医疗设备的检测范文

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医疗设备质量测量和管控，可以有效保证医疗器械的安全，保证医疗设备的质量，保护患者的人身安全，能够从根本上提升医疗水平。但是在实际过程中，受到各方面因素的影响，由于计量器具失准而出现医疗事故时有发生，大大增加了医疗安全隐患。因此，本文结合实际情况，针对计量检定和质量检测在医疗设备的运用问题展开论述，并提出相应的解决措施和建议。

1 计量检定和质量检测在医疗设备运用的重要作用

随着我国医疗卫生事业的发展，生物医学工程技术不断进步，医疗设备在数量和质量上都呈现快速发展的趋势，并且医疗设备性能日益复杂，朝着多功能、多参数的方向发展，大量的医学计量器具不断进入到医院，并广泛的应用到临床救治过程中，为医疗人员进行诊断、监护、用药以及定量规范化提供了坚实的技术基础。但就目前而言，医疗风险防范和成本管理成为医疗设备管理重要的环节，需要提升医疗保障设备的量值和质量检测的精确性和可靠性，从而提升医疗设备资源的利用效率，推动医疗保障水平的提升。

另外，为了推动医疗技术的发展，需要促进医疗计量工作。在实际过程中，医学计量涉及生物力学、超声学、医用电磁学、医用光学等很多专业，囊括了医学领域可测量的所有领域。并且随着医院朝着现代化的方向发展，医疗高精尖设备不断应用在临床，同时也大大增加了医疗设备存在的风险，因此，在实际过程中，要做好医疗设备计量检定，加强医疗设备质量管理，从根本上不断降低t疗风险，从而保证医疗安全。

2 医疗设备质量管理存在的问题

在实际过程中，受到各方面因素的影响，导致医疗设备质量管理存在很多问题，不仅增加医疗管理的安全隐患，而且影响着治疗的效果。下面就针对医疗设备质量管理存在的问题展开论述。

2.1 管理意识缺乏

在医院建设和发展过程中，有的医院非常重视硬件建设，尤其在增添大型的医疗设备过程中，只重视设备的采购和使用，往往忽视了设备的维护管理，再加上对医疗设备计量和质量测量不够准确，没有充分认识到计量检定的重要性，并且缺乏医疗设备管理和检验的标准，无法为医疗设备检定和检测提供重要的依据。

2.2 检测手段落后

在实际检测过程中，有的计量检定和质量检测人员缺乏必要的专业素质，不熟悉医用设备的性能，对检测的环节不甚了解，并且缺乏必要的检定规程和依据，导致最终检定结果缺乏可信度，无法保证临床的医务人员信服，从而影响到计量检测和检验的权威性。另外，由于计量检定费用较高，对一些中小医院来说，无疑会增加额外的负担和经济压力，因为一些中小医院就会想方设法的逃避检测，不积极主动的接受计量检定。

2.3 对新购进的医疗设备不进行计量检测

有的医院新购进医疗设备以后，就往往忽略了对医疗设备的计量检验和质量检测。但是在实际过程中，医疗设备生产厂家主要采用抽样检验的方法，合格证明无法符合相关的行业标准，不具有严格的法律效力，因此，在购入新的医疗设备以后，医院要对医疗设备进行全方位的检查，对设备输出的量值进行检查，从而保证设备的质量。

2.4 医疗设备报废管理不明确

在实际过程中，有的医院为了追求更多的经济利益，不断回收设备投资的成本，就会频繁的使用医疗设备，导致设备维护和保养力度跟不上，甚至出现超负荷运行和超期服役的情况，在很大程度上反映出医院对患者生命安全不重视，说明在医疗设备计量和检测监管上存在漏洞。另外，在医疗设备出现故障以后，就会进行维修，但是在经过维修以后，设备的技术参数会出现不同程度的变化，从而导致计量器具量值失准，影响了医疗设备后期正常使用。

3 计量检定和质量检测在医疗设备的运用分析

为了提升医疗设备的性能，满足医疗的需要，医院在购进新的医疗设备以后，要结合实际情况，提升自身计量和检测的法律意识，强化医院内部监督管理，避免医疗设备带病运行。

3.1 提升医院计量检测法律意识

对医疗设备而言，是病人的生命线，直接决定医生的临床诊断结果。因此，在实际过程中，要保证医疗设备测量方式和方法的正确性，提升计量器具的准确性，真正客观的反映病人的病情，避免出现误诊和漏诊的情况，保证医疗设备计量的一次合格率和受检率，从而保证医疗设备保持良好的质量特性，避免出现误诊误治情况发生。因此，医院要结合实际情况，树立科学的医疗设备计量法制观念，提升设备计量管理意识，控制好设备从购进到淘汰报废的各个环节。

3.2 建立完善的设备计量组织机构

对医疗设备而言，计量检定和质量检测具有很强的实效性，需要结合实际，采用动态的管理方式，在医院设置医学计量室，然后配置专业的计量人员，结合设备实际运行情况，做好设备自行检定工作，建立完善的专业计量检测人员的平台，控制好医疗设备使用的全过程中，严格遵守国家的相关规定，加强与计量和检测部门之间的合作，提升医疗设备的性能。

3.3 不断加强医院内部监控

医疗设备的普及和应用，促进了疾病早期诊断治疗的发展，提升病危病人救治的效率，但是在实际计量检定和质量检测应用过程中，要不断完善检测标准，结合实际设备运行情况，采取定点和定期检定的方法。另外，在实际过程中，要采用计量检测和维护保养结合的方法，建立有效的定期巡检和维护机制，对计量检定不合格的医疗设备，要进行套袋，做好报废处理。对于超出使用年限的医疗设备，不断缩短检定周期，加强检查维护，保证设备保持良好的运行状态。

3.4 不断提升计量检定水平

在进行医疗设备检定过程中，主要采用传统的计量方法，结合相关的物理、化学参数，并建立相应的医学设备检测标准，从而为计量检定和检测工作提供依据。在进行检定和检测过程中，主要应用在高精尖设备，对计量检定人员综合素质要求比较高，需要计量检定人员不断提升自身的技术水平，为医院提供高效的优质服务，需要制定完善的技术规范，采用先进的医用计量检测设备，从根本上提升测定的水平。为了适应新的形势变化，在实际过程中，不断提升计量检定技术装备升级，保证检定和质量检测的质量；还要不断拓宽医疗设备检测的范围，把好医疗设备的质量管理，保证医疗设备保持良好的运行状态，提升医疗设备检测的合格率。

综上所述，在实际过程中，医疗设备管理包括质量控制和质量保证两个环节，它赋予了医学计量和测量的内容，需要医院结合自身实际情况，医疗设备应用质量的控制必将逐步纳入计量检测的轨道上来，从而保证医疗设备正常运转。另外，相关管理机构，要加强医院计量工作的监控，提高医疗质量的管理，发挥计量检定和质量检测的重要作用。

参考文献

[1]黄旭霞.计量检测在医疗设备质量保证中的作用[J].价值工程，2014，

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[2]朱永丽，夏慧琳，迟琳琳.浅谈医疗设备计量检定与质量检测[J].中国医疗设备，2015，11：13-15.

[3]凌静，李双齐，叶细锋.疗养院开展医疗设备质量控制的探索[J].医疗卫生装备，2012，07：103-105.

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1 为何要开展医疗装备检测活动

由于科技在不断的发展，此时我们使用的很多医疗装置都非常先进，技术含量很高，此时对相关的计量检测工作也提出了更高的要求。只有开展合理的计量检测活动，才可以保证设备能够真正的发挥出潜在的功效。对于医学来讲，该项工作发挥的意义越来越显著。我们借助于计量技术，能够得知病患的身体情况，进而更好的诊治，所以说当前的医学是无法脱离测量工作而单独存在的。由于生物工程的出现，此时的医疗装置生成工艺得到了明显的提升，其不论是总数亦或是品质都呈现出较快的发展态势，它们的性能也开始朝着多功效方面发展，此时就对检测工作提出了更为严苛的规定。而且，当前的医学技术和很多的要素有关系，比如医学知识以及医生的实践水平，除此之外还和设备的先进性有很大的关系。控制医疗设备的质量检测需要从医疗设备的选择、评价、验收、安装以及维修培训等方面进行考虑和分析，渗透到医疗设备管理的各个方面。医疗设备的计量测量结果的准确度是质量控制的关键，是医疗设备检测的一个重要的技术指标，可以反映真实的绩效。如果医学价值错位将导致测试误差，这直接影响诊断的准确性，甚至如果测量参数和有效性超过阈值，可能危及人体健康和生命。例如，如果血压计发生错位，就极容易导致误诊，甚至会导致病人的死亡或瘫痪。

2 当前检测工作面对的问题

第一，没有形成正确的管理思想。很多医院过于看中硬件工作，只是单纯的购买设备，不过在具体的使用的时候，却没有做好相应的检定工作，没有从真正意识上意识到检定工作存在的意义。很多单位的负责人都没有形成正确的计量意识，加之缺少统一的标准，导致检测工作无法有效的开展，最终使得花费大价钱购买的设备发挥不了它的强大功能。

第二，当前的计量工艺不先进。在具体的开展计量工作的时候，很多工作者自身的专业能力太差，不了解设备的性质，有的人连设备的使用方法都不知道，很显然在这种情况下开展的检定工作没有实际的意义，结果不可靠，而且工作缺少必要的监督。除此之外，工作使用的方法和工艺太过落后，使得结果的精确性较低，所以无法从根源上防止不良产品进入。在很多的医院还面对着费用方面的问题。上述这些现象都使得计量检定工作开展无序。

第三，没有计量新装置。很多医院只是针对原有的设备开展计量工作，对那些新买的装置并未按照规定开展检定工作。虽说很多设备的生产单位在其出厂的时候都进行了检测，但是该项工作只是为了防止质量差的产品流到市场中，只是单纯的按照抽检的措施来确定产品的达标率。因此此类检测工作没有很大的实际意义。大部分医院没有重视新设备的检测工作，没有意识到该项工作存在的意义，导致新采购的设备验收、维修过程不够科学合理，甚至在医疗设备进行计量检测过程中存在凭借感官体验来决定的情况，这在很大程度上导致了计量检测结果的不准确。

3 加强医疗设备质量计量检测的措施

3.1 提高医院计量检测意识

对于医院来讲，要想更好的拯救病患的生命，除了有优秀的职工队伍，高超的水平之外，还离不开一个重要的要素，即先进的设备。尤其是在科技高速发展的今天，医疗设备早就成为了医院发展过程中必不可少的重要要素。在实际的工作中，我们必须认真的开展设备的计量工作，只有这样才能够更好的了解设备的性能，更好的发挥出它们的意义和价值。假如在测量的时候出现了失误的话，就无法真正的反应状态，就会发生诊断不正确以及治疗不成功之类的问题。因此为了避免问题发生，我们必须要从主客观两个层次来分析设备合格率和检测率，这两个质量控制指标反映医疗设备的质量和一致性程度，因此需要结合医疗设备的具体情况，合理对医疗设备进行评价和监测，进而提高医疗仪器设备的管理质量，从而避免误诊误治现象的出现。具体来说，作为医疗单位，必须要提升工作者对检定活动的认知能力，确保他们都能够从真正意义上意识到检定活动存在的价值，强化计量工作的管控水平，认真分析具体状态，从最初的购置到后续的安装和使用等多个层次中，积极的开展好计量检测工作。除此之外，因为设备的品质和工作者的应用能力之间有很大的关系，所以我们必须要对工作者开展一系列的培训活动，增加他们的计量知识，帮助建立法制计量概念，强化医疗设备的计量检测管理意识，从思想认识上将医学计量验收并付诸行动，进而促进医学计量工作的发展。

3.2 健全医疗设备计量检测机构

当前时期，医疗装置别大量的引入到医院之中，而且被应用到临床治疗之中，此时其已然变成了医生开展诊治工作的关键助手。加强医疗设备的规范化和科学化是确保医疗质量的技术基础，是防范医疗风险和控制医疗费用的重要一环。因此，加强对医疗设备的计量检测，使用安全可靠的医疗设备，对于不断提高医疗水平是非常重要的。医学计量工作的时效性是非常明显的，如何做到实时动态测量是解决医疗设备计量管理的关键。因此，应在医院合理建立在环境医学计量室，并配备专职计量员，通过对计量人员进行合理科学的培训，提高医院自身的计量检测的水平和能力，提高医院整体的计量检测管理水平，并对常用设备进行计量检测，建立医院医疗设备控制的平台，确保整个计量检测过程有效，提高医疗设备的自我检查质量，同时严格遵守国家的医疗器械，以建立医学计量管理机制为核心，完善各种规章制度，总部组织检查验收，合理开展医疗医学计量检定测量。

3.3 强化医院计量检测的内部监管

现代医学技术不仅取决于医学知识和实践经验，而且在很大程度上取决于先进的医疗设备和技术。在市场经济条件下，医疗设备已成为医院参与市场竞争，提高自身竞争力的重要保障，是影响医院建设和发展的重要因素。然而，如何确保医疗设备的安全性、可靠性和有效性，发挥其在诊断和治疗过程中有效的作用，防止医疗器械不良事件的发生，已成为现代医疗设备质量控制的一个重要组成部分。为促进医疗设备的普及使用，改变传统的医疗模式，提高对疾病的早期诊断和治愈率，假如设备潜在的问题无法被控制住的话，就会引发很多难以想象的问题。因此当前时期我们必须要强化计量检定的能力，做好监管活动。在检测的时候一旦发现了质量不达标的产品的话，就必须要退回，还要追究相关人员责任。只有这样才能够保证设备的品质，才能够真正的为广大的病患服务。要想增加设备的使用时间，就必须做好质量控制工作，在具体的使用的时候必须做好监督工作，强化计量管理力度，提高设备应用程序管理，进而提高医疗设备的运行管理质量。

参考文献

[1]杜和诗，高慧.计量检测在医学装备质量保证中的作用[J].中国计量，2007（9）.

[2]张鹏，陈拓.加强医学计量检定保证医疗设备质量[J].医学理论与实践，2012（22）.

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医疗设备招标；常见问题；应对策略

医疗设备是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，大型医疗设备的招标具有与其他产品招标不同的特点，主要是：专业性强、技术参数复杂、符合要求的投标商较少、售后服务要求高等。如何通过招标采购到质优价廉的产品，需要在以下几个环节加强控制。

1 招标需求的确定

招标需求的确定必须从以下几个方面加以考虑：①适用范围：使用科室对招标产品用途的概括性描述，包括用于何种科室，做何检查甚至是用于哪类特定疾病的诊断等等。②功能要求：用户对招标产品主要应达到的功能和产品的技术档次的要求。③技术参数：对招标产品性能指标量化性的描述，主要参数要重点描述并加（*）号标注。④基本配置：基本配置是招标产品的主要配件，附件的描述。投标产品的价格和投标产品的配置有着密切的关系，有了基本配置清单可让投标商明确投标产品的主要组成，也使得各投标商的投标产品具有可比性。

1.1 招标需求中常见的问题 ①招标需求过于简单，不能全面反映设备性能和档次。②配置不明确，使各投标商的投标产品没有可比性。③定性描述过多，使评标标准难于掌握。④招标需求有限制性条款，包括指定特定的专利、商标、品牌、原产地或者供应商等。⑤招标需求存在倾向性，设定了特定的技术指标。

1.2 应对策略

为避免以上情况的出现，在制定招标需求时应责成使用科室对采购设备的适用范围、主要功能指标、配置要求进行详细描述。对于大型医疗设备必要时可组织纪检监察部门、使用科室、工程技术部门、采购部门的人员一起做好前期市场调研，到已有相同机型的医院实地考察，了解使用情况和使用效果。也可选择几家有代表性的生产厂家提供同档次产品的技术参数作为参考，了解其中的技术差异。为了体现招标的公平、公正，在对各参数指标充分理解的基础上，尽量以共性的方式表达。在一些无法取得共同点的参数上，应在该参数前写上“相当于”，使与此参数相当的产品能够参加投标。

2 评标程序的控制

评标程序一般应包括初步评审和详细评审两个阶段，初步评审一般包括形式评审、资格评审、响应性评审；详细评审是评标委员会根据招标文件确定的评标方法、因素和标准，对通过初步评审的投标文件作进一步的评审比较。评标方法和评标标准应严格按照招标文件的规定执行，招标文件没有规定的评标方法和评标标准不能在评标过程中采用。

2.1 评标过程中常见的问题 ①对招标文件中规定的评标方法和评标标准掌握不准确，随意增加评标因素。②评标专家构成不合理。医疗设备专业性极强，其他专业的专家很难对非本专业的设备做出客观的评价。③缺乏便于操作的评标表格，使评标过程不够严谨。④不能提供充足的评标时间，使评标匆忙、草率。

2.2 应对策略 ①评标委员会在评标前应组织评标专家认真研究招标文件，至少应熟悉和了解招标文件中采取的评标方法和评标标准、招标项目的范围和性质、主要技术参数和商务条款等。②对评标专家库中的专家进行专业分类，尽量在专家库中抽取相关专业的专家参加评标。③应在评标前编制供评标使用的相应表格，由评标专家按照评标程序使用评标表格对投标文件逐项进行审核、评比、打分，以便统一标准，保证评标过程的公平、公正。④根据招标设备的品种、数量提供充足的评标时间，若评标工作不能在一个工作日内结束，评标委员会还应提供必要的食宿，以保证评标专家在评标过程的封闭管理。

3 防止陷入售后服务陷阱

招标医疗设备时一般情况下采购单位对设备报价关注较多，而对后期运营的费用关注较少。殊不知医疗设备的维修、维保，耗材、试剂等后期运营的投入往往占有较大的费用。不对后期运营费用加以控制，将损害业主的利益。

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[中图分类号] R-05 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）06（a）-0156-02

医疗设备计量检测与医疗安全和质量息息相关，随着科学技术的发展，社会的进步，人们的生活质量进一步提高，对医疗安全和质量要求也随之提高，因此，如何做好医疗设备计量管理成为至关重要的问题。而计量技术档案是计量技术机构在检测工作实践中形成的系列资料，它是开展计量检测工作全过程的真实记录。医疗设备计量技术档案的建立与管理，有着极其重要的作用，是计量管理的重要组成部分[1]。

1 医疗设备计量技术档案的特点和发展趋势

档案的本质属性是原始性和历史性，在计量检测工作中形成的大量文件资料，是检测机构质量体系管理、运行及质量体系有效性、规范性、真实性的反映和记载，它不仅是检测机构规范化管理的基础资料，也是日常工作及机构考核的重要凭据[2]。医疗设备计量技术档案为医院现代化管理提供了可靠的依据，使医院管理在现代医学模式转变中，由单纯经验型、粗放型向科学型、集约型转变，促进了医疗技术水平和医疗服务质量的不断提高，增加了社会效益与经济效益，提高了医院的竞争实力。医疗设备计量检测有其特殊性，它的计量准确性直接影响到病患的检查、治疗、康复等方面，而记录、保存相关的计量检测报告、数据等技术档案则是必须的、重要的工作，是开展计量检测量值溯源等工作的必要依据。充分利用开发科技档案，有利于医学科研成果的开发、推广和应用。医疗设备计量技术档案作为医疗技术档案领域的重要分支之一，医疗设备技术档案的科学发展对提高医疗质量和科研水平都产生重要影响。

2 医疗设备计量技术档案的重要性

医疗设备计量技术档案特点主要有以下几点：（1）真实性。医疗设备计量技术档案主要内容有计量标准检测合格证书、计量标准技术报告、计量标准操作流程、开展检定校准工作的原始记录等，它真实反映医疗设备计量检测的过程及结果。（2）实用性。医疗设备计量技术档案是经过收集、分类、鉴定等科学方法形成的，具有内在联系的有价值的文件体系，以确保相关人员能够进行查阅和参考。（3）保密性。对某些有特殊价值的医疗技术档案要根据国家保密法确定其保密等级，并正确处理好利用和保密关系。（4）专业性。医疗设备计量技术档案是在医院医疗设备计量检测工作中形成的，而医学专业发展迅速，相关的计量检测技术也相应的提高，要求从事医疗设备技术档案管理的工作者有较高的专业技术知识[3]。科技档案、资源档案的可利用价值是保存档案的前提条件，也是档案的生命之源。合理利用科技档案信息并最大限度地发挥它在科研管理中的作用，对提高医疗质量和科研水平都 将产生重要影响。

3医疗设备计量技术档案的建立和管理

3.1前期准备工作的资料档案

医疗设备计量检测技术档案须有专人专管，明确分工制度和工作流程，掌握一定计量管理和档案管理的相关知识，熟悉相关法规文件[4]。在医疗设备计量管理中，经常会遇到的问题是既要不影响正常的诊疗工作，又要进行计量检测，设备正在运行或操作中以确保日常诊疗工作，配合计量检测问题、医务人员人力资源分配问题等，必须做好前期准备工作，包括计量检测相关的法规文件、通知、日程表等安排。

完整的前期准备工作的归档资料主要包括：计量工作的工作依据、审批文件、通知、日程表、地点安排、人力资料分配及计量检测方式等，将以上资料分类、按时间顺序进行归档。

3.2医疗设备计量检测的资料收集

技术档案的信息收集是做好技术档案归档的基础。由于计量标准档案就涉及报、标准器及配套设备的论证、采购、验收使用维护、量值溯源以及考核评审批准、中间运行核查、能力验证、到期复查、设备更新、更换、报停及封存的审核批准等过程。在这些过程中涉及到具体的技术人员、采购人员、管理人员、审核评审人员、论证人员，因此，它既是一项细致而长期的工作，也是一项综合性、全局性的工作。制定计量检测数据表格，对计量检测过程结果数据进行登记、收集，动态记录相关医疗设备的设备计量检测情况。表格填写清晰、具体到每项数据及检测结果。医疗设备计量检测范围登记：如监护仪、流量计、分光光度计等。医疗设备计量检测的数量登记。医疗设备计量检测相关的原始数据及检测历史情况登记。医疗设备计量检测的统计对比报告、证书保存[5]。

3.3 医疗设备计量技术档案的整理、建立电子数据源

审阅技术资料完整性，是否有前期、计量检测过程、结果等完整的相关资料；审阅技术资料是否填写清晰、详细、签字的有效性等；技术资料的分类、时间顺序排列整理；整理台账数据，录入相关计量检测管理软件，生成各类汇总报表。

3.4 医疗设备计量技术档案的组合、装订、归档

准备相关专业的档案装订工具，将技术资料组合装订成册、归档，汇编目录或粘贴标签，按年度汇编存放。

3.5 医疗设备计量技术电子档案。

将归档的所有资料扫描，方便查阅，为进一步实现无纸化档案管理作准备。

3.6 医疗设备计量技术档案的保存。

档案的保存要注意防虫、防潮、防火，有专门的档案存放地点，专人专管。

3.7 医疗设备计量技术档案的借阅、查阅管理。

医疗设备计量技术档案必须有专用的借阅、查阅登记本，确保借阅查阅情况的可追溯性。

综上所述，医疗设备计量检测是医院的医疗质量和安全的必要手段，而医疗设备计量技术档案的建立与管理，则是医院医疗设备计量检测的一个重要依据。它真实、完整并科学地记载了医疗设备计量的历史过程，对医院医疗设备计量检测发展有至关重要的作用。如何让医疗设备计量技术档案充分发挥其作用，成为现代医疗设备技术管理的重要问题，只有不断总结汲取教训，并不断掌握和学习新的技术档案管理知识，才能让医疗设备计量技术档案更好的为临床服务，从而为提高医院整体的管理水平作出必要的贡献。

[参考文献]

[1] 孟庆勇. 技术档案管理的重要性分析[J]. 临床合理用药，2011，6（7）：140.

[2] 王英秀. 浅谈医疗技术档案管理[J]. 中国新技术新产品，2011，12（14）： 245.

[3] 畅秋菊. 从机构考核谈计量技术档案管理[J]. 中国计量，2011，10（9）：46-47.

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中图分类号：R197 文献标识码：A

1 引言

近年来，医患纠纷越来越多，医院越来越重视患者的就诊安全，而这不仅仅取决于医生的基本业务水平或药品质量安全，医疗设备的质量与安全也是不容忽视的因素。现在医院中的医疗设备越来越先进，配备越来越齐全，医疗设备的质量及安全问题已开始引起人们的重视，成为医院质控管理的重点工作之一。

医疗设备计量检测可以科学地评估医疗设备的性能和质量，保障医疗设备的安全运行。例如，如果放射影像设备没有定期进行计量检测，就会出现性能指标降低或是分辨率下降的情况，造成影像模糊，易发生漏诊、误诊等。为保证医疗设备的质量和患者使用时的安全，医疗设备计量检测工作就显得十分重要。

现在医院中医疗设备的计量检测一般于每年固定时间由省级或市级计量检测部门进行，检测合格则发放合格证书。但是由于医院内医疗设备种类繁多，使用科室分散，每种医疗设备的检测周期不同，虽然一般都由专人负责计量管理工作，仍然经常会出现漏检、重复检测等管理混乱的情况。

另外，现在部分医疗设备在日常维护中没有贯彻医疗设备计量检测的要求，故障维修后没有进行相应的计量检测，即使由厂家或维修人员进行了计量检测也没有记录，出现问题无法查证。这些都造成了目前医院计量管理工作的混乱现状。加强医院计量管理对提高服务质量，节约能源，降低消耗等方面起着重要的作用，计量管理工作直接或间接影响医院医疗质量和经济效益的提高。

为解决目前医院计量管理工作混乱这一问题，我们设计了一套智能的计量管理系统软件，将医院的设备在用情况、维修记录以及计量检测结合在一起，对医疗设备进行统一管理，设置计量到期提醒，维修情况提醒，解决了计量管理混乱的情况。

2 系统简介

本计量管理系统基于Microsoft SQL Server 2000数据库，采用Visual Basic 6.0程序设计语言进行编写设计，系统主要分为医疗设备基本信息管理模块、医疗设备日常维护计量管理模块和医疗设备年检计量管理模块三部分。

整个计量管理系统可实现对医疗设备计量情况进行综合性管理：对设备的计量自检及年检进行记录，对设备的计量年检时间进行提醒。

3 软件流程

本计量管理系统主要由三部分组成，下面分别对各部分的功能及流程进行介绍。

3.1医疗设备基本信息管理模块

医院内医疗设备种类及数量较多，使用科室较为分散，经常出现设备转借其他科室的情况，这就使医疗设备的在用管理极为不便，常出现无法确定某件医疗设备处于何处的情况，到年检的时候经常出现漏检的情况。该模块主要是为解决这一问题而设计。医院中，每一件医疗设备都有固定的编号，系统数据库中存有该医疗设备的设备名称、使用科室、在用情况、年检周期、规格型号、出厂编号、生产厂家、使用人、维护人、检测单位等信息。对于新进设备，系统会自动生成一个编号，该编号为固定唯一的，这就保证了管理的单一性。

同时，新进设备的基本信息需要录入系统，将其名称、使用科室、在用情况、年检周期、规格型号、出厂编号、生产厂家、使用人、维护人、检测单位等信息存入数据库，保证在医疗设备年检计量管理模块及医疗设备日常维护计量管理模块中可以查询到该设备的信息。当科室中有设备需要报废停用时，科室填写报废申请，在管理系统中将在用情况改为报废或停用，并将该设备移出日常管理状态，这样在计量管理模块及维护计量管理模块中就无法查询到该设备的信息，避免了废弃设备在下次计量年检时依旧被记录为需检，造成浪费。设备存在转移到其他科室使用的情况时，需将使用科室修改，保证了对每台设备使用地点进行详细准确的记录。

3.2医疗设备日常维护计量管理模块

在医院日常运营中，每天都会有医疗设备出现故障，需要维修。过去医院内对医疗设备的日常计量重视不够，设备维修后不进行计量检测，只要设备能够工作就认为已维修完成，但经常会出现维修后的设备检查结果出现偏差的情况。而现在医疗设备的日常计量工作越来越受到重视，维修后的医疗设备需要工程师对其进行计量检测以保证检查结果的准确性。

为了保证维修后设备的运行情况能够得到追踪记录，本计量管理系统别设计开发了医疗设备日常维护计量管理模块，该系统可对医疗设备的维修情况及维修计量检测后的运行情况进行跟踪。

当科室有医疗设备出现故障后，通过电话将设备的编号、使用科室、设备故障等情况上报给设备维修工程师，工程师根据编号、使用科室查找到设备后，将设备故障情况记录到系统，维修状态设置为待修，并分派维修人员。维修系统连接到墙上大屏幕，所有维修工程师都可以看到各自需要维修的设备名单，这样可保证故障设备得到及时维修。当维修完成后，相应维修工程师将维修结果添加到系统中，维修状态设置为已完成，并对是否进行日常计量进行选择，以便后期追踪检查。

3.3医疗设备年检计量管理模块

医院内所有的医疗设备都需要定期进行计量检测，需要计量部门出具检测合格证。而每类设备检测周期均不同，有半年期、一年期。每类设备检测部门也不同，分为省级计量院和市级计量所。同时，医疗设备的使用科室较多，经常会出现漏检的情况。计量管理系统结合设备在用情况系统，将每台设备的计量情况，特别是上次年检日期及年检周期记录在数据库中。通过查询系统可以查询到到期应检设备的名单，这样就避免了仪器漏检的情况。并且每年计量检测后各设备的检测证书号也存于数据库中，当其他部门进行检查时可以快速查询到证书号及检测情况。

4 结论及展望

通过日常使用，该系统很好地解决了医院计量管理工作中管理混乱的问题。该系统将设备管理、维修管理及计量管理结合到一起，为医疗设备的日常管理带来便利。但该系统仍存在部分问题：现阶段只能单机运行，无法与医院信息化管理内网连接，计量管理信息只能由计量管理人员获得，而医疗设备使用科室无法看到设备的管理运行情况，只能通过电话进行沟通；维修状态、计量到期提醒也无法及时到达各科室。后期可针对上述问题进行优化设计，使该系统更加完善，为临床工作带来便利。

参考文献

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1医疗设备本身的质量问题

有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作，甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。据统计，设计、生产及上市前由于临床验证的局限性而产生的安全问题约占10%～20%。

2使用操作不当

目前医疗设备品牌型号繁杂，各种功能也越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训，存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用，使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。由于临床使用不当或错误操作、维护管理不善而产生的安全问题占50%～60%。

3设备运行环境、性能退化和故障损坏

很多医疗设备对使用环境要求相当高，有些需要在无尘或层流环境下使用，有些则需要在恒温、恒湿的环境下使用。实际情况是很多医疗设备的使用都达不到设计的要求。由于患者多、医疗资源有限及医工人员短缺等种种原因，造成很多医疗设备都在超负荷的工作，造成设备性能退化；各类原因引起的故障损害而产生的安全问题占20%～30%。

医疗设备的质量控制

质量控制(QC)的概念最早形成于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程[3]。医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和患者安全，提高医院综合效益[4]。依据质量管理体系的要求管理医疗设备需要在医疗设备的采购、安装验收、使用、淘汰和报废等整个寿命期内建立起严格的质量控制措施，通过一整套管理和技术手段，定期和不定期地核查医疗设备在使用过程中的变化情况并采取相应纠正措施，使其处于最佳工作状态。医疗设备的质量控制能直观地反映医疗设备在使用和维修中的各项性能、指标，让医学工程师对医疗设备是否安全作出正确判断[5]。

1医疗设备质量控制的内容

医疗设备使用质量控制伴随着医疗设备从进入医院使用到淘汰报废的全过程。医疗设备使用质量控制的主要工作有：计量管理、质量检测、维修、维护保养和预防性维修及淘汰报废5个方面。(1)医疗设备的计量管理：医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床应用质量和使用安全，是医疗设备质量控制活动的重要内容之一。医学计量关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。《中华人民共和国计量法》规定，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为。医疗机构必须建立相应的计量管理体系及实施管理制度，对强制检定的医疗设备、器械计量工作实施规范化、制度化和法制化的管理。为了确保医学计量器具所出具的结果准确、可靠、有效，必须依据国家《计量法》的规定对医学计量器具定期进行检定。(2)医疗设备的质量检测：医疗设备的质量检测是医疗设备应用安全与质量控制的重要手段。医疗设备的质量检测指根据计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保应用质量和安全使用，达到最佳诊疗效果，将对患者伤害的可能性降到最低程度。质量检测方式可分为：①验收检测：指医疗设备到货安装后在正式投入使用前所进行的相应测试阶段；②状态检测：指医疗设备使用一段时间后对医疗设备主要技术指标进行的全面测试阶段，以确保医疗设备始终处于最佳性能状态，并及时发现医疗设备性能的变化程度；③稳定性检测：指为了确定使用中的医疗设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合质量控制标准而进行的检测，并对检测情况进行汇总，对数据进行分析、评价，完善质量检测工作。(3)医疗设备的维修：医疗设备维修管理的目的是减少设备故障率，提高使用率，降低医疗设备运行中的损耗和成本。设备在使用过程中不可避免地会出现电路故障、机械故障及设备软件故障等，影响设备的正常使用，只有及时排除故障才能保证设备安全、有效地使用。因此，不仅要求医学工程人员的技术熟练并且精湛，同时还要求其时刻做好维修准备。对临床科室而言，设备出现故障时医学工程人员能否及时到达现场，在短时间内找出问题并排除故障最为重要。医疗设备维修是医学工程人员赖以存在的基础，具有工作任务重，技术含量高，难度最大的特点，维修工作做不好，质控工作就成了空中楼阁。因此，维修工作不能放弃或弱化，还应加强，这是医工人员的生存之本[10]，维修不是简单的进行修补，而是医学工程人员与现代化的医疗设备技术进行的较量，因此要充分利用现代化通信和网络设施，随时与厂商或商、维修热线电话或专业网站取得联系，进行技术咨询，加快排除故障的时间。目前，维修主要有3种方式：自修、厂方维修和第三方维修。(4)医疗设备的维护保养和预防性维修：医疗设备的保养维护是构建医疗设备安全使用体系的基本保障。医疗设备的日常保养维护，对保障医疗设备的正常运转至关重要。①应根据设备的性能要求，对设备进行内外除尘清洁，、机械检查和坚固，及时检查和更换易损部件，建立医疗仪器设备维修保养记录，对维修保养情况和故障现象等进行详细登记；②对医疗设备进行预防性维护是确保医疗设备安全使用的重要环节，是提高医疗设备效率的有效措施。PM是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，医学工程人员根据设备情况、厂家资料与风险分析制定不同的详细检查和测试方法，针对设备的外观及附件、安全性能、功能检查进行常用性能指标测试和调整、电气安全测试、软件系统的测试、数据整理和备份等。PM能及时了解掌握设备的性能状况，减少故障及维修工作量，延长设备使用寿命，降低维修成本，保障医疗设备安全使用，提高管理水平、服务质量和工作效率。(5)医疗设备的淘汰报废：医疗设备淘汰报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节。医疗设备的报废原因一般为自然生命中止、技术寿命完结、行令禁止及精度降级等。医学工程人员要按照质量控制检测标准对申请报废的设备进行技术鉴定，严格把关，给出客观真实的鉴定报告，应该报废的设备坚决报废，决不允许医疗设备“带病”工作。3.3医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用中发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的发生说明医疗设备的风险范围有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械不良事件的定义、上报原则、流程等做出了明确的具体规定。因此，建立医疗器械不良事件报告制度对于医疗设备的质量控制同样具有至关重要的作用。

2数据统计和检测

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随着现代医疗技术的快速发展，大量的医疗设备被广泛应用于临床，虽为临床诊疗工作提供了巨大的便利条件，但是受医疗设备自身性能不足、构件损坏、使用时间较长等因素的影响，在运行过程中也存在较多的安全隐患，一旦医疗设备发生安全问题，不仅会影响临床疾病诊治工作的顺利进行，同时还会对相关人员的人身安全构成严重威胁，因此需要临床全面加强医疗设备安全风险管理。现阶段，随着我国临床工程技术的发展，不少临床已从临床工程技术层面进行医疗设备安全风险管理，也即要求临床工程技术人员从工程技术角度出发，探索有效的医疗设备安全风险管理技术和方法，为医疗设备的质量安全管理提供重要的技术支撑和保障，从而全面提升医疗设备的质量和保障其使用的安全性[1]。

1临床工程技术的定义

临床工程技术指的是要求临床工程技术人员需全面掌握现代临床医疗仪器发展史及趋势，并负责医疗设备的使用、日常保养、维护、计量检测、安全管理等工作，以确保医疗设备长期处于良好和精准的使用状态，并最大程度地降低医疗设备故障和安全风险发生率，从而为临床诊疗工作提供可靠的仪器设备支持。从这个定义可以看出，临床工程技术人员是临床医疗设备管理的主要执行者，而医疗设备安全风险管理是医疗设备管理的重难点内容之一，因此需要临床工程技术人员全面做好医疗设备安全风险管理。

2基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理策略

2.1做好医疗设备保养

做好医疗设备日常保养不仅能有效降低医疗设备安全风险发生概率，还能延长医疗设备的使用寿命，且做好医疗设备日常保养也属于临床工程技术人员日常工作内容之一，因此需要临床工程技术人员严格遵循医疗设备3个保养等级做好医疗设备保养工作：（1）日常保养。包含对医疗设备表面进行清洁，对医疗设备松动的螺钉或其他零件进行紧固等。（2）一级保养。要求临床工程技术人员根据医疗设备的使用说明或使用性能要求对其进行内部清洁、等保养。（3）二级保养。指的是通过定期检查医疗设备主体部分，并对其进行校正或调整，以提高医疗设备的精度[2]。

2.2做好医疗设备预防性维护

相关研究证实，加强医疗设备风险管理的可靠方法之一是做好医疗设备预防性维护，这也是一种前瞻性的医疗设备管理方法，要求临床工程技术人员全面分析医疗设备可能存在的风险隐患，并做好预防性维护或处理，从而能最大程度地降低医疗设备风险问题的发生。尽管现阶段临床医疗设备种类繁多，不同类型的结构设计、功能等也存在一定的差异，但是它们的预防性维护内容基本相同，主要是通过检查外观、清洁保养、更换易损件、检测性能、进行功能测试、进行安全检查等进行预防性维护。为提高医疗设备预防性维护质量，在具体的管理工作中，需要求临床工程技术人员遵循“预防为主、检修为辅”的原则进行预防性维护，以将医疗设备的安全隐患消灭在萌芽状态，才能有效降低其安全事故发生概率。除了要做好医疗设备预防性维护，工程技术人员还需全面记录各设备预防性维护管理过程，并形成记录手册，手册中需准确记录设备相关信息，包含设备编号、名称、参数测试、性能检测、状态评估等。

2.3严格做好医疗设备质量检测

严格做好医疗设备质量检测也是提高医疗设备安全风险管理质量的重要技术手段之一，通过质量检测，不仅能及时发现医疗设备存在的质量问题，同时还能促进工程技术人员合理处理相关问题，确保医疗设备运行正常，从而能为临床疾病诊治提供可靠的诊断依据和治疗手段，并且还能最大程度地降低医疗设备在使用过程中的失效或故障问题发生率。按照临床工程技术要求，医疗设备质量检测包含外观、性能、功能检测等多项内容。检测过程中，若发现医疗设备可能会降低医学诊治效率或可能损伤设备使用人员或患者，需避免将该设备投入临床使用。若发现医疗设备仅有几项检测数据指标不合格，但不会造成医学数据失准和使用风险可控，工程技术人员需及时调整其技术参数或对其不合格之处进行修正，待其达到临床使用合格标准便可投入临床使用[3]。

2.4不断强化医学计量监管

医疗设备质量安全的技术基础为医学计量，因此加强医学计量监管对保障医疗设备质量安全具有重要的意义。基于此，就需要临床工程技术人员严格按照国家市场监督管理总局于2019年11月制定的《实施强制管理的计量器具目录》及《中华人民共和国计量法》对医疗设备进行计量检定或校准，并将医学计量监管贯穿在医疗设备管理的整个生命周期，这样不仅能有效保障医疗设备管理质量，还能有效防范和降低其安全事故发生的概率[4]。从工程技术层面来说，医学计量属于计量学工程技术的重要分支之一，且该项工程技术能有效保障医疗设备的质量和安全。因此，为做好医疗设备安全风险管理，临床工程技术人员应根据医院的医疗设备实际情况制定合理的医疗设备管理制度，且在管理制度中对医学计量监管程序进行明确规定，并要求相关工作人员全面执行医疗设备管理制度和医学计量监管程序，这样一来有助于全面提高医疗设备的可靠性和安全性。

2.5全面落实医疗设备维修及维修风险控制

全面落实医疗设备的维修管理也能有效降低设备安全风险，因此需要临床工程技术人员全面落实医疗设备维修及维修风险控制。在医疗设备维修过程中，临床工程技术人员应根据“响应时间快、服务质量高、成本支出少”的基本原则选择合理的维护模式，可选用的维护模式包含技术人员自行维修模式、厂家维修或授权维修模式以及第三方维修服务模式3种，需根据医疗设备的实际情况采取单一模式或混合模式进行维修，必要时临床工程技术人员还需探寻其他新型的维修模式。随着我国医疗设备的精度和技术要求越来越高，不少医疗设备经维修后还可能再次发生故障。基于此，还需要临床工程技术人员制定规范的医疗设备维修后的风险控制制度，并严格执行和落实该控制制度，才能最大限度地降低医疗设备风险发生率。另外，还需根据医疗设备维修理论的维修度、可靠度、有效度等特征制订可行的风险控制计划和维修方案，并采用科学的管理体系和风险分析管理方法控制医疗设备维修后的风险，才能全面提高医疗设备的管理质量和保障其安全[5-6]。

3结语

随着我国医疗卫生事业的快速发展，不少医院均引进了大量的现代医疗设备，并将这些医疗设备广泛应用于临床诊疗工作，虽为临床疾病诊治工作提供了可靠的依据和提高了诊疗工作质量及效率，但是受自身性能不足、构件损坏、使用时间较长等因素的影响，部分医疗设备在使用过程中也易发生一系列的安全问题，如设备运行不畅、设备卡机、设备被烧毁等，这些问题不仅会影响临床疾病诊治工作的顺利进行和质量，同时也会对相关人员的人身安全构成一定威胁。因此，需要临床工程技术人员从临床工程技术层面进行医疗设备安全风险管理，并积极探索基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理策略，如做好医疗设备保养、做好医疗设备预防性维护、严格做好医疗设备质量检测、全面加强医学计量监管、全面落实医疗设备维修及维修风险控制，这样一来，不仅能为临床疾病诊治工作提供良好的依据，还能延长医疗设备的使用寿命，从而全面提升医院的经济效益和社会效益。

参考文献

[1]彭顺银,孙俊.医疗设备的风险评估与持续性质量管理[J].医疗装备,2018,31(23):74-75.

[2]梁淑华,何卓勋.医疗设备的风险管理与质量控制[J].医疗装备,2019,32(15):67-68.

[3]颜梦平.LD医院大型医疗设备管理体系优化研究[D].湘潭:湘潭大学,2020.

[4]陈章鸿.安全风险管理在医院医疗设备管理中的应用效果[J].医疗装备,2019,32(4):60-61.

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医疗设备质量控制的目的在于用科学、合理的管理与医学工程技术手段，保证临床运用质量及病人的安全，提升医院综合方面的效益。医疗设备质量控制理论基础是基于医疗设备的风险管理理论，主要包括了风险分析、控制、评分的三个部分内容。要想执行医疗设备的全过程质量控制，就要从购置环节开始加强管理，把握好采购关，同时还要做好保养的工作，一步一步提升风险的防范意识并构建起医疗设备的管理体系。

2目前医疗设备质量控制工作的发展现状及所存在的问题

一些发达国家早在二十世纪六十年代起就开始建立了相关的医疗设备质量控制体系，同时将其进行了法律上的定位。但在我们国家医疗设备的质量管理起步较晚，且对这方面的研究比较少。当前，我国对仪器设备质量控制及安全保证体系已进入到了实践阶段，基本具有医疗设备的质量控制能力，但是仍存在很多需要改进的地方。

2.1重视度不足

目前，很多的医疗机构对医疗设备的质量控制的工作重要性认识度不足，多数医疗机构只重视设备的购进、使用，但对检测、保养等不重视。所以在组织体系建设、人员设备的配备等方面的投入明显不足，甚至有的医务工作者，因为担心会影响到临床的使用而对医疗设备的质量控制开展非常不支持。

2.2法规方面不够规范

自从二十世纪八十年代所实施的计量法以来，医疗设备计量工作得到了非常大的发展，同时三级计量部体系的建立，对确保医疗设备质量的准确性发挥了很大的作用，为医疗设备的质量控制工作打下了非常扎实的基础。而这些年，国家也出台了一些关于医疗设备管理的规定，在购置的管理方面是比较完善的，只是对质量控制方面的规定仍是空缺的。

2.3检测手段过于陈旧

虽然有大量的高端、先进的设备运用到临床当中，但是因为没有检测的方法、标准，缺少了专业性的检测工具与专业的人员，医疗设备的质量控制工作严重落后医疗设备的发展水平。尤其是在复杂的环境下设备质量控制。例如，对电磁环境对设备质量影响等方面都是空白的。

3医疗设备的质量控制体系构建

3.1完善组织机构

医院成立医疗设备质量控制管理委员会，由上级部门直接领导，每年定期如开一次有关医疗质量控制工作的会议。医疗设备管理部门作为医疗设备质量控制工作的领头部门及检测的执行机构要责任所写年度设备质量的控制检测计划，开展定期维护、档案记录等工作。并且各个科室也要设置相应的质量控制小组，安排技术水平扎实，具有责任心的工作人员来负责有关的设备质量控制工作。

3.2优化检测的流程及加强技能的培训

3.2.1流程优化为了可以确保质量控制的检测工作的顺利开展与执行，要做好以下的优化工作：第一，统一安排，做好临床沟通。在医务部门等协调下，做好工作计划的安排，确保工作进度，并要做好各科室的交流，对工作时间做好分配，并且做好医疗设备的收、发登记，保证检测医疗设备的安全、完好。第二，做好首问责任制。根据工作计划实施相关的质量检测，掌握好科学的使用信息，明确到个人，优化人力资源的配置。第三，做好记录及案例整理工作。在接收了医疗设备后，要根据质量检测技术的规范，填写好原始记录，并做好案例的整理、收集，统计有关数据。3.2.2技能培训质量控制的检测人员要以医学的工程人员为主，检测人员技术能力培训是非常重要的。所以医院通过参加质量控制技术培训班、内部技术学习和交流、实际操作水平考核以及参观高水平质量控制的试点单位等多种方式，全面、多角度地做好质控技术的培训工作。通过这些方式多种、开展内容丰富的质量控制培训工作，这样不单可打造良好的学习气氛，也可以提升有关人员的专业技能，并稳定人才队伍，增加科室的合作、团结能力。

3.3加强法规建设

目前，各大医院在自己的努力下，其相应的质量控制体系构建已取得了一定的成绩。但是，如果想要形成长效的机制，依然是比较困难的。和发达的国家相比，国内仍无法提供完善的医疗设备的质量管理体系，在法规、制度、标准以及技术规范上都非常缺乏，设备操作使用人员以及临床工程师的资格认证也没有建立。所以要从法规、制度的制定及完善方面着手，构建起新的医疗质量观念，不断提升认识以及医疗设备质量的控制水平，不断促进社会、经济效益的一起增长。

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引言

当代社会中，一所优秀的医院，不仅要拥有医术高超的医疗人员，还要拥有先进的医疗设备。医疗设备能够帮助医疗人员判断和找出病因，并对治疗有很大帮助。因此，对医疗设备的计量检定十分重要。国家强制要求医院定期对医疗设备进行计量检定，保证医疗设备的质量，以消除医疗中的安全隐患，保障医疗的高效性，使病患能够早日康复。

一、为何要计量检定与质量检测

计量检定是一门科学的测量，是为了保证仪器使用的安全可靠而对设备进行的一系列全方位的测量。对医疗设备进行计量检测是医院工作的基础，医院在进行医疗，诊断，化验，医疗管理等方面都要依靠医疗设备，这些设备几乎贯穿着医院正常运转的全过程，所以医疗设备的正常工作关乎着患者的生命安全与财产安全。所谓医疗无大小，就例如简单的体温计，如若出现故障导致对患者病情的误诊，就可能延误治疗的最佳时机，造成不可估量的后果；放射性设备如若X光等都是对人体有害的射线，一旦释放过多，就会对机体造成损伤；更不要说那些在手术台上工作的设备，在手术过程中麻醉剂一旦释放过度，就会对患者的生命造成威胁。

所以，国家在《计量法》中明确规定，医院要定期对医疗设备进行计量检测，这是对患者的生命负责，也是对医院自己负责。一旦因为设备检测不过关而出现事故，医院将不受法律保护，得不到国家的承认。所以对医疗设备的计量检定与质量检测不能轻视。

二、现如今计量检定过程中的问题

计量检定工作保障了医院的基本运行，可在当代社会中却有一些医院却对此置之不理，或者方法不当，或者因为各种原因，使这份工作难以开展与正确进行。

2.1医院对这份工作的忽视

很多医院都会出现这种问题，那就是院方只重视高、精、尖的医疗人员，花很高的薪水聘请名医，而不重视医疗设备的质量，从而导致灾难的发生。就如同前两年我在网上看到的一则新闻，山东一农民误食敌敌畏，被家人送到乡镇中最好的医院进行治疗，却发现洗胃机出现了故障，等到转到其他医院时，农药已经在身体里停留过久，病人失去了生命。因此，医疗设备就如同柴米油盐对于大厨一样，巧妇难为无米之炊，一旦设备出现故障，再优秀的医生也无力回天了。医院设备还要充足，能应付突况，等到就医者到来设备却不足，即使是名医也不管用了。下图为这样一个悲剧，印度奥里萨邦克塔克市一家医院12天内54名婴儿死亡，原因是因为医疗设备较差，医院不能及时救助新生儿，引发了悲剧。

2.2检定人员的质量不高

现代医院的医疗设备有许多都进口自国外，技术与科技含量都很高，一些相同用途的设备可能因为产地不同操作就完全不一样。而一般医院的计检人员都是规章考核之后就可上任，而面对这些操作复杂，用途各异的医疗设备，大多数计检人员都不能够做到完全了解与掌握。因此在大多时候，计检人员只能通过设备操作手册来草草的检测一下设备，确定一下大致功能正常就算通过，对于那些细节的把握与检验往往顾虑不到。甚至有些不负责的人员只是为了应付一下工作，按照规程查看填表就万事大吉。所以计检工作才会出现效率不高的情况，不能正常进行。

2.3计检花费昂贵

由于医疗设备的高科技型与精密性，计检设备也要拥有很高的质量与科技性。医疗设备越先进，质检设备也就相对越精密。所以很多质量检查设备的价格也十分昂贵。例如CT机检测要2000多元，而生化分析仪也近千。这种情况在一线、二线大城市相对来说还较好解决，而对于那些三线四线的城市，经济水平没有那么高，医院很难负担的起这么高的检查与维修花费，所以工作难以开展。对于他们来说，不是不愿检查，实在是心有余而力不足。

2.4计检规章存在问题

计检人员一般都是按照章程进行检测，只检测对于规程上要求的医疗设备，这些设备在规程刚刚的时候确实是最先进的，但是时代在发展，新型设备如同雨后春笋般出现，却没有记录在章程之上，例如高频电刀，婴儿呼吸机等，这些都是与患者性命相关的设备，却没有例行检查。设备正常还好，如若设备出现故障却不为人所知，医院不知情继续使用，后果不堪设想。而向氧气供应计这类设备，不能仅仅通过氧气浓度判断是否合格，毕竟这类仪器一直在使用，每次使用浓度都在降低，有些浓度下降的程度还可继续使用，并不能说设备有问题，需要更换，让医院每次都花费多余的财力购买这些仪器。

三、对于设备计检发展的建议

医疗设备的计检重要万分，而如今却存在众多问题，我对以上问题有几点建议，希望能尽微薄之力，对此有所帮助。

3.1对于问题1的建议

很多医院都不重视医疗设备的检查，这是很不正确的做法。应该增强全院对计检的重视，大力展开宣传教育工作，让医疗人员了解到对设备进行质量检测的重要性。利用法律的强制性要求医院进行定期计量检测，培养起医疗人员对医疗设备检测的意识。同时给院内人员讲一些因为医疗设备不足或者故障从而引发的悲剧，通过实例让医疗人员了解到设备质量检测不过关的危害，警醒每一位医疗人员。对于在此方面表现较为良好的医生，医院可适当嘉奖，带动全院人员的积极性。

3.2对于问题2的建议

设备检定部门在招收过检定人员过后，不能从此一劳永逸，应定期对计量检定人员进行加强培训，教导一些新型设备的操作方法，检定细节与注意事项，与时俱进，让他们跟得上科技与设备更新换代的速度。同时对他们进行定期考核，选出几个标兵成立小组，指导专业知识稍微欠缺的人员。还可以利用现代方便快捷的沟通方式建立一个交流平台，联系其各地的计量检定人员加入一起交流与讨论，解决一些在工作中遇到的困惑与难题。计量检测部门还应适时开展全国性的交流与研讨，并科学的坚定检测人员的质量，维护国家部门的影响力与权威。

3.3对于问题3的建议

现如今制造检定设备的商家众多，良莠不齐。检测部门应该多与医院交流，选择出可信赖的商家进行商谈合作。规范对医疗设备进行检测的工具的销售市场，定期对于院内的医疗设备进行鉴定和维修，使资源合理化应用。同时可适当运用国家在医疗方面投入的资金帮助医院分担一定的计检费用，保证医疗设备的正常运转，保证就医人群的健康。

3.4对于问题4的建议

对于医疗设备计量检定与质量检测相关的规定与章程问题，有关部门应当加强以世界的沟通，了解最新医疗设备，根据作用判断是否应当将其纳入检定名单之列，对于麻醉机，高频电刀与呼吸机等与患者性命相关的医疗设备时，必须无条件纳入检定名单，健全各项检定的规定与制度。同时对一些现有的名单进行筛选，剔除一些不必要的而且劳民伤财的检定设备。对于一些经常使用容易损坏的简单设备，例如血压计，应该由医院定期自行检查，检查周期应尽量缩短，判断设备是否正常，保证医疗质量。对于那些已经检查出有问题的设备，应立即停用，待维修或更新后在使用，坚决依法行事。不能带着问题继续使用，对就医者不负责任。还可建立计量检定网络，对每次检定成果在网上进行公布，对检定细节进行拍摄，使检定公开化，并且同时创建公共论坛或公共邮箱，让人民群众加入到计量检定与管理的层次，讨论计检工作的优点与不足，更好的服务于人民。

四、结语

计量检定与质量检测是医疗设备正常，可靠，有效工作的必要措施，是医院工作与患者生命的重要保证。随着科技的发展，越来越多的医疗设备将会进入到医院运转，这也对计量检定工作提出了更高的要求，有关部门要抓紧完善计量检定制度，提高检定人员的质量，使计量检定工作做到最好，让计量工作更合理化，科学化，让医疗设备的质量能够达到新水平，让医院能够高效的服务社会。

参考文献：

篇10

1前言

医疗设备的质量和安全对于患者的生命安全具有十分重要的影响，同时对于医院的声誉也具有重要的影响。如何加强对这些医疗设备的安全风险管理就变得十分重要，同时还要加大对其预防性维护，这才是重中之重。

2安全风险管理

在医疗设备中我们引入安全风险管理，特别是对一些十分重要的设备，如呼吸机、医用氧、起搏器等，一旦出现故障，对于患者的生命会造成重要的影响。因此，就应该加强这类设备的日常风险管理和预防性维护。这就需要我们建立设备的日常维护信息，对故障产生的规律以及种类进行分析和检测，做到有针对性的维护。

同时，我们也不能忽视医疗设备的采购以及使用中的一些制度性问题以及安全方面的问题。对于一些有源医疗设备，主要是指同患者有肌肤的接触，进入患者的体内的设备，因为当电极直接的进入患者的体内时，电气的安全性能就会造成一定的危害。所以在进行医疗设备的安全风险管理时，主要是对三类医疗设备的安全进行重点管理。这三类医疗设备是指直接进入人体，用于生命的支持以及技术构成较为复杂，可能对患者安全造成潜在危险的设备。

伴随着医疗方面的产品不断的推出，很多医疗器械的生产根本没有取得相应的许可，这就使得医疗安全事故的发生成为了一种可能。因此，在进行医疗设备的安全管理上，一定要根据国家药监局制定的《医疗器械管理办法》的相关规定以及其他关于这方面的规定，建立三类医疗设备的安全风险管理，建立三类医疗设备的相关档案，加强对三类医疗设备的使用情况以及使用申请的登记，同时，医院在采购医疗设备的时候，应该对这三类医疗设备提出具体的采购要求。对于一些技术要求高，价格比较贵的医疗设备，相应的科室如果没有取得这类设备的使用条件，就要限制购买。

只要做好医疗设备的安全制度管理，树立安全管理意识，一定能够提高医疗设备的安全风险管理水平，防止不必要的损失和医疗事故的发生。

3预防性维护

对医疗设备进行安全管理和质量控制的同时，我们还要进行医疗设备的预防性维护，也就是说按照相关的规定对医疗设备进行有计划的、周期性的、配套的科学性维护。主要包括以下几个方面，即设备的检查分析，设备的维护维修以及设备的测试校准。

3.1医疗设备的检查分析在对医疗设备的检查分析时，一定要深入的对设备的使用情况进行了解，对设备的动态控制曲线进行深入的检查。在医疗设备的质量控制中。动态曲线具有十分重要的作用，因为其不仅仅可以对设备的使用寿命进行预测，同时还可以对故障进行预测和提示，其是医疗设备能否使用的重要的科学依据。

当然，如果因医疗设备的问题而引发了医疗纠纷，那么这个动态控制曲线也同样可以成为进行医疗事故处理中的重要依据。在医疗设备的检查分析中，一定要按照步骤并且有重点的对医疗设备可能会出现的安全风险问题进行分析，对故障出现的因素进行预见。当然，在对设备进行外观检查时，一定要仔细的检查各个开关、外部插件等是否出现老化或者接触不良。在对医疗设备的电气安全进行检查分析的时候，要特别注重对各种引线的有无破损进行检查，检查引线的接地是否牢靠，电阻或者是电流是否在核定的限度之内。在对机械或者是电子部件进行检查时，要重点对电压和机架的牢固与否、机架运转是否良好，是否出现老化或者是磨损的问题进行检查。

3.2维护和维修对医疗设备的清洁和保养是进行设备安全风险管理的重要方面，对于设备的安全运转具有十分重要的作用，所以我们要定期地对设备的表面、仪表等进行清洁，在必要的时候还要讲部件或者是插头以及有关的管路拔下进行清洁。对于设备的机械部分还要进行，对于已经或者是可能老化的设备要进行及时更换。对于受损的部件可以进行预防性的维修或者是更换。

3.3测试校准对医疗设备进行测试校准是对医疗设备进行预防性维护的重要方面，也是重要的环节。首先就应该对电网的电源进行检测，对电流、电压的峰值变化以及干扰情况进行详细了解。对不能满足设备的安全的电源要进行改路，对不能满足设备的电压，要采取稳压措施。对设备的测试校准可以在设备的维护维修中进行，主要是测试稳压电源的稳定值以及主要测试点的电压波形，并且根据说明书的要求进行调整和校正。由于医疗设备类型繁多，各种检测内容很难统一，因此在控制管理中我们更注重的是工作中的稳定性检测，由于检测频率高对于发现风险和排除安全风险更具实际意义。对于检测中不合格的技术指标可提示我们进行及时维修，对于关键的质量指标不合格的、安全风险较大的应停机维修，定期的经常的验证设备的电气精度、机械精度、计量精度、均匀度、平坦度等等。对各个参数进行优化校准，以使设备工作在最佳状态。

4结束语

医疗设备的安全风险管理和预防性控制对于医疗行业具有十分重要的作用，同时对于患者的生命安全产生重大的影响。因此，应该加强对于医疗设备的安全风险管理和预防性控制。

参考文献

[1]开展医疗设备预防性维护工作中的几点体会.李维嘉，钱建国.2008年中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会论文集，2008-11-01中国会议.

[2]按JCI标准实施医疗设备的质量安全管理.钱建国，李维嘉，张雷.中国医疗器械信息，2009-04-25期刊.

篇11

1.1医疗设备

购前论证在选购医疗设备前，需要由临床工程师、医师共同对仪器性能进行论证，确保所购设备的合理性与经济性，以防盲目引进。

1.2设备运行前操作

针对新购医疗设备，使用前需要严格执行相关规范，确保新设备采购、到货安装、检测等一步到位，同时外修仪器使用前需进行质量验收检测，如电气安全测试、仪器功能等。

1.3临床医师培训

为确保医疗设备发挥出最大效能，临床工程师应加强医务人员培训工作，使其熟悉、掌握设备性能、原理、操作注意事项等，临床工程师有责任承担这一任务。

1.4医疗设备的检修

为提高临床工作的高效性，避免设备故障给临床工作、医院及患者造成影响，临床工程师队伍应定期对医疗设备进行预防性检修，及时发现漂移现象，并于第一时间进行处理，将安全隐患扼杀在萌芽时期。

1.5医疗设备的管理

加强医疗设备管理力度，有利于提高设备利用率，确保临床工作顺利进行。医疗设备管理：根据设备性能、使用频繁程度等进行分类，完善管理制度，分科建立账目；按要求统计各种数据，生成各种报表，分析其动态；对设备性能进行评估，开展成本效益分析工作。

1.6新技术的研发

加强临床工程师理论与实践培训力度，为临床医学工程新技术、新功能的开发奠定坚实的基础。但目前仅有少数医院开展相关工作，且多为教学医院。

2医疗设备质量控制体系的建立

2.1CE质量管理

近年来，医疗设备技术越来越复杂，质量管理及维修工作逐渐走上专业化、规范化之路，临床医学工程职能从单一的维修过渡到以预防性维修、周期性检测、安全监督、校正与调整为主要内容的质量控制模式。CE质量管理是一种循环管理过程，计划、执行、检查、处理等是其中重要的四个环节，按照正确的管理顺序形成良性循环管理。CE质量管理涉及面广，需要制定出健全的CE质量管理程序，从而提高CE工作质量，为医疗设备质量管理体系的建立奠定基础。2.2医疗设备质量管理体系的建立在临床医学工程中，为确保临床诊断、治疗及科研工作顺利进行，加强医疗设备质量管理与控制，建立医疗设备质量管理体系，有利于提高临床工作质量，实现医院最大化经济效益和社会效益。医疗设备质量控制体系包括三大部分，即医疗设备选购质量管理、医疗设备临床应用质量管理、医学工程保障质量管理。

(1)医疗设备选购质量管理

医疗设备选购质量管理的目的在于购入适合本医院应用的高质量、高性价比产品。目前，医疗设备原理较为复杂，影响其质量的因素较多，加强设备选购质量控制，从临床需求、对比论证、技术谈判和评估、医院入库检测等方面确保所购设备的质量。在设备临床使用前，需要对设备进行反复测试，确保设备运行参数均符合质量标准。

(2)医疗设备临床应用质量管理

在医疗设备临床运行中，加强医疗设备应用质量管理，有利于降低设备故障率，确保临床诊断及治疗工作顺利进行。为充分发挥出医疗设备的性能，临床工程师应加大对设备操作人员的培训力度，使其熟悉掌握设备操作流程、规范及注意事项，考核合格后方可上岗操作设备。医疗设备正式投入使用前，临床工程师与相关科室针对操作规程、国家相关标准等，制定出合适医院及科室的操作规范，明确正确的使用方法。医疗设备投入使用后，及时反馈使用中出现的问题，并详细记录设备使用情况，为设备质量管理控制提供重要的参考依据。

(3)医学工程保障质量管理

医疗工程保障质量管理的责任部门为临床医学工程部门，其主要职责是对设备购入至报废整个过程的质量管理，涉及到的主要工作为计量、检测、预维护和维修等。临床医学工程部门及人员应熟悉各个设备的性能、特点等，针对不同设备制定不同的质控措施，定期进行设备维护、检修，并详细记录每次工作数据，以此总结设备运行维护中的规律，为医院领导或管理人员实时掌握设备运行情况提供数据参考。

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中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）09-0199-01

随着我国医学事业的发展，越来越多的先进医疗设备逐步的应用到临床工作中去。医护人员通过医疗设备进行临床检测、疾病诊断与治疗、病情监护、功能康复、教学科研等工作，因此医疗设备质量的差别直接关系到人民生命的健康和安全。想要保证医疗质量，避免因医疗设备引起的医疗事故发生，就需要各级医院的医护人员重视医疗设备的质量安全和管理维护，与此同时还需要各级医院对先进医疗设备的引进制定有效完善的管理制度。

1 我国各级医院的医疗设备质量安全管理现状

目前医疗设备正广泛应用于临床医学，与医护工作人员和患者的联系愈发的密切，引起了各级相关部门和广大病患的关注，这使得医疗设备的市场前景较为可观。虽然各大制造医疗设施设备的厂商在设备安全和质量问题方面下足了工夫，但仍有医疗设备质量安全问题发生。与此同时，医疗器械纠纷越来越多，广大病患的维权意识也逐步增强，开始出现了由“台帐管理”转向“质量管理”发展的趋势，形成医疗设备生命周期管理链，提高医疗设备使用价值。

2 控制医疗设备质量安全的目的

目前医疗设备在在临床医学中的作用好似一把双刃剑，既带来了经济效益的提高，同时也带了技术风险和安全隐患。严格把控医疗设备的质量安全，可以高质量的服务于病患，减少医疗设备导致的医疗事故和医疗纠纷的发生，保证医疗工作者的安全，增加医院的经济效益和社会效益。

3 有关保证医疗设备质量控制的方法

随着医疗事业的发展，人民生活水平的提高，人民对医疗设备的质量也有了更高的要求。医院和病患同时希望以适当的费用在最小风险的情况下，通过医疗设备的治疗达到良好的预期效果，因此医院需要运用一些手段减少或消除医疗设备风险。

3.1 建立健全医疗设备控制体系

建立健全医疗设备控制体系，首先在对医疗设备的采购要严把质量关卡。从源头控制医疗设备的质量安全，对采供进行严格的管理，使医院的每一台医疗设备都能安全顺利的运用在临床医学中。其次建立从业人员培训、考核和认证制度，医院、行业学会共同努力制定设备操作规范、指南或手册，在对医疗设备使用的相关人员按照相关制度规范的操作。

3.2 对医疗设备进行维护管理

（1）对医疗设备用前检查，遵守临床日常操作规范，在用医疗设备之前有操作人员进行检查。确定设备功能正常无误，在给病患使用。

（2）对医疗设备定期检测，借助专门的检测仪器，对医疗设备进行定期的维护和保养等功能，并由相关人员记录好检测记录。

（3）对医疗设备计量检定。医疗设备周期计量检定是由医学计量人员完成的一种严格的质量确认形式，其周期通常为1年或2年，检测设备需要建标考核、人员需要资质、机构需要授权和认证（执法、监督），医学计量需要投入一定的资源和人力成本。

3.3 建设专业的医学工程队伍

想要医疗设备管理走可持续性发展道路，则必须要建立专业的医学工程队伍。医疗设备的整个生命周期和医疗设备的全寿命运营都需要专业的医学工程师来管理。目前医学工程技术人员正在围绕着医疗器械的安全和 质量、成本和效益两个焦点实现转型，建设业的医学工程队伍，提高医院的效益，稳定医院的发展。

3.4 加大力度培养医疗设备维护管理人才

目前，医疗设备呈现出数字化和信息化的特点。保证医疗设备的质量安全和维护管理，对临床医学工程师的要求也是越高。因此临床医学工程师需要不断地通过培训来学习了解设备的技术的发展，不断深入了解和掌握对医疗设备的维护管理技术和质量监控技术，与此同时还要增强应急能力和为医疗病患的服务能力，指导临床医疗工作人员正确使用各项设备，使设备发挥其正确的功效，减轻或消除病患的痛苦，达到良好预期效果。与此同时医院也要大力支持临床程师不断学习深造，提高自身的专业理论和实践知识，增强创新能力，提高医疗设备维护管理人才的科研水平。

4 结语

病患的生命和健康，医院的信誉和综合效益都受到医疗设备安全质量的深度影响，因此医疗设备的质量安全和维护管理工作一直是医疗质量管理工作的重心，如何提高医疗设备质量安全和维护管理工作更是国内外时刻密切关注的课题。特别是国家公布医疗事故处理办法及医疗仪器不良反应的监督条例后，医疗监督机构、医疗卫生系统更加重视医疗设备应用安全与质量控制管理，相信我国的医疗设备质量安全和维护管理将随着发展愈发的科学和完善。

参考文献

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【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2014）01-0384-02随着现代医疗技术的飞速发展，大量的医疗设备进入医院临床应用，对医疗设备诊疗结果的可靠性、安全性的要求不断提高。医疗设备使用的风险控制也随之面临着严峻的挑战。长期以来，医疗设备管理部门只重视医疗设备的采购和使用，却忽视了医疗设备验收投入临床使用后的维护与风险控制，致使设备相关医疗责任事故在临床上时有发生，不仅直接影响到病人的生命和健康，而且也影响到医院的信誉和综合效益，医疗安全和风险管理也是评价医院整体水平的重要指标。医疗设备管理包括采购管理、使用管理、医学工程保障管理和安全风险管理。在管理过程中，首先要关注医疗设备安全和风险，其次才是成本与效益。

一、 医疗设备使用风险控制的重要性

医疗设备使用风险是指"医疗设备产生损害的发生概率与损害严重程度"，在医院中即"由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性"。风险控制过程的基本要素包括风险分析、风险评价、风险控制以及产生后信息4个部分，其中产生后信息对医院来说就是医疗器械设备使用的不良事件监测报告。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因很复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作不当、管理不严、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时、不正确等。其中，有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在设备全寿命周期内进行风险管理，这也正是医疗设备使用风险控制的特点之一。

二、 目前医疗设备使用风险控制中存在的问题和对策

1. 切实加强医学工程人员的培训

随着新技术、新设备不断投入临床使用，对设备的学习、培训、维护要求越来越高，专业性也越来越强，因此，一方面对从事医学工程专业人员的结构要求，能力要求越来越高；另一方面，对现有从事该专业的工程技术人员知识更新显得更为迫切。因此，生物医学工程专业委员会以及有关学会应该加大力度加强对相关人员的培训，我国临床工程师执照考试刚刚开始，需要尽快建立和完善临床工程师上岗证等相关制度。

2. 加强医疗设备应用质量管理

大多数医院的设备管理仅仅停留在操作规程的制定与故障维修方面，对于风险控制中很重要的一环预防性维修（PM）以及质量检测大多没有开展。维修质量控制即维修后的检测、性能检测、功能检测和医疗设备的预防性维护中那些设备需要做、如何做、做到什么程度和由谁来做的问题比较突出。通常，能够及时把损坏的设备修理好，已经面临很大压力。解决办法首先培养好人才；工作重点转向预防性维护以及维修质量的控制；并且购买配备相关检测设备。