化学品化学分析范文

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[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2017）09-127-03

Effect analysis of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency

SUN Yuanyuan1 CHEN Hengchong1 ZHAO Jing1 MENG Ke2 MA Lili3

1. Benxi Institute for Drug Control， Liaoning， Benxi 117000， China； 2. Benxi Food Inspection and Testing Center， Liaoning， Benxi 117000， China； 3. Shenyang Pharmaceutical University， Liaoning， Shenyang 110015， China

[Abstract] Objective To explore the effect of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency. Methods The relevant literature， standards and regulations were referred. Classification of chemical reagents was induced and explored. Results The classification of chemical reagents played an important role in the procurement， acceptance， storage， preparation， use and disposal of chemical reagents. Conclusion The classification of chemical reagents should be paid attention to in the management of chemical reagents. Classification and management should be based on the classification and physicochemical properties of chemical reagents.

[Key words] Food and drug inspection； Chemical reagents； Hazardous chemical substances； Chemical reagent management

食品品检验工作离不开各种化学试剂的使用，不同化学试剂具有不同理化性质，包括毒性、挥发性、可燃性、引湿性、强氧化/还原性、强酸/强碱性等特性，其中很多为危险特性。化学试剂的不当使用及管理直接影响试验结果的准确及实验室安全，甚至造成实验室财产的损失及人员伤害。近年来食品药品检验实验室化学试剂的管理制度不断完善，化学试剂采购、验收、贮藏、配制、使用、废弃等关键环节的管理得到高度重视[1-5]，而化学危险品的分类直接影响化学试剂管理的各个环节，也应给予高度重视。

1 化学试剂分类

1.1 非危险品分类

化学试剂可分为危险化学品及非危险化学品，非危险化学品包括（1）遇光易变质的试剂（如硝酸银、硝酸、硫酸亚铁等）；（2）遇热易变质的试剂（如硝酸铵、琼脂等）；（3）易冻结试剂（如晶体硫酸钠、冰醋酸、溴的水溶液等）；（4）易风化试剂（如结晶硫酸铝/镁、结晶碳酸钠、明矾、胆矾、等）；（5）易潮解试剂（如无水乙酸钠、氯化铁、甲基橙、还原铁粉等）[6]。本类试剂易受光线、温度、湿度等因素影响发生分解变质、体积收缩或膨胀、失去结晶水或潮解等物理化学变化。此类试剂如果管理不完善，容易发生失效，变质等现象，最终导致实验结果偏离。

1.2 危险品分类

GB13690-92《常用危险化学品的分类与标志》按照危险化学品特性将其分为爆炸品；压缩气体和液化气体；易燃液体；易燃固体、自然固体、遇湿易燃物品；氧化剂和有机过氧化物；有；放射性物品及腐蚀品共八类[7]。而GB13690-2009《化学品分类与危险性公示》于2009年6月21日，代替了GB13690-92《常用危险化学品的分类与标志》，于2010-05-01实施，本标准对应GHS第二修订版对化学品危险性进行了分类，共分为3大类，

其中理化危险16类，健康危险10类，环境危险2类 [8]。并且每类项下都有危险特性、分类、警示标签和警示性说明国家标准（最新为GB30000.X《化学品分类和标签规范》系列标准），详细分类见表1。另外《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）于2011年2月16修订通过，自2011年12月1日起施行，适用于危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，根据本条例的相关要求完成了《危险化学品目录》的修订，于2015年3月9日正式，2015年5月1日实施，本版目录主要依据GB13690-2009《化学品分类与危险性公示》进行危险特性确定，危险化学品分类采用最新GB30000.X《化学品分类和标签规范》系列标准，并对剧毒化学品进行了备注。此类试剂如果管理不完善，不仅容易发生失效、变质及实验结果偏离等现象，还会引起爆炸、火灾等事故发生，造成财产损失、环境及人员损害。

2 化学试剂分类的重要性

2.1 有利于化学试剂的分类采购

药品的采购应按照化学试剂的理化性质及实际需要制定年度采购计划，对于性质稳定，不易变质的常用试剂可统一购买，对于性质不稳定，久置易变质的试剂及危险品应根据需要购买。采购人员应核实购买厂家是否具有所经营化学试剂的相关资质，另外购买剧毒化学品，应该申请由公安机关核发的剧毒化学品购买许可证方可购买，所购买生产企业应具有危险化学品生产许可证，应提供相应化学品危险品安全技术说明书，内外包装应粘贴或者拴挂相应化学品安全标签，并应当符合国家标准的要求[9]。采购后需及时进行质检与入库管理，并详细记录到货日期、生产日期、效期，批号等试剂信息[10]。

2.2 有利于化学试剂的分类贮藏与保管

化学试剂的保管不善，一方面容易引起失效变质，造成实验结果偏差[11]；另一方面容易引起爆炸、火灾等事故发生，造成财产损失、环境及人员损害。因此化学试剂应根据分类及特性进行贮藏保管[12-13]，对于易挥发化学试剂应该密闭低温保存，对于见光易分解的化学试剂应避光保存，对于相抵触或易发生危险反应的试剂应隔开存放；对于易燃、易爆及毒剧危险品应实行专人专库专柜管理，剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品还应实行双人收发、双人保管制度。危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。另外保管库内应配备监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离等安全设施、设备。在其作业场所和安全设施、设备上还应设置明显的安全警示标志，并配备防护服、安全镜、防护手套，防毒面具等安全防护用具。

2.3 有利于化学试剂的正确配制及使用

实验室内部应积极开展化学试剂相关知识培训，使实验室人员了解化学试剂的分类及特性，尤其是危险特性，进而掌握试剂的正确配制方法、使用效期及保存方法 ，最终保证实验数据准确、实验室及人员的安全[14-16]。如配制强酸、强碱及腐蚀性试剂必须戴上橡胶手套托住瓶底防止滑落，不得只拿瓶颈。只能把酸缓缓地倒入水中并不断搅拌，绝对不能把水注入酸内。配制挥发性试剂应在通风橱内进行，远离人脸及他人，如为有毒试剂应佩戴防毒面具；配制易燃试剂应远离火种及水浴锅、电炉、电热套等加热设备。另外碱性试剂应在聚乙烯瓶中保纯，见光易分解试剂应在棕色瓶中保存，易挥发试剂应存放阴凉处，密闭、避光保存，对于某些理化性质不稳定的试剂必须临用现配。

2.4 有利于废弃化学试剂分类销毁

试剂管理人员要认真了解废弃化学试剂的分类及理化性质，制定并实施合理有效的处理办法，以防止环境污染和人身的危害。根据其分类及理化性质采用回收利用、中和、氧化还原、化学沉淀、焚烧及综合处理的办法，达到妥善处理废弃化学试剂的目的。

总之，化学试剂分类直接影响化学试剂采购、验收、贮藏、配制、使用、废弃等各个环节的管理，食品药品检验实验室工作人员应熟练掌握各类化学试剂的分类规律与性质特点，尤其是危险特性，应加强防护意识，应该严格按照有关规定科学管理及使用，才能保证化学试剂质量及使用的安全性。

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2注重课堂互动，提高学生学习兴趣

在传统课堂教学模式中，教师满堂灌难以激发学生参与教学活动的积极性。近年来，随着社会对复合型人才需要越来越高，传统教学模式已难以适应人才培养需要，对课堂教学提出了新的要求。课堂互动是在课堂教学情境中，教师和学生之间、学生和学生之间发生的具有促进性或抑制性的相互作用、相互影响，进而达到师生心理或行为的改变［3］。加强课堂互动，既可调动学生参与学习的积极性，又可提高教学质量、促进学生的全面发展。我们在分析化学教学过程中通过采用课堂提问、现场解题、专题讨论等方式让学生参与到教师教学过程中，同时对一些性格内敛、自信心不足的同学进行语言鼓励并分析参与课堂互动的益处，让他们在分析化学课堂中也能积极参与互动并逐渐找到自信，学生参与互动积极性高，课堂气氛活跃，教学效果好，同时学生的语言表达、分析问题和解决问题等能力也得到了全面提高。

3课堂理论教学和实验教学有机结合，提高学生运用理论知识解决实际问题的能力

分析化学是一门实验科学，学习理论知识主要是想把它运用于实践当中，所以分析化学课堂教学要与分析化学实验内容紧密联系。在课堂教学中要把实验原理潜移默化到理论教学中来，例如在讲授酸碱指示剂的时候，教师要向学生解答为什么用HCl溶液滴定NaOH溶液时一般采用甲基橙指示剂，而用NaOH溶液滴定HCl溶液时以酚酞为指示剂，减少学生在实验过程中对实验操作的疑惑。教师在课堂教学时可以结合实验中的问题，采用启发式、提示式教学方法提高学生学习的主动性和兴趣。通过课堂理论教学和实验教学相结合的教学方式可以培养学生运用理论指导实践的能力，并能达到提高学生运用理论知识解决实际问题的能力的目的。

4优化考核方式，增强考核方法科学性

成绩考核是教学活动的有机组成部分，它是检验“教”与“学”效果的有效手段。在传统的考核方法中，期末考试占有很大的比重，平时成绩考核不够全面，不仅给学生造成了很大的压力，而且不能做到全程考核学生学习效果，以这种方式评定成绩，容易出现高分低能的现象，使社会对人才质量的判断出现偏差。我们可以结合应用型工程技术人才培养要求，对分析化学课程考核方法进行改进，首先将平时成绩占总成绩的比重由之前的20%提高到30%，不仅可以减轻学生学期末的考试压力还可以提高学生平时学习的主观能动性;其次增加平时成绩的考核指标，平时成绩由课后练习题成绩、课堂讨论成绩、课程小论文成绩、课堂笔记成绩和考勤成绩等几部分组成，并且每个考核指标均制定相应的评分标准，比如课后练习题成绩，首先精选练习题，要求学生独立完成，并给出标准答案和评分标准，分析化学课程总共布置10次课后练习题，学生课后练习题最终成绩为10次课后练习题的平均成绩;最后期末考试根据本课程特点，在考查学生知识点情况的前提下，增加知识应用性强的综合题比重，以检查学生运用知识分析和解决问题的能力。改进后的分析化学课程考核方式可以全程、全面地检查和督促学生学习、增强学生学习的主体意识，更能科学地评价学生综合素质，符合应用型人才培养要求，该考核方式受到了学生的好评。

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近十年来，随着“苏丹红”、“孔雀石绿”、“瘦肉精”、“三聚氰胺”、“地沟油”、劣质龙口粉丝、含镉大米等危害人体健康的食品安全事件的发生，越来越多的人关注食品是否安全，也为从事食品分析的工作人员提出新的任务和要求[1]。食品分析是食品安全领域非常重要的一门专业基础课，其教学也随着食品安全问题关注度的提高而面临新的机遇和挑战。

食品分析的教学分为理论教学与实验教学两大部分，对食品分析知识的掌握与否很大程度反映在实验能力上。食品分析实验课是食品科学与工程专业的主要专业基础课，是实验性和应用性很强的一门课，同时食品分析实验也是学生走上实际食品分析工作岗位的一个重要实践环节。本文首先分析目前师范院校食品分析实验课的教学存在的问题，提出以后的教学改革思路以优化食品分析实验教学，不断提高教学质量，以适应现代食品分析检测的人才需求。

1.食品分析实验课程现存问题

食品分析实验内容涵盖食品营养成分分析、食品安全检测和食品感官分析三大部分。现有的食品分析实验偏重于验证性实验，学生在综合性、创新性的实验方面得不到锻炼，主要体现在以下几个方面：

1.1食品分析实验教学内容不适应食品行业的需要[2]

现有的食品分析实验课中主要偏重基础知识的学习，大多数的食品分析方法是一些经典的化学分析方法，灵敏度低，选择性差，并不是最新的国家标准方法或者当前食品安全检测的新方法，难以满足现代食品检测的需求。

在实验内容安排上，目前所选的食品分析实验多是简单的、无联系的，学生上完实验课程后，只掌握基本的单个检测项目，例如水分、灰分、酸度、粗脂肪、粗蛋白、还原糖等的测定原理和实验操作技巧，无法将所学的实验内容进行联系与拓展，对食品分析缺乏系统的认识[3]。

1.2 教学形式不利于学生学习

现有的食品分析实验课教学模式单一，过于教条。在上实验课之前都是由实验老师配制好所需的溶液试剂，调试好所需的仪器设备，甚至是把实验待测定样品也做好了预处理。上课时，实验老师把实验原理，详细的操作步骤以及在做实验过程中有可能碰到的问题的解决方法都给学生一一讲解清楚[4]。学生做实验时只需要按照实验教材上的步骤以及实验老师的提示就可以很好地完成实验。学生在整个实验过程处于按部就班、被动学习的状态，在主动收集资料、独立思考、独立解决问题、独立操作完成实验等方面缺少煅炼机会。

1.3教学资源不够充分[5]

高校对于常规的小型实验仪器如pH计、分析天平、可见分光光度计等的数量是足够满足学生实验教学的需求；但是对于精密的大型仪器如原子吸收分光光度计、气相色谱、液相色谱、红外光谱、荧光分光光度计等单台数目较少，学校作为大型仪器管理，无法进入本科教学。现代的食品分析检测运用了许多高灵敏度、高分辨率的分析设备，整个食品分析过程向着自动化、微型化、智能化的方向发展。而现有的教学资源将食品分析实验局限在化学分析实验的内容，这种资源上的束缚对学生的动手能力、实操能力非常不利。

2.对食品分析实验课的教学改革

2.1调整优化教学内容

食品分析实验的教学内容可优化为两大部分，第一部分安排基础技能训练型实验，目的是规范和巩固学生对基本仪器设备的操作技能，以验证实验为主，强调学生掌握基本功包括试剂的配制方法、仪器的装拆方法、仪器的使用方法等，为学生的自主实验打好基础；第二部分融合技术性、综合性和探索性的实验内容，增加综合性和设计性实验，结合当前最关注的检测内容和检测方法补充到实验教学内容中，相应减少相类似的验证性实验[6]。实验教学内容由浅入深，有利于学生循序渐进地掌握食品分析的检验技能，一方面强化了学生的实验技能训练，另一方面又让学生在自主的实验过程中充分发挥其主观能动性，并通过动手设计与操作，提高学习兴趣和学习积极性，促进学生创新意识和创新能力的发展，达到教学的真正目的。

2.2转变实验教学形式

实验教学的重点应定位于学生能力的培养，包括实验操作能力、实验设计能力、实验分析能力等；在实验过程中以学生为中心，使学生变被动为主动，变消极为积极，使学生多动手、多思考是我们优化实验教学的目标，采取的主要措施有：

（1）重视预习，培养学生的自学能力。预习是实验教学中的一个重要环节，预习的好坏直接影响到实验教学质量。在学生进行实验操作之前，教师应检查学生的预习情况，包括实验原理、仪器设备、操作步骤以及实验关键、重点步骤、注意事项等，并将预习情况计入实验考核评定成绩。这一方面培养学生的自学能力，另一方面也能提高学生的实验效率。

（2）让学生参与实验准备工作[7]。培养学生对实验研究的系统认识，最好的方法就是让学生全程参与实验，包括实验设计、实验准备等工作。目前很多高校的实验准备工作是由实验老师或研究生来完成，这使得学生在试剂配制等基本的实验技能方面得不到锻炼。笔者曾发现大四的食品科学与工程专业的本科生在做毕业论文的时候连基本的试剂都不会正确配制――这就是保姆式教学的悲哀。实验准备工作一般费时且繁杂，做不好还会直接导致实验无法顺利完成。就这需要教师有计划地安排学生利用课余时间进入实验室提前做好实验准备工作，这既可保证全班实验的顺利进行，又可在最大程度上提高学生的动手能力。

（3）增加实验交叉，分组进行现代检测技术训练[8]。由于各种精密的大型仪器数量有限，因此为保证每位学生都有实操机会，以3-4个学生为一小组进行轮流实验，教师在一旁观察并及时指导。同时，其他学生可以在实验老师的指导下安排其他时间较短的实验，如还原糖的测定等。

（4）及时进行实验总结[9]。这需要教师及时批改学生的实验报告，在本次实验结束后对整体实验过程及实验结果进行总结。对所发现的问题进行及时的分析、解决，避免学生再犯同样错误。

（5）定期开放实验室[10]。要锻炼学生的实验技能和动手能力，不仅需要基础技能训练的实验项目，而且需要综合性、设计性的实验项目，这仅仅靠实验教学36个学时量的训练是很难得到好的效果，因此实验室就必须定期开放。实验室的开放，使学生可机动地利用自已的课余时间来选作大型的综合性实验，甚至是参与到教师的科研项目研究，这可以更好地培养学生实验研究的各项技能包括查阅文献、设计方案、实验操作、数据分析等能力。

2.3加强校企联合，整合教学资源[11]

为优化食品分析实验的教学，我校与多家邻近企业建立了长期的合作关系。加强校企联合，安排学生利用寒暑假到企业的质检部门或研发部门进行生产实习或勤工助学，把校内教学实验与校外的实岗锻炼相结合，使学生可以密切联系生产实践中的新知识、新技术、新思想，这为学生毕业后适应新的工作岗位打下良好的基础。

3.结语

食品分析实验课的改革与优化应以推进适应现代社会检测需求的人才为目标，以培养学生的设计能力、操作能力、分析能力和创新能力为重点，使学生在经过课程的学习后可以初步独立地完成食品分析工作，在毕业后可以更好、更快地完成现代食品工业的检测任务。

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归化与异化是文学翻译研究中非常重要的策略。无论东方还是西方，当最初的不自觉的翻译发展到自觉的规模性翻译之后，就产生了归化和异化的交锋。最近20 年，在国内的各类学刊发表的有关归化和异化的数以百计的文章中，提到“归化”、“异化”，许多学者都从我国的文学翻译入手进行研究，而对于西方文学翻译史中归化、异化的研究情况却鲜有提及。因此，本文作者认为有必要对西方文学翻译史中有关归化和异化的研究情况作一个较为全面的梳理和简评，借此进一步深化对归化与异化的研究。

一、对翻译理论研究的认识

对于翻译理论的研究和认识是众说纷纭，概无定论。翻译界总是不平静的。美国著名翻译理论家尤金·奈达本人也一直在对自己的研究理论进行不断的修改与发展从提出到放弃翻译科学理论这整个过程中他的思想发生了根本性的变化。

同样，对于翻译的方法论研究，也是从不断地深入证明，推倒再证明，再推倒再证明。异化法和归化法是在翻译研究出现“文化转向”之后，于1995 年由美国翻译理论家劳伦斯·韦努蒂在《译者的隐形》一书中提出的。作为直译和意译的延伸，异化和归化突破了语言因素的局限，将视野扩展到了语言、文化和美学等范畴。在翻译理论中，归化和异化是一种理论体系下的两种倾向。异化译法受到译入语文化价值观的民族偏离主义压力，让读者靠近作者的语境，感受到异国情调。如把All roads lead to Rome.译为“条条大路通罗马。”把crocodile tears 译为“鳄鱼的眼泪”，把an olive branch 译为“橄榄枝”，把the cold war 译作“冷战”。归化译法就是采取民族中心主义的态度，采取译文读者习惯的译语表达方式传达原文的内容。如把Love me， love my dog. 译为“爱屋及乌”，把to kill two birds with one stone 译为“一箭双雕”，把to grow like mushrooms 译为“雨后春笋”。

二、翻译例句分析

有人说翻译是个抉择的过程。而对于译者来说，他始终面临着异化和归化的选择，通过选择，在接近作者和接近读者之间找到“融汇点”，下面我们就来分析几组例句。

例句①“My dear Mr . Bennet ，”said his lady to him one day ，“have you heard that Netherf ield Park is let at last ？”

（J . Austen ： Pride and Prejudice ， Ch. 1 ， Ⅴ. Ⅰ）

译文一：有一天，班纳特太太对她的丈夫说：“我的好老爷，尼日斐花园终于租出去了，你听说了吗？”

译文二： 有一天，班纳特太太对她的丈夫说：“亲爱的班纳特先生，尼日斐花园终于租出去了，你听说了吗？”

从这一段翻译中我们可以了解到，译者遇到的最大问题就是如何把握英语称谓以及中文称谓的关系。而这里译文一中所说的“老爷”不只运用于中国妇女称呼其丈夫叫“老爷”，一般还用来说明被称呼对象的地位。宋、元时期，对官有另一种说法，官等于“老爷”可看出译文一是明显的归化法。这样读者肯定就一目了然，但是否还忠实于原文呢？ 答案是否定的，翻译成“老爷”不仅会误导读者去多想其是不是还有官职，而且就连最后一点洋气都屏除了。相比之下，译文二“亲爱的班纳特先生”则更忠实于原文，也不会让读者有更多遐想，通俗易懂更贴近作者的原意。

例句②黛玉道：“你也不用起誓，我知道， 你心里有‘妹妹’， 但只见了‘姐姐’就把‘妹妹’忘了。”姐姐指的是薛宝钗，妹妹是黛玉。第一个是杨宪益、戴乃迭翻译的版本，另一个是大卫·霍克思翻译的版本：

（ⅰ）“There’s no need f or you to swear ，”said Dai - yu ，“I know very well that Cousin Dai has a place in your heart .

The t rouble is that as soon as Cousin Chai comes along ， Cousin Dai gets f orgotten. ”

（ⅱ） There’s no need to swear . I know I have a place in your heart . But whenever you see her ， you f orget all about me.

相比之下，霍克思的翻译更显流畅，而杨宪益夫妇的译本则显得比较中庸，“as soon as Cousin Chai comes along ， Cousin Dai gets f orgotten”几乎完全保留了中文的语序和语义，这里属于异化，更贴近的是作者，杨宪益夫妇翻译更忠实于原文。而牛津大学教授大卫·霍克思（David Hawks）的地道英文，虽通俗易懂，但是背离了作者的文化和历史，西方人只把它当做一部通俗小说来消遣时间，因此这种归化完全抹杀了原文的实际意义。

三、归化法和异化法相辅相成

在当今国际翻译论坛，引起归化和异化之争的人应该是奈达（Nida） ，而将这一对概念引入你死我活的角斗场的则是美籍意大利学者韦努蒂（Venuti） 。美国翻译家奈达是归化理论的推崇者，他提出了“功能对等”和“读者反映论”的观点。认为， 不应该将源语中的语言体系和文化现象强加在译文读者身上，文化差异必然带来交流和理解上的障碍。

随着后结构主义时期的到来，奈达受到了以韦努蒂为代表的后殖民主义译论家的批判。在韦努蒂的眼中“， 归化”（domestication） 和“异化”（foreignization） 是两种翻译策略（strategy） ，即“根据形势发展而制定的行动方针和斗争方式”，而意译与直译却是两种翻译方法，显而易见，“归化”与“异化”的说法已突破了语言本身的束缚，开始从语言外部考虑问题。

四、总结

通过对以上西方文学翻译历史上的归化与异化的简短审视，我们不难看出，不论归化还是异化，都和翻译目的紧密相联，而每一种主张，又反映出一定的社会文化背景。作为翻译策略，异化与归化提供了一个新的视角，提醒人们在翻译时注意到社会和文化的深层结构。

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中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05006404

化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。

1政治法律环境（Political Factors）

政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。

1.1国内政治法律环境

我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。

其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。

去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。

近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。

1.2国际政治法律环境

在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。

技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。

1.2.1化学药品注册壁垒

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。

而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。

1.2.2质量认证壁垒

目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。

GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。

1.2.3包装、标签壁垒

出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。

2经济环境（Economic Factors）

2.1国内经济形势对出口的影响

2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。

因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。

2.2国际经济形势

国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。

（1）国际经济总况。

我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。

2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。

尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。

（2）国际医药市场总况。

医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。

3社会文化环境（Sociocultural Factors）

3.1消费水平及观念

随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。

美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。

另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。

大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。

3.2人口及人口结构

截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。

据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。

4技术环境（Technological Factors）

国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。

4.1我国新药研发投入较低

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。

从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。

综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。

4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少

新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。

4.3世界药品市场专利纷纷到期

药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。

目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。

参考文献

[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.