医药制剂市场前景范文
发布时间：2023-09-26 14:44:52
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篇1
首先是加快人才建设。中药制剂研发是技术密集型行业，产品质量保障和新制剂研发需要高科技人才，主体力量应该是高学历、高职称，应该是既懂中医药、又掌握西医有关检查治疗方法的复合型人才。目前，我国专门从事制剂研发的专业人员少，层次低，在一定程度上制约着中药制剂的研发。
其次是政策扶持。在尊重中医用药理论的前提下，简化在临床长期使用的古方、秘方、验方的行政审批申报程序。创建合理定价系统，适度放开中药制剂的利润，通过财税等各项政策有效调动研发、生产、销售等诸多环节的积极性。
篇2
帕金森病(Parkinson disease，PD)又称震颤麻痹(paralysis agitans)，是一种老年常见的慢性进展性神经系统变性疾病。有资料显示，我国的帕金森病患者已经超过200万[1]。目前的国内外治疗现状给中成药的研制提供了良好的机遇，同时也面临一定的挑战。
1 治疗现状
1.1 现代医学
1817年，Parkinson首次描述帕金森病近190年来，无论是传统的经典治疗，还是新近的治疗指南[2]，均显示帕金森病的治疗没有绝对的固定模式，目前尚缺乏特异性的治疗方法，既应遵循一般原则，又应强调个体化特点。
迄今为止，以左旋多巴制剂为代表的药物替代疗法一直处于主导地位，被誉为治疗帕金森病的“金标准”，具有起效快、减轻症状明显等优点。但“替代疗法”只能改善症状，不能控制疾病的进程，更不能彻底治愈，而且随着左旋多巴制剂应用时间的延长和用量的加大，其治疗作用越来越小、毒副作用反而越来越大[3-4]，以致出现一系列难以克服的不良反应，其中枢性不良反应多为远期的。目前，国外临床上广泛应用的多巴胺受体激动剂价格昂贵，因病情重或/和降低药物的不良反应等所采取的药物合用的研究还不十分理想。同时，市场和需求显示，抗帕金森病药物的价格和增长率不断攀升，目前市场的复合增长率已经达到了平均13%的速度，到2010年全球市场规模有望突破23亿美元。左旋多巴仍是这一领域的基础用药，临床治疗药物以左旋多巴复方制剂和多巴胺激动剂为主，且主要市场份额均由进口药与合资药把持，国产药品的市场较少[5]。
外科立体定向苍白球毁损术、丘脑毁损术，虽然近期疗效较好，但风险较大，远期疗效大多不理想，因病例尚少，疗效难以肯定。脑深部刺激术费用昂贵，尚难普及；组织移植术还处于实验室阶段，基因疗法研究虽然提示了美好前景，但应用于临床为期遥远[6]。
2006年6月，中华医学会神经病学分会运动障碍及帕全森病学组了《帕金森病治疗指南》，必将对规范我国的帕金森病西医规范治疗起到重要的指导作用[2]。
1.2 中医药
传统中医对帕金森病的认识主要散见对“颤病”等疾病的论述中。近10年来中医药(包括针灸)治疗帕金森病临床应用研究显示，辨证论治仍是其特色和精华，滋补肝肾法、熄风止颤法、益气养血熄风法、活血化瘀通络熄风法及涤痰法等为主要治法，并显示出一定的疗效和可能存在的前景[7]。中医药治疗帕金森病效果明确、良好，药性平和，不良反应小，但中医药临床试验在方法学、疗效评价等方面亟待提高[8]，尤其缺乏具有自主知识产权、适宜长期服用的治疗帕金森病中成药制剂。国家食品药品监督管理局2004年12月31日公布的2004年《国家基本药物》(国食药监安[2004]266号)制剂品种目录中有“抗震颤麻痹”(二级类别)的化学药品10种，没有专用于抗震颤麻痹(二级类别)的中成药[9]，表明我国帕金森病中成药研发的滞后现状。
2 中成药研制面临的机遇与挑战
2.1 机遇
由于帕金森病是一种进展性的中枢神经系统变性的终身疾病，目前尚无控制其进程的有效药物，而中医药的临床实践显示出一定的疗效及潜在的可能优势。
《中医药事业发展“十一五”规划》中指出：“充分发挥中医药防治重大疑难疾病的优势，对这些疾病的中医药诊疗方案、疗效评价体系进行研究、优化和推广，研制安全、有效、可控的创新药物，提升中医药自主创新能力和中药产业的国际竞争力，是实现促进中医药事业全面、协调、可持续发展，更好地为人民健康服务的重点任务和项目。”帕金森病中医药研究已经被列入“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题[10]。
而目前帕金森病的临床治疗特点是以药物为主，用药市场上扬加速，市场份额均由进口药与合资药把持，没有专用于抗帕金森病的中成药，这是我国诸多疾病领域的用药现状和困惑。因此，应针对帕金森病的临床特点，通过规范研制确有疗效、不良反应小的中成药制剂。按目前我国有200万帕金森病患者计算，如30%～50%的患者需要或寻求中医药(包括中成药)治疗，那么，至少有60～100万患者的中医药长期治疗市场需求。
2.2 挑战
2.2.1 抗帕金森病中成药的治疗目标问题
中医药治疗帕金森病有一定的疗效和潜在市场前景，其辨证论治的特点既是优势，也是如何评价其疗效的难点所在。如控制其核心症状(震颤、僵直等)，还是改善其它的临床症状或/和体征？或者是针对其长期用药的并发症问题对抗其药物不良反应？或是通过中西医结合加强抗帕金森病治疗(增效)？或单纯提高其生活质量？
2.2.2 开发何种剂型的抗帕金森病中成药
中医药有其独特的理论体系和辨证论治方法，不同的中成药制剂其可能产生的作用效果可能完全不一致，鉴于帕金森病本身发生的特点以及需要终身治疗的现状，在进行临床(新药开发)研究时，应考虑何种剂型(最)有可能产生治疗作用，并且易被患者(长期)接受。是(单味药或复方)提取物还是复方制剂？是通过临床经验从古方直接开发？还是从抗帕金森病药物作用机制的中药基础研究入手？
2.2.3 如何施行高质量的抗帕金森病中成药研发
随着我国加入WTO，医药产业将面临更激烈的竞争。中成药的开发是发展中医药产业的重要方向，是我国巩固和争夺医药市场的必然选择，而中成药的研究现状也存在如产业集中度低、低水平重复严重、研发能力较弱等问题，尤其是中成药普遍技术含量低、缺乏相关的质量标准、质检手段落后等因素，严重影响高质量的中成药研制。
除了产品本身的质量控制外，其临床试验的设计及质量控制同样直接影响到疗效的评价。本院曾对1979－2000年帕金森病中医药“对照试验”文献(15篇)进行评价，显示2/3(10篇)的文献对随机情况未作任何描述，1/3(5篇)的文献提及为随机研究，但其随机化分配亦存在问题；没有文献述及退出与失访病例情况，未见文献给出病例筛选记录，样本同质性、结局指标选择、结论推导等重要环节亦存在着一些问题，影响了随机对照试验的质量及其可信度[8]。
3 结语
通过上述分析，笔者认为，面临挑战，抓住机遇，发挥优势，通过国家层面，以产学研联合来实现资源共享、优势互补，提高产业的技术创新能力，以更加安全有效的产品质量为根本，配合产业政策、市场策略，立足帕金森病临床实际，寻找中成药治疗的目标和突破口，研究、开发具有自主知识产权的抗帕金森病中成药，不断提高中医药在帕金森病治疗领域的竞争力。
【参考文献】
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篇3
但是，越南药品的经营体制尚未完全从以往的药品缺乏状态下的计划经济流通体制中解脱出来。目前，药品购销体系正处于旧的体制还没有完全打破，新的体系又未完全建立起来的“青黄不接”断带时期，药品流通渠道不畅，费用高、周期长、缺乏高效快速的药品购销体系，医药物流、网络配送、连锁经营、电子商务、品牌塑造销售等现代药品营销手段和经营理念仍处于空白，与当前不断增长的越南民众对药品的需求发展趋势和经济发展水平存在着很大的差距。越南的整个医药购销体系还很落后，快速有效供给水平不高，严重滞后于市场发展水平。
随着经济的高速发展，市场容量的大幅度增加，具有8000万人口和民众收入水平不断增长的越南药品市场，发展潜力相当可观，对于国内外医药行业的同仁来说，其吸引力不小。仅十几年的时间，越南人均每年药品消费就从无足轻重的0.3美元猛增到如今近10美元，这一巨大的变化，不得不说是医药发展史上的奇迹，得到国际医药工商同仁的一致认同。有关专家指出，在今后的发展中，越南医药市场前景无量，还会有更加惊人的奇迹不断出现。
第一，越南民众对药品旺盛需求将在较长时期内持续发展，拉动市场快速增长。目前，越南人民生活水平从温饱逐步向小康型方向转化，对药品的需求也相应地从被动型治疗转为主动型预防、保健和治疗。在这一转型时期，必将带来药品需求总量的大幅度增加，市场细分及药品供求结构的巨大变动，药品销售的分类管理和多层次市场营销方式的产生，顺应民众对西药的需要，从而又反过来促进市场的快速向前推进。
第二，越南政府大力推进民众健康及保健事业，推动药品市场的快速发展。经过多年的努力，越南全国范围内已有30家中央直属医院，196家省级医院，2500家县级医院，形成覆盖全国城乡的完整医疗卫生体系，并且，政府还鼓励开办私营医院及诊所，乡镇以上都配备有医师级以上的医务人员，国家每年都拨出专款用于培训医务人员，增加药师从业人员的数量，大力推进医保，建立医药科研体系等，大大促进了药品市场消费总量的调整增长。相当于使越南药品市场的持续快速增长添加了催化剂。
篇4
1.1缓释、控释制剂
缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。
1.2中药泡腾剂
中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。
1.3口服微囊
是以天然或合成的高分子材料为囊材,将固体或液体药物包裹而成的一种微小胶囊［6］。该类制剂隔离外界与药物接触，可防止药物挥发、氧化、水解，尤其适用于芳香类中药，如荆芥油、薄荷油等挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，制成微囊后稳定性良好,既可防止其散发，又利于携带，便于服用。同时，微囊制剂可以掩盖中药的不良气味，增加了儿童服药的顺应性。微囊还可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，减少与复方制剂的配伍禁忌。
1.4中药茶剂
是指含茶或不含茶的药物经粉碎、加工的粗末制品或加入适宜黏合剂制成的方块状制品,以沸水浸泡取汁服用［7］。近年来开发的新型茶剂袋泡茶更便于携带和服用，在疗效、剂量、外观和味觉上都得到了改善,容易被家长和小儿接受,有较好的市场前景［8］。
2口腔给药剂型
主要是口腔崩解片。是指在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂。患者服用无需用水或只需少量水，几十秒内即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特点。国内文献从主药及辅料的溶解性角度考虑将其分为口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)两类［9］。近年来口腔崩解片技术基本成熟，我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也已经将口腔崩解片列为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解新制剂获得药品注册申请。如治疗儿童肺热咳嗽、痰多气喘的小儿清热止咳口腔崩解片等。但中药口腔崩解片研制的难点在于中药的掩味技术，可通过添加甜味剂或矫味剂、应用喷雾干燥技术和包衣技术等手段解决［10］。
3非口服给药制剂
非口服给药剂型一般起效迅速，可避免药物口服时受肝脏首过作用的破坏，而且又可减少药物对肝脏的毒副作用，对于肝、肾功能尚未发育完善的儿童，特别是不能或不愿吞服药物及伴有呕吐症状的患儿尤其适用。
3.1透皮吸收制剂
中药透皮吸收剂型是对儿童，特别是婴幼儿，其皮肤表皮比成年人薄，角质层也较薄，皮肤对药物的可穿透性比成年人大，在用药剂量上应严加控制。
3.1.1贴膏剂
中药贴膏剂采用制剂学方法使药物透过皮肤屏障，经皮下毛细血管吸收入血，发挥局部或全身作用［11］。该制剂不需口服,不被肝脏首过效应破坏，提高了药物的生物利用度。并且皮肤角质层还具有贮存作用,使血药浓度曲线平缓,恒定输药、控制血药浓度,可延长药物作用时间，如中药小儿感冒退烧贴是以穴位贴剂形式，用于小儿感冒退烧［12］。值得一提的是，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏剂近年来发展迅速，因其具有载药量大，与皮肤生物相容性好，药物释放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特点，被认为是一种具有广阔发展前景的透皮吸收剂型［13］。
3.1.2中药浴剂
中药浴剂是药材提取物加营养剂、透皮促进剂、软化剂等辅料制备而成的一种液体制剂［14］。具有使用方便,患儿愿意接受等优点，较适合婴幼儿湿疹、脓疮、皮炎、荨麻疹等皮肤病以及局部高热患儿的治疗，如双花洗液。
3.2呼吸道给药制剂
主要是气雾剂。是指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀们系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或细粉状定量或少量喷出的制剂。气雾剂剂量小,分布均匀,奏效快,使用方便，吸入时可减少胃肠道副作用,外用则避免对创面的刺激性，具有速效和定位准确等特点［15］。儿科临床多用于呼吸系统和心血管系统疾病的治疗。如中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染，临床效果很好［16］。
3.3直肠给药制剂
直肠给药是一种重要的给药途径。直肠给药剂型主要是栓剂和中药灌肠剂，在引入肠道后能与直肠分泌液混合，逐渐释放药物，药物经直肠黏膜下毛细血管吸收，发挥局部或全身的治疗作用。
3.3.1中药新型栓
栓剂给药方便，吸收迅速，从生物利用度看，药物的吸收速率仅次于注射剂，尤其适合小儿使用［17］。在传统栓剂的基础上，现在又出现了中空栓剂和双层栓剂等新型栓剂。中空栓剂由日本人渡道善造于1984年首先报道［18］，栓中有一空心部分，可供充填各不同类型药物。如水合氯醛中空栓在儿童镇静方面取得了很好疗效。双层栓剂可制成内外两层或上下两层，如雷公藤双层栓，前端为空白基质，后端含有药物，在直肠内，栓剂前端融化可形成液态的基质屏障层，可有效阻止后端所释药物向上扩散，避免了相当一部分药物由直肠上静脉经门-肝系统吸收，而直接从直肠下静脉和静脉绕过肝脏，进入大循环，避免了肝首过效应［19］。
3.3.2中药灌肠剂与直肠滴剂
中药灌肠剂是将中药提取物灌注于直肠而迅速发挥药效的一种制剂，采用直肠给药，作用迅速、温和、持久［20］，不但给药方便，且显效速度与静脉系统给药相当，药物的生物利用度是口服给药效果的2倍，同时减少和避免了药物受胃酸和消化酶的分解破坏。有人应用中药灌肠剂治疗外感发热、肺炎咳喘、中毒性肠麻痹、病毒性脑炎等儿科急重症，使中医药在儿科临床治疗中发挥了更好的作用［21］。直肠滴剂与灌肠剂相似，不同的是滴剂剂量一般比灌肠剂小，所以要求中药提取物纯度较高。滴剂的插管置入内3cm左右的深度较好，以防止插入直肠过深使药物大部分经直肠上静脉吸收，被肝脏首过代谢，药效降低。
我国儿童占全国人口的1/4，目前用药品种却仅有60多种［22］,所以有人说中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革命［23］，改进剂型，是提高儿科用药临床疗效的重要途径。近年来，随着科学技术的进步，中药新剂型的研究和发展极为迅速，为实现药物的“三效”（速效、高效、长效）做出了很大的贡献，并且，儿科中药新剂型逐步向服用更加方便，口味更容易被儿童接受的方向发展［24］。
【关键词】中药制剂
儿童处于生理上的发育期，人体机能与成人存在区别，儿科给药应结合药物性质、儿科生理、病理、用药等特点来选择适宜的剂型［1］。中医中药作为几千年积累传承下来的经验科学，在儿科临床治疗有其独到之处，尤其是中药，随着研究的不断深入，在新品种开发和新剂型研制方面有重大进展［2］。
【参考文献】
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篇5
我省处亚热带地区，是有名的农业大省，境内江河密布，森林覆盖率高达60%，生态环境优良，拥有极为丰富的药用植物资源。正由于此，江西自古就在利用和挖掘药材资源，长时间采用传统的手工炮制技术生产中药饮片，供人们治病，逐渐形成了具有江西特色的樟帮、建昌帮并名扬海内外。解放以后，江西中药产业从中药材种植、中药饮片生产发展到中药提取、中成药制剂生产，并且中成药生产企业如雨后春笋般发展壮大起来。经调查统计：①我省现已建立中药材生产基地个，中药材种植面积58万亩，全.省共产中药材5.5万吨，在全国排名第位。②我省中药提取物基本上是由中成药企业自建车间自行生产的，主用于本企业生产所需，并且提取规模不够大，提取技术不够高，距产业现代化的要求还有一定的差距；大多数企业未开展中药提取物的成份检测和标准制定工作，无知识产权保护品种；从事专业提取并向市场供应中药提取物的生产企业基本上没有。③我省现有中药饮片生产企业21家，基本实现了从传统手工生产向半机械化生产、机械化生产的转变，饮片质量大幅提升，生产效率明显提高，年生产能力达2万吨以上；为适应市场经济发展需要和增强企业竞争力，樟树市庆仁中药饮片有限公司、万安县济顺堂中药饮片有限公司等饮片企业建造了符合gmp要求的厂房，添置了先进生产设备和检测仪器，其生产能力和产品质量有了大幅跃升，为本企业实现饮片产业现代化奠定了基础。④我省现有中成药工业企业家，20__年、20__年工业总产值分别以%和%的速度增长，保持了强劲的发展势头，在国内已具有相当的生产规模和市场竞争力，工业总产值分别在全国排名的第位和第位，在中部省份排名分别为位和位。近几年，我省工业企业引进医药强省的开拓观念和成功做法，加快改组、改制速度，充分挖掘对内对外开放的潜力和空间，引进资金、人才、技术和管理理念等生产要素，并加大中成药产品广告宣传力度，极力向外挤占营销市场，逐步实现了中成药产业量的扩张和质的提升，许多企业已跃升为强势企业。
二、我省中药产业现代化优势和存在问题
（一）、我省中药产业现代化优势
中药产业包括中药材种植业、中药提取业、饮片加工业和中成药产业，四者密不可分。由于中医理论和按中医理论使用的中药是我国独有的瑰宝，故由之而形成的中药产业是我国在国际上最具竞争力和最有可能获得自主知识产权的产业；同样，我省中药产业在国内、省内也是最具竞争力和发展潜力的战略性产业，省委、省政府已决定“把江西建成全国重要的中药现代化产业基地，中成药产业跻身于全国前三位”，因为我省中药产业有着许多的比较优势。
1、在地理环境和中药材资源方面的优势：我省地处长江中下游南岸，南北长620公里，东西宽490公里，属亚热带温暖湿润气候，其特点是气候温和、雨量充沛、日照充足、无霜期长。长期以来，我省以传统农业为主，现代工业带来的污染少，优越的生态环境孕育了丰富的中药材资源，据统计，我省境内拥有中药材20__多种，其中药用植物900多种，道地药材有江枳壳、江栀子、江香薷、车前子、蔓荆子、广昌白莲、广昌泽泻、夏天无、草珊瑚等40多种。汇仁集团、天施康公司在自建生产基地对中药材生产全过程实施gap管理，制定了中药材生产技术标准操作规程（sop），改进了传统栽培和养植技术，达到了自产药材质量、产量明显提高的目的，为基地中药材最终获得生产批文，创立品牌中药材奠定了基础。我省培育的中药材品种多、污染少、富含有效成份、质优价廉，为实现我省中药提取、饮片加工、中成药生产的产业现代化提供了十分优越的物质条件。
2、在中药提取方面的优势：我省中成药企业均开展了中药提取工作，提取设备配备较全，生产工艺水平和操作技术比较成熟，为我省中药提取产业实现现代化提供了设施、设备、工艺、技术、管理方面的基本条件。另外，我省中药材资源丰富，品种优良，也为中药提取产业的规模化奠定了物质基础。
3、中药饮片加工方面的优势：江西药业源远流长，中药饮片加工业历史悠久。自公元202年葛玄在樟树阁皂山采药炼丹起，即开创了江西药业先河，并逐渐形成了闻名遐迩的樟帮、建昌帮。解放后，我省的中药饮片企业逐渐改进厂房，添置先进生产设备和检测仪器，饮片生产逐步向规模化、现代化靠拢；饮片生产现场管理管理和质量管理按gmp要求进行，生产工艺按炮制规范进行，逐步实现生产过程规范化，产品质量控制化，使省产中药饮片质量逐步提高、销量大幅增长，并有不少饮片品种出口。中药饮片是中药
材按一定的标准经过净选、切制、炮制等不同工序而制成的配方原料，是中医临床用药，中成药生产的重要原料。故饮片质量的优劣直接影响着中医治病的疗效和中成药制剂的品质，而炮制技术决定着饮片的质量；正由于我省拥有底蕴深厚的樟帮、建昌帮饮片炮制精湛技术，具有能生产质量上乘饮片的比较优势，故我省的中药饮片有条件、有实力“雄霸于”国内、国际市场，实现中药饮片产业现代化大有希望。4、中成药生产方面的优势：由于省委、省政府的重视和扶持，经过中成药企业多年的开拓进取、奋力拼搏，我省中成药工业呈现着快速地发展势头，展现着强劲的竞争实力，中成药工业总产值多年在全国排名前10位。我省夏天无、草珊瑚、肠炎宁等中成药产品富有地方特色，在全国绝无仅有。我省拥有个年销售额上亿元的中成药产品，其中江中健胃消食片和年销售额在20__年分别为3.2亿元和亿元，在全国排名分别为第1位和第位；江中健胃消食片和年销售额在20__年分别为5.1亿元和亿元，在全国排名分别为第1位和第位；同时我省也是拥有年销售额超亿元中成药产品数量最多的省份。我省龙头企业汇仁集团和江中集团更是强者恒强，发展之势锐不可当。汇仁集团在扩大产品销量的同时，为保证中药产品的有效性、安全性及质量稳定性、均一性，与中药固体制剂制造技术国家工程研究中心合作，在我省率先开展了中药产品的指纹图谱研究，经对集团产品乌鸡白凤丸、六味地黄丸、女金胶囊、板蓝根冲剂和延年钙胶囊进行检测分析，获取了许多质量鉴定方面的技术参数，为我省中成药企业依靠科技手段，有效控制产品质量起到了示范和引导作用。江中集团投入巨资建设了宽阔的gmp厂房，引进意大利ima制粒机、包衣机和德国fette高速压片机、uhlmann全自动铝塑包装机等先进生产设备，强化现场管理，生产的产品不但质量可靠、可控，且生产效率比以前提高了5倍，其产品江中草珊瑚含片总产值20__年、20__年均在1.5亿元以上，健胃消食片总产值20__年、20__年分别为3.2亿元和5.1亿元，充分显示了其强者风范。这两家企业冲在行业队伍的最前头“领跑着”、示范着、拼搏着，誓将引领全省医药工业企业迈向更加辉煌的未来。
（二）、我省中药产业存在的问题
1、中药材种植方面：我省许多中药材基地尚未开展科学的中药材种苗鉴定和标准化育苗基地建设及优良品种的选育工作，有些种苗存在退化现象。在生产第一线的专业人才匮乏，生产技术人员以老药农为主，缺乏科学的理论指导，种植技术不够高。中药材生产管理不够规范，特别是一些种植历史较悠久的道地药材的生产，与gap的要求有一定差距。栽培中药材过程中，由于缺乏必要的检测仪器设备，有时不能有效控制农药残留量和重金属含量。
2、中药提取方面：我省中药提取基本处于自产自用状态，因无对外供应意愿，因而普遍存在生产规模小、成本高的问题。不少企业的提取设备系列化、标准化、配套能力较差，自动化水平较低，提取方法简单老式，提取效率不够高。尚未开展普通药材提取物质量标准的制定工作，中药提取物并未像对待中成药制剂一样去重视、一样朝着产业化、商品化方向去挖掘和发展。
3、中药饮片加工方面：我省大多数饮片企业生产规模偏小，生产条件较简陋，技术工艺落后，没有质量标准，管理粗放；特别是生产设备很少更新换代，生产能力低下，生产成本偏高；著名的樟帮、建昌帮独到的炮制技术优势未发挥出来，未充分转化为生产力，这些都是制约饮片加工业发展的“瓶颈”。
4、中成药生产方面：我省大多数中成药企业产品本身科技含量不高，市场竞争力不强，研究开发新药的水平不高；制备技术大多借鉴化学药品的制剂理论和技术，未形成自己独特的新制剂理论体系；机器设备以及产品剂型落后；大多数企业尚未通过gmp认证，未有效运用指纹图谱等先进检测技术控制生产全过程制剂质量，致使产品质量抽验合格率低于全国平均水平；知识产权保护意识淡薄；企业国有成份较高，缺少发展活力；长期靠老产品打天下，新产品缺乏后续跟进；除汇仁、江中、天施康、仁和、海尔思等少数企业外，大多数企业的商业流通、市场运营机制未发挥好的作用；政策导向、资金投入、人才队伍建设等软、硬件设施发展滞后。
三、我省中药产业现代化对策
由于我省中药产业是一项具有较强发展优势和广阔市场前景以及在国内外颇具竞争力的战略性产业，所以采取多种有效措施，加速推进中药材现代化进程，扩大其在全省经济总量中所占比例，对于调整我省农业产业结构，促进农业产业和农民增收，充分发挥我省在生态环境、药材资源、饮片炮制技术和中成药产品等方面的比较优势，加快江西医药经济的发展，具有极其重要的意义。
中药产业现代化，是把当代最新科技、手段、方法、设备融入中药的研究、生产、应用，并推动中药产业规模化、现代化，从而发展、完善中医药的一个过程。它是一项新的系统工程，只有结合中医药自身发展规律进行研究，从中药材生产源头做起，通过政府相关部门和中药企业以及中医药研究机构的密切协作和共同努力，以达到中药材采制理论、生产技术及其质量标准评价的现代化，中药提取理论、生产技术及其质量标准评价的现代化，中药饮片炮制理论、生产技术及其质量标准评价的现代化，中成药制剂理论、生产技术及其质量标准评价的现代化，中药产业现代化才能实现。我省是农业大省，劳动力成本低廉，要充分利用自身优势条件，集中资金和人才，加大中药研究与产业化开发力度，大力引导和培育重点企业锻造出以中药材种植、中药提取、饮片加工、中成药生产一体化的现代化产业链，实现我省“中成药产业跻身于全国前三位”的目标是完全有可能的。为加快实现我省中药产业现代化，结合我省实际，我们认为，应采取以下主要对策：
1、中药材种植方面：①各级政府和有关部门要高度重视中药材生产。中药材种植在农业产业结构调整中发挥了重要作用，特别是近几年，中药材种植的增收效果更加显著，远远高于其他粮食作物。因此，各级领导及有关部门要充分认识中药材种植与农民奔小康的关系，及其在农作物调整中的地位、作用，真正当作新的经济增长点，切实抓紧抓好。②依靠监管、引导促进产业发展。一是建议建立由农业或中医药部门牵头，有供销、药监、科研等部门参加的联席会议，负责对中药材生产进行行业规划、政策指导和组织协调，规范中药材生产经营行为，提供种植技术、质量管理、供求信息、专业培训、科技咨询等服务。二是将中药材基地化生产与中药饮片加工企业的开办立项结合起来，规定新开办的饮片加工企业要以规范化的中药材生产基地为依托，提高新开办中药饮片加工企业的准入门槛。③大力发展gap中药材的产业化生产。以实施《中药材生产质量管理规范(试行)(gap)》为契机，新建个gap药材基地；积极推广类似汇仁采用的“中成药生产企业+科研+基地+农户”的中药材种植模式，大力发展基地药材生产；下大气力切实开展对gap药材种植、采制新理论的研究，组织制定相应的sop，力求药材质量稳定，并依托药都樟树等全国大型中药材市场，将省产gap药材推向国内外医药市场，力促中药材生产规划、种植、管理、科研、质量、销售(出口)一
条龙的形成。④开发道地药材名牌产品。选择江枳壳、江栀子等道地药材优良品种在最适宜生长条件的地域种植，按gap要求规范化大批量生产，建立科学合理的采收加工制度，对其有效成份进行研究，在原有质量标准基础上，增加指纹图谱等检测指标，在年内规范提高个道地药材质量标准，申请核发药品生产批准文号，创出道地药材名牌产品，为实现我省中药材种植的规范化、产业化、现代化为打下基础。2、中药提取方面：中药提取物是连接gap与gmp的纽带，其标准化、规模化生产是当前推进中药产业现代化的重要环节。生产的中药提取物应具有使用质量稳定的gap药材为原料，采用现代化的提取技术，按gmp要求进行规范化生产，提取物活性成份含量或指标化合物的组成和含量可控、稳定等特征，以便得到人们的认可、推广、应用。要逐个品种研究其提取物特别是道地药材提取物的主要有效成份或组份，并用与国际水平同步的高效液相色谱法（hplc）、气相色谱法（gc）、气质联用法（gc-ms）等方法进行测定，建立指纹图谱和含量测定方法，在年内力争制定个道地药材提取物的质量检测标准，申请核发生产批文，然后加以规模化、商品化，并将单味或复方提取物作为中间体，供中成药企业生产用，逐步达到中药提取产业化、现代化的目的。
篇6
2、中国渐入人口老龄化社会，公司极大得受益于市场规模的扩大；
海思科药业集团股份有限公司（下称：海思科，代码002653）于12月27日刊登招股说明书，即将登陆A股市场。公司是一家以化药制剂及原料药的研发、生产和销售为主业的公司。
海思科成立以来，立足于市场导向下的处方药新产品创新仿制，专研市场需求量巨大、疗效显著的各种特效治疗药物，通过几年的努力，公司形成为3大类、5个品种主导产品，分别在在肠外营养药、特色抗感染用药以及肝胆疾病用药领域居于国内领导地位。数据显示，2008-2010年三年公司累计实现净利润近8亿元，为自治区2009年非公有制企业纳税百强第一名、2009年度纳税百强企业第二名，2010年度自治区纳税百强企业第一名。
定位清晰成长迅速
海思科坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力，经过多年积累与实践，公司已建立120余人的研发团队，公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平。公司坚持处方药新产品的创新仿制，一方面通过市场调研，遴选产品线及开发领域；另一方面，通过建立药品研报信息收集系统，实时跟踪国内外的新药研发动态及相关专利信息。公司实施“以市场为导向，多系列多品种组合开发”的研发模式，有效控制了研发风险，提高了研发效率。自2000年以来，公司已累计成功开发新药22个（含已进行技术转让的产品），获发明专利授权3项。由于上市产品多为首家创新仿制，公司在销售体系构建中处于强势地位。
这种以市场销售量巨大、医疗显著的处方药新产品创新仿制的研发方向，通过率先完成国际到期专利药或国内特色处方药的创新仿制取得了技术领先优势。仿制药的成功带来了巨大的销售量，而且疗效显著的处方药新产品往往会有较高的毛利率，正是凭借这种研发及市场导向，公司快速在行业中积累了强大的资本和行业地位。统计数据显示，当首个非专利药进入市场时，其价格仅比专利药略低，保持了较强的盈利能力；而当第二个非专利药上市时，平均价格仅为专利药的一半。因此，率先完成仿制并上市对于非专利药企业的盈利能力至关重要。
医药市场前景广阔
篇7
酒是政务谈判、商务接待、朋友聚会等活动情感交流的载体，随着人们的交往越来越频繁，喝酒很多时候也成了一种应酬，酒场上免不了觥筹交错。酒足饭饱后，人们总希望在最短的时间内“解酒”。尤其是一些驾驶员们，控制不住喝了点酒，更是希望想办法把酒早点解掉，以免开车时被交警逮个正着。
于是一些商家便“灵机一动”，趁机推出一些所谓的快速“解酒药”，目标直指酒后需要开车一族。不过酒后驾驶是导致道路交通事故伤亡最主要的原因之一，为了降低酒后驾驶的危害，各地打击酒后驾驶行为可谓不遗余力。交警对酒后驾驶专项整治工作这根弦始终绷得很紧，上有政策，下有对策。不少人却怀着侥幸心理寄希望于快速“解酒药”等应对交警的检查，市场上有没有真正的解酒药？各种形形的解酒药能否在短期内解酒？是否能够躲过酒精测试仪的“火眼金睛”？
质疑：猫腻多多
11月中旬，方舟子在新浪博客以及中国青年报上以《世界上有解酒药吗？》为题，对市场上各种名目繁多的“解酒药”解酒功效进行质疑，他称，“市场上的解酒药、解酒保健品没有一种被证实是确有效果的，如果你吃了它觉得有些效果，要么是因为心理作用，要么是因为水的作用，请大家不要相信这类东西。”方舟子打假出乎意料的盯上了解酒药，让很多商家始料未及，方舟子一石激起千层浪。专家也表示，有很多具有保肝作用的保健品，也都打着酒前防醉和酒后解酒的功效，但实际上都没有得到医学上的验证。
和一位从事医药媒体工作的朋友聊天时，当聊起“解酒药”的功效问题时，这位朋友告诉记者，整个行业具有欺骗性。市场上假的解酒产品还是比较多，一些解酒产品说明书上称，所谓的依据医学理论推断本产品具有解酒作用等说辞，其实际上是在打球，意在消除消费者的疑虑。其实在循证医学上讲，是没有证据的，临床研究也没能证实这些产品就具有解酒的功效。他称，“我自己饮用过两次解酒药，都没有什么感觉，吃完之后，该醉的还是醉，酒后照常出现头晕、恶心、呕吐等现象。”
“市面上出售的许多解酒药都不是什么药，这些所谓的‘解酒药’充其量只能缓解酒后症状，即使是临床用于解救酒精中毒的西药纳洛酮，也仅仅是解除酒后不适而已，真正能解酒的解酒药基本不存在。更何况市面上所谓的‘解酒药’中，大部分甚至只是普通食品《只拿到了‘食字号’批文》，却擅自给自己戴上了‘解酒药’的大帽子。”一位不愿透露姓名的知情人士告诉记者。
这位知情人士称，人酒量的大小完全由体内分泌的乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶的多少来决定。而这两种酶的多少，是先天形成的，目前没有任何能增加这两种酶的分泌的方式，因此，市场上没有在短期内就能醒酒的解酒药。市场上号称能够解酒的“解酒药”基本上都是一些具有保肝作用的保健品，这些保健品根本也没有解酒的功效。记者在药店调查采访时发现大部分的具有保肝作用的保健品上面均标有“解酒”的字样。一位业内人士坦言，市场上的解酒药是一种商业行为，保肝的保健品在概念上玩噱头。
现象：种类五花八门鱼目混珠
记者在东三环旁边的北京十里河保健品批发市场了解到，解酒产品主要集中在药店、成人用品保健店、大型商超专柜销售。这些产品主要为片剂、胶囊、口服液，以及各种保健品的组合搭配等，市面上解酒药种类繁多，鱼目混珠，一般的解酒保健品批发价两块多钱，市场上零售价格从几元、数十元到数百元不等，产品成分中有的富含氨基酸、维生素等，有的配方含有枸杞子、栀子、丹参等，有的则是一些中药的提取物。尽管从成分上看与“解酒”扯不上半点联系，但产品功效却被吹得神乎其神。
当然各种大大小小的解酒保健品杂牌子也是屡见不鲜。有时解酒产品同名不同厂家的现象也是时有遇见，例如，一种叫“解酒灵”的产品，仅江西就有两家不同的企业在生产，另外在上海的一家公司也生产解酒灵。不过消费者在购买这些解酒产品的时候一时有些犯嘀咕。“解酒灵”到底是谁家的灵？
另外，记者还了解到，市场上销售的一些所谓的“解酒药”有的所标注的生产批准文号，要么根本查不到，要么是查到了，但这些“解酒药”的批号都是“李鬼”，一般多是套用某种食品、保健食品的批号。
当然，在一些保肝的保健品还在“解酒药”概念上冥思苦想玩噱头之时，天外有天，人外有人，厦门有家公司另辟蹊径，其推出一种既不是保健品也不是解酒药的高浓度有氧水――醉清醒。该公司总经理刘文荧曾接受媒体采访时表示，“有氧水就有解酒的功效，如果一边喝酒一边喝水那么酒量可以增加两到三倍，这是很神奇的事情。如果你喝醉了，你买这一瓶水下去，十分钟之后交警的酒测仪器几乎测不到。”醉清醒，越醉越清醒？俗话说得好，是驴子还是马，拉出来遛一遛就知道了。
前景：不容乐观？
篇8
目前，*工业区园区先后引进医药加工项目28个，医疗器械、医药设备、医药物流、医药包装等关联项目6个，形成了特色鲜明的医药产业集群，突出呈现以下三个特点。
一是产业链条长，产品门类多。医药企业产品涵盖了中药、西药、生物制剂、医疗器械等多个门类、千余品种，*步长制药和**制药跻身全国制药企业百强。在*工业园南部形成了以*步长制药、*丹红制药、*步长制药、*健民药业、*华信制药、*天草药业等中西药制剂为主的中医药工业组团，形成了从中药材种植、饮片加工、制剂生产到市场物流的中成药生产体系；北部形成了以*制药、睿源制药、金翼生物制药、中亚制药为主的医药工业组团，形成了从优质产品种植、生物发酵、化学合成到无菌原料药的生产体系，成为目前国内规模较大、技术先进、产品纯度高、产业链条长的头孢类、大环内酯类医药中间体、原料药生产基地。
二是企业膨胀快，带动能力强。近年来，园区的医药企业发展迅速，效益良好，实现了连续投入，快速膨胀。**制药集团先后和*新先锋药业、美国辉氏、富莱汶等知名公司合作，三年累计投资近10亿元，新上高新技术项目10个。*步长集团在4年内连续投资建设*步长、*神州、*步长、步长中医药工业园四个项目，步长集团计划再用2年时间，在园区建设成一个涉及天然植物药类、生物药类及保健食品类三大领域，以心脑血管病药为主的口服固体制剂、注射剂及抗癌药注射剂，以妇科药为主的口服及外用药制剂、口服液制剂，及保健食品等生产基地和一个医药研究所，形成一个多领域、剂型全的现代化步长医药工业园。
三是科技含量高，发展前景好。园区积极鼓励和引导医药企业进行技术创新，研发具有自主知识产权的产品，有多项成果填补国内空白。*制药集团有20多项科研成果获*省科技成果奖，8项为国内独创，达到国际先进水平，其中医药中间体GCLE的研发生产被列入国家火炬计划，步长制药集团的产品稳心颗粒是国内第一个批准治疗心律失常和室性早搏等病症的纯天然植物药，被列入国家火炬计划；丹红注射液是具有自主知识产权的“数字中药”，得力生注射液是目前国内唯一批准的二类抗癌植物类新药，是世界首创复方抗癌中药注射剂。中亚制药采用国际上先进的无高压加氢还原装置，建成了全国较大的大环内脂类原料药生产线，新研发产品乳糖酸卡拉霉素解决了大环内脂类原料药不溶于水的难题，填补国内空白。
二、发展医药产业的主要做法
*工业园区的医药产业从一个企业到形成集群，主要得益于“建平台、优服务、重招商、强科技、壮龙头”五项措施。
一是建平台。重点在*工业园区南部和北部的两大优势区域规划了中药加工、生物制药两大医药工业区，在投入上重点配套，先后投资7亿多元，确保了区域范围率先实现道路、供排水、通讯、电力、燃气等“七通一平”，打造了项目落地建设的优质平台。目前，在园区南部形成了以中西药制剂为主的中医药工业组团，北部形成了以生物制药为主的工业组团。
二是优服务。为进一步加快医药产业发展，营造医药企业聚集“洼地”，园区管委会实施了客商来访首问制、工作落实目标制、联系项目责任制、反映问题备案制等，设立了企业服务“110”，为客商提供“全天候、零障碍”服务，形成了高效快捷的创业服务和支撑体系。对医药项目坚持“一事一议、一企一策、特事特办”的原则，给予投资者最优惠的政策。提出了“只要项目区中建、一切手续我们办”的工作承诺，做到所有入区项目均由工业园管委会“一门受理”，各项手续由管委会结合有关部门联合审批“一站式办结”。*步长制药是园区的大户，当初步长集团看重的是原*制药厂的一个药号——稳心颗粒，企业落户园区后，当地优质的环境、优良的服务、优惠的政策使*步长制药集团迅速崛起，集团董事长赵步长坦言自己是在被感动之后才做出这么重大决策的：“在其他地方跑手续一年时间也不一定够用，在*园区建厂，从动议到施工不到两个月。”他力排众议把原本计划在*、西安等地投资的项目转移到园区。
三是重招商。园区始终将对医药项目的引进作为招商引资的“重头戏”，抽调专业招商人员紧盯医药产业，研究发展方向，掌握转移趋势，积极鼓励医药企业采用合作、入股等多种形式，进一步延深产业链条。并对引进的医药项目实行领导挂牌包保机制，强化服务，现场办公，加快了医药项目的落地建设和投产运行。在引进的34个医药及关联项目中，属于招商引资项目的30个，占88.23%。*健民药业公司积极响应园区鼓励企业“走出去、引进来战略”，在建设了健民医药物流项目后，又吸引区外技术、资金，上马了远东海创生物科技项目，日前，公司又和新西兰沃森公司签约了合资1000万美元建设麦路卡制药项目的合同，而且，健民药业公司在完成该项目的建设生产后，将“走出国门”和沃森公司合作在新西兰注册新公司，充分利用当地丰富的原材料资源扩大生产，进一步占领国际市场。华信制药集团收购了曾经是全国最大的维生素C生产企业的江苏华源药业后，成为拥有六大剂型、200多个品种的大型制药企业。
篇9
青岛销毁6.5吨假劣兽药饲料
近日，青岛市畜牧兽医局、青岛市公安局在青岛静脉产业园无害化处理中心销毁了6.5吨假劣兽用生物制品、化药制剂、原料药及假劣饲料产品，货值近20万元。去年以来，青岛市畜牧兽医局在全市范围内开展了严厉打击制售假劣兽药饲料违法行为整治行动。对兽药饲料生产、经营及使用环节进行拉网式检查，共查处违法案件83起，罚没款43.7万元，其中移交公安机关进一步侦办查处4起，检察机关批捕13人。同时，还设置了有奖举报电话，最高奖励额度可达30万元。
农业部批准马流感病毒血清等7种兽药产品
自6月份以来，截至到6月23日，农业部了两批《新兽药注册证书》，分别批准北京市农林科学院等9家单位申报的马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清等4种新兽药；以及中牧实业股份有限公司等4家单位申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）等3种兽药产品为新兽药。据新兽药目录显示，本次批准的新兽药中有6种三类新兽药和1种二类新兽药产品。其中由北京市农林科学院、中国兽医药品监察所、北京中海生物科技有限公司研制的马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清批准为二类新兽药，其他均为三类新兽药。
五粮液投资35亿元进军疫苗项目
日前，五粮液集团宜宾制药有限责任公司投资的浙江岭外生物科技医药产业园项目签约仪式在浙江省诸暨市举行。该项目意向总投资为35亿元，其中一期计划投资15亿元，建成后将年产一次性使用自动止液输液器2亿付、动物疫苗2.8亿头(份)、检测试剂2?000万人(份)，年产值将达9亿元。白酒行业竞争、洗牌不断加剧，企业都在探索多元化道路。五粮液集团则选择了疫苗项目，或是看好行业的广阔前景。随着规模化养殖的快速发展，国内动物疫苗市场将步入快速发展的黄金时期，市场规模快速增长，结构不断升级，大企业优势更为突出。
中牧股份取得口蹄疫疫苗注册证书
中牧股份今日公告，公司申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽98+93)，经农业部审查，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，已被批准为三类新兽药，并核发《新兽药注册证书》。证书显示，新兽药猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽98+93)的注册分类为三类，注册证书号为(2014)新兽药证字25号。
大华农控股子公司获新兽药注册证书
篇10
中图分类号：R983 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)10-0483-04
Analysis of the drugs used for benign prostatic hyperplasia
in 119 hospitals of Shanghai during the period 2008-2010
GUI Cheng1，XU Hong-bing1，HUANG Kun2
（1.Department of Pharmacy, The First People’ s Hospital，Shanghai Jiao Tong University, Shanghai，200080；2.Institute of Scientific and Technical Information, Shanghai Food and Drug Supervision and Administration Bureau, Shanghai，200233）
ABSTRACTObjective: To get a clear information about the situation of application of benign prostatic hyperplasia (BPH) in hospitals of Shanghai so as to provide data for departments of production，sale and consumption. Methods: To investigate the BPH drugs used in 119 hospitals of Shanghai during the 2008-2010 period in respect to the amount of consumption，kinds，sum of money of consumption，DDDs and clinical evaluation. Results: Finasteride，tamsulosin，doxazosin，prostat and terazosin were the most commonly used drugs. Conclusion: To speed up the research and development of drugs in our country.
KEY WORDStherapeutic drug； BPH
良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia， BPH）是老年男性的常见病、多发病，通常发生在50岁以上的男性中，发病率为30%~50%；60~70岁发病率可达75%；在80岁的男性中，80%有因前列腺增生而导致排尿困难的可能性〔1〕。BPH除症状严重的需要手术治疗外，轻、中度增生及不宜手术者大多采用长期服药治疗。笔者调研了上海市有关医院治疗BPH药物的应用情况，进行分析讨论以指导合理用药并供生产、营销和使用等部门参考。
1资料与方法
1.1资料
资料来源于上海市119家样本医院2008-2010年上报上海市食品药品监督管理局科技情报研究所治疗BPH药物的购药数据，包括药品品名、规格、金额和数量等。119家样本医院中有三级医院31家，二级医院75家，一级医院13家。
1.2方法
统计上海市119家样本医院治疗BPH药物的主要品种、金额、用量、增长率和用药频度（DDDS）等，结合临床应用的情况和趋势进行分析。
限定日剂量（DDD）参考WHO药物统计方法合作中心制定的药物DDD、中国国家处方集编委会编的《中国国家处方集》（2010年第1版）和药品说明书的用量用法。DDDs为用量/DDD。药品用量由于品种规格繁多，换算成主药的重量。
2结果
2.12008 -2010年上海市119家样本医院治疗BPH药物常用品种的金额
2008 -2010年上海市119家样本医院治疗BPH药物常用品种的金额、排序和增长率见表1。
2.22008 -2010年上海市119家样本医院治疗BPH药物常用品种的用量
2008 -2010年上海市119家样本医院治疗BPH药物常用品种的用量、DDDS排序和增长率见表2。
3分析
由表1、2可见，长期以来治疗BPH药物的销售金额和用量排序前三位的分别是非那雄胺、坦洛新和普适泰，占市场份额的80%以上。近年来多沙唑嗪超过普适泰，上升为第3位，普适泰屈居第4位，然后是特拉唑嗪、翁沥通、阿呋唑嗪和依立雄胺。常用西药品种金额和用量逐年增长，中药制剂品种很多，3年来金额和用量有增有减。
治疗BPH的主要药物是5α-还原酶抑制剂、α1受体阻断剂和植物制剂等。
5α-还原酶抑制剂可抑制二氢睾酮的释放，而前列腺增生与二氢睾酮密切相关，故该药可使血液和前列腺体中的二氢睾酮浓度降低，由此使增大的前列腺体积缩小，改善排尿梗阻等症状，不足之处是需要使用3~6个月才会奏效。
α1受体阻断剂通过松弛膀胱颈部、尿道和前列腺平滑肌，从而迅速改善症状，但不能根治BPH。
从表1、2可见，上海医院治疗BPH用药3年来金额和用量排第一的是5α-还原酶抑制剂非那雄胺，该药由美国默克公司开发，1993年进入国内市场，由杭州默沙东公司分装，商品名为“保列治”。多年来上海医院市场主要由“保列治”占领，国内有河南天方药业、上海现代制药、江苏黄河药业、鲁南贝特制药、上海新亚药业、山西亚宝药业和沈阳明华制药等10多家药厂生产，但销量远不及“保列治”。目前剂型除了最初的片剂外，还有胶囊剂和分散片。
5α-还原酶抑制剂还有依立雄胺，为江苏联环药业公司生产的国家一类新药[2]，商品名为“爱普列特”，享有长达12年的生产保护期。2003年投入上海市场后，因疗效关系，用量不多。该药可与5α-还原酶不可逆地结合形成无活性的复合物，不会像非那雄胺那样使前列腺内睾酮水平升高，但降低前列腺内二氢睾酮水平的作用不及非那雄胺[3]。此外，国外2003年上市了度他雄胺（dutasteride），其抑制二氢睾酮作用快速，个体差异小，但该药在上海医院还未正式应用。
从表1、2可见，上海医院治疗BPH用药，多年来金额和用量排第二的是α1受体阻断剂坦洛新，该药最初由日本山之内制药株式会社开发，1996年投入我国市场，由沈阳山之内制药公司分装，商品名“哈乐”。由于坦洛新能迅速改善症状而对血压没有明显的影响，故受到患者青睐，用量呈上升趋势。国内有浙江康恩贝制药、浙江海力生制药、江苏恒瑞医药和昆明积大制药等生产，剂型有缓释胶囊和缓释片。
α1受体阻断剂中还有多沙唑嗪、特拉唑嗪和阿呋唑嗪等，前两者特别适用于前列腺增生合并高血压症状的老年患者。
多沙唑嗪近年来金额和用量第一次超过普适泰，增长很快，在上海医院治疗BPH用药中保持第3位。多沙唑嗪血药浓度达峰时间2～3 h，半衰期22 h，作用时间长。最先是辉瑞公司生产，商品名“可多华”，是一个选择性的α受体阻滞剂，能改善最大尿流量。
1991年“可多华”作为治疗高血压的药物在美国上市，1995年美国食品和药品管理局批准用于治疗BPH。2002年9月，“可多华”的新剂型控释片在中国上市，其独特的控释技术改善了“可多华”普通片的药代动力学特点，进一步减少了普通片剂的副作用。国内有广东康美药业、浙江康恩贝、吉林修正药业和浙江迪耳药业等生产。
特拉唑嗪适用于治疗BPH引起的症状如尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多及排尿不尽。为雅培制药公司生产，商品名“高特灵”，国内北京赛科药业、江苏扬子江药业、海南绿岛制药、重庆华森药业和河南太龙药业等也有生产。从表1、2可见，在上海医院治疗BPH用药中，3年来特拉唑嗪金额和用量排序均为第5位。
阿呋唑嗪商品名“桑塔”、“桑塔前列泰”，是一种新的喹那唑啉衍生物，对血压的影响较小，用于轻、中度前列腺增生，尤其适用于梗阻症状明显的患者。主要为赛诺菲安万特生产，国内鲁南贝特等也开始生产，近年来用量呈上升趋势。
从表1、2可见，普适泰长期以来金额和用量排第3位，近年被多沙唑嗪超出，退居第4位。普适泰商品名为“舍尼通”，由南京美瑞制药公司独家生产，该公司为南京医药集团与瑞典法玛西亚普强公司合资建立。该药由瑞典裸麦花粉经破壳后提纯的P5-阿魏酰γ-丁二胺和EA-10植物生长素制成，可阻断二氢睾酮和前列腺雄激素受体的结合，从而达到抑制前列腺增生的治疗目的，最大特点是不良反应少、安全性好，适合老年患者长期服用。
从表1、2可见，上海医院治疗BPH用药中的植物（中药）制剂很多，其中“翁沥通”用量最大。此外，还有“前列安”、“前列倍喜”、“前列欣”和“尿塞通”等，多数是植物药提取物，用量不稳定，有升有降。可喜的是，近年来很多国产中药制剂逐渐替代了进口植物药制剂（如通尿灵、黄酮哌酯等），降低了治疗费用。
“翁沥通”主要含薏苡仁、川木通、栀子、金银花、大黄、甘草和黄芪等，具有清热利湿、散结祛瘀作用，为华北制药和陕西东泰制药生产。 “前列安栓”为珠海丽珠制药厂生产，主要成分是黄柏、虎杖、大黄和栀子等，具有清热利湿、通淋化瘀、散结止痛的功效，肛塞用药，一日1～2次、每次1粒。
4讨论
2010年第六次全国人口普查显示，60岁及以上人口为177 648 705人，占13.26%，其中65岁及以上人口为118 831 709人，占8.87%。与2000年第五次全国人口普查相比，60岁及以上人口上升了2.93%，65岁及以上人口上升了1.91%。预测到2020年，中国老年人口将达到2.48亿人。随着老年性疾病的增多，用药量将快速上升。
目前，BPH的病因和发病机制还未完全阐明，巳知雄激素在BPH的发生中起主要作用。分泌的雄激素为睾酮， BPH的大小与血清睾酮的高低成正比。睾酮在前列腺细胞内经5α-还原酶转化为二氢睾酮。二氢睾酮与雄激素受体结合形成复合物。该复合物可直接调节细胞的基因表达和蛋白质合成，所以，认为二氢睾酮在前列腺内的聚积是引起BPH的原因。
最近，在人体BPH组织中发现许多多肽生长因子及其受体，其中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)和表皮生长因子(EGF)等能够刺激前列腺上皮的生长， 雄激素可使EGF和IGF-1水平升高。转化生长因子-B(TGF-B)可以抑制前列腺上皮细胞的增生，同时还可抑制EGF等的促细胞增生作用。因此，认为EGF与TGF-B、成纤维细胞生长因子(FGF)与TGF-B的平衡调节着前列腺细胞的增生和死亡，该平衡的丧失可能是BPH发生的原因[4]。
随着城市人口老龄化的进展，BPH发病在增加，而且有年轻化趋势，其治疗药物自然用量上升，未来几年甚至十几年内，这一市场前景看好。
BPH是慢性疾病，对轻度和中度患者来说，药物治疗是主要方法，需要长期服药，不少患者还需同时服用2种以上的药物（如α-阻断剂迅速改善症状，5α-还原酶抑制剂缩小肥大的前列腺体）。基于目前治疗BPH药物以合资或外资产品为主导的现状，每日的治疗费用较高，希望有关部门及公司抓住良机，加快开发，提高国产品的药效，降低药价。
参考文献
[1] “百万药师关爱工程”系列教材编委会.临床治疗学［M］．北京：北京科学技术出版社，2005：216-219.
[2] 吴建绽，朱焰，孙祖越. 治疗前列腺增生的国家一类新药――爱普列特［J］．药学进展，2002，26(1)：55.
篇11
一、维生素C及系列产品简介
1.维生素C（Vtamin C，以下简称Vc）又称L-抗坏血酸（L-Ascorbic acid）是无色无味的单斜晶状结晶体，易溶于水，微溶于乙醇和甘油，不溶于乙醚和氯仿。
Vc及系列产品[1]主要用于：医药制剂、食品饮料强化剂和饲料添加剂。Vc作为重要的医药产品已广泛应用于临床，除治疗因Vc缺乏而导致的坏血症和儿童的出血性骨骼病外，还用来补充因感冒发烧、伤口感染、体力消耗过度等所致的Vc需要量增加而引起的Vc缺乏症。Vc作为一种强化剂和抗氧化剂被广泛用于食品工业中。它可用作酒类和某些饮料的抗氧化剂，保持其味道和颜色不变；也可用于制作面包、点心的烘焙。在腌制食品时作为取代亚硝酸盐的添加剂可保护食品不被氧化，并保持颜色鲜艳。
2.Vc系列产品主要有Vc-Na、Vc-Ca、Vc磷酸酯、Vc颗粒、Vc包衣等产品。
二、Vc行业的特点及现状
1.经过近十多年的竞争，我国Vc企业业已基本上取得了国际维生素行业的主动权，产量约占世界总产量的90%以上，产能主要集中在石药维生药业、江山制药、华药维尔康、东北制药、山东鲁维、山东天力这几家企业，另外罗氏、DSM等几家还约2万吨的产能，但目前已基本停产。
2.我国Vc及其衍生物品种较为单一，Vc原粉产能药占80%以上，其它如Vc-Na、Vc-Ca、Vc颗粒、VcC包衣及其它品种约占20%。
3.我国Vc产能约80%以上的销往国外，因此，加强对国际市场的分析，是国内企业销售工作中的重中之重。
三、2008～2012年我国Vc及系列产品出口情况介绍[2]
1、2008～2012年我国Vc及衍生物出口量、价对比 2008年～2012年11月份Vc及其衍生物出口量分别为9.2万吨、8.6万吨、12万吨、11.6万吨、9万吨，平均单价分别为8.89美元/kg、10.2美元/kg、6.97美元/kg、5.16美元/kg、3.87美元/kg。
2、2008～2012年我国Vc及系列产品主要出口区域所占比例 我国Vc及衍生物主要出口地较为集中，所占比例约为欧洲36%，北美35%，亚洲21%，中南美5%，非洲及大洋洲3%。
四、2008～2012年Vc及系列产品出口状况分析
1、价格起伏较大：2012年Vc及系列产品均格为3.87美元/kg，2010年最高均价为10.2美元/kg，2008～2010年的高收益的回报，原有五家生产企业改、扩产的同时，国内将有4～6家企业进入Vc及系列产品的行列中来，新增生产能力约4～6万吨。竞争加剧，价格持续下滑。2、出口地区相对集中；我国Vc及系列产品80%以上主要靠出口，而又有约70%以上的出口到欧美等发达地区国家中，而亚洲及大洋洲新兴工业化国家销量只有约25%。3、产品主要集中在食品、饮料行业，高端及附加值高的产品较少；由于我国Vc及系列产品增长较快，同时成本相对较低，对国际上其它生产厂家冲击较大，目前，国际上其它厂家已经基本放弃了Vc原料的生产，转而生产具有高附加值的产品，如饲料预混料、制剂等。4、产品结构单一，同质化严重[3]：我国维生素及衍生物品种单一，Vc原粉产销量占整个Vc行业的80%以上，导致各个企业争夺同一行业的市场，产品质量没有明显区别，各厂家为减轻库存压力，竞相降价，5、自主创新能力欠缺：我国的大多数国内企业还没有真正成为技术创新的主体，缺乏自主创新的能力，创新意识不强烈，不愿承担创新的风险，产能扩大的时候仍然在使用十年前的设备、技术，尤其是目前竞争较为激烈的情况下，装备、技术水平的高低直接决定着企业的命运。另一方面，人工成本在较幅度的上升的情况下，提高设备、技术水平对企业降低成本也有一定的作用。6、国际营销能力欠缺[4]：国内企业很少开展国际营销，即使有些规模较大的企业开展过，效果也都很不理想。由于国际营销能力的欠缺，我国产品在国际市场没有树立起自己的品牌，Vc行业情况也并不理想，只有产品没有品牌。7、国内企业“内讧”现象突出；由于2008～2010年Vc及其衍生物持续在高价位运行，引发工国内相当多的企业进入，新增产量近5万吨，到价格下降时又纷降低消化库存，Vc行业的新一轮的生死大战已经开始。
五、针对出口中存在的问题采取的对策及策略
1、加强国内市场的开发，采取“两个轮子”并行方法，引导和开发国内需求，如中国人均Vc用量达到欧美发达国家一半，那么国内Vc的需求量将达到目前生产能力的2倍，其市场容量可想而知，所以生产企业应本“做蛋糕”的方式而非“抢蛋糕”的方式去开发国内市场，减轻对国际市场的依赖程度。
2、加强与科研院所的联系，加强技术创新[5]，进一步巩固成本优势，提高产品竞争力；作为国内仅的的具有自主知识产权及在国际具有说语权的产品，加强技术创新、加强对新工艺的研究，产品和生产工艺、设备的更新换代，势在必行。
3、强化国际营销能力，创造自己的品牌[6]，Vc这一行业，我国的产品已对国际著名企业的构成强有力的挑战，随着我国的Vc及系列产品产能的进一步扩大，市场占有率及影响力在食品、饮料行业越来越出色，迫使国际其它厂家放弃了在低端领域的竞争，逐步形成了自己的的品牌；品牌的成长和品牌的成功，那才是一个企业真正的成功。
4、提高产品中的附加值[7]，改变中国产品低质低价情况；量产和廉价，生存空间是狭窄的。企业生存必须要靠特色取胜，走差异化、精品化，订单式的生产模式；要重视外包装的改进，改变中国产品包装“粗、大、糙”的形象。
5、进一步发展衍生物产品，占领如医药、预混料等高端市场；由于近年竞争的日趋激烈，在国外厂家已放弃了同中国在Vc原料的竞争的情况下，我国企业应进一步加强在Vc及其衍物在医药行业及预混料市场的竞争，取得更为强大的话语权。
6、发挥政府的作用，政府要进一步加强行业监督，实现行业调控；由于Vc行业产能基层巨增，与各地政府片面追求GDP增长，大开“绿灯”而忽视了Vc行业是高水耗、水污染相对较严重的事实，同时也为Vc行业的恶性竞争埋下的隐患。因此，国家应大力推行市场准入制度或环保一票否决制，从源头扼制这种“自杀”行为！
综上所述，尽管我国Vc行业存在较多问题，竞争较为激烈，但是我们有理由相信，只要我们面对现实，不畏困难，开拓进取，勇于创新，肯定能够继续发挥Vc在食品、医药行业领头军的作用！
参考文献
[1]张骁，束梅英，郭建新.维生素C产销现状和市场前景展望[J].中国药房，1997，8（1）：10～121.
[2]2008～2012年海关出口数据统计
[3]罗青波.我国维生素C产销现状、存在的问题和对策[J].中国医药情报，1998，4（2）：93～100
[4]黄泰山.《出口营销实战》.中国对外经济贸易出版社，2007年版
篇12
中图分类号：G642 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdks.2015.08.029
The Construction Methods of Reflection on Quality Control Method of Chinese Traditional Medicine Course System
LU Manxia[1]， MAO Zhi[2]， ZHANG Honggang[1]， XIE Guozhen[1]， LIU Xiangqian[1]
（[1]School of Pharmacy， Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine， Changsha， Hu'nan 410083;
[2] Hu'nan University， Changsha， Hu'nan 410083）
Abstract In the present paper we studied the higher education of Traditional Chinese Medicine. Now， the actual state and social need of Chinese material medical modernization were analyzed. And then， the construction methods of reflection on quality control method of Chinese Traditional Medicine course system was discussed. Then the human resource of Traditional Chinese Medicine will meet the development of Chinese medicine modernization.
Key words Chinese Traditional Medicine; quality control method; course system
近年来我国中药产业不断发展，已经形成一定规模的产业体系，成为国民经济和社会发展中一项具有广阔市场前景的战略性产业。但是，我国中药的质量标准体系不够完善，中药质量控制管理方面的人力资源匮乏，缺乏国际竞争力。因此，中药现代化的根本任务是制订和完善现代中药质量标准和管理规范。建立和完善中药种植（养殖）、生产、销售的标准和规范，即落实GAP，GEP，GMP和GSP保证中药产品安全有效、质量可控。①并且我国目前需要一大批熟悉中药从种植选材到销售各环节都按国际质量标准执行的中药类应用型通才，才能保证生产出从源头到售后都符合国际质量标准的中药产品，才能参与国际竞争。因此，随着中药现代化进程的不断推进，中药领域的各行各业迫切需要引进各类复合型新型中药人才。然而，目前中医药高等教育与社会经济的快速发展不相协调，中药学、药物制剂、制药工程和中药资源等中药类专业在“中药质量控管理课程体系”模块的教学方面相对薄弱。现在医药院校中，不少中医药院校中药类专业多偏重于中医特色人才的培养，对于中药现代化建设，尤其是在“中药质量控制管理”的本科应用型人才培养方面呈现一定的空白。而西医药院校如中南大学、中国药科大学等虽设有药学专业，又往往侧重于化学药物的教学，直接影响了中药人才能力的培养。
根据《中华人民共和国高等教育法》第七条：国家按照社会主义现代化建设和发展社会主义市场经济的需要，根据不同类型、不同层次高等学校的实际，推进高等教育体制改革和高等教育教学改革，优化高等教育结构和资源配置，提高高等教育的质量和效益。中医药类高等学校的人才培养目标和人才培养模式也应按照中药现代化建设需要而做出相应的改革，这就要求中医药院校加强中药类本科专业“中药质量控制管理课程体系”教学模块的建设。根据中医药类高等学校的人才培养目标和人才培养模式应满足社会经济发展对于人才的需求，按以下方案构建高等院校中药类专业本科生“中药质量控制管理课程体系”的教学模块。
1 修订教学计划，强化专业沟通
整合优势学科的师资资源，修订中药类本科专业培养计划，修订构建课题研究所涉及的课程教学计划、教学大纲，选定或编写合适的教材。
打破四个专业由各自的专业教研室相对独立承担课程的教学模式壁垒，整合优势学科的师资资源;同时修订中药类本科专业培养计划，修订构建“中药质量控制管理课程体系”模块所涉及的课程教学计划、教学大纲，选定或编写适合的教材。克服传统学科教学相对孤立的教学模式弊端，做到学科内容与现代中药控制管理技术相关联。充分调动学生对中药质量控制管理学习的积极性。解决本科培养中中药质量控制管理模块建设中涉及的系列课程包括培养要求、教学计划、教学大纲以及教材选用或编写等一系列问题。
（1）中药学与中药资源与开发本科专业修订生药学、药用植物学和中药资源化学的教学大纲及课件，选定或者编制中药资源化学课程教材，在教学内容中增加中药材栽培标准GAP管理的内容，培养能推广中药材的规范化种植，发展标准化、区域化、规模化药材种植的中药资源开发人才。②
（2）药物制剂本科专业修订中药药剂学、药物制剂车间与设备设计课程的教学大纲及课件，以为培养精通药物制剂、生产工艺质量控制人才作为评价标准。
（3）制药工程本科专业修订中药制药工程原理课程的教学大纲及课件，在中药提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等过程单元操作教学内容中增加GEP标准制定和培训内容。并且修订制药工艺学、制药设备与车间设计课程教学大纲及课件，加强GMP课程与制药工艺学、制药设备与车间设计课程的衔接。
（4）中药类本科专业修订药品营销课程的教学大纲及课件，在教学内容中增加GSP管理规范实践内容。
2 加强“中药质量控制管理课程体系”教学模块的平台建设
搭建依托于技能实验中心、药用植物园、模拟药厂和模拟药房的校内教学模块平台;同时建立校企合作平台，③在中药企业作GMP管理设计的实战训练。解决在实践学习中药栽培标准、中药材质量标准、中药饮片质量标准、生产过程的在线控制、中间品的质量控制标准和成品的质量标准时一系列关于校企平台建设的关键问题。
（1）校内资源优化利用，教学模块的校内平台建设。④搭建依托于技能实验中心、药用植物园、模拟药厂和模拟药房的校内教学模块平台。修订这三大平台的管理和运行机制，使药用植物园与GAP标准训练课程、模拟药厂与GMP标准训练课程、模拟药房与GSP标准训练课程有机结合。
（2）加强对外交流，拓宽企业平台。开展校企联合，在中药材种植园基地开展GAP实训，在中药饮片厂、中药提取车间、中药制剂车间有效地开展GEP、GMP标准建立和管理的实际应用型训练。⑤
3 课程体系与平台有机结合，并及时修订，同时建立相应的评价系统
经多方配合教学模块整体运行，并及时应对运行过程中发现的新问题，提出相应的修正案。使该课题研究成果更适应本科教学的培养模式，并建立该模块的运行评价系统。
（1）药用植物园与GAP标准训练课程、模拟药厂与GMP标准训练课程、模拟药房与GSP标准训练课程有机的结合。将已修订教学计划的课程在教学模块的平台上试运行。如生药学、药用植物学和中药资源化学的中药材栽培标准GAP管理的内容在药用植物园中实践，同时开设中药栽培基地GAP实训;中药制药工程原理、中药药剂学、药物制剂车间与设备设计、制药工艺学和制药设备与车间设计等课程在模拟药厂的制剂车间开展GMP管理实践，GSP药品销售管理标准在模拟药房中培训。同时可以在企业平台的中药制剂车间开展GMP实训。
（2）针对“中药质量控制管理课程体系”教学模块在校内外平台上运行过程中发现的新问题，及时提出，并经课题研究专家组反复讨论和调研后及时作出修正案。从而保证基于“中药质量控制管理课程体系”教学模块的顺利运行。
（3）在教学模块顺利运行的基础上，建立合理的教学成果评价指标系统。在中药现代化建设对于中药质量控制管理人才需求的大背景下，紧扣中医药行业需求，建立多维的中药质量管理模块课程体系平台运作机制，提高学生适应企业的应用创新能力。同时有效利用学校现有资源，使药用植物园与GAP标准训练课程、模拟药厂与GMP标准训练课程、模拟药房与GSP标准训练课程有机结合。增强中药质量控制管理课程的实践性和应用性。通过校企合作平台的建设和运作，增加学生与企业的沟通和了解，增加学生的就业渠道和提高学生就业率，同时帮助企业选择人才、培养企业需求的人才。在健全的高等院校中药类专业本科生“中药质量控制管理课程体系”下，培养出一批中药质量控管理技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、实用技术人才及复合型人才。从而补充中药质量控制管理方面的人力资源的市场需求。
4 结语
综上所述，以“中药质量控制管理课程体系”为核心，基于校企合作平台以及实验中心、药用植物园、模拟药厂和模拟药房等校内实践教学平台，使各中药类专业人才培养模式改革成为适应医药工业发展的培养模式。构建中药类本科专业“中药质量控制管理”课程体系是中药类工科人才培养模式改革的切入点由此带动专业建设引导课程改革。在国家大力发展高等教育，提高高等教育质量的大背景下中医药院校必须坚持以医药事业发展为宗旨，以就业为导向，以质量为核心，强化实践意识和特色创新提升教育质量和服务能力要紧密围绕中医药行业经济社会发展的实际需求。为经济发展培养更多的应用型、复合型、创新型人才。
通讯作者：刘向前
基金项目：湖南省普通高等学校教学改革研究项目（20 13-205）
注释
① 鲁曼霞，刘向前.中药专业大学生应如何为职业生涯做准备[J].药学教育，2010.26（5）：37-39.
② 王红霞，郑岩，陈随清.中药鉴定学和药用植物学课程评价机制探讨[J].药学教育，2014.30（6）：49-51.
篇13
结核病是由结核杆菌引起的慢性传染性疾病，其治疗较一般细菌感染困难得多，需长期服药治疗。原因与很多因素有关，包括这类细菌生长、繁殖十分缓慢，对治疗药物不敏感；大部分致病菌存在于细胞内；感染病灶复杂；致病菌菌体组成与其他细菌有很大不同，脂质成分高等。
20世纪80年代以来，一度销声匿迹的结核病再度活跃起来，尤其在一些不发达国家，结核病已成为威胁人们健康的主要疾病。WHO报告显示，全球近20亿人口受到结核杆菌感染的威胁，已确诊的活动性结核病人数超过2 000万人，其中70%分布在亚洲国家，印度与中国居亚洲结核病发病率的前两位。世界每年新感染者数达800万~1 000万人，每年约300万人死于结核病。如不采取有效的控制措施，今后10年内可能有3亿人将受到结核杆菌感染，9 000万人发展成结核病，3 000万人死于结核病。
我国属世界上22个结核病高流行国家之一，全国约有3亿以上人口受到结核杆菌感染威胁。据卫生部统计，我国目前约有500万活动性结核病人，其中传染性肺结核患者数达200余万人，每年新增113万新结核病人，另有大量肺外结核病人存在，每年因结核病死亡者数达25万人。结核病在我国仍然是一个危害人民健康的严重公共卫生问题。
2 抗结核病药物发展史
最早出现的有效抗结核病药是链霉素（SM）。对氨基水杨酸钠（PAS）被应用于临床后发现，SM加PAS的治疗效果优于单用SM或PAS，而且可以防止结核杆菌产生耐药性。发明异烟肼（INH）后对单用INH和联用INH+PAS或SM进行对比试验，结果再次证明了联合用药的优势。于是在此基础上产生了著名的结核病”标准”化疗方案，即SM+INH+PAS，后者可根据药源和患者的耐受性将其中的PAS替换为乙胺丁醇（EMB）或氨硫脲（TB1）。20世纪70年代，随着利福平（RFP）进入临床应用以及对吡嗪酰胺（PZA）的重新认识，短程化疗成为结核病治疗研究的最大热点，并取得了令人瞩目的成就。
迈入21世纪，抗结核病药物研究获得了进一步的发展，其中最引人注目的是利福霉素类（包括利福布丁、苯并口恶嗪利福霉素和利福喷丁）和氟喹诺酮类（包括氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、司氟沙星和洛美沙星）这两大类药物，尤以后者更为突出。
其他常用的抗结核病药物有吡嗪酰胺、氨基糖苷类抗生素（阿米卡星、巴龙霉素）、结核放线菌素N-吩嗪类药物（氯苯吩嗪）、β-内酰胺类抗生素（氨苄西林、阿莫西林）、β-内酰胺酶抑制剂（克拉维酸）、新大环内酯类抗生素（罗红霉素、甲红霉素和阿奇霉素）以及一些复合制剂（力排肺疾、卫肺特和卫肺宁）。
3 研发中的抗结核病药物
目前，HIV感染患者的结核病发病率上升，耐多药结核杆菌流行，故急需开发新的抗结核病药物，以发现更为高效的杀菌剂或（和）灭菌剂。以下是国外近年来上市或未来几年内有望上市的抗结核病新药。
目前，国内、外研发的抗结核病药大多存在副作用大（尤其对肝、肾的毒、副作用较大）和易发展耐药性等缺点。每年耐药和多重耐药菌感染患者数持续上升，多重耐药菌和药物的毒、副作用已成为抗结核化疗失败的主要原因。近年来，国内研究者在中药对结核病的治疗作用、对结核杆菌体外抑菌活性、对结核杆菌感染免疫力影响等方面进行了大量研究，如猫爪草、苦参碱、大蒜素、白头翁和啤酒花等都已被证实具有抗结核杆菌活性并试用于临床取得了良好疗效。因此，有理由相信，从中药中寻找有效的抗结核病药物前景光明。
4 国内临床用药
我国目前生产及临床应用的抗结核病药物分为三大类：一是抗感染药物（如链霉素、利福霉素类抗生素，喹诺酮类药物等）；二是化学合成药（如异烟肼、乙胺丁醇、对氨基水杨酸钠、吡嗪酰胺等）；三是纯中药制剂。其中临床一线治疗药物主要有异烟肼、利福平、链霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺和利福霉素类抗生素等；二线治疗药物有对氨基水杨酸钠、乙硫异烟肼、卷曲霉素和环丝氨酸等。近几年，氟喹诺酮类药物也被用于抗结核杆菌治疗，在联合治疗中发挥了重要作用。随着抗结核病药物临床研究的深入，此类药物的产品结构也在不断地调整，目前利福布丁、利福喷丁和喹诺酮类药物已成为抗结核病治疗的重要药品。另外，抗结核病用传统中成药的研发和应用也获得了一定进展。
总体来看，国内市场呈现由传统抗结核病药品种占主导地位，同时老品种间竞争激烈等特点，抗生素类药品和化学合成药占据了该市场95%以上的份额，中药制剂仅占百分之几的份额。
5 国内医院用药状况
近两年，国内抗结核病常用药物市场呈现出上升趋势，全国抗结核病药物市场销售额为3亿~3.3亿元，且每年以5%～6%的幅度增长，与全球抗结核病药的增长率相近。
我国医院市场统计的抗结核病药主要是传统药物，如利福平、异烟肼等。据IMS全国医院用药数据库统计，抗结核病药用药金额近5年来经历了“W型”发展，2007年达到历史新高(1.66亿元)。鉴于医院用药未将氟喹诺酮类药物统计在抗结核病药大类中，故使得以传统药物为主统计的抗结核病药增长幅度远低于抗感染药大类，用药金额统计额也远低于实际金额。
IMS全国医院抗结核病药用药统计数据显示，生物制剂草分枝杆菌混合液的市场份额最大。化学药中，利福平的份额最大，其后分别是乙胺丁醇、吡嗪酰胺、异烟肼等，临床一线治疗药在整个抗结核病药市场中占主导地位。
抗结核病药中，利福平的增长势头最为强劲，其用药金额年平均增幅超过20%。此外，利福喷丁也以大于15%的幅度在增长。相对而言，生物制剂的用药金额在减少。另外，随着氟喹诺酮类药物在结核病治疗中的应用普及，链霉素因副作用大等缘故，其用药金额明显萎缩，连年20%以上的降幅在递减，2007年在抗结核病药市场中的份额已退居末位。
制剂剂型方面，注射剂和口服制剂所占份额相当。因医院用药以中、重度患者为主，需药物起效迅速，因而注射剂与口服制剂的比例分别为56%和44%，且此比例多年保持平稳。
6 主要品种分析
6.1 链霉素
链霉素是一种从灰链霉菌的培养液中提取得到的抗生素，是临床最早应用的抗结核杆菌药物，能与结核杆菌核糖核酸蛋白体蛋白质结合，起到干扰结核杆菌蛋白质合成的作用，从而杀灭或者抑制结核杆菌的生长。由于链霉素肌肉注射的疼痛反应比较小，故适宜临床使用。只要使用对象选择得当，剂量又比较合适，大部分病人能够耐受其长期注射（一般2个月左右）治疗。所以，数十年来，链霉素一直是抗结核疗法的主要用药之一。
1958年，链霉素在国内开发成功，产品包括链霉素和双氢链霉素等，近年来主要由华北制药、鲁抗医药、上海新先锋四药和乐山三九药业这4家企业生产。2006年，我国链霉素和双氢链霉素的产量合计为1 910吨，较上年增长43.39％，其中出口量为1 378吨，占总产量的72.18％，较上年增长59.23%。
国内注射用链霉素主要由石家庄制药、华北制药、大连美罗、上海新先锋、国药集团国瑞制药、山东瑞阳制药和山东鲁抗医药生产，2006年这7家药厂注射用链霉素的总产量为1.495亿支，产量较上年增长11.71％。从总体上看，链霉素产品的集中度较高，前3家企业占总产量的84％。华北制药与美国合资建成的河北华胜制药是世界上最大的链霉素生产基地，该公司的链霉素产量已居世界首位。
链霉素有较严重的副反应，特别是容易损害听觉神经，甚至出现耳聋。所以，其在医院市场的用药规模已明显缩小，目前正逐步淡出抗结核疗法一线用药范围。
6.2 利福平
利福平是利福霉素的半合成衍生物，对结核杆菌有高度活性，对革兰阳性和阴性菌均有抑制作用，并且与其他抗生素无重叠性副反应，口服吸收良好。
自1998年起，利福平原料药市场容量以年均20％的幅度递增，2006年国内产量达419吨，其中沈阳抗生素厂和河北新港药业是骨干企业，这两家企业的产量占总产量的97％。来自海关的数据显示，2006年，利福平和衍生物及其盐的出口量为177.74吨，原料药年出口量接近总产量的一半。我国利福平制剂生产厂较多，2000年生产厂有56家，随着国家实施GMP认证制度，2006年减少到24家。2006年，全国总产量为76 896万粒，较上年减少28.70％，主要生产厂上海延安万象、福建古田、成都锦华、上海衡山药业、沈阳红旗制药和乐山三九药业这6家企业的产量约占总产量的60％。
利福平是目前临床用量最大的结核病治疗一线用药品种，近两年在全国大城市样本医院中都拥有较好的市场。2007年，利福平的用量约占全部抗结核病药物的1/4，用药金额占18％左右，位居用药金额排行的第2位。
6.3 利福喷丁
利福喷丁是上世纪90年代上市的抗结核病新药，作用比利福平强2～10倍。由于临床显示高效、低毒等优点，利福喷丁在上市短短10年间即已成为医院治疗结核病的常用一线药物，2005-2007年的年均复合增长率达21.36%。
2005年以来，利福喷丁的国内主要生产商为无锡山禾集团福祈制药和四川乐山三九药业。2006年，原料药总产量6.85吨，目前国内供不应求，主要供应国内制剂厂加工成片剂（胶囊），基本上不出口。随着我国城乡居民收入的不断提高和“新农合”的全面推广，预计利福喷丁的年需求增长率将保持在15%左右，原料药产量在3年内有望超过10吨大关。
6.4 异烟肼
异烟肼由瑞士罗氏公司在20世纪50年代初开发上市后，迅速成为国际抗结核病药市场上的畅销药物。异烟肼的问世彻底改变了结核病的治疗方案，被认为是医药工业发展中的一大里程碑，在当时曾拯救了无数肺结核患者的生命。直到现在，异烟肼仍被WHO指定为第三世界国家的一线抗结核病药，其临床用药量在所有抗结核病药中居首位。
2002年，鉴于耐药性结核杆菌在世界各地蔓延的事实，WHO建议将异烟肼与其它抗结核病药联合使用，组成“多联药物疗法”。值得一提的是，“异烟肼+利福平+乙胺丁醇+吡嗪酰胺”四联药物疗法的价格最便宜，且对耐药结核病人的疗效也好。
我国在1956年开始投产异烟肼，至2000年，我国异烟肼的总产量已达1 800吨，出口量约占3成左右，获得国家生产批文的原料药生产商多达数十家。近几年的出口市场萎缩明显，2006年的原料药总产量仅231吨，生产商主要是北京赛科药业和浙江台州江北药业。异烟肼片剂产量则连续多年保持增长，2005年、2006年分别增长88%和11.87%，说明国内原料药产能远远超过制剂需求水平，而结核病发病率回升导致异烟肼片剂的需求增加。
6.5 乙胺丁醇
目前，我国乙胺丁醇原料药主要由上海五洲药业等少数几家企业在生产，2006年的总产量为19.09吨，近几年增长平缓。
研究发现，将乙胺丁醇与左氧氟沙星、加替沙星等其它抗结核病药物配伍使用，能明显提高对耐药结核杆菌的治疗效果，所以国外将乙胺丁醇视作为新型抗结核病药的“增效剂”。预计今后几年，乙胺丁醇仍将保持现有的市场份额。
6.6 喹诺酮类药物
左氧氟沙星：该药具有出色的抗鸟型分枝结核杆菌作用，已成为国际抗结核病药市场上的一个重要药物，年销售增长率达20%。我国在2002年正式投产左氧氟沙星，由于当时国内医院普遍对结核杆菌的耐药性感到棘手，故对耐药结核杆菌有活性的左氧氟沙星一上市，即受到了临床医生的欢迎。再加上左氧氟沙星的价格大大低于利福霉素类抗生素，因此，左氧氟沙星很快成为国内抗结核病药市场上的新宠。
2007年，我国左氧氟沙星原料药产量突破400吨大关，达到474吨，其中40%用于出口，年增幅达30%。
加替沙星：加替沙星的作用与左氧氟沙星相当，但价格比后者贵一些。尽管如此，加替沙星在国内市场上仍有不俗的表现。
2003年，国家食品药品监督管理局共计批准18家药厂生产加替沙星原料药。2007年，全国加替沙星原料药产量已接近83吨，比上年增长17%，我国已成为全球加替沙星的主要生产国之一。虽然加替沙星的零售价比左氧氟沙星贵60%～80%，但由于其具有耐药性潜力低于左氧氟沙星及体内生物利用度较高等优点，加替沙星在上市后短短几年间的销量已增长了10倍。
加替沙星作为一线抗结核病药，如与乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺等老药组成复方合剂则效果更好。在可以预见的将来，加替沙星有望超过左氧氟沙星而成为抗结核病药中增长最快的品种之一。
7 市场前景展望
全球结核病发病情况至今仍极严重。为此，WHO已将结核病列为目前发展中国家的主要传染病种之一。
2006年1月，包括WHO在内的“控制结核伙伴关系”启动了2006-2015年“控制结核全球计划”。该计划的目标包括：治疗5 000万例结核病患者；拯救1 400万人的生命；使300万例艾滋病毒/结核杆菌合并感染者获得逆转录酶抑制剂；治疗80万例耐多药结核病患者；到2010年上市40年来第一个新的抗结核病药物；到2015年研制出一种新的疫苗；在保健服务点提供快速、廉价的诊断检测服务。
