医疗风险管理体系范文

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1 医疗设备风险管理的角色定义 

20世纪90年代，北美开始在医学装备管理中引入风险管理的概念。目前，美国超过三分之一的医院采用了基于风险评估的医学装备管理办法，并开发了相应的管理信息系统。在医院中，风险可以定义为由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性。医疗设备的应用产生相应的医疗设备的风险。引起风险的类型主要有物理风险、临床风险、技术风险三种。这些风险的表现形式反映出设备发生故障的信息。风险管理过程包括风险分析、风险评估和风险控制三个部分。风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制。风险控制就是根据设备的风险水平确定应采取的质量保障措施，风险控制同时对风险评估有反馈作用，根据风险控制的反馈对风险评估进行调整。因此，如何对设备的风险进行量化评估并根据评估的结果进行有效的风险控制，是风险管理的核心。本研究在风险分析的基础上实现计算机化的动态风险评估，及时地呈现出医疗设备的风险评估结果，实现医疗设备的维修、保养、管理的信息化管理，并利用计算机实现风险控制管理，提醒设备管理者应进行计划性维护等风险控制行为。 

2 目前医疗设备风险管理中存在的问题和对策 

由于历史原因，我国医疗设备应用和风险管理起步发展较晚，加之长期被边缘化而得不到应有的重视，造成人才匮乏，技术手段落后，学术水平低下，工作处于被动局面，相对临床发展滞后。中国医学科学院医学信息研究所分析了当前医疗设备风险管理普遍存在的问题，如：维护、维修不全面，设备安全运行保障不力；安全检测人力、物力不足，尚未配备基本检测设备，检测技术指标体系尚未建立健全，检测多属于结果检测，尚未实现过程检测；临床工程技术人员技能水平不一，高级人才流失严重；操作规范化程度不高，存在错误操作现象；信息管理不严格，设备技术系统未受重视，缺乏对使用过程中相关数据的分析等。随着医学科技快速发展，临床对医疗设备的技术需求和依赖性大大增强，对医疗设备综合管理要求也越来越高，原有的管理和风险控制手段和技术方法远远不能满足新技术条件下发展的需要，面临着前所未有的挑战。特别是在新的医疗环境下，随着医疗体制改革的逐步推进，医疗范同、业务量急剧增加，管理项目的复杂性显著提高；医疗质量、医疗安全、设备风险受到全社会的广泛关注与重视.医疗设备风险管理已成为提高医院医疗质量水平的必然要求。 

2.1 人员培训问题异常突出 

新技术、新设备不断投入对设备的学习、培训、维护要求越来越高，专业性也越来越强，因此，一方面对从事本专业人员的结构要求，能力要求越来越高；另一方面，对现有的从事该专业的工程技术人员知识更新显得更为迫切。因此，生物医学工程专业委员会以及有关学会应该加大力度加强对相关人员的培训，我国临床工程师执照考试刚刚开始，需要尽快建立和完善临床工程师上岗证等相关制度。 

2.2 医疗设备应用质量管理薄弱 

大多数医院的设备管理仅仅停留在操作规程的制定与故障的维修上面，对于风险管理中很重要的一环预防性维修（PM）以及质量检测大多没有开展。维修质量控制即维修后的检测、性能检测、功能检测和医疗设备的预防性维护中那些设备需要做、如何做、做到什么程度和由谁来做的问题比较突出。通常，能够及时把损坏的设备修理好，已经面临很大压力。解决办法首先培养好人才；工作重点转向预防性维护以及维修质量的控制；并且购买配备相关检测设备。 

2.3 医疗设备出现故障后的应急预案亟待完善 

在医疗实践过程中，随着医院规模的不断扩大以及业务量的的迅猛发展，设备故障率比以往明显高了很多，工程技术人员每天忙于应接报修电话，处理各类各级运行设备的故障，然而，对于一些大型和技术含量较高的医疗设备出现的故障，基层工程技术人员往往显得无能为力，必须得求助专业工程维修人员。由于在现行的市场经济模式下，各种复杂因素的存在，往往会出现响应时间过迟、维修费用过高、配件以次充好等各种违规行为。因此，整个设备风险管理的过程中应急预案的设置和完善就显得十分重要，甚至在采购伊始就要在合同或协议书上明确作出有关设备使用过程中出现风险以及相关的应急措施，以便医院在制定应急预案时能适时、实用。从多年的工作实践来看，应急预案应根据实际情况反复调整，以趋完善。 

2.4 医疗器械的不合理应用和医疗器械不良事件报告制度没有落到实处 

虽然规定医疗单位不得改变医疗设备的用途和形式，但是监管困难。使用过程中发生的不良事件，设备管理部门往往也得不到准确信息，无法正确上报。引发媒体曝光或医疗纠纷后才得知.因而，需要设备管理部与临床科室加强沟通联系，宣传有关政策法规，加强风险意识，减少乃至消除不良事件。不仅要加强对不良事件的监测、报告，减少医疗风险，而且也需要积极推进并加强制度化建设；重视法律法规的学习宣传；规范医疗设备购置、安装验收、使用维修和报废的全程管理流程，注重环节监管；加强各类证件的严格审核。 

3 结语 

医疗设备风险管理与控制是医疗质量管理体系的重要内容。在临床应用中，医疗设备安装或投入临床后，并不是一劳永逸，需要不断投入人 力、物力加以管理和维护，才能实现医疗质量安全目标。我们必须创建符合实际的医疗设备风险管理计划，很好地识别和分析设备整个生命周期的风险，并依据风险的可接受性标准做好风险评估，有针对性地完善风险控制措施，才能更好地消除或降低设备风险。前期的管理只是冰山一角，后期的正确使用与维护才是管理的重点，使医护人员树立起良好的风险管理意识，才能使我们的医疗质量和水平提升到一个新高度。 

【参考文献】 

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Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。

近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。

一、管理体系

2010年1月18日卫生部正式 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。

（一）管理体系的构成

1.管理目标

管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。

2.管理结构

设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。

医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。

质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。

临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。

3.规章制度

建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。

4.技术规范

技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。

（二）管理体系的运行模式

安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。

通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。

（三）管理体系的监控与审核

医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。

内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。

管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。

二、手术室医疗器械质量控制

质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67  手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。

对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。

三、数字化平台

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（1）管理体制不健全。21世纪的社会是市场经济时代，市场经济的竞争性和开放性促使不同行业、企业与企业之间不断竞争。在残酷的市场竞争环境下，我国医院财务管理盲目性强、财务管理人员专业水平不高等因素导致资金投资方向把握不准，从而出现内部资金匮乏、成本较高等现象。目前，我国医疗水平相较于国外发达国家而言，还有一定的差距。因此，进一步加大医疗投资力度非常重要，但是医院并没有建立健全一套完整的财务管理体系，导致相关工作展开缓慢。而财务风险管理机制作为医院财务管理体系中的重要组成部分，在医院医疗改革的内部资金管理体系中占据着重要地位。

（2）财务管理方面的理论与人才少。目前，我国的财务管理理念在医院财务管理体制内部运用还不够成熟，财务管理风险知识在医院内部员工中还没得到全面普及。主要表现在医院在组织医院全体工作人员开会时，员工财务知识的专业性还不够强，员工对医院如何加强财务管理以及风险控制没有提出实质性和针对性的意见。由此可见，医院对员工财务方面的知识培训还有待加强。员工普遍存在一些不良现象，即财务管理观念模糊，没有将医院的发展与自身利益做到有效结合，医院财务人员会计处理流程还不够熟悉、业务水平还有待提升。新会计制度的制定和实施对高校教育目标做出了一定的改变，对高校对学生培养的方向有了明确的规定，即加强财务管理的实践性和专业性，财务风险管理成为学校对学生财务管理教育的目标和方向。教育的最终目的是要让学生将财务管理理念在实际工作中得到运用和实践，从而达到教育的最终效果。如果学生在学校财务知识理论没有打好基础的话，走出校门跨入社会时就没有办法独立完成工作。企业的领导者和HR在招聘人才时看重的是员工的专业知识和素质，如果员工的素质和专业知识在学校或者公司培训时没有办法得到提升，最终将会被社会淘汰。有些小型医院为节约成本，在新员工入职时没有花费时间和资金对新员工进行单方面的培训，从而导致新员工在开始工作时频频出错。

（3）财务管理内控存在漏洞。社会的不断进步使经济得到快速发展，医院的财务管理模式下的内部控制体系也在发生着改变。特别是新会计制度的制定和实施，使财务管理模式在大型医院和中小型医院中得到广泛关注，财务管理模式以及风险控制在医院中的应用越来越广泛。在财务管理得到广泛应用的同时，财务体制也存在一些漏洞。例如，财务管理内部体系还不够健全、财务管理对企业的控制力度不强、财务资金安全性不高、财务风险性较高等一系列问题。这些问题的存在给医院在资金、成本、内部控制方面带来了影响。21世纪是以市场经济为主的发展模式，市场经济的竞争性特点促使医院之间存在竞争关系。医院之间竞争的不断加剧虽然可以提升医院经济发展的积极性，但是医院之间的不良竞争就会使医院的内部控制失去效果，无法展开医院正常的资金运转和财务管理工作。甚至还会存在这样一种情况，即医院的内部控制如同虚设，在实际管理工作中并没有发挥它的作用。不完善的内部控制是导致医院财务风险管理得不到良好发挥的一个重要因素。

二、加强医院财务风险管理及控制的措施

（1）采取集中化资金管理模式。目前，我国大多数医疗机构采用分散性的资金管理模式，造成医院内部资金管理得不出预期成果。基于这种情况，医院管理者需要改变管理观念，采取集中化资金管理模式，合理利用资金资源，实现医院资金的优化配置。集中化资金管理模式主要是通过减低医院管理、资金成本，加大对预算资金的控制力度，确保医院日常资金的周转。另外，医院管理者还需要定期盘查固定资产，确保固定资产的使用期限，避免出现资金冗余量不断增加的现象。

（2）提升财务管理人员的综合素质，控制风险。财务管理人员的素质是影响医院财务管理水平的主要因素之一。新会计制度对企业财务管理人员和医疗机构员工的个人素质有了明确的要求，特别是针对医院管理层的综合素质和综合能力。原有的财务人员在实际会计处理工作中，其专业知识能力不强，且财务管理者的管理水平不高，不仅会导致医院对财务信息处理不够及时，还会影响医院的整体经济效益。因此，医院要提供多种渠道加强对财务管理人员专业知识和个人素质的培养，使其转变懒散的管理理念，加强自身的业务素质，提升财务管理水平，以达到控制财务风险的目的。

（3）加强财务管理信息化建设。加强财务管理信息化建设是提升医院财务管理水平的有效措施。新会计制度中要求医疗机构加强财务管理信息化建设，这是改善医院财务漏洞，实现内部信息化管理的保障。首先，国家需要加强法律法规的制定与完善，为优化会计信息编制途径提供制度保障。例如，国家《新会计法》就是针对《会计法》中有关于会计政策上存在的问题而制定与完善的，其不仅可以避免医院在权责发生制下出现利润指标纵的现象，还可以促使医院的会计管理和财务报表分析走向法制化、层次化、规范化、合理化，保证医院的资产得以有效支出和使用。其次，医院要根据自身内部结构和管理情况制定合理的财务管风险理制度，加大对员工培养的资金投入力度，定期举办有关于提升员工业务素质的专业技术培训活动，为培养高素质的会计人才提供理论和实践基础。由此可见，加强财务管理信息化人才培养，突破管理工作的局限性，需要国家和医院之间的共同努力，为保证医院合理合法控制财务风险提供良好的外部环境。

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关键词 档案管理 风险管理 规范化 重要作用

档案管理工作是医院生产经营活动的重要组成部分。档案规范化管理在降低医疗风险方面发挥了重要的作用。虽然，我国在医院风险管理档案的管理上已经取得了一定的成就，但是其管理的随机性还较大，导致医院风险管理缺乏系统性，不能持续对质量安全进行有效改进。按照国家相关规范规定对医院风险管理档案进行科学有效的管理，对于改善医院管理质量，降低管理风险十分必要。近年来，我国逐步开始依照QSHE管理原则，对医院风险管理中的档案资料进行规范化管理，在医院管理中逐步推广应用，并取得了很好的效果。

一、医院档案规范化管理的重要性

在医院各种职能活动中，逐步形成了医院的档案，这些档案是利用文字或者图表形式对历史资料的真实记录，具有一定的保存价值。历史档案能够在某种程度上反映医院的发展历程和现状，具有很重要的意义。医院的经营管理离不开科学完整的档案资料，在很大程度上体现了档案信息的参考以及利用价值。档案资料的保存与利用价值决定了风险档案规范化管理的重要作用。医院档案规范化管理在降低医疗风险中发挥着很重要的作用。

二、风险管理档案质量要求

风险管理档案是医院很重要的资产，需要由既懂风险管理又懂档案管理的综合型人才进行管理，充分确保档案的完整性和真实性。需要注意以下几方面工作：首先，对于医疗活动中的不良事件，要做到一事一档，收集整理工程中必须保留原件或者复印件，确保资料的完整性和准确性；其次，撰写材料时要提前留有装订线，避免由于装订导致的信息遮挡，充分确保档案内容的完整性，叠整齐存放；再次，所有资料必须用A4纸打印，需要手写时用碳素笔或者钢笔；此外，多有风险管理档案必须要留存电子版和纸质版的，妥善保存，保证资料的安全和完整；最后，按照规定格式对资料进行排版，做好说明，制定目录，便于以后查阅。

三、档案规范化管理在降低医疗风险中的作用

实施档案规范化管理的目的就是最大限度降低医疗风险，充分确保医疗活动安全，提高医疗质量。在医疗风险管理档案中记录了风险管理持续改进的全过程，对于挖掘更有利的管理措施具有很重要的参考价值。

（一）有助于透析医疗事件的根本原因

当发生医疗事故时，应当将事件报告送达相关管理人员，并进行随访，科学管理风险档案，确保事件的妥善解决。找出导致不良事件产生的根本原因，是制定改进措施的基础，通过对医院风险管理档案中的不良事件报告表与事故记录，可以通过分析找出事故发生的原因。如果完成改进措施需要很长时间，应在改进工程中不断完善，并予以实施，以期达到很好的效果。

（二）有助于提高医院风险管理水平

首先，进行风险档案规范化管理有助于提高管理相关人员的风险管理意识，员工在工作过程中，就能积极主动得去识别风险，并及时寻求降低风险的管理办法。其次，医院风险管理档案的规范化管理对建立优秀的质量安全文化具有非常重要的作用，医院质量安全文化建设是医院得以可持续发展的基础，风险管理档案规范化过程就是医院风险管理体系确认和系统整理的过程。医院内部要加强档案规范化管理培训，使管理人员能够利用现代化技术科学管理风险，在医院内营造风险管理文化氛围。此外，档案规范化管理能够有效避免风险管理的随机性，各种不良事件的报告及相关资料必须如实记录，防止漏写或错写，确保信息的完整性和真实性。档案规范化管理能够有助于规范管理人员的日常工作行为，将档案管理工作贯彻落实到每一个部门，做到分工明确，职责清晰，实现风险档案管理的良性循环。

（三）档案规范管理有助于实现风险的科学化管理

档案的基本功能就是为科学管理提供参考和依据。目前，我国大部分医院还没有建立统一、完善的质量管理体系，大多是以部门为基础进行分散管理，管理方式各部相同，管理职责不够清晰，管理效果各不相同。在进行风险管理过程中，由于没有统一的考核标准，造成风险管理缺乏系统性和科学性，规范化的风险管理要求按照规定程序和方法对资料进行整理和收集，并将档案内容进行科学设计，以规定的格式由专业人员进行记录和表格填写。风险档案的科学化管理，要避免档案记录与管理过程中出现过多形式的管理办法，最大限度减少档案的随机性，为科学决策提供必要的参考。

结语：

综上所述，档案规范化管理在降低医疗风险中发挥着非常重要的作用。风险档案的规范化管理是满足新时期医疗改革发展需求的，是一项开创性的工作，为医院风险管理开辟了新的视角。随着计算机科学技术和网络信息技术的快速发展，在风险档案管理中，逐步利用现代化科学技术建立统一的风险管理体制，对于提高医院风险管理质量和管理水平，有效降低风险具有非常重要的意义。同时，规范化管理还有助于规范管理人员的日常管理行为，促使风险管理活动的有效开展，是我国医院风险档案管理未来发展的方向。风险档案的规范化管理，为我国医院的长期稳定发展提供了保障。

参考文献：

[1] 许苹.医疗风险影响因素分析及预警预控研究[D].第二军医大学，2013.

[2] 刘慧彩.基于风险管理的医疗机构内部控制研究[D].西南财经大学，2007.

[3] 徐秀萍.小议医疗卫生机构档案规范化管理[J].黑龙江史志，2014.07：167-168.

[4] 栾进.医院医疗质量风险预警体系的构建[D].第三军医大学，2010.

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选取我院手术医疗器械189件，根据时间不同将2015年2月~2016年5月接受常规管理的93件医疗器械作为对照组，将2016年6月~2017年8月接受风险管理的96件医疗器械作为观察组。对照组中妇科类器械47件，内科类器械46件；观察组中妇科类器械49件，内科类器械47件。两组器械的型号、生产商及各项指标资料比较差异无统计学意义（P0.05）。

1.2方法

1.2.1常规管理方法

术者根据手术情况对医疗器械进行选择，通知医疗器械管理人员前1天把医疗器械送入消毒中心，对其清洗、打包和灭菌，在手术完成后对器械进行清洗。

1.2.2风险管理方法

将所有器械在应用前进行建档分类，在器械上添加表明身份的指示牌，对器械的使用、保养等进行责任追踪，将人为因素引起的质量风险降到最低；对医疗器械使用人员进行统一技术培训，使其对器械的应用原理、方法及保养细节能够熟练掌握，通过考核之后才能在临床实践中工作；使用新的医疗器械之前应对其进行有效的风险评估，保证手术室的温度、湿度等使器械的性能良好发挥，同时保证器械使用人员熟练的操作技巧；建立预防维护制度，防止器械“带病工作”，保证器械的效能能够充分发挥。提前检查维修疑似有故障的器械，将隐患提前找出并消除。对心电监护仪、麻醉机等有较高风险的器械需专业人员定期检查和维护；对高风险的植入性器械需要将其名称、型号、生产商、产品批号等完整填入，从而保证有可追溯的文档方便以后查阅；完善器械管理的相关法律规定，对专业人员进行培训，必须通过相关法律规定的考核，主观上完成对器械的熟练掌握，客观上遵守器械使用的法律规定，保证对风险进行最大程度的规避。

1.3观察指标

记录并分析两组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率，调查术师对两组器械使用的满意度和对其质量进行评分。

1.4统计学方法

采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料用x—±s表示，组间比较采用t检验。计数资料用例（率）表示，组间比较采用χ2检验，以P0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1两组医疗器械配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率情况观察组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率显著高于对照组，差异均具有统计学意义（P0.05）.

2.2术者对两组医疗器械满意度情况术者对观察组医疗器械的总满意度（94.79%）显著高于对照组（73.12%），差异有统计学意义（P0.05）。