临床科研课题设计范文

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[关键词] 科研设计

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四川省中医药研究院 张 毅 研究员（610041）（六）盲法 盲法系指按研究方案的规定，尽量不让参与临床研究中的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监视员、数据管理人员和统计分析人员知道病人所接受的是何种药物，即研究新药或对照药物，从而避免他们对研究结果的人为干扰。在具体实施过程中常常分为双盲和单盲两种临床研究。在具备条件的情况下，应当采用双盲研究，尤其是在研究的主要指标是易受主观因素干扰的指标时更应采用双盲研究。若条件不完全具备时，也可采用单盲设计。确实难以实施者，也可不采用盲法。采用单盲或非盲法研究应在研究方案中申述理由。盲法研究时须注意以下几个问题：1．安慰剂与阳性对照药 在双盲临床研究中，不论是安慰剂对照，还是阳性药物对照，需要具备药品检验部门的检定，同时要求研究简要剂型、外形等一致。若难以实现，可采用胶囊技术或双模拟技术，即为研究药与对照各准备一种安慰剂，以达到研究组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。 2. 应急信件与紧急揭盲 从医学伦理学方面考虑，双盲研究应为每一个编盲号设置一个应急信件，信件内容为该编号的受试者所分如的组别。应急信件是密封的，随相应编号的研究药物发往各临床研究中心，有该中心负责人保存，非必要时切勿拆阅。在发生紧急情况（如严重不良事件），或病人需要抢救）必须知道该别人教授的是何种处理时，由该中心负责人拆阅。一旦被拆阅，该编号病例就作为脱落处理，不计入疗效分析，但有不良反应时仍需计入安全性分析，应急信件的拆阅率超过20%时，意味着双盲研究的失败。所有应急信件在研究技术后随病例报告表一起收回.3. 单盲和非盲研究 单盲研究和非盲研究，尽可能按照双盲要求进行，即随机产生处理编码，每个编码封存于一个信封之中，并由各临床研究中心保存。只有当病例符合纳入标准并确定入组时，方可打开对应的编码信封，按编码入组。在单盲研究和非盲中，最好另请一位不知道处理编码的研究者协助观察，尽可能地避免主观偏性。4．多中心临床研究 多中心研究是指由一个或几个主要研究者总负责多个研究单位合作,按同一临床研究方案同时进行的临床研究. 主要研究者所在的单位在我国俗称为组长单位或牵头单位. 多中心研究可以在较短的时间内搜集研究所需的病例数，且搜集的病例范围广，用药的临床条件广泛，研究的结果对将来的应用更具代表性。 多中心研究必须在统一组织领导下，按一个共同制定的研究设计方案，并依此指导整个研究。多中心研究要求各中心研究人员明确研究目的，采用相同的研究方法，研究前人员统一培训，研究过程要有监控措施。当主要指标易受主观影响时，需进行一致性检验。当各中心实验室化验结果有较大差异或参考值范围不同时，需采用措施取得一致的数值，如统一由中心实验室检验、进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定，直至使用虚拟中心实验室的方法。这对于实验室指标作为主要指标时尤为重要。各研究中心的研究组病例一般不少于20例，每组病例数的比例与总样本的比例大致相同，以保证各中心均衡可比，这可以采用按中心分层的随机化组方法实施。5. 双盲临床研究的操作步骤 双盲临床研究的原则应自始至终地贯彻于整个研究之中。从方案制定、产生随机数编制盲底(blind codes)、根据盲底分配药物、病人入组用药、研究者记录研究结果作出评价。监查员的检查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。监查员必须自始至终地处于盲态。任何非规定情况所致的盲底泄露，称为破盲(breaking of blindness)。 双盲研究需要申办者、研究者、生物统计学家、药品监督管理的行政人员制定严格的操作规范，因此为保障双盲临床研究的顺利实施，建议按照以下步骤操作. （1） 处理编码的产生见随机化节。 （2） 药品准备 首先，由药品检验所的工作人员在申办者所准备的药物中（研究组与安慰剂）进行随机抽样，这次药检对研究药和安慰剂作出药检报告。内容有①外观、形状、大小和颜色等是否一样；②鉴别两者的真伪；③检查崩解度、重量等两者有无差异；④测定是否含有有效成份等。然后，申办者需按研究方案(Protocol)准备每个受试者所使用的药物，一般根据流程表中患者就诊间隔时间准备药品，并多加2~3天的附加量，以备病人不慎将药片遗落毁损时之需，或者不能赶上下一次随访，据此可估计病人的依从性(Compliancy)；多余药品需在下一次随访时收回，点数，并在临床试验病历记录表上作出记录。 （3） 标签与药盒准备 标签上面印制的内容主要有×××药物的临床研究用药；内含多少片，用法，批号，生产厂家，还需有编号一栏供编制处理编盲时填写。由于每个病人服药四瓶，所以每四瓶应有一个大包装（药盒），该药盒需有标签，内容同上。当有些临床研究中每次访视发药量有所变化时还需在药瓶标签上列上第几次访视时发放的字样。申办者需准备足够的标签及药盒。 (4) 应急信件的准备 由于这是一个双盲临床研究，从伦理学考虑为保证受试者的安全。申办者需为每个受试者准备一个应急信件。 信封: 信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有×××药物的临床研究的应急信件，编号，编号填写时，必须由一个人完成，非必要时切勿拆阅，研究结束时随记录表一起收回，信封上还印有遇有下列情况由研究者决定是否拆阅①严重不良事件；②病人需紧急抢救。如果拆阅，需注明拆阅者，拆阅日期，原因等。 信纸：应急信封内密封有该受试者的所属组别（研究组与对照组），所以还需准备信纸，信纸上印有×××药物临床研究，编号供编盲者填写，已被分入某某组，由编盲者填写，并将信纸装入相应的信封后，密封随药物发往各个中心。以上应急信封，信纸的数量和受试者人数相同。 按处理编盲对药物进行包装：生物统计学家根据已形成的处理编码将药物分装入每个受试者所使用的药盒中，并写上相应的编号，药盒内的小瓶上也需写上该编号，当各次访视所发放药物不相同时，还需填上第几次访视时发放。 处理编码和药品分装的报告文件：全部药品编码过程应由专人书写成文件形式，作为该临床研究的文件之一，保存起来。该文件也可书写成编盲和研究药品分装的备忘录。其内容应包括有申办者药品的准备，药品的包装，用法，储存要求，药品发放办法，随机处理编码的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，药品检验所对研究药与安慰剂的检验报告，盲底的保存，揭盲的规定和各个中心药盒分配的编号等。 包装好的

药盒的分发：分装好的药盒按随机确定的各中心使用编号，并与相应的应急信件一起运往各个中心，进行多中心临床研究。 盲底的保存：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数的初值，区组的长度，制作成一式两份，分别密封后交由药品监督管理部门的工作人员带回分两处保存。 揭盲的规定：双盲临床研究常采用二次揭盲的方法，当病例报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核(Blinding Review)后，数据将被锁定(Locked)，这时保存全部盲底的试验监督管理部门行政人员将进行第一次揭盲，即将各病例号所对应的分成二组（如A组与B组）的盲底告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当分析结束，总结报告完成时，再在临床研究总结会上作第二次揭盲，由药品监督管理部门的行政人员宣布A、B两组中那一个为研究组。当双盲研究设计不是1:1时，例如研究组与对照组呈3:1的设计，这时只有一次揭盲。 紧急情况个别病例的揭盲规定：在临床研究方案中需明文规定在什么情况下，由什么人可以拆开应急信件，获知该用药编号接受的是何种处理。一般地说受试者出现严重不良事件，或死亡，或需紧急抢救时，可由该中心的负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视作为脱落病例(Withdrawal或者drop out)，不计入疗效，但如有不良反应应计入。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲。 双盲研究终止和失效的规定：在临床研究中还需规定什么情况下可以终止或宣布双盲研究失效。一般地说如果在临床研究进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20％时，意味着双盲研究失效，需要重新按排另一个新的临床研究。（七）临床研究设计的基本类型 在临床研究设计方案中, 统计设计类型的选择是至关重要的, 因为它决定了研究样本含量的估计、研究过程及其质量控制。 因此, 研究者应根据研究目的和研究条件的不同, 选择不同统计设计方案。 统计设计方案有多种, 但新药临床研究设计中常用以下四种。1．随机平行组对照设计 指将受试者随机地分配到研究的各组, 各组同时进行、平行推进。 可为研究药设置一个或多个对照组，研究药也可按若干剂量组。对照组的选择应符合设计方案的要求。另外, 本设计的优点是由于贯彻随机化的原则, 有效地避免了非处理因素的影响, 增强了研究组和对照组的均衡可比性、控制了研究误差和偏性, 更重要的是满足了统计学假设检验的要求。2.交叉设计 是一种特殊的自身对照设计, 将每个受试者随机地在两个或多个不同研究阶段分别接受指定的处理(研究药或对照药)。这种设计可以控制个体间的差异，减少受试者人数。最简单的交叉设计是2(2形式，对每个受试者安排二个研究阶段，分别接受两种药物处理，而第一阶段接受何种处理是随机确定的, 第二阶段必须接受与第二阶段不同的另一种处理。每个受试者需经历如下几个研究过程，即准备阶段，第一研究阶段，洗脱期，第二研究阶段。在两个研究阶段分别观察二种药物的疗效和安全性。交叉设计资料分析时需检测延滞效应，即每个研究阶段的处理对后一阶段的延滞作用。每个研究阶段后需安排足够长的洗脱期，以消除该阶段对后一研究阶段处理的延滞效应。3.析因设计 析因设计是一种多因素的交叉分组研究，通过不同的组合，对两个或多个处理同时进行评价。它不仅可检验每个因素各水平间的差异，而且可以检验各因素的交互作用。当交互作用存在时，表示各因素不是相互独立的，而是一个因素的水平有改变时，另一个或几个因素的效应也相应有所改变；反之，如不存在交互作用，表示各因素具有独立性。在临床研究中，评价联合用药效应时，可考虑用析因设计。 4.成组序贯设计 相对于固定样本的研究而言，成组序贯设计是每一批受试对象研究后，及时对主要指标(包括有效性和安全性)进行分析，一旦可以作出结论(无论是有显著性还是无显著性)即停止研究。因此既可避免盲目加大样本而造成浪费，又不致于因样本过小而得不到应有的结论。成组序贯设计常用于大型的，观察期较长的，或事先不能确定样本含量的临床研究。成组序贯设计的盲底要求一次产生，分批揭盲。每一批受试对象中研究组与对照组的比例相同，每批例数不宜太少，以减少多次揭盲带来的信息损耗。应用成组序贯设计时，研究者可根据研究要求所确定的Ⅰ型和Ⅱ型误差大小，主要指标的性质(定量或定性指标)、研究比较的两种处理是单向或双向、结束研究所需的最大样本数等条件，确定相应的成组序贯研究类型。5．合并治疗的临床研究设计问题 临床合并治疗是出于对患者医疗的需要，原因多样，如为了协同增效，为了减少毒副作用，为了治疗合并症、并发症等，可根据患者病情的变化随时作出决定。而中医的临床研究中，为了评价受试药物或方法的真实效应则不可以象一般临床那样随时根据病人个体情况选择合并治疗，合并治疗得到的疗效是多种干预措施共同作用的结果，必然给受试药的疗效确认增加困难，缺乏必要规定的合并治疗可能成为一种混杂因素使受试药物的评价失去真实性。尽管如此，完全限制合并治疗，对于中药新药临床研究是不现实的，科学处理合并治疗是中药新药临床研究设计的重要问题之一。（八）几个具体问题1.从实际出发考虑问题 在临床研究设计中我们希望在治疗组只使用受试药，以便评价受试药的"纯净"效果。但在不少情况下，受试药的作用特点或临床实际不允许采用这种理想化的设计，为了客观评价受试药的真实效应，为了受试者医疗需要，研究中需要合并用药。如以下的几种情况： 单用受试药物疗效有限，为证实如与现有的某些治疗药物或方案合用，可以提高现有治疗方法的治疗效果；预期受试药只是在疾病某一环节上发挥药效，只能在该疾病综合治疗中考察受试药的这种作用；受试药只是一种辅助药；受试药在应用时需要一些辅助治疗等。此外尤其是在疗程较长的临床研究中，受试者可能合并一些与观察疾病无关的暂时性病症或不适，需要给予治疗。 研究目的、药物作用特点连带的伦理问题、受试者暂时性的病情变化均可带来临床研究中的合并治疗问题，这是不能回避的。通过科学的方法处理好合并治疗的临床设计问题，对于中医的临床研究具有实际意义。2.方案设计需注意的问题 在临床研究中如采用合并治疗，由于存在不止一种干预措施，对于干预措施之一 -受试药物的确切效应，只有通过具有均衡性的对照研究才能作出判断。这样组间合并治疗情况的均衡性就成了影响研究成败的至关重要的条件。在有合并治疗的临床研究设计中必须将控制合并治疗的组间均衡作为关键问题，这就需要尽量使合并治疗水平标准化，其中包括规定允许合并治疗的条件，如是合并使用药物的话，需明确允许使用的药物种类，使用的剂量、方法，使用的时间。 上述合并用药水平常会受到病情等条件的影响，导致预先的合并用药规定难以严格实施；此外，有时允许合并用药的种类也并非一种选择，这些情况容易使组间均衡性出现问题。因此在设计方案时可考虑在病例选择标准中对受试者的病情作出规定，并从临床需要出发，依据不同的合并用药情况，采用分层随机的方法加以处理。 在两组都采用标准治疗的合并用药的设计中，在没有伦理问题的前提下，采用安慰剂作为受试药的对照药通常更便于对受试药物的效应作出判断。 在合并用药的某些临床研究中，某些合并用药物的耗用量或使用频率可被用做评价受试药效应的有效指标。某些合并用药物已知不良反应在研究中出现的频率或严重程度的改变也可能被用来评价受试药。在方案设计选择观测指标时，上述情况应注意考虑。 对受试者合并用药情况必须及时、准确加以记录，以便事后进一步作出评估。 受试者在研究过程中合并一些与观察疾病无关的暂时性病症或不适，通常很难事前预料，但在不少情况下这些病症的处理对受试药物效应的评价可能并不产生大的影响，但这需要经过认真的评姑加以确认。一旦使用了明显影响受试药物效应评价的药物，该病例一般应予剔除。 为避免违背合并治疗规定，方案最好在不允许使用的药物或治疗方面作出必要说明。

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[关键词] 科研设计

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四川省中医药研究院 张 毅 研究员（610041）（三）随机1. 概念 偏倚(bias)：可直接干扰临床研究得出正确结论，应尽可能地查明导致偏倚的来源，采取措施加以严格限制。偏倚可产生于临床研究的各个阶段，且难以直接测量。随机化(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。随机化：指参加临床研究的每一个受试者都有相同机会进入研究组或对照组。随机化能够避免研究组和对照组两组之间的系统差异(Systematic differences)，使得各种影响因素，不论是已知的还是未知的影响因素，在两组中分布趋于相似，使得两组具有可比性(comparable)，为统计分析提供有利的基础。2. 随机化方法 随机化是为临床研究中受试者接受何种药物而引入的一个细微安排的机遇因素，它为以后的统计分析提供了评价疗效和安全性的坚实的统计基础。随机化能使处理组与对照组的各种影响因素，不论是已知的还是未知的，有影响的与没有影响的因素，在两组中的分布都趋于相似，使得两组具有可比性。随机化与双盲法同时使用，可使选择受试者和分组时避免因处理分配不当而导致的偏倚。3.处理编码 又称为盲法编码(Blinding Code)，是用随机化方法写出的受试者所接受处理（研究组或对照组）的随机安排。一般采用文件形式予以肯定。药品按处理编码进行分配包装以后，处理编码又称为盲底。 一般情况下，处理编码是按受试者号排列的编码，也可以是按处理排列的受试者号。4.随机数字的产生 不同的临床研究，不同的研究设计方法所用的随机数字是不相同的。随机数字应该使用统计软件包在电子计算机上产生，产生时间应该距药品编码分装的时间越近越好，一般为一至二天左右。 一般采用分层随机化(Stratified Randomization)，对于多中心临床研究，中心就是一个分层的因素，按中心进行分层。如果一个临床研究为四中心的，就需分成四层。另外，当某些因素比如疾病的不同亚型肯定会对疗效有所影响时，也应按这些因素分层。这时，该临床研究应分成中心（四层），疾病的亚型（设为三个亚型，为三层），共计12层。 分层对于层内的均衡性是有帮助的，病例数过少时，不宜过多分层，否则分层后各个亚组（层次）病例数更少，难以实施统计处理，所以两个以上的分层因素常常使分层难以实施。 除了考虑分层的因素外还应考虑按分段，即区组(Block)，随机地安排受试者。这有助于增加每一段的可比性。当受试者的入组随时间有所变化时，按分段的安排也可使每段内各处理组的样本大小完全符合研究方案的要求。分段的长度应对所有的研究者，申办者保密，分段长度不宜太小，太小则会形成不随机，又不宜太大。如果只有二个组别（研究组与对照组，两组例数相同），分段长度不能为2，因为这时随机性相当差，一般可取4～10。另外分段长度还与研究的疗程长短有关。 当样本大小，分层因素及分段长度决定后，生物统计学家就可在电子计算机上使用统计软件包产生随机数。但是初值与分段长度是保密的，所有随机化数字所形成的盲底的有关技术参数（如随机数的产生初值，分段的长度等）应与盲底一起保存，并对所有的研究者、申办者、监查员等保密。（四）重复 重复是指临床研究中各组的受试者，样本应有一定的数量，以尽量减少临床研究中偏倚，体现出研究药物的疗效和安全性。 样本量过少，所给出的安全性和疗效的信息量较少，结论缺乏依据，稳定性较差。含量过多会增加实际工作中的困难以及过多人力财力的消耗，赞成不必要的浪费。因此在研究方案实施前需对样本含量作出估计，以保证在一定的可靠性条件下，以最少的受试者例数获得所需的落差研究结论。 样本含量的估计首先由研究的主要目标和主要观察指标而决定。当主要目标侧重于药物安全性时样本含量要比侧重于药物疗效时为大；等效性研究样本含量要比优效性研究为大；主要指标为分类变量，样本含量比数值变量为大。 样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（数值变量或分类变量）、临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误等。样本含量的具体计算方法以及计算过程中所需用的 统计量的估计值应根据预研究或危险资料的结果估算。Ⅰ型错误（假阳性）常用5%，Ⅱ型错误（假阴性）应不大于20%。确定样本含量的依据应在研究方案中阐明。（五）对照 比较研究是临床研究的重要方法，为了说明一个新药、一种新的治疗方法的疗效和安全性，必须有供比较的对照组。对照组是处于与研究组同样条件下的一组受试者。对照组与研究组唯一的差别是研究组接受治疗的方法不同。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化（如体征、症状、死亡、复发、疗效、不良反应等）是由研究引起的，而不是其它原因（如病情的自然发展过程或者受试者机体内环境的变化）。对照组的设置就能科学性回答如果未使用研究手段会发生什么情况。 临床研究要求研究组和对照组来自相同的受试者总体。不但在研究开始时，两组受试者基本情况是相同的或相似的，而且在研究进行中除了研究药物不相同外，其它条件均保持均衡，如果两组病人条件不均衡，就会在研究中造成偏倚，影响到分析和结果的解释，所估计的处理效应会偏离真正的效应值。临床研究中的对照组设置主要有下列三种类型：即安慰剂对照、剂量对照和阳性药物对照。另外, 还有空白对照、外部对照和自身对照等方式，只适用于一些特殊目的或特殊情况。1．安慰剂对照 安慰剂是一种伪药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与研究药尽可能保持一致, 但不含有研究药物的有效成份。设置安慰剂对照的目的在于克服研究者, 受试者和参与评价人员等由于心理因素等影响而形成的偏倚, 以消除影响疾病自然进展的目的, 从而达到控制安慰作用。 同时安慰剂对照也可分离出由于研究药物所引起的真正的不良反应。 安慰剂对照常常是双盲研究, 也可以是平行对照, 或者是交叉对照。2． 阳性药物对照 在临床研究中采用已知的有效药物作为研究药的对照, 称为阳性药物对照。 阳性对照药物必须是合法、公认有效的。另外对所研究的适应症最为有效安全的药物。如果采用阳性对照药物研究, 应尽可能采用随机双盲研究, 此时的双盲执行过程常是双盲双模拟, 设计方案可以是平行对照也可以是交叉对照。3． 剂量-反应对照 将研究药物设计成几个剂量,而受试者随机地分入其中一个剂量组中, 它可以包括安慰剂对照, 即零剂量也可以不包括安慰剂。 剂量-反应对照主要用于研究剂量和疗效或不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。 剂量-反应对照有助于回答给药方案中采用的剂量是否合适。 一个临床研究不一定只有一个对照组, 可以根据实际情况设立多个对照组, 如在一个阳性药物的临床研究中,增加一个安慰剂对照组, 就形成同时使用安慰剂和阳性药物对照组的研究。 常称为三手研究(Three-arm study);又如在安慰剂对照研究中, 根据医学伦理学要求,有时需对每个受试者在给予一种标准治疗药物的同时, 研究组给予研究药物, 对照组给予安慰剂, 这种研究称为标准治疗加安慰剂的研究(Placebo-Standard study)。 当一种标准治疗已经被证实能够降低死亡率、复发

率等, 从而不能中断, 只能继续保持, 受试者从这种标准疗法中肯定得到好处, 这时在安慰剂对照研究中, 设计方案就成为所有受试者都接受这种标准疗法, 研究组接受研究药物, 对照组接受安慰剂, 这种研究称为加载研究(Add-on study)。

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传统的学术型研究生学位按学科分类设立，主要以学术研究为导向，偏重理论研究，培养的是研究型人才。不同于学术型研究生，专业学位研究生的培养目标则以专业实践为导向，重视实践和应用,培养在专业和专门技术上受到正规的、高水平训练的高层次人才。对毕业生的实际工作能力提出了很高的要求。因此，如何让临床药学硕士专业学位研究生在三年内完成规定的课程和实践培训，毕业后能够基本胜任临床药师的工作,是一个迫切需要解决的问题。

1我国临床药学硕士专业学位研究生培养情况

1.1临床药学硕士专业学位研究生的生源

与发达国家相比，我国临床药学的本科教育发展比较滞后,起步较晚。截至2014年，仅有39所院校具有开办临床药学本科专业的资格，招生数量较少，且大多数学制仅五年，临床药学知识的质量和结构亟待完善;药学本科在我国高校已有多年的办学历史，招生数额较大，作为最主流的药学类本科教育专业，其毕业生是目前临床药学硕士专业学位研究生的主要生源,生源质量总体欠佳。

1.2临床药学硕士专业学位研究生的专业背景

    药学类本科专业招生单位有医药院校，也有综合性大学甚至农学院等，从目前的课程设置来看，大多数院校化学类、药学类课程和机能学课程群均有开设，但质量参差不齐。药学专业开设在医科院校的，化学类和药学类课程较为薄弱，但机能学课程群的开设可能较为齐全;而开设在综合性大学或药科大学的，则可能更倾向于药物研发相关的课程，对机能学课程群则重视不够。总体感觉是我国大多数药学生接受的是药学通识教育，课程很多很全面，但深度和精度严重不足，就业导向不明;在课程设置上更侧重化学和药学类知识，医学尤其是临床医学方面的知识比较欠缺。这在一定程度上造成临床药学硕士专业学位研究生的基础知识背景复杂，知识体系存在诸多缺陷。

1.3临床药学硕士专业学位研究生应具备的专业知识及存在问题

由于我国尚未设立美国为代表的6—8年制的Pharm D培养模式，药学硕士专业学位研究生毕业时则需要充当相对应的角色。临床药学硕士专业学位研究生以培养实际工作能力为目标，毕业生应能做到“懂医精药”，日后能与临床医生并肩战斗，在药物治疗领域发挥巨大作用，而不是仅仅辅助医生工作。因此,做好专业学位研究生阶段的课程和实践训练非常重要。学生应具备社会学类知识，更应具备药学和医学知识，并需要在临床实践至少2年时间。

根据目前国内医院临床药师的工作内容和实际情况，本校临床药学专业学位研究生的培养方案中，必修课中除了开设临床药物治疗学，还开设了临床药理学、临床药物代谢动力学、特殊人群用药、药物临床评价及药物合理应用、治疗药物监测和个体化给药、药品资讯及文献评估、药物流行病学与不良反应监测、药物计量学、药学服务技巧等课程，临床药物治疗学是其中的核心，其与医学课程密不可分、各有侧重。学生要掌握药物治疗学，必须有良好的基础和临床医学知识。

值得注意的是，我国仅临床药学本科专业的办学标准中设置有病理生理学、病理学、诊断学等基础医学课程和内科学、外科学、妇产科学、儿科学等临床医学课程，这方面的内容在药学类本科专业的培养中很少涉及，而研究生阶段理论课的学习时间非常有限，不可能单独开设单纯的临床医学科目，对于四年制药学本科毕业的临床药学硕士专业学位研究生来说，基础很薄弱。如何在核心理论课程学习以及药物服务实践中培养临床思维，运用临床医学知识和药学知识分析和解决问题，将是一个极大的挑战;从教学角度来看，如何引导学生学习并完成教学任务,对教师也是极大的挑战。研究生应着重进行自主学习和终身学习能力的培养，以问题为导向的教学方法（Problem-Based Learning，PBL）不失为一种可供选择的教学方式。

2PBL教学的优势

1969年，美国神经病学教授Barrows在加拿大的麦克马斯特大学首创了PBL教学法，目前已成为国际上较流行的一种教学方法,这是一套基于现实世界的以学生为中心设计学习情境的完整教育方法。与传统的以学科为基础的教学法不同，PBL教学模式设计真实性任务，把学习设置到复杂的、有意义的问题情景中，强调以学生的自主学习为核心，通过学习者的自主探究和相互合作来解决问题，在解决问题的过程中不断向前推进学习，积极培养解决问题的技能和自主学习的能力。

PBL教学法的精髓在于发挥问题对学习过程的引导作用，调动学生的主动性和积极性，让学生在掌握一定基础知识的前提下自主学习。目前我国临床医学教育工作中，PBL教学主要是基于临床病例，以临床问题为基础，以医学生为主体，以教师为导向，采取启发式教育，进行病例分析和讨论，培养医学生的临床分析、诊断能力。临床药学的教学与临床医学既有区别也有相似之处，临床药学同样有很多临床案例可以进行分析、讨论。因此，可以将在临床医学教学中比较成熟的PBL教学法引入到临床药学的教育之中。

PBL教学的优势体现在以下几个方面：首先，它突破了课堂教学的局限，为学生们营造了一个轻松、自主的学习氛围，使其能够畅所欲言，充分表达自己的观点；同时鼓励所有学生参与课题研究，充分调动了大家的学习自主性。其次,它能够锻炼学生的文献检索能力、归纳总结能力、逻辑推理和口头表达能力等，使学生通过自己的调查研究取得结论。第三，它不仅强调了教师和学生的互动，同时也加强了学生之间的交流与合作，从而克服了单方面传授知识的被动性和完全独立学习的片面性，使学生构建起自己全面的学习体系，为今后开展临床工作打下良好基础。

虽然PBL教学优势显著，但也有其局限性。以临床问题为主导而取消了基础学科的教学，将导致部分临床推理能力及自学能力较差的学生难以适应。同时小班教学方式也需要庞大的教师队伍。不过由于专业硕士研究生人数较少，比较适合小班教学，该问题对研究生教育来说影响不大；同时,作为已经过大学四年学习的研究生来说，应该已经具备了自学能力和融会贯通的能力。这些有利条件为临床药学核心课程引入PBL奠定了良好的基础。

3基于PBL教学的临床药学专业学位研究生核心课程体系的设计

作为未来的药物治疗专家，其核心能力在于药物的合理使用能力。临床药学硕士专业学位研究生的知识体系可分为四个层次，由外到内分别为基础课程、药学课程、基础与临床衔接课程、临床药物治疗学和高级药学实践。最外围是基础课程，包括化学类课程群（无机化学、有机化学、分析化学等〉和机能学课程群（解剖学、生理学、病理生理学、生物化学等〉；第二层次为药学课程，包括药理学、药物化学、药剂学、生物药剂学与药代动力学等;第三层次多为衔接基础与临床的桥梁课程，以培养学生的药学服务能力为目的，分社会科学与临床科学两个方面，社会科学包括药事管理学、药物经济学、人际交流与沟通、伦理学等课程，临床科学类包括临床药理学、特殊人群用药、药物临床评价及药物合理应用、治疗药物监测和个体化给药、药品资讯及文献评估、药物流行病学与不良反应监测、药物计量学、药学服务技巧等课程。第四层次是最重要的核心课程——临床药物治疗学和高级药学实践，以系统疾病为主线学习疾病的药物治疗，并在医院进行药学服务相关工作的实习。

我国攻读临床药学专业学位研究生者的临床知识普遍较薄弱，如何在短短的三年时间内完成课程和实践培训，尽快査遗补缺，能够基本胜任临床药师的工作，是一个迫切需要解决的问题。笔者选择最核心的临床药物治疗学作为切入点，学生学习效果良好，可以考虑推广到其他的次核心课程。具体实施路线如下:①以基于人体系统的药物治疗学为主线,围绕人体的系统，将课程内容分为若干个专题，每个专题均有一个由药理学教师、临床药师和临床医师组成的教师小组,负责选择合适的案例;学生的学习不拘泥于课堂，要在课后完成阅读、思考和讨论等任务。②每个专题上课前两周，由教师抛出案例，并提出问题以引导学生思考，与此同时提供参考书目，方便学生系统地自主学习基础知识。③为了提高每个学生的学习积极性，防止出现某些学生“随大流”，不主动参与学习过程，第二次上课前一周抽签决定分组（3—4人7组），并由导师指派其中一组准备PPT。④在第三次上课的课堂上，被指派的小组向其他人讲解应涉及相关的解剖学、生理学、病理生理学、药理学、内科学、外科学、临床药物治疗学等内容。讲解完后，小组成员接受其他学生和教师的提问。教师对该小组的表现做出评价,并进行总结、补充相关知识。进而教师提供一些新的相关临床用药案例，供分组讨论，进一步加深印象和推进学习。⑤第四次课为该专题的总结，由学生主导、教师引导进行。

4结语

药物治疗是临床治疗工作的重要组成部分，药师参与临床治疗的成效有目共睹，优质高效的临床药学教育是临床药学工作的重要保障。随着我国经济社会的发展，对高层次、应用型专门人才的需求，从规模和质量都有更迫切的愿望。从世界研究生教育发展趋势和我国研究生教育发展的现实出发，我国正在逐渐将硕士研究生教育从以培养学术型人才为主向以培养应用型人才为主转变，药学专业硕士是我国药学专业培养体系改革的重大举措。但由于目前药学类本科专业的培养方案和课程设置不尽合理，造成临床药学硕士专业学位研究生普遍存在临床知识较薄弱的问题，对培养质量有一定影响。

篇4

The analysis and countermeasures on the factors influencing the completive rates of medical scientific research projectsLUO Chai-qin,CHEN Yan,ZHANG Zhi-jian,et al．The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University，Fuzhou350005,China

【Abstract】 Objective To explore how to enhance the completive rates of medical scientific research projects in hospital．Methods The questionnaire was carried out in 102 researchers who were in charge of the research projects from 2002-2006, to assess the major factors influencing the completive rates of research projects．Results The results show that the time for scientific research, the conditions for experiment, the collaboration between researchers,the funds and incentive system are the key factors influencing the completive rates of research projects． These factors originate from three aspects on researchers, scientific reach administration section of hospital, and scientific and technical administration system of government．Conclusion Some countermeasures are suggested, such as the preferential policy for scientific research, better lab conditions and appropriate time for researchers, creating attracting scientific research environments, strengthening the process administration of scientific research project,raising more research funds from various sources, rational monitoring the expenditure of the research funds, enhancing the ethic censoring on scitific research projects and so on．

【Key words】 Medical scientific research project;Completive rate;Influencing factor;Countermeasure of administration

科研课题结题率是衡量科技投入与产出的重要标志之一，按时结题验收则成为科研管理部门进行科研项目管理的必要手段。我院是福建省一所集医、教、研为一体的省级综合性三级甲等医院，有一支较为庞大且快速发展的科研队伍。1996～2006年期间每年立项的科研课题大约为20～90项，平均57项，其来源主要是政府部门的计划课题，其中有国家自然基金、省自然基金、其他省部级、厅级、医科大学等部门资助的科研课题，以及由医院基金资助扶植的项目。我院的科研课题按时结题率(不包括院级资助的B类课题) 2003年为90．91%，2004年为73．1%，2005年为82．61%， 2006年为89．29%。2003～2006年的平均课题结题率为83．97%，离科研管理目标还有一定差距。为了分析影响按时结题的原因，寻求解决问题的方法，提高科研课题的结题率，组织了本次问卷调查。

1 材料与方法

按时结题是以研究者在科研课题合同的研究期限内完成科研任务，并提交合格的结题材料为准。本次问卷调查的对象是我院1996年1月至2006年1月承担过科研课题的医务人员共138人，除因出国、下乡、退休、调离人员外，其中可进行问卷的102人。自制问卷表，内容主要包括结题情况、研究时间、研究设施、经费、协作等共设了32个问题，先对8名专家进行预调查，征求专家对调查表的反馈意见后，再修正调查表，调查表采用封闭式与开放式相结合，结果统计以构成比进行分析。

2 结果

发出问卷102人，收回有99人，收回率97%。具体结果如下。

2．1 结题情况 调查对象中课题未按时结题情况的人数占总人数的30．30%。其中，因研究未完成的占11．11%，因材料和论文未整理的占9．09%，其他原因10%。

2．2 时间因素 92．93%科研人员主要依靠业余时间完成科研，有31．31%的研究人员认为研究时间不足；有部分人认为科研结果已被他人抢先或重复他人的研究。

2．3 实验条件 大多数人认为本单位实验条件不能满足科研的需要；半数人因实验条件影响课题的进展。

2．4 经费问题 82．83%研究人员认为上级经费下拨滞后，11．11%人认为经费滞后或管理问题影响课题的进展。另外,课题经费预算不合理的占49．5%，其中经费不足占49．5%，经费有剩余的占3．03%。

2．5 协作情况 77．8%的科研涉及协作，16．6%因协作问题影响课题进展。

2．6 其他因素 ①有半数以上人认为是因申请课题时对研究条件与困难估计不足，而导致不能如期结题;②因研究成员变动、负责人外出进修学习或试剂材料购买出现问题，也影响了课题进展;③对医院奖惩制度认为奖惩合理的占33．33%，没感觉者占42．42%，觉得奖励较同行低的为20．20%，还有1．01%认为奖励较同行高。

3 讨论与建议

综上调查结果，影响课题进展的因素主要有科研时间，科研条件，科研设计、经费、科研协作和激励机制等因素，这些因素有来自研究者、科研管理部门、科技主管部门3个层面的原因。

3．1 研究者层面

3．1．1 科研时间紧缺问题显凸 科研时间是科研活动的重要条件。医院的性质决定了承担科研课题的人员同时肩负着临床、科研、教学多重任务，相当部分人员还兼管理任务，使得大多数人员主要是利用工作之余做科研的，调查中65．66%科研人员认为无多余精力搞科研。因此承担科研项目单位提供给研究人员适当的脱产研究时间是必要的。我院2006年开始实施了承担国家、部级和省重大课题的负责人享有脱产完成科研项目的待遇（科研假），科研假期为项目合同预算投入时间的1/2，脱产期间视同在岗，大大缓解了医务人员因科研时间不足造成的压力，也激励科研工作者的积极性。

3．1．2 经费预算不合理 ①经费不足。经费不足直接影响了课题的进展，研究者在申报课题时要认真根据科研课题具体情况合理选择申报项目，使支持的经费强度、项目的性质及其他要求与课题相符。多渠道争取科研经费是解决经费不足的主要途径，本着“政府投入为主， 单位自筹为辅，争取企业适当赞助”的原则，除上级科研项目拨款和本单位配套的经费外，如自筹资金、争取赞助以及其他有关单位协作的资助等来弥补经费不足。但目前科研经费来源大部分为上级拨款的纵向来源，经费来源较为单一。医院可出台相应的办法，在严格防范商业贿赂的措施下，大力支持横向的科研经费来源。②课题经费过剩时有存在。一方面由于下拨经费滞后，先启用了其他费用，结题时造成经费过多的剩余；另一方面反映出课题计划和预算有缺陷，影响研究结果的科学性与可信度，同样不符合结题的要求。③经费不能及时到位。研究者使用其他课题经费作为启动经费是解决该问题的主要办法，但给结题时的经费决算带来困难。可从个人或单位先预支、主管部门加快经费下拨的办法来协同解决经费不能及时到位问题。④科研人员缺乏科研经费管理相关知识。组织专题讲座，做好财务制度和经费管理办法的宣传工作，使科研人员掌握经费预算和使用的正确方法；科研管理部门要积极与财务部门的沟通协调，加强经费预算的形式审核、把关以及经费使用过程的监督管理。

3．1．3 课题研究的困难估计不足，项目合同预期目标制定过高 缺乏相关研究背景，申请时没有一定的预实验来支持申报项目，造成对课题困难估计不足；合同的成果提供形式过高，导致不能完成合同任务。因此课题设计时研究方法先进、可行，技术路线清晰是至关重要的。研究队伍、研究基础与研究条件是实现预期目标的保证。重视课题论证，查新是保证课题的创新、避免重复的不可缺少的方法，但经常存在先写完标书才有查新报告，造成来不得及修订研究方案。课题组研究成员结构应合理，配备符合实现课题目标要求的人员，不能只为了尊敬老同志、高职称人员过多或挂“人情”成员，使得实际研究工作人员不足，而影响课题的进展。

3．1．4 研究期间成员的变动也不同程度影响课题研究的进展 在课题实施过程中，课题组成员因进修、调动、出国、攻读学位、下乡等原因，造成课题研究无法按计划进行，以至不能如期结题。除了医院应对有对科研项目在身的医务人员的出国、进修、调动、攻读学位、下乡等都要经过严格的审批外，申报者在申报前也应对课题组成员进行审核，确保能完成课题任务，最好备有应急预案。

3．1．5 少数科研人员科研态度存在偏差 由于人事制度的改革，科研课题立项成为职称评聘考核的硬件，一定程度上推进了科研工作的发展，但有些人员申请课题的目的只是为了满足评聘职称硬件的需要，急功近利，弄虚作假，一旦晋级职称成功后，便将课题研究抛到一边，转为被动的延期完成，甚至不完成。因此要加强科研的过程管理，及时发现不良苗头，加大监管力度，并建立有效的制约机制，才能保证项目合同的高质量完成。

3．2 管理部门层面 主要指科研依托管理部门和实施单位的管理部门。

3．2．1 提高科研管理人员素质刻不容缓 科研管理是一门综合科学，涉及自然科学和社会科学。培养具备有创新意识、创新管理能力和高素质的科研管理人才迫在眉睫。科研管理人员应能熟悉和掌握国家科技法规政策及管理办法，并在工作中加以落实；有一定的专业知识，了解科研动态，有收集科研信息，为科研人员提供咨询指导的能力；具有组织、沟通和协调能力；有良好职业道德，求真务实、公正严谨、无私奉献甘为他人做嫁衣的工作精神，主动服务的工作态度；有一定的计算机网络知识和英语水平，才能有效发挥科研管理的职能。所以有关部门也应适当提供管理人员学习、进修的机会，不断提高和更新知识，从而提升管理水平，以适应科技飞速发展的需要。

3．2．2 加强医院科研基础设施、条件平台建设，为科研提供环境保证 ①改善实验室条件。加大资金投入，及时更新老化、落后的设备，改善科研环境。在医院医疗任务重、科研经费少的情况下，应整合资源，充分利用现有设备，同时采取横向合作，解决自身条件不足的问题。科研环境的改善也有利于人才的引进及医院自身科研人员的培养。医院往往忽视实验室技师的培养，实验员大多由非专业人员替代，临床医务人员在课题立项后要靠自己摸索学习，去掌握有关操作技术，既消耗了时间，又不能保证质量。医院培养与引进技能娴熟、有上进心、不断更新知识的合格实验室技师是必要的。专业技师可通过实验前对实验人员的岗前教育，实验过程中加强监督指导来提高实验的效率和成功率，同时发挥对非实验室人员的传帮带的作用，而达到事半功倍效果。②开展定题服务。定题服务（SDI）是信息服务的一种重要形式，是根据科研课题的需要，进行文献的收集、筛选、整理、提供利用，满足科研人员的需求[1]。医院的图书馆人员要以饱满的工作热情，以服务至上为宗旨，主动开展定题服务，发挥医院图书信息的作用，使科研人员更好在申请课题前做好情报调研，在科研过程中抓住学科领域国内外研究现状，跟踪掌握发展动态，使课题组研究人员把握方向，以便制定可行的研究计划，促进研究工作顺利进行。

3．2．3 加强科研过程管理 科研过程管理的主要对象是人，要以人为本，抓好课题的执行、指导和控制，建立与科研人员协调、服务、保障的关系[2]。①领导重视，完善科研目标管理。倡导科技兴院，推进医院可持续发展，医院在制定学科建设、人才培养目标时应有明确的科研目标和科研管理责任制，有科研过程管理的规定和措施，使科研指标和临床其他指标携手并进；②定期检查课题执行情况，除了按上级部门要求，定期提交课题执行情况表外，更重要的要检查实际完成情况，及时协助解决遇到的问题；③重大课题应定期组织协调会，由课题负责人、专家、主管和管理部门有关人员参与，讨论存在问题，跟踪执行情况，落实课题计划。

3．2．4 加强科研课题申请书的形式审核和临床科研的伦理审查 ①加强课题申请书的形式审核。规范的形式审核标准与程序，对课题起到正确的导向性、科学性和统一性作用，因此管理人员在提交申请书前，应严格审核，尤其对初次申报者给予耐心的指导。②临床科研的伦理审查。医学科学研究特别是临床研究，从项目设计开始就可能涉及到有关医学伦理学原则问题。2007年卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中规定，除在临床实践中应用超过2年的或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，只要通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行实验性应用的活动须按国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则进行审查。科研人员必须知晓规定的伦理原则，研究方案应符合伦理审查要求，避免因伦理问题导致课题的终止。

3．2．5 发挥管理协调职能，解决科研协作困难 协作困难也是课题实施中常遇到的问题之一。随着学科的分支越来越细，一项科研课题往往需要临床、医技、基础等多学科合作，当前跨学科、跨地区、甚至跨国的科研项目日益增加，协作问题将越来越突出，管理部门应出台相应的制度和措施，以有利于协作困难问题的解决。

3．2．6 健全激励与制约机制 适当的物质、精神奖励已起到了肯定的作用，随着科研人员价值观发生变化，激励更热衷与职称晋升、学术地位、长远事业目标相联系，但利弊共存。因此制约机制不可忽视，如对科研量化考评结果的公布；对无特殊原因未按时完成科研合同计划者冻结经费、通报批评；限制其他课题申报等措施，可遏止不良现象发生，并激发和调动科研人员的积极性。

3．3 上级科技主管部门层面

3．3．1 解决经费滞后的问题 主管部门经费下拨滞后较为普遍，是研究者反映较多的一个问题。如何简化经费下拨程序，加快工作效率，缩短下拨时间，应是今后的工作目标。虽然推迟合同中课题进度时间，可以缓解经费的问题，但易延误科研时机。承担单位及个人从其他渠道解决启动资金仍是可取的互补方式。

3．3．2 把握国家科技方针路线，提供政策性指导 在国家科技政策方针的指引下，尊重科学发展的规律，结合地方科研资助情况，给予下级科研管理部门政策性指导，使管理人员更好地贯彻落实，让研究者的研究更具有方向性。

3．3．3 完善项目立项竞标规范，提高中标课题质量 科研课题的评审，成为科研单位、个人关注的焦点和敏感的问题。杜绝“拉关系”“走后门”，真正做到客观、公平、公正，可提高中标项目的质量。监督科研计划合同的实施，对实施情况和后期效果进行评估，确保合同的履行和课题如期高质量地完成。

3．3．4 树立正确的服务理念，甘做“人民的公仆” 作为科技主管部门，应以人民的公仆的要求鞭策自己，认真履行工作职能，避免作风，加强与基层科研管理部门和单位的联系沟通，主动服务，营造一个有利科技创新与发展的环境，从而促进科研和管理工作全面协调发展。

参考文献

1 苏晓英，王盛，王洁利，等．医院图书馆管理与重点学科建设．中华医院科研管理杂志，2007，20（1）：58-59．

2 杨文艳，李博欣 ，孙洪范．科研院所科研管理的思考。中华医学科研管理杂志，2006，19（6）：339-341．

篇5

各医疗卫生单位要加强领导，成立科技工作领导小组，明确主要分管领导和成员，根据本单位专业优势制定本单位科技工作远、中期规划和年度工作计划，并组织实施，督促落实，建立健全科技工作制度和激励机制，诚信科研，营造自主创新良好氛围，提升医药卫生科研人员科学道德修养，确保科技工作的顺利开展。

二、目标任务

（一）积极申报科研项目。市级医疗卫生单位要对往年已立项开展而正在继续中的科研课题，要按课题设计的要求予以结题，并力争有新的实用性强、效益大的科研课题立项。市人民医院、市中医医院、市骨科医院、市疾病预防控制中心要在科研工作上起到标榜作用，年内要有一项以上新科研课题立项，并争取有市（州）级以上的科研课题。其它市级医疗卫生单位要根据本单位的业务专长拟定科研课题立项计划，力争有新的科研课题立项。

（二）加强重点专科能力建设。各单位要以省、市重点专科建设的要求为标准，着力打造有特色的重点专科，加强科室建设和学科带头人培养，充分发挥本单位技术优势，进而提升医院服务能力。

（三）加强科技成果推广运用。各单位要积极开展卫生科技成果推广运用，要根据本单位专业需求和人员、技术能力建设的要求，按照国家、省、市批准公布的先进科技成果推广项目和适宜技术项目，积极选送专业技术人员参加培训学习，并将其运用于临床，转化为社会和经济效益。市级医疗卫生单位年内要引进和推广三项以上的卫生科技成果项目；乡镇卫生院要充分利用卫生科技成果推广项目，积极开展推广适宜基层群众需求的适宜项目，年内要引进和推广一项以上的适宜项目。

（四）积极撰写学术论文。各单位要结合医务人员晋升职称的要求制定激励措施，提高卫生技术人员撰写本专业论文的积极性，争取在权威刊物上发表。二级及以上医疗卫生单位年内要10篇以上，其他市级单位5篇以上。乡镇卫生院要积极鼓励卫生技术人员，针对农村卫生工作、基层临床经验题材撰写论文。对在国家级、省级刊物发表的论文，市医学会组织专家评选，给予优秀论文作者奖励。

三、目标考核

各医疗卫生单位要将科技工作纳入本单位目标考核内容，以促进本单位科技工作的开展。市卫生局将此项工作纳入对医疗卫生单位的年终目标考核重要内容，以督促科技各项工作顺利开展。

四、资料上报