质量风险管理的原则范文

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当前，在我国社会经济的不断推动和影响下，集团企业的发展势头良好，但是其自身的财务风险管理当中，仍然存在很多严重的问题，制约了其自身的发展，集团企业的前身基本上都是一些单体的企业，所以很多集团企业的财务管理方面，都存在着不同程度的风险问题。当企业从单体企业逐渐发展成为集团企业之后，就会面临更加多、更加严重的风险，而从集团企业近几年的发展势头以及发展情况来看，很多集团企业对财务风险很难进行正确的判断以及规避，特别是预测管理的质量比较差。而在当前社会经济持续快速发展的情势下，集团企业自身的财务风险管理水平必须有所提高，才能够满足现代化社会经济的发展，所以集团企业的财务风险管理框架的设计以及构建等内容，是集团企业当前需要积极应对的工作。

一、集团企业财务风险管理的框架设计

在对集团企业财务风险管理进行框架设计的过程中，首先要将集团企业财务风险管理的整体工作作为分析和研究的对象，对其进行详细的研究和讨论，对管理理论现存的一些缺陷进行分析，对这些缺陷进行相对应的完善和改善，这样能够从根本上提高集团企业的整体财务风险管理质量和水平。在集团企业的日常工作过程中，要以目标导向作为主要的出发点，对目标层、管理层以及基础层进行详细的分析，对于不同层次对财务风险管理的影响进行分析，明确财务风险管理的主体责任目标。由于集团企业在日常的经营管理过程中，涉及到的项目非常的广泛，所以导致财务管理工作的实际展开难度比较大，所以在集团企业进行财务风险管理的时候，首先要确定其自身的框架结构，对框架进行设计的时候，也要能够充分的满足这方面的需求，从而保证集团企业财务风险管理的质量能够有所提升，推动集团企业的可持续发展。

二、集团企业财务风险管理框架构建的基本原则分析

（一）起点原则

一般情况下，起点原则在财务管理的环境当中有所体现，可以在构建风险框架的时候，科学合理的将起点原则融入到框架当中，这样能够将社会环境以及任务环境的双重意义切实有效的体现出来。但是在这种模式下建立的框架会收到边界的一定制约影响，所以集团企业在利用起点原则的时候，要逐渐的适应这些制约现象，很多集团企业的员工在实际的工作过程中，都会根据实际情况提出一些有关与财务管理的意见或者是建议，所以在集团企业财务风险管理框架制定之前，可以先对集团企业的内部环境进行分析，掌握企业自身的实际情况，结合集团企业的外部风险来进行框架的设计，在保证提升集团企业自身竞争优势的同时，能够切实有效的提高集团企业财务风险管理的整体效率。

（二）目标导向原则

在集团企业风险管理框架的设计以及构建的过程中，要确定内部目标，将目标与实践进行有效的联系，集团企业的发展需要借助不同发展阶段的目标来实施，不仅如此，财务风险管理也同样需要目标的支持，所以集团企业只有将目标的价值充分的体现出来，才能够让企业的所有员工在保证目标明确的形势下，围绕目标展开切实有效的工作，从而保证集团企业的可持续发展。

（三）系统性原则

在集团企业财务风险管理框架的构建中，由于系统性原则的整体性比较的强，所以集团企业不仅要将财务风险管理的各个目标进行详细的拟定，而且爱保证每一个阶段的目标都能够作为系统化的内容来被实施，从而保证集团企业财务管理内部的安全性，提高集团企业的财务风险管理水平。

三、集团企业财务风险管理的框架构建

（一）目标层

在集团企业财务风险管理的实际框架构建过程中，目标层可以说是首要结构，对集团企业的财务风险管理框架的实际构建以及顺利展开都起到非常重要的影响和作用，目标层的构建可以说是财务风险管理的最终目标体现。一般情况下，目标层的内容基本上包括内容战略以及具体目标这两部分，在集团企业的日常经营管理过程中，也要将财务风险管理框架的构建当做是集团企业发展的主要目的，针对不同的部门以及主体安排相对应的责任制度，保证集团企业的发展目标能够得以实现。

（二）管理层

企业的管理层对于企业的经营以及发展来说都是非常重要的存在，构建集团企业的管理层，能够清晰将各种目标的实际结果充分的展示出来，财务管理在日常的工作中，责任主体以及程序目标都是其框架构建的重点部分，所以在管理层构建的时候，也要将目标层作为构建基础，围绕目标层来展开一系列的工作，不仅能够起到一定的促进作用，而且能够利用管理层来将目标层和基础层进行有效的连接，从而保证集团企业自身的财务风险管理框架的构建顺利，以及财务风险管理质量和水平的提升。

（三）基础层

基础层的构建是在目标层和管理层之后，在基础层的构建完成之后，就可以将财务风险管理的框架实际的应用到集团企业的管理系统当中，并且发挥其自身的作用。基础层主要是为了支撑框架而存在，将一些实际情况作为基础内容来进行处理，不仅能够保证财务风险管理框架构建的各项措施明确，而且能够提高集团企业财务风险的整体管理质量和水平。

四、结束语

综上所述，现如今很多集团企业都是由单体企业发展而来，所以集团企业的内部财务管理环境一直呈现比较复杂的状态，而风险的发生率以及问题也呈现上升的状态，所以集团企业在面对这种形势的时候，需要根据企业的实际情况，构建财务风险管理框架，提升财务管理目标的可行性，从而保证风险管理质量的有效提升，促使集团企业的长期稳定发展。

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集团企业的前身大多是单体企业，所以大部分集团企业财务管理都存在风险性。当企业从单体企业发展成集团企业以后，将会面临更大的风险。从近年来的发展情况来看，大部分集团企业很难对财务风险进行正确的判断，预测管理质量也比较差，所以需要对财务风险管理框架进行讨论，明确风险管理框架构建原则，讨论完善方式。

一、框架设计

在对框架进行设计时，要将集团企业财务风险管理工作视为首要分析对象，并对各种实施要素进行研究，讨论管理理论缺陷并对缺陷进行完善，提升集团财务风险管理质量。在日常工作时，要从起点原则以及目标导向等角度出发，对目标层、管理层、基础层进行探究，明确不同层次对财务风险管理的影响及责任主体目标。因为集团企业涉及到的项目比较广，所以财务管理工作难度也比较大，在进行财务风险管理之前，必须要先明确其框架，而框架设计可以满足该方面的要求，并且从近年来的工作情况来看，目标层、管理层以及基础层三层合一的框架结构可以有效提升集团企业财务风险管理质量，促使其更好的为集团发展服务。

二、集团企业财务风险管理框架构建原则

首先要重视起点原则，通常情况下起点原则都体现于财务管理环境当中，可以在构建风险框架时融入起点原则，使其具有社会环境与任务环境的双重意义。但是这种模式下的框架构建会受到边界的制约，所以集团要适应这些制约。部分集团员工在工作过程中提出的财务管理开展问题以及财务管理未来发展方向都会对管理的实施产生影响，所以拟定目标之前要先对环境进行分析，通过分析来掌握企业环境实际情况，结合外部风险来掌控机遇，进而全面提升集团自身的优势，提升管理效率。其次要关注目标导向原则，在风险管理框架内部确立目标，将目标与实践联系到一起。集团企业发展需要借助不同阶段的目标，而财务风险管理也需要目标的支持，所以企业必须按照既定目标工作，只有实现了目标才能体现出目标的价值。将目标作为导向，让所有企业内部工作人员围绕目标进行工作，可以促进企业长期健康发展。最后要关注系统性原则，并且集团企业应当将系统性原则作为财务风险管理的主要工作原则之一。因为系统性原则的整体性比较强，所以企业需要拟定财务风险管理目标，并将各个阶段的目标作为系统化的内容来对待，保证内部安全有序的进行协调，减少要素割裂几率。因为系统性原则目的性比较明确，所以想要从根本上发挥风险管理的作用，就必须要对集团企业内部各个系统进行归纳总结，将所有的系统联系到一起，保证管理目的落到实处。

三、集团企业财务风险管理框架构建

(一)目标层构建

目标层是首要结构，对集团企业财务风险管理框架的构建有着至关重要的作用，所以在进行财务风险管理的时候需要将目标层的构建作为最终目标，并且优秀的目标层也可以推动管理层与基础层更好更快的发展。常见的目标层内容分为内容战略以及具体目标者两项，而且在企业的日常运转中，也要讲财务风险管理框架构建当成主要目标，要求不同责任主体承担相对应的目标，且实现目标。

(二)管理层构建

企业管理层构建对企业的发展来说是十分重要的，可以通过管理层构建来体现各种目标的实践结果。集团企业当中，责任主体和程序方式都是财务管理工作的关键构成部分，而且在构建管理层时，需要将目标层作为基础，让所有的工作模式紧随目标层，对目标层层级目标的确定具有一定的促进作用。财务风险管理框架中构建管理层的作用主要体现在目标层和基础层的相互连接上，可以通过管理层来使二者更好的连接在一起，提升财务风险管理框架的运行质量，是一种媒介，可以全面提升财务风险管理质量。

(三)基础层构建

基础层的构建需要在目标层和管理层构建之后，当完成基础层构建以后集团企业在财务风险管理框架中的目标和实施管理就可以落到实处。在框架中，基础层主要作用是完成基点的确定，支撑框架。而在构建基础层的时候，通常都是将客观实际情况当成基础来处理的，并且不仅可以对企业财务风险管理框架构建措施进行明确，还可以全面分析当前社会背景下的客观环境，所以基础层构建是十分重要的一个环节。基础层当中的所有构成部分都会受到结构的制约，但是结构也会对基础层起到保护的作用。

四、结束语

当前大部分集团企业的前身都是单体企业，所以财务管理环境比较复杂，相对应的风险也有所提升。集团企业要在财务管理过程中不断的拟定最新管理目标与未来发展目标，并通过各种方式提升目标的可行性，提升风险管理质量。根据集团企业财务风险管理框架原则来明确不同层之间的关系，完善财务风险管理框架的科学性，全面管控财务风险，使其更好的为集团发展服务。

参考文献：

[1]李小娟.刍议COSO风险管理框架下的企业财务风险控制[J].冶金财会,2010,02:39-40

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一、税收风险管理概述

（一）税收风险管理的概念

所谓税收风险是指国家在组织税收收入的过程中，限于征税手段及税收制度本身的不足，再加上各种不确定因素的影响造成的税收损失。这种状况下，税收风险管理就显得十分必要，税收风险管理实际上是指税务机关合理运用各种管理理念和方法，通过对税收风险进行识别、等级排序、应对处理过程监督以及绩效评估等，不断提高纳税遵从度的必要方法。构成税收风险的主要方面包括三个：一是政策风险，即由于复杂经济活动和规范的税收政策之间存在矛盾，从而导致税收政策存在某些漏洞；二是执法风险，即由于税收执法人员执法能力不足、对税收政策的理解存在偏差或执法人员内外勾结等，造成执法混乱，带来执法层面的风险；三是纳税遵从风险，即纳税人由于工作失误或对税收认识不足，或通过不正当手段恶意不遵从税收政策带来的风险。

（二）税收风险管理的现状

税收风险管理秉承实现税收遵从最大化的原则，以有效方式进行风险识别、风险等级排序、风险应对处理、过程监督及绩效评估等过程，根据风险等级合理配置征管资源，从而达到减少风险损失的目的。风险识别作为整个税收风险管理工作的起点，它也是有效提高风险管理效率和质量的关键因素，风险识别是以税收信息化建设为前提，以税收风险管理目标为导向，运用科学方法、模型，在合理分析各项涉税数据的基础上，发现规律并寻找存在税收风险的关键点，从而进行科学决策，高效完成指导税收征管的分析工作。目前，我国很多省市都建立了本地区的风险特征库，这些风险特征具有一定的通用性，可以识别一般企业在生产经营及纳税申报等过程中存在的税收风险，对这些风险进行等级划分，并在风险应对方面卓有成效。

二、税收风险管理中存在的问题

（一）税收风险管理理念有待于进一步强化

现阶段我国税收工作遵循的依旧是传统治税理念，无论税收风险是否实际发生一律视为有风险，并忽视风险等级差别而采取统一管理，这种征管方式偏重于对税收风险的无差异防范，管理理念相对落后，有待于进一步提高。传统的优化对无风险纳税人的纳税服务及加强对高风险纳税人管理的理念并不合理，这不仅不能有效规避税收风险，相反却造成了征税成本一直居高不下，导致征管资源浪费严重，纳税人满意度普遍偏低，征管效率低下等问题。

（二）征管资源配置不合理

由于受征管模式、征管机构及人力资源结构的限制，税收征管人员未能科学合理地设置征管结构，各部门职责不明确，部门设置不合理，不能实现物尽其用，人尽其才，许多优秀的管理人员没有被分配到合适的岗位，风险监控和风险评估等技术性要求比较强的岗位人力资源配置不合理，由于缺乏有效的激励机制，税收征管人员的工作积极性不高，税收风险管理的质量和效率偏低。另外，税收征管机构将资源配置的重点放在业务审批部门和行政部门，从而造成行政管理人员过多而一线征税人员过少的不合理局面，特别是一些复合型的高层次人才不能担任一些实质性的有利于推进税收风险管理工作的关键职责，这样就造成了资源浪费，难以满足工作需要，大大降低税收风险管理的工作质量。

（三）税收风险管理的信息化建设不完善

近年来，虽然我国税收风险管理在信息化建设方面取得一定的成效，但尚存在各种不完善因素难以实现税收管理方式的根本性转变。一方面，地方各级税务机关税务信息采集渠道有限，难以收集到广泛全面的涉税信息，比如难以获取资金流、物流方面的数据，未将交易第三方报送真实数据明确为法定义务，而且税收风险管理系统的整体运行水平不高，各系统间之间信息共享度和信息集中度不高，难以实现信息在各部门之间的有效流动，这一系列问题最终导致税收风险管理工作的质量偏低。另一方面，信息管理应对效果不佳，主要表现在以下三个方面：一是应对缓解与信息的采集和分析环节契合度不高；二是应对手段单一，受多方面因素影响，应对措施的针对性和有效性有待于进一步改善。

三、加强税收风险管理的对策

（一）进一步强化税收风险管理理念

要全面转变落后的税收风险管理理念，把税收风险管理提升到战略高度，将全新的管理理念融入到整个征管过程，通过科学有效的管理方法来提高征税质效。改善传统税收风险管理理念中对不同等级风险的纳税人实行的纳税服务方式。应该对无风险纳税人实行优化税务服务；对低风险纳税人实行纳税辅导和风险提示等服务方法，并促进低风险纳税人自觉遵从；对较高风险纳税人实行集中评估；对高风险纳税人实施税务稽查，并对这类群体实行差别化管理和服务，努力提高纳税遵从度，进一步防范和控制税收流失风险。

（二）建立健全税收风险管理机制，实现资源配置的合理化

传统的职能结构和岗位设置不能适应现代税收风险管理体系，不能满足现阶段我国税收风险管理的需要，因此，必须对管理机构的各项布局做出调整。第一要依据税收风险管理的合理流程对各管理层进行明确分工，并设立专门的管理部门，将税收风险管理进一步专业化、实体化；第二要对不同层级设立税收风险分析监控机构，极大地发挥税收风险管理指挥中心的战略作用；第三，整合相应部门职责，集中成立纳税服务部门及税收风险应对控制机构，组建不同层级的纳税服务、税源风险管理、风险纳税评估和税务稽查部门等，其主要职责是承接有风险分析监控部门推送的风险信息，并及时对税务服务进行合理优化，采取一定的税收风险应对措施对较高风险纳税人实行有效控制。

（三）明确把握税收风险管理的实施细则

第一，标准化、流程化的管理原则。我们可以借鉴别国成功的经验，将税收风险管理的具体过程分为四个环节：（1）制定科学合理的税收风险管理的规划方案和管理制度；（2）拓宽信息获取途径以获得与风险识别、风险等级划分、风险监控和风险评估有关的有效数据；（3）实施税收风险管理的差别化应对；（4）进行税收风险管理的监督及后续完善工作，形成系统运行的良性循环。实际工作中应按照科学的流程进行，是整个风险管理工作合理有序的展开，并在此基础上建立标准化、流程化、制度化的管理细则。

第二，差别化、递进式的管理原则。在正确划分不同风险等级纳税人的基础上，对其进行差别化应对和控制，也就是说随着税收流失风险的加大，税收遵从度的逐渐降低，风险应对控制应从优化服务阶段转变到辅导阶段，从柔性管理过渡到监控管理最后到刚性执法，贯彻落实差别化、递进式管理原则，将管理和服务进行真正的有机结合。

第三，坚持防范原则。税收风险管理必须坚持防范胜于控制，及加强税收风险的前置管理，做好事前和事中管理，建立一套科学的税收风险防范控制体系，加强对税收风险的防范，在风险发生前及时采取应对措施，避免风险给税收征管带来损失。

第四，实行人工管理与计算机信息技术相结合的原则。计算机信息技术是税收风险管理工作展开的必要技术支持，但对于基础性的要素管理，包括税收风险管理方案的确定、风险特征的调查分析、风险评价指标体系的建立等，都是以科学的人工管理为基础实现的。因此，考虑到税收风险管理的各项工作，既要发挥计算机信息技术在数据处理和风险监控方面的优势，又要发挥税务人员自身的主观能动性和创造性对税收风险管理进行更有效监管，从而实现业务和技术的高效结合，提高税收风险管理的整体效能。

四、总结

要切实建立以税收风险管理为导向的新型税收征管体系，贯彻落实税收征管工作，必须要对目前我国税收风险管理体系进行深入研究，各地征税部门要积极探索出适应当前税务征管发展趋势的全新模式，在创新征收手段的同时，针对税收风险管理中存在的问题，寻找应对措施，进行不断完善和改善。本文就税收风险管理问题进行的探讨，在寻找问题的同时笔者提出了加强我国税收风险管理的相关对策，希望对我国税收部门解决税收风险管理问题提供有益借鉴。

参考文献：

[1] 叶建芳，侯晓春，杨育.浅议税收风险管理中存在的问题与对策[J]. 涉外税务. 2012（01）

[2] 夏日红，于子胜.树立和运用税收风险管理理念 提高税收征管质量和效率[J]. 中国税务. 2009（11）

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中图分类号：R95 文献标识码:A 文章编号：1004-7484(2012)08-0300-02

药品是用来治病救人的，药品安全与人的生命息息相关，因此药品带来了巨大的社会和经济效益，然而，与此同时，其风险也是巨大的。一段时间以来，我国GMP制度在企制药企业执行中也发现了各种问题。比如一些企业看重“硬件”而忽视“软件”，不注重管理的落实，人员素质不强，安全意识淡薄，违规操作现象严重，有些企业甚至为了降低成本而不顾药品质量安全，这些现象给药品质量带来的巨大风险。鉴于此，在GMP中引入风险管理就显得尤为重要，在世界范围内，欧盟的GMP以及ICH—Q9中早已提出了质量风险管理的概念，在这种情况下，我国将质量风险管理制度引入了新版GMP。

1质量风险管理概述

风险具有不确定性和一定程度上的可预见性，为了以最小的成本将风险的负面影响降到最低，就有了风险管理的必要，这也是新版GMP引入质量风险管理的目的之所在。药品的风险来源有两个方面，一是人为因素的影响，二是药品本身的“二重性”。在药品的整个生命周期中，包括原材料的选取、生产工艺的确定与变更、产品入库、销售等等因素都有可能成为药品安全的影响因子，使得药品的质量可能受到威胁，因此，为了保证药品的安全，对于每一种风险因素都要注重管理。

新版GMP对于药品的质量风险管理的定义为：“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。”在定义中说明了药品生产过程中质量风险管理的基本流程，对实践起着指导作用。这种质量风险管理制度是一种“常态管理”，一种“过程分析”（即PAT），它强调的是管理的连续性，反复评估药品质量风险管理的风险与收益比。其指导思想是要在风险到来之前或作用期间，预测其可能对可能造成的影响，并提出针对性的解决办法。同时，又因为风险并非一次性，而是贯穿在药品生产的整个生命周期中，这也就要求我们在进行风险管理时要无时无刻，不间断。

2质量风险管理引入新版GMP的意义

新版GMP第一次将质量风险管理这一国际上强化药品安全管理与控制的概念引入到文件中，由此，在药品生产中得以正式应用这一和国际接轨的基于风险管理理念的药品质量管理方法。在新版GMP中，强调了将质量风险管理贯穿整个产品生命周期，这就意味着，在药品的研发、生产到使用的整个过程中，都要考量安全问题，对药品生产企业来说，在整个质量管理体系中，质量风险管理是一切质量管理工作的出发点，处于统领地位，可见其重要性是不言而喻的。

质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。从本质上来说，风险管理是科学管理加上持续改进，强调前瞻性的预防行为以及调查问题根本原因并实现持续改进，保证决策的有效性与恰当性，取得“控制损失，创造价值”的双重效果。我国新版GMP适时引入这一先进的概念和要求，对企业质量管理有重大的意义。对于制药企业来说，对药品实施质量风险管理不仅是责任，也是一种义务，不仅关系到到企业自身的经济利益，也是保证人民群众生命安全和健康的要求。

新版GMP对质量风险管理要求企业在三个不同层面上应用：第一，在思维和做决策时，要首先强调质量风险，基于风险的概念去决策；第二，要求企业建立风险控制体系，在新产品开发、新设备购置、新车间建立以及处理重大客户投诉问题时，要强调对这些重要环节的风险评价；第三，企业在解决具体问题时，要用风险管理工具进行风险识别、分析和评价，并以此作为工作决策的依据。目前国内只有少数参与国际竞争较早的企业能够比较完善地形成风险管理体系和实践，更多的企业则需要一段时间来理解和接受。

对于企业来说，今后一段时间有一项很重要的工作就是考虑如何贯彻和执行质量风险管理。质量风险管理的顺利执行和运用，需要企业每个部门、每位负责人、每位员工的共同理解、认识以及自觉落实到行动中去。对于企业来说，新版GMP的实施既是机遇也是挑战，如果善于抓住机会，将会在质量管理的道路上、在企业发展的道路上顺势而上，开展新的征程，创造新的辉煌。

3 实施质量风险管理体系的要点

新版 GMP 对于质量风险管理共有三点要求，对于质量风险管理的流程和原则作出了概要性的要求，鼓励制药企业在产品整个生命周期中采用基于风险的方法来评估质量风险，保证产品质量的可靠。但是，目前来说制药企业对于质量风险管理理念的理解还不够深入，并且缺少实践经验。人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）的ICH-Q9 质量风险管理提供了一个优秀的高水平的操作框架指导，我们在摸索实施药品质量风险管理的过程中，可以借鉴ICH-Q9 中介绍的流程和方法，解决执行中遇到的问题。具体来说，在十四质量风险管理体系时，需要注意以下几点：

3.1质量风险评估最终的目的是为了保护患者的利益，因此必须给予科学的和特定的认识。风险评价是基于对基础科学、适用法规及风险所涉及的相关工艺过程的深刻理解的基础上进行的。并且，在这些将被评价的要素中最重要的是有可能对患者生命健康和安全造成潜在影响的因素。

3.2符合适当法律法规是首要的和绝对的要求。风险评估不仅是用来评价如何确保符合和优化结果，更要满足相关法律法规。

3.3有效的风险管理建立在充分地理解公司业务流程的基础上，要对风险可能造成的潜在危害及风险管理评估结果的责任归属有明确的认识；在风险评估过程中，必须考虑不良事件发生的可能性和严重性；险管理流程的文件记录要与风险水平相适应。

3.4要想有效管理风险，首先要将其识别出来，并进行有效评估，并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通。这个原则包括涉及到四个基本阶段：风险评估（包括风险识别、分析和评价）；风险控制（包括风险降低和风险认可）；风险通报和风险回顾。

3.5不是所有问题都需要使用正式的风险管理流程(比如标准化的工具)。对于不很复杂性潜在风险较低的区域可以使用非正式的风险管理流程(比如根据经验来评估)。一般来说，企业在日常经营活动过程中，每天都会进行风险决策，对于复杂性较低的或者那些包含较小风险的决策，对选项进行定性分析就足以满足所有风险管理需求。一般而言，随着事件复杂性或风险的增加，所采用的风险评估工具也要趋于更加复杂，以有效进行相应的分析工作。

参考文献

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前言

当今社会对药品安全甚为重视和关注，缘起近几年药害事故频发，尽管原因各有不同，但是现在正是处于一个药品信誉危机的时期，政府与各制药企业进行了对于药品质量风险管理系统的反思。在监管与实践中探索出一套有效可行的方案。药品质量风险管理已经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面临的紧迫问题。正如此，笔者将针对药品生产过程中质量风险产生的可能要素，以及其防范措施，展开探讨和阐述。

1、药品质量风险管理简介

在药品的生产过程中，质量风险是客观存在的。风险形成过程和风险的客观性、损失性、不确定性共同构成了风险形成机制和风险管理的基础。药品质量风险管理便是在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行和结果的评估。

1.1药品质量风险管理的分类和目的

药品质量风险管理应该是在科学知识的基础上，与需要和保护药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。

第一，药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药的目的，实现治疗疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下药达到治疗效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面的管理是对药品最基本的要求。

第二，药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副作用和把不良反应降到最低水平。

第三，药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。

1.2药品质量风险管理的一般流程

根据上述情况之后，不难看见药品质量风险问题主要的组成要素是药品的整个生命周期，科学知识与经验，评估和保护患者。此处围绕的主体为药品，上至药品的研发计划，下至药品的营销流通，都必须进入此流程之中。

在风险管理中首先是通过风险评估进行对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。其次是控制及评审，最后不能缺少的是风险回顾。

1.3质量风险管理在药品生产过程中的意义

在宏观意义上讲，质量风险管理在药品生产过程中握住一个基本原则，便是“防范于未然”，把预防损失比补偿损失好。

从微观意义上讲，首先质量风险管理保证了人们用药的安全有效及维护了员工的健康。其次他保护了人类的生存环境，此关注了相关工艺对环境污染危害的分析。

如果没有质量风险管理，就无法迅速地纠正错误，减少损失，减低成本，保证产品质量，更加不能体现企业的社会责任感。

2、药品生产过程质量风险产生的原因

药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包括：质量标准的风险和不良反应的风险。

质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。

不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。

管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进行工作，人员是否具备法律意识、责任心和沟通能力。以上都会构成质量风险的产生。

2.1药品生产管理漏洞

通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。

硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生不符合要求。

软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。

人员方面：培训工作没有深入开展。岗位职责不能有效贯彻。自检工作不认真。

在药品生产管理中，质量管理部门角色非常重要，他不仅仅是牵头者，同样是监督管理者，不能严格履行职责，对物料购入把关不严，供应审计流于形式，监控不到位等都将给药品生产管理带来极大的漏洞空间。

2.2生产过程控制技术水平落后

产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。

2.3药物自身的特殊性

在讨论药物的生产过程风险管理的过程中不能忽略一点便是药物自身的特殊性，主要有以下几点。

第一，与生命有关系。生命是最基本的权利，在公众的意识上还是国家意识上都是如此。

第二，专业技术性强。非药学专业技术人士对药品难以做出判断。

第三，消费者低选择。公众一般都不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄。

第四，消费者迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品。

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Abstract: because of its own personnel quality, management level, the technical conditions, the environment and so on various aspects, which in our country and risk management theory and method is not perfect, in construction engineering projects in the implementation of risk management or a long and complex task. This paper introduces the construction project risk management of the basic principle, analyzes the problems existing in the risk management, summarized the development construction project risk management countermeasures.

Keywords: building engineering, risk management, principles, problems, countermeasures

中图分类号：K826.16文献标识码：A 文章编号：

工程风险管理是对潜在的风险进行辨别、评估、预防和控制的过程。相比其他产品，建筑产品具有周期长、规模大、产品单一复杂等特点，在实施建造过程中存在许多不确定随机性的因素，因此其风险度比一般产品更大。

一、建筑工程风险管理的基本原则

建筑工程风险管理是一项系统工程，进行项目风险管理必须坚持一定的原则。建筑工程风险管理的原则主要包括:

1、整体性原则

在工程可行性研究阶段(工可阶段)、工程招投标阶段，项目负责人制定项目风险管理策略时，应系统地看待项目可能面临的各种风险，根据自身的风险承受能力，预期回报水平，内外环境等因素，综合判断目前及未来一段时期内的风险状况，制定系统的风险管理策略。

2、主动、及时、全过程原则

对于建筑工程质量安全风险管理，应遵循主动控制、事先控制的管理思想，根据不断发展变化的环境条件和不断出现的新情况、新问题，及时采取应对措施，调整管理方案、并将这一原则贯彻项目实施全过程，才能充分体现风险管理的特点和优势。虽然有些风险对全局影响不大，但在项目风险控制的总体设计时，仍然必须从项目的全过程考虑，预先设置相应的风险控制机制。

3、综合、系统、全方位原则

风险管理是一项系统性、综合性极强的工作，不仅其产生的原因复杂，而且后果影响面广，所需处理措施综合性强。对项目风险来说，不确定性不仅贯穿项目的全过程，而且涉及到项目的各个方面，项目由各子项目构成，项目的目标是多目标性的，包括投资、进度、质量、安全、合同变更和索赔、生产成本、利税等目标。要全面、彻底的降低乃至消除风险因素的影响，必须采取综合治理原则、动员各方力量，科学分配风险责任，建立风险利益的共同体和项目全方位风险管理体系，才能将风险管理的工作落到实处。如果项目某一方面的风险没有有效的控制，有可能演变为整个项目的风险，所以应对项目风险的各个方面，设置相应的风险管理环节，按照专业、规范、安全和高效的要求，实行对项目风险的全方位控制。

4、可行、适用、有效性原则

在项目实施的整个过程中，环境复杂多变，所以项目所面临的风险也随时间、空间的变化而随时可能发生变化。管理方案首先应针对己识别的风险源，制定具有可操作的管理措施，有效的管理措施能大大提高管理的效率和效果。项目的风险管理势必消耗有限的资源，因此在选择项目风险管理策略和方案时，应进行成本效益分析，应该使项目风险管理的费用小于风险发生时对项目参与方造成的损失，否则项目风险管理就失去了实践意义。

5、经济、合理、先进性原则

项目风险管理方案涉及多项工作和措施，应力求管理成本的节约，管理信息流畅、方式简捷、提高项目风险的管理水平。

二、建筑工程风险管理中存在的问题

1、是建设各方对建立工程风险意识淡薄。工程担保和工程保险在建筑企业和金融业中缺乏其重要性和必要性的认识。商业银行对政策性贷款投资的工程项目没有必须进行投保的要求, 投资主体虽然从所有制结构上发生了变化, 但提高工程风险意识依然不强, 未能从工程风险管理人手, 降低和转移风险条件。

2、项目设计前期, 由于开发商提供的设计资料过于简单使得工程设计人员在初步设计阶段出现技术标准的选择, 计算模型的选择, 安全系数的确定等方面的偏差而形成风险。也可能由于设计时间紧迫, 设计单位与开发商就设计任务未进行细致反复沟通, 设计人员业务不熟练, 致使施工图的设计深度不够, 造成施工过程中的设计变更, 不但会影响到工程进度同时也将影响工程成本, 造成经济损失。

3、国内承包企业对签订高质量的合同, 利用合同进行经营的风险预防和风险转移的能力不足, 进行工程索赔的意识不强﹑知识不足、能力不够﹑条件欠缺等, 是导致经济风险产生的重要原因。

三、发展我国建筑工程风险管理的对策

1、通过立法和合同规定, 推动工程担保和工程保险的开展建立和推行工程担保、工程保险, 必须有法律法规作保障, 用合同相制约。因此, 应当以《担保法》、《保险法》、《合同法》和《建筑法》、《招标投标法》、《建设工程质量管理条例》等为依据, 在今后国家和地方的有关立法中, 将相应的工程担保、工程保险的内容写进去。当前, 可由建设部会同有关部门联合发文, 以推进工程担保、工程保险制度的建立。同时, 除在起草或修订有关合同示范文本时, 应注意参照国外相应条款, 制订有关工程担保、工程保险的条款外, 还应抓紧研究制订各种工程担保、工程保险的系列合同示范文本。

2、培育形成担保人市场, 积极发展工程风险管理中介机构工程担保制度的建立, 除继续发挥银行的作用外, 还应当积极培育其他具备条件的机构担当担保人, 以形成有一定竞争的担保人市场。从国情出发, 应当重点发展承包商的同业担保, 由实力强、信誉好的承包商为其他承包商提供第三方担保。这既可以有效地保证工程建设的顺利进行, 又比较简便易行。但是, 同业担保应当是高资质企业为低资质企业提供担保（一级资质企业可以为其他一级资质企业提供担保）, 全资或控股的母公司可以为其子公司提供信用担保；严禁两家企业互相担保或多家企业交叉互保,以保障业主的合法权益。在条件具备时, 经国家有关部门批准, 也应允许保险公司开展保证保险业务（即带有保证担保性质的保险）。对于设立专门的工程担保公司, 建设部应会同有关部门尽快制定审批条件, 根据其有资金实力、专业技术力量等, 确定允许开展工程担保的业务范围, 并对其设立后开展工程担保业务的信誉状况等作定期评估。要规范工程担保公司的运作, 其提供担保书的担保总额（指所有在担保的工程）, 原则上不应超过其自有资金总额的五倍：为一个项目出具担保书的担保额, 原则上不应超过其自有资金总额。鉴于专门的工程担保公司自有资金实力一般不强, 应主要为中小型项目提供担保, 并要形成竞争机制, 不能搞垄断。

3、要积极培育和发展工程风险管理中介咨询机构, 包括保险经纪人、保险人和工程风险管理咨询公司, 或是受被保险人（业务或承包商等）的委托, 与保险公司洽谈保险合同并索取赔偿；或是从事工程风险管理技术的研究开发, 开展培训和风险咨询（包括风险识别、评价、处理、制定风险管理方案和指导执行等）。对于工程担保或工程保险中产生的纠纷, 应当确定一批可进行技术鉴定和责任确认的权威机构。在确定这些机构时, 应注重发挥现有的工程质量监督、建筑安全监督和工程招标投标管理等机构的作用。

4、研究制定合同的工程担保、工程保险收费标准, 其费用应计人工程成本由于我国的建筑市场还不规范, 加上长期计划经济的影响、我国的建筑业一直属于微利行业,企业资金积累十分有限。同时, 受经济发展水平的制约, 建设单位的资金也比较紧张。因此, 政府对工程担保、工程保险的收费标准应当加以宏观调控, 不能完全照搬照套国外的做法。具体的收费标准, 可以由建设行政主管部门会同有关部门,根据工程的类型、风险的大小、业主及承包商的信誉等测定调控幅度, 由当事人在合同中约定。工程担保、工程保险是直接为工程服务的, 其费用应当计人工程成本, 在国家和地方的工程造价管理中, 应当研究解决其费用的成本立项问题。业主也可以将通过招标竞争节省下来的资金, 拿出一部分用作保费的开支。

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目前对风险已有很多种定义,总的来说风险是一种损失的不确定性,可以通过分析与评估,预测其发生概率及后果。而对建筑工程项目而言,风险是指可能出现的影响项目目标实现的不确定性因素。

1•2风险的特性

风险的特性是指风险发生概率、风险损失、风险损失的可保险性三个特性。

1•3承包商风险管理的模式

承包商风险管理的有以下两种:(1)承包商风险管理是一个连续过程,在承包商风险管理中沿用项目风险管理的流程。主要包括以下几个环节:风险管理目标的确定、风险的识别、风险的评估、风险防范方案的决策、方案计划的实施、检查和评估反馈。(2)项目承包商风险管理系统模式,该模式由四个部分组成,即风险识别、风险评估、风险分析和风险控制。

2建筑工程项目承包商的风险识别

2•1风险识别原则

(1)多种识别方法相互结合,相互补充原则。一个建设项目,遇到的风险具有不同的性质,因此,单一的识别方法不能准确全面的识别风险因素,这就需要运用到多种识别方法。(2)准确选择识别方法原则。对于某一特定的活动或事件,应该采用一种最适合的识别方法。(3)广泛征求意见原则。在进行风险识别时,风险管理工作人员应向施工专业人员征求意见,进而对项目风险作出全面的了解。(4)不间断进行风险识别原则。风险因素会随着项目进展而不断变化,不间断的进行风险识别是必要的。

2•2承包商风险识别的原因及目的

2•2•1风险识别的原因

风险识别是指在风险发生之前,通过对各种统计资料的分析、归纳和整理,而对风险的类型以及风险可能引起的后果等做出定性估计和经验判断。风险识别是风险管理的基础性工作,主要包括对风险产生条件、风险因素等进行确定;对其风险可能的后果及特性进行描述;分类总结出识别的风险。风险识别是通过对风险的大小进行衡量,为风险管理提供最合适的对策。能否深刻的进行风险识别,直接关乎风险管理的决策质量。而且风险识别是一项不能间断的经常的工作,在项目的整个阶段都要进行。

2•2•2风险识别的目的

风险识别的主要目的有如下几点:(1)识别出有可能影响项目进展的风险性质、因素和风险产生的条件;(2)识别出风险可能产生的后果;(3)对具体风险各方面的特征进行记录,为风险管理提供最适合的对策。在对风险进行识别的时候,要始终依据风险的特性,把握风险因素的特点,在坚持原则的基础上对风险进行准确而又全面的划分,合理的对风险因素进行归类、分析和整理,使得对后续的风险管理提供重要依据。确保风险管理工作人员能够较为准确的判断出风险发生的可能性、概率以及风险发生的可能时间,因而可以及早的采取措施对风险进行控制,尽可能的减少风险而带来的损失。

2•3风险识别的主要方法

2•3•1现场调查法

现场调查法是指到现场针对某一事项做具体调查,获得第一手资料。现场调查法的优点:①能准确获得第一手资料;②能够与项目基层管理人员进行直接的交流,更多的了解现场。现场调查法的缺点:耗时过多,调查成本过高。2•3•2事故树分析法事故树也称为故障树,是一种较为清楚地描述复杂系统运动过程的方法。通过图表,把所有可能产生事故的风险事件表示出来。事故树伴随着事故树的绘制,风险识别即开始进行,能够确定风险对系统各部分或工序的影响情况。事故树还可以对主事件发生的各种途径进行计算,对最有可能发生的事件进行判断。

3建筑工程项目承包商风险评估与分析

3•1风险估计与评价的过程

工程项目风险评价的过程为:(1)确定项目风险评价基准。依据项目管理和风险管理的目标,确定工程项目主体可接受的水平。风险评价基准应与具体的风险估计和评价模型相对应。对单个风险和整体风险都要确定评价基准,分别称为单个评价基准和整体评价基准。不同项目的目标重要程度是不同的,工程承包项目目标排序为:工期、质量、成本。通过对这些目标的量化,确定评价基准。(2)项目风险水平的确定。包括单风险、整体风险水平。工程项目应综合所有单风险事件,确定出整体风险水平。弄清各单个风险之间的关系、相互作用以及转化因素的影响后,就能确定工程项目的整体风险水平[1]。(3)评价基准与风险水平的比较。工程项目的单个风险水平、整体风险水平分别与单个评价基准、整体评价基准进行比较,确定出是否能够接受他们。进而确定该项目应该就此止步,还是继续进行。

3•2综合评判的评价指标设置

在建筑工程项目中因工程项目的规模、地点、使用要求、合同内容、质量要求等差异,每个工程项目都有自己的特点,设置评价指标体系应当和具体的工程特点相适应。遵循系统性、一致性、合理性、定性和定量相结合原则,对主要风险因素进行细分,结合内部与外部风险的分类方法,建立工程项目实施过程中风险递阶层次指标体系作为承包商风险评价模型。

4承包商风险管理的应对措施

4•1健全承包商风险控制体系

承包商风险管理贯穿工程项目全过程,如何有效地进行风险管理,直接影响到项目的质量,关乎到承包商的发展。因此,健全的承包商风险控制体系显得更加重要。承包商风险控制体系应贯穿风险识别、风险分析、风险评价以及风险应对全过程。在风险管理过程中,通过风险的特征进行识别确定出风险因素;对风险因素进行分析评价确定出风险的大小,进而根据风险特征,风险管理人员制定出相应的风险应对措施。风险控制体系就是要对风险管理的全过程进行整理,为以后承包商风险管理提供依据。健全的风险控制体系为承包商风险管理提供极大便利。

4•2坚持以人为本,进行风险管理

建筑工程承包商风险管理应该以人为中心,在风险管理过程中对风险责任的主体以及相关权利和义务作出明确的确定。明确过权利和义务,各岗位工作人员的工作和责任范围就明确了,监督和管理就会顺利的进行。在进行施工时,坚持以人为本的原则,对工程目标进行合理的划分,根据不同的阶段需要,将目标进行有机地分解,分配给工作人员,责任到人。对工作的内容、目标、责任人、实施人、检查人、时间及考核标准和岗位要求都有明确的安排,在进行风险管理时就能充分调动风险管理人员的积极性和主动性,使风险管理工作顺利进行。

4•3加强合同管理中的风险防范

(1)做好前期考察工作。承包商在前期要对招标文件和合同文件进行认真的审查,找出影响其履行情况的风险。承包商最好能够进行现场调查,了解现场中可能遇到的风险。而且前期的积极准备和现场调研,可以使承包商在合同谈判时有备而来。(2)避免合同表达不清带来的风险。承包商认真研究合同,对合同中表达不清或模糊的地方积极与业主协调,使合同表达明确、详尽,以避免对合同的理解有误而增加自己的风险。(3)合同形式确定。签订合同时,承包商一定要争取对自己有利的合同形式,而且施工合同中应明确标的。标的是承包商和业利义务共同指向的对象,标的范围和标准的明确能够减少双方的争议,标的是合同的基础。(4)在合同中明确责任分担。应明确业主和承包商在何种情况下由谁承担何种风险,划定责任,为以后索赔提供依据。

4•险回避

承包商风险回避一般采取以下几种方法:(1)教育法。承包商通过对施工人员进行教育,使大家的风险意识得到提高,对建筑工程项目上所面临的风险有所了解,并能掌握处置风险的方法和技术,从而有效地规避风险。(2)工程法。承包商在施工现场建立完善的安全设施,消除物质性风险。(3)终止法。终止法是消极的放弃项目或项目计划的实施来避免损失扩大。

4•5承包商有效的转移风险

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? ? ? ?(一)风险管理的基本含义

? ? ? ?所谓的风险管理则是根据不同因素的影响进而分析出多种不确定因素，并要在其风险上进行思考，全方位的考查建筑工程设计单位的经营决策和实施过程当中存在的风险性、波动性，在针对风险提出相关的整改解决方法和管理形式，促使建筑工程设计单位能够在决策方案上更加全面、合理，有效降低建筑企业发生风险的机率，进一步的提升建筑企业经济效益。

? ? ? ?(二)内部控制的基本含义

? ? ? ?当建筑工程设计单位开展运行的时候，企业的高层领导其中包含董事会、监事会以及经理等，进而辅助建筑工程设计单位的全体人员进行制定目标的过程统称为内部控制，也就是属于全体化的管理形式，有效保证企业整体的资产处于安全状态，确保相对应的财务表格和数据信息的完善，能够在最大层次上提升我国建筑工程设计单位的经济效益。

? ? ? ?(三)风险管理和内部控制之间的关系

? ? ? ?对于每一个建筑工程设计单位而言，风险管理和内部控制就相当于企业的左膀右臂，只有加大对企业的全方面管理和控制，才能促使建筑工程设计单位良好的发展，那么随着近几年我国建筑事业的不断发展，企业实施有效的风险管理能够在一定层次上推动企业的内部控制，而且良好的内部控制更是风险管理的关键之处。那么当建筑工程设计单位高度重视推进内部控制的时候更是需要针对风险进行评价和内部监督等，将以风险的事项作为基本导向进而构建出有效的内部控制机制，全方面提升企业员工的风险意识，促使我国建筑工程设计单位能够可持续发展。

二、内部控制的建筑工程设计单位风险管理原则

? ? ? ?(一)全面性原则

? ? ? ?所谓的全面性原则就是指内部控制的建筑工程设计单位风险管理是需要具有着实时性和全过程性的主要特点，能够在整体的建筑工程设计单位中制定出科学、合理的管理制度，并且能够应用于各个方面，以此来推动全员控制和管理形式。

? ? ? ?(二)协调性原则

? ? ? ?在建筑工程设计单位中的日常管理其中包含着机构人员和设施设备以及管理流程等，那么针对这些管理流程，就需要把风险管理方式抓紧的渗透在每一个职责岗位中，主要以协调性的原则进行开展，最终形成风险解除、信息沟通以及协作统一的内部机构。

? ? ? ?(三)重点性原则

? ? ? ?在建筑工程设计单位中内部控制的重点性原则就是指根据内部控制的建筑工程单位风险级别进行划分层次，最高的风险级别就将作为建筑工程单位的重点管控方向，并且进行深入的分析，着重强调高级风险管理和监督机制。

三、内部控制的建筑工程设计单位风险管理存在的问题

? ? ? ?根据当前我国建筑工程设计单位来看，现阶段有很多的企业员工以及管理人员都没有针对当前的风险意识给予高度重视，而且企业内部的抗压能力也不是很强，只是高度重视生产经营，进而轻视了建筑工程设计单位的内部管理，主要的展现方式呈现以下几点：

? ? ? ?(一)风险管理意识不足

? ? ? ?现阶段我国现在有很多的建筑工程设计单位对于风险的管理理念和内容都没有进行充分的了解，针对风险的认识也只是停留在了对工程设计质量以及进度、安全等方面的了解，而且在经营管理的过程当中也只是高度重视部分风险，并没有进行全方面的检测，建筑工程设计单位的风险管理不仅仅是针对建筑工程设计质量和安全，其中还包含着投标报价的风险、成本费用等多个方面风险。

? ? ? ?(二)风险管理的机制不健全

? ? ? ?根据当前我国的建筑工程设计单位的风险管理机制现状来看，有很多的建筑工程设计单位都在风险管理上处于起步阶段，并没有构建出完善的风险管理体系，而且在建筑工程设计单位和项目部之间的结构来看，没有考虑到风险管理部门，缺乏专业的管理人员进行管理。

? ? ? ? (三)风险管理全员的参与性不高

? ? ? ?由于风险管理所涉及到的部门较多，而且风险管理更不是属于几个人或者是几个部门就能够开展的管理工作，而是需要建筑工程设计单位中的每一名成员都参与进来，但是现在大部分建筑工程设计单位人员只是认为风险管理部门只是个别职能部门进行管理，并没有完全的意识到其实风险管理是关乎所有人和部门的机制。

四、内部控制的建筑工程设计单位风险管理措施

? ? ? ?(一)完善风险管理机制

? ? ? ?建筑工程设计单位应当加大对风险管理机制的构建，首先需要构建出风险预警系统，也就是说根据相关信息进行采集和分析，从中分析出存在的风险因素，并且在开展经营活动的时候就需要加大对经营活动的风险控制，与此同时还需要创设出量化的风险控制指标，进行评估风险的严重程度，然后再通过强大的风险进行控制，以此来创设出建筑工程设计单位的防范体系，有效提升建筑工程设计单位的风险管理机制。

? ? ? ?(二)加大对建筑企业关键环节的风险管理

? ? ? ?根据当前我国建筑工程设计单位的内部控制现状来看，风险管理是在内部控制制度的基础上进行开展的，所以这就需要建筑企业能够不断的加大对建筑企业关键环节如投标，合同管理，设计质量的风险管理，而且还需要在创设的时候优化设计流程，假设风险控制的关键点发生偏差的时候就会导致后期开展的风险管理措施达不到预期的管理效果，所以只有不断加大对建筑工程设计单位关键环节的风险管理控制，才能促进我国建筑企业管理水平的提升。

? ? ? ?(三)强化企业财务部门的风险管理

? ? ? ?相对于现阶段我国经济环境不断发生变化的背景之下，建筑工程质量和安全风险、投资风险甚至是融资风险等都需要进行合理的风险管理和控制，那么在实施风险管理的时候更是需要财务部门的配合和关注，在现如今风险管理的制度之下，只有加大对财务部门的风险管理，才能促使建筑工程设计单位在日后的发展过程当中给企业经理、工程管理以及市场营销及时的提供相关数据和信息，有效降低风险，提升建筑企业的风险防范能力。

? ? ? ?(四)提高对风险管理和内部控制的关联性认识

? ? ? ?在建筑工程设计单位当中，风险管理和内部控制之间都着较强的关联性，那么对于建筑工程设计单位而言，只有把两者一同进行发展或者是相结合发展，这就需要把风险管理逐渐融入到建筑企业的内部控制管理当中，有效提升建筑工程企业的内部控制管理水平，那么在实际的风险管理和内部控制当中，需要建筑企业能够在自身的项目投资和施工周期的基础上进行开展项目投资和施工、检查等对多个方面的控制，不断增加风险管理的控制力度，进一步提高我国建筑工程的质量水平。

? ? ? ?(五)索赔风险管理

? ? ? ?建筑企业应该在进行制定合同的时候加大对索赔条款的重视，需要双方在进行签订合同的时候进行反复的检查，并组织技术，经济，法律，财务方面的骨干对合同内容进行评审，假设对方侵犯了自身利益，还就需要根据合同内容的相关条款进行索赔和追究，保障合同的有效履行，如果出现原签订合同基础发生改变或无法继续履行合同的情况，应及时通知对方单位签订补充协议。保障自身有权益。

五、结束语

? ? ? ?综上所述，建筑工程设计单位的内部控制管理和风险管理相结合，有助于提升建筑企业自身的管理水平，促使我国建筑工程设计单位能够长时间稳定的发展，那么在构建完善风险管理体制的时候需要根据当前建筑工程设计单位的实际情况进行开展，不断完善风险管理机制，推动我国的建筑工程设计单位可持续发展。

参考文献：

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就目前来说无论国外还是国内对于风险的概念和分类还没有一个统一的界定。但每一种风险的定义都包含不确定性，而在如何看待不确定性影响风险的发生方面不同观点有不同的描述。为了避免风险爆发后造成不良后果，减少风险爆发制造的损耗，企业或者组织的负责人们开始实践引用管理的方法来躲避、控制、转移风险，风险管理在这个实践活动中应运而生。风险管理顾名思义指的是一个团体对其可能面临的风险，在风险发生前运用合适的管理策略和评估模型做出预防活动的行为。换句话来说可以认为风险管理是一种具备通用性并且是一个系统化的预防性管理模式。所以我们知道风险管理应该是一个模块化的管理程序，相应的组织或者团体根据自身的特点将其纳人到日常管理工作中以达到规避风险的目的。这就表示风险管理应该可以形成一个模式或者说一个框架，我们相关的不同类型的制药企业可以根据不同生产流程套用这个模式，在执行层面做出相应的调整，达到相同的规避风险的目的。

2风险管理的实施

风险管理的实施就有了两个层面的理解。基本的一层我们可以认为风险管理的实施是搭建风险管理框架的一个重要组成步骤，更上面一个层面的理解则是我们这个搭建风险管理框架的过程实际就是风险管理的实施。虽然认识层次不一，但这两个层面的认识实际并不矛盾，它们的区别在于从哪个层面把风险管理纳人到组织的日常管理中去，整合程度多大，风险管理的实施就是多大。从这个意义上来说风险管理的实施就是确保将风险管理过程通过风险管理计划作为组织实践和过程的一部分应用到组织相关职能和层次中去。也就是将风险管理纳人日常管理工作中去，让风险管理成为管理工作的一部分。

3药品的风险管理

在我国《药品管理法》中给出药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通过这个定义我们也可以发现，因为药品自身所具备的独立性，不同的药品所对应的风险是不同的。而药品这个特殊产品主要承受两种类型的风险，天然风险和人为风险。天然风险事实上就是药品的不良反应。目前的条件下决定了药品上市前的研究局限于动物和临床实验，导致我们不能在药品上市之前就对药品产生全面的认识。至于另外的一些风险都归类于人为风险，指的是人可能引起的药品风险，主要可以分为三类:不合理用药、药品质量问题和认知局限。

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一、风险与风险管理概述

1．风险与风险管理的内涵

风险是在特定的环境和特定的时间内存在的，可以测量的各种损失与人们预期的差异，具有客观性、偶然性、相对性、可测性和可控性。风险管理是指经济单位通过对风险的认识、衡量和分析，以一定成本达到最大安全保障的办法。风险管理的职能由以下要素组成：(1)任务确定；(2)风险评价；(3)风险控制；(4)风险融资；(5)计划管理。

2．商业银行风险的分类

根据国际巴塞尔委员会在1997年9月颁布的《有效银行监管的核心原则》的分类方法，商业银行分险可分为以下几类：

(1)资本不足风险——商业银行若没有足够的资本金抵补风险带来的损失，将引起挤兑风潮，甚至导致因资不抵债引起商业银行的倒闭。

(2)信用风险——借款者不偿还贷款或者不按照交易合同履行承诺的风险。

(3)流动性风险——有市场／产品流动性与现金流／融资两种形式。

(4)N率风险——货币市场、资本市场利率的波动通过存款、贷款、拆借等业务影响商业银行负债成本和资本收益等造成经济损失的可能性。

(5)市场风险——由于市场价格的变动，银行的表内和表外头寸会遭受损失的风险，其一个具体内容是外汇风险。

(6)自然与社会风险——由于自然因素或个人或团体在社会上的行为引起的风险，使借款人蒙受经济损失，以致不能归还贷款，造成商业银行的损失。

(7)操作风险——由于制度不健全、管理失误、控制错误、欺诈及人为因素造成的风险。包括：交易执行风险、欺诈和技术风险。

(8)法律风险——因法律不完善、不正确的法律意见和文件而造成同预计情况相比资产价值下降或负债加大的风险。

(9)声誉风险——产生于操作上的失误，违反有关法规和其他问题。

3．商业银行的风险管理战略

商业银行风险管理战略包括风险管理战略和政策的制定，根据风险状况在机构范围内进行合理的资本配置，以及为达到上述目标而构建结构化的组织机制。风险管理战略必须围绕银行业务紧密开展，即：(1)业务发展战略与风险管理战略紧密结合，以保证银行的竞争优势和承担的风险一致；(2)风险管理过程的设计与业务发展战略、风险管理组织架构、外部市场环境一致；(3)从风险管理角度考核分支机构业绩；(4)提高收益的质量和稳定性；(5)选择达到风险管理目标需要的恰当工具。

二、全面风险管理战略分析

全面风险管理，是指对整个银行内各个业务层次，各种类型风险的通盘管理，这种管理要求将信用风险、市场风险、操作风险等以及包含这些风险的各种金融资产与资产组合、承担这些风险的各个业务单位纳入到统一的体系中，对各类风险依据统一的标准进行测量并加总，且依据全部业务的相关性对风险进行控制和管理。一个有效的全面风险管理战略会平衡风险管理结构方面和质量方面的问题，前者如任务、职责、责任、政策、方法、控制和信息工具；后者如公司哲学、文化、培训、意识和如何加强有力的行为。基于这一认识，全面风险管理战略是策略、程序、基础设施和环境四个方面之间的融合。

1．全面风险管理原则

全面风险管理战略的实施应该遵循三项原则，即稳健性、系统性、分散与集中相统一。(1)稳健性。风险管理系统一定要确保透明、可信、及时和可操作才能实现稳健性。(2)系统性。一个有效的风险管理框架绝非单纯的一个模型就可实现。它是一个融合了策略、程序、基础设施和环境四方面因素的有机系统。(3)分散与集中相统一。风险的分散管理有利于各相关部门集中力量将各类风险控制好。而风险的集中管理则有利于从整体上把握银行面临的全部风险，从而将风险策略与商业策略统一起来。

2．全面风险管理任务

全面风险管理的任务包括以下六项：(1)把交易策略和风险管理策略结合起来，确保企业在预测并分散风险方面的优势；(2)建立易于公司组织内部的理解、实施的风险管理过程；(3)合理安排人员、组织指导和风险行为，提高风险管理的水平；(4)对各类风险进行理性划分，合理反映公司商业策略和外部市场环境所对应的风险；(5)建立一个透明、可信、及时和可操作的风险和行为的衡量系统，实现个人行为与企业商业目标和风险管理目标的统一；(6)创造强化的组织意识并关注改善受益的质量和持续性，提高风险承受的能力。

3．全面风险管理方法

全面风险管理是通过建立将各种风险一体化分析的方法和模型，考虑各种风险的相关性，从整体上去反映风险的状况。例如，巴塞尔协议对资本充足率的计算是基于信用风险，其后，金融机构内部模型的VAR方法与资本配置又以市场风险为基础，而风险分析一体化方法就是通过建立模型，用综合的方法来对这两种风险和其他所有相关的风险统一分析，使监管机构对资本的要求与银行本身对资本的要求和配置一体化，优化银行风险与资本管理。

风险分析一体化的方法同时也可以避免单独估算各种风险的评估程序的不必要的重复，有助于确保风险分析结果互相一致，可以用来处理包含了种种风险的新的混合金融工具。关于风险分析一体化方法，要求对不同的风险按照流动性程度排列，既考虑到这些风险之间的共同方面，也考虑它们的差异。

4．全面风险管理文化

风险无处不在，商业银行的这种内在风险特性决定了风险管理必须体现为每一个员工的行为，所有银行工作人员都应该具有风险管理的意识和自觉。虽然，商业银行设有专门的风险管理部门，专司风险控制之职。但是，风险控制决不仅是风险管理部门的事情，各级管理层、各个业务部门、每个岗位、每个人在做每项业务时都要考虑风险因素。董事会是银行风险管理的最高机构，负责衡量银行的总体风险敞口，并对风险管理承担总的、最终的责任。董事会下设独立于管理层的风险管理委员会，通过风险管理委员会对银行风险管理的重大事项进行判断和决策，管理层必须执行。

三、我国商业银行全面风险管理战略的实施

2004年6月正式通过的《巴塞尔新资本协议》(以下称新资本协议)中贯穿了全面风险管理的理念。新资本协议的核心是鼓励更多地改善银行风险管理系统，利用先进的风险管理技术，正规化、系统化地进行风险管理，以此达到激励商业银行不断提高风险管理水平的目标。我国作为发展中国家暂不执行新资本协议。但从发展趋势看，我国商业银行转向全面风险管理已经是必然趋势。

1．制定实施全面风险管理的战略规划

把握“五创新”的基本原则，制定全面风险管理战略规划的：一是金融制度的创新。通过加快国有商业银行股份制改造的进程，积极创造条件上市，增加银行资本金，有效地提高和增强风险防范能力。二是内部管理体制创新。主要通过建立以科学管理与文化管理相结合，有效推进操作风险管理与监督的分离，从机构设置上为操作风险管理提供组织保障。三是业务流程创新。采用巴塞尔委员会提出的VAR风险价值法，识别和度量风险，纠正管理过程中出现的偏差，有效增强识别、防范各类风险的能力，从而为商业银行发展战略和经营目标的实现奠定坚实的基础。四是科技手段创新。应用计算机与网络技术，实现科技手段创新，已成为银行高效稳健运转的基础和融人现代社会的前提。

2．建立风险评级模型

在推进我国利率市场化进程的过程中，由于在企业财务欺诈现象严重、数据积累量不足、金融产品发展不充分、区域风险差别显著、道德风险异常严重等因素影响下，许多数学模型一时在我国银行业风险管理中还难以发挥其功效。如何深刻理解中国的金融风险，建立起有效的风险评级模型，这里重要的一点就是要在学习借鉴国外模型的理论基础、方法论和设计结构的基础上，紧密结合本国银行系统的业务特点和管理现状，研究设计自己的模型框架和参数体系，为建立风险管理预警系统奠定基础。

3．完善内控机制

加强操作风险管理必须从建立完善的内控机制人手。在内控体系设计思路上，我国商业银行应充分体现“过程方法”的原则，即不再以传统的风险分类为管理对象，而是以过程为控制对象，在业务和管理过程中控制风险。在对风险的控制上，针对绝大部分风险是由人为因素造成的情况，将控制的重点放在操作风险上，研究人事风险控制的方法与策略，并通过建立和完善人事考核激励约束机制，把操作风险和风险管理职责，落实到机构、部门和个人。

4．建立全面风险管理预警系统

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1 概述

风险管理的理念已经被有效地应用到众多领域和部门中，在近几年迅速发展起来的核工业领域中仍存在一定的空白。企业如何建立核安全设备质量风险管理的模式，推进产品质量不断改进、提升质量保证的管理水平是一个值得研究的方向。

2 质量风险管理的概念

在产品的制造周期内，对可能存在的质量风险源进行识别、衡量、评价、应对和监控的过程，将预期的风险规避、降低、转移或风险保留，以达到风险损失最小的目标。质量风险管理的过程一般为风险识别、风险衡量、风险评价、风险决策（即风险应对）、风险监控。

（1）风险识别。是根据相应制造活动的历史质量信息，通过对产品制造活动过程进行分析，预期产品制造活动完成后的结果，查出风险源的过程，并且找出向风险事故转化的因素。质量风险识别的方法有德尔菲法、工作-风险分解法、流程图法、头脑风暴法。（2）风险衡量。在对过去损失资料分析的基础上，运用数理统计方法和概率论，对已识别出风险发生的概率和风险事故可能造成损失的程度进行衡量。（3）风险评价。对风险衡量的结果进行判断风险是否可以被接受的过程。（4）风险决策。质量风险决策，又称风险应对、风险防范，是指根据风险管理的目标，采取一系列的工艺措施、检查控制措施、管理措施等对风险源进行应对的过程。（5）风险监控。风险监控是对已识别出的风险进行跟踪，确保已制定的防范措施有效实施，并在情况发生变化的情况下，重新进行规划或应对。

3 质量风险管理的应用

3.1 概述

某公司将质量风险管理理论应用于民用核安全机械设备制造过程。该公司主要承制大型的民用核安全机械设备，由于其重要性和特殊性，质量风险管理理论的采用与实施对该公司的质量管理需求显得尤为重要。该公司对民用核安全机械设备的质量风险管理工作以月为周期，每月月初策划、实施质量风险管理工作，并于下月初对上月质量风险管理工作进行总结，完善质量风险管理工作中的不足，积累质量风险管理措施和经验，为后续质量风险管理提供一定的参考，体现出质量风险管理是一个循序渐进的过程。

3.2 实施流程

3.2.1 质量风险识别――确定质量风险对象。该公司根据公司企业的自身特点，采用专家调查方法中的头脑风暴法，组织质量管理人员、工艺人员、项目管理人员等形成小组开会，根据经验、专业知识等列出所有可能存在的风险。具体实施如下：（1）质量管理人员按照月度生产计划，初步确定本期风险管理的范围；（2）采用专家调查法中的头脑风暴法，确定本期质量风险管理的制造活动内容，初步确定风险项；（3）质量管理人员编制本期质量风险管理的制造活动清单，包括项目名称、制造活动内容、可能存在风险项和风险评估的主要责任部门，其中主要责任部门负责对该项制造活动内容风险点的主要识别与衡量部门；（4）质量管理人员将本期质量风险管理的制造活动清单主送至责任部门，抄送至与制造活动相关的各职能部门。

3.2.2 质量风险衡量与评价――确定质量风险点。（1）风险预衡量。主要责任部门、质量保证部部门内部进行讨论和分析，进行风险预衡量，为后续风险衡量做好准备工作。（2）风险衡量。质量管理人员组织主要责任部门、质量、生产、技术等相关部门召开质量风险管理月度会议，出席会议人员应熟悉本期制造活动清单的所属专业工作内容。会议中以主要责任部门为主讲人员，采用头脑风暴法和流程图法对每项制造活动风险点发生的可能性和损失后果进一步的讨论、分析，为质量风险的评价工作提供基础。（3）风险评价。质量管理人员根据会议讨论的情况，风险发生的概率（p）和风险影响程度（c）定量分析，确定风险的大小，将定性的问题转化为定量的结果，风险评价指数与风险发生概率、风险影响程度成正比。这种关系表示为风险评价指数R=P*c，其中R的判断准则，见表1。（4）确定风险项（包括风险制造活动内容及其风险源）。

3.2.3 质量风险应对――制定风险防范措施。（1）风险管理目标。目前，该公司的质量风险管理目标以规避、降低风险为主。（2）制定风险防范措施。在质量风险管理月度会上，主要责任部门根据风险评估情况提出风险点的应对措施，详细阐述各措施的意义，然后与其它部门展开讨论，确定风险防范措施。（3）风险防范措施。质量管理人员编制、质量风险防范工作表。

3.2.4 质量风险监控――防范措施实施。该公司的质量风险监控建立的风险监控体系主要形式为风险防范工作表和不定期的质保监督检查。质量风险防范工作表包括防范措施、部门责任人、执行人、完成情况、风险发生情况、验证人等列，其中部门责任人负责对执行人的实施情况进行检查，验证人（即质控工程师）负责对责任部门的执行情况进行监督，该表格基本构成了一个质量风险监控体系的框架。不定期的质保监督检查，确保了质量风险监控体系的有效运行。该公司质量风险防范工作表每项制造活动独立卡片，打印后随工件流转，随工件流转前已确定部门责任人，执行人由部门责任人确定，防范工作表随工件制造工序实施开展。

3.2.5 质量风险管理模块化。定期对实施过的风险防范措施进行评价，将经多次实施并验证有效的风险防范措施进行固化，建立核电产品质量风险防范标准案例，确定适用范围，并按设备类型整理归档。核电产品质量风险防范标准案例可以在后续质量风险防范工作中被直接引用，如其被引用执行过程中发生质量问题，由质量人员组织相关专业技术人员共同修订。

4 结束语

质量风险管理具有全面性、动态性、复杂性和相对性等特点，目前，针对类似大型机械设备类的单件小批量产品，国内尚没有完善的质量风险管理理论，可以借鉴的管理经验较少，民用核安全机械设备制造中的质量风险管理经验更是匮乏，这需要我们不断探索、不断努力完善，为民用核安全机械设备的质量提供一定的保证。

参考文献

[1]中华人民共和国国家标准.国际、国家标准.GB/T 24353-2009.风险管理 原则与实施指南[S].

[2]中华人民共和国国家标准.国际、国家标准.GB/T 23694-2009.风险管理 术语[S].

[3]中华人民共和国国家标准.GB/T 19000-2008.质量管理体系 基础和术语[S].风险管理 术语.

[4]范道津，陈伟珂.风险管理理论与工具[M].天津：天津大学出版社，2010.

[5]约翰・布莱克墨.追求质量：世界最佳企业的实践[M].北京：中央编译出版社，2000.

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前言

药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。

1 概述质量风险管理的相关内容

1.1 质量风险管理的目的及其相关概念

风险是指危害的发生概率及危害程度，分为可接受风险和不可接受风险，在药品的整个生产过程中，或多或少都会存在发生质量风险的可能，质量风险管理就是防范、降低这一可能的管理措施。所谓质量风险管理，其目的就是在药品的整个生命周期中，通过对药品研发、生产、销售等各个环节进行识别、分析评估、控制、沟通回顾等一系列的管理措施，从而提高药品安全性，其中对药品进行风险分析和评估，是整个质量风险管理环节中最重要的步骤。质量风险管理的覆盖范围十分广泛，在药品安全、药品疗效、药品流通等各个方面都有相应的管理规定。质量风险管理是一套严谨、系统的制度，是通过制定方案、明确目标、质量及控制、质量保证及改进等操作来宏观调控的管理体系。在整个管理制度体系中，质量风险管理始终保持着以服务患者为宗旨、所有过程科学合理等基本原则，为保证患者服用健康、有效的药品进行工作。合理的实施质量风险管理，并不是意味着企业可以逃避相关的法律法规，而是指更有效的帮助相关管理部门进行监督、调查和审核，用严格的制度和健康的药品向管理部门和广大消费者证明自身的实力和水平。

1.2 质量风险管理的操作步骤

随着人类社会的不断发展，药品作为与人类健康息息相关的商品，其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品，是每一个药品生产企业的第一宗旨，质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险，其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中，其大概操作步骤包括：识别风险，在企业全部范围内找出风险的潜在环节，即可能发生损失或造成危害的关键；分析、评估风险，找出风险所在之后，对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析，并根据结果对其风险性进行评估，评断风险等级；控制风险，根据风险评估的评断，采取相应的措施降低风险的危害性，并减少危害所造成的损失；沟通、回顾风险，对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳，并进行陈列，将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门，让企业内部共同防范。可以说，质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节，可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。

1.3 我国质量风险管理在药品生产过程中的实施情况

质量风险管理虽然已经随着社会对健康关注度的提升而开始被运用在药品生产企业中，但我国的药品生产企业在该项管理上还处于发展阶段，在各个环节及要素中还存在着诸多问题有待解决。就我国药品生产企业的总体情况来看，仍有很大一部分的企业对质量风险管理的重视度不够，虽然建立了风险管理部门，但没有实质性的管理制度，在识别、分析风险上还沿用传统的感知经验，并不能充分发挥风险管理部门的作用。还有部分企业的风险管理设备和培训制度并不完善，没有将先进的管理设备资源引入内部使用，也没有对企业员工进行专业、系统的设备操作培训。这些问题的存在很大程度上造成了药品的风险性提高，拖慢了企业的发展进程。结合各药品生产企业的实力分布和发展情况，我国在质量风险管理上规划了大体的发展方向。企业内部，要建立健全、严谨的管理机制，严格将各环节、各产品的责任与职责细分到具体的单位和个人，并对各员工进行针对性的管理培训，提高企业自身素质；企业外部，充分引进平台上先进的仪器设备，并不定期对市面上已生产药品进行跟踪调查，防止由假冒伪劣药品的混入所造成的危害使用者健康的情况发生。

2 质量风险管理对药品生产企业的重要作用

2.1 降低用药风险，保障人身安全

质量风险管理自身拥有独立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除风险的发生概率，使企业达成成本-收益-风险的平衡。从药品最初的研发开始，质量风险管理就已经发挥职能作用了，为了保证药品使用者的安全健康，质量风险管理会在选材用料、加工配比等每一个小环节进行严格的把控，通过使用国际平台的先进资源设备，来制造无菌、良好、系统的药品制造环境。在药品售出以后，质量风险管理系统的监管也并没有停止作用，通过收集整理投诉文件，管理部门会将部分药品召回检查，及时发现问题并制定解决方案，并根据使用者用药后情况进行相应的处理，充分执行以使用者安全为首要考虑因素的基本原则。目前，由于我国国民的生活质量有很大幅度的提升，药品生产企业进入飞速发展的阶段，而发展过快难免会造成一定程度上质量问题的疏忽，在质量风险管理上出现漏洞，对药品使用者的安全健康形成隐患。其实，质量风险管理自身的管理环节是完善的，只是需要药品生产企业做到真正的贯彻实施，一套充分运作起来的质量风险管理系统，可以降低患者的用药风险，保障使用者的自身安全。

2.2 形成管理机制，促进良性发展

质量风险管理不仅可以帮助企业识别、控制风险，保障使用者安全，还可以帮助企业的各个部门团结统一，更加紧凑一致，使企业内部形成系统的管理机制。药品的研发、制造、销售和售后等各个环节被分配于企业的各个部门负责，质量风险管理部门会对企业每个部门的工作项目进行监控检查，如果管理部门能够做到严格实施，充分贯彻，那就可以使企业内部形成严谨、认真的工作氛围，促进各个部门的合作与沟通，使企业上下所有单位和员工形成一致的工作目标和工作理念。只要质量风险管理在企业发展成为统一的管理机制，那在一定程度上也会提高工作效率和工作质量。而且，就我国药品企业的竞争情况来看，由于人们对于健康关注度的提高，药品市场急剧扩大，为了抢占市场，提升自家经济地位，部分企业进行恶意竞争，降低成本、低价竞争，很多劣质、低效的保健品屡见不鲜。就该种现象而言，严苛的实施质量风险管理是十分必要的。不仅企业内部需要透明化，各个企业之间也需要彼此监督，相互促进，良性的竞争才是推动我国药品生产经济发展的关键。

3 结束语

长久以来，健康问题一直被社会所关注，国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说，质量风险管理是保障药品质量的关键所在，其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后，一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。

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【分类号】：TU855

一、引言

地质工程项目从项目启动之后到项目竣工之前的这一系列过程中都会因为各种不确定因素的影响而充满风险。这也就决定了工程的风险管理活动必须贯穿于工程项目的各个阶段。而在这个过程中的每一个阶段都要对项目的整体目标、约束条件以及项目内容进行及时的追踪、分析、调控和预测。为了能够更好的了解工程项目风险管理的内在规律，我们从项目风险管理的特征、原则以及改进方法等方面进行深入分析：

二、地质工程项目风险管理的主要特征

（一）工程项目的参与方比较多

在地质工程项目管理过程中，因为参与方较多，主要包括设计方、材料供应商、项目承包方（总承包方、劳务承包方、专业分包方等等）。他们在参与过程中要根据地质条件变化而引起的风险进行积极的预防，并采用一系列克服工程风险的管理方法和管理手段减少或者杜绝这种风险的发生。对于不同的利益相关者，他们所需要承担的风险是不同的，彼此都需要认真分析自己的风险程度，并采用相应对策对项目风险进行管理。

（二）风险具有一定的时限

在项目管理过程中，不同的风险存在于不同的项目阶段，其风险也就必然具有一定的隐藏性和活动期两个基本特征。风险承担者在特定时间内或者特定的阶段范围内对这些风险起承担责任。换言之，根据风险的隐藏性和活动期两大特征，工程参与者可以预测这些风险可能发生的时间点和所属的工程阶段，参与者从而及时给予正确的应对，最终化解工程中存在的各种风险。

（三）风险管理的目的在于减少风险发生

项目风险管理的目的主要是通过不断的预测，对地质体的改造过程中将会出现的各种风险进行掌握，并根据相应情况制定预案措施。项目风险管理的存在并不是等到风险发生以后，各个参与方用风险管理办法推卸责任，而是在地质条件发生突变并有可能影响到地质环境时，参与方积极参与研究决策并制定切实可行的工程管理措施，从而将工程风险的损失降低到最小。

（四）项目风险管理需要成本

项目风险管理的计划编制、分析、监控以及处置都需要合理的利用和分配项目资源，所以也就需要耗费一定的资源成本。但是由于项目风险管理是用来减轻或者预防在未来时间里可能出现的突发问题，其真正的价值是在安全情况下无法体现出来的，也就是说风险管理在很多时候都无法被发现或者觉察。换言之，在项目工程管理过程中，没有发生风险的情况下风险管理就起了作用，但是很多时候人们往往并不这么认为，认为项目风险管理成本的投入形同虚设。

三、地质工程项目风险管理的基本原则

（一）经济性原则

在项目工程管理过程中，风险管理人员在制定风险管理计划的时候要将成本与风险控制紧密结合起来，将风险管理成本降到最低作为管理目标，同时又能做到有效的风险管控。这就需要以最合理、经济的处理方式和最为科学的措施把控制损失的费用降到最低，用尽可能低的成本换取最高的安全保障。

（二）满意性与环境协调性相结合原则

在工程项目管理过程中，不管投入多少资源，也不管采用什么方法，工程项目的不确定性是始终存在的，这也就给项目风险管理的存在和发展提供了必要的空间。从项目的进度和成本角度来看，在风险管理过程中必须承认也必须允许一定比例的不确定因素的存在，不然成本方面将急剧增加。因此，在风险管理过程中只要能够达到要求，让所有工程参与方满意就行；而从项目工程本身的特性来看，改造地质体的目的是想通过利用地质体来满足人类的某种需求。因此，在制定工程措施时必须要兼顾自然环境与工程，将两者紧密结合，决不能以牺牲自然环境为代价换取工程目标的实现与需求。

（三）胆大心细原则

对于一些风险大的地质工程项目，很多人往往对这样的工程心存畏惧，在工程面前自乱阵脚，产生恐慌心理，缺乏对地质体改造的应有信心，从而导致工程项目进度缓慢，影响了工程项目的竣工。在这种情况下要通过有效的风险管理与识别技术，让所有人员明白：工程项目虽然具有一定的风险性，但是这些不确定因素完全是可以被识别、了解、监控和处置的。只有工作人员在面对工程有足够的信心，有足够的胆识，并调整好心态之后，才能在工程中大展拳脚，发挥才能，这也就是我们经常说的在战略上蔑视对手。而在项目的实施过程中则要坚持战术上重视的原则，不可掉以轻心，不能心存侥幸，要认真对待每一个风险隐私，哪怕是一个细微的变化，也应该引起足够的重视，预测潜在的变化趋势并制定有效的预案措施，及时降低其风险发生的概率，保障项目工程的安全。

（四）社会责任感原则

项目风险管理在计划是实施过程中必须考虑周围地区以及一切与项目有关的单位、个人等情况，要考虑项目风险影响对周边这些群体带来的后果。同时风险管理还应密切注意有关方面的各种法律、法规，项目风险管理必须在法律、法规允许的范围内进行，确保每一个步骤都合乎法度，保证每一个环节都有法可依。

四、项目风险管理方法改进以及建议

（一）改变业主与保险人的关系

原有的工程保险制度是一种消极的态度，注重事后理赔。现在，是由共投体和保险人共同关注保险标的，在过程控制上严格明确了双方的义务和责任，双方共同以保证工程质量为基础，以最低限度减少社会资源的浪费为目的，有利于降低政府在建设工程项目上的风险责任，同时又保证了社会公共利益。

（二）改变监理委托的关系

确保独立和公正是保险人委托风险管理单位的最明显优势。受到风险人委托之后，风险管理单位及时开展风险管理工作，作为独立的第三方，风险管理单位具有了公正独立的特点，可以有效提高工程的质量，把政府解脱出来，降低了政府的压力；同时又能够促进控制目标的实现。

（三）改变检测机构与委托的关系

检测机构受风险管理单位委托的优势可以体现为三个方面，一是材料检测独立与施工单位，从而对整个项目负责，增加了检测机构的责任意识，同时确保了检测机构提交的检测报告具有独立公正性。二是风险管理单位作为提供材料检测的服务方，这样操作可以降低工程风险，提高工程的质量。三是通过对材料检测机构落实责任，可以提高检测机构的服务水平和风险责任意识。

总之，随着我国经济的迅猛发展，各种与地质相关的工程项目也将越来越多，而且项目规模也将越来越大，这就造成了工程项目存在的各种风险越来越高，如果没有强有力的工程项目风险预防机制，往往容易给地质工程参与方造成重大的损失，也会给社会带来巨大的损失。也正因为如此，做好地质项目风险管理对地质项目方、社会都有重要作用和影响。

参考文献：

[1]向鹏成. 基于信息不对称理论的工程项目风险管理研究[D].重庆大学，2005.