医疗器械可靠性范文

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篇1

在科技发展的推动下，医疗器械的使用功能得到了丰富。目前，医疗器械产品的可靠性虽然得到了很大的提升，但在实际应用中由于人为因素的影响，医疗事故仍时有发生［1］。在医疗器械设计中应用人机工程能够促进医疗器械产品安全性能与可靠性能提升，故我们针对人机工程在医疗器械中的应用进行了如下探讨。

1人机工程概述

人机工程是一项研究人同系统中其他因素之间相互作用和应用的学科。人机工程专家研究的目的是优化和设计环境、系统、产品、工作，让其更加满足人们需求。人机工程学研究的目的是揭开人与环境、机之间存在的规律，以实现人－环境－机系统的优化。人机工程学是在对人－环境－机的特性认真研究的基础上，将人和“物”共处的环境作为系统进行研究［2］。在该系统中人、环境、机之间相互依存、相互作用的关系决定了系统的性能。医疗器械的间接或者直接作用决定了人机工程使用的安全性能。科技的发展使医疗器械的操作控制与内部结构更加精准、精细，医疗器械的可靠性能也得到了很大的提升。但是人的生理机能进化较小，因此对医疗器械进行人机工程学设计，才能让医疗器械更适合人进行操作，切实实现人机统一。

2人机工程在医疗器械设计中的具体应用

医疗器械的种类繁多，在对医疗器械进行设计时需要对多方面的因素进行分析。以人为中心的设计原则不仅能够让设计出的医疗器械能够容易理解与使用，同时还能减少医护人员的训练力度，增强医疗器械与人之间的亲和力。让医疗器械更加具有人性化，还能够减少患者焦虑、恐惧的不良情绪［3］。人性化设计的医疗器械能够提升医护人员的操作效率，确保操作的可靠性。不断完善产品质量，能够提高医疗设备对医护人员和患者的吸引力，进而提升医疗器械竞争优势。2.1人机界面人机界面是人与计算机进行信息交换、信息传递媒介对话的接口，是重要的计算机组成部分，而人机交互就是研究人和计算机之间互相影响的技术。人机界面可以分为环境性人机界面、情感性人机界面、功能性人机界面。人机界面的划分并不是绝对的，3种类型的界面存在重叠与交互。进行人机界面设计应当遵循以下几点原则:(1)合理性，在确保系统设计明确、合理的基础上，任何设计都必须进行定量分析;(2)动态性，每一个产品既需要多维空间理念，同时也需要空间、时间变换，以及思维认识、情感演变因素［4］;(3)多样化，设计应当进行多样化考虑;(4)交互性，界面设计交互非常重要，其不仅是信息的传递，而且也是人接受程度的反馈;(5)共通性，界面应当确保协调、统一，环境、情感与功能不能单独存在。2.2安全性安全性能是医疗器械设计的关键，安全性设计应当遵循以下三点:(1)产品本身不会对使用者与被使用的健康产生影响;(2)产品设计以及相关配置必须满足安全原则，同时还应考虑到相关行业的技术水平;(3)材料的选择，尤其是涉及易燃物品和毒物，应特别注意材料与体液、细胞和生物组织的相容性。2.3触觉设计按钮是现代医疗器械产品控制装置的主要方式，伴随着电子技术水平的提升，按钮控制器成为主要的轻型触觉控制器。按钮控制器不仅有开、关控制的功能，同时还具备转换功能。伴随着印刷电路的发展，操作者只需在操作面板上轻触特定的标志区域就能够实现功能转换的目的。2.4作业空间设计医疗器械应当满足操作人员不同体型和操作姿势的需求，因此医疗器械需要通过增加各种附件配合主机。但是无限地扩展会导致生产成本增加，同时也导致设备维护难度提升。在设计医疗器械产品时，机构应当根据用户体型与操作的需求自动调节。这样不仅能够让患者接受非常舒适的治疗，减少患者治疗过程中的痛苦，而且还能提升医护人员操作的效率与可靠性。2.5材质设计不同材料的内部组织与构造存在一定的差异，质感也存在较大的差异。根据材料不同的特性和人们心理感受差异，合理的选择材质非常重要。医疗器械应当避免大面积的应用金属材质，与金属材质相比较，塑料材质亲和力更好，患者更容易接受，这也是大部分的医疗器械应用塑料外壳的原因之一。医疗器械应当采用亚光表面，因为亚光表面能够降低医疗器械强烈的视觉冲击，同时也能达到较好的清洗效果。

3未来发展趋势

未来医疗器械中人机工程技术的发展将会体现在以下几方面:(1)绿色医疗，在生态哲学指导下，注重可持续发展和生态保护，才能满足以人为本的设计理念;(2)虚拟人机工程，未来虚拟工程模型、虚拟人机工程设计、虚拟现实系统以及虚拟诊所等将会出现;(3)数字化人机工程，未来将会出现人机咨询系统、人机评价系统、服务分析系统以及人机工程分析系统等;(4)智能化人机工程，未来将会出现自动优化的人机智能系统和自动学习人机工程系统等。综上所述，在医疗器械设计中应用人机工程学，能够提升医疗器械的应用价值和安全性能，降低医疗事故的发生率。注重医疗器械设计细节，能够促进医疗服务质量提升和医疗卫生事业的进一步发展。

［参考文献］

［1］谌誉.浅述基于认知和人机工程心理学的医疗器械设计［J］.科技信息，2009(20):334－335.

［2］张广林.探讨基本于人机工程学的医疗器械设计［J］.城市建设理论研究(电子版)，2013(35):58－61.

篇2

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）04-0-01

目前，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系已经初步形成[1]。同时，据相关的调查资料显示，近些年来，我国医疗器械不良反应的发生率越来越高，并且呈逐年上升的趋势，对医疗卫生机构正常运行造成了不小的影响，既扰乱了各个科室的运行秩序，还降低了诊断的科学性和精准性，阻碍了我国医疗卫生行业的健康持续发展。笔者结合多年的工作经验，对我院可追溯性医疗器械不良反应管理办法进行的系统的分析和总结，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2010年11月至2012年11月期间我院实施可追溯性医疗器械不良反应管理措施后发生的60例不良事件的相关资料作为本次研究课题的调查对象。选择2010年11月至2011年11月期间发生的40例医疗器械不良反应作为本次研究活动的观察组；选择2011年12月至2012年11月期间发生的20例医疗器械不良反应作为本次研究活动的对照组。

1.2 方法

为了确保本次研究活动的真实性和可靠性，在实施管理干预前，首先需要结合《可疑医疗器械不良事件报告表》中的相关内容[2]，进行相关的分析和总结工作，在此期间，调查人员需要从医院的具体运行效率和质量以及医疗行业的发展前景为出发点，并进行整体的考量后，对发生医疗器械不良反应的科室的责任管理人进行相关的问话，以便能够掌握更多，更加真实、可靠的医疗器械不良反应的发生原因；对整个医疗卫生机构医疗器械的使用和保管情况进行全面的检查，排查医疗器械使用和管理过程中存在的安全隐患和危险因素，从而结合实际情况，制定更具针对性的管理措施，及时的消除和预防医疗器械不良反应的发生；针对受生产厂家方面因素导致的医疗器械出现不良反应的情况，调查人员需要对生产厂家的相关信息进行深入的调查和核实，并做好相应的记录，确保一旦医疗器械在使用过程中发生不良反应，生产厂家的技术服务人员能够及时给予必要的帮助，从而在整体上将医疗器械不良反应的发生几率控制在最小范围之内。

1.3 统计学处理

材料中的所有数据均需要采用SPSS15.0统计学软件进行相应的整理和分析，以P

2 结果

我院在对医疗器械实施干预管理后，由于厂家设计不合理、器械质量过差以及操作人员错误操作导致的医疗器械使用过程中发生不良反应的发生率得到了明显的控制，较实施干预管理之前医疗器械不良反应的发生率明显降低，两者之间的差异显著有统计学意义（P

3 讨论

与药物一样，任何批准上市的医疗器械都无法从绝对意义上保证其质量的安全性和可靠性，任何医疗器械在使用过程中都存在一定的风险隐患和安全因素。同时，随着生活方式的转变和人民生活水平的提高，人民对健康的需求越来越旺盛，在一定程度上扩大了医疗器械的使用范围，提高了医疗器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了医疗器械的消耗，给医疗器械的使用增添了不同程度的安全隐患和风险因素，对患者的生命安全构成了威胁。针对这种情况，加大对医疗器械的管理力度，严格的按照医疗器械的使用说明进行相关操作，定期的对医疗器械进行检查和保养，以及提高操作人员的综合能力等措施是减少医疗器械不良反应发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。

参考文献

篇3

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）04（b）-0165-01

近年来，医院的医疗器械的风险管理迅速发展，关于医疗器械风险管理的相关文献层出不穷，医疗器械的风险管理方面势态发展良好。但另一方面，我国医院医疗器械的风险管理在某种程度上也存在着弊端，对医疗器械的风险管理还不够深入。因此，在医疗器械管理中加强对医疗器械的风险管理具有重要意义。

1 我国医院医疗器械的风险管理现状

医院医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命周期的全过程，是一个需要不断持续跟踪和循环往复的管理工作，在我国，医疗器械的风险管理虽有一定的发展，但风险管理并不深入，医疗器械风险管理问题突出：医疗器械管理人员风险管理意识薄弱，风险管理的专业水平不达标，风险管理的方法仅停留在经验层面，没有从实际出发，以科学系统的风险管理方法预防和控制风险；另外，医院的医疗器械管理人员并未意识到医疗器械生命周期全过程风险管理的重要性，对其风险管理仅停留在概念性层面上。医院医疗器械的风险管理在我国起步较晚，发展还比较缓慢，医疗器械管理各责任主体的风险管理意识不强，基于此，加大对我国医院医疗器械的风险管理力度，具有重要意义。

2 医疗器械风险管理的重要性

风险无处不在，在医院中，风险是指因医疗技术的使用不当而造成对病人或者使用人员的伤害。造成医疗风险的原因主要有三种：一是由医疗器械损伤或电击造成损伤的物理风险；二是医疗技术应用不当，医疗机械操作不合理引起的临床风险；三是医疗器械性能指标下降或测量错误等而造成的技术风险。医疗器械存在的风险不仅仅因为本身存在质量问题，还体现在医疗器械在使用过程中造成的风险。

医疗器械随着科技的发展被大量运用于医院的诊疗过程中，但由于其管理不当就会给病人以及使用人员造成各种风险。医疗器械在医院诊疗过程中是否安全可靠关系着病人的生命健康与安全，同时对医院的信誉以及医疗质量都有重要的影响。加强医疗器械的风险管理，定期进行安全检测，风险分析、评估预建档，并制定切实可靠的风险管理措施，保障医疗设备安全可靠，降低医疗器械在使用过程中的风险，是保障病人生命安全与医院的医疗质量的有效手段，同时也是医疗器械管理的基础。

3 风险管理在医院医疗器械管理中的应用

结合某三等甲级医院的医疗器械风险管理的应用实际，风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节都要加强风险管理；同时要加强医疗器械管理人员的风险意识，提高其风险管理水平；此外还要定期对医疗设备进行风险分析、检测、评估与防范，加强对医疗器械在使用过程中的信息反馈，制定相应的风险管理措施，才能保障医疗器械安全可靠。

3.1 强化风险意识，健全风险管理机构

医疗器械的风险管理不仅仅依赖于医疗器械的治疗保证，或使用人员在使用过程中降低风险，它是一个系统的管理工作，需要对其风险问题引起足够的重视，强化风险意识，并建立风险管理机构，对风险管理进行分工协作。该三等甲级医院从各个部门中组织人员，成立医疗器械风险管理委员会，对委员会的职责进行完善与分工，在原有的医疗器械购置论证的职能上，增加了医疗器械质量控制、风险评估与检测等职能，强化委员会的风险管理意识。

3.2 加强医疗器械风险评估与分析

该医院将医疗器械的风险管理划分为三个板块：风险分析、风险评估与风险监控。风险监控对风险分析与评估进行反馈，根据反馈信息进行及时调整。同时，该医院对医疗器械的风险分析与评估主要在医疗仪器使用前和在不同的使用环境条件下进行风险分析评估。

（1）医疗仪器使用前的风险分析与评估。在医疗设备投入使用前，根据仪器的各种警示内容，如防护设施、安装设备以及配套条件等，对可能存在的风险因素如高频电离辐射或多台设备联合使用可能对病人造成的危害干扰等各种风险因素进行风险分析与评估。

（2）医疗仪器在不同使用环境下进行风险分析与评估。医疗器械的使用环境如温度、湿度以及有害或有毒气体对医疗器械的危害等，或者由于使用者的错误使用，以及医疗仪器存在故障的环境下使用等，进行风险分析评估。

3.3 加强医疗器械预防性维修及日常维护

对医疗器械进行预防性维修是该院在风险管理中的一个重要环节，同时与日常维护相结合，消除医疗器械的潜在风险以达到防范于未然的目的。在这一过程中风险管理人员主要对医疗器械的工作状态、使用环境及情况、医疗器械的电源系统、软件测试系统、光学系统、随机附件等进行风险评估与检测，根据评估情况进行医疗器械的日常维护与维修，并做好归档工作。

3.4 加强医疗器械的质量检测与管理

医院医疗器械的质量检测往往容易被忽视，尤其是在对医疗设备进行较大的维修之后，风险管理人员的质量观念不强，不会进行进一步质量检测，风险意识薄弱，造成医疗器械的使用性能极不稳定，给病人带来极大的危害。因此，严格把关医疗器械的质量问题，加强维修后的质量检测与管理，使医疗器械的质量具有可靠性及稳定性，是医疗器械风险管理的重要步骤。

本文在分析我国医院的医疗器械风险管理的现状的基础之上，阐述了风险管理对于医疗器械管理的重要性，并结合具体医院风险管理实例，介绍风险管理在医疗器械管理中的运用。经分析，加强对医疗器械生命周期的风险管理，提高风险管理人员的风险意识，以及做好医疗设备风险分析、评估、监控是医疗器械风险管理的重要手段。将风险管理运用于医院医疗器械的各环节之中，不但提高了医疗设备的安全性，提高了病人的满意度，还能使医疗器械的风险降到最低，提高医院的医疗质量与信誉。

参考文献

[1] 李伟，王澜.医疗器械风险管理中风险分析的方法[J].现代医院，2012（7）：6-8.

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目的:探讨影像医疗器械临床验证信息化的应用效果。方法:选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组，比较两组医疗器械不良事件的发生情况及患者的满意度。结果:观察组患者医疗器械不良事件的发生情况明显少于对照组，患者对医疗质量的满意度明显高于对照组，具有统计学意义(P＜0．05)。结论:实施影像医疗器械临床验证信息化，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高患者的满意度。

关键词:

影像学;医疗器械;临床验证;信息化;不良事件

临床试验是获取临床数据的重要途径，能够有效的评价产品的科学性和安全性，与人体的生命安全有着密切的关系［1］。据调查，我省于2012年开始网上申报不良事件，近几年由于医疗器械质量问题引发的不良事件占90%以上。因此在影像器械临床验证中，应用信息化管理具有十分重要的意义。影像医疗器械临床验证信息化不仅能够规范整个操作流程，还可以避免由于人为因素而造成的影响，显著提高其临床水平［2－3］。本文就影像医疗器械临床验证信息化的应用效果进行分析，旨在探讨科学合理的临床验证方法，报告如下。

1资料与方法

1．1一般资料

选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组。两组患者在年龄、性别、病情、检查手段等方面无统计学意义(P＞0．05)。

1．2方法

1．2．1信息化软件，根据美国临床医疗器械验证软件为依据，由专业人员设计适合本院的临床试验软件。本研究临床试验软件的基本内容包括以下几个方面:临床验证初始化信息(试验的名称、申请人、需验证的影像医疗器械、研究者或单位等)、入选和排除标准、临床试验观察流程(观察前、观察进程中及观察后各个环节的项目)、人口统计学资料和体格检查项目、检测并记录各监测部位及相应的参数、评价影像学资料。

1．2．2制定影像医疗器械临床验证通过与否的标准包括三方面的内容:影像资料的质量、患者的辐射剂量及检查技术的选择。

1．2．3在临床试验过程中，首先将受试者的基本信息及参加临床试验的日期记录到该系统中，进行人口统计学和体格检查等资料的归类汇总。查看受试者进行临床验证的各项具体的内容，对所有数据进行核实，查询每个项目的具体信息，包括临床试验的目前阶段、创建者的信息及日期等。

1．3调查指标

比价实施前后，医疗器械不良事件的发生情况及受试者的满意度，主要观察X线、CT、MRI三类器械，调查内容包括器械的辐射量、图像清晰程度及能否正常工作。受试者满意的评价标准是:未出现不良事件，受试者对检查结果信任，表示为满意;不良事件发生较少，受试者对检查结果较信服，表示为一般;不良事件发生率较高，受试者对检查结果完全不信服，表示为不满意。

1．4统计学方法

运用SPSS16．0统计学软件对所获得的资料进行统计学分析。计量资料用x±s表示，采用t检验;计数资料用χ2检验;P＜0．05表示有统计学意义。

2结果

本研究中，观察组患者的器械不良事件的发生情况明显低于对照组(P＜0．05)，有统计学意义，见表1。实施信息化管理后，患者的满意度明显高于未实施之前(P＜0．05)，有统计学意义，见表2。

3讨论

医疗器械不良事件是指经检验质量合格，在临床正常应用的器械导致人体伤害的各类事件。医院是使用医疗器械最主要的场所，同时也是医疗器械不良事件的高发地，因此医院有责任和义务对本院所应用的医疗器械进行科学的验证，保证其安全性［4］。影像医疗器械的临床验证信息化可以及时的上报医疗器械不良事件的发生，完善其详细信息，保证整个事件的准确和可靠性。临床验证信息化的优点主要有:(1)信息化软件系统层次较清晰，方便查找和使用。可以对进程中受试者的试验过程进行全方位即时的追踪，使整个过程有条理的进行，方便监督和管理。(2)信息化软件系统可以用不同的身份进行登录，并且其显示方式和内容会根据登录人的身份进行调整，可以明显缩短工作时间，提高工作效率。(3)由专业人员对输入系统中的数据进行管理，包括修改的痕迹及其详细信息，避免人为造假的出现，大大提高了临床试验结果的准确性［5］。本研究发现，通过应用临床验证信息化系统，医疗器械不良事件的发生情况大大降低，受试者的满意度明显提高，说明通过临床试验信息化处理，能够对影像学医疗器械的性能和安全性进行全面的评估，淘汰不合格产品，降低器械不良事件的发生情况。对受试者而言采用安全性高、科学合理的医疗器械，其满意度也会随之大大提高［6］。

4结语

综上所述，实施影像医疗器械临床验证信息化，能够对整个验证过程进行全面的监测，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高受试者的满意度，值得在临床进行广泛应用。

参考文献:

［1］叶继伦，陈思平，汪天富，等．医疗器械验证中的临床方法探讨［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(5):369－370，382．

［2］吴永东．医疗器械验证中的临床方法分析［J］．中国医学装备，2013，10(4):56－58．

［3］帅万钧，晁勇，王宁，等．医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(4):274－276．

［4］帅万钧，吕晓宁，晁勇，等．医疗器械临床试验设计中样本含量的计算［J］．医疗卫生装备，2012，33(7):18－20，34．

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0引言

当前随着我国医疗行业的不断发展，医疗器械同样也呈现出较快的发展趋势，相应设备类型以及先进性都有了明显发展，为我国医疗卫生事业的发展奠定了良好的硬件设施基础。电子技术的有效应用对医疗器械的发展起到了关键作用，对医疗器械电子技术的应用进行研究成为目前我国医疗行业发展的主要趋势。当前各医院将医疗器械与电子技术进行有效结合，得到的医疗电子器械表现出传统医疗器械不具备的应用价值优势，且服务功能强大，成为推进医疗事业发展的重要动力，医疗电子器械成为医疗行业的重点研究对象。

1医疗器械电子技术

医疗器械电子技术就是在医疗器械中充分运用电力电子技术对传统医疗器械予以创新优化，从而实现医疗器械应用价值最大化。当前医疗行业发展中，医疗器械电子技术在各个领域都有着广泛的应用并发挥着重要作用，与之相应的医疗电子器械也越来越多，如最为常见的生理信号检测仪器，心电信号检测仪器、脑电图仪器以及各类监护仪器等，都充分运用了电子技术；同时，电子技术在生化检验方面也有着广泛的应用，如光电比色计、生化分析仪、酸度计以及液相色谱仪等；除此之外，电子技术在各类电磁理疗设备、光波治疗机、各类电疗机、医用超声波设备、医用激光设备以及医用光学仪器等医疗器械中的应用也比较常见；电子技术在医疗器械中的广泛应用在很大程度上提升了医疗器械的应用价值和医院的工作效率，医疗电子器械成为医疗器械未来发展的主要趋势。

2医疗器械电子技术应用价值分析

通过对当前医疗器械电子技术的应用价值进行分析发现，相较于传统医疗器械的应用，医疗电子器械的应用价值优势主要表现在以下几个方面。（1）人性化突显。电子技术在医疗器械的有效应用，体现了对患者诊疗的人性化，其医疗电子器械能够更好实现对于患者的关怀和关注，可以在一定程度上减少传统医疗器械治疗中存在的隐患。比如当前很多无痛治疗手段的应用就是依赖于医疗电子器械，医疗电子器械的应用不仅能够减轻患者的痛苦，还能够在一定程度上提高治疗的准确度，最终提升医疗水平。此外，对于以往很难治疗的一些疾病，在医疗电子器械的辅助下，也可以得到较好治疗，医疗电子器械的应用可以更好地保障患者的健康。（2）准确度高。电子技术在医疗器械中的应用，可以有效提高医疗器械的准确度，纠正传统医疗器械常见的各类偏差问题，从而为最终医疗诊治提供较为准确的参考依据，降低医疗事故的发生率，保障医疗的安全性。这也是医疗子器械颇受重视的关键点所在。电子技术对于医疗器械准确度的提高主要是通过以下方式实现。比如，传感器技术的应用可以辅助医疗器械获取更为全面准确的数据信息，并对偏差数据进行有效纠正，同时，电子技术还可以优化相关数据传输过程，确保相应信息数据传输的安全性。（3）便捷高效。电子技术在医疗器械中的有效应用，实现了医疗器械使用的便捷性和高效性。一般而言，医疗电子器械的功耗较低，相应结构也较为紧凑，便于医务人员使用和在医疗行业推广普及，同时，电子技术在家用医疗器械方面也有很强的实用性。此外，医疗电子器械的便捷性还表现在网络化处理方面，很多医疗电子器械都能够实现远程操作，为患者提供更为便利的医疗条件。

3医疗器械电子技术应用