自动化免疫分析范文

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1 材料和方法

1.1 检测对象 无锡市体育管理中心运动员122人， 年龄≥15岁， 其中男64人， 女58人。对照组为来我院正常体检的中学生， 男、 女各30人。采运动员清晨静脉血2 mL， 分离血清后进行检测。

1.2 材料 血清睾酮的检测采用Access磁微粒化学发光免疫分析系统。Access免疫分析系统及配套的T试剂盒， 冲洗缓冲液， 碱性液， 酸性液， 定标液， 基质液(Substrste)， 反应杯(RV管)由BeckmanCoulter公司提供。

1.3 方法

1.3.1 标准曲线 分别取0、 1.7、 5.2、 13.9、 27.8、 55.5 nmol/L T标准液， 在Access免疫分析系统中执行自动定标程序。以2次测定结果的均值， 进行数学逻辑处理， 绘制标准曲线。

1.3.2 统计学分析 两组间数据采用t检验。

2 结果

2.1 精密度测试 取低、 中、 高值的混合血清分别重复测定20次， 计算变异系数CV， 反映批内精密度。每天对不同浓度的质控血清测定1次， 连续20 d， 评价批间精密度。低、 中、 高值批内CV分别为4.1、 2.7、 1.6; 批间CV 分别为4.4、 3.2、 2.6。

2.2 血清睾酮检测结果及统计分析 运动员血清睾酮检测结果显示， 男女运动员与各自相同性别正常人对照组之间无统计学意义（P>0.05）。 表1 运动员血清睾酮检测

3 讨论

Access免疫分析通过在RV管中加入包被单克隆抗体的磁性微粒、 血清样品、 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗原， 经37℃孵育后， 形成竞争法抗原抗体结合成的复合物。再加入底物 AMPDD(一种金刚基二螺［4， 4］二氧乙烷的磷酸脂)发光剂。AMPDD经ALP水解， 生成一种不稳定的阴离子， 该阴离子分解时持续发光， 且与ALP量成正比， 通过测定相对发光单位(relative light unit， RLU)定量检测血清中物质的浓度［2］。

对运动员血清T检测结果表明， CV％值较小， 说明仪器重复性较好， 测定结果稳定。 T的测定浓度范围在0～55.5 nmol/L之间， 能够满足运动员正常测试的需要。自动化的Access免疫分析系统， 既具有化学发光检测的高灵敏度， 又具有免疫分析的高特异性， 准确性、 稳定性， 能够快速及时的为运动员训练监控提供可靠的依据。另外， 它是用化学试剂来标记抗原或抗体， 避免了因使用放射性核素而带来的对人体和环境的危害。

但由于试剂成本的原因， Access免疫分析系统仍未广泛应用于临床。随着临床需求的进一步扩展， 高灵敏度、 宽线性Access免疫分析系统的将得到广泛应用。

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        1  全自动生化分析仪操作人员的素质要求

        人员因素是保证生化检验结果的前提，医院各级领导应高度重视。

        1.1  操作人员的英语水平

        进口全自动生化分析仪的操着界面大都是英文，对操着人员的英文水平应有一定的要求，为适应工作的需要，科室领导应合理安排工作人员。

        1.2  操作人员的业务水平

        全自动生化分析仪是实验室的大型设备，操着人员除具备相应的专业理论知识外，还应具备熟练操着电脑的能力。对每一位上机操着人员在上岗前都应进行严格的、专门的技术培训。考试合格取得上岗资格方能上机操着。

        2  全自动生化分析仪的安装条件

        全自动生化分析仪的运行必须有一个良好的工作环境，才能保证生化结果的准确性。

        2.1  仪器应安装在相对独立的环境中，有良好的通风，防尘，避免阳光直射，避免暖气设备。

        2.2  应有稳定的电流、电压和接地保护的电源系统。应该配备ups保护电源，用以应对突然断电的情况。

        2.3  应满足适应仪器工作的环境温度、湿度和实验室的清洁度等，保证仪器运转良好。工作室内应配备温湿度表，每天观察，并做好文字记录以便出现问题时及时纠正。

        3  试剂、校准品、质控品准备

        3.1  试剂

        试剂的质量直接影响到检测结果的准确性。目前试剂种类较多，不同的生产厂家、不同型号的全自动生化分析仪对试剂的要求不完全相同，原则上建议选择有国家批准文号，有量值溯源性，有配套校准品和质控品的试剂或使用仪器配套系列试剂产品。不宜经常更换试剂厂家，若要更换必须及时调整检测项目的参数。试剂的存放要有专用冰箱，建立冰箱温度每日登记制度，以保证试剂的存放条件达到要求。应定期清理试剂，及时处理过期试剂。

        3.2  校准品

        用校准品校准仪器应选择与试剂配套的校准品，最好是人血清基质的校准品而不是水溶液标准，不得随意更换，以保证检验结果的可溯源性。

        3.3  质控品

        在试剂质量和标准品得到保证的前提下，质控品应尽量选择人血清基质、无传染性、瓶间差异小的冻干质控品，且复溶后稳定时间要长。质控品有效期应大于一年。 

        4  仪器的操作

        4.1  试剂的顺序编排

        一般情况下，生化检测所产生的误差来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、操着误差和试剂误差等。全自动生化分析仪按照预先设定好的指令自动工作，吸样针的自动冲洗可能不完全干净，在吸取下一项目试剂时，可能会污染下一项目的试剂。因此在使用全自动生化分析仪随机组合检测项目时，必须注意位置的特别设置。在设计分析仪项目上机参数时，应考虑试剂成分对下一个测定项目的影响，应该分开互相干扰的项目。

       4.2  校准

        校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。临床实验室必须制定仪器的校准计划和校准方法。全自动生化分析仪校准方法包括：①选择合适（配套）的校准试剂，最好是人血清基质，以减少基质效应造成的误差；②校准试剂应溯源到有证参考物质或参考方法；③确定校准的频率，至少半年应进行一次校准；④特殊情况发生时必须进行校准。 

        5  质量控制

        5.1  确定质控方法

        包括选择质控规则、质控物的数量以及质控测定的频率等。

        5.2  冻干血清

        冻干血清加水复溶后，应严格按说明书要求在室温避光静置30分钟，然后轻轻混匀，禁止用力振荡，避免产生泡沫，以免造成人为误差。

        5.3  室内质控血清靶值的确定

        由于各个实验室所使用的仪器、试剂、校准品不同，如果采用商家提供的定值质控品的靶值作为本室的靶值，容易出现偏差。因此，室内质控使用的质控血清的靶值应在自己实验室常规条件下进行测定。

        5.4  失控原因分析及处理

        质控血清每天随标本一起测定，结果在允许误差范围内，此次结果才可以发出报告。若质控结果超出允许误差范围，要立即查找原因。回顾整个检查、操着过程，分析是否由于人为因素所致，是否由于质控品、试剂变质等所致。

        5.5  室间质控

        在认真做好室内质控的同时，一定要正确对待室间质评工作及反馈的信息。每次室间质评都要由本实验室认真独立完成，并如实报告检测结果。当收到反馈报告后要认真分析反馈报告中所反映的问题，积极查找原因，找出与同类实验室之间的差距，及时改进，采取措施提高测定结果的准确性。

        6  仪器的维护保养

        6.1  建立检验项目操着程序

        建立各项检验项目的《标准化操着程序》和《全自动生化仪的标准操着程序》，使检验人员在检验操着过程中有据可依，减少因随意操着引起的误差。

        6.2  仪器的维护和保养

        仪器的保养应由专人负责，严格按《全自动生化仪的标准操着程序》的要求进行。其维护、保养的内容包括仪器的清洁、清洁液的配制，每天光度计的检测，每天开、关机对比色杯的清洗，加样针头的定期清理等。仪器在使用间隔一定时间后，应为其工作轴承涂抹油，保护工作元件，使仪器能够正常运行。

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全自动生化分析仪目前已在各医院检验科大量应用,在检测病人标本时,有时存在一些交叉污染的现象,使检测结果的可靠性受到一定程度的影响。笔者结合自己的实际工作,探讨一些交叉污染的来源及如何避免的对策,希望能够引起检验人员的重视,以减少此类交叉污染对检测结果的影响。

1 交叉污染的来源

所谓的全自动生化分析仪就是完全模仿人的手工操作,将加样品、加试剂、混合、搅拌、保温、测试、打印结果等一系列过程自动化操作的过程。无论任何一款生化分析仪都有共用样品吸样针、试剂吸样针、搅拌棒以及比色杯这一特点。当生化分析仪连续长期使用一定时期后,其清洗和洗涤效果下降了,加上比色杯老化后粘附能力增加了,工作人员维护保养不及时,势必会引起交叉污染的现象,影响检测结果的准确性。

1.1 比色杯的交叉污染

每个比色杯检测完毕后,进行反复清洗,然后继续下一个项目的检测,如果某个比色杯清洗不完全时或粘附力增加时,吸附在比色杯上样品或试剂残留,就会对在这个比色杯中进行的下一个项目的检测结果造成影响。

1.2 加样针的交叉污染

如果加样针清洗不完全时或粘附力增加时,残留在加样针内、外壁上的样品或试剂就会对下一个检测项目造成影响。

1.3 搅拌棒的交叉污染

如果搅拌棒清洗不完全时,粘附力增加,残留在搅拌棒上样品或试剂就会对下一个检测项目造成影响。

全自动生化分析仪的交叉污染无外乎以上三种,其中第1种比色杯的交叉污染最为严重。另外,比色杯最难以清洗,另外,比色杯一般都是密闭的,难以用肉眼直接观察其清洁度。

2 如何避免交叉污染

无论来自何种原因的交叉污染,主要都是由前一个测试样品或试剂对相邻下一个检测所造成的影响。前一个样品造成的交叉污染较容易判断及分析,我们直接可以从屏幕上显示的测试结果来判断,例如:一个样品的测试结果比较高,下一个相邻测试样品的相同项目测试结果如果也同样比较高,那么就要引起操作人员的高度重视,分析测试结果是否存在由前一个样品造成的样品间的交叉污染造成的假性增高。

试剂间的交叉污染不容易判断及分析,原因是试剂成分较复杂,各个公司所提供的试剂说明书不能够全面反映试剂组成的情况,而且是否由哪一种试剂造成的交叉污染,不如样品间交叉污染那么直观地显示出来,往往随着样品测试项目多少不同,造成的影响也不同。质控品往往在控,交叉污染具有偶然性,并不是每次都出现。当按照日常的分析顺序出现异常结果时,将出现异常结果的分析项目单独进行复检,复检后结果正常,多数是由于试剂间交叉污染所致的。我们重点讲述如何避免各类交叉污染[1]。

大型的全自动生化分析仪,由于样品加样针、试剂加样针多数是双针或四针的,个数较多,加上有较多冲洗步骤(有的8～10冲洗步骤);中、小型全自动生化分析仪样品加样针、试剂加样针个数较少,冲洗步骤较少,携带污染率较高,如何把交叉污染控制到最低,不至于影响测试结果,才是至关重要的,本人认为应从以下几个方面作起。

要求操作人员对全自动生化分析仪作好维护和保养工作,包括每日、每周、半个月、每月、半年、每年,要严格按照程序进行维护和保养工作,防患于未然。每天开始工作前要详细检查加样针、搅拌棒、冲洗头部件是否有脏物粘附,及时拆下来进行清洗和擦拭。要定期地检查比色杯的清洁情况,必要时进行手工清洗。要求操作人员对生化分析仪的工作流程、项目的测试原理、测试试剂的组成了如指掌,合理地设计参数及程序,尽可能地避免交叉污染[2]。合理地安排检测项目的测试顺序,将易发生交叉污染的项目隔开,在有交叉污染的项目中间插入一个或两个非污染项目,有的生化分析仪可采用内、外圈分开来避免,因仪器及试剂的种类繁多,无法固定好项目测试顺序,操作人员长期摸索出一些经验。使仪器报出准确、可靠的检验结果。尽可能地选用抗交叉污染的试剂盒。以上几点都注意后,交叉污染的现象仍无法消除时,可对分析仪的样品加样针、试剂加样针进行特殊的冲洗,增加冲洗次数,必要时用碱性清洗液及酸性清洗液冲洗,可以有效地避免交叉污染。当然这样会大大地降低生化分析仪的测试速度。

总之,全自动生化分析仪给我们检验工作带来方便,同时随着分析仪的连续使用,其性能有所下降,也存地着一些问题。因此需要我们操作人员理论联系实际,摸索出适合本室工作的一套经验,使得测试结果有高度的准确性和可重复性。

[参考文献]

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中图分类号：F276.3 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）11-286-02

一、概述

袋装粉体的全自动包装生产线是国内包装行业急需发展的重要装备。当前，我国粉体生产企业迫切期望采用拥有自主知识产权的全自动粉体包装生产线来实现低碳包装。全自动粉体包装生产线需达到如下要求：（1）采用清洁包装技术解决现场粉尘污染问题；（2）减小包装体积，降低包装耗材，节约包装资源；（3）采用拥有自主知识产权的码垛机器人，降低码垛耗能。

由于粉体物料物性的多变，带来粉体包装方式的个性化、多样化要求，在包装技术上有较高的难度，给全自动粉体包装生产线的产业化带来了技术风险。扬州市创新包装有限公司新研发的全自动粉体包装生产线克服了技术难题，具有广阔的产业化前景。

二、粉体包装行业在国内的发展现状

随着市场的需求及包装技术的发展，粉体行业采用的包装方式从最初的人工包装，发展到采用定量自动包装设备进行的半自动包装。目前，在工业发达国家，大多数粉体物料生产厂家都装备了以定量自动包装机和码垛机器人为主要部件的自动化包装生产线，代表着目前粉体包装技术的最高水平。其包装工艺实现了高度自动化，计量、计数、装袋、封口、打包等都形成了流水线作业，包装效率高，而且现场环境整洁。由于目前国内劳动力成本的增加以及工人劳动保护的重视，结合发达国家包装行业的发展轨迹，采用基于机器人进行码垛的全自动粉体包装生产线，成为国内粉体包装行业当前的发展趋势。

粉体包装的高难度，导致国内很多包装设备制造企业不愿意涉足该领域，而大力开发粮食、饲料等颗、粒料全自动包装设备，致使行业发展不均衡。国内粉体包装行业，尤其是粘性粉体及超轻细粉体为代表的特殊粉体包装设备远不能满足市场需求。很多粉体生产企业在国内不能找到合适的包装设备，或使用人工包装，或使用普通包装机进行半自动粗放式包装，或花费大量金额从国外进口包装设备。

据国内某锑品生产龙头企业介绍，由于该公司没有找到国产包装设备实现全自动包装，只能从日本进口。不仅价格非常昂贵，核心技术掌握在日本企业手中，而且附加条件为每年必须保证一定量的产品供应给该日本企业，从而受制于人。

粉体物料包装通常会出现以下几个难点：（1）粉尘污染严重，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体散逸性强，易造成现场工人尘肺等职业病；（2）粘性粉体包装机出料口易挂料，造成掉料现象，严重污染包装现场环境；（3）流动性过强的粉体包装时冲料，导致计量不准，污染现场；（4）粉体物料易混合气体，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体物料包装体积大，包装袋容积率低，极大浪费了包装耗材，加大了运输成本；（5）传统高低位机械式码垛机耗能高，占地大，使用、维护成本高。

目前，国内粉体包装技术发展缓慢，市场急需此领域包装设备的产业化生产。

三、全自动粉体包装生产线在低碳包装方面的意义

扬州市创新包装有限公司新研发的全自动粉体包装生产线通过自动上袋机、粉体定量自动包装机、输送机、倒袋机、重量复检机、剔除机、整形机、喷码机、码垛机器人等成套设备完成粉体物料的自动包装、检测、码垛。该生产线在低碳包装方面有以下意义：

1.实现包括超轻细、粘性等粉体物料的清洁包装。粉体物料包装过程中粉尘污染严重，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体散逸性强，易造成现场工人尘肺等职业病。全自动粉体包装生产线采用负压沉积技术，将物料中气体抽出，防止粉尘飘散；采用螺旋反转，气吹式自清理出料口等技术防止包装机出料口掉料。有效减少了包装现场的粉尘污染，避免了工人在恶劣环境下的工作。

2.减少粉体物料的包装体积，降低包装耗材，节约包装资源。本包装生产线在国内率先使用螺旋压缩和负压沉积相结合的技术，可以有效减少粉体物料中的含气量。

以超轻细粉体物料为例，使用本生产线包装，可以降低物料中含气量80%以上，提高包装袋容积率35/%，可节约35%的包装袋制作原料。

按照包装袋制作采用3层克重80g/m2的牛皮纸，尺寸80（长）×50（宽）cm，年产5万吨物料（使用包装袋200万条），每年节省牛皮纸计算如下：

0.8m×0.5m×2面×3层×0.08kg/m2×2000000条×35%=134.4吨。

所以年产5万吨超轻细粉体生产厂家，使用本生产线，每年可节约134.4吨牛皮纸。同时可减少使用PE膜原料35%，并降低运输成本35%。

3.节能、降耗，采用拥有自主知识产权的码垛机器人，降低码垛能耗，符合国家低碳经济发展的要求。

国内广泛使用的机械式码垛机单机功率为30KW左右，而本生产线使用的码垛机器人单机功率为4KW，设备按照330天/年，16小时/天的工作制度计算，每套全自动粉体包装生产线年节约用电量如下：

（30-4）千瓦时×16小时×330天/年=137280千瓦时/年。

折合标准煤：13.728万千瓦×3.6吨/万千瓦时=49.42吨。

所以每使用一套全自动粉体包装生产线，每年可节约标准煤49.42吨。

同时，机械式码垛机单机尺寸为17（长）×5.5（宽）×3.5（高）m左右，而码垛机器人主机尺寸为1.5（长）×0.7（宽）×3.1（高）m左右，耗材小，并大大降低了加工耗能。

4.极大提高生产效率，降低人工成本。以年产5万吨粉料的生产厂家为例，人工包装需设置8个出料口及储料仓，每个包装口处需称重灌装人员两人，复检缝包一人，搬运、码垛两人，以两个工作班组计算，共需80个人进行包装，且工人的劳动强度非常大。如采用半自动包装，需设置6个出料口和储料仓，每台包装机需要操作人员一名，重量复检人员一名，码垛人员一名，以两个工作班组计算，共需36人进行包装。如采用全自动粉体包装生产线，只需要一套设备就可以满足年产10万吨物料的包装需求，而操作人员仅需8名。

四、全自动粉体包装生产线的市场前景

全自动粉体包装生产线主要用于包含超轻细、粘性等粉体物料的全自动包装。粉体工业的前景广阔，粉体材料已在化工、建材、冶金、电子、医药、生物工程、陶瓷、农药、涂料、国防及尖端技术等领域得到了广泛的应用。粉体材料的快速发展，给全自动粉体包装生产线带来了广阔的市场发展空间。

结合发达国家的发展历程，国内粉体行业发展前景广阔，并向聚集化发展。以钛白粉行业为例，中国达到世界发达水平之后，对钛白粉的需求量将达520万吨，而目前，离这个数字差不多还有400万吨的缺口{2}。2009年，除中国以外，全球只有18个钛白粉生产商，总产能为470万t/a，其中前7名生产厂家产能合计400万t/a，占全球总产能的85%。而同期中国具有基本生产条件的大大小小的生产企业57家，规模以上的就有37家。2010年以来，国内大型企业不断扩大产能、重组企业，以期做大做强，在大型企业的市场挤压下，小型企业逐渐被淘汰或收购{3}。全自动粉体包装生产线主要面对的客户为规模企业，此发展趋势大大增加了本包装生产线的市场规模。

据统计，中国规模以上粉体物料生产厂家有5000家左右，其中95％的企业利用人工包装或半自动包装。如果每家使用四条全自动粉体包装生产线，则需要20000条，市场规模达600亿元，并逐年扩大。

五、全自动粉体包装生产线关键技术的突破

全自动粉体包装生产线的技术难度是其产业化的主要风险，扬州市创新包装有限公司现已攻克了以下关键技术：

1.包装过程中粉料与气体的充分分离，有效防止超轻细粉尘逸出，以及包装袋退出后，防止挂在包装机出料口处的物料掉落污染包装现场环境，是清洁包装生产的关键技术问题。

技术突破：包装过程中，采用负压沉积技术，并设计了过渡料仓抽气、输送体抽气、抽气棒抽气置等真空抽气装置，有效防止了超轻细粉体生产包装过程中的外溢。还在包装机出料口设计了气吹夹层微孔，实现瞬间气吹，将挂在包装机出料口处的少量粘性粉体吹至包装袋内，从而防止包装袋退出后，挂在包装机出料口处的物料掉落，污染包装现场环境。采用上述的粉料、气体分离，负压沉积技术，减小了污染，并可有效减少包装体积30%以上，抽气后的粉料密度大为增加，方便运输和仓贮，节约30%以上的包装和运输成本。在国内处于领先水平。

2.粘性粉体在包装袋内易出现堆尖，粘性粉体的包装对加料顺畅性有很高的要求，确保包装物料顺畅是前提；而且包装速度、料口粉料外挂都会影响到包装精度，确保高计量精度是关键。

技术突破：全自动粉体包装生产线采用独有的振动料仓设计，解决了粘性粉体加料顺畅性的难题；变频调速加料装置能够根据剩余包装重量的大小及时调整加料电机的转动速度，解决了包装速度和包装精度相冲突的问题；采用双传感器计量，且在给料完毕后，对挂在包装机出料口处的少量粉料统计计量，并作计量预留，从而保证了包装精度。在计量系统上，突破性采用了振动计量一体化设计。在国内处于领先水平。

3.机器人控制的体系结构、控制框架，正确、方便、安全的信息交互，以及在线方式下各种模式的行为控制和可达性分析计算，是码垛机器人四轴运动协调控制的关键技术。

技术突破:生产线采用CAN总线技术、模块化设计、开放性结构，可移植性、易修改的标准接口，和复杂动态系统的分析与鲁棒控制技术，实现了码垛机器人的四轴运动协调控制技术：自由度数4、轨迹重复性为±1.0mm。在国内处于先进水平。

4.作业对象变更时，机器人作业系统的功能柔性和任务适应性，变位操作的全局可达和柔性配置，以及两个电磁离合器背对背连接使用的控制难度是码垛机器人灵活运动规划的关键技术。

技术突破: 全自动粉体包装生产线采用独有的连杆机构、替代两个电磁离合器背对背使用的双向电磁离合器结构，开发了变位机设计与机器人作业系统协调运动灵活规划软件，使结构重量轻、控制方便。独有的连杆机构，减少零部件的点数，提高传动效率，效率高达96%。双向电磁离合器结构还减少了伺服电机的数量，成本低、能耗小。在国内处于先进水平。

5.全自动包装码垛生产线包括了自动上袋、定量包装、输送整形、机器码垛等多个生产环节，各工序设备的协调运行、稳定可靠，以及提高生产效率是控制高度智能化自动化的关键。

技术突破：全自动粉体包装生产线通过对各工序工况进行实时监测，现场PLC进行监控和冗余控制，顶层用高速实时SYSNET网把各工序控制站联成一体，SYSNET既可以与PLC也可以与普通计算机联网，从而便于与其他类型的DCS系统互联，达到系统开放的目的，在国内处于先进水平。

六、结语

全自动粉体包装生产线的研发具有重要意义，可以提升国内包装行业的整体水平，实现粉体物料的低碳包装。其市场规模大，技术含量高，关键技术已攻克，拥有广阔的产业化前景。

注释：

{1}李晓刚，刘晋浩.码垛机器人的研究与应用现状、问题及对策，包装工程，2011（3）：96～102

{2}徐高栋.关于我国钛白产业的发展现状以及未来市场规范问题分析，中国粉体工业，2011（2）：11～14

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i2000SR运用的是化学发光微粒子免疫检测法，它能对多项免疫项目进行定性或定量分析。由于在不同的运行环境下相同仪器有可能出现性能差异，本科新仪器投入临床使用前要对该仪器检测系统中的进行性能评价。

1 材 料

1.1 仪器 ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪。

1.2 试剂 原装配套试剂盒。

1.3 标本 2012年本院的住院或健康体检者。

2 方 法

2.1 空白实验 使用PBS作为样本测定三次，记录结果。

2.2 精密度 ①日间精密度：使用高、中、低质控品连续测定15天，计算CV值。②批内精密度：使用高、中、低3个水平的血清重复测定15次，计算CV值。

2.3 线性范围 收集略高于线性范围下限的低值血清（L）和略低于线性范围上限的高值血清（H），按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L梯度进行混合并检测1，对不同浓度的实测值与预测值进行线性回归分析。

2.4 污染携带率 先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次：携带污染率=（L1—L3）/（H3—L3）×100%。

2.5 参考区间验证 按照NCCLS2推荐的要求进行验证，选择经体检排除其他疾病的正常血清标本男女性标本各20名，观察检测结果是否在参考范围内。

3 结 果

3.1 精密度试验结果 高、中、低3个水平血清的批内精密度CV分别为5.54%、7.04%和3.54%，用厂家配套低、高水平质控品测定结果的批间精密度CV分别为8.92%及6.69%，均小于10%。

3.2 空白试验结果 PBS三次结果分别为0.01、0.02和0.01。

3.3 线性试验结果 Y=0.9963X+0.0029，相关系数R2=0.9965。由结果可知，仪器的线性良好，达到说明书的要求。

3.4 携带污染率 携带污染率为0.29%

3.5 参考区间验证 经过验证，检测值均落在厂家给定的参考范围之内，符合率为100%。

4 讨 论

近年来全自动免疫化学发光仪在梅毒特异性抗体定量检测中的应用逐渐受到重视，i2000SR采用微粒子化学发光免疫技术定量测定梅毒特异性抗体。为保证检验质量，实验室对新装的仪器在用于检测临床标本前都应该要做性能评价。通过性能评价发现，该仪器检测梅毒螺旋体特异性抗体的空白试验良好；批内精密度和日间精密度均小于10%，试验表明仪器测定结果稳定，能满足临床应用的要求；通过线性范围的验证发现仪器在厂家给定的范围内线性良好、能满足临床要求；标本的携带污染率低，证明该仪器的自动冲洗管道能力强，能够有效控制交叉污染3；对参考区间的验证结果都在仪器说明书给出的参考范围内。

总之，通过对ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪是临床实验室较理想仪器。

参考文献