成药生产虽已有千年历史，但直到上世纪70年代，还是作坊手工业为主。到80年代初，多功能提取罐等中成药成套设备历经选型设计、方案审查、试制运行、鉴定投产后，正式全面推广应用。与此同时，一批中成药企业进行了技术改造，从生产装备到厂房环境，发生了巨大变化。现在，随着流化一步制粒、喷雾干燥等设备广泛使用，特别是指纹图谱方法在质控技术中的应用，中药制药工程技术的内涵有很大的深化。

三、结束语

通过以上对我国制药产业发展历史的回顾，可以得出：我国医学产业的发展以制药工程为奠基，制药工程中所包括的化学制药、生物制药、中药制药以及药物制剂四大工程决定了我国制药工业水平的高低，也就是说，制药工程技术是影响并决定我国制药工业水平的重要因素。因此，在以后的医学研究以及制药工作中，务必要将制药工程技术作为医学研究以及药剂制作中的一项重要内容，不断创新思考，开拓进取，以促进我国制药工程技术进步为主要手段，进一步提高我国制药工业水平，为我国医药产业的健康协调发展做出重要贡献。

参考文献

[1] 王瑜，黄龙峰. 国际制药工业现状及我国医药工业的发展[J]. 安徽化工. 1998（01）

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采用绿色工艺、实行清洁生产是制药工业的发展趋势和必然选择。为增强学生的感性认识,授课中可以适时引入几个经典案例配合理论方面的讲解,以期达到事半功倍的效果。美国女生物学家RachelCarson1962年出版了题为SilentSpring的专著。她告诫人们,DDT等农药的使用导致鸟类数量急剧下降,使万物复苏的春天居然听不到鸟鸣,成为“寂静的春天”。该书揭示了环境问题的严重性,吹响了环境保护的号角。为了从化学和化工的源头防止污染,以原子经济反应为核心的绿色化学应运而生。本案例可以让学生体会传统制药业忽视污染控制、破坏生态环境,竟成了催生绿色化学、绿色过程工程的重要因素;绿色化学是化学发展的必由之路,绿色过程工程是过程工业发展的必由之路,从而产生学习绿色过程工程原理与技术的自觉性。1984年12月3日凌晨,作为农药生产原料的光气溢出到印度博帕尔市(Bhopal)的人口密集地区,导致32万人中毒、2500人直接死亡的严重后果,业界由此得到一个减免使用剧毒原料的警示信号。调查显示在事故发生时,冷却系统、温度指示器、燃烧塔都不能起作用,这表明事故还与设计错误、疏于管理等有关。此案例让学生体会到要提高工业过程的绿色度,一方面要采用无毒、无公害的合成或天然原料,从源头上尽量减少甚至杜绝污染和危害;另一方面,必须从工艺和设备两方面着手,大力研究和开发从整个工程链中消减污染的绿色工程技术,并强化生产系统的优化管理,提升员工素质。20世纪50年代,沙利度胺曾作为镇静剂用于缓解孕妇妊娠反应。1961年发现服用外消旋的沙利度胺(反应停)的孕妇产下了四肢呈海豹状的畸形儿,累计致畸案例多达17000例,成为20世纪医药界最大的药害事件。后来的研究表明,沙利度胺的致畸性是由(S)-异构体引起的。此案例能让学生体会产品的绿色化是绿色过程工程的重要指标,绿色化工产品应对人类和环境无毒无害;若对映体具有不同的药理活性,开发单一旋光异构体药物符合绿色过程工程原理。

二、用绿色过程工程原理引导学生改变传统的工程观念,培养学生的“当代工程观”

工程观念的强弱和趋向直接决定着研究和工程技术人员的实践能力,教学中应加强学生的工程观教育,培养学生的责任意识和工程思维。工程观是人们关于工程活动的基本理念,是认识和进行工程活动的指南。在当代学科交叉渗透的趋势下形成的当代工程观是对传统工程观的扬弃和超越。[4]传统工程观以科学理性和技术理性为主导,而对人文理性和生态优化较为忽视。当代工程观把工程理解为生态循环系统中的生态社会现象,视生态环境为工程活动的内生因素,工程活动不但受生态环境的制约,而且应按照生态规律重塑生态活动的方式。[4]这与绿色过程工程的内涵一致,强化绿色过程工程教学,有利于贯彻当代工程观教育,有助于培养对可持续发展具有强烈责任意识并具有良好创新素质的未来建设者和管理者。化学制药工艺学是研究、优选符合大规模药物生产的工艺路线和工艺条件,从而以最安全、最经济、最切实可行的方式完成药物制备的一门学科。生产工艺研究按研究阶段可分为实验室工艺研究、中试放大研究和工业生产工艺研究。该课程与生产实际紧密相关,适宜强化工程观念教学。朱宏吉、元英进等指出,[5]制药工艺学可指导学生完成制药工程课程设计最基本、最核心的内容,即工艺计算和工艺流程的组织,使学生将符合GMP要求的制药车间工程设计基本原则、制药设备选型与设备结构的设计结合起来。笔者认为,通过本课程的学习,学生还应该学会按当代工程观的要求,根据经济合理、技术可行、环境友好的原则,选择、优化药物及中间体的制备工艺。实践表明,强化绿色过程工程教育,对学生在制药工程课程设计、毕业设计、毕业论文中选择、设计绿色工艺具有非常突出的指导作用。据众多学习过本课程的毕业生的反馈信息,不论他们是否从事制药业,都能自觉运用绿色过程工程的观念开展工程项目的开发、评价和实施,学生毕业后体会到了学习绿色过程工程原理的更大收获。

三、强化绿色过程工程教育的教学设计

经过多年的摸索,绪论部分教学中引入生命周期评价(LCA)、[6]原子经济性(AE)、[7,8]环境因子(EFactor)、[8-10]环境商(EQ)四个概念是必要的和可行的。[8-10]生命周期评价(LCA)是一种评价产品、工艺或活动,从原材料采集,到产品生产、运输、销售、使用、回用、维护和最终处置整个生命周期阶段环境负荷的过程,是从“摇篮”到“坟墓”的过程。它首先辨识整个生命周期阶段中能量、物质的消耗以及环境释放,然后评价这些消耗和释放对环境的影响,最后辨识和评价减少这些影响的机会。生命周期评价是实施绿色过程工程的重要工具。掌握生命周期评价的概念有助于学生从产品整个生命周期综合思考新产品设计、新工艺开发和旧工艺改造,生命周期评价的概念为在授课过程中灌输、剖析绿色过程工程原理提供了线索。传统化学采用收率作为评价某化学反应过程或某一产品合成工艺优劣的标准,这种做法已沿用了上百年。只注重收率往往会忽略合成中使用或产生的不必要的化学品,收率指标难以反映废物产生数量的多少,不足以完全反映原料的综合利用效率。欲充分利用资源和消减废弃物排放,只有使反应物分子中的原子尽可能多的进入目标产物中。B.M.Trost于1991年提出了原子经济性(AE)概念,[7]为评价化工过程提供了强有力的工具。原子经济反应处于绿色过程的核心地位。R.A.Sheldon提出了E因子和环境商(EQ)两个概念分别用于快速评价反应过程中废物产生的数量和废物对环境产生的潜在影响。[9]R.A.Sheldon给出了传统制药业的E因子范围常在25~100kg/kg,[8]远高于炼油和大宗商品生产行业,这说明制药业实施绿色过程工程技术任重道远且正当其时,强化绿色过程工程教育是制药业人才培养的内在要求。绪论部分在介绍绿色过程工程内涵的基础上,着重辨析上述四个概念,生命周期评价为绿色过程工程教学提供了线索,其余概念则可直接服务于每一部分教学。依据制药工艺学主要讲授内容,总体教学设计如图1所示,绿色过程工程教育是一个线索分明、重点突出的有机的整体。期望学生能够学会科学的研究方法。例如,热力学以经验概况的热力学第一、第二定律为基础,经过严密的逻辑推理,建立了几个热力学函数,通过“状态函数法”,即在相同的始终态间,能动地设计可计算的过程,解决了化学反应的方向和限度问题。理想气体、理想溶液是实际气体、实际溶液的理想化模型,实际气体通过逸度、实际溶液通过活度进行相应校正,可以简单地解决热力学、动力学问题。

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[中图分类号]G640 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2012）10-0214-02

在探讨我国制药工程专业本科教育之前，先回顾国内外药品生产质量管理规范（GMP）的发展和制药工程专业的发展历史。

一、国内外GMP简介

制药工业起源于18世纪末，随着化学合成药和抗生素的出现和广泛使用，制药工业发展迅速，同时药品安全问题也随之增多。1935年发现磺胺类药物后，一家公司将二甘醇用于口服的磺胺醑剂中，导致107人死亡，其中多数为儿童。上个世纪五六十年代的沙利度胺事件引起全世界对用药安全的高度关注。此后有关药品安全问题的事件仍大量出现。正是基于保护消费者，严格控制药品生产过程，保证药品质量，美国坦普尔大学6名教授编写制订GMP，并于1963年由美国国会第一次颁布实施。1977年第28届世界卫生大会，WHO向其成员国推荐GMP，并确定其为WHO的法规之一。此后世界各国陆续出台GMP，一些国家也制定了兽药的GMP规范。

我国在1982年由中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范（试行稿）》，1985年编写《药品生产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》。1998年国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，并以法令形式颁布实施，要求国内企业必须遵守。2001年出版《药品生产质量管理规范实施指南》，2011年3月1日，经过大幅修订的新版GMP颁布实施。

二、早期国内外制药工程专业的设立

按照GMP规范设计并建造制药车间、厂房，是件非常复杂的事情，对于工程设计人员要求非常高。原有的化工设计者由于缺乏药品生产的专业知识，如洁净车间的设计，药品生产过程中的无菌控制等，而难以胜任。[1]因此，1995年在新泽西州立大学Rutgers分校化学与生物化学工程学院设立第一个制药工程专业，为研究生教育。此后美国、英国等其他大学也相继设立制药工程专业。早期的制药工程以研究生教育为主。1998年，加州大学Fullerton分校工程与计算机学院设立第一个本科制药工程专业。[2]

改革开放后我国制药工业快速发展，但行业标准参差不齐，产品质量良莠不一，为配合我国制药工业的调整，适应制药行业在GMP下的人才需求，教育部在1998年全国高等学校本科招生目录中增设制药工程专业，同时取消了一批与制药相关的专业名称，包括生物制药、中药制药、微生物制药等。

三、制药工程专业本科教育目前存在的一些问题

制药工程专业设立到现在已经过了14个年头，各学校在本科生培养过程中遇到许多问题，其中具有普遍意义的有以下四个方面：

（一）课程改革（包括理论课和实验课）

制药工业发展日新月异，许多课程授课内容需要跟上时代步伐，近年来围绕 《药物化学》《药物分析》《生物化学》《微生物学》《工程制图》《专业英语》等十多门课程的理论和实验教学方面的课程改革发表了大量文章。除了授课内容进行优化之外，也有对一些课程进行优化和组合，比如有些学校开设《微生物与发酵》《生药学与天然药物化学》《中药制剂与分析》等。此外也有一些新课出现，如《制药工程导论》《药品生产质量管理工程》等。课程改革主要目的是为了满足社会需求和本科生培养的要求。

（二）实践教学环节困难比较大

随着GMP的实施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制药及相关企业为制药工程等专业本科生提供各种参观和实习的机会，现在逐渐成为一种奢求。许多有能力有条件的学校都大力建设校内实习基地，有些院校按照GMP要求建造中试车间，甚至是生产车间。

（三）课程体系构建上问题多，学生学习压力过大

制药工程是一个综合性很强、涉及面很广的学科，既涉及化工与制药的工程设计、制药过程中的工程技术，也包含药品生产过程中的各个环节，如分离、工艺、制剂、设备、分析、质检等，按照我国药品分类，又包括生物制品、化学药和中药。除专业课程外，公共课程的门数和深度要求也很高，如数学、化学、经济学、计算机、CAD辅助设计等，学分普遍达到80分以上。所以，纵观全国各制药工程专业的培养方案和课程体系，本科生毕业所需最低学分一般在190分以上，学生毕业实际所修学分普遍在200学分左右，低于180学分的寥寥无几。早年这个问题更为突出，除了一些老牌学校在制药工程专业下只设置一个方向，近年来许多学校在制药工程专业下设置2～3方向，如生物制药、化学制药、中药制药等，通过分流缓解课程设置难、学生学习压力大的问题。[3-5]

（四）各学校在制药工程专业本科培养的目标定位上各有侧重

改革开放以来，我国高等学校本科教育到底应当怎么做一直是一个热点问题，从能力教育到素质教育、创新教育，从专才教育到通才教育，从专业教育到通识教育，口号一个比一个响，但结果却不尽如人意。比如公共课方面，哲学、心理学等课程早已成为美国大学本科教育的基本课程，是国内许多专业的素质拓展课；我校许多一线教师反映应当在大学一二年级开设大学语文课，相对的，像英语、政治等一些课程的学时应当相对调整。近日走访了修正集团通化产业基地和东宝药业，反馈出来的信息是，企业招聘时需要学生在某一方面突出，然后选择性地针对一些员工进行培养。换句话说，毕业生到企业要经过一个从专才到通才的过程。在这个过程中大多数本科生接受的通识教育要达到的效果并没有展现出来。

制药工程专业的专业基础课也是界定不明，作为工科专业，它的专业基础课程到底是工程课程，还是药学课程？如果是药学课程，那与药学专业有何区别？进一步，是化学药、中药，还是生物药？当下确实是到了创新教育时期，理应深思如何平衡通识教育与专业教育，如何体现厚基础、宽口径的目标。

1998年教育部一刀切，取消十多个老专业名称，统一名称改为制药工程，专业培养目标涵盖了制药行业的每一个角落，从研发到工程设计，到生产，到管理，到销售，面面俱到，这让许多学校在制定培养方案时无所适从。既不能违背国家大的方针政策，又要满足制药行业对本科生的要求，矛盾重重。

近年来许多学校在制定培养目标时不再一味追求高大全，结合自身特点，从不同层面确立自己制药工程专业本科生的培养目标。

四、浅析制药工程及相关专业的设置

经过十多年的发展，当初制药相关专业调整时遗留下来的一些问题日益展现出来。随着GMP（2010版）的颁布实施，和2015年12月31日全部制药企业均需通过新版GMP认证这一大限的临近，制药行业对人才的需求与高校对制药工程人才培养的实际情况的矛盾越来越明显。

2008年全国制药工程教育委员会对制药工程专业本科生培养的目标和业务要求分别为，培养目标：具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。从培养目标看，无论是生产、研发、还是管理，这都需经四年制本科才能达到一定水平的，让制药工程专业本科生在四年时间里达到上述要求，对于大多数学生来说是不可能的。业务要求：主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。面面俱到的培养模式，能否让本科生具备这些基本能力实在是值得商榷。

目前全国近两百所高校设有制药工程本科专业，各有侧重。在1998年专业调整，以及此后大批高校设置制药工程本科专业时，多数学校对制药工程专业本科生毕业后应该去做什么，没有达成一个明确的共识。许多制药工程专业在设置之初，就是换个名。一些制药工程专业是仿照其他兄弟院校的情况，进行培养方案制订。从1998年到2012年，在中国知网上以“制药工程”为关键词，在篇名检索中，检索到与制药工程相关的论文，30%与人才培养方案的制订与修改有关。除了少数学校确立明确的目标外，多数情况还是中药、化药、生物药大杂烩，工程设计与工程技术，以及研发、生产、质检等一锅端。正是这些少数明确其本科生培养方向，放弃高大全培养模式的学校，在众多高校制药工程专业本科生培养中突出了自己的特色，得到了社会的认可。如天津大学化工学院制药工程专业，在其学校网站上介绍：全国第一，其特点就是培养方案围绕制药工程设计和制药工程中关键技术进行设定。再如中国药科大学近年特别设置生物制药专业，围绕生物药的研发、生产等环节开展课程，凸显其生物制药的特点。还有江南大学制药工程专业，其核心是围绕发酵工程在制药行业中的应用制订培养方案，突出学校老牌专业的特色。上述三个专业均入选教育部卓越工程师培养计划（教高厅函（2011）40号，（2012）7号）。此外还有天津中医药大学特别设置的中药制药专业，结合自身中医院校的特点，突出中药制药环节。再如西北农林科技大学，其制药工程专业本科生培养计划就是围绕农药展开。2012年4月，东北农业大学召开制药工程专业培养研讨会，确立其生物制药方向。此外，许多地方院校采用订单式培养。这些兄弟院校的举措正是对这十多年来制药工程专业到底应当怎么做的一个深度反思。

综上，制药工程应当是与一些相关专业互补的，而不是笼统放在一起。制药工程专业及相关专业的设置应当相互配合，各有特点，并且特色突出。有选择性地适当恢复几个专业应当是现在比较合适的做法。

【参考文献】

[1]赵光荣，元英进，蒋建兰，李霞.美国制药工程教育一瞥[J].药学教育，2005，21（1）：56-58.

篇5

制药行业是一种污染非常严重的行业，制药废水大多数具有有机物浓度高、色度高、含难降解和对微生物有毒性的物质、水质成分复杂、可生化性差等特点。随着我国医药工业的发展，制药废水已逐渐成为重要的污染源之一，如何处理该类废水对于环境保护的意义重大。

1 化学合成制药废水的特点

（1）COD含量高，成分复杂。化学制药废水的COD、BOD5值高，有的高达几万甚至几十万，但B/C值较低，废水一经排入水体中，就会大量消耗水中溶解氧，造成水体缺氧。同时，废水的成分复杂且变化大，有机物种类繁多、浓度高、营养元素比例失调。

（2）存在生物毒性物质。废水中含有氰、酚或芳香族胺、氮杂环和多环芳香烃化合物等微生物难以降解，甚至对微生物有抑制作用的物质。

（3）无机盐浓度高。废水中的盐分浓度过高对微生物有明显的抑制作用，当氯离子超过3000mg/L时，未经驯化的微生物的活性将明显受到抑制，严重影响废水处理的效率，甚至造成污泥膨胀，微生物死亡的现象。

2 如何做好化学合成制药的废水处理

（1）做好制药废水生化前的预处理。化学制药废水的处理多数采用单一生化法处理不能彻底解决问题，必须进行必要的预处理。预处理为降低后续生物处理难度，在生物处理前必须先进行预处理，达到排除生物毒性物质干扰，降低废水浓度的目的。首先设调节池，调节水质水量和pH，且根据实际情况采用特定物化或化学法进行预处理，提高废水的可降解性，以利于废水的后续生化处理。目前合成制药废水生化前预处理方法主要包括：物化法、生物法等。化学制药废水成分复杂，冲击负荷大，采用化学絮凝进行预处理，以便减少生物毒性物质干扰，降低废水浓度。利用膜分离法膜技术对抗生素废水进行浓缩分离，有良好的经济效益和社会效益。膜技术包括反渗透、纳滤膜和纤维膜，可回收有用物质，减少有机物的排放总量。该技术的主要特点是设备简单、操作方便、无相变及化学变化、处理效率高和节约能源。采用纳滤膜对洁霉素废水进行分离实验，既减少废水中洁霉素对微生物的抑制作用，又可回收洁霉素。电解法理废水具有高效、易操作等优点而得到人们的重视，同时电解法又有很好的脱色效果。目前生物法预处理化学制药废水主要采用水解酸化。其原理是在废水处理中，利用水解酸化来提高废水的可生化性，也为废水的后期处理创造良好的条件。预处理后的废水，可选取某种厌氧和好氧工艺进行处理。

（2）正确选用制药废水处理技术。制药废水处理技术可归纳为以下几种：物化处理、化学处理、生化处理以及多种方法的组合处理等，各种处理方法具有各自的优势及不足。生物处理技术是目前广泛采用的制药废水处理技术，其中活性污泥法是比较成熟的技术，由于加强了预处理，改进了曝气方法，环保设备运行稳定。采用生物技术进行制药污水处理消除有机污染物是最为经济的方式，研发和推广应用的重点大体上有好氧工艺、厌氧工艺和厌氧-好氧组合工艺。化学合成制药废水生物毒性大、可生化性差，属高浓度难降解有机废水，通常可以考虑采用高级氧化-铁碳微电解-ABR—UBF-好氧工艺进行处理。

（3）重视制药废水的化学处理。应用化学方法时，某些试剂的过量使用容易导致水体的二次污染，因此在设计前应做好相关的实验研究工作。化学法包括铁炭法、化学氧化还原法（fenton试剂、H2O2、O3）、深度氧化技术等。工业运行表明，以Fe-C作为制药废水的预处理步骤，其出水的可生化性可大大提高。楼茂兴等采用铁炭—微电解—厌氧—好氧—气浮联合处理工艺处理甲红霉素、盐酸环丙沙星等医药中间体生产废水，铁炭法处理后COD去除率达20%，最终出水达到国家《废水综合排放标准》一级标准。亚铁盐和H2O2的组合称为Fenton试剂，它能有效去除传统废水处理技术无法去除的难降解有机物。采用该法能提高废水的可生化性，同时对COD有较好的去除率。氧化技术又称高级氧化技术，它汇集了现代光、电、声、磁、材料等各相近学科的最新研究成果，主要包括电化学氧化法、湿式氧化法、超临界水氧化法、光催化氧化法和超声降解法等。其中紫外光催化氧化技术具有新颖、高效、对废水无选择性等优点，尤其适合于不饱合烃的降解，且反应条件也比较温和，无二次污染，具有很好的应用前景。与紫外线、热、压力等处理方法相比，超声波对有机物的处理更直接，对设备的要求更低，作为一种新型的处理方法，正受到越来越多的关注。

（4）做好制药废水的生化处理。生化处理技术是目前制药废水广泛采用的处理技术，包括好氧生物法、厌氧生物法、好氧-厌氧等组合方法。由于制药废水大多是高浓度有机废水，进行好氧生物处理时一般需对原液进行稀释，因此动力消耗大，且废水可生化性较差，很难直接生化处理后达标排放，所以单独使用好氧处理的不多，一般需进行预处理。常用的好氧生物处理方法包括活性污泥法、深井曝气法、吸附生物降解法（AB法）、接触氧化法、序批式间歇活性污泥法（SBR法）、循环式活性污泥法（CASS法）等。目前国内外处理高浓度有机废水主要是以厌氧法为主，但经单独的厌氧方法处理后出水COD仍较高，一般需要进行后处理。目前仍需加强高效厌氧反应器的开发设计及进行深入的运行条件研究。在处理制药废水中应用较成功的有上流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧复合床（UBF）、厌氧折流板反应器（ABR）、水解法等。由于单独的好氧处理或厌氧处理往往不能满足要求，而厌氧-好氧、水解酸化-好氧等组合工艺在改善废水的可生化性、耐冲击性、投资成本、处理效果等方面表现出了明显优于单一处理方法的性能，因而在工程实践中得到了广泛应用。采用厌氧-好氧工艺处理制药废水，BOD5去除率达98%，COD去除率达95%，处理效果稳定；

（5）关注新兴的废水处理技术。随着科学技术的不断进步，我国的制药废水处理工艺取得了很大的进步。近年来膜技术得到了不断发展，膜生物反应器（MBR）在制药废水处理中的应用研究也逐渐深入。MBR综合了膜分离技术和生物处理的特点，具有容积负荷高、抗冲击能力强、占地面积小、剩余污泥量少等优点。尽管在膜污染方面仍存在问题，但随着膜技术的不断发展，将会使MBR在制药废水处理领域中得到更加广泛的应用。

综上所述，化学合成制药废水是一种成分复杂、毒性高、含难降解有机物质的有机废水，目前的处理方法有预处理-生物处理。工程应用以单元处理为主，因此开发经济、有效的复合水处理单元迫在眉睫。此外，新技术如膜技术、生物强化技术等的应用在化学制药废水处理方面有更广阔的应用前景。

参考文献

篇6

1、 加入WTO带来环境变化。近期主要有三个方面。

一是药品知识产权保护。我国近年来生产的837种西药中97.4%为仿制。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。

二是降低药品进口关税。药品进口关税税率从14%逐步降低到2003年的6%不会对国内造成冲击。因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构成很大冲击。另一方面药品进口关税目前并不太高，从14%降到6%缺少下降空间。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略，目标市场定位为高端市场。因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。

三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。中国承诺在2003年1月1日开放药品分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。由于有3年的缓冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式，另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。

2、国家医药产业政策导向。近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药行业发展方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体水平。主要的内容是以下几方面：

一是鼓励创新，加强知识产权保护。1999年修订的《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护的精神。首先，延长了1～5类新药的保护期限，其中一类新药从8年保护期延长到12年保护期，其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的利益、不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。第三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业集团内进行药品的委托加工和异地加工等一系列措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境，推动企业对新药开发的投入，加快新药的产业化。“入世”以后，我国新药审批正在作重大改变，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首次在我国上市的药品”。这将刺激在我国进行“抢仿”。今后的趋势是，国家由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究开发和创新。

二是限制审批，强制实施GMP。针对我国目前制药企业低水平重复现象严重、行业整体素质不高的状况，国家出台了一系列政策。主要举措是通过药品生产企业换证及强制实施GMP（Good Manufacture Practice：优良药品制造管理规范）认证，提高制药企业进入门槛，限制企业数量。国家药监局规定，2004年6月30日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。同时推行的还有GSP（Good Supply Practice：优良药品流通管理规范）认证。根据认证标准，制药企业完善或重建一个标准生产线的软硬件投资在4000万-2亿元人民币之间。新建药厂除有标准化的GMP车间外，还要有一个二类或两个三类新药才允许开办。同时，GMP和非GMP企业相同产品实行差别订价。制药企业实施GMP管理是国际通行做法，我国制药企业通过GMP认证的为数不多。估计现有6000余家制药厂和17000家批发公司在认证后将减少大半。通过GMP认证，短期内会增加企业投入和加大成本，但有利于保证药品质量、淘汰落后企业，提高产业集中度，促进制药基础较好、有一定实力的地区制药行业发展。

三是实施药品分类管理制度，医药分业经营。在药品零售中，医院所占市场份额约85%，药店所占市场份额约为15%。2000年以来，药品分类管理制度正式实施，“医药分业经营”开始在部分地区试点，促进了零售药店的快速发展。自2000年国家药监局批准50家零售连锁企业试点跨区域经营以来，各地零售市场的竞争逐步走向白热化。云南、成都、南京等地出现了以削价为主要形式的激烈竞争。我国加入WTO后，不少省市放开接受申办零售药店，使零售网点快速增加。以广东省广州市为例，1998年共有零售药店1700多家，2001年增至3200多家。随着非处方药制度的深入实施和患者“自我药疗”能力的提高，药店所占市场份额将会逐步增高。

但是，我国也面临着药品批发企业过多、缺少规模经营效益的问题。据统计，目前全国具备“三证”的药品批发企业有1.65万家，但年销售额超过5000万元的企业不足5%，名列前10位的批发企业销售额占市场总销售额的20%左右。与此形成鲜明对照的是，药品市场规模为我国10倍的美国只有近百家药品批发企业，大公司的年销售额均在20亿美元以上，目前排名前3位的公司销售收入占全国的96%。这种状况使我国在2003年1月1日起放开药品分销服务后面临新的挑战。为了应对这种状况，国家药监部门对药品企业的淘汰率2001年达到26.8%，2002年将淘汰约10%。

四是药品集中招标采购和药品强制降价。医院药品集中招标采购从2000年起在全国逐渐推行，目前仍然存在一些问题。对制药企业来说，参加各地的医院招标，成交量过于分散导致企业营销费用增加。就药品集中招标采购而言，突出的问题是执行者没有利益驱动或者中形成新的利益团体，监督者不到位。1997年以来国家计委先后10多次降低中央管理药品价格。2002年西药降价药品达199种，平均降价幅度15%，降价总额达20亿元。按国家计委的降价政策，药品价格下降针对的是流通环节，实际出厂价不降。但在实际经营活动中，拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。面对药品价格下降，生产企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。药店和医院也采用替代药品，降价药品在药店下架、医生处方不开降价药品。克服上述弊端，“医药分家”势在必行。

3、“十五”期间医药产业发展方向

“十五”期间，我国医药产业发展前景广阔，总体趋势是：作为国家重点扶持的产业，生物和现代医药产业将继续保持较高的增长率，增长速度和盈利都将进入新的阶段；国内人民生活水平提高、医疗保险制度改革，为医药产业提供了发展的空间，将使人均药物用量水平与世界平均水平的差距进一步缩小，促进生物医药和现代医药产品市场的更大扩张；随着研究开发和产业化环境的改善，新品种的上市将比以前有所加快；国际医药产业结构的调整和产业转移，使我国面临接收制造和研究开发能力转移的机遇，大力发挥成本和资源优势，我国将有可能成为世界制药产业重要的加工制造中心。预计 “十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达到12%（见表1），到 2005年，全国药品需求将达到 2180亿元，比2000年净增940亿元。

表1 医药行业发展及预测（年均增速，%）

年份

中国医药工业总产值

世界药品市场销售额

1996-2000

13.4

2000年

17.5

10.6

2001-2005

12

8

注： 来自国家经贸委“医药行业十五规划”数据。

未来五至十年期间，我国医药市场以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局不会改变。根据国民经济发展总体目标和制药产业状况，“十五”期间，我国医药产业发展的重点领域是发展现代生物制药、推进中药现代化和发展优势原料药。具体内容如下。

（1）发展现代生物制药。生物工程技术方面我国与国际先进水平差距较小。预计未来五年内，我国将开发10-15种具有我国自主知识产权的生物工程药物。因此，要进一步加强技术创新，促进高新技术成果的产业化。在重点发展生物工程药物的同时，积极采用先进适用的生物工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造，促进产品升级，发挥后发优势，实现跨越式发展。“十五”期间发展的重点领域是：一是重点利用重组DAN技术和原生质融合技术构建新菌种，或改造抗生素、氨基酸、维生素等产品的生产菌种，提高工艺技术水平，降低消耗。二是开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物。三是开发现有的生物技术产品新剂型。四是采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法，生产稀缺的中药材。“十五”期间，优选一批已取得研究成果且有较好市场前景的产品实现产业化，发展医药高新技术产品，促进生物制药产业更快发展。

（2）推进中药现代化。中药是我国具有比较优势的产业之一。但由于现代化水平较低，产业基础较为薄弱，在加入WTO之后将面临着新的挑战。为了保持优势，尽快提高国际竞争力，应对“洋中成药”及国外天然药物的冲击和影响，需要在生产技术、质量标准、产品开发等方面加快现代化步伐。一是加强国际性合作，促使我国中药的药理基础、疗效功能、品牌信誉获得国际上的认可(特别是要努力争取美国FDA即食品和药品管理局的认可)，并解决中药生产过程中存在的不规范和不科学问题，使我国传统中药的生产方式与国际上天然药物的现代化生产方式接轨。二是在充分发掘传统中药的同时，要广泛运用现代科学技术开发中药新产品新品种，加快生产工艺和技术设备的改造、更新和升级，加强中药材和中成药的产业化基础和标准化生产，提高中药产品的科学技术含量和规模化生产水平。三是积极推进中药材的生产规范化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广GAP（Good Agriculture Praactice：优良药材种植规范），鼓励和支持中药提取物的标准化、商品化生产。

（3）发展优势原料药。要继续扩大规模，提升技术水平和产业整体素质，增强化学原料药的国际竞争力。重点领域：一是分层次发展化学原料药。在满足基本医疗用药需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内紧缺的产品，更多地开发具有高附加值的出口产品。二是重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，如维生素类、大环内脂类、氨基酸类产品及其中间体生产中的发酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质量、提高产率、节能降耗、降低成本的共性技术。三是充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳、重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，改进工艺，提高竞争力。同时，建立浙东南（以浙江省台州市为中心）化学原料药出口基地，形成规模化和国际化的原料药生产中心。

（二）近期医药产业发展趋势与展望

2002年，医药产业和市场中各种因素集中交汇，相互作用。2002年是医药三项制度改革全面实施的一年；是医药生产企业发挥“九五”技改达到生产能力的一年。总体上看，医药产业保持稳定快速增长，生产经营形势较好。2002年前11个月，全国医药行业按可比价格计算共完成工业总产值2895.4亿元，同比增长17.4%；完成工业增加值852.68亿元，比上年同期增长15%。在全国重点监测的12个工业行业中，医药行业生产以高于全国平均增速1.7个百分点而位居第四，仅次于机械、煤炭、电子行业的生产增长速度。

从医药行业对外贸易情况来看，2001年医药商品进出口总额71.54亿美元，同比增长24.3%；其中，出口增长10.06%；进口增长37.1%。2002年前10个月，医药进出口总额达到61.7亿美元，比上年同期增长8.46%，其中出口总额31.5亿美元，同比增长14.47%；进口总额30.2亿美元，同比增长8.46%。总体上看，全年出口形势明显好于预期，能够完成全年预定目标。从内部结构来看，在出口贸易中，化学原料药出口贸易占全部医药商品出口的47.8%。整体上讲，医药行业出口格局未发生较大变化，仍然主要是依靠化学原料药出口拉动。化学原料药是我国具有相对比较优势的产品，在国际市场上具有较强的竞争力和稳定的市场份额。2002年以来增长势头较好，有利于这一产业的进一步发展。

具体来讲，医药经济运行在2002年出现了一系列新的特征，主要表现在以下五个方面：

1、医药产业进入稳定发展时期。总体上讲，我国医药产业今年来发展态势良好，工业生产增势较为明显，经济运行质量有所提高，经济效益保持较好水平。这种运行和发展格局得来不容易。自2002年年初以来，国际医药市场上不确定因素急剧增多，国内市场波动加剧，上游相关产业价格上扬。这种国内外产业发展环境要求医药产业积极应对国内外市场波动、适应政策调整变化、降低上游产品价格提高对成本的影响。医药产业正是在实现了上述调整的基础上形成良好的发展态势。这种状况也说明，我国医药产业已经进入相对稳定的发展时期，这为“十五”计划后三年的发展奠定了重要基地。

2、全球制药产业转移效应进一步显现。2002年以来，随着经济全球化进程的推进和我国加入WTO，我国逐步成为国际制药产业转移的重点地区。目前我国许多化学原料药已经形成规模生产能力，其中许多产品已经在国际医药产品市场中名列前茅。基于降低制造成本、扩大销售市场等方面的考虑，一些跨国制药公司纷纷在中国设厂，寻求转移生产的合作，我国正在成为全球重要的医药产品生产和分销基地。在与国外企业的合作中，一批国内医药企业逐步发展壮大。全球制药产业转移生产对我国医药产业发展的积极效应正在逐步显现和扩大。

3、化学制药工业已经具备成熟工业的特征。2002年以来，国内各项结构调整政策对化学制药工业产生积极影响，产品升级加快。从化学制药工业的经济运行、资产结构及盈利能力状况上看，产业整体运行平稳，盈利水平较好，结构调整已经初见成效，从而促进该行业基本进入成熟工业发展行列。

4、生物制药工业成为产业亮点。我国生物制药产业目前已经基本走出低谷，高科技产业“高投入、高回报”的产业特征初步显现。虽然目前行业规模还比较小，但是已经出现良好的发展势头。截止2002年10月底，生物制药行业资产总计划334亿元，比上年同期增长16%，比全行业总资产增幅高3.54个百分点；生物制药行业销售收入增长率、净资产收益率分别增长17.23%和9.13%，特别是费用成本利润率、销售利润率分别达到13.67%和12.82%，是全部医药行业中最高的，显示出生物制药行业盈利能力较强。但是，该行业资金运行绩效相对不尽理想，销售成本费用增长过快，反映出该行业总体资产运营、销售模式尚不够成熟，有待于在适应医药市场发展中通过销售能力、管理水平的提高，大幅度地降低成本费用而拓展赢利空间。而从产业发展深层次的问题来看，主要制药因素仍然是科技创新能力不足，自主创新产品较少，适应当前医药保障和市场需求的产品结构尚未形成。因此，下一步发展要在加快创仿结合上下功夫，尽快建立与我国医疗消费不同层次相适应的产品结构，以提升产业整体水平。

篇7

进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

(二)企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。医药制造业的未来发展战略

(一)加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

(二)完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

(三)推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。

(四)促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。

参考文献:

1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003

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中图分类号：R－01　文献标识码：A　文章编号：1673－7717(2007)07－1491－02

医药产业在国际上被誉为21世纪的“朝阳”产业，它同信息、生物、能源、新材料等产业一样，是国际公认的当今快速发展、具有广阔前景的高新技术产业。同时医药工业不同于传统工业，属知识密集型、专业化程度高的特殊产业。由于其发展与人类的健康密切相关，因而世界各国均将其列为未来优先发展的优势产业。我国医药工业一方面正在飞速发展，另一方面也面临日益激烈的国际竞争，这就决定了社会对掌握现代制药工程专业知识，具有竞争意识和创新能力的高层次制药工程专业人才的迫切需求。因此如何面对医药产业的社会需求，密切关注行业的生产实际和发展动态，合理配置教学资源，优化学科结构，调整人才培养思路，是高等教育必须思考的重要课题。

1 我国医药行业发展现状存在问题及发展趋势

1．1 发展现状医药对人类生活的巨大影响使得医药行业的高增长和高收益特性非常突出。有统计资料表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定、健康、快速发展阶段。到目前为止，我国已有近7000个制药企业，能生产原料药1400余种，每年实际生产近900种，生产制剂药4000多种，植物药8000余种。我国有化学制药企业2000多家，化学原料药品种居世界前列，出口原料药占世界原料市场的20％以上。这表明我国化学原料药生产日益成为世界制药产业链中的新轴心。

1．2　存在的主要问题改革开放以来，我国医药产业的发展驶入快车道，整个制药行业产值年均增长17.7％，成为当今世界上发展最快的医药市场之一，但仍未摆脱以小型为主，以原料药生产为主，以仿制品为主，以内销为主的格局，产品缺乏国际竞争力。作为国际公认的高技术、高附加值、高利润、高风险的产业，中国的医药产业在迅猛发展的同时，却还没有在国际市场上确立医药强国的位置。例如，2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市场占了88％；而当年我国医药销售额为2464亿人民币，占全球市场份额的7.8％，其中出口约46亿美元，只占全球销售份额的1％左右。我国出口的产品中，以中低档原料药为主，制剂产品占出口额的10％，国际医药企业利用这些原料制成药品后，又出口到我国。

此外，企业发展战略和市场操作理念落后，也长期困扰着医药行业，我国医药行业的经营和管理理念亟待提高。

1．3　发展趋势 医药产业是一个“朝阳”产业，也是高技术、高投入、高风险、高回报的产业。长期以来，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。我国医药行业竞争对手变得空间强大，国内市场国际化，知识产权保护更加严格，市场竞争变得更为直接和生死攸关。

世界医药的未来发展新趋势是传统化学制药增长速度逐步放慢，天然和生物药品将成为医药行业主要经济增长点。天然药品、生物药品和非处方药将形成2l世纪药业的三大新兴市场，这是未来医药行业最重要的特点。

我国医药行业“十一五”期问的发展重点是着眼于自主创新和提高技术水平、提高产品质量。因此，技术创新，保护知识产权将主导我国未来医药市场已成为共识，医药行业中，普通药品已进入薄利时代，新药以及具有市场独占性的药品将成为企业盈利的主要支柱，我国医药行业开始进入自主创新时代。

2　医药行业对制药工程专业人才的需求

我国医药行业已进入技术创新新时代，技术创新已成为企业发展的瓶颈，因此可以预见，以研究开发和技术创新为主的既懂制药，又懂工程，还掌握现代经营管理知识的高级复合型人才将成为医药市场的宠儿，尤其是制药工程专业人才，以进行产品和工艺及设备的更新改造、GMP设计和验证、生产管理等。而以往那种只懂药物制剂，生产工艺知识的药学类人才和只懂得工程设计的工程类人才，都无法满足现代制药工业的要求。

为适应世界医药产业的发展潮流，改变我国医药产业的落后现状，制药工程专业的人才应具备合理的知识结构。优秀的综合素质，突出的创新能力和先进的管理理念，能满足医药产业的研究开发、技术改造和经营管理。

3　国内外制药工程专业高等教育现状

3．1 国外现状，自1995年美国新泽西州大学开设制药工程高等教育以来，美国已有多所大学设置该学科。加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的高校也相继设置了该学科，开展制药工程学科研究生教育，或把制药工程学科作为课程纳入其研究生教育中。

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化学合成制药是制药业发展的重要组成部分，占有很重要的地位。当今世界大制药公司新药研究的主题仍是化学合成药物。化学制药的工艺特点：高度的科学性、技术性，生产分工细致、质量要求严格，生产技术复杂、品种多、剂型多，生产的比例性、连续性，高投入、高产出、高效益。目前全球生产的化学原料药达2000多种，全球制药产业一直呈现高增长的趋势，近年来市场规模正以每年平均近10%的幅度递增。占世界人口20%的经济发达国家享有世界医药产品销售总额的80%，在不同国家之间药品消费层次有显著差异。

一、化学合成制药的现状

（1）高投入、高产出、高效益。化学制药业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。一些发达国家在此领域中的资金投入仅次于国防科研，高投入带来了高产出、高效益，某些发达国家制药工业的总产值已跃居个行业的第五至第六位，仅次于军工、石油、汽车、化工等。它的巨额利润主要来自受专利保护的创新药物，制药工业也是一个专利保护周密、竞争激烈的行业。

（2）生产分工细致，质量要求严格。在现代化的制药企业里，根据机器设备的要求，合理的进行分工和组织协作，使企业生产的整个过程、各个工艺阶段、加工过程、各道工序以及每个人的生产活动，都能同机器运转协调一致，生产出合格的产品，否则会影响产品的质量，危害人民的健康和生命安全。药品生产企业不仅要遵守《药品管理法》，还必须严格遵守《药品生产质量管理规范》，研制新药需遵守《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》。

（3）新药层出不穷，品种更新加快。创新药物研究就有明显的群集现象，及一个重要技术突破及其市场成功性示范作用，迅速促进了技术扩散和模仿，而广泛的技术扩散和模仿造就了成群的、相互关联的技术进步成果。例如喹诺酮类抗菌药物，它们对细菌的DNA螺旋酶具有选择性抑制作用。近40年来已化学合成了三万多个化合物并进行了抗菌筛选。据报道这类品种已突破传统的抗菌作用领域，在抗病毒、抗肿瘤活性方面有新的作用。

随着合成药物各大类别的系列产品陆续上市，发现新的药物单体化合物的速度在减缓，研究开发费用越来越高。在近年上市的新产品种中，抗感染药物、心血管药物、中枢神经系统用药，抗癌药物占主导地位。

二、化学合成制药的发展前景

（1）从药用植物中发现新的先导化合物并进行结构改造或修饰从药用植物中发现新的先导化合物并进行结构改造和修饰、发明新药仍是今后合成新药研究的重要部分。尤其是由于细胞及分子水平的活性筛选方法的常规化和分离技术的精巧化，有可能从植物中发现极微量的新的化学结构类型。同时，通过现代的筛选模型重新发现20世纪已经筛选过的植物化学成分的新用途，也为合成新药研究提供了更多的成功机会。

（2）有机化合物仍然是今后合成药物最重要的来源。继续对从动植物或微生物中提取分离的已确知化学结构的新化合物，研究其化学合成方法，仍是合成新药的任务之一。防治心脑血管疾病、癌症、病毒及艾滋病、老年性疾病、免疫及遗传性等重要疾病的合成药物是21世纪重点需要开发的新药。

（3）从天然来源发现新结构类型抗生素已经很困难，半合成及全合成抗生素将有较大的发展。微生物对抗生素的耐药性的增加，不合理的使用抗生素，使得一种抗生素的使用寿命愈来愈短。这种情况促使半合成及全合成抗生素在21世纪会得到特别发展。通过对土壤进行随机筛选，发现新结构类型抗生素已经很困难。半合成及全合成抗生素在以后将会得到特别的发展。

（4）模仿性新药研究是化学合成药物永恒的主题之一。模仿，但不是一味的仿制，即在不侵犯别人专利权的情况下，对新出现的很成功的突破性新药进行较大的分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，并在治疗应用上具有某些优点的NCE，这种新药研究工作的投入较少，但仍可产生较好的经济效益。

（5）药理学进一步分枝化为分子药理学、生化药理学、免疫药理学、受体药理学等，使化学合成药物的有效药理表现更加具有特异性。21世纪，化学合成药物会紧密地推动药理学科的发展，药理学的进展又会促进化学合成药物向更加具有专一性的方向发展，使其不但具有更好的药效，毒副作用也会更加减少。

（6）手性药物的开发将得到更大的重视。手性是自然界的本质属性之一。生命活动中一些重要的生物大分子，如蛋白质、多糖、核酸和酶等，几乎全是手性的。消旋药物中的一个对映体往往能很好地与手性大分子契合而发挥预期的药理作用，另一个对映体则往往不能很好地契合而成为无效对映体，或与其它大分子契合而产生不同的药理作用和具有毒副作用。

（7）分子生物学技术的突飞猛进、人类基因组学的研究成就，将对临床用药产生重大影响，不但会有助于发现一类新型微量内源性物质，如活性蛋白、细胞因子等药物，也为化学合成药物研究特别是提供新的作用靶点奠定了重要的基础。

（8）化学合成药物的质量更加提高。上世纪60～70年代，仪器分析（光谱、色谱）学科的逐渐形成，加快了化学合成药物开发的速度，使化学药物质量可控性达到相当完美的程度。进入21世纪，一批带有高级计算机仪器的发明，分离、分析手段的不断提高，特别是分析方法进一步的微量化等将使化学合成药物的质量更加提高，开发速度也会进一步加快。

（9）组合化学技术将在新药的研究中发挥应有的作用。 组合化学是有机化学和药物化学领域中一项革命性的新技术，它的出现大大加快了新药先导化合物发现和优化的进程。组合化学技术将一些基本小分子装配成不同的组合，从而建立起具有大量化合物的化学分子库，再结合高通量筛选来寻找到一些具有活性的先导化合物。组合化学的优点在于可以用较短的时间合成大量不同结构的化合物，克服了过去只靠从动植物或微生物中分离提纯的天然产物作为药物先导结构的局限性，为发现药物先导结构提供了一种快捷的方法。

（10）计算机设计新药研发前景良好。经过半个世纪的积累，通过利用计算机进行合理药物设计的新药研究和开发，展现出良好的发展前景。21世纪，酶、受体、蛋白的三维空间结构会一个一个地被阐明的，这给利用已阐明这些“生物靶点”进行合理药物设计，从而开发出新的化学合成药物奠定了坚实的基础。

综上所述，化学合成制药是制药业发展的重要组成部分，进入21世纪，化学合成药物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要的治疗药物，也是当今世界大制药公司新药研究的主题，具有良好的发展前景。

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在世界化学工业史上，德国是后来者。1862年，英法科学家开启了化学工业的合成染料时代，而德国人只能模仿，相继成立了一批生产合成染料的企业。其中就有后来成为德国化学制造“三巨头”的拜尔、巴斯夫和赫希斯特公司。

1863年，拜耳公司创建于德国的勒沃库森，主要研制和生产苯胺合成染料，同时开始了自主创新。1869年，拜耳公司实验室的科学家格雷贝和李普曼成功合成了茜素染料。1872年，公司开始生产茜素染料，并将其作为拳头产品，此举结束了德国企业对英法合成染料生产工艺的仿制。1878年，科学家和企业家拜耳以靛红染料为起点，实现了靛蓝染料的实验合成。1880年，注册了合成靛蓝染料专利。1883年，拜耳通过实验揭开了靛蓝分子的原子结构。1885年，拜耳公司的科学家杜斯堡发明并申请注册了苯紫红素染料专利，随后还研制出其它可供工业化生产的新染料。

1865年，巴斯夫公司的前身——巴登苯胺碱厂创建于德国西南小镇曼海姆。1869年，巴斯夫公司的化学家卡洛与拜耳公司格雷贝和李普曼合作，人工合成了茜素染料，为巴斯夫公司打开了通往世界市场的大门。随后，巴斯夫公司又发明了曙红、槐黄和偶氮等新染料，奠定了它在染料产业的领先地位。

1876年，在巴斯夫公司的努力下，德国化学家成功研制并率先推出各种偶氮染料。同年，巴斯夫公司成功合成甲基蓝，并注册了专利。1880年开始，巴斯夫公司斥巨资集中研发靛蓝染料，终于在1897年获得成功，并实现了工业化生产。1901年，化学家邦恩发明了醌还原新染料，为缤纷的染料世界增添了更多的色彩，巴斯夫公司由此成为世界上最大的以染料为核心的化学品制造商。

1863年，赫希斯特公司的前身——迈斯特尔·鲁齐乌斯公司成立于法兰克福附近的赫希斯特镇，主要生产品红、合成茜素和偶氮染料。80年代以后，赫希斯特公司投入巨资开发合成靛蓝染料，于1901年获得成功，与拜耳和巴斯夫一起开创了靛蓝染料的工业化生产时代。

依靠合成染料系列产品起家的“三巨头”企业，先后成功合成了茜素染料、偶氮染料和靛蓝等染料，同时，也从竞争走向了合作。

例如在合成茜素染料的研发和生产中，为了避免无谓的竞争，1881年，由赫希斯特公司、巴斯夫公司和拜耳公司等9家德国企业与一家英国企业，围绕价格和市场份额进行了协商和谈判，最终签订了“茜素条约”，形成初级卡特尔。1885年，“茜素条约”卡特尔解体。后经多次商讨，1900年4月，赫希斯特、巴斯夫和拜耳三家公司又缔结了新茜素条约，组成新的卡特尔组织，以垄断价格获得高额利润。

人工合成染料，不仅使“三巨头”企业成功起家，也使德国掌握了该领域绝大多数的技术专利和生产工艺，为德国染料产业的发展添上了腾飞的翅膀。

1880年，德国的合成染料占当时世界总产量的50%，1900年，占世界总量的90%左右。至1914年，德国取代英法成为化学工业中心，控制全球染料产业88%的份额，几乎达到独家垄断的情形。

差异化的合作、竞争和垄断

20世纪前半期，德国化学产业的“三巨头”企业进入到一个非常特殊的发展阶段。竞争与合作，战争与垄断一直相伴而行。

首先，企业从竞争合作走向了高级垄断。前述的卡特尔组织，只是垄断组织的初级形式，只涉及独立企业的某个部门或某类产品，企业之间的相互依存度很低，难免存在恶性竞争。

为此，拜耳公司倡导建立更高层级的垄断组织——辛迪加。参加的企业虽然在生产和法律上仍保持各自的独立性，但在商业营运上已完全受制于总办事处。1904年，拜耳、巴斯夫和爱克发公司组成辛迪加性质的“利益同盟”，即小I.G.集团，三方共享利润，其中巴斯夫和拜耳公司各占43%，爱克发占14%。赫希斯特公司通过收购或联合一些中小型企业，形成以其为绝对核心的集团组织。这两大染料集团几乎垄断全世界90%的染料市场。

1914年，德国发起第一次世界大战后，出于军事和战争的考虑，大力支持小I.G.集团和赫希斯特集团合并，以建立更大规模的垄断组织。1916年，大I.G集团诞生，它几乎兼并了德国化学制造领域所有独立的小企业。

大I.G.集团建立后，出现了机构臃肿、产品重复、效率低下等问题，改革势在必行，走向高级垄断组织——托拉斯成为最佳选择。1925年元旦，德国I.G.法本工业公司（即托拉斯集团）正式成立，总部设在柏林。其中巴斯夫、赫希斯特、拜耳各占27.4%的原始资金份额，成为最大的三家创立公司，所有的德国化学制造企业都合并到这一个企业中。原来独立营运的“三巨头”企业，现在却变成了一个托拉斯集团下的三个组成部分。

I.G.法本公司是一个巨大的企业集团，是由“营运共同体”来进行管理的，但各公司仍然保持着各自的独立性，每个共同体仍然围绕着一组类似技术的多产品部门，形成差异化的合作、竞争和垄断的市场格局。

以巴斯夫公司为主体形成了莱茵河上游共同体，虽然继续生产染料类产品、中间产品、其它化学品，以及煤变油和合成材料的化学创造，但主要经营活动集中于合成氨和含氮类农业肥料的生产。

以赫希斯特公司为主体组成了莱茵河中游共同体，虽然仍是药品生产中心，但同时也生产还原染料类产品、乙炔和醋酸盐类产品等，还负责开发合成橡胶。

以拜耳公司为主体则建立了莱茵河下游共同体，继续制造精细染料类产品、药品、摄影化学类产品和纸张。原来拜尔公司的总部勒弗库森发展成为基础化学品和中间化学品的生产基地，以及最大的染料产地，合成橡胶和高分子聚合物成为主要的研发领域。

每一个营运共同体都在中央办公室的监督之下，尽可能实行自治式管理，自我控制，与其他营运共同体开展合作和竞争。

I.G.法本工业公司属于康采恩性质的大型垄断集团，不仅垄断了全德国的染料、炸药和合成氨等产品的生产，控制了德国化学制造业85%的份额，而且也是当时欧洲最庞大的康采恩、世界化学制造业的“巨无霸”企业，形成了全球性垄断。

二战期间，I.G.法本公司不可避免地卷入了战争的漩涡。如其子公司巴斯夫公司，几乎把所有的“化学创造”用于满足纳粹政府的各种军事需求上。二战结束时，巴斯夫公司损失惨重，据统计，其工厂33%被完全毁坏、61%被严重损坏。

德国在二战中的失败，意味着I.G.法本公司垄断时代的结束。1950年，盟军占领当局决定将I.G.法本公司拆解，位于莱茵河畔的拜尔公司、赫希斯特公司和巴斯夫公司成为其三大继承公司。

1951年12月，拜尔公司重新成立，恢复了1925年之前原拜尔公司的四个生产基地，即勒弗库森、多马根、埃尔伯菲尔德和乌丁根，集中精力扩大其药品系列的生产，凝聚于药品研发的核心竞争力。

1952年，巴斯夫公司以“巴登苯胺苏打股份公司”的名称得以重建，但也只能回过头来重新营运其1925年以前的设施。战前建立的农业站和农业化肥的研制技术，这时却发挥了巨大作用，巴斯夫公司沿着这一研究路径重新开发了一系列的农业化学产品。同时，利用战前在高分子聚合物，如贝纶和尼龙的技术研发优势，巴斯夫公司在开发包装用聚乙烯薄膜等塑料制品方面获得了巨大成功。聚乙烯的原材料是当时成本较低的石油和天然气，通过上下游产业的连接，巴斯夫公司顺势进入了石油化工领域。

1953年，赫希斯特公司完成了重新组建。除了药品和精细化学产品业务以外，它还保留了制药、玻璃纸、纤维素衍生物类产品、中间化学品等业务。后来，赫希斯特公司又同美国企业合作，由此进入聚合物日用品的生产领域。

就这样，德国化学制造业的“三巨头”企业从战争废墟中重新起步，在20世纪下半期踏上了新的发展之路。

巴斯夫集团

从染料走向化学品的创造

20世纪后半期，凭借对各种合成染料的研发技术和基础，巴斯夫公司开始了化学品创造的新征程。

在50年代，聚苯乙烯树脂的生产为巴斯夫公司的海外“化学创造”铺平了道路。通过与英美企业的合资和合作，巴斯夫公司不仅开拓了美国、法国、巴西和阿根廷市场，而且还进入了以聚合物为基础的纺织纤维类产品制造领域。从60年代中后期开始，巴斯夫公司通过并购和合资等方式，先后进入到欧洲、北美、亚太和非洲等地。80年代以后，巴斯夫公司重点开发了发展中国家市场。

1965年，巴斯夫公司开始了多元化经营，逐渐活跃在印刷业领域。1970年，巴斯夫公司开始生产印刷油墨、绝缘涂料和电气材料，为其后来成为汽车涂料和抛光材料生产商奠定了技术基础。1975年，巴斯夫公司增加了在药品和医药物资等方面的研发活动。1987年，巴斯夫公司的研究人员发现了维生素B2的生产新技术，便尝试用生物技术开发了饮料和牛奶制品的天然添加剂。

在70年代的石油和经济危机中，巴斯夫公司再次调整发展战略，把一体化作为不断进行化学创造的力量源泉。

一体化是指集团内部智能化的生产车间、能量流和基础设施等相互联系的网络，同时还有彼此联系的技术诀窍和客户，包括生产、技术、客户和员工的一体化。根据一体化战略，巴斯夫公司有6个协作生产平台和390多个生产点，形成全球范围的生产网络，在世界每一个地方都能给顾客和合作伙伴提供支持。

在一体化战略中，巴斯夫公司纵向发展核心化学业务，包括基础类和中间类化学品，通过兼并上下游企业，形成庞大的“生产链”，同时开始将眼光投向一个远离化学及其核心业务的领域——化学与技术、化学与生物融合的边缘领域，如生物和纳米技术，逐渐发展成为综合的大型化学品生产集团。

经过20多年的一体化和全球化经营和发展，目前，巴斯夫公司创造的化学品包括生产性化学品、塑料、高性能添加剂，以及为特殊顾客提供的功能性涂料、催化剂、凝固剂等，此外还有农业化学品、石油和天然气产品等。

化工企业的污染一直饱受诟病，为塑造良好的企业形象，以及企业的长期可持续发展，巴斯夫公司选择了绿色和环保的化学创造。公司自60年代开始致力于环境保护，逐步对化学生产废物、污水、废气等持续投入大量资金进行处理。源于合成染料的巴斯夫公司，用技术创造了化学世界，用合作赢得了市场，更用绿色和清洁的新理念将化学品创造进行到底。

拜耳公司

从染料到专注于化学药物的研制

作为一家从事合成染料制造的企业，拜耳公司较早开始了化学药物的研发，始终走在科研和生产的前列。19世纪研发的消炎药——非那西汀，以及治疗类风湿病的良药——阿司匹林，奠定了拜耳公司作为化学药物主要生产商的地位。

历经两次世界大战的洗礼，拜耳公司最后还是回过头来集中精力扩大其系列药品的研制和生产，力图用科学技术来提高人类的生活品质。在整个五、六十年代，拜耳公司重建了化学品和药品的经营设施，同时试图通过与英美企业的合作，进入石化和聚合物产品生产领域，但成效有限。因此，七十年代后，拜耳公司主要通过收购方式实施战后确定的重建方略，专注于药品的研发和生产。

八十年代，拜耳公司在化学药品研发方面又进行了一次转型，即从原来集中于广告密集型的非处方药业务，转变为研究密集型的处方药业务，并试图成为能够制造各种诊断设备的企业。到1994年，拜耳公司已跻身于世界五大非处方药生产商行列，同时开始进军新型生物技术领域，但发展步伐相对缓慢。

同样是起源于合成染料化学制造企业，拜耳公司与巴斯夫公司却走上了同源异途的发展道路。经过长期的发展和业务凝练，拜尔公司越来越认识到企业的使命和价值所在。拜尔公司将其文化价值理念浓缩为两句话，一句是LIFE，（Leader、Integrity、Flexibility和Efficiency四个英文单词的缩写），代表着领导和榜样、正直和诚实、灵活而富有弹性，以及效率；另一句是“科技为更好的生活服务”，关注人类的医疗健康、维持人类生存的农业科技，以及未来可持续发展的环境保护。

目前，作为德国化学制造的“三巨头”企业之一，拜耳公司是一家在医药保健、生物学和高科技材料领域拥有核心竞争力的全球性企业，其产品种类超过1万种，其发展史体现了人类对更高生活质量的不断追求。

赫希斯特集团

从染料到药品，最终从生命科学领域消失的企业

与巴斯夫和拜尔公司一样，赫希斯特公司也是依靠研发和生产染料起家的，同时也涉足化学药物的研制。不同的是，赫希斯特公司采取一体化经营策略，研制其它公司所没有的新药，如针对治疗白喉和其它传染病的血清制品、疫苗类药、去痛片类药品等。

第二次世界大战结束后，赫希斯特公司开始了新的征程。1953年，赫希斯特公司完成了重新组建。在50年代，依赖外部供应者为其提供石油和聚合物原材料、石蜡类和芳香族化合物类产品，以及其它中间产品，赫希斯特公司成功进军聚合物、石化产品市场，同时企业内部则集中力量运用新技术来强化染料、药品，以及新开发的杀虫剂类产品的生产。1953年，从英国帝国化学品公司获得排他性许可经营权，并以此为基础，顺利进入到聚合物终端产品的生产。1956年，凭借着与美国赫尔克里士炸药公司的紧密合作，赫希斯特公司得以进入日用聚合物类的产品制造领域。

六、七十年代，赫希斯特公司一直保持着多产品事业部结构，包括有机化学品、农用化学品、药品、聚合物和塑料产品，以及纤维和胶片等五个产品营运部门。1970-1995年，赫希斯特公司通过两次收购行动，成为世界上最大的化学品公司之一。

不料，从90年代开始，赫希斯特公司的发展出现了重大的变化，逐渐从染料和化学品的研制，转向了以生命科学为基础的新产品领域。与此不相关的业务，则通过收购和重组，完成产品结构的转型。如1992年，退出了公司在美国的高密度聚乙烯业务，并出售了生产基地。在德国则关闭了中间体和聚氯乙烯生产厂，购入在美国和加拿大的大湖炭素公司、日本鲁塞尔—森下公司的股份等。

1995年，赫希斯特公司投资70亿美元，收购了美国的MMD制药公司，此举使其进入到世界四大制药公司之列，逐步转变为完全的制药和生命科学公司。1996年，又以30亿美元购买法国马里恩·罗素制药公司43%的股份，进而组建赫希斯特·马里恩·罗素公司。1999年，新组建不久的公司又与法国罗纳·普朗克公司合并，成立德法跨国公司安万特 （Aventis），试图打造成专业的药品生产巨擘，聚焦于发展人体疫苗类药品、处方药和蛋白质类药品等核心药物系列，而赫希斯特公司却悄然消失在这新的名称之中。

2004年，安万特公司又与法国药企赛诺菲·圣德拉堡公司合并，组成赛诺菲·安万特公司，缔造出欧盟最大的制药企业，以及世界第三大制药巨头。2011年，赛诺菲·安万特正式更名为赛诺菲（Sanofi）公司。

新合并组建的赛诺菲公司，实际上是由5个企业实体先后合并而成，而作为百年老店的“三巨头”企业，赫希斯特公司的商标和名称都已淡出人们的视线。

作为一个独立的企业，赫希斯特公司最终消失在生命科学的园地里，这不得不说是其发展过程中的一大遗憾。

启示

今天，当我们重新审视德国化工三巨头的百年兴衰之时，我们强烈地感受到一个国家的崛起，一定与一个国家某些产业或产业集群的崛起密切联系在一起，同时也与这个国家的具有世界竞争力的企业联系在一起。德国在过去100多年几起几落，但都能复兴，这与这个国家的企业具有全球竞争力密切相关。而且值得我们注意的是，在1880年，德国的企业就具备全球竞争意识了。正是这种全球竞争意识，使得这三巨头具有持续的发展动力和适应时代的能力。

德国的三巨头的历史给我们的另一个启示是企业的发展要具有包容性，既要竞争，更要合作。不仅与本国竞争对手合作，也可以与其他国家的竞争对手合作，不仅合作，还可以合并。目的都是为了促进企业发展和获得更大的发展空间。这三家企业能够历经百年不败，重要原因就是不将对手看成敌人，而是合作伙伴，避免同质化竞争。

从长期来看，避免同质化竞争的最佳路径就是发展技术深度和实现产业的专业化，获得差异化竞争优势。这正是三巨头给我们的启示。他们虽然都是染料起家，最初为了避免同质化竞争进行垄断联合，但后来都走向了各自的专业化道路，其技术上都有自己的独特之处。技术深度和专业化是德国企业的共同特点，也是多数中国企业所缺乏的。

篇11

本文从两国间的基本经济数据、外贸的构成、制药产业的特点及中印间的医药进出口数据进行分析，试图探索中印两国间医药产业发展的特点，找出我国医药产业的不足，为制订相应对策提供较为科学的依据。

中印两国的制药产业现状

中印两国的医药产业总体上正处于仿制阶段。就医药产业的科技竞争力而言，属第二档次的国家，即仿制能力、化学合成能力、化学制药能力较强的国家，这个档次包括中国，巴西、印度、韩国等国家。目前，世界原料药的生产中心已转向亚洲，其产业格局正在形成，抓住这一发展机遇，发展化学原料药将是我国医药产业的重大发展战略之一。

2001年，中国制药工业产值为2650亿元(合321亿美元)。中国能够生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药。中国已是世界上第一大原料药生产国和出口国，其劳动力成本比起发达国家要低得多；我国的药品生产能力严重过剩，许多设备闲置；中国医药企业的生产成本仍然过高。我国创新药物被国际认同的只有青蒿素和二巯基丁二酸钠，新药研发方面我国与世界先进水平相比存在很大差距。

制药工业是印度的一大支柱产业。2001年，印度制药工业产值2288．7亿卢比(合47．7亿美元)。印度能够生产一系列涵盖广泛的治疗类药物，能生产的原料药超过400种，印中贸易中心公布的2004年宏观经济参数显示，印度已经是世界上第四大药品生产国，其产量占全球产量份额的896。印度生产的药品出口到世界各地，药品出口居世界第17位，收入估计在15亿美元以上。印度有65家获世界卫生组织论证，15家获FDA批准的生产厂家，印度还有众多的跨国公司和本土公司。目前已有100多种印度制剂药获得了美国FDA论证。印度现在已有大型制药单位大约有250个，这些制药单位能够制造几乎所有国内需要的配方药和大约350种常用药，满足了国内市场70％的需要。至今，印度公司已经发现了3种新分子，在最后阶段将会达到12种以上。目前已有100多种印度制剂药获得了美国FDA论证。

其医药产业的特点是：

1、中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产，两国基本能左右国际市场行情。从上世纪开始的新一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。

2、由于起点不一样，中国制药工业生产规模明显大于印度。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19 5％，印度为17．5％，均习惯于各自国家经济的增长速度。

3、两国的药品感性能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术，质量在第三世界国家中名列前茅。中国在维生素、解热镇痛药。激素类药物、青霉素β－内酰胺类药物等方面具有比较优势：印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。头孢类有望成为我国未来较具竞争力的品种之一。

4、印度企业在制药原料下游产品的出口方面优于中国。

5、制药企业方面：据印度制药商组织公布的数字。目前该国有2万余家制药企业。中国全面推行GMP后，有1800余家企业通过了GMP论证。印度医药企业有20多家制药商得到美国FDA的合格认定，印度的大型企业在国际上的影响力大于中国企业。

6、在国际化程度上，印度强于中国，以原料药欧洲药典委员会的COS论证和美国FDA的DMF文件号为例，我们与印度企业的差距非常明显。2004年前我国和印度原料药类产品在欧洲和美国注册论证比较。COS论证数量及比例，印度企业242(14．37％)；中国企业60(3．56％)；DMF数量及比例，印度企业583(12．90％)；中国企业192(4．25％)。

7、在国际资本市场的运作中，中国落后于印度。中国很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，原因是中国缺乏既懂技术。懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界；而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式，中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。

中印两国的医药保健品进出口统计数据及特点

中国医药保健品进出口商会根据海关进出口统计的数据，2004年中印两国医药保健品进出口贸易总额为89557万美元，占两国进出口总额的6．58％。其中，中国对印度的医药保健品出口额为65133万美元，占总出口额的10．99％，中国对印度的医药保健品进口额24424万美元，占总进口额的3．18％。从2001年起计算，中印两国间的医药保健品进出口贸易总额年平均增加了29．8g6，其中出口额年平均增加了32．1％．进口额年平均增加了25．9％。

2004年中印两国医药保健品进出口的种类构成：第一位是西药原料类，总额为75340万美元．占进出口总额的84.1％；第二位是医疗器械类，总额为6149万美元，占进出口总额的6．9％；第三位是农药类，总额为34267美元，占进出口总额的3，8％。

2004年中国出口西药原料55911万美元，占出口总额的85．8％农药3139万美元，占4．8％；医疗器械2917万美元，占4．5％：中药材869万美元，占2，6％；生化药844万美元，占1．3％。

其中西药原料出口的产品排序：一为其他青霉素7637万美元，占13．7％；二为其他未列名抗菌素3970万美元。占7．1％；三为未列名无环单胺及其衍生物1930万美元．占3．5％；四为6氨基青霉烷酸1692万美元，占3．0％，前五项合计16892万美元，占中国从印度出口西药原料的30.2％。

2004年中国进口西药原料19430万美元，占进口总额的79．6％；医疗器械3232万美元．占13．2％；中药提取物497万美元，占2．0％；中药材425万美元，占1．7％；西成药413万美元，占1．7％，

我国西药原料主要进口的产品：一为7氨基头孢烷酸．，氨基脱乙酰氧基头孢，进口金额为4153万美元，占21．4％；二为薄荷醇3771万美元，占19.4％；三为2，2一氧联二乙醇(二甘醇)2521万美元，占13.0％；四为其他环烷(烯，萜烯)一元羧酸等及衍生物1125万美元，占5，8％：五为吡啶及其盐816万美元， 占4．2％。前五项合计12386万美元，占中国从印度进口西药原料的63．7％。

其中从印度进口的头孢类抗菌素原料有：7氨基头孢烷酸、7氨基脱乙酰氧基头孢(按进口金额，排1位)头孢克罗及其盐(7)其他先锋霉素及其衍生物以及它们的盐(10)头孢唑啉及其盐(12)头孢氨苄及其盐(15)。

中印两国的医药贸易存在以下特点：

1、两国间的医药贸易迅速增长，近五年来年平均增长29．8％。

2、双方的医药贸易以西药原料为主，占各自医药贸易的80％以上。

3、中国的医药产品对印度出口大于从印度进口。

篇12

我国制药行业起步较晚，发展较快。如何尽快的缩小与世界先进企业的差距，适应集约化生产以提高产品在全球市场上的竞争，是我国制药业所面临的迫切问题。因此，教育部于1998年调整了高等教育专业目录，其中在药学类增设了制药工程专业。制药工程专业是集化学、生命科学、药学、工程学及相关管理法规五个方面相互渗透、相互融合的一个专业。在高等教育中，又属于适应性强、覆盖面广的宽口径专业。如何办好这样专业，使之培养出的人才具有优良的综合素质、扎实的专业基础、宽阔的知识领域，并且具有开拓精神和创新能力，这对我国的科学技术、经济、社会发展及有效地参与国际竞争都至关重要，同时也对我国制药工程专业的广大师生提出了一个新的挑战。所以各高校应根据自身不同的办学方针，坚持立足地方、依托地方、服务地方，这既是地方院校办学定位的根本，也是地方经济发展的客观要求[1]。因此，研究制药工程人才培养模式，探讨制药工程人才培养模式的优化，可以发展制药工程专业，从而推动我国制药行业发展。

1 制药工程专业人才培养目标的研究

制药工程专业是国家教育部1998年本科专业调整后的一个整合专业，是应用化学、生物技术、药学、工程学、管理学及相关科学理论和技术手段解决药物研发与制造的一门工程技术学科，具有教强的工程技术特点[2]。工程问题是这个专业学生最终面临的问题，涉及的内容主要有药物的制造、分离、制剂、过程控制等工程问题和质量管理法规。因此应当从工程技术性的角度来制订人才培养方案和确定培养模式。所构建的教学体系，应在注重理论基础知识的同时，更要注重学生工程技术能力的培养，加强学生对工程实践的实际训练，强调创新能力、创业能力的培养。

所以制药工程专业人才的培养目标应为：较系统的掌握化学、药学、制药工程学所必须的基础理沦、基本知识、基本技能；具有对化学药物生产工艺研究、生产过程及质量控制能力；具有新药研究与开发的基本能力；有较扎实的制药工程设计基础知识；具有一定的研究、解决制药工程实际问题的能力。为化学制药厂、制剂厂、药物研究单位、医药商业企业及各级医药卫生行政管理部门培养药品生产、新药研制、制药工程设计及管理工作的高级工程技术人才。

2 我校制药工程专业人才培养定位的研究

不同类型人才的培养所对应的学校类型不同：对于学术研究型人才，主要由一流大学及研究生院培养；对于工程研究型和技术实践型人才，主要由本科院校培养。我校属于医学类院校，培养人才的重点应是掌握医药知识的工程应用型人才，即技术实践型和技能实践型两种，或者介于这两者之间。我校定位立足于区域经济，面向全省和全国，服务区域比较明确。因此，在人才培养及专业方向上，更要充分考虑区域经济对人才培养的需求，及时了解区域经济的发展趋向，适时的根据区域经济的发展来设置专业，调整专业方向，合理调整培养目标、课程体系和教学内容，以更好地服务于区域经济，同时也可以在不断满足市场需求的同时，自身得到更快的发展与提高。从这个定位出发，我校制药工程培养的定位应紧紧围绕“工程应用型”这个主题。

3 制药工程专业人才培养模式的研究

目前，国内开设制药工程专业的学校比较多。但总的来说，医药院校开办的制药工程专业偏理科，而且中药、西药分离；综合性大学开办的制药工程专业偏工科，与药学难以融合[3]。目前，制药工程专业的办学规模发展较快，这是与制药工业的快速发展分不开的，但由于药物是特殊商品，制药企业的建立和扩大都会受到一定的限制，绝不可能无限制地膨胀。同时制药行业又是高技术产业，不是劳动密集型企业，因此对技术人员和操作工人的需求量不是很大，但对人才的素质要求相对较高。这就提示我们在制药工程人才培养上可以有多种模式，即：应用型本科教育、研究型长学制本硕连读和工程硕士培养。本科教育主要培养适应21世纪现代医药工业生产所需要的高级应用型人才。工程硕士为专业性学位，侧重于工程应用，主要培养应用型、复合型高层次工程技术与工程管理人才。而长学制本硕连读主要培养目标同工程硕士，只是培养方式不同[4]。

浙江中医药大学属医学院校，制药工程专业人才的培养拥有得天独厚的条件，但在课程体系设置上目前存在一个问题就是没有明显的特色，较侧重于工程方面知识。这样既不利于学生选课，也不利于明确的向社会进行特色宣传，进一步的适应市场需求。因此，为了培养既懂制药又懂工程同时擅长管理的复合型人才，还能体现浙江中医药大学的特色，必须对我校制药工程专业的培养模式进行探索。理顺制药工程专业课程，使相关专业、学科、课程有机融合和同类课程的整合，设置与专业培养目标相适应的课程体系，培养适应21世纪医药工业需要的专业基础扎实、工程实践和创新能力强的专业人才，使培养的人才更好地适合市场和行业发展的需要，更好地服务于我省的医药行业，可以从以下几点着手：

3.1 创新人才培养模式，改革教学计划设置体系，培养学生创新能力

建立新的课程体系及内容，采用现代化教学手段，使课堂教学与实践性教学环节密切结合，做到新体系、厚基础；新手段、重实践、促自学。改变传统的以教师为中心的“满堂灌”的教学模式，逐步建立以学生为中心的“主动型”教学模式，培养学生创新意识和实践能力。通过精选、优化、整合教学内容，将医药领域的最新研究成果、发展趋势和学术动态引入课程，建立创新的课程体系。

3.2 设置与培养目标相适应的课程，加强专业学科课程的有机融合

对现行的制药工程专业的人才培养体系进行改革，设置与培养目标相适应的课程体系。在教学计划和培养方案中注重体现中医院校的特色，使制药工程专业相关学科的课程有机结合，相同的课程进行整合，研究和探索出更为合理和完善的专业人才培养模式，提高专业人才培养质量。

3.3 积极探索专业定位，适应市场需求，明确培养目标

根据1998年国家教育部颁布的《普通高等学校本科专业目录和专业介绍》，结合浙江省医药行业发展现状，制定出特色明显、目标明确、适应市场需求、符合社会发展的制药工程专业的业务培养要求及目标。

3.4 注重专业素质的培养

专业素质要求包括思想素质、人文素质和业务素质三个方面。其中业务素质应体现在系统地掌握本专业的基本理论和基本知识，受到良好的工程实践基本训练，具有系统分析、设计、开发与研究的基本能力。制药工程专业毕业生应获得以下几个方面的知识和能力：

（1）具有扎实的自然科学基础、较好的人文社会科学基础和外语综合能力。

（2）掌握本专业领域必要的较宽的技术基础理论知识，主要包括药物合成、药物制剂、药物分析、制药工艺学、制药工程等。

（3）较好地掌握生物化学、分离工程等方面的知识，具有本专业领域1个或以上专业方向的专业知识和技能，了解本专业学科前沿和发展趋势。

（4）获得较好的课程设计、药厂设计等方面的工程实践训练[5]。

（5）在本专业领域内具备一定的科学研究、科技开发和组织管理能力，具有较强的工作适应能力[6]。

4 制药工程专业课程体系和教学内容的研究

制药工程专业奠定在药学、化学、工程学等多种学科基础上[7]，课程的设置既要避免偏向于某一学科，又要防止形成各种课程简单的叠加。目前我校制药工程专业设置的课程门类繁多、混乱，课程名称繁多、重点不突出，容易产生混淆。在参考国内外不同类型学校“制药工程专业”课程设置的基础上，考虑我校的办学特色，有必要重点开展课程体系的改革和设置。根据我校对制药工程专业的定位，制药工程专业的“知识结构和能力结构框架”（图1）应该包括：化学、医学和工程学三个主要的课程体系。

三个课程体系之间既有分工又有联系。在医学课程体系教学中，通过对医学相关基础知识的介绍，结合国内外新药研究实例，使学生对新药研究与开发的知识有感性的认识。在工程学课程体系教学中，通过反应工程、分离工程、制剂工程等单元操作知识的讲解，结合制造药物的基本原理及实现工业化生产的工程技术，介绍药物制备的新工艺、新技术、新设备、三废处理和GMP改造等方面的知识，加深学生对药物生产放大、设备选用、质控与优化等方面认识[8]。此外在课程改革的同时应加强和制药企业的联系，发展和巩固一批学生的实训基地。与国内的，特别是省内的药物研究院或大型制药企业建立基地，联合指导学生开展毕业论文研究和设计，提高学生工程的实践能力[9]。

5 制药工程专业人才培养过程中应该注意的问题

大学即是专业教育又是高等教育，众所周知高等教育的基本功能应是科学技术、人文社会科学知识的传递与创新。高校的本科教育应该从新世纪对人才素质品格要求，教育学生：“会做人、会做事、会创造。”所以在培养过程中应注意以下问题：

5.1 注重学生基本技能和创造力的培养

基础课应是本科教育中最基本、最主要的课程。所以从课程设置上来讲最根本的是要切实加强基础课的教学[10]。不论任何专业无一例外只有打好基础才能学好专业。只有基础雄厚，才能举一反三，触类旁通，才有可能具备创造能力。否则只能异想天开，非科学地蛮干。

5.2 注重学生实验能力的培养

理论与实验实质是辩证统一的关系，是两个相对独立，相互依存，又相互促进的教学体系[11]。实验是理论的基础，理论来源与实验，二者本身并没有主与从的关系，只有掌握了基本实验，才能更好的理解理论知识；同样，也只有掌握了基本知识，才能培养学生的基本实验技能。所以在理论的同时要加强学生实践动手能力的培养。

5.3 注重学生工厂实习

工厂实习是学生在完成制药工艺、设备、车间设计等专业课程之后的又一个实践教学环节[12]。学生亲临工业化生产，为他们提供实际练兵的机会，从而更好地达到理论与实际的结合。工厂实习与校内实验教学相比，时间和空间的变化较大，因此为了保证实习质量，必须有一个严格的考核办法。实习成绩考核应该采取全面考核的方式，保证基本的实习质量。

综上所述本文讨论了制药工程专业人才培养模式。结合高等教育的基本功能，对制药工程课程设置、培养目标等进行了讨论，同时结合我校办学特色提出一些建议，希望对我校制药工程专业的发展能起到推进作用！

参考文献

[1]程静.地方工科院校与高等教育大众化.高等工程教育研究，2002（3）：24.

[2]邹祥，石虹.制药工程专业实验室建设及管理出探.实验科学与教育，2006，4（2）：96-98.

[3]曾爱国等.制药工程新专业的建设.化学高等教育，2005，3：18-20.

[4]帅翔等.制药工程专业培养体系和教材建设刍议.化学高等教育，2004，3：20-23.

[5]沈超颖.巧妙选择教学方法培养学生工程设计思维.中国西部科技，2006，13：72-73.

[6]The International Executive （pre-1986）. New York： Spring 1972. Vol. 14， Iss. 2：8.

[7]Chemical Engineering. New York： May，1998，Vol. 105，Iss.5：46.

[8]Anurag S Rathore， Marcella Yu，Samuel Yeboah， Ashutosh Sharma.Biotechnology and Bioengineering. New York：Jun 1，2008.Vol. 100，Iss.2.306.

[9]彭代银等.校企合作联合培养高层次制药工程专业人才.药学教育，2004，20（4）：3-5.

篇13

“十二五”是我国产业转型和升级的攻坚时期，也是各个省市选择战略性新兴产业以及主导产业的关键时期。江西作为唯一一个与中国三大经济圈——长江三角洲、珠江三角洲和海西经济区毗邻的省份，其优越的地理位置、丰富的自然资源和良好的生态环境使得其优势也开始日益显现。但与周边省份相比，江西经济总量偏低，综合实力靠后，如何利用自身优势，合理的选择工业主导产业和对现有的主导产业进行分析判断，准确选择一个主导产业对于江西的未来发展具有重大而深远的意义。

一、江西工业主导产业发展历程和现状分析

（一）江西工业主导产业发展历程

20世纪90年代开始，江西开始逐渐确立和选择工业主导产业，并在之后不断的进行调整。“九五”规划明确提出将汽车、机械、电子、化工、冶金和建材以及食品工业等7个产业作为重点发展的工业支柱产业。“十一五”期间出台的《江西省六大支柱产业“十一五”专项规划》明确确立了汽车航空及精密制造产业、特色冶金和金属制品产业、电子信息和现代家电产业、中成药和生物制药产业、食品工业以及精细化工和新型建材产业为六大支柱产业。综合江西工业的发展历程及目前江西各工业产业规模。本文分析十大主导工业产业的竞争力以及发展趋势，从而给出相应的结论建议，为江西工业发展提供一定理论参考。

（二）江西十大主导产业发展现状

通过统计分析发现，江西十大主导产业近十年发展迅速，见图1。

以上数据说明，江西的这十大产业在过去的近十年间取得了快速的发展，至2011年，十大产业的总产值占江西全省工业总产值的70%，已经成为名副其实的工业主导产业，其中有色金属、非金属矿物工业、化学原料和化学制品工业更是增长显著。

二、主导产业发展的进一步SSM和区位商分析

（一）论文分析方法

为进一步分析主导产业的发展情况，引入偏离——份额分析法（SSM分析）进行分析。将区域自身经济总量在某一时期的变动分解为三个分量：区域份额分量、产业结构偏离分量、和竞争力偏离分量。

（二）十大主导工业产业的SSM分析

现选取2006年和2011年两个时间节点的十个主导产业作为分析对象，以国家范围内相同的十个产业部门的情况作为参照，对江西十大主导产业做SSM分析。

利用SSM分析得到表1，其中包括十大主导工业产业的产业部门增长量、份额偏离分量、结构偏离分量和竞争力偏离分量，以及产业部门总偏离分量。

为对十大产业部门进行比较，根据表2所得的数据，对各指标进行数据标准化处理，并根据处理结果作产业部门偏离分量图。

分析图2，位于第一象限的产业部门为有色金属及非金属矿物品产业，结构优势和竞争优势都较为明显，这些产业在期初就具备良好的产业结构基础，较其他部门也更具备竞争力，属于较好的产业部门；位于第二象限的为医药制造业和黑色金属制造业，这两行业具有结构竞争优势但竞争力优势不明显；位于第四象限的产业为电器机械及器材制造业和化学原料及化学制品制造业，具备竞争优势但结构优势不明显；位于第三象限的产业结构优势和竞争力优势都不具备。

（三）进一步区位商分析

为了对这些产业的区位竞争优势进行分析引入区位商这一指标，区位商是指一个区域某一个产业部门的经济指标在本地区的比重与全国同一产业在全国的比重之比，是测度一个地区比较优势的十分有效的经济指标。其计算公式如下：LQi=■；其中，LQi代表第i产业的区位商，pi代表区域第i产业的工业总产值，g为区域工业总产值，相应的，Pi代表全国对应的i产业的工业总产值，G为全国工业总产值。区位商测算结果如表2所示。

三、结语

综上，十大主导产业虽然在江西工业产业体系中占有重要地位，但对比全国竞争优势并不明显，很大一部分产业不具备竞争优势，具备竞争优势的产业也为传统资源消耗型产业。如何做好主导产业过渡，实现现有的主导产业实现向未来战略性新兴产业建设和产业转型至关重要。本文认为力求江西工业经济的健康发展，应在加强其结构调整的同时，进一步提高支柱、重点行业的竞争力；对传统支柱产业（如有色金属、非金属）进行技术改造，改变现存的低附加值、低加工度的弊端，提升产业的科技含量和附加价值，延长产业链；培育一批优秀的大中型企业，加强企业之间的信息、资金联系，侧重对机械、电子等产业的投入，这些产业具有技术含量高、加工链长、附加值高等特点，且在江西工业体系中所占份额逐年提高，已经具备一定的竞争优势，应该继续加强这种优势，培育成优势明显的产业；另外，产业调整是一个动态过程，工业的健康发展需要一个动态、长远的发展眼光，需要在改造和提升传统产业的同时积极培育和发展新兴产业，在现有的优势上积极培育如新能源（光伏）、生物医药、新材料等新兴产业，最终实现工业结构的全面优化、升级。最后，现今工业都存在一个可持续发展的问题，在能源和环境的双重制约之下，应当要积极寻求突破，走可持续发展的道路。

参考文献：

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