质量风险管理的原则范文

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当前，在我国社会经济的不断推动和影响下，集团企业的发展势头良好，但是其自身的财务风险管理当中，仍然存在很多严重的问题，制约了其自身的发展，集团企业的前身基本上都是一些单体的企业，所以很多集团企业的财务管理方面，都存在着不同程度的风险问题。当企业从单体企业逐渐发展成为集团企业之后，就会面临更加多、更加严重的风险，而从集团企业近几年的发展势头以及发展情况来看，很多集团企业对财务风险很难进行正确的判断以及规避，特别是预测管理的质量比较差。而在当前社会经济持续快速发展的情势下，集团企业自身的财务风险管理水平必须有所提高，才能够满足现代化社会经济的发展，所以集团企业的财务风险管理框架的设计以及构建等内容，是集团企业当前需要积极应对的工作。

一、集团企业财务风险管理的框架设计

在对集团企业财务风险管理进行框架设计的过程中，首先要将集团企业财务风险管理的整体工作作为分析和研究的对象，对其进行详细的研究和讨论，对管理理论现存的一些缺陷进行分析，对这些缺陷进行相对应的完善和改善，这样能够从根本上提高集团企业的整体财务风险管理质量和水平。在集团企业的日常工作过程中，要以目标导向作为主要的出发点，对目标层、管理层以及基础层进行详细的分析，对于不同层次对财务风险管理的影响进行分析，明确财务风险管理的主体责任目标。由于集团企业在日常的经营管理过程中，涉及到的项目非常的广泛，所以导致财务管理工作的实际展开难度比较大，所以在集团企业进行财务风险管理的时候，首先要确定其自身的框架结构，对框架进行设计的时候，也要能够充分的满足这方面的需求，从而保证集团企业财务风险管理的质量能够有所提升，推动集团企业的可持续发展。

二、集团企业财务风险管理框架构建的基本原则分析

（一）起点原则

一般情况下，起点原则在财务管理的环境当中有所体现，可以在构建风险框架的时候，科学合理的将起点原则融入到框架当中，这样能够将社会环境以及任务环境的双重意义切实有效的体现出来。但是在这种模式下建立的框架会收到边界的一定制约影响，所以集团企业在利用起点原则的时候，要逐渐的适应这些制约现象，很多集团企业的员工在实际的工作过程中，都会根据实际情况提出一些有关与财务管理的意见或者是建议，所以在集团企业财务风险管理框架制定之前，可以先对集团企业的内部环境进行分析，掌握企业自身的实际情况，结合集团企业的外部风险来进行框架的设计，在保证提升集团企业自身竞争优势的同时，能够切实有效的提高集团企业财务风险管理的整体效率。

（二）目标导向原则

在集团企业风险管理框架的设计以及构建的过程中，要确定内部目标，将目标与实践进行有效的联系，集团企业的发展需要借助不同发展阶段的目标来实施，不仅如此，财务风险管理也同样需要目标的支持，所以集团企业只有将目标的价值充分的体现出来，才能够让企业的所有员工在保证目标明确的形势下，围绕目标展开切实有效的工作，从而保证集团企业的可持续发展。

（三）系统性原则

在集团企业财务风险管理框架的构建中，由于系统性原则的整体性比较的强，所以集团企业不仅要将财务风险管理的各个目标进行详细的拟定，而且爱保证每一个阶段的目标都能够作为系统化的内容来被实施，从而保证集团企业财务管理内部的安全性，提高集团企业的财务风险管理水平。

三、集团企业财务风险管理的框架构建

（一）目标层

在集团企业财务风险管理的实际框架构建过程中，目标层可以说是首要结构，对集团企业的财务风险管理框架的实际构建以及顺利展开都起到非常重要的影响和作用，目标层的构建可以说是财务风险管理的最终目标体现。一般情况下，目标层的内容基本上包括内容战略以及具体目标这两部分，在集团企业的日常经营管理过程中，也要将财务风险管理框架的构建当做是集团企业发展的主要目的，针对不同的部门以及主体安排相对应的责任制度，保证集团企业的发展目标能够得以实现。

（二）管理层

企业的管理层对于企业的经营以及发展来说都是非常重要的存在，构建集团企业的管理层，能够清晰将各种目标的实际结果充分的展示出来，财务管理在日常的工作中，责任主体以及程序目标都是其框架构建的重点部分，所以在管理层构建的时候，也要将目标层作为构建基础，围绕目标层来展开一系列的工作，不仅能够起到一定的促进作用，而且能够利用管理层来将目标层和基础层进行有效的连接，从而保证集团企业自身的财务风险管理框架的构建顺利，以及财务风险管理质量和水平的提升。

（三）基础层

基础层的构建是在目标层和管理层之后，在基础层的构建完成之后，就可以将财务风险管理的框架实际的应用到集团企业的管理系统当中，并且发挥其自身的作用。基础层主要是为了支撑框架而存在，将一些实际情况作为基础内容来进行处理，不仅能够保证财务风险管理框架构建的各项措施明确，而且能够提高集团企业财务风险的整体管理质量和水平。

四、结束语

综上所述，现如今很多集团企业都是由单体企业发展而来，所以集团企业的内部财务管理环境一直呈现比较复杂的状态，而风险的发生率以及问题也呈现上升的状态，所以集团企业在面对这种形势的时候，需要根据企业的实际情况，构建财务风险管理框架，提升财务管理目标的可行性，从而保证风险管理质量的有效提升，促使集团企业的长期稳定发展。

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集团企业的前身大多是单体企业，所以大部分集团企业财务管理都存在风险性。当企业从单体企业发展成集团企业以后，将会面临更大的风险。从近年来的发展情况来看，大部分集团企业很难对财务风险进行正确的判断，预测管理质量也比较差，所以需要对财务风险管理框架进行讨论，明确风险管理框架构建原则，讨论完善方式。

一、框架设计

在对框架进行设计时，要将集团企业财务风险管理工作视为首要分析对象，并对各种实施要素进行研究，讨论管理理论缺陷并对缺陷进行完善，提升集团财务风险管理质量。在日常工作时，要从起点原则以及目标导向等角度出发，对目标层、管理层、基础层进行探究，明确不同层次对财务风险管理的影响及责任主体目标。因为集团企业涉及到的项目比较广，所以财务管理工作难度也比较大，在进行财务风险管理之前，必须要先明确其框架，而框架设计可以满足该方面的要求，并且从近年来的工作情况来看，目标层、管理层以及基础层三层合一的框架结构可以有效提升集团企业财务风险管理质量，促使其更好的为集团发展服务。

二、集团企业财务风险管理框架构建原则

首先要重视起点原则，通常情况下起点原则都体现于财务管理环境当中，可以在构建风险框架时融入起点原则，使其具有社会环境与任务环境的双重意义。但是这种模式下的框架构建会受到边界的制约，所以集团要适应这些制约。部分集团员工在工作过程中提出的财务管理开展问题以及财务管理未来发展方向都会对管理的实施产生影响，所以拟定目标之前要先对环境进行分析，通过分析来掌握企业环境实际情况，结合外部风险来掌控机遇，进而全面提升集团自身的优势，提升管理效率。其次要关注目标导向原则，在风险管理框架内部确立目标，将目标与实践联系到一起。集团企业发展需要借助不同阶段的目标，而财务风险管理也需要目标的支持，所以企业必须按照既定目标工作，只有实现了目标才能体现出目标的价值。将目标作为导向，让所有企业内部工作人员围绕目标进行工作，可以促进企业长期健康发展。最后要关注系统性原则，并且集团企业应当将系统性原则作为财务风险管理的主要工作原则之一。因为系统性原则的整体性比较强，所以企业需要拟定财务风险管理目标，并将各个阶段的目标作为系统化的内容来对待，保证内部安全有序的进行协调，减少要素割裂几率。因为系统性原则目的性比较明确，所以想要从根本上发挥风险管理的作用，就必须要对集团企业内部各个系统进行归纳总结，将所有的系统联系到一起，保证管理目的落到实处。

三、集团企业财务风险管理框架构建

(一)目标层构建

目标层是首要结构，对集团企业财务风险管理框架的构建有着至关重要的作用，所以在进行财务风险管理的时候需要将目标层的构建作为最终目标，并且优秀的目标层也可以推动管理层与基础层更好更快的发展。常见的目标层内容分为内容战略以及具体目标者两项，而且在企业的日常运转中，也要讲财务风险管理框架构建当成主要目标，要求不同责任主体承担相对应的目标，且实现目标。

(二)管理层构建

企业管理层构建对企业的发展来说是十分重要的，可以通过管理层构建来体现各种目标的实践结果。集团企业当中，责任主体和程序方式都是财务管理工作的关键构成部分，而且在构建管理层时，需要将目标层作为基础，让所有的工作模式紧随目标层，对目标层层级目标的确定具有一定的促进作用。财务风险管理框架中构建管理层的作用主要体现在目标层和基础层的相互连接上，可以通过管理层来使二者更好的连接在一起，提升财务风险管理框架的运行质量，是一种媒介，可以全面提升财务风险管理质量。

(三)基础层构建

基础层的构建需要在目标层和管理层构建之后，当完成基础层构建以后集团企业在财务风险管理框架中的目标和实施管理就可以落到实处。在框架中，基础层主要作用是完成基点的确定，支撑框架。而在构建基础层的时候，通常都是将客观实际情况当成基础来处理的，并且不仅可以对企业财务风险管理框架构建措施进行明确，还可以全面分析当前社会背景下的客观环境，所以基础层构建是十分重要的一个环节。基础层当中的所有构成部分都会受到结构的制约，但是结构也会对基础层起到保护的作用。

四、结束语

当前大部分集团企业的前身都是单体企业，所以财务管理环境比较复杂，相对应的风险也有所提升。集团企业要在财务管理过程中不断的拟定最新管理目标与未来发展目标，并通过各种方式提升目标的可行性，提升风险管理质量。根据集团企业财务风险管理框架原则来明确不同层之间的关系，完善财务风险管理框架的科学性，全面管控财务风险，使其更好的为集团发展服务。

参考文献：

[1]李小娟.刍议COSO风险管理框架下的企业财务风险控制[J].冶金财会,2010,02:39-40

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一、税收风险管理概述

（一）税收风险管理的概念

所谓税收风险是指国家在组织税收收入的过程中，限于征税手段及税收制度本身的不足，再加上各种不确定因素的影响造成的税收损失。这种状况下，税收风险管理就显得十分必要，税收风险管理实际上是指税务机关合理运用各种管理理念和方法，通过对税收风险进行识别、等级排序、应对处理过程监督以及绩效评估等，不断提高纳税遵从度的必要方法。构成税收风险的主要方面包括三个：一是政策风险，即由于复杂经济活动和规范的税收政策之间存在矛盾，从而导致税收政策存在某些漏洞；二是执法风险，即由于税收执法人员执法能力不足、对税收政策的理解存在偏差或执法人员内外勾结等，造成执法混乱，带来执法层面的风险；三是纳税遵从风险，即纳税人由于工作失误或对税收认识不足，或通过不正当手段恶意不遵从税收政策带来的风险。

（二）税收风险管理的现状

税收风险管理秉承实现税收遵从最大化的原则，以有效方式进行风险识别、风险等级排序、风险应对处理、过程监督及绩效评估等过程，根据风险等级合理配置征管资源，从而达到减少风险损失的目的。风险识别作为整个税收风险管理工作的起点，它也是有效提高风险管理效率和质量的关键因素，风险识别是以税收信息化建设为前提，以税收风险管理目标为导向，运用科学方法、模型，在合理分析各项涉税数据的基础上，发现规律并寻找存在税收风险的关键点，从而进行科学决策，高效完成指导税收征管的分析工作。目前，我国很多省市都建立了本地区的风险特征库，这些风险特征具有一定的通用性，可以识别一般企业在生产经营及纳税申报等过程中存在的税收风险，对这些风险进行等级划分，并在风险应对方面卓有成效。

二、税收风险管理中存在的问题

（一）税收风险管理理念有待于进一步强化

现阶段我国税收工作遵循的依旧是传统治税理念，无论税收风险是否实际发生一律视为有风险，并忽视风险等级差别而采取统一管理，这种征管方式偏重于对税收风险的无差异防范，管理理念相对落后，有待于进一步提高。传统的优化对无风险纳税人的纳税服务及加强对高风险纳税人管理的理念并不合理，这不仅不能有效规避税收风险，相反却造成了征税成本一直居高不下，导致征管资源浪费严重，纳税人满意度普遍偏低，征管效率低下等问题。

（二）征管资源配置不合理

由于受征管模式、征管机构及人力资源结构的限制，税收征管人员未能科学合理地设置征管结构，各部门职责不明确，部门设置不合理，不能实现物尽其用，人尽其才，许多优秀的管理人员没有被分配到合适的岗位，风险监控和风险评估等技术性要求比较强的岗位人力资源配置不合理，由于缺乏有效的激励机制，税收征管人员的工作积极性不高，税收风险管理的质量和效率偏低。另外，税收征管机构将资源配置的重点放在业务审批部门和行政部门，从而造成行政管理人员过多而一线征税人员过少的不合理局面，特别是一些复合型的高层次人才不能担任一些实质性的有利于推进税收风险管理工作的关键职责，这样就造成了资源浪费，难以满足工作需要，大大降低税收风险管理的工作质量。

（三）税收风险管理的信息化建设不完善

近年来，虽然我国税收风险管理在信息化建设方面取得一定的成效，但尚存在各种不完善因素难以实现税收管理方式的根本性转变。一方面，地方各级税务机关税务信息采集渠道有限，难以收集到广泛全面的涉税信息，比如难以获取资金流、物流方面的数据，未将交易第三方报送真实数据明确为法定义务，而且税收风险管理系统的整体运行水平不高，各系统间之间信息共享度和信息集中度不高，难以实现信息在各部门之间的有效流动，这一系列问题最终导致税收风险管理工作的质量偏低。另一方面，信息管理应对效果不佳，主要表现在以下三个方面：一是应对缓解与信息的采集和分析环节契合度不高；二是应对手段单一，受多方面因素影响，应对措施的针对性和有效性有待于进一步改善。

三、加强税收风险管理的对策

（一）进一步强化税收风险管理理念

要全面转变落后的税收风险管理理念，把税收风险管理提升到战略高度，将全新的管理理念融入到整个征管过程，通过科学有效的管理方法来提高征税质效。改善传统税收风险管理理念中对不同等级风险的纳税人实行的纳税服务方式。应该对无风险纳税人实行优化税务服务；对低风险纳税人实行纳税辅导和风险提示等服务方法，并促进低风险纳税人自觉遵从；对较高风险纳税人实行集中评估；对高风险纳税人实施税务稽查，并对这类群体实行差别化管理和服务，努力提高纳税遵从度，进一步防范和控制税收流失风险。

（二）建立健全税收风险管理机制，实现资源配置的合理化

传统的职能结构和岗位设置不能适应现代税收风险管理体系，不能满足现阶段我国税收风险管理的需要，因此，必须对管理机构的各项布局做出调整。第一要依据税收风险管理的合理流程对各管理层进行明确分工，并设立专门的管理部门，将税收风险管理进一步专业化、实体化；第二要对不同层级设立税收风险分析监控机构，极大地发挥税收风险管理指挥中心的战略作用；第三，整合相应部门职责，集中成立纳税服务部门及税收风险应对控制机构，组建不同层级的纳税服务、税源风险管理、风险纳税评估和税务稽查部门等，其主要职责是承接有风险分析监控部门推送的风险信息，并及时对税务服务进行合理优化，采取一定的税收风险应对措施对较高风险纳税人实行有效控制。

（三）明确把握税收风险管理的实施细则

第一，标准化、流程化的管理原则。我们可以借鉴别国成功的经验，将税收风险管理的具体过程分为四个环节：（1）制定科学合理的税收风险管理的规划方案和管理制度；（2）拓宽信息获取途径以获得与风险识别、风险等级划分、风险监控和风险评估有关的有效数据；（3）实施税收风险管理的差别化应对；（4）进行税收风险管理的监督及后续完善工作，形成系统运行的良性循环。实际工作中应按照科学的流程进行，是整个风险管理工作合理有序的展开，并在此基础上建立标准化、流程化、制度化的管理细则。

第二，差别化、递进式的管理原则。在正确划分不同风险等级纳税人的基础上，对其进行差别化应对和控制，也就是说随着税收流失风险的加大，税收遵从度的逐渐降低，风险应对控制应从优化服务阶段转变到辅导阶段，从柔性管理过渡到监控管理最后到刚性执法，贯彻落实差别化、递进式管理原则，将管理和服务进行真正的有机结合。

第三，坚持防范原则。税收风险管理必须坚持防范胜于控制，及加强税收风险的前置管理，做好事前和事中管理，建立一套科学的税收风险防范控制体系，加强对税收风险的防范，在风险发生前及时采取应对措施，避免风险给税收征管带来损失。

第四，实行人工管理与计算机信息技术相结合的原则。计算机信息技术是税收风险管理工作展开的必要技术支持，但对于基础性的要素管理，包括税收风险管理方案的确定、风险特征的调查分析、风险评价指标体系的建立等，都是以科学的人工管理为基础实现的。因此，考虑到税收风险管理的各项工作，既要发挥计算机信息技术在数据处理和风险监控方面的优势，又要发挥税务人员自身的主观能动性和创造性对税收风险管理进行更有效监管，从而实现业务和技术的高效结合，提高税收风险管理的整体效能。

四、总结

要切实建立以税收风险管理为导向的新型税收征管体系，贯彻落实税收征管工作，必须要对目前我国税收风险管理体系进行深入研究，各地征税部门要积极探索出适应当前税务征管发展趋势的全新模式，在创新征收手段的同时，针对税收风险管理中存在的问题，寻找应对措施，进行不断完善和改善。本文就税收风险管理问题进行的探讨，在寻找问题的同时笔者提出了加强我国税收风险管理的相关对策，希望对我国税收部门解决税收风险管理问题提供有益借鉴。

参考文献：

[1] 叶建芳，侯晓春，杨育.浅议税收风险管理中存在的问题与对策[J]. 涉外税务. 2012（01）

[2] 夏日红，于子胜.树立和运用税收风险管理理念 提高税收征管质量和效率[J]. 中国税务. 2009（11）

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中图分类号：R95 文献标识码:A 文章编号：1004-7484(2012)08-0300-02

药品是用来治病救人的，药品安全与人的生命息息相关，因此药品带来了巨大的社会和经济效益，然而，与此同时，其风险也是巨大的。一段时间以来，我国GMP制度在企制药企业执行中也发现了各种问题。比如一些企业看重“硬件”而忽视“软件”，不注重管理的落实，人员素质不强，安全意识淡薄，违规操作现象严重，有些企业甚至为了降低成本而不顾药品质量安全，这些现象给药品质量带来的巨大风险。鉴于此，在GMP中引入风险管理就显得尤为重要，在世界范围内，欧盟的GMP以及ICH—Q9中早已提出了质量风险管理的概念，在这种情况下，我国将质量风险管理制度引入了新版GMP。

1质量风险管理概述

风险具有不确定性和一定程度上的可预见性，为了以最小的成本将风险的负面影响降到最低，就有了风险管理的必要，这也是新版GMP引入质量风险管理的目的之所在。药品的风险来源有两个方面，一是人为因素的影响，二是药品本身的“二重性”。在药品的整个生命周期中，包括原材料的选取、生产工艺的确定与变更、产品入库、销售等等因素都有可能成为药品安全的影响因子，使得药品的质量可能受到威胁，因此，为了保证药品的安全，对于每一种风险因素都要注重管理。

新版GMP对于药品的质量风险管理的定义为：“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。”在定义中说明了药品生产过程中质量风险管理的基本流程，对实践起着指导作用。这种质量风险管理制度是一种“常态管理”，一种“过程分析”（即PAT），它强调的是管理的连续性，反复评估药品质量风险管理的风险与收益比。其指导思想是要在风险到来之前或作用期间，预测其可能对可能造成的影响，并提出针对性的解决办法。同时，又因为风险并非一次性，而是贯穿在药品生产的整个生命周期中，这也就要求我们在进行风险管理时要无时无刻，不间断。

2质量风险管理引入新版GMP的意义

新版GMP第一次将质量风险管理这一国际上强化药品安全管理与控制的概念引入到文件中，由此，在药品生产中得以正式应用这一和国际接轨的基于风险管理理念的药品质量管理方法。在新版GMP中，强调了将质量风险管理贯穿整个产品生命周期，这就意味着，在药品的研发、生产到使用的整个过程中，都要考量安全问题，对药品生产企业来说，在整个质量管理体系中，质量风险管理是一切质量管理工作的出发点，处于统领地位，可见其重要性是不言而喻的。

质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。从本质上来说，风险管理是科学管理加上持续改进，强调前瞻性的预防行为以及调查问题根本原因并实现持续改进，保证决策的有效性与恰当性，取得“控制损失，创造价值”的双重效果。我国新版GMP适时引入这一先进的概念和要求，对企业质量管理有重大的意义。对于制药企业来说，对药品实施质量风险管理不仅是责任，也是一种义务，不仅关系到到企业自身的经济利益，也是保证人民群众生命安全和健康的要求。

新版GMP对质量风险管理要求企业在三个不同层面上应用：第一，在思维和做决策时，要首先强调质量风险，基于风险的概念去决策；第二，要求企业建立风险控制体系，在新产品开发、新设备购置、新车间建立以及处理重大客户投诉问题时，要强调对这些重要环节的风险评价；第三，企业在解决具体问题时，要用风险管理工具进行风险识别、分析和评价，并以此作为工作决策的依据。目前国内只有少数参与国际竞争较早的企业能够比较完善地形成风险管理体系和实践，更多的企业则需要一段时间来理解和接受。

对于企业来说，今后一段时间有一项很重要的工作就是考虑如何贯彻和执行质量风险管理。质量风险管理的顺利执行和运用，需要企业每个部门、每位负责人、每位员工的共同理解、认识以及自觉落实到行动中去。对于企业来说，新版GMP的实施既是机遇也是挑战，如果善于抓住机会，将会在质量管理的道路上、在企业发展的道路上顺势而上，开展新的征程，创造新的辉煌。

3 实施质量风险管理体系的要点

新版 GMP 对于质量风险管理共有三点要求，对于质量风险管理的流程和原则作出了概要性的要求，鼓励制药企业在产品整个生命周期中采用基于风险的方法来评估质量风险，保证产品质量的可靠。但是，目前来说制药企业对于质量风险管理理念的理解还不够深入，并且缺少实践经验。人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）的ICH-Q9 质量风险管理提供了一个优秀的高水平的操作框架指导，我们在摸索实施药品质量风险管理的过程中，可以借鉴ICH-Q9 中介绍的流程和方法，解决执行中遇到的问题。具体来说，在十四质量风险管理体系时，需要注意以下几点：

3.1质量风险评估最终的目的是为了保护患者的利益，因此必须给予科学的和特定的认识。风险评价是基于对基础科学、适用法规及风险所涉及的相关工艺过程的深刻理解的基础上进行的。并且，在这些将被评价的要素中最重要的是有可能对患者生命健康和安全造成潜在影响的因素。

3.2符合适当法律法规是首要的和绝对的要求。风险评估不仅是用来评价如何确保符合和优化结果，更要满足相关法律法规。

3.3有效的风险管理建立在充分地理解公司业务流程的基础上，要对风险可能造成的潜在危害及风险管理评估结果的责任归属有明确的认识；在风险评估过程中，必须考虑不良事件发生的可能性和严重性；险管理流程的文件记录要与风险水平相适应。

3.4要想有效管理风险，首先要将其识别出来，并进行有效评估，并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通。这个原则包括涉及到四个基本阶段：风险评估（包括风险识别、分析和评价）；风险控制（包括风险降低和风险认可）；风险通报和风险回顾。

3.5不是所有问题都需要使用正式的风险管理流程(比如标准化的工具)。对于不很复杂性潜在风险较低的区域可以使用非正式的风险管理流程(比如根据经验来评估)。一般来说，企业在日常经营活动过程中，每天都会进行风险决策，对于复杂性较低的或者那些包含较小风险的决策，对选项进行定性分析就足以满足所有风险管理需求。一般而言，随着事件复杂性或风险的增加，所采用的风险评估工具也要趋于更加复杂，以有效进行相应的分析工作。

参考文献

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前言

当今社会对药品安全甚为重视和关注，缘起近几年药害事故频发，尽管原因各有不同，但是现在正是处于一个药品信誉危机的时期，政府与各制药企业进行了对于药品质量风险管理系统的反思。在监管与实践中探索出一套有效可行的方案。药品质量风险管理已经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面临的紧迫问题。正如此，笔者将针对药品生产过程中质量风险产生的可能要素，以及其防范措施，展开探讨和阐述。

1、药品质量风险管理简介

在药品的生产过程中，质量风险是客观存在的。风险形成过程和风险的客观性、损失性、不确定性共同构成了风险形成机制和风险管理的基础。药品质量风险管理便是在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行和结果的评估。

1.1药品质量风险管理的分类和目的

药品质量风险管理应该是在科学知识的基础上，与需要和保护药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。

第一，药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药的目的，实现治疗疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下药达到治疗效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面的管理是对药品最基本的要求。

第二，药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副作用和把不良反应降到最低水平。

第三，药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。

1.2药品质量风险管理的一般流程

根据上述情况之后，不难看见药品质量风险问题主要的组成要素是药品的整个生命周期，科学知识与经验，评估和保护患者。此处围绕的主体为药品，上至药品的研发计划，下至药品的营销流通，都必须进入此流程之中。

在风险管理中首先是通过风险评估进行对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。其次是控制及评审，最后不能缺少的是风险回顾。

1.3质量风险管理在药品生产过程中的意义

在宏观意义上讲，质量风险管理在药品生产过程中握住一个基本原则，便是“防范于未然”，把预防损失比补偿损失好。

从微观意义上讲，首先质量风险管理保证了人们用药的安全有效及维护了员工的健康。其次他保护了人类的生存环境，此关注了相关工艺对环境污染危害的分析。

如果没有质量风险管理，就无法迅速地纠正错误，减少损失，减低成本，保证产品质量，更加不能体现企业的社会责任感。

2、药品生产过程质量风险产生的原因

药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包括：质量标准的风险和不良反应的风险。

质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。

不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。

管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进行工作，人员是否具备法律意识、责任心和沟通能力。以上都会构成质量风险的产生。

2.1药品生产管理漏洞

通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。

硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生不符合要求。

软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。

人员方面：培训工作没有深入开展。岗位职责不能有效贯彻。自检工作不认真。

在药品生产管理中，质量管理部门角色非常重要，他不仅仅是牵头者，同样是监督管理者，不能严格履行职责，对物料购入把关不严，供应审计流于形式，监控不到位等都将给药品生产管理带来极大的漏洞空间。

2.2生产过程控制技术水平落后

产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。

2.3药物自身的特殊性

在讨论药物的生产过程风险管理的过程中不能忽略一点便是药物自身的特殊性，主要有以下几点。

第一，与生命有关系。生命是最基本的权利，在公众的意识上还是国家意识上都是如此。

第二，专业技术性强。非药学专业技术人士对药品难以做出判断。

第三，消费者低选择。公众一般都不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄。

第四，消费者迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品。