医疗器材市场范文

导语：想要提升您的写作水平，创作出令人难忘的文章？我们精心为您整理的5篇医疗器材市场范例，将为您的写作提供有力的支持和灵感！

篇1

ISO13458标准已经结合了医疗器械行业的特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求。同时，ISO13485标准在产品生产过程中，也强调了对医疗器械产品的清洁和污染预防（7.5.1.2.1条款）。ISO13458标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品的类型的”原则，由医疗器械制造商自行识别和确定对厂房设施和工作环境的控制项目和频次。欧盟的三个医疗器械指令，除了对产品的技术要求、合格评定的过程要求和公告机构资质等要求外，对医疗器械制造商的质量管理体系也提出了明确的要求，这些要求基本等同于ISO134185标准的要求，满足了ISO13485标准的要求，也就基本满足了欧盟三个指令对于医疗器械制造商的质量体系要求。

美国FDACFRQSR820医疗器械法规

篇2

管理是是企业永恒的主题。作为油田主业单位，强化采油管理，降低采油成本，提高采油厂整体开发效益是各级管理者的共同目标。采油厂降本增效是一项系统工程，需要从地面、地下，成本控制的源头、控制过程，科技创新、管理创新、制度创新以及员工素质培训等多方面抓起，需要厂、矿大队（科室）、小队（组室）和班组的全部工作实现目标管理。然而，采油厂传统的经营管理是层层分解吨油成本和产量目标，目的是通过层层分解宏观的目标，增强各级管理者的压力，引导各级强化成本的控制，以“大河没水小河干”的观点引导下级强化管理，厂、矿、队各层次都在强调宏观目标的重要性，虽然各级管理者对经营管理的许多重点工作也做到了有计划、有安排、有检查、有总结，但是对实现宏观目标的具体措施、具体工作与相关的环节、岗位、个人明确目标、责任并与利益挂钩始终没有探索到科学的目标管理办法。各项工作仅仅凭着领导个人的经验和能力评价好坏，并没有使各项工作做到现代企业制度要求的“权责明确、奖罚分明、规范运作、管理科学”。各项工作、各项控制措施没有以科学准确的目标、责任落实到岗位和个人，更谈不上与利益挂钩，无法对单位、岗位、个人进行绩效评价，并以此为基础建立激励机制和竞争机制，甚至连奖金都是平均分配。

要实现产量、成本的宏观目标，必须针对增产、稳产、增储、降本、基础工作、保障制度等目标层层细化，落实到具体的岗位和个人，让每一个岗位和个人都有与自己责任和能力相适应的目标，同时这个目标可以作为量化评价单位和个人管理绩效的依据，与责任人利益挂钩形成机制，才能做到整体管理到位。所以，现在是在坚持过去产量宏观目标的基础上，以“小河没水大河干”的观点强化单项工作、单项措施、目标、责任的落实到位，并以单项工作绩效的汇总评价效果作为个人、岗位、单位绩效评价的依据，评价排名与利益挂钩。对单位和个人的绩效评价方法由单纯以上级测算的宏观目标为依据改变为以既考虑宏观目标，又考虑单项工作绩效，并加大主观努力效果的应用力度，彻底消除了单一的产量和吨油成本目标测算误差对采油单位建立目标管理体系和现代企业制度的严重影响。使采油管理的各项工作全部实现目标管理，企业的各个员工、技术人员、管理者都能象干自己的活一样做好各项工作，象花自己的钱一样控制成本，做到科学管理、精细管理，确保宏观目标、整体效益的实现。

在创建目标管理体系的过程中，我厂重点解决了以下四个问题：即目标的准确性问题。目标测算要依据充分，而不是简单凭预测核定指标；责任和能力相统一的问题。责任挂钩要科学，必须是与有能力的单位、个人挂钩；目标落实到岗位和个人的问题。所有的目标以及目标的所有控制措施及责任必须层层落实到岗位和个人；反映主观努力效果的问题。评价办法必须能够反映主观努力效果、奖罚科学。奖罚适度至关重要，要依据可控程度、指标准确程度分别制定奖扣比例。通过解决以上四个问题，做到目标层层细化，与岗位和个人挂钩。该管理模式对传统的宏观管理进行了科学的细化，在目标设置方面，由单一的、笼统的宏观目标，转变为宏观目标与具体控制措施的单项目标相结合的复合型目标；目标测算更加准确，由传统的凭经验和历史数据推算年度目标转变为既以单耗、实耗先进水平和生产规模测算年度目标，又有更加准确的月度目标，并制定了与生产规模变化相配套的指标动态调整办法；目标评价结果的实用性更强，应用更广泛，过去仅仅作为单位奖金兑现的依据尚且无法规范运作，现在已成为单位、岗位、个人效益分配和界定管理水平高低、绩效优劣的依据，并能规范运作。

二、经营管理的具体做法

以有效控制直接操作成本为目的，我厂对降低操作成本的四个分目标所涉及到的各个环节，分别制定更为具体的单项目标，逐级细化，直至将责任落实到岗位和个人，形成了一个“自上而下层层展开、自下而上层层保证”的目标管理体系和跟踪评价、量化考核、连续稳定的经营考核体系,建立了企业内部优胜劣汰、争优创效的竞争机制。

㈠坚持和完善网络化目标成本管理模式，最大限度降低维持生产规模的操作成本

维持生产规模的操作成本占采油现金操作成本的50%左右，涉及采油管理的各个层次、各个环节。为最大限度降低维持生产规模的操作成本，我们通过科学的分解、测算要素目标，做到了层层实现目标管理。

1、对维持生产规模的要素成本科学设置单项目标

科学地设置目标是目标准确测算的前提。我厂依据责任与能力相匹配的原则，将全厂成本总目标分解为36项要素成本，对维持生产规模的电费、青赔费、材料费、燃料费、维护作业费、运费、整改机费等16项成本要素，厂、矿、队进一步层层细分为若干项单项目标，分别与各级职能机关和基层单位挂钩，直至将目标落实到单井和个人。例如，电费其控制环节复杂、构成因素较多、职责相互交叉、控制难度大、单一部门难以控制到位，需要按照责任与能力相匹配的原则建立全天候的监控、核查、治理体系。因此，我厂依据电费控制的三项重要措施，线路流失控制、转供电流失控制以及内部科技节电、制度节电控制分别创建了目标管理体系，并与电讯、采油矿、治安大队挂钩，在加大考核力度的同时降低总电费的考核力度。电讯总站、治安大队和采油矿均将转供电流失、线路流失（待查和查清）、监控、核查、治理以及自用电控制细化落实到每个基层队、每条线路、每个转供点，每个责任人。由于指标设置的创新，指标能够反映主观努力效果，评价结果使做出贡献的得到肯定或奖励，薄弱环节及时得到暴露，因而促进了矿、大队、岗位对各项目标的控制、落实，做到了持之以恒、长抓不懈。不仅使流失电量、科技节电、制度节电得到了有效控制，同时也有利的促进了外部环境的改善，大大降低了电力故障对油井生产的影响，其直接效益和间接效益是巨大的。电讯总站和治安大队在机构设置不变、人员不增、生产区域不变的情况下，目前日流失电控制在2000度之内，与99年初日流失高达6万度电量相比，年减少流失电量达2200万度，2001年开井数增加58口、全厂电费总量较2000年下降了431.61万元。材料费从厂级就开始细分为6项指标，其中，一般材料费与采油矿挂钩后，又进一步细分为单项指标分解至矿属各责任单位，分解至采油队后，采油队又将单项指标分解为具体的材料指标，将材料分项指标最终分解到计量站、单井，落实到具体的责任人。青赔费从厂级开始分解为老污染、管线穿孔污染、井站污染、矿建施工、零星工程、临时占地、内部原因非正常发生、外部原因非正常发生、侧钻井发生等目标，分别落实到相关的机关职能部门或基层单位，成本的控制责任更加明确。

2、科学地测算目标成本

目标的准确测算是目标管理规范运作的基础。根据成本单项费用要素的特点，对不同的费用要素制定了不同的测算办法，体现了指标的先进性，确保了考核兑现的公平性与合理性。测算成本的方法主要有统计分析法、标准定额法、先进指标法、区块指标法和技术测定法。①根据设备单耗和实际生产规模确定定额成本，如电费。②依据上年度实际发生和单井消耗先进水平确定标准成本，如一般材料费。③依据区块单井消耗的不同特点、区块检泵周期的实际水平测算单耗系数，如单井维护作业费。④对随开井数变化的成本制定了指标动态调整办法，提高了指标测算的准确性。

3、有效控制人工成本。对采油一线人工费用控制建立了定员和薪点工资制度。将单位定员列入厂承包总体方案内，按定员确定单位效益工资基数。坚持“严格控制入口，放开出口”的原则，严格控制用工总量，2000年减少用工80人，2001年减少用工230人。开展了薪点工资制度改革试点，按“劳动强度差异、责任大小、绩效优劣”决定个人收入，促进了劳动力资源的合理配置，有效控制了人工成本。采油十一队卫星计量站在薪点工资制度实施前，由于井数少，是一个都争着去的计量站，改革后主动减员，从工资分配制度方面实现了工作量、劳动强度的自动调整。采油三队试点前油水井81口、职工总数88人，试点后油水井89口，职工总数76人，减员11人，年节约人工成本近40万元。

4、推行了科学的目标成本控制运作方法

实施了目标成本的项目控制。在成本控制目标的执行过程中，需纵向和横向共同控制的指标实行多级控制，全部是以项目组形式进行运作。项目组内部针对生产实际制定控制措施，从上至下按照统一目标、统一措施实施。

实施了“预算、措施、目标”一体化成本控制。层层建立成本分析制度，由笼统地强调钢性控制成本，逐渐过渡到分析现状，制定目标，提出具体措施，进行成本的全过程控制。

层层建立了规范的成本控制制度，对不利于成本控制的人和事进行约束。从厂级招投标、物资采购、质量索赔到成本分析、签字结算程序等制定详细的标准和程序，努力做到控制维护性成本从一人一事做起，从一点一滴做起，坚决杜绝影响成本控制的人和事的存在。

建立了小改小革、五个一工程、修旧利废等成本挖潜管理制度，对潜在的增效措施给予奖励，鼓励员工开展科技创新、挖潜增效，最大限度地挖掘成本控制潜力。

通过推行目标管理，维持生产规模的操作成本投入大幅度下降。2001年维护作业费与98年相比下降了701万元，下降了62.5%；电费自99年开始逐年下降，剔除涨价因素，2001在用电设备上升的情况下较97年下降了1142.3万元，下降幅度20%；采油系统在新井增加的情况下，成本较去年下降306万元。其中单井材料费下降1564元，单井维护作业费下降7177元，单井运费同比下降1056元，单井流失电费同比下降3425.8元，单井整改机费同比下降1102.3元。

㈡细化、量化作业及后勤辅助单位经营管理，降低采油辅助生产成本

控制辅助生产单位成本主要有两个重点，一是控制人工费用，二是控制成本消耗。由于辅助生产工作量很难确定，劳务价格的工时利润含量不统一，造成后勤辅助生产单位成本控制效果和用工效率很难评价，为准确反应后勤辅助生产单位的成本控制效果和用工效率，在对后勤辅助单位原先利润目标的价格依据重新核定的基础上，增加了基础能力工时目标、定额能力工时目标、成本目标、基础工作目标、保障制度责任目标，有效控制了采油辅助成本。

1、厂对后勤辅助单位的承包指标更加科学

⑴以能力工时和定额工时测算工作量。根据单位定员和设备能力确定内部应完成工作量，测算其能力工时，不仅提高了资产的使用效率，发挥了人员正常工作能力，同时确保了考核指标的准确，考核结果更加合理，解决了后勤单位工作量测算不准确、考核难以兑现的问题。

⑵以同一工时利润含量相同原则确定劳务价格。按局核定的内部劳务价格，不同工时利润含量不同，而实际单项劳务工作量又难以准确测算，致使利润指标不能真实反映被考核单位的努力效果和管理水平，统一的内部劳务价格结算和能力工时的配套考核,真实反映了后勤辅助单位的实际经营水平。解决了因内部工作量构成变化，严重影响被考核单位利润指标的问题。

2、优化队伍结构，提高队伍素质。为提高作业队伍的施工效率，实施了作业队合并，竞争上岗，成立了作业联队，实现了队伍组织结构形式的创新，不但节约用工15人，而且强化了干部岗位到操作岗位的人员配置，增加地质技术员，井口操作人员，由4人增加到了5人，队伍施工效率明显提高，同时提高了队伍对外创收的能力，与年初相比作业大队减少用工124人，不但保证了内部施工，而且对外创收1426万元，为消化年初预计1000万的缺口奠定了基础。

㈢细化增产、稳产措施效益目标,努力提高措施效益，降低措施成本

控制措施费用的目标是减少无效措施、提高措施效益。其唯一的途径就是搞好三个优化，最大限度地调动每一个技术人员的积极性。各级领导重视地质工作固然重要，但是，对技术人员的工作绩效进行量化评价，并与每个人的利益挂钩，营造竞争机制和激励机制也是十分重要的。只有如此才能真正将三个优化落实到每项工作、每项措施，成为每个技术人员的具体行动。针对措施构成复杂，涉及基础资料面广，不确定因素多，我厂在保留原先与地质、工程两个单位挂钩考核措施效益总目标的基础上，建立了以措施项目组为主要形式的措施运行机制，坚持和完善了个人绩效累计排名的竞争性动态目标，营造竞争机制和激励机制，使默默无闻长期置身于资料数据中的技术人员的努力效果都得到肯定，有力的促进了提高措施效益各项工作的落实。

①推行措施项目组管理，创新措施运行机制。为了落实目标管理，针对措施科技含量高、投入成本高、投入风险大，决策控制要求集中的的特点，根据措施内容，将措施成本从矿队成本中分离出来，成立了新井侧钻、调堵解驱、大修四寸套、监测、滚动增储、注采六个项目组，将措施预算和措施目标落实到具体的环节和责任人，实施措施全过程控制，制定了“四定一挂钩”承包考核政策，强化了措施的前期论证和决策，提高了措施运行效率。

②制定了新井长期跟踪评价制度，为准确评价新井效益，对新井评价连续跟踪直至所有目的层全部补完；规范了油水井措施评价方法，以措施投入产出比为主要评价指标，措施评价到单井和提出人，每月量化排名，使地质技术人员不仅为提高企业效益落实三个优化，而且为实现自身价值落实到具体的资料分析、措施论证等工作上来；开展措施增产预测符合率评比，提高了地质技术人员对地下的认识程度；同时，完善了计量制度、基础资料录取制度，每月检查评比，量化排名，奖罚兑现，措施决策依据的各项基础工作逐步到位，促进了油藏开发水平与措施目标的统一。

③制定了措施决策登记制度。每月对措施运行会上技术人员的意见分为“同意、不同意、弃权”三类，每季度根据措施实施效果与决策意见相比较，对措施决策准确率进行排名。使措施决策层的每个地质技术人员对每项措施的优化，论证过程中的认识、观点的正确性，能够做到跟踪评价，并与其个人利益挂钩。

㈣细化油水井管理水平的评价指标，最大限度地提高自然产量，降低老区吨油成本

为了强化油水井管理、提高自然产量、降低吨油成本，在保留原有的年度计划总产量的基础上，针对传统的年度总产量目标不能准确反映单位主观努力效果，不能将控制自然产量的具体措施落实到岗位和个人的问题，建立了经营地质概念，创建了更加准确的月度能力和水平差值目标、月度基础产量目标、自然产量目标，同时将原有的管理水平目标、油水井分析目标和制度保障责任目标一并纳入了油水井管理水平评价范畴，确保了提高自然产量的各项具体措施实现目标化管理。

①创建了与采油矿挂钩的月度能力与水平差值目标，（以当月正常产状时日应产油量与实际日产水平差值的平均值为指标）和月度基础产量目标（核实当月下旬实有油井应产能力值做为下月评价指标），科学量化了采油矿队因管理不善对自然产量的影响程度，准确反映了地面、井筒及地下动态对产量的影响，直观反映了全厂产量变化的主要原因，不仅对影响产量升降因素做到归类分析，而且对每一因素的影响程度做到了分析定量化，提高了产量计划指标的准确性，确保了产量指标考核的真实到位，填补了产量指标量化分析考核的一项空白。创建了经营地质概念的自然产量目标，将传统的自然产量构成中与水井措施相关的增产、稳产的油量予以提出，更加真实地反应了不增加投入情况下的老井产量。

②创建了低效、无效油水井管理办法。在准确的单井核算基础上，每季度对单井、层系、开发单元、区块、小队、矿分别进行效益评价。成立了低效井治理项目组，项目组每季度对低效、无效井全部制定具体的改善措施，并落实到具体的责任人，杜绝了因不能及时发现低效、无效井而造成潜在的效益流失。

③建立了油水井管理工作的目标评价方法。为准确评价地质技术人员对注采井组的分析水平，对油藏的认识程度及控制效果创建了单井产量预测评比办法，将单井产量预测准确程度作为量化评价地质技术人员的重要依据，将评价结果也列入了采油队月度量化评价，促进了将油藏开发管理目标落实到了具体的责任人和日常地下分析工作中，实现了注采分析工作的全员参与。开展了地面管理指标量化评比，推行计划停井管理、“躺井预警”等制度，将地面管理指标列入厂量化评价体系，每月量化排名，促进了基层矿队以提高时率和减少躺井为重点，全面落实六小措施及其他先进管理办法，油水井地面管理工作全部实现了目标管理。

④开展了油藏目标管理。以有效注水为核心，将地质方案、工艺技术、地面管理等目标以及涉及到的分目标分别落实到地质、工艺、基层单位的各项具体工作、措施以及相关责任人，每月进行量化排名，考核兑现，促进了工程、地质、注水、地面管理等方面科技人员从地面、井筒、地下“三维一体”开展分析，及时提出针对性建议，最大限度地提高油藏管理水平。

㈤实施全方位的量化评价，建立以绩效评价结果为依据的收入分配机制

竞争是企业发展的源动力，量化评价为竞争提供了赛场。建立现代企业制度的一项重要内容就是在单位内部建立优胜劣汰的竞争机制和催人奋进的动力机制，而竞争机制和动力机制形成的前提是准确区分出“优与劣”、“先进与落后”。竞争是无情的，量化排名使许多人面临危机，甚至被淘汰，但也使更多的人产生动力，发奋努力，不断进步。因此，在各单位内部必须层层建立科学的量化评价考核体系。几年来，采油五厂以建立完善量化评价体系为切入口，以准确反映主观努力效果和管理水平为目的，细化考核指标，营造公平的竞争环境，充分发挥了每一个责任主体的积极性和创造性，在各单位内部层层建立了科学的量化评价考核体系，使量化排名落后者能够面对现实，找准差距，发奋努力，形成优胜劣态，争优创先的竞争机制。

1、围绕着客观准确评价被考核单位和个人的管理绩效，采取了以下做法：

①建立了全厂基层采油单位量化评价办法，将产量、成本和管理指标以不同的形式每月量化排名。

②对作业及后勤辅助单位进行产值、成本、利润和管理指标的量化评价，突出成本，引入百元产值成本指标。

③对科研部门实施以措施总效益目标和油田开发为主要评价指标的量化评价。

④对员工个人量化评价主要包括对管理者、技术人员和岗位操作工人3个方面。一是规范了基层矿（大队）长的量化评价，以基层矿（大队）产量（产值）、成本、管理工作的量化评价为依据，对矿（大队）长每月量化排名；二是规范了技术人员的量化评价，将单井产量预测结果排名作为量化评价基层小队地质技术员的依据，以单井措施效益值为依据对措施提出人进行量化评价排名。同时，在全厂干部中开展技术带头人、技术骨干评比活动，每年一评比，并给予相应的工作待遇和工资待遇，大大激发了技术干部的积极性和创造性；三是规范了岗位员工个人的量化评价，制定了一系列量化考核到岗位的评价办法，依据岗位绩效评比结果对个人量化排名。通过从不同层次、不同角度的量化排名，在厂内部营造了公平的竞争环境，有力促进了管理水平的不断提高。版权所有

篇3

【中图分类号】R334【文献标识码】A【文章编号】1004-7484（2012）14-0029-02

在生理学教学中，《期前收缩与代偿间歇》是一个比较重要的经典实验，本实验目的是通过对心脏施加额外刺激的方法，观察和了解期前收缩和代偿间歇产生的原理，验证心肌兴奋后兴奋性变化极其特点。传统实验一般取蛙心作实验材料，分别在心脏收缩期和舒张中晚期给心脏施加较强刺激观察何时出现期前收缩与代偿间歇。

但我室在近几年心脏生理实验教学中体会到完成“期前收缩与代偿间歇”实验，以蛙作心脏实验材料供应有以下不足（1）材料来源于南方；（2）成本高（价格和运输死亡）；（3）使用时间受限制；（4） 由于每年11-1月使用，蛙此时已冬眠，蛙功能低下，实验效果差。为保证“期前收缩与代偿间歇”实验开出率、增加训练学生多动手操作能力、学生完成实验质量、理解掌握理论和降低实验成本，节约经费（每年约3-4千元/生理），以及今后学生开设创新性实验，研究心脏生理、病理生理和药理提供更好的心脏实验材料非常需要探讨新的实验材料。

1实验材料与方法

1.1 材料

鲤鱼，体重300g-900g

1.2 方法

取鲤鱼一条，破坏脑和脊髓（选取探针要比杀蛙所用探针长），暴露心脏。连接电脑，进入BL-410生物机能实验系统中期前收缩与代偿间歇实验，记录并保存实验波形。

2结果

3结果分析：结果表明鱼心替代蛙心做期前收缩实验也可达到预期效果，但鱼心标本心肌兴奋性较蛙心为低，实验进行后期鱼心心肌兴奋性下降很快。以上两种“曲线波形”的记录，不代表所有做期前收缩实验均会出现此波形，也许有较多因素的影响，但至少可以验证我们传统的经典理论，期前收缩代偿间歇的结果也不一定只有一种模式，可能存在着个体差异或者有种系差异，其中也许蕴涵着更深的分子机制或离子通道的差异，有待作深入的研究。

4讨论

利用在体蛙心描记“期前收缩代偿间歇”是生理学的经典实验之一，本室在学生生理实验中已沿用多年。该实验能使学生很好地验证和巩固心肌兴奋性周期变化和心肌有效不应期较长的特点。在多年的实验教学中， 如在心搏舒张中晚期给予单个电刺激，一般均会引起一个幅度较高的期前收缩的心搏曲线波形，姚泰主编第5版《生理学》教材第90页，关于“心肌兴奋性周期变化”的描述：“心肌有效不应期很长，相当于整个收缩期加舒张早期，因此，心肌没有复合现象，不会发生强直收缩”。 [1]

近年内鱼类实验动物开发与应用研究取得了丰硕的成果，鱼类种类繁多、繁殖力强、遗传容易控制、饲育设施要求简单、鱼类的生物特性独特，据研究，鱼类肿瘤与人类肿瘤近似，是实验肿瘤学与环境致癌物研究的极好材料，鱼鳃是研究膜生理学的极好模型[2]。我们的研究结果也表明鱼可取代蛙作期前收缩与代偿间歇实验，但鱼为低级脊椎动物没有中隔为两腔心，与蛙心比较，其生理活性较蛙心弱，如果再进一步作心脏灌流及蛙心起搏点的观察实验实验很难成功。结果表明以鱼为实验材料还应继续探讨，但在没有蛙的前提下，鱼是很好的替代实验材料。

为适应加入WTO对高层次人才培养提出的新要求，积极探索新的人才培养体系，我院增开设计性、综合性及创新型实验，并提高此类实验项目的开出率。以鱼心取代蛙心为实验材料，只是开设创新型实验的一次小的尝试，以期增加学生独立操作和动手能力的机会，培养学生勤动脑、勤动手的科研作风，为培养创新型医疗卫生事业的优秀人才做出一些努力。

篇4

目前世界各国为了开发安全且值得信赖的医疗器材设备，已经完整的立法出最新的标准与规范。目前，最新的医疗标准是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三版，虽然目前大部份第二版的标准依然被认可，但第二版旧规范EN 60601-1预计于2012年6月1日停用。因此，在第二版停止使用之后，60601-1第三版将是唯一的医疗设备开发准则。尽管医疗器材制造商一定会因为这一重大变革作出反应，但这种改变是值得的。新的标准规格可以提升医疗器材设备的安全性及有效程度，而这也是医疗单位及病患所期盼的。

解读新标准

60601-1第三版中最关键性的变动是对于风险管理有了更严格的要求。60601-1第三版对于风险管理的规范是以ISO 14971为基础而定义的。生产厂商要有风险管理的政策及记录与60601-1的要求交叉比对。医疗器材设计得是否安全的关键在于患者、操作使用人员，以及环境三方面的反馈，任何细微的互动瑕疵都会导致使用效果不好。因此保证产品整体安全是制造商的责任，制造厂商在设计医疗器材时，必须充分考虑使用该医疗器材的患者或其他人可能因使用医疗设备而遭致伤害或处于危险情况的可能，并在风险分析的计划之中评估其可能发生危险或伤害的风险，且在设计制造过程中将其可能性降到最低风险以下。

风险（Risk）、危险（Hazard）及风险管理（Risk Management）是60601第三版所着重的焦点，所以风险管理规定也成为医疗器材产品化的标准条件。风险管理包含下列面四个项目：

（1）危险分析：系统的分析产品可能出现的潜在危险；

（2）风险评估：通过评估危险分析结果，评估其可能造成的冲击与影响的风险程度；

（3）风险控制：通过决定产品风险控制决策，将所有高于风险决策的各种危险分别加以管理控制以降低到ALARP可接受的风险范围内。

（4）量产后监督与管理：随时监督与管理产品量产后各种风险结果，例如通过风险管理档案，了解产品更改设计与量产制后的风险改变结果。

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近几年来许多国家的医院开始建构PACS系统，并使用先进及数字化的影像系统来取代传统的X光片，使医生和患者都不用再浪费时间等候胶片，医院也不用再担心如何管理胶片等问题。医院针对图像处理进行了自动化的整合管理，涵盖放射、超声、内视镜、病理、核医学、心血管、临床等科室，对各类医疗影像进行采集、传输、显示、存盘、管理，以及生成诊断报告和电子病历，达到全院信息共享与应用。

篇5

公司共有员工1,000余名，总部设在上海，同时在北京、广州、武汉、南京、济南、杭州、重庆、成都、沈阳等城市均设有办事处，尽心为消费者提供最好的销售服务与研发环境，与中国医疗事业共同发展。位于北京和上海的两个 强生医疗学术中心本着探索人类科技，心系人类健康的宗旨，以远程电视手术直播、电脑模拟手术、人体模拟操作系统、远程手术转播等设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动着中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信赖的合作伙伴。

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公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪。

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