自动化免疫分析范文

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1 材料和方法

1.1 检测对象 无锡市体育管理中心运动员122人， 年龄≥15岁， 其中男64人， 女58人。对照组为来我院正常体检的中学生， 男、 女各30人。采运动员清晨静脉血2 mL， 分离血清后进行检测。

1.2 材料 血清睾酮的检测采用Access磁微粒化学发光免疫分析系统。Access免疫分析系统及配套的T试剂盒， 冲洗缓冲液， 碱性液， 酸性液， 定标液， 基质液(Substrste)， 反应杯(RV管)由BeckmanCoulter公司提供。

1.3 方法

1.3.1 标准曲线 分别取0、 1.7、 5.2、 13.9、 27.8、 55.5 nmol/L T标准液， 在Access免疫分析系统中执行自动定标程序。以2次测定结果的均值， 进行数学逻辑处理， 绘制标准曲线。

1.3.2 统计学分析 两组间数据采用t检验。

2 结果

2.1 精密度测试 取低、 中、 高值的混合血清分别重复测定20次， 计算变异系数CV， 反映批内精密度。每天对不同浓度的质控血清测定1次， 连续20 d， 评价批间精密度。低、 中、 高值批内CV分别为4.1、 2.7、 1.6; 批间CV 分别为4.4、 3.2、 2.6。

2.2 血清睾酮检测结果及统计分析 运动员血清睾酮检测结果显示， 男女运动员与各自相同性别正常人对照组之间无统计学意义（P>0.05）。 表1 运动员血清睾酮检测

3 讨论

Access免疫分析通过在RV管中加入包被单克隆抗体的磁性微粒、 血清样品、 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗原， 经37℃孵育后， 形成竞争法抗原抗体结合成的复合物。再加入底物 AMPDD(一种金刚基二螺［4， 4］二氧乙烷的磷酸脂)发光剂。AMPDD经ALP水解， 生成一种不稳定的阴离子， 该阴离子分解时持续发光， 且与ALP量成正比， 通过测定相对发光单位(relative light unit， RLU)定量检测血清中物质的浓度［2］。

对运动员血清T检测结果表明， CV％值较小， 说明仪器重复性较好， 测定结果稳定。 T的测定浓度范围在0～55.5 nmol/L之间， 能够满足运动员正常测试的需要。自动化的Access免疫分析系统， 既具有化学发光检测的高灵敏度， 又具有免疫分析的高特异性， 准确性、 稳定性， 能够快速及时的为运动员训练监控提供可靠的依据。另外， 它是用化学试剂来标记抗原或抗体， 避免了因使用放射性核素而带来的对人体和环境的危害。

但由于试剂成本的原因， Access免疫分析系统仍未广泛应用于临床。随着临床需求的进一步扩展， 高灵敏度、 宽线性Access免疫分析系统的将得到广泛应用。

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        1  全自动生化分析仪操作人员的素质要求

        人员因素是保证生化检验结果的前提，医院各级领导应高度重视。

        1.1  操作人员的英语水平

        进口全自动生化分析仪的操着界面大都是英文，对操着人员的英文水平应有一定的要求，为适应工作的需要，科室领导应合理安排工作人员。

        1.2  操作人员的业务水平

        全自动生化分析仪是实验室的大型设备，操着人员除具备相应的专业理论知识外，还应具备熟练操着电脑的能力。对每一位上机操着人员在上岗前都应进行严格的、专门的技术培训。考试合格取得上岗资格方能上机操着。

        2  全自动生化分析仪的安装条件

        全自动生化分析仪的运行必须有一个良好的工作环境，才能保证生化结果的准确性。

        2.1  仪器应安装在相对独立的环境中，有良好的通风，防尘，避免阳光直射，避免暖气设备。

        2.2  应有稳定的电流、电压和接地保护的电源系统。应该配备ups保护电源，用以应对突然断电的情况。

        2.3  应满足适应仪器工作的环境温度、湿度和实验室的清洁度等，保证仪器运转良好。工作室内应配备温湿度表，每天观察，并做好文字记录以便出现问题时及时纠正。

        3  试剂、校准品、质控品准备

        3.1  试剂

        试剂的质量直接影响到检测结果的准确性。目前试剂种类较多，不同的生产厂家、不同型号的全自动生化分析仪对试剂的要求不完全相同，原则上建议选择有国家批准文号，有量值溯源性，有配套校准品和质控品的试剂或使用仪器配套系列试剂产品。不宜经常更换试剂厂家，若要更换必须及时调整检测项目的参数。试剂的存放要有专用冰箱，建立冰箱温度每日登记制度，以保证试剂的存放条件达到要求。应定期清理试剂，及时处理过期试剂。

        3.2  校准品

        用校准品校准仪器应选择与试剂配套的校准品，最好是人血清基质的校准品而不是水溶液标准，不得随意更换，以保证检验结果的可溯源性。

        3.3  质控品

        在试剂质量和标准品得到保证的前提下，质控品应尽量选择人血清基质、无传染性、瓶间差异小的冻干质控品，且复溶后稳定时间要长。质控品有效期应大于一年。 

        4  仪器的操作

        4.1  试剂的顺序编排

        一般情况下，生化检测所产生的误差来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、操着误差和试剂误差等。全自动生化分析仪按照预先设定好的指令自动工作，吸样针的自动冲洗可能不完全干净，在吸取下一项目试剂时，可能会污染下一项目的试剂。因此在使用全自动生化分析仪随机组合检测项目时，必须注意位置的特别设置。在设计分析仪项目上机参数时，应考虑试剂成分对下一个测定项目的影响，应该分开互相干扰的项目。

       4.2  校准

        校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。临床实验室必须制定仪器的校准计划和校准方法。全自动生化分析仪校准方法包括：①选择合适（配套）的校准试剂，最好是人血清基质，以减少基质效应造成的误差；②校准试剂应溯源到有证参考物质或参考方法；③确定校准的频率，至少半年应进行一次校准；④特殊情况发生时必须进行校准。 

        5  质量控制

        5.1  确定质控方法

        包括选择质控规则、质控物的数量以及质控测定的频率等。

        5.2  冻干血清

        冻干血清加水复溶后，应严格按说明书要求在室温避光静置30分钟，然后轻轻混匀，禁止用力振荡，避免产生泡沫，以免造成人为误差。

        5.3  室内质控血清靶值的确定

        由于各个实验室所使用的仪器、试剂、校准品不同，如果采用商家提供的定值质控品的靶值作为本室的靶值，容易出现偏差。因此，室内质控使用的质控血清的靶值应在自己实验室常规条件下进行测定。

        5.4  失控原因分析及处理

        质控血清每天随标本一起测定，结果在允许误差范围内，此次结果才可以发出报告。若质控结果超出允许误差范围，要立即查找原因。回顾整个检查、操着过程，分析是否由于人为因素所致，是否由于质控品、试剂变质等所致。

        5.5  室间质控

        在认真做好室内质控的同时，一定要正确对待室间质评工作及反馈的信息。每次室间质评都要由本实验室认真独立完成，并如实报告检测结果。当收到反馈报告后要认真分析反馈报告中所反映的问题，积极查找原因，找出与同类实验室之间的差距，及时改进，采取措施提高测定结果的准确性。

        6  仪器的维护保养

        6.1  建立检验项目操着程序

        建立各项检验项目的《标准化操着程序》和《全自动生化仪的标准操着程序》，使检验人员在检验操着过程中有据可依，减少因随意操着引起的误差。

        6.2  仪器的维护和保养

        仪器的保养应由专人负责，严格按《全自动生化仪的标准操着程序》的要求进行。其维护、保养的内容包括仪器的清洁、清洁液的配制，每天光度计的检测，每天开、关机对比色杯的清洗，加样针头的定期清理等。仪器在使用间隔一定时间后，应为其工作轴承涂抹油，保护工作元件，使仪器能够正常运行。

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全自动生化分析仪目前已在各医院检验科大量应用,在检测病人标本时,有时存在一些交叉污染的现象,使检测结果的可靠性受到一定程度的影响。笔者结合自己的实际工作,探讨一些交叉污染的来源及如何避免的对策,希望能够引起检验人员的重视,以减少此类交叉污染对检测结果的影响。

1 交叉污染的来源

所谓的全自动生化分析仪就是完全模仿人的手工操作,将加样品、加试剂、混合、搅拌、保温、测试、打印结果等一系列过程自动化操作的过程。无论任何一款生化分析仪都有共用样品吸样针、试剂吸样针、搅拌棒以及比色杯这一特点。当生化分析仪连续长期使用一定时期后,其清洗和洗涤效果下降了,加上比色杯老化后粘附能力增加了,工作人员维护保养不及时,势必会引起交叉污染的现象,影响检测结果的准确性。

1.1 比色杯的交叉污染

每个比色杯检测完毕后,进行反复清洗,然后继续下一个项目的检测,如果某个比色杯清洗不完全时或粘附力增加时,吸附在比色杯上样品或试剂残留,就会对在这个比色杯中进行的下一个项目的检测结果造成影响。

1.2 加样针的交叉污染

如果加样针清洗不完全时或粘附力增加时,残留在加样针内、外壁上的样品或试剂就会对下一个检测项目造成影响。

1.3 搅拌棒的交叉污染

如果搅拌棒清洗不完全时,粘附力增加,残留在搅拌棒上样品或试剂就会对下一个检测项目造成影响。

全自动生化分析仪的交叉污染无外乎以上三种,其中第1种比色杯的交叉污染最为严重。另外,比色杯最难以清洗,另外,比色杯一般都是密闭的,难以用肉眼直接观察其清洁度。

2 如何避免交叉污染

无论来自何种原因的交叉污染,主要都是由前一个测试样品或试剂对相邻下一个检测所造成的影响。前一个样品造成的交叉污染较容易判断及分析,我们直接可以从屏幕上显示的测试结果来判断,例如:一个样品的测试结果比较高,下一个相邻测试样品的相同项目测试结果如果也同样比较高,那么就要引起操作人员的高度重视,分析测试结果是否存在由前一个样品造成的样品间的交叉污染造成的假性增高。

试剂间的交叉污染不容易判断及分析,原因是试剂成分较复杂,各个公司所提供的试剂说明书不能够全面反映试剂组成的情况,而且是否由哪一种试剂造成的交叉污染,不如样品间交叉污染那么直观地显示出来,往往随着样品测试项目多少不同,造成的影响也不同。质控品往往在控,交叉污染具有偶然性,并不是每次都出现。当按照日常的分析顺序出现异常结果时,将出现异常结果的分析项目单独进行复检,复检后结果正常,多数是由于试剂间交叉污染所致的。我们重点讲述如何避免各类交叉污染[1]。

大型的全自动生化分析仪,由于样品加样针、试剂加样针多数是双针或四针的,个数较多,加上有较多冲洗步骤(有的8～10冲洗步骤);中、小型全自动生化分析仪样品加样针、试剂加样针个数较少,冲洗步骤较少,携带污染率较高,如何把交叉污染控制到最低,不至于影响测试结果,才是至关重要的,本人认为应从以下几个方面作起。

要求操作人员对全自动生化分析仪作好维护和保养工作,包括每日、每周、半个月、每月、半年、每年,要严格按照程序进行维护和保养工作,防患于未然。每天开始工作前要详细检查加样针、搅拌棒、冲洗头部件是否有脏物粘附,及时拆下来进行清洗和擦拭。要定期地检查比色杯的清洁情况,必要时进行手工清洗。要求操作人员对生化分析仪的工作流程、项目的测试原理、测试试剂的组成了如指掌,合理地设计参数及程序,尽可能地避免交叉污染[2]。合理地安排检测项目的测试顺序,将易发生交叉污染的项目隔开,在有交叉污染的项目中间插入一个或两个非污染项目,有的生化分析仪可采用内、外圈分开来避免,因仪器及试剂的种类繁多,无法固定好项目测试顺序,操作人员长期摸索出一些经验。使仪器报出准确、可靠的检验结果。尽可能地选用抗交叉污染的试剂盒。以上几点都注意后,交叉污染的现象仍无法消除时,可对分析仪的样品加样针、试剂加样针进行特殊的冲洗,增加冲洗次数,必要时用碱性清洗液及酸性清洗液冲洗,可以有效地避免交叉污染。当然这样会大大地降低生化分析仪的测试速度。

总之,全自动生化分析仪给我们检验工作带来方便,同时随着分析仪的连续使用,其性能有所下降,也存地着一些问题。因此需要我们操作人员理论联系实际,摸索出适合本室工作的一套经验,使得测试结果有高度的准确性和可重复性。

[参考文献]

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中图分类号：F276.3 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）11-286-02

一、概述

袋装粉体的全自动包装生产线是国内包装行业急需发展的重要装备。当前，我国粉体生产企业迫切期望采用拥有自主知识产权的全自动粉体包装生产线来实现低碳包装。全自动粉体包装生产线需达到如下要求：（1）采用清洁包装技术解决现场粉尘污染问题；（2）减小包装体积，降低包装耗材，节约包装资源；（3）采用拥有自主知识产权的码垛机器人，降低码垛耗能。

由于粉体物料物性的多变，带来粉体包装方式的个性化、多样化要求，在包装技术上有较高的难度，给全自动粉体包装生产线的产业化带来了技术风险。扬州市创新包装有限公司新研发的全自动粉体包装生产线克服了技术难题，具有广阔的产业化前景。

二、粉体包装行业在国内的发展现状

随着市场的需求及包装技术的发展，粉体行业采用的包装方式从最初的人工包装，发展到采用定量自动包装设备进行的半自动包装。目前，在工业发达国家，大多数粉体物料生产厂家都装备了以定量自动包装机和码垛机器人为主要部件的自动化包装生产线，代表着目前粉体包装技术的最高水平。其包装工艺实现了高度自动化，计量、计数、装袋、封口、打包等都形成了流水线作业，包装效率高，而且现场环境整洁。由于目前国内劳动力成本的增加以及工人劳动保护的重视，结合发达国家包装行业的发展轨迹，采用基于机器人进行码垛的全自动粉体包装生产线，成为国内粉体包装行业当前的发展趋势。

粉体包装的高难度，导致国内很多包装设备制造企业不愿意涉足该领域，而大力开发粮食、饲料等颗、粒料全自动包装设备，致使行业发展不均衡。国内粉体包装行业，尤其是粘性粉体及超轻细粉体为代表的特殊粉体包装设备远不能满足市场需求。很多粉体生产企业在国内不能找到合适的包装设备，或使用人工包装，或使用普通包装机进行半自动粗放式包装，或花费大量金额从国外进口包装设备。

据国内某锑品生产龙头企业介绍，由于该公司没有找到国产包装设备实现全自动包装，只能从日本进口。不仅价格非常昂贵，核心技术掌握在日本企业手中，而且附加条件为每年必须保证一定量的产品供应给该日本企业，从而受制于人。

粉体物料包装通常会出现以下几个难点：（1）粉尘污染严重，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体散逸性强，易造成现场工人尘肺等职业病；（2）粘性粉体包装机出料口易挂料，造成掉料现象，严重污染包装现场环境；（3）流动性过强的粉体包装时冲料，导致计量不准，污染现场；（4）粉体物料易混合气体，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体物料包装体积大，包装袋容积率低，极大浪费了包装耗材，加大了运输成本；（5）传统高低位机械式码垛机耗能高，占地大，使用、维护成本高。

目前，国内粉体包装技术发展缓慢，市场急需此领域包装设备的产业化生产。

三、全自动粉体包装生产线在低碳包装方面的意义

扬州市创新包装有限公司新研发的全自动粉体包装生产线通过自动上袋机、粉体定量自动包装机、输送机、倒袋机、重量复检机、剔除机、整形机、喷码机、码垛机器人等成套设备完成粉体物料的自动包装、检测、码垛。该生产线在低碳包装方面有以下意义：

1.实现包括超轻细、粘性等粉体物料的清洁包装。粉体物料包装过程中粉尘污染严重，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体散逸性强，易造成现场工人尘肺等职业病。全自动粉体包装生产线采用负压沉积技术，将物料中气体抽出，防止粉尘飘散；采用螺旋反转，气吹式自清理出料口等技术防止包装机出料口掉料。有效减少了包装现场的粉尘污染，避免了工人在恶劣环境下的工作。

2.减少粉体物料的包装体积，降低包装耗材，节约包装资源。本包装生产线在国内率先使用螺旋压缩和负压沉积相结合的技术，可以有效减少粉体物料中的含气量。

以超轻细粉体物料为例，使用本生产线包装，可以降低物料中含气量80%以上，提高包装袋容积率35/%，可节约35%的包装袋制作原料。

按照包装袋制作采用3层克重80g/m2的牛皮纸，尺寸80（长）×50（宽）cm，年产5万吨物料（使用包装袋200万条），每年节省牛皮纸计算如下：

0.8m×0.5m×2面×3层×0.08kg/m2×2000000条×35%=134.4吨。

所以年产5万吨超轻细粉体生产厂家，使用本生产线，每年可节约134.4吨牛皮纸。同时可减少使用PE膜原料35%，并降低运输成本35%。

3.节能、降耗，采用拥有自主知识产权的码垛机器人，降低码垛能耗，符合国家低碳经济发展的要求。

国内广泛使用的机械式码垛机单机功率为30KW左右，而本生产线使用的码垛机器人单机功率为4KW，设备按照330天/年，16小时/天的工作制度计算，每套全自动粉体包装生产线年节约用电量如下：

（30-4）千瓦时×16小时×330天/年=137280千瓦时/年。

折合标准煤：13.728万千瓦×3.6吨/万千瓦时=49.42吨。

所以每使用一套全自动粉体包装生产线，每年可节约标准煤49.42吨。

同时，机械式码垛机单机尺寸为17（长）×5.5（宽）×3.5（高）m左右，而码垛机器人主机尺寸为1.5（长）×0.7（宽）×3.1（高）m左右，耗材小，并大大降低了加工耗能。

4.极大提高生产效率，降低人工成本。以年产5万吨粉料的生产厂家为例，人工包装需设置8个出料口及储料仓，每个包装口处需称重灌装人员两人，复检缝包一人，搬运、码垛两人，以两个工作班组计算，共需80个人进行包装，且工人的劳动强度非常大。如采用半自动包装，需设置6个出料口和储料仓，每台包装机需要操作人员一名，重量复检人员一名，码垛人员一名，以两个工作班组计算，共需36人进行包装。如采用全自动粉体包装生产线，只需要一套设备就可以满足年产10万吨物料的包装需求，而操作人员仅需8名。

四、全自动粉体包装生产线的市场前景

全自动粉体包装生产线主要用于包含超轻细、粘性等粉体物料的全自动包装。粉体工业的前景广阔，粉体材料已在化工、建材、冶金、电子、医药、生物工程、陶瓷、农药、涂料、国防及尖端技术等领域得到了广泛的应用。粉体材料的快速发展，给全自动粉体包装生产线带来了广阔的市场发展空间。

结合发达国家的发展历程，国内粉体行业发展前景广阔，并向聚集化发展。以钛白粉行业为例，中国达到世界发达水平之后，对钛白粉的需求量将达520万吨，而目前，离这个数字差不多还有400万吨的缺口{2}。2009年，除中国以外，全球只有18个钛白粉生产商，总产能为470万t/a，其中前7名生产厂家产能合计400万t/a，占全球总产能的85%。而同期中国具有基本生产条件的大大小小的生产企业57家，规模以上的就有37家。2010年以来，国内大型企业不断扩大产能、重组企业，以期做大做强，在大型企业的市场挤压下，小型企业逐渐被淘汰或收购{3}。全自动粉体包装生产线主要面对的客户为规模企业，此发展趋势大大增加了本包装生产线的市场规模。

据统计，中国规模以上粉体物料生产厂家有5000家左右，其中95％的企业利用人工包装或半自动包装。如果每家使用四条全自动粉体包装生产线，则需要20000条，市场规模达600亿元，并逐年扩大。

五、全自动粉体包装生产线关键技术的突破

全自动粉体包装生产线的技术难度是其产业化的主要风险，扬州市创新包装有限公司现已攻克了以下关键技术：

1.包装过程中粉料与气体的充分分离，有效防止超轻细粉尘逸出，以及包装袋退出后，防止挂在包装机出料口处的物料掉落污染包装现场环境，是清洁包装生产的关键技术问题。

技术突破：包装过程中，采用负压沉积技术，并设计了过渡料仓抽气、输送体抽气、抽气棒抽气置等真空抽气装置，有效防止了超轻细粉体生产包装过程中的外溢。还在包装机出料口设计了气吹夹层微孔，实现瞬间气吹，将挂在包装机出料口处的少量粘性粉体吹至包装袋内，从而防止包装袋退出后，挂在包装机出料口处的物料掉落，污染包装现场环境。采用上述的粉料、气体分离，负压沉积技术，减小了污染，并可有效减少包装体积30%以上，抽气后的粉料密度大为增加，方便运输和仓贮，节约30%以上的包装和运输成本。在国内处于领先水平。

2.粘性粉体在包装袋内易出现堆尖，粘性粉体的包装对加料顺畅性有很高的要求，确保包装物料顺畅是前提；而且包装速度、料口粉料外挂都会影响到包装精度，确保高计量精度是关键。

技术突破：全自动粉体包装生产线采用独有的振动料仓设计，解决了粘性粉体加料顺畅性的难题；变频调速加料装置能够根据剩余包装重量的大小及时调整加料电机的转动速度，解决了包装速度和包装精度相冲突的问题；采用双传感器计量，且在给料完毕后，对挂在包装机出料口处的少量粉料统计计量，并作计量预留，从而保证了包装精度。在计量系统上，突破性采用了振动计量一体化设计。在国内处于领先水平。

3.机器人控制的体系结构、控制框架，正确、方便、安全的信息交互，以及在线方式下各种模式的行为控制和可达性分析计算，是码垛机器人四轴运动协调控制的关键技术。

技术突破:生产线采用CAN总线技术、模块化设计、开放性结构，可移植性、易修改的标准接口，和复杂动态系统的分析与鲁棒控制技术，实现了码垛机器人的四轴运动协调控制技术：自由度数4、轨迹重复性为±1.0mm。在国内处于先进水平。

4.作业对象变更时，机器人作业系统的功能柔性和任务适应性，变位操作的全局可达和柔性配置，以及两个电磁离合器背对背连接使用的控制难度是码垛机器人灵活运动规划的关键技术。

技术突破: 全自动粉体包装生产线采用独有的连杆机构、替代两个电磁离合器背对背使用的双向电磁离合器结构，开发了变位机设计与机器人作业系统协调运动灵活规划软件，使结构重量轻、控制方便。独有的连杆机构，减少零部件的点数，提高传动效率，效率高达96%。双向电磁离合器结构还减少了伺服电机的数量，成本低、能耗小。在国内处于先进水平。

5.全自动包装码垛生产线包括了自动上袋、定量包装、输送整形、机器码垛等多个生产环节，各工序设备的协调运行、稳定可靠，以及提高生产效率是控制高度智能化自动化的关键。

技术突破：全自动粉体包装生产线通过对各工序工况进行实时监测，现场PLC进行监控和冗余控制，顶层用高速实时SYSNET网把各工序控制站联成一体，SYSNET既可以与PLC也可以与普通计算机联网，从而便于与其他类型的DCS系统互联，达到系统开放的目的，在国内处于先进水平。

六、结语

全自动粉体包装生产线的研发具有重要意义，可以提升国内包装行业的整体水平，实现粉体物料的低碳包装。其市场规模大，技术含量高，关键技术已攻克，拥有广阔的产业化前景。

注释：

{1}李晓刚，刘晋浩.码垛机器人的研究与应用现状、问题及对策，包装工程，2011（3）：96～102

{2}徐高栋.关于我国钛白产业的发展现状以及未来市场规范问题分析，中国粉体工业，2011（2）：11～14

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i2000SR运用的是化学发光微粒子免疫检测法，它能对多项免疫项目进行定性或定量分析。由于在不同的运行环境下相同仪器有可能出现性能差异，本科新仪器投入临床使用前要对该仪器检测系统中的进行性能评价。

1 材 料

1.1 仪器 ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪。

1.2 试剂 原装配套试剂盒。

1.3 标本 2012年本院的住院或健康体检者。

2 方 法

2.1 空白实验 使用PBS作为样本测定三次，记录结果。

2.2 精密度 ①日间精密度：使用高、中、低质控品连续测定15天，计算CV值。②批内精密度：使用高、中、低3个水平的血清重复测定15次，计算CV值。

2.3 线性范围 收集略高于线性范围下限的低值血清（L）和略低于线性范围上限的高值血清（H），按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L梯度进行混合并检测1，对不同浓度的实测值与预测值进行线性回归分析。

2.4 污染携带率 先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次：携带污染率=（L1—L3）/（H3—L3）×100%。

2.5 参考区间验证 按照NCCLS2推荐的要求进行验证，选择经体检排除其他疾病的正常血清标本男女性标本各20名，观察检测结果是否在参考范围内。

3 结 果

3.1 精密度试验结果 高、中、低3个水平血清的批内精密度CV分别为5.54%、7.04%和3.54%，用厂家配套低、高水平质控品测定结果的批间精密度CV分别为8.92%及6.69%，均小于10%。

3.2 空白试验结果 PBS三次结果分别为0.01、0.02和0.01。

3.3 线性试验结果 Y=0.9963X+0.0029，相关系数R2=0.9965。由结果可知，仪器的线性良好，达到说明书的要求。

3.4 携带污染率 携带污染率为0.29%

3.5 参考区间验证 经过验证，检测值均落在厂家给定的参考范围之内，符合率为100%。

4 讨 论

近年来全自动免疫化学发光仪在梅毒特异性抗体定量检测中的应用逐渐受到重视，i2000SR采用微粒子化学发光免疫技术定量测定梅毒特异性抗体。为保证检验质量，实验室对新装的仪器在用于检测临床标本前都应该要做性能评价。通过性能评价发现，该仪器检测梅毒螺旋体特异性抗体的空白试验良好；批内精密度和日间精密度均小于10%，试验表明仪器测定结果稳定，能满足临床应用的要求；通过线性范围的验证发现仪器在厂家给定的范围内线性良好、能满足临床要求；标本的携带污染率低，证明该仪器的自动冲洗管道能力强，能够有效控制交叉污染3；对参考区间的验证结果都在仪器说明书给出的参考范围内。

总之，通过对ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪是临床实验室较理想仪器。

参考文献

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全实验室自动化（total laboratory automation，TLA）又称全程自动化（front to end automation） 是将临床实验室中各种独立的自动化仪器以特殊的物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下，构成流水线作业的组合，形成大规模的全实验室常规检验过程的自动化，国内也有称临床实验室自动化检验流水线。

基本结构：

1.标本运输系统（sample transportation system， STS）

1.1传输系统负责将样品从一个模块传递到另一个模块。

1.2现有的产品可分为两大类： 智能化传输带和智能自动机械臂，每一类中又有多种规格。

2.标本前处理系统（sample pre-analytical moudular system， PAM）

前处理工作站包括：

1.样品分类

2. 自动装载和样本离心

3. 样本去盖

4. 样本再分注及标记

3.自动化分析仪（automated analyzer）

4.分析后处理输出系统

输出缓冲模块包括出口模块和标本储存接收缓冲区，出口模块用于接收需人工复检标本以及离心完毕的非在线检测标本。标本储存接收缓冲区可进行在线自动复检，当LIS审核报告时，确认某一项目复检后，即向该模块发出复检指令，将需要复检的标本送入复查回路，并送至分析系统进行复检。

5.临床实验室信息系统， （laboratory information system， LIS）

实时完成从医院信息系统（hospital information system，HIS）下载患者资料、试验请求信息、上传标本在各模块的状态、标本架号位置、分析结果、通讯情况等。

全实验室自动化（TLA）是将众多模块分析系统整合成一个实现对标本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化。标本在TLA可完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检测。全实验室自动化包括：自动化标本处理、标本自动传送和分选至相应的分析工作站、自动分析、利用规范的操作系统软件对分析结果进行审核、储存已分析的标本并能随时对储存标本重新进行测试。

实验室自动化流水线作为临床检验医学发展的必然趋势，势必对实验室的管理和发展产生深远影响。它的引入不仅是提高工作效率，减少实验室运行成本，更重要的是建立一个实验室标准操作平台，提高了实验室管理水平和服务质量，以高质量的检测报告更好地服务患者，服务临床科室，服务于医院的长远发展

参考文献：

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[2]Sasaki M，Kageoka T，Ogura Clinica Chimica Acta，1998，02.

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第二：从检验技术上来讲，检验医学正在向自动化、信息化、分子化、标准化和床边化发展。

自动化技术；LAC分为两类：一类是模块式自动化，将一定的自动化分析仪组合，完成组合项目，应用较多的形式。一类是TLA，将临床实验室中各种独立的自动化仪器以特殊的物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下，构成流水线作业的组合。也称为临床实验室自动化检验流水线。可以提高工作效率，降低成本，缩短检测周期，提高工作质量，减少差错的发生，有利于提高科研水平和人员素质。

信息技术：LIS是集计算机和现代化管理思想为一体的综合技术。可用于患者标本的识别、检验申请、样本分析、结果报告、质量控制、行政后勤，科研总结等数据管理。

生物传感器：是可将生物信息，如蛋白质、细胞器、活细胞、组织、微生物等转换为分析信号的器件，如床旁分析POCT，具有很好的应用前景。

分子生物学技术、聚合酶链反应、生物蕊片、飞行质谱又叫蛋白质指纹图谱技术。广泛地用于多种疾病的诊断，尤其是癌症，肝癌的敏感性和特异性为91%和89%，卵巢癌的敏感性和特异性为82%和98%，乳腺癌的敏感性和特异性为93%和91%。免疫标记技术更多被人接受和应用，将成为21世纪免疫标记技术的热点。

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[中图分类号] R197.39 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）21-122-03

随着检验医学的迅速发展，免疫分析技术得到很大提高，不同型号不同检测原理的自动化免疫分析仪在国内得到广泛使用，同一实验室内使用不同仪器检测相同项目的现象越来越普遍[1]。然而，由于不同仪器、试剂、校准品所构成的不同检测系统之间测定的结果却不一定完全一致。临床和患者会困惑而对结果提出质疑。因此，如何判断同一项目在不同仪器之间的检测结果是否具有可比性，以及如何保证其结果的一致性，是目前医学检验界关注和讨论的热点[2]。本科先后引进了两台全自动化学发光免疫仪，其中雅培i2000SR全自动化学发光分析仪用于常规标本AFP和CEA的测定，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪则用于体检标本AFP和CEA的测定。为了确认本研究2台化学发光仪对AFP、CEA检测结果是否具有可比性，按照美国临床实验室委员会（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求对本科两台全自动化学发光仪检测AFP、CEA的结果进行相关性分析和偏差评估，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本采集

按美国临床实验室委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求准备标本，收集本院门诊住院患者检测AFP、CEA的新鲜血清，无溶血、无脂血，并从中抽取符合条件的40份标本，标本浓度涵盖正常参考区间及异常高值并尽可能分布均匀，标本收集后置冰箱冷冻待用。

1.2 仪器和试剂

美国雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光分析仪，其配套试剂和标准品分别为南京奕昕生物科技有限公司和上海海尔施诊断产品有限公司提供，质控品为Randox批号为1102、1105、1162。

1.3 检测方法

因雅培i2000SR化学发光分析仪主要用于常规肿瘤指标的检测，参加全省室间质评成绩优秀，测定结果可靠，故以雅培i2000SR化学发光仪作为比较方法，Beckman DXI800全自动化学发光仪作为实验方法。实验前对仪器进行维护和保养并做好室内质控工作，确保仪器保持正常状态。每日将选好的8个标本分别在两台仪器上进行双份平行测定，测定顺序按照18及81进行，连续测定5d共40个标本，记录每一项目测定结果。

1.4 统计学处理

使用EXCEL2003软件自动进行数据统计并绘制相应图表：（1）离群点的检查，以同时超过绝对差值和相对差值均值的4倍判断为方法内方法间离群点；（2）计算相关系数r，如r≥0.975则认为X分布范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；（3）计算回归方程，实验方法Y=bX+a

1.5 计算方法间的误差

如r≥0.975，根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平（Xc）代入回归方程，计算两台仪器之间的系统误差即预期偏倚（SE）和相对偏倚（SE%）。

2 结果

2.1 两仪器对AFP、CEA测定结果

经计算，无离群点。均值的散点图。见图1、图2。

2.2 AFP、CEA测定结果相关性分析和线性回归

两仪器测定AFP的相关系数r=0.999，相关方程为Y=0.913X+1.66，CEA的相关系数r=0.997，相关方程为Y=0.916X+0.324。两项目的r>0.975，从AFP、CEA的散点图可看出两仪器测定AFP、CEA的线性关系良好，偏倚较小，无离群点。

2.3 预期偏倚及相对偏倚

两项目在给定医学决定水平（Xc）的预期偏倚及相对偏倚根据结果两仪器测定AFP、CEA的结果相关性好，均可接受。见表1。

3 讨论

AFP和CEA作为临床应用较为广泛的肿瘤标志物，在肿瘤的筛查、诊断和疗效观察中有着重要的意义[4]。随着检验医学的发展，为了满足临床标本量日益增长需要，实验室往往是同一检验项目，会在不同仪器上检测。同一实验室的不同仪器之间所存在的差别，常会给临床带来混乱。如何使不同检测系统相统一，使检测结果相一致，已成为当今临床实验室的标准化和规范化必须解决的问题[5-6]。美国临床实验室委员会（NCCLS）EP9-A2以及《医疗机构临床实验室管理方法》[7]均对实验室仪器比对的实验设计和偏倚评估提供了依据，实现同一检验项目不同仪器检测结果的可比性是质量管理的最终目标之一。因此对不同仪器进行比对以了解各检验项目结果的可比性和偏倚评估是非常必要的[8]。

本研究选择雅培i2000SR全自动化学发光分析仪作为比较方法，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪作为实验方法，严格按照EP9-A2文件的要求收集符合条件的标本40例，分别在两仪器上进行AFP和CEA测定并对检验结果进行相关性分析、偏差评估和临床可接受评价。结果显示两仪器对AFP和CEA的检测结果相关性较好，相关系数r均>0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的SE%均

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1．1自身抗体的室内质控问题除了室间质评，每个实验室的室内质控也是保证检验质量的重要环节。目前多数检验项目都可以直接购买国际或国内标准化质控品，但自身抗体的检测仍缺少标准化的质控品，检验质量很难保证。每个实验室要想保证前后检验结果的纵向可比性，应该自建室内质控品，特别是弱阳性室内质控品，并且在实验室不同检验人员之间实现可比性。这种方法在国际或国内统一的标准化质控品尚未研发或普及之前，可以作为各个实验室提高检验结果稳定性的一个较好手段，也已纳入最新版的CNAS文件。

1．2不同检测方法间的差异问题同一实验室不同检测方法在检测相同或相似的项目时偶尔会出现结果不一致的问题。如IIF法检测ANA有不同核型，在做抗ENA抗体确认实验时，不同核型会对应相应特异性抗原的抗体，如细颗粒型常对应抗SSA/SSB抗体、粗颗粒型常对应抗RNP/Sm抗体、均质型常对应抗dsDNA/组蛋白/核小体等抗体;IIF法检测AMA与免疫印迹法或ELISA法检测的抗AMA-M2抗体相对应［4-5］。但实际检测结果常出现不一致的现象，一种方法阳性，对应的方法却阴性。对于这种现象有些已经过深入研究，得到了比较满意的解释。如出现ANA细颗粒型阳性，抗SSA/SSB抗体阴性时，可以解释为Hep-2细胞成分复杂，可能是其他成分而非SSA/SSB引起此核型;反之，抗SSA/SSB抗体阳性而ANA阴性时，则可解释为SSA/SSB抗原在Hep-2细胞制作基质时容易漏出，无法检测。但有些现象则难以阐释，如抗AMA-M2抗体阳性时，AMA阴性，只能笼统地解释为方法学差异。其原因也确实可能是厂家试剂生产过程中的问题。即使检测同一项目，不同方法间也有不一致的现象。如IIF法检测抗dsDNA抗体特异性很高但不够敏感，ELISA和免疫印迹法检测则可以提高敏感性，但假阳性又会增加。因此，国际最新的ANA应用推荐指南也建议对于抗dsDNA抗体的检测结果应标明检测方法［9］。如何协调方法间的不一致，需要更丰富的检验经验，更充分地与临床沟通和更深入地进行相关研究。

2加强与临床医生及患者的交流沟通

做好与临床医生或患者沟通是分析前和分析后质量控制过程中的一个不可或缺的环节，对保证和持续改进检验质量具有极为重要的作用。但目前临床与检验之间缺乏双向沟通的意识，出现检验质量差错时，在责任认定上相互指责。在自身抗体的检测中，加强与临床医生或患者沟通，至少可以发挥以下几个重要作用。

2．1有利于加深临床医生对检验工作的理解和信任自身免疫性疾病特别是自身免疫性风湿病临床表现比较复杂，很多检验工作者对这些疾病的临床知识掌握不够，没有信心与临床沟通，这样有时会造成临床医生对自身抗体项目的忽视，开申请单时漏掉部分有用的自身抗体项目，甚至造成临床医生对检验结果的不理解或误解。例如，笔者所在单位就曾有临床医生发现本实验室抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)检验结果与其他单位不一致，给临床治疗带来困惑和干扰。本实验室用不同方法再次检测，结果保持一致，并向临床解释了各单位实验室之间检测结果出现差异的可能原因，使问题得到满意解决，加深了临床医生对检验工作的理解和信任。

2．2有利于引导患者正确就医，得到及时准确诊治当前，大医院分科细密，医生看病专科化，对其他科室疾病缺乏认识，导致误诊或延迟诊治。尤其是自身免疫性疾病，临床表现多样化，更易使患者无所适从。自身抗体的检测有助引导患者正确就医，例如，原发性胆汁性肝硬化(PBC)临床症状并不特异，可表现为疲劳、皮肤瘙痒、贫血甚至关节痛，患者首选就诊科室常非对口的消化内科，而是皮肤科、风湿科甚至血液科。这些科室的医生最常开的检验项目是ANA等自身抗体，检验结果大都ANA阴性，但常会AMA阳性，该项目是PBC特异诊断指标之一。及时与患者和临床沟通，会帮助PBC患者得到正确诊治，科室也赢得口碑。

2．3有利于检验人员拓宽视野，加深对自身免疫性疾病的认识与临床沟通，可以督促检验人员学习和掌握检验知识，并从临床中学到相关疾病的临床情况，了解临床医生在诊治自身免疫病的过程中对自身抗体的需求情况，可以有的放矢提高自身抗体的临床应用效能。

3面对新技术的思考

自身抗体检测新技术主要包括两大类，一类是能对目前常规检测技术进行整合和自动化的检测系统，另一类是当前尚未用于临床常规检测的新技术。

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中图分类号：TP319 R197.324 文献标识码：B 文章编号：2095-5200（2016）06-007-03

DOI：10.11876/mimt201606003

随着国内外检验医学的飞速发展，实验仪器已基本自动化，国外大型医院逐渐实现全实验室自动化（TLA），取得了良好成效[1]。但TLA对医院整体水平要求较高，这对国内中小型医院实验室来说是较大的挑战[2]。VersaCell X3微型检验流水线的出现为提高基层检验科自动化程度和医院诊疗水平提供了很大帮助，我院围绕VersaCell X3的使用对LIS（实验室信息系统）进行了升级优化，先总结如下。

1 流水线模块

1.1 仪器特点

VersaCell X3微型检验流水线是西门子公司近期上市的一款实验室系统，其区别于大型轨道式流水线，仅借助VersaCell X3模块作为衔接，操作简便，故障率低，能较好完成中小医院检验科工作需求，提升实验室的自动化程度和工作效率。

1.2 硬件信息

我院VersaCell X3微型检验流水线仅占地约25平米，包括1台ADVIA1800全自动生化分析仪、1台VersaCell X3中控系统、1台ADVIA Centaur XP免疫分析仪、2台接口轮模块。VersaCell X3中控系统共预留三台仪器端口（“m”型），后期可选择性添加仪器。VersaCell X3标本缓冲区具有4个标本架（200个标本位）和1个急诊架（8个急诊位），与各仪器衔接的接口轮模块各设有12个标本缓冲位。

1.3 软件信息

VersaCell X3（软件版本4.2）中控显示器上可同步显示各分机状态，如标本进度、报警信息、试剂耗材等情况，所接分析仪可在不影响样本处理的情况补充试剂耗材、仪器清洗维护等。我院LIS系统为上海科华生物Lab5.0版本，使用后置打印条码（Code 128条码码制），与医院HIS系统无缝连接。

2 流水线应用探索

2.1 系统升级方案

我院检验科LIS于2008年启用，流水线使用初期发现LIS滞后，暂时独立使用ADVIA1800全自动生化分析仪和ADVIA Centaur XP免疫分析仪，仅体检中心标本通过VersaCell X3模块操作，与往常工作无明显改进。为真正实现一管血检测，检验科联合信息科、厂家工程师共同合作对LIS系统进行为期2个月的升级优化，期间赴多家医院参观学习，最终采取项目并管方案，使得流水线相关项目可任意组合，如生化全全套+性激素六项、肾功能+肿瘤全套+HBsAg、心肌酶谱+心梗三联等，通过系统可查找未完成项目标本，进一步减少了漏做的几率，充分发挥了VersaCell X3流水线的功能。

2.2 系统实现功能

系统可精确统计各检测项目用血量，在LIS后台对应设置各检测项目用血体积，超出单管血量自动打印下一张条码，保证了标本检测及复查的需求；精确统计检测项目所包含的分项数量，超出化验单（A5纸）容纳量自动打印下一张条码，使得单个标本的所有检测数据在一张报告单上查阅审核。

检验科标本检测分线上和线下两种方法，线上可检测生化32项、免疫27项，线下分杯检测42项，各线下检测组从LIS软件打出清单取走标本，由专人负责监管线下分杯，务必做到三查七对。这意味着一管血为临床提供了很大选择项目余地，为患者提供了很大的便利。

机器设定自动开机清洗，早班人员将急诊标本（系统设定为红色盖头）优先离心等待上机，基本避免了送检高峰期间急诊位紧张的情况。晚班人员除处理急诊标本外，核对登记临床危急值处理情况，若大屏幕上有未处理的危急值，及时电话联系临床。最后对仪器进行维护保养，认真完成一天的收尾工作。

检验结果可根据需要统一上传至医院官网，患者可自主查询，并像体检报告一样附上初步诊疗意见，另外患者可登陆医院微信公共账号和相关医生取得联系，进行相关咨询，这对距离较远的病人提供了很大的帮助。实现此功能我们注意做好网络安全，保障信息安全。

3 流水线应用成效

3.1 节约人力

LIS优化配合VersaCell X3后，生化免疫由7名工作人员缩减为4人，大致分工为1人负责质量控制、仪器维护、试剂耗材的加载，1人负责条码录入、异常标本的备注、实习生的带教，2人负责报告的审核发送以及线下标本的分杯监管。

3.2 检验标本量增加，周转时间降低

优化后检验量较去年同期增长约30%，与标本相关的人为误差降低约60%，实验室标本周转时间（TAT）从3.5小时降低为1.5小时，上午11：00完成标本量由原来的50%增加至80%。

3.3 误差及劳动强度降低

生化免疫人员工作时间由原来50h/每周降低至35h/每周，劳动强度大大降低，工作人员有更多的时间和精力对结果校正和审核，并对仪器做好充分保养，各方面差错明显减少，使得临床相关纠纷/投诉从全年平均6次降低至2次。

3.4 临床和患者满意度提高

系统升级后人为造成的仪器故障率明显下降，实验室自动化程度及检验结果可靠性提高，人力资源和工作流程明显优化，临床和患者满意度得到显著改善。

4 流水线应用注意事项

1）VersaCell X3微型检验流水线对实验室仍有较多的要求，包括科室收支平衡、场地规划、标本量、信息化程度等等，因此引进前需要做好评估，并安排好备用机器的使用工作，以免影响实验室的正常工作[3]。2） VersaCell X3微型检验流水线各仪器之间没有固定连接，各模块由工程师调试后锁定底部滑轮，因此日常工作中严禁私自移动位置。如果VersaCell X3系统遇到硬件问题或者在维护中，可使用“旁路”模式来维持与LIS通信。3） 检验流水线做为实验室主要的仪器，后期应根据自身情况加大LIS系统的开发及维护，尽量多的配合其日常使用，这也间接为实验室其他仪器提供很好的技术支持，真正实现信息网络化管理，提高仪器工作效率[4-5]。

另外流水线对电脑的数据处理能力要求较高，应尽量使用高配置电脑设备，以免死机带来LIS数据丢失。4）检验科中心实验室除如流水线外还包括多台仪器，因此夏季空调必须24小时长开，以确保仪器安全正常使用。另外众多仪器和试验操作均需要去离子水，日常工作中要密切关注水机的工作情况，有能力的话应尽量配置反渗透的中央纯水系统，如水质较硬还需配置前处理设备[6]。

5）VersaCell X3微型检验流水线属于较复杂的自动化试验系统，全英文界操作面，工作人员需经专业培训合格后方可操作。另外仪器清洗保养液多达十余种，需指定专人进行维护保养，相关容器做好标注。

5 讨论

目前国内LAS系统使用中遇到的最大问题就是LIS系统的协调配合，因此对LIS系统进行优化升级是提升实验室系统工作效率最佳的方法[7]。本科室VersaCell X3微型检验流水线做为微型LAS系统，最初应用没有达到良好效果的主要原因也是LIS系统的滞后，没能很好的配合实验仪器的使用。LIS系统发挥出作用才能实现高效率运转，实现实验室系统流程的规范和优化[8]。进而减轻检验技师的工作压力和工作时间，也使人为原因导致的医疗事故降到最低[9]。

VersaCell X3微型检验流水线作为检验科发展为TLA的一个桥梁，能提高基层医院检验科自动化程度。虽然在自动化水平和标本处理能力上与大型轨道式全自动流水线相比仍存在一定差距，如缺少标本前/后处理等模块，远程监控处理系统的应用等[10-11]，但其较适合国内基层医院的发展。据国家卫计委统计信息中心统计，截至2015年3月底，我国三级医院1933家，二级医院6908家，一级医院7129家。可见中小医院仍是中国医疗的主力军，提高中小医院的整体实力是非常必要的。

数字化临床实验室的建设是现代医学发展的必然趋势，也是未来检验发展的目标，而实现数字化临床实验室的基础就是试验仪器和LIS系统的优化配合[12]。考虑到商业LIS购置和维护成本较高，各医院也可根据自身情况自建LIS系统，也能取得良好的成效[13]。总而言之，选择适合的检验流水线设备，优化LIS系统配合其使用，能很好地促进中小医院检验科发展。

参 考 文 献

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篇11

[中图分类号] R446.1[文献标识码] B[文章编号] 1005-0515（2011）-07-297-01

心肌肌钙蛋白I(cardiac troponin I，cTnI)测定方法的标准化、检测系统相对固定及质量控制措施的不断完善，2000年，欧洲心脏病学会(ESC)与美国心脏病学会(ACC)对AMI进行了重新定义，联合发表了新标准，确定cTnI为AMI诊断的首选心脏标志物，以cTnI取代CK-MB作为评价心肌坏死和诊断心肌梗死“金标准”[1]。定量的cTnI检测在临床上已经广泛应用，但在临床应用过程中发现各种方法之间差异很大，为了解该试剂盒在临床应用中的实际效果，本研究从批内重复性、线性及准确度等三个方面对该检测系统进行初步评价。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 采用i-CHROMA_Reader的心肌肌钙蛋白免疫荧光干式定量检测系统及配套试剂，贝克曼ACCESS 2免疫分析系统及配套试剂，该参照系统检测心肌肌钙蛋白I近三月内室内质控稳定，最近一次参加卫生部室间质评PT成绩为100。比对前做好仪器维护及校准，检测期间室内质控在控。

1.2 标本来源 2011年在横县人民医院已确诊AMI患者共98例，其中男性63例，平均年龄61.5±5.6岁，女性36例，平均年龄63.2±3.8岁。抽取患者EDTA-K2抗凝血4ml，分离心分离血浆，将血浆分装为两管，一管用贝克曼ACCESS 2免疫分析系统测定，同时另一管用心肌肌钙蛋白免疫荧光干式定量系统检测，两组检测均在2h内完成。

1.3 测定方法 i-CHROMATM cTnI的检测原理是免疫荧光快速定量检测技术，干化学层析方法。即将血液样本与检测缓冲液进行混合，缓冲液中的荧光标记抗-cTnI抗体与血液中cTnI抗原结合形成抗原抗体复合物，当该复合物被加入到试剂盒的反应板上并通过毛细管作用扩散到硝化纤维基质的测试带上被测试带上的抗-cTnI抗体所捕获。因此，血液样本中cTnI抗原越多，测试带上复合物聚积越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的cTnI数量，通过i-CHROMA Reader 免疫荧光分析仪检测血液样本中的cTnI浓度。

1.4 评价标准

1.4.1 试剂批内重复性评价：选取高、低值标本各1例，重复测定2O次，以变异系数CV%≤10%符合要求。

1.4.2 线性范围评价：选取低值和高值两份CRP血清，用本检测系统测定3次，得CRP均值分别为1.7ng/mL、15.6ng/mL，然后按照3:1、2:1、1:1、1:2、1:3，制备成不同浓度样本，将各混合样本测定2次，取测定平均值与理论值计算相关系数r，以r≥0.995为符合线性评价要求。

1.4.3 准确度评价：按照EP9-A2[2]文件的要求选取cTnI>1.6ng/mL的新鲜样本，连续测定5d, 每天测定8份样本, 总共测定40份。每天将所选取的样本分成2等份，一份用本检测系统检测，另一份用贝克曼ACCESS 2免疫分析系统（全自动化学发光法）测定，每份样本测定两次,第1次按照18的顺序，第2次按照81的顺序测定，所有测定在2h内测定完毕。对两个检测系统的检测结果进行相关性分析，以相关系数r≥0.975（或r2≥0.95）为符合要求。

1.5 统计学处理 应用Microsoft Office Excel 2003进行统计学处理。

2 结果

2.1 批内重复性 测定其中高值X=10.83，CV=8.9%、低值X=1.51，CV=8.5%。结果显示该法精密度较好，符合CV

表1 批内重复性测定结果 （ng/mL）

2.2 线性检测 测定结果见表2，回归方程为y= 1.0352x-0.1792(Y为测定值，X为理论值)，r2=0.9969，显示其在1.7～15.6ng/mL范围内呈良好的线性关系，见图1。

表2CRP线性测定结果（ng/mL）

图1cTnI线性测定结果（ng/mL）

2.3 准确度 测定结果表明，以金标法所测结果为Y，免疫速率散射比浊法所测结果为X，并对所测结果做直线回归分析 y=1.0212x-0.1232，r=0.995，b=0.1232，提示两者呈良好的相关性，见图2。

图2准确性测定

3 讨论 cTnI在AMI发病后迅速释放入血，胸痛后4～8 h升高，14～36 h达峰值，持续时间为3-7d，血中浓度可高达100～300 g／L[3]。因其在心肌损伤中具有特异性好和灵敏度高的特点，1999年欧洲心脏病学会(ESC)和美国心脏病学会(ACC)联合发表文件建议将cTnI的异常变化作为诊断AMI的必要条件[4]。

cTnI最早以RIA进行检测，使用多克隆抗体，交叉反应较多，分析灵敏度为10ng/mL，耗时达24-36h。后来采用IRMA和ELISA法，使用单克隆抗体，提高了灵敏度和特异性，分析灵敏度可达0.1ng/ml，但检测的CV仍较大，耗时长。目前常用全自动化学发光免疫分析法(ACLIA)。ACLIA法使用单克隆抗体，以全自动检测设备取代手工操作，使检测的重复性和可靠性大幅提高，分析灵敏度可达0.01ng/ml，且检测耗时短，一般都可在20 min内完成样品cTnI检测。心肌损伤标志物的检测周转时间(TAT)对于心肌损伤患者的及时诊断和治疗非常重要。1999年以来的重要文件大都要求检测心肌损伤标志物时从标本采集到医生得到检测报告的TAT≤1h。2002年的ACC/AHA文件更进一步要求心肌损伤标志物TAT最好能≤0.5h，床边检测(POCT)系统即是cTnI快速检测方法发展的另一个方向。它可在急诊室、病房直接开展cTnI检测，使用全血标本。由于减少了中间步骤，仪器检测时间仅需约10 min，从而将由取血到出报告的时间大为缩短[5]。

本试验结果从批内重复性、线性、准确度三个方面表明心肌肌钙蛋白免疫荧光干式定量法测定血浆cTnI的结果准确可靠。cTnI是敏感、特异的心肌标志蛋白，对心肌损伤，特别是AMI的诊断、治疗监测和预后评估均具有重要临床价值，适合在临床工作中推广应用。

参考文献

[1] Okamato H,Kojima M,Sakamoto M,et a1.The entire nucleotide sequence and classification of a hepatitis C virus isolate of a novel genotype from an Indonesian patient wit h chronic liverdisease[J].J GenVirol,1994,75:629-635．

[2] National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[J].Approved Guideline, EP9-A,Pennsylvania,1995,15(7):1-2.

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[中图分类号] R186 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)15-67-02

Development of Multimedia Management System for Children Immunization

XIE Longli1 ZHONG Xingyuan1 CUI Xiangping2

1.Shandong Province Jining City Disease Control and Prevention Center,Jining 272000,China; 2.Shandong Province Liangshan County Disease Control and Prevention Center,Liangshan 272600,China

[Abstract] ObjectiveTo solve the difficult problem to give children,especially the floating children,the vaccination notice,we developed the multimedia management system for children immunization. MethodsThe system was developed by using the C/S structure and Powerbuilder 9.0. ResultsThe multimedia management system improved the efficiency and the rate of vaccination as a result of making immunization work easier and more rapid,accurate,simple,economical and effective. ConclusionThe optimization of immunization management system can strengthen the communication with parents and children and increased the vaccination rate.

[Key words]Immunization; Multimedia management system; Development; Application

我国自实施计划免疫工作以来,消除了脊髓灰质炎,控制了麻疹,其他相关传染病发病率大幅度下降。计划免疫工作基本上实现了科学化、程序化、制度化管理。从上个世纪90年代后期有条件的城乡己逐步使用儿童免疫接种信息管理系统,计划免疫工作进入了网络信息时代。但系统也存在一定的问题和不足,特别是儿童预防接种通知难、流动儿童接种难的问题,是免疫规化中工作的较为薄弱的环节[1]。为了解决这一难题,我们研发应用了儿童免疫接种多媒体管理系统,现报道如下。

1 系统设计与关键技术

1.1 设计原则

遵循统一规划、统一设计、统一标准的原则[2],确保系统先进、经济、适用、安全、可靠;采用国际通用的软件开发标准和开发工具,确保系统的开放性和较高的可维护性;充分考虑系统的可扩展性,以适应不断发展业务需求;充分保护现有软硬件和数据资源。建立免疫接种信息管理自动化网络平台,推动业务流程的标准化和自动化,提高业务处理能力,提高工作效率和质量。

1.2 体系结构和技术特点

采用以C/S模式为主体的体系结构[3]。界面框架采用Power- builder 9.0工具进行开发,模块应用程序采用Delphi 7.0 工具进行开发。系统功能强大、稳定、操作方便;数据库端充分利用了sql server 2005的特性,利用存储过程实现了大量业务处理逻辑的封装,利用触发器维护了数据的一致性、完整性。文档处理系统采用MS Office 2003。

1.3 外部接口

软件接口可将数据输出到Excel、Word或Access等,或从这些格式的数据文件中导入数据,从而使用户有更大的灵活性。硬件接口主要解决从各种检测设备中自动提取数据。

1.4 运行环境

硬件平台:微机(CPU 586及以上,内存64M以上),打印机(针式 Lq1600系列)。软件平台:中文WINDOWS 98/ME/NT。服务器网络操作系统选用Microsoft Windows 2003,数据库为sql server 2005,客户端操作系统为Windows xp/vistar系列,文档处理系统采用MS Office 2003。

2 系统特点

该系统有以下特点:采用WindowsNT技术和先进的Client/ Sever客户/服务器模式,支持MS-Sever.Sybase等多种大型数据库,提供intent服务;该系统功能强大、稳定、先进、经济、适用、安全、可靠、操作方便,可实现系统功能的增加及调整,易于升级和维护; 业务处理高度自动化、智能化、无纸化。系统按默认设置自动进行任务分派;采取模块化设计,可方便实现系统功能的增加及调整,易于升级和维护;本系统硬件要求低,运行费用少,而且界面美观,操作简便,经过几天的培训就可上岗,适合基层医院使用;该系统高度自动化、智能化、无纸化。数据输入方式灵活多样,可以直接录入、拷贝录入或批量导入,数据输出可以打印,也可以导出为Excel、Word、HTML等格式。这样,有效保证了系统的灵活性和实用性。

3 系统功能

3.1 儿童录入

信息录入包括新建儿童资料、新建信息模板、新建健康知识信息库三种。新建儿童资料是首先录入儿童的基本情况如姓名、性别、年龄、家长姓名、住址、是否是流行人口、家庭电号及机号码等信息,也可实现拷贝录入或批量导入儿童基础免疫接种相关资料,大大提高了工作效率;新建信息模板是建立信息通知内容如通知儿童家长什么时间到什么地点接种什么疫苗等;最后建立儿童免疫知识健康知识信息库,用于儿童免疫接种宣传。

3.2 儿童信息管理

分为儿童基本信息管理,信息发送管理和信息统计管理。儿童基本信息管理是对儿童的基本情况可以任意增加、修改、删除、查询。信息发送管理是对已发送的信息整理、归档、查询。信息统计管理是对已发送的信息进行统计、分析、备查等。

3.3 信息发送

分为即时发送和定时发送两种类型。该系统用短信的方式将接种通知直接发给应接种儿童家长,方便、快速、准确、科学,有一步到位的效果。该系统可将漏种儿童二次通知进行补种,提高了疫苗接种率。

3.4 儿童接种知识宣传

该系统设有儿童计免科学知识信息库,可利用该平台将儿童计免科学知识直接发到儿童家长手中,可提高其科学知识水平。该系统可作为公共卫生突发事件的信息平台,向全民预报和宣传其防治知识。

3.5 查询

查询功能十分简便、易行、快速、准确,可根据儿童姓名、出生日期、家庭住址、备注等进行查询,也可查询全部。查询后可修改原有信息,也可查询以住每次发送的信息和查漏补种情况。

3.6 数据字典

数据库数据字典不仅是每个数据库的中心,而且对每个用户也是非常重要的信息。用户可以用SQL语句访问数据库数据字典。本系统数据字典主要包括信息书写、包装形式、物态颜色、报告设置等。

3.7 系统维护

包括备份数据、恢复数据、系统设置和修改密码功能。儿童资料、短信模板、健康知识、已发送信息、定时发送信息等数据都存放在数据库中,定期备份。提供用户权限管理功能可自行编辑对象的编码和内容,方便添加、修改、删除儿童的基本情况,提供操作日志管理功能;提供在线帮助功能等。

4 结果与分析

我国的免疫规化工作进入了网络信息时代。但儿童预防接种通知仍使用传统的、繁锁的、县、乡、村层层逐级人工的通知方式,消耗了大量资源,工作效率低下,以致儿童预防接种通知难、流动儿童接种难的问题没有得到有效的解决,影响了免疫规化工作的发展,仍是全球免疫规化工作中较为薄弱的环节。为了解决这一难题,我们研发了儿童免疫接种多媒体管理系统。用先进的计算机技术架起了儿童家长和医生互动的交流平台,使双方互相交流、理解、支持和配合,使儿童预防接种工作和谐发展,用短信的方式将接种通知直接发给应接种儿童家长,减少了中间环节,方便、快速、准确、科学,有一步到位的效果。该系统可将漏种儿童二次通知进行补种,提高了疫苗接种率和接种质量。该系统设计可将儿童计免科学知识直接发到儿童家长手中,向社会、向儿童家长宣传科学防病知识,提高科学知识水平;也可作为公共卫生突发事件的信息平台,向全民预警预报重大传染病的发生和流行,从而达到“无病先防,有病早治,防患于未然”的目的。用先进的计算机技术和儿童免疫接种工作结合是免疫规化工作的发展方向,它具有快速准确、实用方便、数据完整等优点,深受群众和基层医生的欢迎,在儿童预防接种工作中有一定的先进性、实用性、规范性。计划在试点的基础上进一步推广。

[参考文献]

[1] 卜庆联,钟兴远. 儿童预防接种信息管理系统在计划免疫接种门诊推广和应用[J]. 中国卫生产业,2008,4:78-79.

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西门子诊断与您共同开启诊断新纪元

作为全球最大的体外诊断公司，西门子医学诊断的产品涵盖从生化、免疫、血液、微生物、尿液分析、分子生物学到实验室自动化等方方面面，拥有最广泛的检验菜单和最丰富的产品线组合，配合信息管理和顾问式服务，西门子医学诊断可以为全球各类医院、实验室和临床诊所等医疗机构提供量身定做的个性化解决方案。我们将继续致力于优化实验室工作流程、提高实验室工作效率和服务质量、整合更广泛的检测菜单，围绕疾病管理理念，更好地服务于临床、服务患者。

西门子诊断引领实验室自动化

目前，西门子诊断通过整合多方面资源，已然在代表体外诊断最高技术水平的实验室自动流水线方面居于全球领先地位：拥有最全面的自动化解决方案(ADVIALabCell、ADVIAWorkCell、StreamLAB、VersaCell);拥有全球最多的自动化流水线用户(高居全球40%以上的自动化市场份额);每天有超过六百万个检测项目在西门子流水线上完成。实验室自动化流水线的引入，将为目前的临床实验室带来全新的变革，更好地应对医学检验所面临的种种挑战：

有限的工作人员却要应对日益增加的工作量;更短的检验结果报告时间;临床对检验结果的准确性要求却更高;对实验室操作人员工作环境改善、生物安全性要求加强等等。面对这些挑战，医院实验室需要改革目前的实验室工作流程、进一步提高实验室管理水平、降低实验室整体运行成本、优化实验室内部人员的配置，将更多的注意力集中于对异常结果的处理上，以不断提高的报告质量来支持医院的长远发展。作为临床实验室发展的未来趋势，实验室自动化流水线正是通过对整个实验室工作流程的优化，以全新的理念、系统的解决方案来应对当前检验医学所面临的这一挑战。

StreamLAB®实验室自动化系统

StreamLAB系统是西门子专门针对实验室样本自动处理和全过程监控的一套自动化模块系统，具有非常灵活延展性，能够根据实验室检测需要和工作流程优化提供最佳配置组合，将各种分析仪器整合在统一的检测平台。操作人员只需将原始样本管直接放入样本盘中即可，系统将自动根据工作指令来执行接下来的所有过程：自动离心、自动去盖、自动运送至最合适的分析仪检测，自动完成分析后处理等全过程，大大减少了人为的干预，缩短TAT时间，提高实验室整体工作效率。

西门子综合解决方案的价值

1、优化实验室工作流程：自动化流水线的引入，首先优化了传统的实验室工作流程，取消不必要的样本分杯，对样本采用后分类处理，使得样本前处理过程扁平化。样本以更少的环节，更快速地送达分析仪器。因此大大提升实验室工作效率，显著缩短样本周转时间(TAT)，提高实验室对外服务的质量。

2、提高工作效率：全自动的样本管理能力，自动上载&下载样本，专用急诊样本架，兼顾常规和急诊样本处理。在轨道上运送方面采用专利无线射频(RFID)芯片专利技术，结合系统智能化的流程管理，实时监控及跟踪每个样本的流动，最大限度的利用了轨道的运送效率,将样本传送分配至最合适的分析仪。

3、提高质量，降低出错率：通过使用StreamLab®实验室自动化系统，可以显著减少人为干预的环节，降低人为出错的概率，帮助实验室提高工作质量，提高检验的准确性。

4、保障操作人员安全及工作环境：自动化系统的引入，无疑将改善和提高实验室的管理水平及工作环境，例如：减少人为接触危险样本的机会，避免在样本开盖时被意外溅出的液体污染等，提高实验室内部的工作凝聚力，从各个方面来提升对工作人员的关怀和吸引，打造一个更稳定、高效的检验队伍。