医疗器械市场现状范文

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随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

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中图分类号：F2文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2012）12-0003-01

目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为10∶7，而欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有扩大之势。已经有越来越多的国内外企业加入到全球医疗器械市场的争夺，其中我国一些中小型医疗器械生产企业以其低廉的价格占据了全球医疗器械低端市场的大部分份额，并获得了相当的收益。中小型医疗设备，医用敷料和耗材成为我国医疗器械出口增长的主力。

近年来，随着生产、流通等环节成本的上升，越来越多的医疗器械生产企业尝试进行自营出口业务，由于减少了流通环节，增强了价格优势。同时作为生产企业，面对停产所产生的压力要远远大于流通企业，所以生产企业开拓市场的动力也要高于流通企业。中国海关统计数字显示：在2008年按出口金额排名的前100名企业中，生产型企业有83家，流通型企业只有17家。医疗器械的生产企业在对外贸易中对风险的控制变得更加重要。

1 我国医疗器械行业出口贸易现状

1.1 外资企业出口占主流

在医疗器械高端市场中，诸如诊疗设备等产品的出口绝大多数集中在三资企业，属于加工贸易，可见这一部分的增长主要体现了国际医药集团加速了在中国的布局，利用我国廉价资源为其创造丰厚的利润，这一部分贸易依旧属于国际医药产业的最底层，并不能说明我国医疗器械产业结构优化进程的加速，尽管中资诊疗设备出口企业出口增长势头明显并且开拓了新兴市场，但研发推广高技术含量的自主品牌医疗器械依然任重而道远。

1.2 出口产品品种多，技术含量相对较低

真正能体现我国医疗器械出口贸易发展现状的是那些中小型的民营医疗器械出口企业，他们在医用敷料，一次性医用耗材和保健康复用品等技术含量较低的中小型产品市场上占有很重要的一席之地，这些企业出口的产品在功能和可靠性上与国外同类产品相当，但其价格具有绝对优势，极高的性价比使得这一部分产品在国际市场的地位不可动摇，也使得生产这一类产品的企业无论从数量还是规模都有了巨大的增长。一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品，属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品，我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显，因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计，民营企业该类产品出口占比达到4187%，国有企业出口占比13.90%，以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口，如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%，保健康复用品加工贸易比重36.03%。

1.3 企业数量多，规模普遍较小

由于低端医疗器械市场的准入门槛较低，越来越多的民营企业加入到该市场的角逐当中。2009年统计数字显示有19683家医疗器械出口企业，外资企业增长了近1倍，而民营企业增长了近3倍。但由于这些民营企业大多将市场定位在价格低廉、技术简单的低端医疗器械市场中，所以无论是规模还是资金都很难与外资企业匹敌，也缺乏寻求新技术，新产品以及新市场的动力。

2 我国医疗器械出口贸易面临的风险

2.1 保持价格优势，控制生产成本

鉴于如今医疗费用的逐年攀升，价格优势是我国医疗器械出口企业赢得市场的最主要方面。在保持价格优势的同时，如何避免同行业通品种间的价格战，同时如何在国内大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企业的利润率已成为众多出口企业的首要问题。

2.2 国际贸易环境以及汇率的波动所带来的影响

国际原材料价格以及贸易摩擦对出口亦会带来重大影响。如今人民币的持续升值，势必将抑制加工贸易的增长，从而也会对加工贸易所占比重较大的医疗器械出口造成不利影响。

2.3 国外政策将加大我国出口难度，降低中小企业产品升级动力

欧盟先后出台了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类上百亿美元的输欧商品，是出口欧盟电子产品面临的又一道“绿色壁垒”，成为摆在我国广大中小型企业面前的严峻考验。医疗器械产品属于高技术产品，高端市场具有很高的技术标准和准入机制，而目前我国无论是医疗器械法规还是行业标准都处于探索阶段，对我国医疗器械出口企业在海外注册起到了不利的影响。3 总结

目前我国中小型医疗器械出口企业才是代表了目前我国医疗器械出口行业的生力军，代表了我国医疗器械出口行业的现状：（1）民营企业占主体，多为加工贸易；（2）品种数量较多，专利数量少，科技水平不高；（3）企业数量多，缺乏核心技术。同时，在医疗器械出口低端市场稳步增长中，我们仍然要注意到在出口贸易中的风险，包括：（1）出口产品缺乏品牌意识，出口产品低价竞争形势严峻。（2）售前及售后服务不到位；（3）人民币升值、国际原材料价格波动、贸易摩擦等因素也将影响医疗器械行业出口发展；（4）国外政策法规以及医疗器械准入机制制约出口贸易的发展。因此企业在保持医疗器械出口产品的价格优势的同时，应该着手建立品牌效应，提高售前售后服务，加大研发力度，定位高附加值产品，这样才能促进企业优化产品结构，提高出口效益。

参考文献

［1］何灼华，富强.李杨玲.浅析我国医疗器械产业的发展［J］.国医疗器械信息，2010，16（7）:50-53.

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一、我国医疗器械行业概述

改革开放以来，我国医疗器械行业发展迅猛。目前，我国常规医疗器械设备已基本实现自主生产，且部分产品批量出口海外市场。继2005年我国医疗器械行业首次实现贸易顺差，2010年全年进出口总额首次突破200亿美元大关后，2011年我国医疗器械行业持续向好，并且进一步改善了进出口贸易不平衡现象。由此可见，随着经济的发展、科技的进步以及卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实，我国医疗器械行业的朝阳性日益显现。

二、我国医疗器械行业的发展机遇与挑战并存

（一）我国医疗器械行业的朝阳性，必然伴随时代赋予它的发展机遇

1、市场潜力巨大：医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。我国医疗器械市场近几年发展迅猛，目前已跃居世界第二。尽管如此，我国医疗器械市场医疗器械与药品的销售额比例仅为1：10，而发达国家这两者的比例约为1：1。而医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，由此可见我国医疗器械市场潜力巨大。2、国内需求加大：虽然，我国医疗器械产业整体势头发展较好，但目前仍无法满足国内市场需求。一方面，随着经济的发展和社会的进步，医疗服务市场逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，直接导致医疗器械市场需求增加；另一方面，随着人民生活水平的提高和我国人口老龄化水平的加快，人们对于健康保健的需求越来越多，层次越来越高；再次，随着计算机和网络技术的发展，医院信息系统的普及、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。3、国家政策的支持：近年来，国家对医疗器械产业的扶持力度不断加大，新医改的，对于医疗行业的发展有着极大的促进作用。国家在逐年加大对于公共卫生体系的建设，未来几年二三线企业的县城将是医疗器械企业布局的重中之重，相信随着国家政策的不断深入，医疗器械行业未来发展之路会更加的广阔。

（二）有机遇就有挑战，我国医疗器械行业的发展存在挑战

1、医疗器械市场竞争格局日益激烈：一方面，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据统治地位。另一方面，受中国医疗器械市场的强大吸引力，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，像西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，占据我国高端医疗器械市场，还组建专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。2、我国医疗器械市场发展存在不平衡：从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区，市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额。我国卫生事业中存在的一个突出问题就是卫生资源配置不合理。城市大中型医院集中了大量高新医疗设备和优秀医护人才，而基层卫生资源严重不足。

三、促进我国医疗器械行业健康持续发展的建议

（一）注重产品质量高于一切，讲求质量与服务并重

医疗工作强调安全和有效，医生及医疗领域对于医疗器械和产品的要求亦如此。质量是产品的生命，决定着是否有人愿意问津产品；服务则是企业的命脉，关系到产品能否畅销不衰。我在经营北京诚之盈贸易有限公司时，把产品的技术含量以及产品质量的稳定性作为重中之重。因为，医疗器械的性能指标是否准确、可靠、稳定，关系到人民群众的身体健康以及生命安危，关系到医疗质量、医疗水平和医院在人民心目中的地位和口碑。因此，我们必须在保证质量的前提下，把全方位的服务奉献给用户。

（二）加强品牌建设，提高社会责任感

医疗器械行业，是一个特殊的行业。它与人们的生命息息相关。在医疗器械行业的发展过程中，只有本着为病患、为人民、为社会负责的态度，才能促进我国医疗器械行业的健康发展。在发展的过程中，我们应树立企业形象，加强品牌建设，使中国的医疗器械产品不仅满足国内需求，更要开启中国医疗器械产品将来走向国际、跻身于国际医疗市场的大门。就像当初我选择跟强生公司合作一样，一方面，是基于我与强生公司共通的价值观、强烈的社会责任感：本着对所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责；另一方面，则是基于强生公司强大的品牌影响力。

（三）增强自主创新意识，提高核心技术竞争力

医疗器械市场是一个国际化的市场，虽然我国的医疗器械市场较以往有了很大的发展。但国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占75%，相对于国际市场的竞争力，我们还有很大差距。要在日益激烈的市场竞争中脱颖而出，我们必须要走自主创新道路，加大科技投入，提高产品科技含量，形成自有技术体系。只有这样才能在市场竞争中提高竞争力、扩大市场占有率。我当初创办北京诚之盈公司强生医疗产品，也是本着在引进、推广国外先进医疗器械、造福病患的同时，希望我们可以在借鉴国际先进医疗技术的基础上，自主创新，提高自有技术水平。

（四）加快完善我国农村医疗器械市场的建设

我国农村基层医疗机构占全国医疗机构总数的7%，但它却承担着全国近60%的诊疗数量，由于没有完善的医疗服务网络，其高额的需求长期以来得不到有效释放。伴随着新医改的推进和国家对农村市场的网络建设，希望在未来我国医疗器械行业的发展过程中加强二三线城市特别是农村基层医疗器械市场的发展，为更多处于边远地区的百姓带去福音。

（五）加强医疗器械专业性人才队伍建设

在医疗器械专业性人才方面：如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术，国内这方面所占有的市场份额微弱，因此，国内这方面的高级人才缺口很大。在我国医疗器械行业下一步的发展进程中，应注意加大对医疗器械专业性人才的培养。

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二、我国的医改政策对医疗器械制造业的影响 

（一）财政政策及影响 

政策原文：促进卫生发展、实现“病有所医”。医疗卫生服务体系建设行动计划，明确政府卫生投入责任，重点加强基层卫生服务体系和县级医院建设。制定国家卫生人力发展规划，注重全科医生、乡村医生、公共卫生医师、注册护士、卫生科技人才和管理人才的培养。强化基本医疗保险制度建设、建立可持续性筹资机制行动计划，建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，不断提高保障水平，逐步缩小城乡、地区间保障水平差距，逐步健全不同层次、不同水平的医疗保障体系——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年 

影响：我国逐步进入老龄化社会，老龄化的加剧，在一定程度上拉动了医疗器械的需求。与此同时，在财政政策上主要体现的是“21项计划”。2013年的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》具体提出8万亿元以上的投入，并且针对健康服务业，这更加体现了行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力的巨大。 

（二）金融政策及影响 

政策原文：培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 

发展目标：到2015年，初步形成研发创新链，重点开发一批以前依赖进口的产品。培育一批具有竞争力的医疗器械品牌，支持建立医疗器械产业基地、产业集团和研发基地。 

影响：回首看2009-2011年这三年的增量投入与存量比较的增幅为77%，总投入将达到近2万亿元，新增8500亿元。规划的另一个目标则是卫生总费用占GDP占比大于5%，政府投入占比快速升至38%。而2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模12年间增长了近9.4倍。我们可以更深一个层次理解，作为我国的自主品牌，以乐普医疗，微创医疗为代表一系列国产医疗器械公司将得到国家不仅仅是财政的大力支持，还有技术等方面。 

三、我国医疗器械制造业发展现状 

（一）行业现状 

我国医疗器械市场特点为“多，小，弱”。首先便是生产企业多，截至2012年底，我国共有医疗器械生产企业14928家；其次是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；最后是企业技术弱，医疗器械产品种类3500多种，但始终集中在一些低层次的产品，无法与国外强生等品牌在核心技术方面匹敌。 

2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，在国内的销售渠道方面主要是集中在专卖店或者药店，渠道狭窄。 

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区等发达或较发达地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。而上海，北京等地则是以外资企业为主体而形成的优势产业集群。 

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我国是全球医疗器械十大新兴市场之一，就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以，目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、中国医疗器械产品出口现状

中国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低，产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求，产品返修率与停机率高于国外同类产品，产品的可靠性不稳定。并且，中国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的常规手术器械、卫生材料，而进口价格昂贵的大型、高档医疗设备的进出口模式，高新技术产品出口比重较低。出口产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。例如，2009年有着显著的特点，特征是进口商品以高技术附加值的设备，如医用x射线设备；彩色超声波诊断仪等商品为主，价值较高，且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主，如棉制手术用巾；药棉、纱布、绷带；导管、插管等为主，价值较低。

二、中国医疗器械产品出口存在的主要问题

（一）医疗器械市场中国企业所占份额低

与全国工业引进外资平均水平比较，无论是销售额、资产总额还是出口额，医疗器械产业外资均占有主导地位。如美国GE公司、Siemens公司、Philips公司等为代表的跨国公司基本控制着中国医疗器械高端产品市场。尽管深圳迈瑞等公司在病人监护仪、生化分析检测仪等产品打入国际市场并占有一定份额，但与跨国公司相比小得多，迈瑞公司2005年销售收入达到18亿元人民币，还不到GE公司CT机一个产品的销售收入，GE的CT机2005年销售收入约50亿元人民币。

（二）产业结构与产品结构不合理

中国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。虽然近年来中国医疗器械制造业通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年中国共有医疗器械企业近6000家，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足15%。产业集中度的严重偏低导致中国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。

其产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。大企业产品门类主要集中于医学成像产品上。中小企业高新技术产品少，多数产品是劳动密集型或简单的资源易耗性医疗用品，产品的同质化现象和规模不经济现象严重，如一次性医疗用品企业近千家，而能生产磁共振MRI的厂家不到10家，CT机内资生产企业仅3家，B超生产企业近60家，多数是黑白超，能生产彩色B超企业就很少了。

（三）技术落后与创新不足

与发达国家相比，中国技术水平相对较低，这是影响中国医疗器械产品出口的一大重要原因。资料显示，中国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到10%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了中国医疗器械产品的竞争力，极大影响着中国医疗器械产品的出口。

（四）资金和投入不足

经济因素制约了医疗器械产品出口的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。中国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚，然而目前中国大多。

三、发展中国医疗器械产业出口的对策措施

（一）政府对策

政府主管部门要从具体项目入手，扶持一批市场需求量大、发展前景好、具有创新技术、自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的转化。建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工业共性技术和研究开发，鼓励已具有名牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。引导和加强行业之间的专业化协作，充分发挥各行业的优势，提高技术开发能力和产品性能质量。对量大面广的医疗器械，特别是一次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化、集约化发展，鼓励兼并联合，淘汰一批小规模、低素质的生产企业。

医疗器械新产品市场准入的管理，对医疗器械的安全起着极其重要的作用，有关部门应该合理简化行政审批程序，提高审批效率，保证企业及时把握市场机遇，降低技术创新风险，同时有步骤的进行技术评价体系的改革，开放第三方技术评价机构，也有利于提高技术监督机构的技术水平和管理效率，保证行政监督管理质量和效率的提高。

（二）企业对策

企业要立足于技术创新，加大新产品研究投入力度，提高产品开发档次，尽快将科研开发的成果转化为生产力，为出口提供良好的货源，这样才能用优质的产品参与国际竞争。当今医疗器械的生产格局已发生深刻的变化，硬件向软件转化，数控加工替代传统的机械加工，微机技术、纳米技术得到广泛应用，生产工艺、科学技术日新月异。不少企业纷纷通过ISO9002质量体系认证及CE认证，以此来完善加工工艺，健全管理体制，确保产品质量。因此，加大科技创新，努力提高产品质量是扩大出口的有效途径之一。另外，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前中国医疗器械企业的当务之急。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。其次足要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前中国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

四、总结

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。但市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使中国医疗器械产业总体水平比较低，国际竞争力弱。国内医疗器械企业要走出国门，进入国际市场。出路只有一条，通过依靠政府强大后劲支持和自身的各方面努力。

参考文献：

[1]柳鑫.中国医疗器械的产业特征与发展趋势[J].医疗保健器具,2006(2).

[2]秦永清,王雪梅,王晓庆.中国医疗器械产业国际竞争力分析[J].中国医疗器械信息,2007(03).

[3]张阳德.中国医疗器械领域现状与展望[J].中国医学工程,2002,10(6):1-4.

[4]秦永清,王晓庆,朱晓伟.医疗器械产业现状与发展趋势[J].中国医疗器械信息,2007(01).

[5]杨素萍.企业技术进步与产业结构调整[J].理论与改革,1999(1):54-55.

[6]关影.制约医疗器械出口快速增长三大因素[A].57届中国国际医疗器械博览会论文集[C],2007.