医疗行业的认证范文

导语：想要提升您的写作水平，创作出令人难忘的文章？我们精心为您整理的13篇医疗行业的认证范例，将为您的写作提供有力的支持和灵感！

篇1

【摘　要】目的：探讨整体护理对血液透析病人治疗依从性及相关并发症的影响。方法：选择我院血液透析科治疗的84 例血液透析病人，将其平均分为研究组与对照组。对照组采取常规护理措施，研究组在此基础上实施整体护理措施。结果：研究组治疗依从性为97.62%，显著高于对照组的78.57%（P<0.05）。研究组低血压、血红蛋白降低（低于110g/L）、心律失常的发生率为7.14%、2.38%、4.76%，均低于对照组的2.38%、16.67%、19.05%（P<0.05）。结论：整体护理干预可以有效提高血液透析患者对治疗的依从性，保障治疗效果，降低相关并发症的概率。

关键词 整体护理；血液透析；治疗依从性；并发症

血液透析是治疗急慢性肾功能衰竭的有效方法之一，它可以有效延长患者的生存时间，保障生存质量。然而，由于多数患者受经济原因的影响或对血液透析治疗缺乏正确的认知，显著降低了血液透析的治疗依从性，并易诱发相关并发症出现，严重影响了治疗效果[1]。2012 年10 月-2014年10 月期间，我院血液透析科对42 例血液透析病人实施了整体护理干预，临床收效确切，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选择2012 年10 月-2014 年10 月期间在我院血液透析科治疗的84 例血液透析病人，根据随机数字表将其平均分为两组，即研究组42 例与对照组42 例。研究组：男22 例，女20 例；年龄30~78 岁，平均年龄（54.3±5.3）岁；透析治疗时间：5~55个月，平均时间为（20.3±5.2）个月。对照组：男23 例，女19 例；年龄30~77 岁，平均年龄（54.5±5.2）岁；透析治疗时间：5~54 个月，平均时间为（20.2±4.8）个月。

在性别、年龄、透析治疗时间对比中，两组差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 方法

两组患者均采取常规血液透析治疗，每次4h，2~3 次/ 周。对照组采取常规护理，研究组在此基础上实施整体护理措施，30min/ 次，2 次/ 周，内容包括：

（1）饮食护理。由于营养状态对血液透析患者生存质量具有直接的影响，所以应保证他们摄入充足的蛋白质、能量、维生素及锌等营养物质。控制水分摄入，合理规划饮食结构，透析期间体重增长不能高于干体重的3%~5%。

（2）心理护理。受疾病自身及经济压力等因素的影响，多数患者易产生焦虑、恐惧等不良心理状态，这使得他们精神抑郁、自暴自弃，甚至出现对抗治疗等行为。针对此，护理人员应向其认真讲解血液透析的相关知识，鼓励他们正确面对治疗及护理操作，消除不良心理状态，以积极的心态及行为面对疾病。

（3）透析护理。透析期间应密切记录好患者的生命体征及相关参数指标，若发现异常情况及时采取处理措施。

（4）健康宣教。加强与患者的交流与沟通，指导他们改善不良生活习惯，并向其提供一个清洁、安静的休息环境。做好疾病宣教工作，如：动静脉内瘘及置静脉导管的保护、水分的控制、干体重设定等，使患者了解透析相关注意事项，以此降低并发症概率。

1.3 观察方法

(1) 自拟遵医行为调查问卷，内容包括：适量运动、按时服药、透析方案实现情况、饮食控制、社会回归情况等方面，满分10分，每项2 分，8 分及8 分以上为依从，反之为不依从。(2) 观察对比两组患者血液透析治疗的相关并发症情况。

1.4 统计学处理

采用spss15.0 软件处理，计量资料以（ ）表示，两组间比较以t 检验，计数资料采用X2 检验，P<0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗依从性对比

研究组治疗依从性为97.62%（41/42），对照组治疗依从性为78.57%（33/42），两组治疗依从性对比差异具有统计学意义（P<0.05）。

2.2 两组患者相关并发症对比研究组低血压、血红蛋白降低（低于110g/L）、心律失常的发生率为7.14%、2.38%、4.76%，均低于对照组的2.38%、16.67%、19.05%，两组对比差异具有统计学意义（P<0.05）。见表1。

3 讨论

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排名第一位的是天气。天气和生活息息相关，当然是人们关心的话题，即使是陌生人也可以畅谈无阻。但是要避免“今天下雨了”这样难以接口的话，应该采用“下雨了有没有提早出门啊？”这样的问句，和对方形成互动。

排名第二位的是最近的电视节目。询问对方看了哪些电视节目，寻找与自己的共同点并加以挖掘，应该会聊得非常开心。

排名第三位的是两人都熟知的人。不管是朋友还是偶像，都可以作为谈论的对象。但是要注意不要说别人坏话，以免给对方留下“爱传八卦”的印象。

绝对不会尴尬的聊天话题：

第一位：天气

第二位：最近的电视节目

第三位：彼此都熟知的人

第四位：时事政治

第五位：家乡

双臂血压差距大 心脏衰老征兆

全球四大医学期刊之一《英国医学杂志》，刊发英国埃克赛特大学研究小组的科研成果，认为如果双臂血压数值的差别达到两位数(大于10)，那么罹患心脑血管疾病，或过早衰老死亡的风险就很高，大约是正常人的3-4倍。双臂的血压差潜藏着很大风险，可以使心脏向四肢和大脑输送的血液大量减少。

在近10年的时间里，该研究团队的负责人克里斯托弗·克拉克教授，及其同事长期观察并分析了英国德文郡一家医院的230名高血压病人，其中20％都患有早期的缺血性心脏病或外周血管疾病。而且24％的病人双臂的高压值的差距超过了10毫米汞柱，还有9％的病人甚至超过了15毫米汞柱。在研究的进行过程中，已经有44％的病人(102人)死于心血管病或脑血管病。

克拉克教授认为，如果患者的双臂血压数值差别过大，还应该进行外周血管的检查，以确保这些部位没有发生病变。基于目前临床诊断或健康体检程序中，往往忽略双臂血压的检查，克拉克教授建议，测量血压不应仅检测一只手臂，而应该双管齐下，通过比对两组数值，确定动脉血管的运行状况，确保血管没有堵塞、变窄或硬化等问题。

(何逸琛)

野心大的人寿命短

那些把自己的人生目标定得很高的人听到这个结论后可能会有些沮丧。美国圣母大学的一项新研究发现，那些积极能干的人通常会读取名牌大学，有一份收入可观的工作，但却比那些没什么抱负的同龄人更不快乐，寿命也更短。

为了验证这个结论，圣母大学的研究者选取了717名在一生中（从大学到退休阶段）能力都非常出众的受试者。研究者对受试者的自我报告进行统计后发现：那些野心强的人死亡率会高出15.5%（野心最强的人死亡率为45.5%，而抱负很平庸的人仅为30%）。研究者认为有雄心壮志的人会为自己设定很高的目标，一旦获得成功，还会把标准再次提高，永不知足。

而且野心勃勃的人如果没有实现自己的理想目标，他们会不快乐，寿命也因此缩短。

研究者建议：不要把获得成功的渴望作为人生的头等大事，能过上健康和幸福的生活也是成功的体现，稳定的家庭关系和持久的友谊能让人对生活的满意度更高。

口腔溃疡具有一定的遗传性

口腔溃疡，民间一般称之为“口腔上火”或“口疮”，是一种以周期性反复发作为特点的口腔黏膜局限性溃疡损伤，可自愈，可发生在口腔黏膜的任何部位。但它有一定的遗传性。

目前国内外的研究已经发现口腔溃疡会遗传，具体原因我们来看看专家的介绍。

国外专家对某些家系的疾病调查报告显示：

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2CAHME认证的目标、重点和标准

2.1认证目标和任务

CAHME认证目标和任务的设定为学术和实践领域提供了交流机会，使他们就卫生管理如何更好地服务于社区方面达成共识，赋予了认证的现实意义［17］。CAHME认证目标是确立卫生保健领域的领先标准和评估机制，并通过提高卫生管理硕士专业的质量为卫生领域的相关利益者服务。认证任务［18］是:帮助卫生管理教育高质量化地产出;为优质的卫生管理教育设立评价标准;为寻求认证和持续质量改进提供专业支持、协助和建议;为教育认证的开展协调关系;使相关利益者可以更容易获得这些认证的信息;使卫生行业的领导者通过CAHME的研究项目获得终身学习机会。同时，CAHME还通过定期发表年度报告来公开信息［19］，让各专业可以了解卫生管理教育发展的整体情况，为本专业的战略发展提供信息。其中，2010—2011年的年度报告中对70所大学的81个认证硕士专业人员情况进行了统计(见表1、表2)。

2.2认证重点

2007年以前，CAHME认证重点是该专业的目标设置和课程覆盖的领域，对教学方法和教学评估几乎没有要求。2007年—2010年，认证重点是专业对所需胜任力的界定，强调有辨识度和有实践意义的教学过程。2010年—2013年，认证强调专业是否有更切合实际的任务描述，是否关注利益相关者的需求，关注有基于胜任力的教学和评估以及为适应环境转变而进行的持续质量改进［20］。CAHME强调基于胜任力的教育过程和结果，对胜任力模型进行了大量研究，并利用胜任力模型对课程设置标准和能力培养要求进行了重新定义［16］，许多认证专业使用了美国卫生管理领导联盟制定的基本胜任力模型，其中包括5个大方面(见图1)和300个细则［21］。同时，CAHME也允许各个专业制定超出基本要求的、更有针对性的胜任力模型［17，22］。美国高校曾经在基于胜任力的教育上做过很多努力，其理念主要始于如何设计和传授课程，使学生毕业后掌握的技能可以满足实践的需求［15，23－24］。

2.3认证标准

CAHME认证标准随着时代变迁不断修正，修正后的标准体现了目前卫生管理实践领域最关注的胜任力表现。2013年CAHME的认证标准中有12项基本要求和4项标准［25］。其中，12项基本要求对该专业设立提出了最起码的参评标准，如所在大学必须通过美国高等教育委员会的认可;要有专门的专业设置;专业必须设立在通过认证的指定学院，如医学院、公共卫生学院或者商学院;该专业必须已经至少有两届毕业生;至少有120个面授课时;必须有相应的图书馆和计算机配备;不能有性别、年龄歧视;能适当处理学生抱怨和申诉等。4项标准包括:专业设置的任务、价值、愿景、目标和支持;对学生和毕业生要求;课程设置;教师的教学、研究和服务。每一项标准又都细分为若干细则，通过同行实地考察来评估专业是否达到标准。

3对我国卫生管理专业硕士教育的启示

随着医改的深入，我国医疗卫生管理的培训需求不断增大，医院管理方向的MBA逐渐兴起，参加学习的主要是医疗卫生系统的在职人员，培养目的是为了提高其管理技能。而高校卫生管理硕士专业的学生一般都是无工作经验的应届本科生，更需要通过课程设计使其尽快了解理论基础知识外的实践和应用技能，使其在就业时更符合市场需求。美国卫生管理专业硕士通过认证机制来保证其教育质量，为我国卫生管理专业硕士教育的未来发展提供了框架，对如何保证专业型硕士质量提供了参考。

3.1专业认证机构

专业认证机构可以带动卫生管理专业学科的整体发展。卫生行业内的各个机构彼此之间存在多种联系，认证机构汇聚了多家卫生管理教育机构和卫生行业内的实践机构，通过这些利益相关者共同制定认证标准，可以使认证标准更符合实际发展的需求，从而带动卫生行业的整体协调发展。

3.2基于胜任力模型的认证体制

基于胜任力模型的认证体制对我国发展应用型卫生管理硕士教育的培养目标和质量评估提供了参考指标。这些胜任力模型的建立集合了各相关专业协会的集体智慧，可以在此基础上，针对我国卫生管理特点，进行修正使用。

3.3基于行业发展的统计数据信息

CAHME认证提供统一数据信息，为行业发展提供数据参考。我国目前没有相关机构可以公开卫生管理专业的行业信息，而美国认证机构每年收集专业信息，并公开给参与认证的机构和会员。各个专业可以从宏观数据中看清自己所处的水平，为学科的“循证”发展提供数据积累，方便了学科与国际发展情况进行比较。

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中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）02-0114-02

进行国际技术教育认证的主要目的是构建技术教育体系，为进一步提升教育质量奠定基础。通过国际技术教育认证，不仅可以发现教学管理和教学过程中的问题，促进专业发展；更重要的是学生可以获得“国际学位互认”。因此，按照技术教育认证的要求建立人才培养体系、培养适应社会需求的应用型人才十分必要。

上海健康医学院医用电子仪器专业（高职）是以现代电子技术及信息技术在医疗器械和医疗服务中的应用技术为核心，培养符合医疗器械职业岗位特点、具备医用电子仪器、医学信息等相关产品的局部设计、制作调试、测试维护等能力的高素质技术技能型专门人才。已为医疗器械行业输送了五千余名毕业生，并逐渐成为行业中的骨干，毕业生素质与能力得到行业企业好评。

2016年该专业通过IEET中华工程教育学会技术教育（TAC）副学士学位专业国际认证。IEET目前是华盛顿协议、悉尼协议等会员单位，规划及执行符合国际标准的教育认证。IEET认证是以学生学习成果为导向，配合课程架构及其内涵，强调核心能力的培育，持续执行及自我改进，最终达成具有自我特色的教育目标。通过该认证，不仅可以促进专业建设，还可以使我们的工程教育学历能够得到其他国家的认可，迈向工程教育的国际化。此次认证的通过，一方面是对该专业建设成果的肯定；另一方面也为下一步人才培养体系的完善指明了方向，即“以学生学习产出为导向”。下面就认证中的几个关键环节进行一下总结。

一、医工结合的教育目标

该专业的教育目标是掌握相应的新知识和新技术，能以较强的实践动手能力、较宽的知识面、较深厚的理论分析解决医疗器械工程实际问题，具体包括：

1.思想素质上有明确的职业理想和良好的职业道德；知识素质上拥有必备的专业基础理论，能够再生和迁移；能力素质上熟练掌握专业技术，有较强的岗位工作能力和一定的社会能力。

2.以提高职业技术水平为目的，学生不但懂得专业的基础理论与基本知识，还具有医疗器械岗位群所需要的实际工程操作和组织能力、医学技能拓展能力，善于将技术意图转化为产品实体。

3.培养具有职业生涯发展基础的高素质技术技能型专门人才，能从事数字化医用电子仪器的制造、维修检测、局部设计、临床管理和营销服务工作。

通过学校、企业、医疗部门、监管部门、研发机构的平台，以医工结合的教育目标为契机，培养学生医用电子线路分析制作、微机控制在医用电子仪器中的应用、典型医用电子仪器的性能检测与整机调试、医用电子仪器故障分析与排除、小型医学仪器的开发、局部设计与制作、自主学习等岗位核心能力。

为保证教育目标的持续发展，通过2个途径进行教育目标达成的评估，一是定期召开专业建设指导委员会讨论人才培养定位与目标，专业建设与发展方向，并根据行业发展需要实时监控与调整；二是通过教师及督导评价、通过访谈、问卷等方式对学生、用人单位的毕业生进行核心能力的评价，对学生实践技能掌握情况和职业素质状况进行综合评价。

二、能力递进的人才培养模式

第一学年进行基础能力培养；第二学年进行专项和综合能力培养；第三学年进行分类培养，一部分学生进入本科升学通道，一部分学生进入岗位能力提升培养。依托校企合作平台，完善专兼结合的教学团队，实行专业双带头人制度，通过培训、下企业锻炼提高教师的教学和科研能力，这些都为专业教育目标的达成和人才培养模式的实施提供了保障。

同时，该专业现有一支国际视野、专兼结合、有创新理念、教学功底扎实的专兼教师队伍，教师积极参加专业学术组织，校企合作承担了多项教科研任务，参与专业教育目标制定与执行，多数教师具备行业经验和职业资格指导证书，以毕业文凭与校企合作开发的“医用电子仪器修理工（三级工）”双证书教学培养学生。学生在全国职业院校技能大赛、全国大学生电子设计竞赛、数学建模竞赛等专业竞赛中屡获佳绩。

三、符合医疗器械高素质人才需求的课程架构

医疗器械大多是高科技产品，技术等级高，维修维护复杂。随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，医疗器械行业得以高速的发展，是健康产业、朝阳行业，因此，适合高职高专培养的从事医疗器械技术服务型岗位的人才需求大。该专业以校企合作共同培养高素质技术技能型专门人才为目标，以职业岗位工作任务为导向，构建了以岗位核心能力递增为主线的课程体系。在对专业人才培养需求充分调研的基础上，明确职业岗位、岗位工作任务、所需职业岗位核心能力及相应学习领域的内容，推导出课程，形成课程模块。

课程体系中包含数学及基础科学、电子与信息通识课程、专业与数字化医疗仪器实践课程等三大要素。专业规划有专门的集中实践课程，保证学生能够将课程理论应用于实际，并提升医用电子仪器行业所需的实践能力。课程通过实训报告、实做结果等形式展示、总结各自的实践所得。同时，大部分课程的教学方式中也包含一定比例的实验内容，实验过程要求学生撰写实验报告，同组讨论，师生讨论，充分理解课程所学的理论知识，掌握理论的实践应用方法和技能。在课程实践中大部分以分组的形式完成，小组内学生互相配合，培养学生团队合作的意识和能力。围绕医疗器械行业的特殊性，课程中不仅包含医学基础类课程，更在专业课程中以实例说明专业伦理知识。

四、构建三位一体的实践教学体系

以校内外实训基地建设、学生个性化培养、职业素养和核心能力提升三位一体为重点，强化实践教学体系。

为实现培养学生医用电子仪器行业所需的知识和技能，该专业建设有“医用电子仪器实训中心”、“医用电子线路实训室”、“数字化医疗仪器技术实训室”等专业实训室，建设形成了符合工作岗位真实情境的职业性与开放性较强的校内实训基地，各实训基地也具备了培训、工种鉴定及科研等功能。同时拓展12个校外实训基地，保证学生能够将课程理论应用于实际，并提升医用电子仪器行业所需的实践能力。该专业引入行业标准开发了“医用电子仪器修理工（三级工）”职业资格证书，并将职业资格认证所需知识、技能的培养融入医用电子仪器与维护专业课程体系和内容，课证合一培养学生，保证学生所学与行业企业需求紧密结合。

除了传统的实践教学条件，为了加强专业学生的实操技能，在提高实训教学互动性、实效性等方面做了探索。改建了“医用电子仪器生产性教学工厂”实训室，通过网络、摄像头、计算机、软件等条件，学生和教师的操作过程都能实时监测，并提供点播、提问、演示等各项互动功能。

五、结束语

TAC重视毕业生实做能力、技术专精的专业与实务课程、具有实务能力的师资、有利于学生发展专业技术能力的实践环境。数学及基础科学课程符合教学目标及专业技术所需，强调专业实践课程，通识课程与专业领域均衡。课程计划和教学紧密结合产业需求，建设项目化互动教学课程，并能培养学生具备较强的实践技术应用能力。

结合TAC的要求，该专业从课程的多种教学方法、适当的教学内容、重视过程的考核形式，多角度使学生具备确认、分析及解决医疗器械领域技术问题的能力等方面开展建设。毕业生每年由第三方调查机构（麦可思）对其社会需求与培养质量进行调查分析，近3年其就业竞争力指数达到95%以上。这些结果表明学生在本领域内的相关技术能力较强，体现了专业建设的良好效果。

参考文献：

[1]刘曼君.IEET技术教育认证[J].评鉴，2011，（34）：59-61.

[2]李文冰.中国行业特色院校发展研究述评[J].教育研究与实验，2014，（2）：66-68.

[3]赵旭丽.工程教育认证背景下的人才培养体系[J].教书育人：高教论坛，2015，（15）：68-69.

[4]贾卫平.工程教育认证背景下的应用型机械类人才工程能力培养体系的构建[J].实验技术与管理，2015，32（1）：38-40.

[5]丁健，孙强，干开峰.工程教育专业认证下的“计算机控制技术”课程改革与实践[J].合肥学院学报，2016，26（1）：135-138.

[6]孙慧，夏建国.国际工程教育认证及其对我国高等教育改革的启示[J].职教论坛，2010，（7）：33-35.

[7]邓琼.探究工程教育认证提升专业建设水平[J].教育教学论坛，2015，（9）：97-98.

Teaching Reform of Medical Electronic Instrument Major

Based on Technology Accreditation Criteria

LI Xiao-ou，JIANG Shu-min，WANG Yan，LIU Hong，HAO Li-jun，WANG Xuan，MO Guo-min

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强生获GREENGUARD认证凸显巨大示范作用

：强生获得这一认证，对于提升其在中国的相关产业建设将会起到哪些作用？就整个医疗行业而言，这一认证对于医疗卫生行业有何意义？

UL：GREENGUARD 是世界上最严格的室内空气质量标准之一。UL GREENGUARD标准严格遵循科学原则，并参考全面且先进的实验室测试与数据分析结果。经GREENGUARD认证的产品超过20000个，涵盖多达26个行业。GREENGUARD 标准被应用于全球超过480个可持续发展项目，同时成为其他可持续发展标准的重要参考。

此次获得UL GREENGUARD证书的强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪，于2010年便开始逐步进入中国一线医院。其测试认证工作，是在UL广州南沙检测服务中心顺利完成。来自UL美国的专业团队采用了世界严格的GREENGUARD测试标准，在室内空气质量检测领域最尖端的UL环境检测舱中，对VITROS 5600可能产生的化学排放进行了全面的专业检测。 经测试，VITROS 5600产品的化学排放是安全无污染的，完全符合GREENGUARD室内空气质量认证标准。

UL GREENGUARD在室内空气质量检测和认证方面具有全球公认的权威性与公信力。通过与权威第三方认证机构合作，强生可以进一步证明其在可持续发展方面的领先性。 此次获得GREENGUARD室内空气质量证书，将有助于强生为中国提供更为安全放心的医疗环境，实践强生对社会关爱的诺言。

目前，中国政府及医疗机构正在积极推动“绿色医院”建设，在医院规划、建造、运行和维护的各阶段中将环保威胁降至最低。在高效利用能源的前提下，提供全方位、全过程、高品质的医疗服务，同时切实保障医院接触人员的健康。其中空气质量已成为“绿色医院”建设中的关键指标，而医疗产品的排放安全是实现这一指标的关键因素之一。通过对75000多种不同行业的产品进行化学物质排放检测研究，UL能够确认释放到空气中的13000多种挥发性有机化合物。同时，依托全球独特的化学物质数据库，协同室内空气质量服务实验室的全球网络资源与创新技术，UL可提供严格的测试、认证、和培训咨询服务，最终带来更为安全健康的室内环境。

GREENGUARD使各个相关方受益

：UL推出GREENGUARD这项认证服务的国际大背景是什么？

UL：由于社会经济的高速发展，空气污染问题近年来在全球范围内不断加剧。来自固定和流动污染的人为污染物排放大小是影响空气质量的最主要因素之一，其中就包括车辆，船舶，飞机的尾气，工业企业生产排放，居民生活和取暖，垃圾焚烧，城市的发展密度，地形地貌和气象等也是影响空气质量的重要因素。

随着人们对于PM2.5等室外空气污染指标的广泛关注，从公众到政府对于室外空气污染的治理也变得越来越重视。然而，空气污染不仅存在于室外，也同样存在于室内。人们平均有90%的时间在室内度过，据有关调查显示，室内空气污染的程度高出室外污染2～5倍，全球4%的疾病与室内空气质量相关。来自住宅、办公室、教室或其他室内场所的室内空气污染问题的不断涌现，原因是因为现在市场上所使用的建筑材料（如刨花板）、新型的建筑材料、家具、家用电器、IT设备（如电脑、打印机）等其制作中所使用的化学材料会释放大量的甲醛等挥发性有机化合物，会导致室内空气被污染。室内的产品往往会将成百上千种化学物质释放到空气中，从而随着呼吸进入人体体内，将会引发多种健康问题及疾病症状，包括眼睛、鼻子和喉咙受到刺激、气喘、咳嗽、哮喘、学习障碍，甚至还会导致生殖障碍和癌症等。根据中国疾病预防控制中心的最新统计数据显示，92%的新近装修房屋室内甲醛超标，其中76%室内甲醛浓度超过规定值的5倍以上。

纵观全球，从政府到制造企业正在逐渐关注室内空气质量问题，以应对日益严峻的室内空气质量。中国政府也正在加快相关法律法规的制订与完善，但由于整个市场还是处于一个摸索与发展的阶段，市场上各式各样的生态标签，产品认证程序以及一些法规都存在着差异。因此，无论是从制造企业还是到消费者，不同的群体对于市场上缺乏应有的信息或充斥着混淆信息而无所适从。

UL绿色环保认证服务旗下的GREENGUARD认证项目是全球最大、最知名的针对低排放产品的认证项目。产品获得GREENGUARD认证标记，制造商们就能向市场和消费者证明其产品对空气质量的影响甚微；不仅如此，GREENGUARD认证标记还能帮助制造商在竞争激烈的产品市场抢占有利地位，并对消费者展现其对良好室内空气质量的承诺。

：GREENGUARD的相关利益方有哪些？其主要内容、服务对象及适用的行业范围有哪些？

UL：GREENGUARD的相关利益方包括制造商和建筑环境行业专业人士（包括国内设计院、建筑师、建筑商、承包商和建筑经理）；消费者及公众，为他们带来了前所未有的可靠性和可持续性，找到低排放的室内产品和建筑材料，尽可能将室内产品的化学排放水平控制到最低。GREENGUARD认证项目能够让制造商向市场传递其产品可持续性的信息，从而在竞争市场获得品牌加分。

获得GREENGUARD认证的产品得到了世界各地的众多零售商、企业、机构、政府部门、环境项目、标准和规范的认可、参照或偏爱。

相比与中国市场，发达国家市场，例如美国，在室内空气质量领域已经逐渐形成了一套比较完善的体系。GREENGUARD有助于制造商产品在既有的绿色建筑项目申请中获得加分，满足绿色高端市场的市场准入规则。

所有获得GREENGUARD认证的产品都带有GREENGUARD认证标记，并被免费列入在线的GREENGUARD产品指南，方便建筑师、设计师、规范制定者、承包商以及采购专业人士进行选购。

消费者在选购室内产品时，对于带有GREENGUARD认证标记的产品，认可其产品的附加价值， 并且更加安心地使用。

已有数千种获得GREENGUARD认证的建筑材料、室内产品、家具、电子产品与清洁剂广泛应用于住宅、学校、医院和办公室中。

GREENGUARD适用于建材、家具、电器、医疗器械、清洁产品、纺织品、油漆涂料等26个行业的480多种产品类型。认证内容主要包括：GREENGUARD认证，是针对室内材料、家具以及构造系统的低挥发产品的认证项目；GREENGUARD金牌认证，是针对用于教学场所，医院以及其他敏感环境的室内材料、家具以及构造系统的低挥发产品的认证项目；GREENGUARD建筑工程咨询，是针对新建多户住宅和商业建筑的认证项目，确保项目在设计、施工和操作过程中部分考虑空气质量并遵循最优操作指南。

GREENGUARD为企业在市场竞争中加分

：作为世界上最严格的室内空气质量标准之一，对于中国外贸制造企业来说GREENGUARD的国际认可度如何？能从哪些方面对进出口起到促进作用？

UL：GREENGUARD是世界上最权威的室内空气质量测试认证之一，已经获得480多个可持续项目和规范的认可。迄今为止，已有数千种获得UL GREENGUARD认证的建筑材料、室内产品、家具、电子产品、清洁剂、医疗产品广泛应用与住宅、学校、医院办公室中，赢得了世界各地的众多建筑项目、标准和规范的认可与参照。

若要参与UL GREENGUARD 认证项目，制造商必须参与产品审查、生产评估以及产品和原料的认证检测。UL GREENGUARD环境研究院及其科学合作伙伴与制造商密切合作，为品种繁多的产品认证制定高效且经济的计划。所有获得认证的产品都将带有GREENGUARD认证标识，并免费列入UL 环保产品线上数据库，方便消费者以及采购商进行搜索。这种认证标识的使用是以制造商始终满足持续进行的认证检测和报告要求为前提的。认证产品上的标识向消费者、规范制定者、建筑师、设计师、供应商、监管机构、制造商以及其他第三方提供了保证。

产品的持续认证为制造商带来市场优势。UL能够为广大制造企业提供第三方低排放产品与材料的认证项目以及自愿性计划项目，除此以外，对于建筑师、设计师、质检员和采购商而言，GREENGUARD认证项目也是一个很有价值的工具，能够帮助他们搜索、确认、选择低排放的室内产品。

通过 GREENGUARD 认证项目以及其他测试与认证服务，UL能够为中国制造商提供独特的专业视角与技术专长，从而帮助企业提升核心竞争力，在市场上建立品牌的差异化价值。

以高水准确保GREENGUARD权威性

：与其他的环保认证相比，GREENGUARD项目优势在哪里？

UL：GREENGUARD认证项目具备全球权威性和公信力，获得UL GREENGUARD认证的产品将得到全球多个可持续项目，规范及政府部门和机构等的认可，在为制造商向市场传递其产品可持续性的讯息、满足绿色高端市场的市场准入规则的同时，为消费者创造更为健康的环境。

通过对从产品选材到成品生产过程的各环节进行检测分析，UL GREENGUARD标准针对可能产生的化学排放问题形成一套完整的检测方案，以确保室内产品化学排放的安全性。对获得GREENGUARD认证的产品企业，UL也会施行“培训师培训计划”。

GREENGUARD 空气研究院一直以室内空气质量为研究对象，以大量的研究数据为基础，并与国际卫生组织、美国肺脏协会、美国绿建委等机构积极合作，研发出科学严谨的产品化学排放标准。凭借20多年对不同行业产品进行化学物质排放检测研究的经验，UL室内空气质量服务拥有独特的检测理念和方法保证产品的低排放性。UL使用精密的测试设备——动态环境模拟舱，采用严格的GREENGUARD测试标准，进行化学物质排放检测。此外，国际网络支持下的本土化服务，依托UL全球独特的化学物质数据库，协同室内空气质量服务实验室的全球网络资源与创新技术，UL可为中国制造商提供最为快捷全面的本地化测试认证服务。

：UL如何确保GREENGUARD的权威性和公正性？其实验室建设水平与检测人员建设如何？

UL：UL创立之初的使命是：打造一个更安全的世界。一个多世纪以来，UL一如既往地遵守严苛的科学流程，最高的道德原则，致力于提供最为可信的测试结果。

UL作为全球安全科学的领导者和技术专家，在室内空气质量控制方面拥有丰富的经验和领先的技术。同时，UL 致力于与政府及相关行业协会建立更加稳定和良好的关系，传递和分享UL 在室内空气质量领域的专业知识，从而共同推动行业的发展。

UL在中国的室内空气质量服务以位于广州南沙的UL检测服务中心为重要载体，主要针对中国市场提供本土化服务，其中包括产品化学物质释放测试及分析，室内空气质量测试以及咨询服务等。UL利用动态环境模拟舱，对家用电器、电子产品、医疗器械、家具、建筑材料等产品中的挥发性有机化合物（VOC）、醛类、邻苯二甲酸酯等污染物的来源与含量进行检测与评估，助力中国制造商控制源头以减少污染。

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“无论是传统的欧美市场，还是诸如巴西等新兴市场，只有产品满足在这些相关市场上的法律法规，才有进入这些市场的可能。这也正是SGS能为中国厂商提供服务的地方。”胡建森对本刊记者如是说。

朝阳产业仍存隐忧

据了解，2013年上半年，我国共向216个国家和地区出口了医疗器械。从出口区域看，亚洲是上半年我国医疗器械最大出口市场，出口额为29.48亿美元，同比增长12.18%，所占比重为32.71%；欧洲为第二大市场，出口额为24.16亿美元，同比增长6.7%，所占比重为26.81%；北美洲排第三位，出口额为23.61亿美元，同比增长10.53%，所占比重为26.2%。三大洲所占比重达中国出口总量的85.72%。

“从地区分布来看，2013年上半年，我国医疗器械出口前十省市是广东、江苏、上海、浙江、福建、北京、湖北、辽宁、山东和江西，出口额合计82.21亿美元，比重达到91.24%。广东出口的主要产品有体重计、监护仪、彩超、医用导管和血压计等。江苏出口的主要产品有医用导管、助听器、药棉、纱布、绷带、彩超和注射器。上海出口的主要产品有X光检查造影剂、医用导管、CT、彩超和监护仪等。”胡建森对记者介绍说。

尽管我国医疗器械出口正呈现蒸蒸日上的态势，但是其出口机构仍不是完全合理。“尽管我国的医疗器械产品在创新和迈向高端化方面具有良好的发展态势，但是就目前而言，中国出口的医疗器械从整体上还是以低附加值产品为主。”胡建森说，“尽管经过多年的努力，中国的医疗器械从出口在国际市场上已经占有相当大的份额，但是劳动密集型的中低端产品还是占据了很大一部分比例。”

在胡建森看来，中国出口的一次性医疗耗材、医用敷料和按摩器具等产品虽然质量上佳，但是其出口的主要竞争力还是来源于价格优势。“因此，我国政府应该继续加大对医疗器械出口的扶持力度，在鼓励企业积极走出去的同时，更要推动企业创新的研发力度，加大产品的升级，扩大资本密集型和技术密集型产品的出口。”胡建森建议道。

事实上，在世界经济未来走势不明朗、人民币汇率变化、人工和原材料成本上涨，以及部分外资企业工厂向劳动力成本较低的东盟、印度等国家或地区转移的环境下，我国医疗器械进出口贸易的发展将面临更多考验。下半年，预计我国医疗器械进出口贸易在复杂多变的环境下将稳定健康的发展。这必然要求我国医疗企业产品出口摆脱单纯依靠劳动密集型产品出口的现状，将越来越多的资金和高端技术应用于研发制造。

胡建森告诉记者，在企业谋求转型升级的道路上，克服国外的市场准入壁垒已经成为迫在眉睫要解决的问题。“不仅在北美和欧盟等传统市场，即使是对于巴西等新兴市场，只有解决了这些市场准入问题，企业才能一步一个脚印地在这些市场上不断拓展。”胡建森说。

打破国外市场准入壁垒

作为医疗企业行业的资深专家，胡建森对于各国市场准入壁垒颇为稔熟。他指出，如果产品要进入欧盟市场，就必须满足欧盟的医疗器械指令（MDD）指令。不仅如此，“从2014年的7月22号开始，欧盟对带电医疗器械强制执行RoHS2.0的指令，对限用物质提出了严格的要求，”胡建森说，“因此，这类医疗产品出口欧盟，必须至少 满足这两个指令。”

事实上，由于医疗产品材质、用途的复杂性，对于产品的限制也可谓多种多样。“例如，如果产品是用于抽血后诊断的医疗产品的话，就需要满足欧盟的IVD指令，也就种体外诊断医疗器械指令。”胡建森说。

对于中国医疗器械产品目前的现状，胡建森不无遗憾地说，目前我国一些企业的法律意识还是相对比较薄弱的，对于国外法律法规缺乏了解，甚至抱有侥幸心理。比如，有些医疗器械产品是介于家用电器和医疗产品之间的边缘化产品，这类产品从用途上属于医疗产品，然而又和家电非常类似，对于这类产品，不仅需要做测试，也需要做审核，“有些企业贪图方便只做测试而没有通过相关审核， 没有拿到公告机构颁发的CE证证，一旦被欧盟的监管机构查出，就会使中国的厂商蒙受巨大的损失。”胡建森说，“这说明中国有些的企业的法律法规意识仍然淡薄，有待于进一步提高。”

对于中国医疗器械产品出口的另外一个较大的市场——美国市场，胡建森告诉记者：“如果产品要出口到美国市场，就要受到美国食品药品管验局（FDA）的监督，因而需要美国FDA注证。”

在胡建森看来，一方面，不仅产品出口到传统的欧美市场需要面对进入壁垒的问题，企业在开拓新兴市场的时候同样需要克服市场目的地国家的准入壁垒。另一方面，积极开发新兴市场，也可以避免出口单一市场所带来的市场风险。

“在新兴市场中，巴西是表现比较突出的国家，中国出口巴西的医疗器械产品非常多。”胡建森说，“企业如果要进入巴西的话，就必须要获取巴西INMETRO的认证。除此之外，医疗器械产品进入巴西，还要得到巴西卫生部（ANVISA）的注册。只有这些注册了以后，相关产品才能进入巴西市场。”

借助第三方机构全球网络

面对现状，对于出口企业来说，扫除各个国家出口的市场准入壁垒，已经成为企业开拓海外市场的必由之路，而SGS正可以为企业解决这方面的难题。胡建森说：“SGS拥有完备的全球性网络，在欧盟、北美、巴西，日本、韩国等国家和地区都有SGS的一些分支机构，都具有当地的相关资质的发证资格，我们正可以利用这个网络提供一站式的服务，使客户的产品快速进入全球市场，这就是我们希望能够给中国的企业提供的帮助。”

在认证领域，据胡建森介绍，SGS是拥有四个欧盟公告机构，这四个机构均具备发医疗设备的CE证书的资格，其中一个是做得最多的，市场上也见得非常多的是CE0120这个公告号为0120公告机构。

“此外，我们还提供ISO的认证服务。企业的发展要符合医疗器械体系的认证，ISO13485就是这样的一个认证体系，它是专门针对医疗器械质量管理体系的认证。”胡建森告知记者。

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生物医学工程专业在校学生和社会求职者通过系统培训获得职业资格，定向求职上岗，以满足行业需求是一条有效的途径。目前，国家这方面的工作正在开展和逐步完善，如果学生在校期间就可以获得相关的职业资格，用人单位和学生都将受益。

研究的基本内容

目前在校的生物医学工程专业学生较多接受专业知识的教育，对医疗器械整个行业的认识还不够全面，存在只见树木不见森林的状况。因而有必要扩大他们的认知空间，及早进行职业规划。

1.医疗器械行业相关法规的研究

为了使学生在就业前对医疗器械行业的政策和法规有比较全面的了解，首先对国内的政策和法规进行分类整理，对医疗器械产品认证、质量体系认证、质量体系考核、审核员的培训和认证实验室的建设等方面的具体条款进行分析研究。其次，对欧美国家医疗器械的产品标准和注册过程进行整理、分析。

2.在教学中引入职业培训模式的探讨

为了提升生物医学工程专业本科生和研究生的就业能力，在现行的教育体制下探讨在教学计划中引入职业培训的内容、时间、师资和教学模式。探讨学生在校期间获得职业资格证书的方式和可行性。

3.获取行业职业资格的实践环节的研究

当代临床医学工程师的职责包括医疗设备引进的选型论证、标书撰写、招标采购、安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。医学仪器研发工程师需要了解市场调研、产品开发、产品检验、临床实验、产品注册、技术服务的各个环节的主要内容。力争在研发阶段就能按照产品注册标准进行设计，以减少重复性劳动，提高工作效率。安排学生到生产企业和医院进行生产实习、就业实习甚至毕业设计是较为有效的途径。需要学校、求职者和雇主共同转变观念，研究其实施和管理的细节。

研究的创新点

1.注重职前教育，打造实用型人才

将用人单位岗位培训和继续教育的部分内容提前到在高校期间完成，节约了资源，提高了人才培养的质量，有利于培养符合社会需要的实用型人才。

2.获取职业证书，培养专业人才

通过系统培训获得职业资格，完善和规范专业知识、基本技能，提升学生的就业能力。

3“.预”就业与用人单位接轨

延长学生毕业实习和毕业设计时间，拓宽就业渠道，使学生尽早进入就业岗位，通过“预”就业的方式在高校和用人单位间架起沟通的桥梁。

研究思路、方法和技术路线

本课题以提高人才培养质量和提升就业率为基本目标，在现有的教学体系中增加行业职业资格的培训，拟采用图1所示的技术路线。1.医疗器械相关法规的搜集整理搜集整理国内的医疗器械法规、规章和规范性文件、欧盟的CE认证、美国的FDA认证等。

2.在教学中引入医疗器械相关法规的讲解

在教学中介绍相关的政策法规，重点介绍医疗器械产品的安全要求、临床试验和产品标准的编写。可以采取两种方式。方式一：在医学仪器原理的课堂教学中对应穿插相应的产品检测和注册过程的讲解；方式二：单独设置选修课，集中讲解医疗器械产品的各种管理规定。

3.师资力量培训

选派在校教师参加中国医疗器械行业协会举办的各类培训班，也可以邀请药监局的专业人员来校对师生进行培训。

4.工程实践环节的设计

充分利用已经建立的生物医学工程产学研联合培养基地，将生安排到企业或者医院中进行毕业实习和毕业设计。鼓励完成应用型课题，如产品注册、产品检测、产品采购、产品维护等工作均可以作为毕业论文的主要内容。

5.获得职业资格证书

与医疗器械行业协会建立联系，根据学生的就业需求，协助学生考取医用电子仪器维修员、医疗器械质量管理员、医疗器械质量管理体系内审员、医用放射线设备维修员、医疗器械购销员等职业资格证书。

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中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05006404

化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。

1政治法律环境（Political Factors）

政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。

1.1国内政治法律环境

我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。

其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。

去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。

近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。

1.2国际政治法律环境

在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。

技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。

1.2.1化学药品注册壁垒

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。

而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。

1.2.2质量认证壁垒

目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。

GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。

1.2.3包装、标签壁垒

出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。

2经济环境（Economic Factors）

2.1国内经济形势对出口的影响

2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。

因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。

2.2国际经济形势

国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。

（1）国际经济总况。

我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。

2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。

尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。

（2）国际医药市场总况。

医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。

3社会文化环境（Sociocultural Factors）

3.1消费水平及观念

随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。

美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。

另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。

大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。

3.2人口及人口结构

截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。

据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。

4技术环境（Technological Factors）

国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。

4.1我国新药研发投入较低

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。

从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。

综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。

4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少

新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。

4.3世界药品市场专利纷纷到期

药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。

目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。

参考文献

[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.

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“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇,可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

国内医疗器械发展趋势,由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔。

一、2006医疗器械行业发展分析

（一）中国医疗器械招标采购市场景气指数分析

“中国医疗器械招标采购市场景气指数”是中国国际招标网针对中国医疗器械招投标行业的发展状况制定的。该指数针对《中华人民共和国招标投标法》与《中华人民共和国政府采购法》所界定和规范的公开采购行为进行监测，反映中国境内涉及医疗器械招标采购行为的活跃程度，同时反映了中国医疗器械招标活动的规模和发展趋势。

2006年中国医疗器械招标采购市场景气指数呈现振荡上扬的格局，走势与往年基本相似，但波动幅度同比上年略趋平缓。本年首月指数高开于440点，相对于往年同期不足300点的情况，无疑为本年度医疗器械招标市场迎来了一个难得的开门红。但在接下来的7个月时间里，大盘几乎一直在300点以下振荡徘徊，甚至一度跌至150点附近，成为全年医疗器械招标采购市场最低靡的时期。

但市场在9月出现复苏，指数一路飙升逼近600点。此外，与往年9月市场出现激增后又迅速下挫的情况略有不同，2006年10月的医疗器械招标采购市场依然红火，大盘继续保持在600 点附近。之后进入11月，市场遭遇冬季寒流，下滑至300点以下。但进入12月，再次出现大幅反弹，一路冲高，报收于700点附近，以全年最高记录为本年度中国医疗器械招标采购市场划上了一个圆满的句号，反映了中国医疗器械市场发展潜能巨大，保持着较大的提升空间。

（二）2006医疗器械行业快速发展，高端市场为国外厂商占据

我国医疗器械行业目前处于快速发展时期，2006年前三季度全行业利润总额同比增长30.05%，远快于医药行业的总体发展水平。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。

首先，“医改”提升了中低端市场潜力。据权威调查报告显示，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。

目前，我国基层公共卫生服务网络医疗设备远远不足，很多乡镇卫生院连一般检测设备都没有，依然依靠听诊器、血压计和注射针“老三件”作为防治疾病的主要器械。

根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，2004年城市为1261元，农村为301元。

假设农村人口分别用5年、10年、15年达到城市人均卫生医疗费用2004年的水平，农村人均卫生医疗费用年均增长33%、15%和10%。这对于国内中低端的品牌医疗器械公司而言，将构成重大利好。

除了规模以外，我国医疗器械产品结构的调整，也是一块巨大的市场。据统计，中低端医疗设备市场规模，约占整体市场规模的75%，远高于全球45%的水平。一位医疗器械方面的工程师介绍，今后，我国医疗器械的功能应当从单纯诊断、治疗和化验，向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能方面延伸。同时，也应看到，医疗器械的高端市场仍为国外厂商占据。

中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示，我国医疗器械市场2005年销售额已达548亿元，且以每年近10%的速度增长。高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。但国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。

业内专家表示，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，而与此同时该产业的产品附加值也极高。目前我国医疗器械行业与发达国家相比仍然存在一些差距。

中国高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。

二、市场潜力巨大，需求将持续增长

（一）经济发展加速带动医疗服务需求升级

经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高。为提高我国医疗卫生事业的整体水平，使其能与国际接轨，引进先进的医疗设备无疑是一种快速有效的途径；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，建立建全公共卫生、农村卫生以及社区卫生体系，也必将促进医疗器械消费需求的增加。

（二）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理,更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

（三）国家政策变化带来医疗器械的需求增长

近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

三、进口将持续增加，市场竞争将更趋激烈

我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分。据业内人士介绍，除了一些简单的消耗性材料，国内的三级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。国内高端医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦之间。

以放射诊疗设备为例，CT是美国GE公司的主打，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。

我国加入世贸后，2000～2003年医疗器械平均关税由l1%降到5～6%，实行进口招标制度。2003年初我国取消了原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这些条款意味着会有更多的国外产品进入我国。国外大型医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚。我国医疗器械制造商除了实力不够以外，还存在科研与生产脱节的弊病，要缩小与发达国家的差距，还有很长的一段路要走。

四、一次性器械、常规装备需求持续增长，国产大型设备市场需求持平或下降

中国是13亿人口的大国，即将进入老年化社会；同时，我国整体国民经济正处于高速发展状态，人民生活水平在进一步提高，对医疗保健水平的要求也在不断提高；国家致力于建设和谐社会，政策优惠更倾向于低收入人群，尤其农民的收入水平在逐步改善，大多数人民对医疗成本的支付能力在不断地加强，所以，对于一次性医疗器械及常规医疗设备在“质”和“量”两方面都会有较快的增长。

但是，由于大型设备的核心技术较多掌握在国外大公司手里，国内大型医疗设备生产型公司由于资金、高级研发人才等资源的缺乏，很难形成自主创新的品牌，也就不能支撑国产大型医疗设备市场的需求。当然，在医疗器械行业，也有个别品牌走出自己的创业之路，但是这些“希望之星”有的很快就被国外的大型企业收购，如深圳迈迪特公司被西门子公司收购，变成了国外企业的一部分。国产大型设备市场需求持平或下降是近期的一个发展趋势。

五、医疗器械行业将成为未来的投资热点

我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。原因何在？

首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。

其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10 亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。

再次，健康产业投资人才的缺乏也是一个原因。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。

最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。

同时指出，即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，风险基金也不愿意接手。

尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。

六、中国医疗器械产业未来发展的四大热点

高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型设备每年的市场规模就达100 多亿元。2005 年以来，我国医疗器械产业呈现进出口双增长的态势，贸易顺差继续扩大。不少业内人士都对该市场未来走势持乐观态度。

但是，应看到，我国出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，彩色超声波诊断仪和核磁共振成像装置等大型医疗设备，仍然排在进口具体商品的前列。随着人类生活质量的提高，世界各国对保健的需求越来越大，这大大刺激了各国在此领域的投入，国际市场每年都以两位数的增长率增长。2005年全球医疗器械销售额已达到2500亿美元左右，成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。

目前，高技术医疗设备市场主要被美、日、德等少数国家的几个跨国公司垄断，产品主要有五大类：影像诊断设备（主要包括全身CT 扫描机、计算机磁共振成像装置，超声诊断设备，数字x 线设备）；临床监护设备（主要包括心电图监护、生命参数监护、母婴，胎儿监护等设备）；治疗设备（主要包括直线加速器、模拟定位机）；检验与生化仪器（主要包括血液、尿、便等化验检验化生分析设备）和激光仪器（主要包括激光治疗，如准分子激光眼屈光度校正装置、激光手术装置、激光美容设备）。

今后我国医疗器械产业将在下列四大热点上继续保持增长：

1.计算机相关技术。计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人和器械网络。相应的新产品如集成化病人医学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器、机器人外科。

2.家庭和自我保健器械。家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。

3.微创医疗器械。无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗、机器人外科和非植入式辅助传感。

4.器官移植和辅助医疗器械。如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞，及心脏、神经肌肉刺激器等。

政策走向：GMP开始试点认证，医疗器械行业面临洗牌

一直以来缺乏行业监管的医疗器械行业，将面临一场质量整顿风暴。SFDA（国家食品药品监督管理局）已经召开了无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并将从2007年1月开始对51家医疗器械生产企业进行试点认证。这标志着医疗器械GMP（生产质量管理规范）认证正式拉开序幕，医疗器械强制进行GMP 认证的时代已经来临。

业内人士将医疗器械企业分为三类，其中只有30%的企业具备自身质量意识，而有40%的企业质量根本得不到保证。

第一，试点从风险大的产品入手。市场上的一次性注射器、血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品属于三类医疗器械，其质量要求很高，对人体的安全风险也比较大，因此本次医疗器械生产质量管理体系的试点工作就先选择了这类产品。

在51家试点企业中，广东有8家企业。我国在医疗器械监管上，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，由于国家对于医疗器械没有系统的监管制度，因此医院成了生产企业的质量监督部门，而医疗设备出现问题后，连投诉都成问题。但本次试点工作的启动，将标志着医疗器械的监管重点，由上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。

根据SFDA的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275项及313项。

内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。

进行生产质量管理体系规范投入资金是肯定的。但关键是现在很多无菌医疗器械生产企业面临亏损，如果以后所有的医疗器械生产企业都进行认证，整个医疗器械行业将面临一场大的调整。

篇10

Abstract：Objective：To promote the health care industry information paperless，vigorously develops the digital hospital，improve the identification and information security and other issues.Methods：Through our related business requirements analysis，introduces the digital signature technology to ensure data integrity and non-repudiation.Results：Digital signature technology to make the hospital business environment more safe and effective，guarantee the true identity and responsibility clear，doctors use electronic signature instead of the traditional way of handwritten signature，optimize the business process.Conclusion：Digital signature technology effectively promote the health care industry information paperless，for medical information system in the aspects such as identity authentication，authorization management，responsibility identification of the demand of information security has very important significance.

Keywords：electronic medical record;digital signature;identity recognition

1.背景

随着信息技术的不断发展，我院对电子病历的发展越来越重视，电子病历在医疗信息化中也占据着越来越重要的位置。电子病历相对传统的纸质病历有很多优点，例如：减少保管纸质病历的繁琐工作，提高了工作效率。但是，由于病人的信息既属于个人隐私，也属于医院医疗级的保密信息，电子病历的安全问题也逐渐提到重要的位置上来，需要采取相应的加密和安全保护功能[1]。

数字证书签名和时间戳产品的引入，解决了纸质病历转化为电子病历的安全性需求，首先，实现了医生在电子病历系统中的无纸化签名。其次，可以说明每次医疗行为的操作者是谁和操作发生的具体时间。最后，它同时也满足电子病历系统实现无纸化的要求。

我院采用的是CA机构认证的数字签名验证服务（DSVS），对用户授予权限，从而保护电子病历的隐私安全，并有效防止电子病历被篡改。我院利用数字证书对电子病历记录进行数字签名，在我省各家医院电子病历系统中还属首例，标志着我省医疗行业的信息化步入快速发展的阶段。

2.电子病历系统安全需求分析

2.1 用户身份的真实性需求

目前，大多数医疗机构的医护人员都采用“用户名+口令”的方式登录电子病历系统。“用户名+口令”这种登录方式的安全性问题变的日益显露，例如：医生之间可以互用他人的用户名、密码代替他人完成工作。其次，这种弱认证的登录方式破解难度不高，一旦破译成功，就会导致医院的医疗信息外泄。

2.2 医疗数据的责任归属需求

随着医院电子病历系统逐步取代传统的诊疗模式，医护人员也从原来的对一张纸质诊断书的认可转化成为了现在的对一段数据电文内容的负责。因此，对数据电文的责任归属是否明确直接关系到医院信息系统日后的发展，而数字签名技术恰好能够满足医院建立信息系统中的责任认定机制，实现真正意义上的信息无纸化。

2.3 医疗行为的时间可信性需求

在医疗行为中，对电子病历的提交、修改、审核等时间的敏感度极高，但是这些时间都是由系统服务器产生，在提供医疗依据时很容易因为时间缺乏公信力而导致举证力度减弱。因此，需要对业务数据提供可信的时间服务，保障业务数据存储时间的可靠性。

3.数字签名认证系统的设计

3.1 结构部署

一套完整的电子病历签名认证系统一般由电子病历系统、第三方数字签名认证机构、数字签名验证服务器、时间戳服务器、数字证书受理点和终端证书用户组成，详细部署如图1所示，主要是在医院内网完成部署。

图1 签名认证系统的结构部署图

3.1.1 设立证书受理点

为了便于医院用户数字证书的申请、发放和丢失补办，需要在医院内部设立一个数字证书受理点，由医院指定工作人员作为数字证书管理员。

3.1.2 设计实现安全登录、数字签名和签名验证

业务系统保持原有的“用户名+口令”的登录方式，医院的医护人员在“提交”、“审核”和“确认”等关键业务环节插入USBkey，进行签名和验证，加盖基于权威时间的时间戳进行电子签名，实现信息的时效性与防篡改性。

3.1.3 实现全院系统的时间同步

通过时间源设备使全院的客户端系统拥有统一精确的时间，为诊疗数据提供具有法律效力的时间戳服务。

3.2 签名流程设计

一份符合三甲评审的电子病历必须有住院医生、主治医生和主任医师三级审核功能，考虑到主任医师一般会有3至5个实习生，综合分析各方面因素，得出在关键业务环节增加电子签名更加符合业务操作，详细设计如图2所示。

图2 电子病历中的签名流程设计

涉及到数字签名的环节如下：

（1）病历提交中的签名

一份病历的书写过程中，都需要书写人对提交的病历内容进行数字签名。包括病案首页、入院记录、病程记录、手术记录、医疗文书五部分内容。

（2）三级审核中的签名

根据电子病历三甲评审的要求，上级医生要对下级医生完成签名提交的病历进行审核，看书写内容是否合格，如需修改，修改后还要对该份病历进行签名。一份病历必须按照级别逐级审核，下级医生未签名的病历上级医生是不能进行审核的。

3.3 身份认证流程的设计

“数字证书”是对用户身份的认证，需要第三方机构发放，将用户的个人信息和手写签名的图片存储到USBkey介质之中。用户身份的认证由原来的用户名更改为唯一标识“身份证号”，数字证书在使用之前，需要与系统用户进行绑定，保证数字证书与业务系统用户唯一有效，防止数字证书混乱使用[3]。

4.数字签名认证的实现方案

4.1 证书注册

证书注册流程的核心是完成两个功能，一是导入用户证书信息到业务系统数据库，如：姓名、职务、身份证号等，以便后期对电子签名数据进行验证。

二是对证书用户与系统用户的工号进行关联，插入USBkey显示证书用户姓名，输入用户名查看当前系统用户是否存在，如果存在，进行关联。如果系统用户没有关联证书，那么在执行医嘱和提交病历的时候系统会提示“该证书关联失败！”，无法完成病历的提交与审核。

4.2 电子签名与时间戳服务

对关键业务进行电子签名与加盖时间戳服务。具体流程如下：

①调用COM组件获取用户证书信息与电子签章图片信息。调用GetPic（）方法获取电子签章图片。返回图片的base64编码。

②对代签名的原文+图片的base64编码。调用com组件的SignedData（）进行电子签名。

③调用DSVS接口方法，验证证书与签名值。

④调用时间戳服务接口，对原文+图片加盖时间戳。需要使用的接口方法为Create TSByOriginalData（）。

⑤保存电子签名信息与时间戳信息到电子签名时间戳信息表。

4.3 电子签名与时间戳验证

对电子签名信息和时间戳进行有效性验证。具体流程如下：

①业务系统调用组件，获取电子签名与时间戳相关信息。

②调用DSVS组件接口，验证电子签名值。

③调用时间戳组件接口，验证时间戳服务。使用的接口方法有VerifyTimeStamp（）与GetTimeStampInfo（）[5]。

4.4 不同业务系统服务接口的实现

中国医科大学附属第一医院业务系统主要包括PACS系统、LIS系统和HIS系统，按结构可分为B/S和C/S结构两种。

4.4.1 B/S结构系统

（1）放射科系统

该系统开发语言为java，所以CA服务器端提供java认证组件，由于该系统必须在火狐浏览器下运行，所以客户端提供了定制（java调用JNI组件）支持火狐浏览器。

（2）电子病历和电子医嘱系统

该系统为公司自有语言（M语言），不支持java组件和com组件，所以提供webservice服务实现CA认证功能，通过webservice中间件使用com组件与CA认证服务器连接认证。

4.4.2 C/S结构系统

（1）内窥镜系统

该系统使用C#开发语言，所以通过CA-Com组件实现CA认证;由于是C/S结构，所以每个该系统终端都必须安装CA认证组件。

（2）检验科系统

该系统使用VB开发语言，所以通过CA-Com组件实现CA认证;由于是C/S结构，所以每个检验系统终端都必须安装CA认证组件。

（3）超声科系统

该系统使用Dephie开发语言，所以通过CA-Com组件实现CA认证;由于是C/S结构，所以每个检验系统终端都必须安装CA认证组件。

5.使用数字签名技术的体会

数字签名在我院上线使用后，为电子病历系统的服务提供了更强大的运行环境，得到了临床科室的一致好评。数字签名真正的做到了原始数据无法无痕迹修改，保证数据产生时的真实准确，更方便将来作为法律证据进行举证。

同时，数字签名替代了医生们原始的手写签名，纸质病历就不再需要打印出来签名，不仅节约了办公成本和单位耗材，而且解决了纸张浪费的状况，对于无纸化办公的推广普及起了巨大的推动作用。

篇11

***辖区医疗器械产品专项调研有一家企业，为**县**贸易有限公司。下面将这家企业调查情况报告如下：

一、公司概况

**县**贸易有限公司成立于2014年，注册资本10万元，经营范围为国内贸易、对外贸易经营。自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大。

二、调查情况

（一）调查过程简述

2017年国外技术性贸易措施影响医疗器械产品专项调查共涉及1家企业，**采取电话调查的方式进行调查，首先对调查的目的、意义进行了宣传，然后询问企业对于技术性贸易壁垒的理解，以及在过去出口相关产品时受技术性贸易壁垒的影响。最后，根据问卷填答要求和企业提出的问题进行了“一对一”指导，并完成填报。

（二）调查结果统计与分析

经调查，**县**贸易有限公司未受技术性贸易措施的影响。但为了企业的发展，有对技术性贸易措施有一定的了解。表示2017年影响企业产品出口的国外技术性贸易措施具体的形式有美国FDA法规、加拿大CSA安全认证、日本PSE认证、CE认证等。

三、调研总结

（一）企业认为受技术性贸易措施制约的主要原因

**县**贸易有限公司表示，主要会受以下几方面的影响：1、国外医疗器械市场注册的特别要求。2、生产技术水平达不到出口国要求。3、不了解国外法规发生的变化。

除技术性贸易措施之外，许可证、关税、汇率等因素也是影响出口的重要因素之一。

（二）企业感受

通过此次的技术性贸易措施的调**县**贸易有限公司表示，在今后的国际贸易、发展过程中，需提高自身的技术研发、产品质量和海外市场销售能力，在符合国外技术性贸易措施过程中，企业国际市场竞争力和产品质量安全水平有所提升。

（三）企业所需政府帮助

经调查，**县**贸易有限公司希望在以下几方面获得政府支持：1、及时提供国外技术性贸易措施的最新信息、技术指南和咨询；2、强化认证认可工作，建立与国外权威认证机构的互认机制；3、实施与国际接轨的标准化战略，推动企业参与国际标准制修订；4、搭建公共检测服务平台，为企业提供便捷的检测服务；5、及时对外交涉、谈判，将影响降至最低。

四、对策建议

篇12

关键词：

信息系统；安全；堡垒机

1、现状与要求

近年国家对企业的信息安全越来越重视，公安部及信息部等出台了《信息安全技术信息系统安全保护定级指南》（以下简称《指南》），卫生部也出台了《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》对在建及已经运营的医院信息系统进行检查，要求重要信息系统其安全保护等级按照不低于三级进行建设。在《指南》中，要求信息系统必须建立及保存运维访问的各种操作日志。《定指南》将系统划分物理、网络、主机、应用和数据安全及备份等几大安全领域，其中几大领域均涉及到了数据以及操作审计、操作人员身份鉴别等安全问题。

2、医疗信息安全领域存在的问题

医院信息系统主要划分为his,pacs,Lis等几大子系统，其主要目标是支持医院的行政与管理运作，减轻各事务处理人员劳动强度，辅助医院高层对医院运作进行管理决策，提高医院工作效率，从而使医院能够获得良好的社会与经济效益。在对日常各系统的运维过程中,不同公司的维保人员有可能通过互联网络,在外地甚至在家对医院的业务系统进行升级与维护，操作方式基本分散无序，普遍存在由于管理人员登陆帐号管理不规范、运维权限划分不清晰、认证流程简单、缺乏对运维过程的监控、无法控制运维的时间段等等问题，容易导致其运维行为可能存在误操作、违规操作甚至恶意操作等现象，造成系统服务异常或宕机，病人数据信息被泄露或破坏。因此，进一步加强对拥有信息系统高级管理权限的运维操作人员的行为管理与监控，也是医院信息安全发展的必然趋势。

3、堡垒机在信息安全领域的应用

堡垒机，提供了在特定网络环境下，为确保域内服务器、路由器等设备的安全运行，使用协议等方式，接管对终端目标设备的访问界面，对其访问行为进行安全审计与翻译，集中管理、监控记录运维过程的一种设备，确保域内网络与数据不受破坏。堡垒机扮演了对信息系统和网络、数据看门者的角色，所有对网络关键设备、服务器以及数据库的访问，都要经过这个看门者的安全检查。符合安全规定条件在命令和操作才可以从大门通过，这个看门人可以对这些命令和操作进行登记记录，而某些非法访问、恶意攻击以及不合法命令则被阻隔于大门之外。因此，在提高医院信息安全防护等级的过程中，使用堡垒机不仅可以实现用户的身份鉴别、单点登陆、多因素安全认证，还可以将服务器、网络路由设备、数据库等资源的操作进行详细的记录并录像，提供有效的安全审计查询。堡垒机作为医院信息系统等级保护安全体系中的一个环节，可以很方便地做到事中监控，事后找出问题根源。医疗单位要选择一款好的堡垒机，要注意其生产厂家必须能在IT运维管理领域里，可以深刻感知医疗安全行业和国家的合规性规范及高安全性、高可用性和高可靠性需求，不断创新发展，致力从事智能的自动化运维管理。医院在选择堡垒机厂商时要注意厂商是否具备快速响应能力及行业内口碑等，多了解其产品的行业经验，注意了解厂商的是否有医院信息安全领域的服务经验及良好的服务质量，并建议选购前要做好堡垒机设备与医院信息系统的兼容性测试，选择良好的堡垒机厂商可以让医院医疗信息行业运维管理工作增值，这样才能让医院医疗信息系统获得最大的保障和应用效果。

4、堡垒机所应具备功能：

4.1单点登录

堡垒机可通过保护域内的安全设备、数据库、网络设备等对堡垒机专用帐号的授权，支持针对一系列授权帐号的密码定期变换，规范及简化密码管理流程。被授权的维护人员无需再记忆各种不同系统的密码，即可通过堡垒机安全便捷地登录被保护域内设备。

4.2帐号管理

针对保护域内的网络设备、服务器及其他安全设备的各种帐号进行统一管理，监控授权访问资源帐号的整个生命周期。可以根据运维人员的不同身份设计不同帐号角色，满足审计及运维操作管理要求。

4.3身份认证

由堡垒机提供统一的认证入口，支持包括动态与静态口令、硬件密钥、生物指纹认证等多种认证模式对用户认证。并要求可订制接口，支持第三方认证服务；有效提高保护域内设备的安全型及可靠性。

4.4资源授权

针对访问域内网络设备、服务器、数据库等根据ip协议类型、行为等多种要素进行授权操作

4.5访问控制

保垒机能支持对不同用户制定不同策略，有针对性地进行细粒度的访问控制，有效禁止非法及越权访问，最大限度地保护用户资源的安全。

4.6操作审计

堡垒机能支持针对命令字符操作、图形界面操作、文件传输操作等的多种行为的审计与录像全程记录，支持通过实时界面监控、对违规事件进行事中阻截。并能支持对指令信息的关键字搜索，精确定位录像回放位置等功能。

5.堡垒机在医院医疗信息系统安全的主要作用：

5.1从医院来看：

通过堡垒机细粒度的安全管控策略，保证医疗信息系统的服务器、网络设备、数据库、安全设备等安全可靠运行，并可以在一定保障数据的隐私性与安全性，降低人为安全损失，保障医疗信息系统的运营效益。

5.2从信息系统管理员来看

可以将保护域内系统所有的运维账号在堡垒机这个安全平台上管理，让管理更简单有序，确保用户拥有的权限是恰当的，只拥有完成任务所需的最小权限。

5.3权限控制：

通过堡垒机可以通过字符与图形界面直观方便的监控各种韵维访问行为，及时发现与阻隔违规操作、权限滥用等。

5.4以普通用户来看：

系统运维只需要记住一个自己的运维账号和口令，登录一次，就可以访问个资源，大大降低工作复杂性，提高了效率。

作者：胡名坚 周春华 黄慧勇 单位：佛山市第一人民医院计算机中心

篇13

GSK事件曝出后，继2006年反商业贿赂风暴后医药行业又进入新一轮严打和调整周期，药企和医疗机构人人自危，引发了对医药营销模式对与非以及外企长期超国民待遇，过保护期原研产品定价问题的高度关注与探讨。由于医疗体制和医药营销特定渠道和模式造成的这一现实问题，企业也同样深为受害者，具有中国特色的医药营销经营模式只能伴随医疗体制真正改革共同深化调整。

GSK事件引发了业内对企业和客户财务处理能力的普遍重视和担忧，怎样既保障国家税收和医药阳光经营，同时兼顾企业的经营运作规律，分担企业的现实生存压力同样是一个深切而不能回避的话题和关注。医药经营是一个与体制和国情相伴生的矛盾体，解决这些现实的胶着也需尊重国情，慢慢来。

2．毛利率与星巴克事件

毛利率的大棒漫天挥舞，引发了民众和政府对药品定价的再度关注。只是外界简单以出厂价格和零售价相比得出的感性毛利率概念本身就是一种误导，并不真正了解企业营销和经营运作的实际支出，实际营收，实际模式与实际困境。更缺乏对药品营销模式和工商管理概念的准确认知，缺乏与其他行业的客观对比，造成对医药制和医药整体营销模式的普遍误解。

如果按同样的感性计算方式，以土豆丝为代表的餐饮行业不摊销费用和成本时，“毛利”将高达10-30倍，月饼高达30-100倍，白酒高达50-1000倍。而以错误的毛利率公式计算后只有LV和茅台看起来毛利率最标准和亲民，而实际这些都是高定价、高暴利的真实代表。感性的定价判断进一步推动和助长了价格虚高，完全是由贵族们用错误的逻辑思维和概念的移木接花所引发的对平价药品和医药制的严重误导。

全民关注的星巴克事件恰好是关于产品价格问题最好的注解，央视痛批的国际品牌星巴克却几乎是国内咖啡厅中产品定价最低的一个，如何客观准确地关注国内实际存在的各种泛滥而猖獗的高定价、高物价，协助政府真正把CPI控制下来，也正是毛利率和星巴克事件留给公众和媒体的实质引思。

3．520目录与基药营销

国家版新增基药520目录一经出台，即引发市场一片产品抢购热潮，不少基药叫出了比大牌新药还高的价码，一些企业告别了以往产品销售要求爷爷告奶奶求人过日子的平民普药生活，过起了日进斗金、坐地数钱的幸福财主日子。各地基药增补和基药挂网的大幕也渐进拉开。

随着理性的回归，关于基药选择和运作中一些更深层次的问题越来越得到认知，挂网和价格是第一道坎，定价和规则越来越残酷，进入基药并非都是幸运；营销网络和操作是第二道坎，基药操作同样也需要专业化经验，不是扔到市场上就能听到响声变成钱串子；大医院实际消化的比例和国家财政对于基药产品的支付能力同样是一道严峻的坎。

股市有风险，基药同样有风险。企业和客户能否从基药操作中真正有利润回报，更需用营销经验和功力仔细去分辨，谨慎去运作。不单纯是产品好坏，而是是否适合自己，全新去运作一个低端渠道，是否符合正向的投资回报率。

4．新版GMP认证与扶持政策配套

GMP新版认证是企业和产品的生死线，在国家大限之前能否完成，企业花大力度、大代价、高成本完成新版认证，在定价和招标规则中是否倾斜和能够平衡回来是企业和市场一方的高度焦虑。动辄参考全国最低价中标，同质化产品海量扎堆也给企业生存造成了强大现实压力。以往GMP认证中企业不认证要死，认证后经营成本倒挂也要死的窘相但愿不要再发生。

企业无法通过GMP认证最终退出舞台，遭受直接损失的更包括终端操作的直接客户，所有市场运作费用都是客户在承担。及早了解企业GMP认证的真实状况，为无法通过认证的在操作产品提前储备好替代产品更是现实而无奈的选择。

由新版GMP认证带来的固定资产投入和生产成本大幅增加对企业营销能力也提出了更高要求。

5．新版GSP认证与工商定位

新版GSP认证商业同胞很辛苦，认证不容易。企业同胞同样很辛苦，为资质审核同样折腾的人仰马翻，一个审核，往往为了一个章是复印章还是红章，一份出库单的样式翻来覆去，全国各个商业各有各的说法和要求。一个资质审核一周两周完成是正常，一个月也不罕见，幸福了快递，累垮了销售，企业销量因此都有不同程度的下滑。

医药大环境如此紧张，企业生存压力如此之大，商业同样面临生存压力，竞争空前激烈。商业效益来自于企业产品经营，商业同胞如何更好地支持企业，共同提高办公效率和经营效益，才是更好的共赢之道。

6．广东挂网与专业化营销

广东挂网规则是全国的风向标，只有独家产品才能相对更好地存活下来，而作为独家产品，是要广东这个大市场还是全国市场，同样成了企业的两难选择。吸取多方意见后重新制订的交易规则，政策的靴子落地，企业稍微宽了宽心，独家产品依旧不轻松。想活得更好，必须专业化处理好每个地区每一次挂网，专业化做营销。

吃透挂网规则，用好挂网规则，从为中标而中标的盲目运作到用实力和经验来控标，注定了未来企业产品命运的天壤之别。

7．水质事件、同安中枪与行业PR专业化提升

农夫山泉水质事件和深圳同安躺着中枪产品销量暴跌，起因各有不同，但更有其共性和相通之处。既折射出民众对产品质量的高度关注，同样暴露出行业和企业大众PR的不够成熟与专业。质量是产品和企业的生命线，得当而及时的专业化公共危机公关处理能力同样是企业和行业所必需，这也是企业品牌塑造和企业形象打造的必修课之一。

PR固然重要，更关键的是企业的社会责任感和对产品质量的严格把关，水能载舟，也能覆舟，质量与服务，永远是企业产品最质朴的金字招牌。

8．医患矛盾与企业协力升级服务

卫计委要求全国各医院按每20张病床配备一名保安或按医院医护人员或就医人群数量3%的比例配备保安，以保护医护人员的行医安全。医患问题由多重因素引发，为医护人员提供更好的医疗技术和医疗心理学培训机会、提供完善的意外保险，为患者和家属提供更好的导医服务和志愿服务，提供更多的健康教育普及和医患相互理解、良好沟通与表达的公众宣传，推动职业化规范普及和医疗保险制度的完善，为医护人员行医和患者就医提供保障，这些都可以由政府和医疗机构以及医药企业共同完成。把企业的力量用好，共同促进医患和谐。

以为广大医生送健康、送感情、送关怀、提供爱心援助和康复疗养服务为宗旨的以岭关爱医师健康基金为医生群体解决了后顾之忧，而作为弱势群体的患者权益和必备保障更应切实到位。

9．响亮冠名与企业整体实质营销

加多宝冠名中国好声音的造势宣传曾引发不少业内的惊叹与效仿，广告战只是营销整体战术中的一部分，企业更需要把整体营销实质化地做到位，才能产生实际销量。999冠名《爸爸去哪儿》验证了企业的先见之明，小儿感冒灵广告鲜活，但更重要的是终端销售能否真正发力。

恒大冰泉借亚冠一炮打响，强势而精准的闪电营销战更值得医药行业反思。怎样整体提升行业与企业的实质营销能力、实质经营和管理能力，实质投资和运作能力，值得每一个企业家和经营者、每一个营销人细细思索。

10．药品以外的发展机会

药品做得越来越辛苦，不少客户和企业一边咬牙坚持，一边时时想放弃。利用现有的渠道、经验和资源，两条腿或者多条腿走路是最好的风险化解和收益增加方式。只是非主业以外投资经营往往馅饼与陷阱同在，需要辨清自己的方向与优势，谨慎选择，高质量实施，方能一通百通，真正实现回报。

白酒身价百倍、光景照人的好年代，史玉柱卖掉了脑白金，做起了黄金酒，步长等企业也纷纷杀向酒业，最不济的，一些企业和客户一边药品，一边销着各种白酒红酒，反正自己也要喝，也要送人，小打小闹倒也能节约些成本，还能有些小收益，开会所和娱乐餐饮业的更不在少数，更有象云南白药这样不仅广泛涉足大健康产业，更慷慨豪掷数十亿忙于各地圈地打造养生旅游业的大手笔。