医药制药市场分析范文

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[中图分类号] R969.3 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）01（c）-0162-03

重症监护室（intensive care unit，ICU）是集中对危重症患者进行监护和治疗的病房，长期入住ICU的患者由于疾病、环境和和多种药物因素影响可发生意识、情感及行为异常。本文介绍1例怀疑药物引起精神异常的患者资料，就临床药师参与治疗的过程进行总结分析，供临床药师参考。

1 临床资料

1.1 病历资料

患者，女性，89岁，2012年7月30日入院，入院前1个月无明显诱因右腋下出现红斑，伴少许鳞屑，自行外用“皮炎平”等药物（具体不详）治疗，症状未见明显好转，且皮疹逐渐增多，蔓延至右手臂屈侧，伴轻微瘙痒。为求进一步诊治而到门诊皮肤科就医，以“擦烂红斑”收入皮肤科。2012年8月3日上午10：00患者突发呼吸困难、气喘，无胸闷、胸痛等。查体：血压159/82 mm Hg，心率98 /min，心律不齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。双肺满布哮鸣音。请呼吸科医师会诊后，认为患者目前心肺功能不全，有转科治疗指征；且患者及家属坚决要求转科治疗，于当天下午转入呼吸科。初步诊断：呼吸困难查因，支气管哮喘？慢性阻塞性肺疾病急性发作？心律失常，快速型心房纤颤；心功能不全；皮肤念珠菌感染。

转入呼吸科后，患者气促，呼吸困难，无自诉胸闷、胸痛等不适。查体：体温36.2℃，呼吸28/min，血压176/101 mm Hg，心率162/min，心律不齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。双肺满布哮鸣音及干湿性音。右腋下及右手臂屈侧可见大片红斑，边界清，上覆鳞屑较前明显减少。转入后追问病史示患者30余年前开始有间歇性咳嗽、咳痰症状，进食后明显，未进行正规诊治。

1.2 检查和治疗

患者转入呼吸科后查血常规：白细胞17.24×109/L，淋巴细胞比率3.1%，中性粒细胞比率91.1%；血生化：肌酸激酶同工酶 34 U/L，肌酸激酶199 U/L，乳酸脱氢酶429 U/L，血糖 9.1 mmol/L，C反应蛋白41 mg/L，B型脑钠肽前体2938 pg/ml，尿葡萄糖（++）；动脉血气分析：pH 7.215，PCO2 7.49 kPa，PO2 14.10 kPa。复查心电图示快速型房颤。2012年8月7日头颅及胸部CT检查提示：①脑白质变性，老年性脑萎缩，双侧豆状核钙化；②双肺多发散在高密度影，考虑为炎症；③肺动脉增宽，肺动脉高压？建议临床进一步检查。主要治疗过程见表1。

2 药师参与治疗过程

2.1 药师参与治疗

转入后给予头孢哌酮钠他唑巴坦抗感染，普米克令舒+复方异丙托溴铵雾化吸入解痉，甲泼尼龙琥珀酸钠粉针静滴，奥美拉唑护胃，氨溴索化痰，胺碘酮缓慢心室率（转入第3天至心室率90/min左右停用胺碘酮，改去乙酰毛花苷缓慢静推维持）等对症支持治疗，患者症状稍有减轻。

转入第3天，增加硝普钠降压。

转入第4天，头颅及胸部CT检查提示：①脑白质变性，老年性脑萎缩，双侧豆状核钙化；②双肺多发散在高密度影，考虑为炎症；③肺动脉增宽，肺动脉高压？建议临床进一步检查。患者突发气促加重，血氧饱和度下降，血压升高，最高在200/90 mm Hg以上，查血气提示二氧化碳潴留，急诊气管插管及呼吸机辅助通气，同时改用美罗培南、替考拉宁抗细菌，伏立康唑抗真菌，加用多索茶碱解痉，硝普钠控制血压等对症支持治疗。

转入第8天，患者出现精神异常，被害妄想逐渐加重。

转入第9天，患者病情好转后拔除气管插管。气管插管期间先后2次行纤维支气管镜检查均见气管及各级支气管大量黄白色黏痰，黏膜充血水肿明显。

转入第10天，拔管后复查胸片结果提示：①主动脉粥样硬化；②心影增大，性质待定；③胸椎退行性变。患者气促、喘息症状有所好转，心室率在去乙酰毛花苷0.4 mg/d分次静注下维持在80～90/min，血压在硝普钠维持下控制尚可，后停用去乙酰毛花苷，改口服地高辛0.125 g/d控制心室率，硝苯地平控释片及厄贝沙坦口服控制血压。患者咳嗽、咳痰、气促、喘息好转，查体双肺呼吸音粗，双下肺闻及湿音，未闻及明显哮鸣音。

转入第11天，复查头颅CT显示：①脑白质变性，脑萎缩；②左额部皮下结节影，考虑为良性病变。请心理科、神经内科医师及临床药师会诊，考虑为精神异常查因，疾病后抑郁，或药物引起的精神异常。

转入第14天，停用美罗培南和伏立康唑。会诊建议给予奥氮平抗焦虑、抑郁治疗，遵专科会诊意见治疗后，患者间断出现烦躁及被害妄想。患者咳嗽、咳痰、气促、喘息好转，坚持要求出院；转入第16天上午10：40在签字后办理出院时，患者大便后突发呼吸困难，血氧饱和度降至35%，心率降低至44/min，给予肾上腺素及阿托品静注、纤维支气管镜引导下经鼻气管插管、呼吸辅助通气等抢救，患者行呼吸机辅助通气（P-SIMV、FiO2 40%、PEEP 5 cm H2O、PC 16 cm H2O、PS 12 cm H2O），意识清楚，气管导管内可吸出少量黄白色血丝痰；血压在多巴胺组液治疗下维持在110/60 mm Hg左右，心率60～80/min，呼吸机辅助通气下血氧饱和度为98%～100%；转入第17天，患者及其家属再次要求出院，回住处附近医院继续治疗，反复向患者及家属告知病情及目前出院的各种风险，患者家属表示理解，仍要求出院，请示上级医师后予签字出院。

2.2 治疗结局

临床药师分析最有可能引起精神异常的药物考虑为伏立康唑、美罗培南和硝普钠，于2012年8月17日停用这3种药物。停用伏立康唑使激素类药物的血药浓度不再受伏立康唑的影响而升高，发生不良反应的可能性降低。同时给予奥氮平对症治疗。2012年8月19日同意患者签字出院，患者很满意。签字出院时突发呼吸困难，抢救时给予咪达唑仑注射液（咪达唑仑也具有镇静和抗焦虑作用），到2012年8月20日出院时患者再无出现精神异常症状。

3 讨论

3.1 环境、疾病、心理因素

转入第8天，患者自诉有“电击感”，考虑为长期入住ICU导致的精神异常，加强言语安慰，增强其对治疗的信心。本患者长住ICU可能导致其精神障碍的原因主要有以下几点：①老年患者生理机能减退，尤其是肾上腺皮质功能低下，使患者对原发病和手术的应激反应能力下降，可能出现脑细胞能量代谢障碍，对神经细胞有直接损伤作用。②环境因素：ICU内有许多抢救设备和监护仪器，噪音大，这易使患者产生恐惧、紧张、焦虑等心理反应；危重及抢救患者多，特殊治疗及护理多；限制探视，无陪护，限制活动及使用约束带也会使患者产生恐惧、紧张感；ICU患者的睡眠时间少，睡眠质量差，长时间维持可出现焦虑、定向障碍、错觉、谵妄等精神障碍。③躯体疾病伴发的活动障碍、全身严重感染、心脏病、肺性脑病等也会导致患者出现精神心理异常[1-2]；患者曾出现低氧血症及二氧化碳严重潴留，有呼吸衰竭、高血压等疾病，也可能为精神异常诱发因素。

3.2 药物因素

患者使用的药物中，伏立康唑能与奥美拉唑及地高辛发生相互作用，但对伏立康唑的血药浓度没有影响，临床应用不需调整剂量。伏立康唑国内文献报道ADR发生率为30%[3]。伏立康唑ADR前6位的临床表现分别是肝功能异常、皮疹、低钾血症、视觉异常、幻觉、呕吐、腹泻，分别占ADR发生总数的17.71%、8.33%、8.33%、8.33%、7.29%、7.29%[4]。

国外文献报道美罗培南所致ADR发生率为9.3%[5]，明显高于国内Ⅱ期临床试验（7.3%）[6]。美罗培南致胃肠系统损害的比例最高，占ADR发生总数51.53%，其次是皮肤及附件、肝胆系统、泌尿系统、神经系统损害，分别占ADR发生总例数的15.95%、14.72%、6.13%、4.91%[7]。

质子泵抑制剂奥美拉唑能显著升高胃内pH值，抑制胃酸对地高辛的破坏，使地高辛生物利用度增加[8]。伏立康唑与地高辛合用会产生非代谢性的相互作用，但无临床意义。伏立康唑（200 mg，2次/d）并不改变地高辛（0.25 mg，1次/d）稳态时的药动学特点，两者合用无需特殊处理[9]。地高辛也可能引起精神抑郁或错乱，但临床少见[10]。奥美拉唑可能引起地高辛的生物利用度升高而产生精神抑郁等不良反应。

糖皮质激素类药物可引起精神神经症状，多在使用激素数日后发生，偶可在注射激素后短期内发生。激素可增强多巴胺-β羟化酶及苯乙醇-N-甲基转换酶的活性，增加去甲肾上腺素、肾上腺素的合成，去甲肾上腺素能抑制色氨酸羟化酶活性，降低中枢神经系统血清素浓度，扰乱两者递质的平衡，患者出现情绪及行为异常，可表现为欣、激动、不安、谵妄、定向力障碍、失眠、情绪异常，诱发或加重精神分裂，出现类躁狂抑郁症，甚至有自杀倾向，大剂量还可诱发癫痫发作或惊厥[11]。与肝药酶CYP3A4抑制剂伏立康唑联合应用，可使激素的血药浓度增高而增加治疗作用和不良反应。

使用异丙托溴铵可能引起焦虑症状，但少数文献报道使用拟β类药物吸入治疗后出现心理异常改变。

本例患者使用0.9%氯化钠注射液50 ml+硝普钠冻干粉针50 mg 静脉泵注行降压治疗，但长期大量应用硝普钠患者可能出现烦躁、兴奋、语无伦次，并伴有幻视、幻听等症状。

本例患者为住院时间较长的老年患者，且住ICU期间无亲属陪伴，疾病因素和环境因素都可能导致其出现精神紧张、焦虑等症状。作为一名临床药师，应注意判断患者的异常临床表现是否与用药相关，在日常查房中要关注药物的不良反应及药物之间的相互作用，使临床药师的参与可以协助医师提高临床治疗水平，促进合理用药。

[参考文献]

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【中图分类号】R254【文献标识码】A【文章编号】1005-0515(2011)04-0188-01

1 材料与方法

1.1标本来源:重症监护室患者的痰、咽拭子、尿、血液等标本。

1.2培养与鉴定:按《全国临床检验操作规程》[2]进行。

2 结果

连续从ICU的395份标本中分离出致病菌175株，其中革兰氏阴性杆菌97株（55.3%）、革兰氏阳性菌51株（29.3%）、真菌27株（15.4%）。从来源看，痰标本中分离出的致病菌最多，共分离出115株（65.7%），尿标本中分离处42株（24.0%），其他18株（10.3%）。其中铜绿假单胞菌株检出率为21.7%；肺炎克雷伯菌检出率为17.7%。其中产ESBLs的肺克表现出较高的耐药性，但对亚胺培南呈高度敏感。对于头孢哌酮/舒巴坦（舒普深）也有较好的敏感性。而产ESBLs阴性的肺克只对氨苄西林有较高的耐药性。综上可知本院ICU主要致病菌为铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯菌。

由表1可知，铜绿假单胞菌对头孢哌酮/舒巴坦（舒普深）和哌拉西林/他唑巴坦(特治星)较为敏感，耐药率分别为24.4%和26.5%，而对于氨苄西林和头孢唑啉耐药性较高，分别为89.5%和73.1%。

由表2可知金黄色葡萄球菌对万古霉素非常敏感，对红霉素、庆大霉素、苯唑西林、青霉素G都耐药。

3 讨论

3.1 致病菌的分布：本组结果显示,在ICU中铜绿假单胞菌的感染所占比例最大[2]。铜绿假单胞菌广泛存在于自然界,医院内拖把、导管、呼吸机等均能分离到该菌,正常人的皮肤、肠道、呼吸道等均有其分布，而且生长要求低,易引起ICU患者的感染[3]。随着抗菌药物的大量应用,呼吸道感染的病原菌谱发生了变化,革兰阴性杆菌取代了革兰阳性球菌成为主要的呼吸道感染病原菌,多数患者有COPD、肺癌、支气管扩张或其他呼吸性基础疾病,有长期反复住院史,其呼吸道感染较重，复杂且致病菌广泛耐药，加之病房住院患者多，因此加强肺炎克雷伯菌的监控具有重大的意义[5]。另外需指出的是真菌的检出率有所增加，且以白色念珠菌为主。其发生与创伤性诊疗技术的应用、免疫功能的下降、广泛预防性应用或联合应用广谱抗生素有关[4]。

3.2 主要革兰阴性菌的耐药分析:铜绿假单胞菌是本次调查中致下呼吸道感染常见的病原菌，与国内一些报道相符。本组资料显示铜绿假单胞菌对所监测的抗生素耐药率为5.32% ～ 89.5%。对亚胺培南的耐药率最低。对氨苄西林的耐药率最高。对β－内酰胺类抗生素的耐药率高于国内一些报道[8]。可能由于地区差异和此类药在该医院的广泛使用有关。广泛应用亚胺培南抗感染治疗是铜绿假单胞菌对亚胺培南产生耐药的原因。因此必须加以监控，在药敏指导下合理用药，经验性治疗应首选头孢哌酮/舒巴坦，适当控制三代头孢菌素用药，防止耐药性的扩散。

近年来随着抗菌药物尤其第三代头孢菌素的广泛使用,肺炎克雷伯菌耐药率明显升高。本组资料中,肺炎克雷伯菌对头孢类、青霉素类的耐药率高，这与国内一些报道相近[3]。但在科室中均未发现对亚胺培南耐药的菌株。及时总结这些常用抗菌药物耐药趋势,特别是对耐药性增长快的抗菌药物提请临床医师注意以便正确合理应用抗菌药物有一定参考意义。

综上，应合理使用抗生素,对患者进行细菌培养和药敏试验,同时进行经验用药治疗,一旦确定病原菌,应马上进行针对性治疗,减少盲目性,并且坚持持续的耐药性监测， 维护患者机体正常菌群的生态平衡。加强气管切开患者的护理,防止交叉感染，防止操作不规范引起肺部感染的加重，对病区环境的监测要认真、细致；消毒隔离要及时、科学；微生物室要加强病原菌的培养及药敏工作,积极及时地为临床提供用药依据,有效控制科室内的二重感染和耐药菌的增加。

参考文献

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【Abstract】 Objective To investigate the combination therapy in patients of acne Methods From 2010 to 2011,two years of 341 cases of acne patients treated using random sampling divided into the treatment group(171 cases) and control group(170 cases) The treatment group, weekly used 1 time gesso pour membrane treatment of traditional Chinese medicine with red, blue light radiation therapy to observed and record the patients treatment.The control group, weekly used red, blue light radiation therapy to observe and record the patients treatment After a period of treatment(8 weeks), 3 months of followup, observe the patients curative effect and the recurrence and complications Results The cure rate ratio (8538%) and recurrence rate ratio(468％)of treatment group were better than the control group 5471% and 30% It showed significant difference between these two groups (P

【Key words】 Chinese medicine gesso pour film; Red，blue light phototherapy;Acne 作者单位：528447 中山市第二人民医院激光美容整形中心 痤疮是一种常见的皮肤科毛囊皮脂腺疾病，痤疮的病发与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管开口部分出现角质化过度、痤疮丙酸杆菌大量繁殖以及皮肤炎症等因素有关系。在以前的治疗中多是采用抗生素或是维甲酸类的药物对痤疮进行治疗，近几年，因为耐药性痤疮丙酸杆菌携带情况呈逐年增长的趋势，而维甲酸类药物的毒副作用日渐突出，使该类药物的应用受到限制。我科采用中药石膏倒膜术结合红、蓝光治疗面部寻常型痤疮取得良好效果。1 资料与方法11 一般资料 111 诊断标准 诊断的标准参照Cunliffe分级法［1］：轻度痤疮：多是以黑头粉刺和白头为代表；中度痤疮：多是以炎性丘疹和脓疱为代表；重度痤疮：多是炎性丘疹症状严重，出现结节和炎性囊肿。排除在近一个月内口服或外用抗生素以及维A酸类药物，面部有过敏性皮炎或者对光敏感的患者与孕妇［2］。112 临床资料 将本院自2010~2011年收治的341例患者采用随机抽样的方式将患者分为治疗组和对照组，治疗组171例患者每周进行1次中药石膏倒模术与2次红、蓝光照射；其中男92例，女79例，年龄在15~33岁，平均232岁。对照组170例患者每周只进行2次红、蓝光照射治疗；其中男85例，女85例，年龄在14~30岁之间，平均年龄220岁。两组患者的病程均在3~15个月，皮疹仅局限于面部，多是炎性丘疹、脓包，两组临床资料以及皮肤受损差异均无统计学意义(P>005)，具有可比性。12 治疗方法 121 治疗方法 两组患者在治疗前均使用自制的痤疮洗面乳(主要成份绿茶、硫磺、甲硝唑等)清洁皮肤。两组患者均使用红、蓝光照射治疗；患者需佩戴防护性眼镜，在治疗时光板距离皮肤表面20 cm，照射剂量红光126J/cm2；蓝光48J/cm2，治疗时间控制在20 min/次，每周进行两次，共计治疗6次。治疗组每周增加使用中药石膏倒膜(主要成分金银花、野、大黄、白芷、硫磺、珍珠粉等)治疗1次，具体操作方法:患者采用平卧、洗面后进行彻底清疮，无菌棉签蘸取炉甘石薄荷洗剂涂面，将蒸馏水调制糊状中药面膜粉(主要配方：、黄连、珍珠粉、白芷、百部、硫磺等)均匀涂与面部；眼部遮盖脱脂棉片后，涂石膏倒模粉(基质中含有薄荷、冰片、樟脑等)。注意需要保证患者的鼻孔通气，石膏倒膜控制在1 cm 以内，在敷于面部大约30~40 min。5次为一疗程。122 痤疮发生因素告知1221 给予适当心理指导。患者因害怕痤疮会影响容貌而产生焦虑，因此我们主动与她们沟通，使她们消除顾虑，保持心情愉快。指导她们一些日常注意事项，配合医生积极治疗。1222 告诉患者面部清洁的方法。每天早晚用不含酒精等刺激性的洗面奶彻底清除面部污垢，但不要过度清洁，因为这样会刺激细胞分泌更多的油脂，造成恶性循环。涂上合适的护肤霜(严重者暂停使用)。正确使用医生开出的药物，不要滥用药物，不要随便用手挤压。

1223 日常生活及饮食相关因素告知。保持生活规律，早睡早起，因为充足的睡眠是最好的美容品，嘱咐患者尽量不要熬夜、不要长期对电脑，同时要有适量的运动。 饮食要均衡、清淡，忌食辛辣、油炸的食物，少食糖，多喝水、多吃新鲜的蔬菜、水果，保证大便通畅。2 治疗诊断判定

疗效指数(％)=(治疗前的皮肤受损总数治疗后的皮肤受损总数)/治疗前的皮肤受损总数×100%。疗效指数＞90%为治愈，患者表示满意；60%~89％为有效，患者表示有明显效果；20%~59%为显效，患者表示有效；

使用SPSS 130软件进行统计学分析，采用P

痤疮的病因较多，发病机制复杂，是一种常见的毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，其发病率为70％～87％，对青少年的心理和社交影响超过了哮喘和癫痫［3］。近年来的临床治疗多是局部或系统性的使用抗生素或维A酸类药物来治疗痤疮出现的炎性损害，但是由于药剂的毒副作用会使患者出现心理担忧，以及抗生素的耐药性影响人体的内分泌系统，会对皮肤产生不同程度的损害。

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【律师解析】

律师建议购房者在签订购房合同时要写明建筑面积、建筑面积中含公摊面积的组成部分及具体平方米数、使用面积平方米数、建筑面积与使用面积的比例，最好还要约定在规定的误差范围内，套内建筑面积与公摊面积同比增减。购买预售房还应注意样板间与实际交房的差别，并注意保留证据，实践中经常发生样板间与实际交房的差距巨大而产生的纠纷。

社区规划应兑现

【案例】

刘女士与某开发商签订合同时，她购买的房子四周规划都是花园。后来得知社区规划变更了，她所购房子的西面改成一条马路，刘女士入住后发现房子离马路近，终日吵闹，严重影响了自己的工作和生活，所以要求退房。开发商不同意刘女士的退房要求，理由是规划变更合同中没有写明，不是解除合同的约定条件，开发商根本没办法控制，所以不予退房。

【律师解析】

《商品房销售管理办法》第二十四条规定：「经规划部门批准的规划变更、设计单位同意的设计变更导致商品房的结构型式、户型、空间尺寸、朝向变化，以及出现合同当事人约定的其他影响商品房质量或者使用功能情形的，房地产开发企业应当在变更确立之后10天内，书面通知买受人。如果刘女士无法证明「设计变更的事情，就无法追究房地产开发商的违约责任。因此，购房时注意要求开发商提供原始设计，如有通知注意保留书面通知原件，预防可能发生的纠纷以便作为证据。

交房质量要核实

【案例】

孙某与某开发商签订商品房预售合同，约定该开发商交付的日期为2011年6月30日，在交付房屋时应同时提交建设工程质量监督部门竣工备案表和有测绘资格的机构实测面积数据。2011年7月2日，该开发商给孙某交付房屋通知书。7月25日，有关部门对该座楼房进行工程竣工验收备案，次日该楼的销售面积测绘完毕。孙某以未按合同约定期限提供建筑工程质量合格证书和住房实测面积而不能入住为理由，要求开发商给付违约金。

【律师解析】

该开发商虽然于7月2日给孙某房屋交付通知书，但由于该楼的竣工验收及提供实测面积数据的时间，超过了合同规定的时间，违反了合同规定，应给予孙某一定数额的经济补偿。消费者可以在开发商交房时要求出具房屋竣工验收的证明文件，并要求其说明具体的竣工时间，未通过验收的开发商向购房者发出收楼通知，多是为逃避延期交楼的责任。如果开发商书面通知购房者去办理交付手续，购房者应根据法律、法规及合同约定的要求对住宅设备、设施及房屋各主要方面逐项进行检查、核对、验收。

违约条款要详细

【案例】

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2007年，医药行业的新变化将日益溶入全球医药市场的发展，全球医药市场将呈现几个特点：首先，全球医药市场的增长点正在由成熟市场向新兴市场转移； 其次，当前新产品上市的步伐已难以追赶老产品专利到期的速度；此外， 专业产品和小适应证药物（特色产品）在医药市场中的地位将更加重要， 医药市场的政策调控方、消费者和支付方将更加注重药品的风险-效益因素。

医药市场版图――正在向新兴市场倾斜

全球制药市场的版图正持续从美国向全球其他新兴市场转移。这些国家年人均总收入多在2万美元以下，尽管经济水平与发达国家相距甚远，但新兴市场中卫生健康领域扩张迅猛，医疗保健的覆盖率正在提高，慢性病在发展中国家的治疗需求增长更为显著。

新兴市场占据当前全球制药市场版图的17%，2007年新增市值中新兴市场有望占据30%，相对而言，2007年美国市场为全球药市的新增市制贡献仅占36%，较5年前的54%大幅下降。

在新品推出方面，预计2007年新上市的产品数量在25~35个之间（2006年预计为30个）。不过，近两年很多新上市的产品并不针对一些普及的基础性疾病，更多的都是治疗人口有限的疑难杂症，它们的销售额也将因此受限，从而导致新上市产品对全球药品市场发展的影响力将小于以往任何时候。此外，2007年，市场价值超过160亿美元的专利产品将失去专利分保护，而在2006年，失去专利保护的产品其市场价值将达230亿美元。越来越多的专利产品专利到期，而新上市产品的扩展速度又跟不上现有产品失去专利保护的速度。

2007年，预计在生物制药、专业产品和仿制药市场领域将出现较高需求。尤其是生物领域将出现较高需求。尤其是生物制药产品，市值增长率预计可达到13%~14%，专业产品市值增长率将为10%~11%，仿制药市值增长率将为13%~14%。仿制药市场的增长得益于几大重点治疗领域里出现的机会，以及成本控制措施带来的产量增加。

重磅炸弹级产品的数量将继续增加，预计2007年将达到112个，比2005年的94个有较大幅度的增加，在2007年推出的新上市产品中，具备重磅炸弹级潜力的产品将是用于治疗精神分裂症的Paliperidone、用于治疗抑郁症的desvenlafaxine以及用于治疗糖尿病的vildagliptin。

新兴市场――保持两位数增速

在美国市场，2007年药品市场增长率预计将减至4%~5%（2006年预计为6%~7%）。2006年美国新医保用药制度的改革在总体上为整个美国医药市场带来了1%的增长率，它可能在2007年继续成为推动市场的积极因素，预计将使美国药品市场增长率上提1%~2%。然而，2006年将有市值达到190亿美元的专利产品失去保护，2007年还将有市场价值达到100亿美元的几个重要产品失去专利保护，而新产品的市场增长不足以弥补专利药转为仿制药之后留下的销售真空，这些因素都将大大影响2007年美国的药品市场，使其增幅继续下滑。

在欧洲，前五大药品主场（法国、德国、英国、意大利和西班牙）的整体增长率预计在3%~4%之间，低于2006年4%~5%的预期增长率。虽然这些国家老龄化步代的加快促进了药品需求，但由于这些国家采取了一系列控制药费的措施，鼓励使用仿制药，并且对药品性价比进行更为细致的考查，因此，这些国家的药品市场增长率仍在下降。

在日本市场，2007年药品市场曾长率预计在5%~6%之间，比2006年1%~2%的预期增长率有较大幅度的提高。2006年日本药品市场的增幅较低，主要是因为日本政府在2006年4月1日实施了两年一次的药价削减计划。

在中国、印度、巴西和土耳其在内的新兴市场，2006年增长率将超过10%。2007年，由于这些国家的经继续保持增长的势头，因而它们的药品市场还将维持这一增长速度。其中，中国药品市场2007年增速将达到15%~16%市场规模将达到150亿~160亿元。总体而言，在这些市场上，本土生产的仿制药占据着统治地位。不过，虽然这些新兴市场在今年和明年都能保持超过10%的两位数增长率，然而这些市场的药品市场总额仅占全球市场的17%，与之相对应的是，全球最大的药品市场美国则继续把持了42%的全球市场份额，因此，仍然无法遏制全球药品市场增速下滑之势。

仿制药市场――又起波澜

仿制药市场快速成长，潜力巨大，这在制药行业早已经不是新闻了，而在2006年，仿制药领域还是发生了几件新鲜事儿――并购使得仿制药企业排名发生了变化，新上市的生物仿制药吸引了业界的目光……而仿制药领域今后的发展方向或许就隐藏在下面三种趋势的背后。

1、制药企业并购风潮未停

仿制药行业在变得更加强大时，也正在变得更小。这句话听起来很矛盾，却非常贴切地总结出仿制药行业的现状。由于在这一赛场上的并购风潮一直没有停止，仿制药企业正变得越来越大，而有能力参与竞争的“运动员”却越来越少。

现在，提到仿制药行业的巨头，人们第一个想到就是Teav，今年一月，该公司正式完成了对美国制药公司Ivax的收购，此举让其他仿制药企业感到空前的压力。总部位于以色列的Teav公司为此次收购行动支付了74亿美元，收购完成后的新公司预计2006年的销售额将实破70亿美元，而其旗下产品将接近140种。Teva的产品线十分强大，它拥有普拉固和左洛复等仿制药。这些优势使得Teva远远超出其他竞争对手，让他们艳羡不已。

但是此次并购最重要的意义在于拓展市场。分析人士表示，两家公司此前的市场在地理上很少有重合的部分，并购使得新公司成为一个全球性的企业，业务遍及世界各地。与其相比，其他仿制药企业都只在部分市场开展业务。

Teva的收购行动还把诺华的仿制药子公司山德士挤出了顶级仿制企业排行榜的首位。去年，山德士公司大举交购其他企业，6月山德士公司收购了Hexal,8月又收购了Eon Labs。不过，山德士公司手上也握有一张王牌――Omnitrope。该药已经在欧洲获准上市。这也是世界上第一个生物仿制药。

而随着Barr完成对Pliva的收购，世界上第三大仿制药企业也由此诞生了。与之相比，规模稍小的企业也加入了并购的队伍，其中，颇引人注目的是来自印度的制药企业，如兰新公司。今年早些时候，兰新公司在罗马尼亚和比利时先后收购了两家企业，其实力也不容小视。由于并购能带来更大的销售额和更完善的产品线，分析人士相信并购的风潮。

2、生物仿制药发展有阻碍

生物仿制药有望成为制药行业第二大分支，但是关于这类药品还存在不少争议，例如在美国，生物仿制药获准上市的大门就尚未打开。

生物仿制药是生物技术的仿制品，而生物技术药公司倾向于称之为“生物相似性药物”，因为从大分子的活体组织中提取并制成的生物药品是很难精确仿制的。

但是生物仿制药品制造商们并没有因为困难而止步，即使是世界上最大的仿制药企业Teva也在摩拳擦掌希望能在这一新领域分得一杯羹。与未来增幅有限的传统仿制药相比，生物仿制药潜在的巨大市场使得这一领域非常吸引人。

和欧洲相比，美国在允许生物仿制药上市方面表现得更为谨慎。山德士公司的Omnitrope是世界上第一个生物仿制药，这是一种人类生长激素。去年，欧洲已经批准这一产品上市了，但在美国，它就没那么好运了。美国食品和药物管理局（FDA）将之划归为一种成长蛋白类产品。FDA认为，严格说来，这一产品不是已经上市的任何一种人类生长激素的仿制品。据预测，在2009年之前都很难有生物仿制药在美国获得批准，除非出台相应的法规，使得生物仿制药的划分、归类有法可依。

欧洲的情况或许能对美国产生一定影响，来自Datamonitor（这是总部位于英国的一家独立的市场分析机构）的分析人士表示。分析人士说，如果生物仿制药在欧洲取得了巨大成功，这将对美国方面形成很大的压力。但是，生物仿制药的增长将比较缓慢，这是因为其制造工艺更为复杂，其研制也需要更多的临床试验。正是由于这些原因，生物仿制药和生物技术药物在价格上并不会有太大差异。据估计，生物仿制药的价格约为生物技术药的70%~80%，而在化学药领域，仿制药的价格仅为专利药物的1/5。

来自Datamonitor的另一份研究报告表明，预计到2010年，6种主要生物仿制药在美国和欧洲5个主要市场的销售额将突破22亿美元。这6种生物仿制药分别是人类红细胞生长素（EPO）、人胰岛素、重组人生长激素、细胞集落刺激因子、PEG修饰α干扰素和重组β干扰素。其中，生物仿制药企业最关注的是EPO，这种药物常用于由艾滋病、癌症或的术引起的严重贫血。这一药品的全球市值约为100亿美元，而已经上市的药物只有3种。但由于这种药物非常复杂，需要开展大量的试验的工作，因此其价格也相对较高。相比之下，胰岛素市场的吸引力有限，因为这个市场里已经聚集了太多的药品。

3、授权仿制药争论在继续

关于授权仿制药的争论仍在继续，争论双方各执一词。所谓受权仿制药是指，通过一定的排他性协议，专利药企业授权给特定一家仿制药企业（甚至是自己旗下的子分司），允许其制售自己产品的仿制药，专利药企业也从中获得一定回报。

为了鼓励仿制药企业，美国的《药品价格竞争和专利期修正案》规定，第一个获准仿制专利到期药的厂商可以获得6个月（180天）的独家销售权。在没有竞争对手的情况下，仿制药企业可以获得较大利润空间，同时对到期的专利药销售形成挑战。

为了在一定程度上挽回专利到期带来的损失，专利药企业想出了授权仿制药的“妙计”。由于授权仿制药在FDA的管理体系中，仍然被视为专利药，不受6个月独家销售期的限制，可以与首个仿制药同时上市，由此能占据部分仿制药市场。

制药界对授权仿制药的观点可以划分为泾渭分明的两大类，一部分人认为这种做法有利于行业发展，一部分人则持相反观点。

有研究表明，为了第一个获准上市，仿制药企业药费了大量的时间和金钱，他们的利润主要来自于6个月的独家销售期。但是，现在授权仿制药的出现使得仿制药企业的利润缩水了一半以上。有人据此表示，授权仿制药加剧了 竞争，降低了药品费用，有利于健康产业的发展。

但是仿制药企业协会称，有数据表明，授权仿制药几乎对药品价格没有影响，消费者支付的金额出没有什么变化。但是，仿制药挑战专利药地位的能力却由此下降了。药品专利在一定时期内，保证了专利药企业在市场上的垄断地位，仿制药企业会对其发起挑战。而授权仿制药正是专利药企业面对挑战的一种回应，他们的策略很明确，“如果你不能阻止他们，那就加入他们”。仿制药企业协会介绍说，自从2003年9月以来，每个到期的专利药都有授权仿制药上市，这种“左手换右手”的做法对6个月的独家销售期形成了严重威胁。

有批评人士称，授权仿制药的做法不利于行业的健康发展。毕竟，《药品价格竞争和专得期修正案》出台的目的是在一定范围内保证仿制药企业获利，并鼓励其参与竞争，但是现在，专利药企业正在钻法律空子，以此获利。

背景资料

抗癌药和降脂药将成为2007年治疗领域的亮点

2007年全球制药市场中，抗癌药领域将以高速增长势头成为其中亮点。长期以来，肿瘤是制药和医疗行业共同面对的1项挑战，人口老龄化和诊断水平的提升促使肿瘤治疗领域强烈需求创新，而制药工业的发展也正在改变癌症治疗的现况――患者的生存率不断增长、部分癌症现已被视为慢性疾病甚至可以预防。2007年抗癌药市场规模预计可达400～450亿美元，该市场增长约占全球医药市场销售额增长的20%。随着治疗率的上升，未来一段时期内抗癌药市场仍将保持快速增长，但同时仍受严格的价格政策和使用限制等条件的制约。

降脂药是2007年另一个颇受关注的治疗领域，但与抗癌药不同，降脂药市场增速可能急剧下降。2007年降脂药市场规模将达到300～330亿美元，预计增速为1%～2%，较2006年的7%～8%大幅下降，这主要由于辛伐他汀(simvastatin，舒降之，Zocor)和普伐他汀(pravastatin，普拉固，Pravachol)专利到期的长期影响所致。但从长期来看，公众对降脂药疗效认知度的提升、更大范围的确诊率和新复方制剂的上市将会持续推动该市场的增长。

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