医疗器械可靠性范文

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篇1

在科技发展的推动下，医疗器械的使用功能得到了丰富。目前，医疗器械产品的可靠性虽然得到了很大的提升，但在实际应用中由于人为因素的影响，医疗事故仍时有发生［1］。在医疗器械设计中应用人机工程能够促进医疗器械产品安全性能与可靠性能提升，故我们针对人机工程在医疗器械中的应用进行了如下探讨。

1人机工程概述

人机工程是一项研究人同系统中其他因素之间相互作用和应用的学科。人机工程专家研究的目的是优化和设计环境、系统、产品、工作，让其更加满足人们需求。人机工程学研究的目的是揭开人与环境、机之间存在的规律，以实现人－环境－机系统的优化。人机工程学是在对人－环境－机的特性认真研究的基础上，将人和“物”共处的环境作为系统进行研究［2］。在该系统中人、环境、机之间相互依存、相互作用的关系决定了系统的性能。医疗器械的间接或者直接作用决定了人机工程使用的安全性能。科技的发展使医疗器械的操作控制与内部结构更加精准、精细，医疗器械的可靠性能也得到了很大的提升。但是人的生理机能进化较小，因此对医疗器械进行人机工程学设计，才能让医疗器械更适合人进行操作，切实实现人机统一。

2人机工程在医疗器械设计中的具体应用

医疗器械的种类繁多，在对医疗器械进行设计时需要对多方面的因素进行分析。以人为中心的设计原则不仅能够让设计出的医疗器械能够容易理解与使用，同时还能减少医护人员的训练力度，增强医疗器械与人之间的亲和力。让医疗器械更加具有人性化，还能够减少患者焦虑、恐惧的不良情绪［3］。人性化设计的医疗器械能够提升医护人员的操作效率，确保操作的可靠性。不断完善产品质量，能够提高医疗设备对医护人员和患者的吸引力，进而提升医疗器械竞争优势。2.1人机界面人机界面是人与计算机进行信息交换、信息传递媒介对话的接口，是重要的计算机组成部分，而人机交互就是研究人和计算机之间互相影响的技术。人机界面可以分为环境性人机界面、情感性人机界面、功能性人机界面。人机界面的划分并不是绝对的，3种类型的界面存在重叠与交互。进行人机界面设计应当遵循以下几点原则:(1)合理性，在确保系统设计明确、合理的基础上，任何设计都必须进行定量分析;(2)动态性，每一个产品既需要多维空间理念，同时也需要空间、时间变换，以及思维认识、情感演变因素［4］;(3)多样化，设计应当进行多样化考虑;(4)交互性，界面设计交互非常重要，其不仅是信息的传递，而且也是人接受程度的反馈;(5)共通性，界面应当确保协调、统一，环境、情感与功能不能单独存在。2.2安全性安全性能是医疗器械设计的关键，安全性设计应当遵循以下三点:(1)产品本身不会对使用者与被使用的健康产生影响;(2)产品设计以及相关配置必须满足安全原则，同时还应考虑到相关行业的技术水平;(3)材料的选择，尤其是涉及易燃物品和毒物，应特别注意材料与体液、细胞和生物组织的相容性。2.3触觉设计按钮是现代医疗器械产品控制装置的主要方式，伴随着电子技术水平的提升，按钮控制器成为主要的轻型触觉控制器。按钮控制器不仅有开、关控制的功能，同时还具备转换功能。伴随着印刷电路的发展，操作者只需在操作面板上轻触特定的标志区域就能够实现功能转换的目的。2.4作业空间设计医疗器械应当满足操作人员不同体型和操作姿势的需求，因此医疗器械需要通过增加各种附件配合主机。但是无限地扩展会导致生产成本增加，同时也导致设备维护难度提升。在设计医疗器械产品时，机构应当根据用户体型与操作的需求自动调节。这样不仅能够让患者接受非常舒适的治疗，减少患者治疗过程中的痛苦，而且还能提升医护人员操作的效率与可靠性。2.5材质设计不同材料的内部组织与构造存在一定的差异，质感也存在较大的差异。根据材料不同的特性和人们心理感受差异，合理的选择材质非常重要。医疗器械应当避免大面积的应用金属材质，与金属材质相比较，塑料材质亲和力更好，患者更容易接受，这也是大部分的医疗器械应用塑料外壳的原因之一。医疗器械应当采用亚光表面，因为亚光表面能够降低医疗器械强烈的视觉冲击，同时也能达到较好的清洗效果。

3未来发展趋势

未来医疗器械中人机工程技术的发展将会体现在以下几方面:(1)绿色医疗，在生态哲学指导下，注重可持续发展和生态保护，才能满足以人为本的设计理念;(2)虚拟人机工程，未来虚拟工程模型、虚拟人机工程设计、虚拟现实系统以及虚拟诊所等将会出现;(3)数字化人机工程，未来将会出现人机咨询系统、人机评价系统、服务分析系统以及人机工程分析系统等;(4)智能化人机工程，未来将会出现自动优化的人机智能系统和自动学习人机工程系统等。综上所述，在医疗器械设计中应用人机工程学，能够提升医疗器械的应用价值和安全性能，降低医疗事故的发生率。注重医疗器械设计细节，能够促进医疗服务质量提升和医疗卫生事业的进一步发展。

［参考文献］

［1］谌誉.浅述基于认知和人机工程心理学的医疗器械设计［J］.科技信息，2009(20):334－335.

［2］张广林.探讨基本于人机工程学的医疗器械设计［J］.城市建设理论研究(电子版)，2013(35):58－61.

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中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）04-0-01

目前，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系已经初步形成[1]。同时，据相关的调查资料显示，近些年来，我国医疗器械不良反应的发生率越来越高，并且呈逐年上升的趋势，对医疗卫生机构正常运行造成了不小的影响，既扰乱了各个科室的运行秩序，还降低了诊断的科学性和精准性，阻碍了我国医疗卫生行业的健康持续发展。笔者结合多年的工作经验，对我院可追溯性医疗器械不良反应管理办法进行的系统的分析和总结，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2010年11月至2012年11月期间我院实施可追溯性医疗器械不良反应管理措施后发生的60例不良事件的相关资料作为本次研究课题的调查对象。选择2010年11月至2011年11月期间发生的40例医疗器械不良反应作为本次研究活动的观察组；选择2011年12月至2012年11月期间发生的20例医疗器械不良反应作为本次研究活动的对照组。

1.2 方法

为了确保本次研究活动的真实性和可靠性，在实施管理干预前，首先需要结合《可疑医疗器械不良事件报告表》中的相关内容[2]，进行相关的分析和总结工作，在此期间，调查人员需要从医院的具体运行效率和质量以及医疗行业的发展前景为出发点，并进行整体的考量后，对发生医疗器械不良反应的科室的责任管理人进行相关的问话，以便能够掌握更多，更加真实、可靠的医疗器械不良反应的发生原因；对整个医疗卫生机构医疗器械的使用和保管情况进行全面的检查，排查医疗器械使用和管理过程中存在的安全隐患和危险因素，从而结合实际情况，制定更具针对性的管理措施，及时的消除和预防医疗器械不良反应的发生；针对受生产厂家方面因素导致的医疗器械出现不良反应的情况，调查人员需要对生产厂家的相关信息进行深入的调查和核实，并做好相应的记录，确保一旦医疗器械在使用过程中发生不良反应，生产厂家的技术服务人员能够及时给予必要的帮助，从而在整体上将医疗器械不良反应的发生几率控制在最小范围之内。

1.3 统计学处理

材料中的所有数据均需要采用SPSS15.0统计学软件进行相应的整理和分析，以P

2 结果

我院在对医疗器械实施干预管理后，由于厂家设计不合理、器械质量过差以及操作人员错误操作导致的医疗器械使用过程中发生不良反应的发生率得到了明显的控制，较实施干预管理之前医疗器械不良反应的发生率明显降低，两者之间的差异显著有统计学意义（P

3 讨论

与药物一样，任何批准上市的医疗器械都无法从绝对意义上保证其质量的安全性和可靠性，任何医疗器械在使用过程中都存在一定的风险隐患和安全因素。同时，随着生活方式的转变和人民生活水平的提高，人民对健康的需求越来越旺盛，在一定程度上扩大了医疗器械的使用范围，提高了医疗器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了医疗器械的消耗，给医疗器械的使用增添了不同程度的安全隐患和风险因素，对患者的生命安全构成了威胁。针对这种情况，加大对医疗器械的管理力度，严格的按照医疗器械的使用说明进行相关操作，定期的对医疗器械进行检查和保养，以及提高操作人员的综合能力等措施是减少医疗器械不良反应发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。

参考文献

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中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）04（b）-0165-01

近年来，医院的医疗器械的风险管理迅速发展，关于医疗器械风险管理的相关文献层出不穷，医疗器械的风险管理方面势态发展良好。但另一方面，我国医院医疗器械的风险管理在某种程度上也存在着弊端，对医疗器械的风险管理还不够深入。因此，在医疗器械管理中加强对医疗器械的风险管理具有重要意义。

1 我国医院医疗器械的风险管理现状

医院医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命周期的全过程，是一个需要不断持续跟踪和循环往复的管理工作，在我国，医疗器械的风险管理虽有一定的发展，但风险管理并不深入，医疗器械风险管理问题突出：医疗器械管理人员风险管理意识薄弱，风险管理的专业水平不达标，风险管理的方法仅停留在经验层面，没有从实际出发，以科学系统的风险管理方法预防和控制风险；另外，医院的医疗器械管理人员并未意识到医疗器械生命周期全过程风险管理的重要性，对其风险管理仅停留在概念性层面上。医院医疗器械的风险管理在我国起步较晚，发展还比较缓慢，医疗器械管理各责任主体的风险管理意识不强，基于此，加大对我国医院医疗器械的风险管理力度，具有重要意义。

2 医疗器械风险管理的重要性

风险无处不在，在医院中，风险是指因医疗技术的使用不当而造成对病人或者使用人员的伤害。造成医疗风险的原因主要有三种：一是由医疗器械损伤或电击造成损伤的物理风险；二是医疗技术应用不当，医疗机械操作不合理引起的临床风险；三是医疗器械性能指标下降或测量错误等而造成的技术风险。医疗器械存在的风险不仅仅因为本身存在质量问题，还体现在医疗器械在使用过程中造成的风险。

医疗器械随着科技的发展被大量运用于医院的诊疗过程中，但由于其管理不当就会给病人以及使用人员造成各种风险。医疗器械在医院诊疗过程中是否安全可靠关系着病人的生命健康与安全，同时对医院的信誉以及医疗质量都有重要的影响。加强医疗器械的风险管理，定期进行安全检测，风险分析、评估预建档，并制定切实可靠的风险管理措施，保障医疗设备安全可靠，降低医疗器械在使用过程中的风险，是保障病人生命安全与医院的医疗质量的有效手段，同时也是医疗器械管理的基础。

3 风险管理在医院医疗器械管理中的应用

结合某三等甲级医院的医疗器械风险管理的应用实际，风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节都要加强风险管理；同时要加强医疗器械管理人员的风险意识，提高其风险管理水平；此外还要定期对医疗设备进行风险分析、检测、评估与防范，加强对医疗器械在使用过程中的信息反馈，制定相应的风险管理措施，才能保障医疗器械安全可靠。

3.1 强化风险意识，健全风险管理机构

医疗器械的风险管理不仅仅依赖于医疗器械的治疗保证，或使用人员在使用过程中降低风险，它是一个系统的管理工作，需要对其风险问题引起足够的重视，强化风险意识，并建立风险管理机构，对风险管理进行分工协作。该三等甲级医院从各个部门中组织人员，成立医疗器械风险管理委员会，对委员会的职责进行完善与分工，在原有的医疗器械购置论证的职能上，增加了医疗器械质量控制、风险评估与检测等职能，强化委员会的风险管理意识。

3.2 加强医疗器械风险评估与分析

该医院将医疗器械的风险管理划分为三个板块：风险分析、风险评估与风险监控。风险监控对风险分析与评估进行反馈，根据反馈信息进行及时调整。同时，该医院对医疗器械的风险分析与评估主要在医疗仪器使用前和在不同的使用环境条件下进行风险分析评估。

（1）医疗仪器使用前的风险分析与评估。在医疗设备投入使用前，根据仪器的各种警示内容，如防护设施、安装设备以及配套条件等，对可能存在的风险因素如高频电离辐射或多台设备联合使用可能对病人造成的危害干扰等各种风险因素进行风险分析与评估。

（2）医疗仪器在不同使用环境下进行风险分析与评估。医疗器械的使用环境如温度、湿度以及有害或有毒气体对医疗器械的危害等，或者由于使用者的错误使用，以及医疗仪器存在故障的环境下使用等，进行风险分析评估。

3.3 加强医疗器械预防性维修及日常维护

对医疗器械进行预防性维修是该院在风险管理中的一个重要环节，同时与日常维护相结合，消除医疗器械的潜在风险以达到防范于未然的目的。在这一过程中风险管理人员主要对医疗器械的工作状态、使用环境及情况、医疗器械的电源系统、软件测试系统、光学系统、随机附件等进行风险评估与检测，根据评估情况进行医疗器械的日常维护与维修，并做好归档工作。

3.4 加强医疗器械的质量检测与管理

医院医疗器械的质量检测往往容易被忽视，尤其是在对医疗设备进行较大的维修之后，风险管理人员的质量观念不强，不会进行进一步质量检测，风险意识薄弱，造成医疗器械的使用性能极不稳定，给病人带来极大的危害。因此，严格把关医疗器械的质量问题，加强维修后的质量检测与管理，使医疗器械的质量具有可靠性及稳定性，是医疗器械风险管理的重要步骤。

本文在分析我国医院的医疗器械风险管理的现状的基础之上，阐述了风险管理对于医疗器械管理的重要性，并结合具体医院风险管理实例，介绍风险管理在医疗器械管理中的运用。经分析，加强对医疗器械生命周期的风险管理，提高风险管理人员的风险意识，以及做好医疗设备风险分析、评估、监控是医疗器械风险管理的重要手段。将风险管理运用于医院医疗器械的各环节之中，不但提高了医疗设备的安全性，提高了病人的满意度，还能使医疗器械的风险降到最低，提高医院的医疗质量与信誉。

参考文献

[1] 李伟，王澜.医疗器械风险管理中风险分析的方法[J].现代医院，2012（7）：6-8.

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目的:探讨影像医疗器械临床验证信息化的应用效果。方法:选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组，比较两组医疗器械不良事件的发生情况及患者的满意度。结果:观察组患者医疗器械不良事件的发生情况明显少于对照组，患者对医疗质量的满意度明显高于对照组，具有统计学意义(P＜0．05)。结论:实施影像医疗器械临床验证信息化，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高患者的满意度。

关键词:

影像学;医疗器械;临床验证;信息化;不良事件

临床试验是获取临床数据的重要途径，能够有效的评价产品的科学性和安全性，与人体的生命安全有着密切的关系［1］。据调查，我省于2012年开始网上申报不良事件，近几年由于医疗器械质量问题引发的不良事件占90%以上。因此在影像器械临床验证中，应用信息化管理具有十分重要的意义。影像医疗器械临床验证信息化不仅能够规范整个操作流程，还可以避免由于人为因素而造成的影响，显著提高其临床水平［2－3］。本文就影像医疗器械临床验证信息化的应用效果进行分析，旨在探讨科学合理的临床验证方法，报告如下。

1资料与方法

1．1一般资料

选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组。两组患者在年龄、性别、病情、检查手段等方面无统计学意义(P＞0．05)。

1．2方法

1．2．1信息化软件，根据美国临床医疗器械验证软件为依据，由专业人员设计适合本院的临床试验软件。本研究临床试验软件的基本内容包括以下几个方面:临床验证初始化信息(试验的名称、申请人、需验证的影像医疗器械、研究者或单位等)、入选和排除标准、临床试验观察流程(观察前、观察进程中及观察后各个环节的项目)、人口统计学资料和体格检查项目、检测并记录各监测部位及相应的参数、评价影像学资料。

1．2．2制定影像医疗器械临床验证通过与否的标准包括三方面的内容:影像资料的质量、患者的辐射剂量及检查技术的选择。

1．2．3在临床试验过程中，首先将受试者的基本信息及参加临床试验的日期记录到该系统中，进行人口统计学和体格检查等资料的归类汇总。查看受试者进行临床验证的各项具体的内容，对所有数据进行核实，查询每个项目的具体信息，包括临床试验的目前阶段、创建者的信息及日期等。

1．3调查指标

比价实施前后，医疗器械不良事件的发生情况及受试者的满意度，主要观察X线、CT、MRI三类器械，调查内容包括器械的辐射量、图像清晰程度及能否正常工作。受试者满意的评价标准是:未出现不良事件，受试者对检查结果信任，表示为满意;不良事件发生较少，受试者对检查结果较信服，表示为一般;不良事件发生率较高，受试者对检查结果完全不信服，表示为不满意。

1．4统计学方法

运用SPSS16．0统计学软件对所获得的资料进行统计学分析。计量资料用x±s表示，采用t检验;计数资料用χ2检验;P＜0．05表示有统计学意义。

2结果

本研究中，观察组患者的器械不良事件的发生情况明显低于对照组(P＜0．05)，有统计学意义，见表1。实施信息化管理后，患者的满意度明显高于未实施之前(P＜0．05)，有统计学意义，见表2。

3讨论

医疗器械不良事件是指经检验质量合格，在临床正常应用的器械导致人体伤害的各类事件。医院是使用医疗器械最主要的场所，同时也是医疗器械不良事件的高发地，因此医院有责任和义务对本院所应用的医疗器械进行科学的验证，保证其安全性［4］。影像医疗器械的临床验证信息化可以及时的上报医疗器械不良事件的发生，完善其详细信息，保证整个事件的准确和可靠性。临床验证信息化的优点主要有:(1)信息化软件系统层次较清晰，方便查找和使用。可以对进程中受试者的试验过程进行全方位即时的追踪，使整个过程有条理的进行，方便监督和管理。(2)信息化软件系统可以用不同的身份进行登录，并且其显示方式和内容会根据登录人的身份进行调整，可以明显缩短工作时间，提高工作效率。(3)由专业人员对输入系统中的数据进行管理，包括修改的痕迹及其详细信息，避免人为造假的出现，大大提高了临床试验结果的准确性［5］。本研究发现，通过应用临床验证信息化系统，医疗器械不良事件的发生情况大大降低，受试者的满意度明显提高，说明通过临床试验信息化处理，能够对影像学医疗器械的性能和安全性进行全面的评估，淘汰不合格产品，降低器械不良事件的发生情况。对受试者而言采用安全性高、科学合理的医疗器械，其满意度也会随之大大提高［6］。

4结语

综上所述，实施影像医疗器械临床验证信息化，能够对整个验证过程进行全面的监测，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高受试者的满意度，值得在临床进行广泛应用。

参考文献:

［1］叶继伦，陈思平，汪天富，等．医疗器械验证中的临床方法探讨［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(5):369－370，382．

［2］吴永东．医疗器械验证中的临床方法分析［J］．中国医学装备，2013，10(4):56－58．

［3］帅万钧，晁勇，王宁，等．医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(4):274－276．

［4］帅万钧，吕晓宁，晁勇，等．医疗器械临床试验设计中样本含量的计算［J］．医疗卫生装备，2012，33(7):18－20，34．

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0引言

当前随着我国医疗行业的不断发展，医疗器械同样也呈现出较快的发展趋势，相应设备类型以及先进性都有了明显发展，为我国医疗卫生事业的发展奠定了良好的硬件设施基础。电子技术的有效应用对医疗器械的发展起到了关键作用，对医疗器械电子技术的应用进行研究成为目前我国医疗行业发展的主要趋势。当前各医院将医疗器械与电子技术进行有效结合，得到的医疗电子器械表现出传统医疗器械不具备的应用价值优势，且服务功能强大，成为推进医疗事业发展的重要动力，医疗电子器械成为医疗行业的重点研究对象。

1医疗器械电子技术

医疗器械电子技术就是在医疗器械中充分运用电力电子技术对传统医疗器械予以创新优化，从而实现医疗器械应用价值最大化。当前医疗行业发展中，医疗器械电子技术在各个领域都有着广泛的应用并发挥着重要作用，与之相应的医疗电子器械也越来越多，如最为常见的生理信号检测仪器，心电信号检测仪器、脑电图仪器以及各类监护仪器等，都充分运用了电子技术；同时，电子技术在生化检验方面也有着广泛的应用，如光电比色计、生化分析仪、酸度计以及液相色谱仪等；除此之外，电子技术在各类电磁理疗设备、光波治疗机、各类电疗机、医用超声波设备、医用激光设备以及医用光学仪器等医疗器械中的应用也比较常见；电子技术在医疗器械中的广泛应用在很大程度上提升了医疗器械的应用价值和医院的工作效率，医疗电子器械成为医疗器械未来发展的主要趋势。

2医疗器械电子技术应用价值分析

通过对当前医疗器械电子技术的应用价值进行分析发现，相较于传统医疗器械的应用，医疗电子器械的应用价值优势主要表现在以下几个方面。（1）人性化突显。电子技术在医疗器械的有效应用，体现了对患者诊疗的人性化，其医疗电子器械能够更好实现对于患者的关怀和关注，可以在一定程度上减少传统医疗器械治疗中存在的隐患。比如当前很多无痛治疗手段的应用就是依赖于医疗电子器械，医疗电子器械的应用不仅能够减轻患者的痛苦，还能够在一定程度上提高治疗的准确度，最终提升医疗水平。此外，对于以往很难治疗的一些疾病，在医疗电子器械的辅助下，也可以得到较好治疗，医疗电子器械的应用可以更好地保障患者的健康。（2）准确度高。电子技术在医疗器械中的应用，可以有效提高医疗器械的准确度，纠正传统医疗器械常见的各类偏差问题，从而为最终医疗诊治提供较为准确的参考依据，降低医疗事故的发生率，保障医疗的安全性。这也是医疗子器械颇受重视的关键点所在。电子技术对于医疗器械准确度的提高主要是通过以下方式实现。比如，传感器技术的应用可以辅助医疗器械获取更为全面准确的数据信息，并对偏差数据进行有效纠正，同时，电子技术还可以优化相关数据传输过程，确保相应信息数据传输的安全性。（3）便捷高效。电子技术在医疗器械中的有效应用，实现了医疗器械使用的便捷性和高效性。一般而言，医疗电子器械的功耗较低，相应结构也较为紧凑，便于医务人员使用和在医疗行业推广普及，同时，电子技术在家用医疗器械方面也有很强的实用性。此外，医疗电子器械的便捷性还表现在网络化处理方面，很多医疗电子器械都能够实现远程操作，为患者提供更为便利的医疗条件。

3医疗器械电子技术应用

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一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1]常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

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关键词： 医疗器械；不良事件；护理；患者安全

Key words： medical device；adverse event；nursing；patient safety

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2013）29-0300-02

1 医疗器械的不良事件的特点

医疗器械不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。主动报告，及时发现医疗器械的不良事件和安全隐患，将获取的医疗器械安全信息进行分析，反馈有利于医疗器械质量的持续改进，有利于患者安全。

护理人员与医疗器械直接接触，护理人员的临床工作中应当关注医疗器械的不良事件。这里我们所关注的医疗器械不良事件仅限于医院内与患者安全有关的部门，如护理、临床医技、后勤等。医护人员上报医疗器械不良事件时要尽可能的保证信息的可靠性，同时注意对患者情况及医院情况的保密，报告人可以通过网络等多种形式上报。医疗器械不良事件的上报不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对设涉及人员和部门的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。医疗器械不良事件可以在院内或行业内进行信息共享，以有利于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

2 护理工作中遇到医疗器械不良事件时的处理程序

护理人员在日常工作中若遇到医疗器械不良事件后要督促医疗器械科及时安排医疗器械质控人员赴现场对事件进行调查核实。一般情况下要求临床科室的医护人员协同医疗器械的质控人员详细作书面报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉医疗器械或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。在技术范围内要及时对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。报告可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

对于一般性的医疗器械不良事件，若问题不是很严重，护理人员在向设备科及护理部上报医疗器械不良事件的同时及时通知科内其它护理人员暂停使用相关医疗器械或卫生材料。并及时将所有问题产品收集后送到设备科等待统一处理。积极督促设备科请相关生产厂家及商来院协助查找不良事件产生的原因。并督促医疗设备科及时寻找替代品，并对问题产品进行分析、汇总、向上级

汇报。

护理人员在诊疗活动中若发现严重的医疗器械不良事件时需要立即做好如下工作：停止使用该医疗器械、封存产生不良事件的医疗器械产品。及时填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门及护理部同时报告。督促医疗器械科到现场进行调查、分析、评价。护理人员协同设备科向医务部及各相关科室通报，避免造成新的危害。由医疗器械科不良事件监测员向省、市药监局网络直报。封存问题产品交省市药械局处理，并做好各项记录，不得擅自处理。

3 护理工作中最易发生医疗器械不良事件的情况

病区常见医疗器械，如血压计、监护仪、输液泵、传呼器等；手术室、DSA内各类高值卫生材料，各类手术器械等都是医疗器械不良事件发生的重点区域。

举例说明如下：

①管材质太硬，存在患者安全风险，护理部协同设备科一起对比分析了其它相关产品，发现原使用的国产的管虽然便宜但的确较硬，其材质是塑料的，使用中存在患者安全风险，及时从中标目录中选择更换了材料较软的管。

②德国普美康除颤监护仪护理在操作中发现无法放电，将仪器送厂家进行检修，没有故障，分析怀疑医护人员操作不熟练，请厂家工程师来院对医护人员培训，最后发现该机器使用中一定要先对电池充电，若电池无电将无法直接使用交流电进行工作，而在患者心脏停跳的特殊情况下，若医护人员拿起该除颤监护仪进行除颤将会导致严重的患者安全风险。

③心功能科用的国产电极片在HOLTER使用中易脱落，原因是该电极片价格便宜，粘度不够，由于动态心电图需要患者带机24小时，该电极片无法确保24小时都能联接好，将此事及时汇报医疗器械不良事件监测员，同时为确保患者安全，督促医疗器械科及时更换了美国泰科的电极片。

④病区护士反应一品牌输液泵滴速不准，设备科请厂家来检测，厂家告知机器没有问题，是因为该仪器使用有温度范围，必须要在20-30度的环境温度内，请计量测试中心再次检测，合格。将该设备的工作环境及时告知护理部及相关临床科室。该产品的设计是存在缺陷的，它对环境温度有特殊的要求，这就可能造成潜在的输液危险。

4 护理人员要积极介入，减少医疗器械不良事件的发生

首先作为医疗器械临床使用的最前沿，护理人员要建立医疗器械安全事件的日常管理制度。坚持以病人为中心，对医疗器械临床使用中的安全事件进行日常管理，由护理部协同医疗器械科、医务处共同管理。组织构架中可以以各病区的护士长为医疗器械临床使用中的安全事件负责人，各临床科室安全事件负责人对发生安全事件的医疗器械要及时上报，上报给护理部、医务处、器械科，并记录在案。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，护理人员要协同医疗器械科及时进行评估、分析。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若属于医疗器械产品质量问题及设计缺陷的，都要做分析记录，并留取样本备案送检，同时停止该医疗器械的使用，将问题器械从临床科室收回，同时督促器械科必须及时更换质量可靠的产品。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若没有医疗器械产品质量问题及设计缺陷，仅因为操作人员使用不当造成，必须及时让医疗器械科邀请请厂家临床工程师到临床进行操作技术培训，对于培训要及时做好记录。

护理部可以安排相关护理人员协同医疗器械科、医务科针对全院在用的医疗器械，每半年一次进行安全情况考核和评估，重点是急救设备如除颤仪、心肺复苏仪等；生命维持的必备治疗设备如血透机、呼吸机等；重要检查设备如：生化免疫分析仪、彩超等；大型乙类设备如：CT、MRI、加速器、DSA等；植入性材料如起搏器、骨科关节、钢板等。对影响患者生命危险的重点设备如除颤仪、血透机、呼吸机等要有应急预案。

参考文献：

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中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：

随着社会的发展，大型医疗设备陆续进入大中小各类医院，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，设备的维修工作也因此不断的增加。医疗器械的维修管理对于其安全、有效的使用至关重要，这就给医院大型医疗设备的维修管理提出了更严格的要求。

一、大型医疗设备的定义

卫生部、国家发改委、财政部等三部委于2005年联合《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，给出大型医疗器械的定义：现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，包括CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。同时，各医院和企业也根据具体情况，把体积大、价格高的医疗器械统称为大型医疗器械。

二、医疗器械维修的分类

医疗器械维修的分类有几种方法，这些分类方法主要取决于大型医疗器械的不断出现、医院的规模、医院工程人员的数量及水平、第三方维修机构的出现等。具体分类方法如下：

按照维修活动的目的与时机可以划分为五大类：1）预防性维修；2）修复性维修；3）改进性维修；4）应急性维修；5）以可靠性为中心的维修。

按照设备类型的维修模式分类：分类维修。

按照维修主体分类：1）自助与购买服务相结合；2）设备维修社会化。

三、大型医疗器械的维修和管理面临的问题

1、大型、高端医疗器械不断上市。医疗设备代表高科技的最前沿，诸多新发明均先应用于医疗。另外，医疗设备种类繁多，发展方向趋于多功能化，体积微型化，更新周期越来越短。

2、 医院维修人员能力相对不足。目前，医疗工程技术人员的维修能力尚不能与医疗设备的更新速率同步。在国内医院中，普遍存在对医疗设备维修人员重视程度不够，疏忽管理。

3、设备普遍存在的重采购轻维修的现象。采购与维修工作息息相关，对大型医疗设备尤其如此。大型设备的维修方案基本上是要在采购期间基本确认的，大型设备采购决定了维修的主基调。

4、公司的频繁更换影响设备的维护。在设备营销方面，公司采用的是谁能完成指定的销售任务，谁就可以。造成设备的权会频繁更换，导致设备维修会出现各种各样的麻烦。

5、检测维修设备配备不全，维修手段落后。医院为医疗设备维修人员配置的测试维修工具非常简单，大型医疗器械单靠简单的检测设备难以开展修理工作，对大型的进口设备，大多缺少电路图、维修及技术说明，更难修理。

从以上存在的问题可以看出，其实大型设备的维修与大型设备的管理制度的制定息息相关的，比如设备采购、维修工作的分解、人员的培训等等都影响着维修工作的开展。下面就这些方面来具体谈谈如何做好这些制度的制定，以便更好的做好大型医疗设备的维修管理工作。

四、维修质量及安全性保证

无论大型医疗器械维修的手段是调整还是更换，在维修前后其状态都有一定的改变。维修后医疗器械的安全有效性如何保障是个非常重要的问题。如果采取了正确的维修流程，可以使设备更具可靠性，功能更完善。在进行设备维修时，应该考虑几个安全因素，如工程师的人身安全、维修后使用者的安全、整体传染控制等。

维修工程师的安全是最根本的，当维修有源器械时，一定断开电源，且保证在维修结束前电源保持断开状态。在维修设备之前，工程师应该知道其修理设备的危险性，如化疗剂的化学危害、辐射、磁场危害、压缩气体危险等，应该对工程师进行培训。影响设备安全性的维修结束后，工程师应确认设备可以安全使用，要特别注意设备的电气安全，如接地电阻、漏电流的安全值等，要口头或书面告知医生在使用前检查器械的设置。当工程师在临床环境工作时，要注意传染危害，如果有疑问，立即咨询医生。特别地，如果设备受到污染，工程师可以请医生清洗设备，另外，工程师也要注意他们自己可能对患者产生传染，如果患者为缺乏抵抗力的免疫系统疾病 （器官移植、AIDS等），或者婴儿，这类患者易受设备中散发的霉菌和孢子感染。

1、维修过程中应遵守的规则

1）更换按医疗器械管理的部件时需要相应的证件。如果在维修活动中需要更换按医疗器械管理的相关部件时，需要按购置医疗器械的流程操作，必须查验供应方的相关合法证件是否齐全。一般分为两种情况，如果此部件是单独注册的，那只要提供相关的合法证件即可。如果此部件是包含在整机内注册的，则需要提供整机证件。2）代换非原装部件时的注意事项。（1）按医疗器械管理的部件。如果要更换的部件按医疗器械管理的，那么用非原厂部件代换时需要查验相应证件是否合法，并且还得查验参数是否在允许内。（2）不按医疗器械管理的部件。一种是在注册管理办法提到的主要配置部件，这些主要部件在维修更换时不能改变其性能规格。另一种是象电源线等在注册表中未提及的零部件，这些则只要保证质量合格安全可靠就可以代用。3）对医疗器械的部件维修。部件是由一些零件构成、能完成一定的功能的组合。某一个部件性能不良，就要对此部件进行相应的维修调整，使其尽量恢复到原有的性能，必须由得有资质的维修人员完成。4）可以维修但不能组装整机。在维修时不需要也不允许利用零部件进行整机装配，否则这就是实际意义上的生产。但在医院中如果遇到医疗器械损坏，是可以从另外的医疗器械上拆下好的零部件装上使用的。5）不能对整机作结构上的改动。还是在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定：“如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册”。这表明我们在维修过程中绝不能改变整机的结构。6）强制计量检定管理的部件更换。在维修中如需更换强制计量检定管理的部件时，为保证医疗器械的工作安全及计量准确性，需将新购部件进行检定后方能更换。

2、维修后的质量保证

维修后的医疗器械还不能马上投入临床使用，必须作一次安全性和有效性的检查评估。由于现在国内对于医疗器械维修后的质量保证没有作专门的规定，仅从以下方面进行探讨。

1）安全性检查。（1）机械安全检查。首先要检查机器的机械连接是否已做好，最基本的如外壳的螺丝，内部的固定螺丝，运动关节的螺丝都要做一次检查。还要在试机时检查有无机械异响，机械移位等异常情况。（2）电气安全检查。先作外观上定性的检查，观察电源插头是否良好、设备外壳和绝缘是否良好、线路是否合理接好等。再用专业的电气安全分析仪做定量分析，比如在接地电阻，绝缘强度，漏电流方面的检测。

2）有效性的确认。（1）功能测试。要测试医疗器械所有相关的功能是否正常，并调整所有必需的参数，以检验本次维修的结果并避免出现使用功能上的缺失。（2）计量的准确性。在维修医疗器械时如果更换或调整了计量方面的部件时，必须对整机作相应计量方面的检测校准，以确保其在临床医疗上的准确和安全。

通过多年来的维修管理实践证明，大型设备购置只有一开始就为维修的工作进行系统的考虑和规划，同时在设备开始使用后，能系统的提出和完善现代化管理制度并不断的对维修人员素质和技能的培养，才能保证现代医院的大型医疗设备的高效、可靠、平稳的运行，才能保证医院的正常运转。

参考文献

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中图分类号：F763文献标识码： A

1、医疗仪器维修中常见问题分析

1.1、设备维护保养工作重视不足

医疗单位将大部分精力集中在设备引进方面，对设备的维护保养重视度不高。不少医疗单位缺乏专门的设备维护保养部门，而将这部分工作交由采购部门兼管，专业性不足。国家未出台相应的操作规定或细则，使得医疗维护保养工作逐渐边缘化，未得到应有的重视。

1.2、专业设备维护保养人员匮乏

由于医疗单位对于设备的维护保养工作不够重视，使得从事该岗位工作的人员由于待遇不高，缺少培训及进修的机会、晋升空间限制等问题而转行或跳槽，使得一些优秀的设备仪器维修技术人员逐渐流失，专业团队萎缩。

1.3、因专业技术问题而受限于厂家

一些医疗设备生产厂商将设备零配件更换、设备维修保养作为一项主要盈利方式，出售医疗设备时配备的说明书简单不详，或由于进口问题，说明缺少中文版本，致使设备仪器的维修、调试工作依赖于生产厂家。而由于设备零件未标准化，使得一些易耗损零部件无法从市场上采购，需耗费更多资金从设备生产厂购进，大大增加了维护成本。

1.4、医疗设备维护措施存在缺陷

现国内医疗设备的维护保养措施不一，且都存在一定缺陷。如购买设备厂家的维保服务，能够解决技术性的设备障碍问题，但服务费用高、维修时效受限，增加设备维护投入；若外包给专业服务公司，维修服务费用降低，但解决问题的时效性不高，且专业技术水平参差不齐，不易辨别；通过地区合作交流，技术上互助互惠，可有效降低维修费用，提高技术交流水平，但受政策层面限制，短期内无法常态化实行。

2、优化医疗仪器维修处理的措施探讨

2.1、构建完善的医疗仪器购买等措施

首先要提高领导的重视度，医院在购进医疗仪器时，要增强领导对维修人员的建设、医疗仪器的管理重视度。其次，在医疗仪器管理时，应构建完善的仪器采购、验收、存储、使用、销毁等制度，在采购医疗仪器后需要针对设备仪器构建完善的维修、使用档案，使维修人员能够更好的了解仪器使用现状和其中存在的问题，提高医疗仪器的维修处理措施。

2.2、加强医疗仪器维修管理方法

加强跟踪性维修，当大型精密仪器设备购进时，在签订购买合同时可确定维修人员，提供仪器必要的零配件数量、供应时间，交付完整的维修技术，并提出免费的维修时间，定时检查性维修。大型核心设备在维修时，应固定检查维修期，以免发生突然性故障，即时维修。维修人员需具备完善精湛的维修技术，随时承担不同的维修工作。常用仪器保养步骤为：保持仪器室及机房的环境清洁，低空气湿度可以用空气除湿剂来维持。由于仪器运转的静电会吸附大量灰尘，因此要定期为机房除尘。保证机房仪器处于恒温环境中，避免低温或温度过高，可以用中央空调保持温度稳定；定期对仪器上的各类按钮、仪表盘、键盘、旋钮进行检查，出现破损、运动不灵活及时检修。对安全接地、床移、固定用的绳索等均要仔细检查，确保使用安全；在检查工作中如发现部件损坏，虽然可以继续使用，但为了安全起见，还是要及时更换，以免造成更大的损失。定期调整仪器的各项参数，以免在使用过程中偏离正常值，影响使用质量。

2.3、提高维修人员的技术水平

医院需构建完善的维修人才结构，保证维修人员的稳定性，加强维修人员的培训工作，以此培养出专业、技术水平高、经验丰富、实践能力强的维修队伍，确保医疗仪器能够良好工作。

2.4、完善医疗仪器的规章制度

要制定完善的医疗装备维修管理制度，贯彻各项规章制度，严格完善维修登记制度，构建医疗仪器的维修记录，详细记录故障原因。与此同时，要做好维修工作的安全防护工作。在维修医疗仪器时，维修人员要做好仪器的防护工作，严格按照医疗维修注意问题，以免影响维修质量，危害维修人员的生命安全。

2.5、重视维修中的注意事项

在医疗仪器维修中，需加强维修前的信息收集和准备工作，在维修期间要注意各项问题，严格按照维修顺序拆卸、安装，做好维修后的善后工作，当医疗仪器维修完成后，及时清洁仪器表面，上油，校正仪器，保证仪器能够恢复原工作状态。

2.6、加强互联网使用

互联网远程诊断功能给医疗器械维修工作带来一定的便捷性，一旦医疗器械出现故障时，维修人员就可以通过远程功能，联系到器械的工程师，第一时间与他们商讨解决对策。同时，通过互联网远程诊断功能，还能与医疗器械的厂家进行直接联系，利用远程诊断技术对故障器械进行诊断，购买必要的元件；网络搜索是很多行业开展工作的重要渠道，在医疗器械维修工作中，维修人员常常会遇到一些难以解决的问题，就可以借助互联网；医疗器械维修数据库存储了大量的专业的医疗器械维修资料、期刊、文献、专著等。可以在工作中通过数据库能直接查找一些具有价值的资料。

3、医疗仪器维修及管理展望

3.1、可靠性工程

产品的可靠性是指，产品在规定的条件下在规定的时间内完成规定的功能的能力，标志着设备在其整个使用周期内保持所需治疗指标的性能。因此，无论是个别零部件的损伤，还是整个性能下降到最低限度以下而造成的系统停运，都会带来巨大的损失，甚至灾难性的后果。可靠性工程通过研究设备的部分参数在运行过程中的变化，智能预测设备的行为和工作状态，进而分析、评估设备在使用条件下的可靠性程度，从而避免设备意外故障造成的损失。

3.2、先知维修

传统的维修方式基本为:定期维修、事后维修等。而设备的预知维修管理是现代化设备管理的发展方向，为增加设备平均无故障运行时间，降低设备维修成本，防止设备意外损坏，通过状态监测技术和故障诊断技术，在设备正常运行的情况下进行设整体的维修和保养，使设备在最佳状态下运转，确保医院和病人的利益最大化。

总而言之，在我国科技水平不断进步的今天，医院诊疗活动的开展离不开医疗仪器，随之而来的就是医疗仪器的维修和保养工作，精心的保养可以降低医疗仪器的故障发生率，专业的维修可以保障医疗仪器的修复率，维修的及时与否是医院内诊疗活动能否顺利进行的关系键。因此在以后的工作中一定要得到特别的重视及发展，以此保证医院工作的顺利开展。

参考文献

[1]魏学敏.浅析常见医疗设备的预防性维护和管理[J].中国卫生产业，2014，02:169+171.

[2]刘秀丽.降低医疗设备维修成本的方法[J].中外企业家，2013，25:87-88.

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一、国内医疗器械市场现状

在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械市场发展迅速。近5年来,我国医疗器械行业保持高速增长,销售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我国医疗器械行业实现销售收入636.49亿元,同比增长28.48%,其中高端医疗器械销售额已达100亿元,平均每年保持20%左右的增长速度。同期,我医疗器械总产值677.35亿,同比增长32.53%。我国医疗器械企业虽然数量比较多,但多数都只能在中低端市场寻求生存或是为国外企业提供零配件,在高端市场的份额不足1/3,目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家,销售额过亿元的屈指可数,绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。

高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业,即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业,在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场,尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家,却还要从国外进口大量的医疗设备,我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。

二、我国医疗器械企业竞争力分析

1.机会分析。经济发展和科技信息化趋势加速,导致医疗服务需求升级,市场容量将不断扩大。国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标制度使得提高医疗服务收入逐步取代医院对药品收入的依赖程度,由此产生的对中高档医疗设备的需求将成为持续动力。社区卫生服务的兴起和扩大,导致常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。国外医疗器械企业在华加大投资,为向国外大企业提供零配件的国内中小企业带来商机。2009年3月政府宣布在三年内投资8500亿,进行医疗卫生体制改革,这为医疗器械企业带来了空前的发展机会。

2.威胁分析。随着我国加入WTO和全球经济一体化,国内企业开始参与国际分工,企业竞争压力急剧增加,经济因素制约了医疗器械行业发展的速度,主要反映在消费能力低和产品研发能力差;国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国技术总体水平和国外存在较大差距,医疗器械行业的发展和演变直接受制于价值链中“上、下游”行业的状况。从我国国情看,“上游”行业,如材料、电子、机械、能源等,对医疗器械行业的发展起到较大制约作用。

3.优势分析。与国外医疗器械相比,拥有本土化的人才,一方面更了解国情,更理解相关的政策法规,另一方面也更加了解中国市场。在与洋巨头的竞争中,本土化的直销成为优势,忠诚度低、网络脆弱的模式,将是进口产品的软肋。国内企业的中低端产品相对国外产品具有低成本优势。

4.劣势分析。国内相对国外医疗器械生产企业而言,规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,在与国外产品竞争中处于明显的劣势。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌存在巨大差距,市场占有率低下。现代医疗器械行业是知识、资金密集、多学科交叉、具有高附加值的高科技产业,我国缺乏既懂生物、医学、又懂光学、电子的多层次、复合型人才。

三、未来市场的发展趋势

1.医疗器械市场产品结构开始多元化。随着经济发展,人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高,医疗器械的需求日益多元化,这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。我国的早期诊断产品市场不断扩大,家用保健器械市场也得到大幅增长,家庭医疗保健器械产品受到市场青睐,市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。

2.跨国公司进军国内市场步伐加快。为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。G E在上海高科技园成立中国研究中心,在北京经济技术开发区建立了G E(中国医疗系统集团,在我国整个高端医疗设备领域中,G E的市场占有率已达到50%～60%,是该市场中的绝对领导者;西门子医疗集团于1999年开始就已经在上海投产CT机,西门子医疗系统集团又在上海浦东建成新的CT生产工厂。跨国集团除不断加大对中国高端医疗器械市场的争夺外,还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张,随着中国医疗器械市场的进一步发展,跨国公司将会进一步加大对中国市场的投资,将会通过兼并、直接建厂、扩大产品线等方式进一步争夺国内市场份额,我国的各类医疗器械企业都将面临巨大的挑战。

四、医疗器械企业如何应对未来的市场

1.推进高新技术,全方位、深层次提高企业技术创新能力。建立以企业投入为主体的创新体系,加大研发投入,重点攻克产业发展的关键技术,实现技术的跨越式发展。也有些大型医疗器械产品已经不再是一个单纯的设备概念了,而是医院网络系统的一个终端系统,其产生的结果将以数字信号的形式在网络中进行共享,提高设备的利用率和诊断的准确性。通过这些技术的应用,使产业结构转化升级,产业水平全面提高。用高新技术、前沿技术对传统产业进行渗透和带动。

2.重视常规实用技术的创新研究。医疗器械产业整体创新能力较弱,拥有自主知识产权的产品少,科研成果转化率低。大型高档高医疗器械产品多数要靠国外进口,是我国的薄弱环节。而中、低档产品虽然在技术性能上并不落后,在产品的稳定性和可靠性上差距较大,在技术创新和产品更新上不能只局限于前沿技术,应同时重视常规实用技术的换代性研究及可靠性研究,也包括工艺研究、过程管理、零件采用和质量控制。

3.按照市场需求进行产品创新与改造。国外公司很重视创新与市场的结合。如飞利浦看好了中国市场,就按中国特点改造产品,使产品本地化,制作全中文化的产品操作手册和操作界面等。西门子公司会从全球市场考虑,哪种型号在该国有竞争优势就在哪里生产这种型号,在中国不仅生产产品,每年还投入科技人员和大量资金在进行研发和技术创新。不但降低成本,还生产出符合中国市场需求的产品,这也是国内医疗器械企业在产品创新上应走的道路。

4.准确把握市场方向。首先,应牢固占领在国内市场。我国城镇、农村市场占了相当一部分,整体市场需求呈梯次分布,从最高端产品到最低档设备,每一个层次都有大量的消费需求。其次,要积极扩展国际市场。随着中国医疗器械产业的逐步发展,一些大企业在高端市场的竞争力逐步提升,少量的高精尖产品也开始出口。一些规模不大的中小企业在科技含量和产品附加值低的同时,能够准确分析市场,使部分小件医疗器械如按摩器、血压仪在全球市场中占有了一定优势。

5.完善管理体制,明确竞争战略。在激烈的市场竞争中,国内企业必须形成完善的管理体制,能够快速的感应市场的变化,并做出正确的决策。国内企业应充分发挥自身优势,明确自己的市场定位,培养核心竞争力。在产品领域上建立有所为、有所不为的战略理念,如品牌优势、低成本扩张战略、差异化战略、集中一点突破等。这些利用好了,可以使自己的竞争优势相对集中,形成企业发展的强大动力。

参考文献

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中图分类号：R197.324 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）07-0173-01

科学技术在不断地发展，各种控制系统也在不断地引进计算机智能化的控制，传统继电器的控制模式已经被计算机智能化的控制取代了[1]。在医疗器械中，嵌入式系统既兼容性强，又性能高，致使医疗精度和效果得到了有效地提高，在医疗器械领域巨有至关重要的作用。

1 嵌入式系统的概念及发展

嵌入式系统是监视和控制设备和机器运行的装置。嵌入式控制系统是上世纪60年代兴起的，发展到90年代，嵌入式系统已经在医疗器械中进行应用，融合发展通信和加点等方面。嵌入式系统在发展中基本经历发四个阶段，第一，可编程控制的系统利用单芯片来作为基础广泛地在工业控制系统中应用；第二，CPU已经出现了，并且是嵌入式的主要基础，但是，用户界面还较差；第三，标志就是嵌入式操作系统，嵌入式系统在该阶段，效率和兼容性得到了有效地提升，无论是扩展性，还是模块化，都比较高；第四，嵌入式系统实现了实时性和网络化，也就是嵌入式系统发展的标志Internet[2]。

2 嵌入式系统的特点

嵌入式系统在微处理器上已经有很大程度的改变，在小型化面积进行设计的移动能力非常强。嵌入式系统在应用上，通常不用将软硬件进行区分，就可以实现结合，因此，对于程序用户不用修改。嵌入式系统具有很好的实用性，支持能力非常强，完成多任务，存储区功能很强，能够使软件模块互相之间产生的交叉减少或者避免。与传统系统处理器扩展性相比较，嵌入式系统有了很大的提高，同时，功耗程度降低很多[3]。将嵌入式系统的操作硬件系统设计为可裁剪性，能够使嵌入式系统精简配置实现。

3 医疗器械与嵌入式系统

在医疗器材中，虽然嵌入式系统的应用逐渐普遍，但是许多方面也要注意。如果医疗机构不一样，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系统在设计模块上也不同，从而将医疗机构的各自要求得到更好地满足。医疗器械在工作使用的便捷度上，随着工作时间和地点的不确定而不断地要求提升。为了使嵌入式系统的多功能响应得以实现，嵌入式系统必须要有背板。由于医疗器械应用得比较频繁，因此周期的寿命必须要增加。从当前来看，医疗器材各个领域都有嵌入式系统。嵌入式系y只能对各种医疗器械进行支持，才能具有更好地医疗效果。

4 在医疗机械中，嵌入式系统发展的趋势

随着科学技术的快速发展，在当前的每一个医疗机构中，医疗器械已经在嵌入式系统的支持下，成为必须的技术器械。从当前来看，医学技术发展非常快，对于精密仪器，无论是发展的生产工艺，还是高端的技术，在对于控制医疗器械上都变得更加复杂，因此，对嵌入式系统的处理能力上要求更高。嵌入式系统的发展在网络连接中，对于远程软件升级及远程控制也比较支持，医疗主导方式也在逐步地采用这种方式。医生和护士在不断地增加，医疗器械也需要快速地更新，因此，必须要缩短研发嵌入式系统的周期。尽量利用多任务的编程技术，将更加完善的交叉工具进行研究和开发。复杂性需要系统地进行设计，最终不能转嫁给用户[4]。医疗器械应该向流畅和控点以及直观用户的界面进行发展，医护人员在现场进行治疗时，一些医疗器械携带很不方易，因此很难辅助医疗。

随着医学事业的发展，便携式医疗器械也在不断地发展和增加，人们对于医疗器械的配置和安全程度也逐渐提升，但是，这种器械成本相对也比较高。而嵌入式研件系统不但成本和耗能低，可靠性也比较强，将这一问题解决了，在医疗器械中，已经被广泛地应用。

5 嵌入式系统实际中的应用

在电子血压计中，将嵌入式系统进行应用，在传统基础上，血压计的体积很大程度地缩小了。使用电子血压计对模块进行控制，会将气泵对气袖施压进行控制，记录传感器返回数据，控制气泵施压的合适范围[5]。在参数监护仪中应用嵌入式系统，能够将人体信号转换为数字信号，再放大和滤波及量化数字信号，然后传送到处理模块分析。

6 结语

综上所述，在医疗器械中，嵌入式系统应用非常广泛，对发展医疗事业具有至关重要的现实意义。

参考文献

[1]李勇.嵌入式系统在医疗器械中的应用分析[J].电子技术与软件工程，2016，（18）：209.

[2]曹宏.肯尼思・R・拉森.去神经柔性电路中的嵌入式热电偶[P].美国：CN105658163A，2016-06-08.

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【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)08-0224-02

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是医疗器械在设计和生产过程中，由于受到技术条件、认知水平和工艺等限制，加工上市之前的研究，验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在使用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步的增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施《医疗器械监督管理条例》使医疗器械的安全有效性的管理有了严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低。如何通过对医疗器械上市后的不良事件的检测和管理，最大限度的控制医疗器械的现在风险，保证医疗器械安全有限的使用，是从事医疗器械管理人员与生产、经营、使用单位共同面临的问题。

医疗器械不良事件监管工作，目前还处于逐步认识，逐步适应的过程中，监管体制已经建立，但是在各基层医疗单位中，还存在着漏报率高、报告来源不均衡、基层医疗单位不够重视、报告质量有待提高等问题。针对这些问题，本文重点阐述了医疗器械不良事件监管工作基层医疗单位应如何重视并做好此项工作。

1 医疗器械不良事件定义

医疗器械不良事件是指获准上市的，质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2 医疗器械不良事件的监管

医疗器械不良事件监测与管理是在群体水平上，系统，连续的对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析、解释、反馈和利用。

医疗器械不良事件监测与管理主要是通过对上市后的医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析、发生趋势的预测、监测自身效度的评价来开展工作。

3 基层医疗器械不良事件的监管

3.1 院领导的重视是开展好本院医疗器械不良事件监管工作的前提。如何使院领导将医疗器械不良事件的监管工作放到工作的第一位，是我们首先需要做好的工作。医疗器械不良事件的监管工作是一个医院品牌形象建立的捷径，良好的医疗器械监管可以有效的避免不良事件的发生，有效的提高工作效率，使医生获得更为准确的数据，使患者获得更为准确的报告。这是一家医院品牌形象建立的最为快捷的捷径。

3.2 健全组织机构是开展好医疗器械不良事件监测工作的条件。为了使医疗器械不良事件信息在医院内及时收集和反馈，健全的组织机构是必不可少的条件。成立以院长和相关科室负责人为主要领导的基层医院医疗器械不良事件监管工作小组，及时、准确、客观地汇集本院的医疗器械不良事件，并对收到的医疗器械不良事件信息进行分析、评价、制定解决方案并及时报告给本地区的医疗器械不良事件监测中心。

3.3 及时反馈医疗器械不良事件信息，是基层医院开展好医疗器械不良事件监管工作的重要环节。相关科室医师或工程师及时将有关医疗器械不良事件监测信息向有关部门反馈，能够促进本院的医疗器械不良事件监管工作及时开展；向报告人反馈报告表的质量和评价结果，可以提高报告人的积极性；将产生严重医疗器械不良事件的信息反馈给相关科室；通过医务科将严重的医疗器械不良事件案例在院内通报，可以避免医疗器械不良事件的重复发生，有利于提高本院的医疗质量。

3.4 根据医疗器械继续使用风险级别建立档案，对产品进行跟踪，加强信息管理及时掌握了解医疗器械不良事件发生发展情况动态。

3.5 定期对医院高危设备进行巡检，做好日常维护保养，操作人员认真研读使用说明书，注意使用前的安全检查，严格执行操作规程。

4 医疗器械不良事件的风险管理

引起医疗器械不良事件的风险类型，主要有三种：①物理风险;②临床风险;③技术风险。具体来讲，医疗器械应用风险不仅仅涉及到器械本身的质量问题，在医院验收合格入库后，还与医疗器械的管理、使用、维护、报废等息息相关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。

对于基层医院来说，不考虑医疗器械在研究、生产、后处理、储运途中以及在指导使用中（标签、说明书）的风险，风险管理应该包括风险分析，风险评价，风险控制和上市后信息四个过程。随着科学技术的日新月异，医疗器械在医院诊疗的过程中被大量运用，对医院的医疗质量和医疗技术的提高起到了重要的促进作用，但如果器械本身的质量问题，或者在管理使用过程中管理不当，就会给病患及使用人员带来各种风险和隐患。医疗器械，特别是高风险医疗器械在诊疗中的可靠性和有效性，直接影响到了病患的生命和健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉以及经济效益。运用风险管理理论对在用医疗器械进行安全风险分析，定期进行安全监测和建立档案，制定相应的管理措施，才能保证医疗器械，特别是高风险医疗器械的安全、有效，从而降低医疗器械使用风险。

篇13

随着技术的进步，各种高、精、尖的医疗器械在临床上得到广泛应用。不过，无论新设备功能如何先进，电源都是不可缺少的一环。虽然医疗器械原理各不相同，但电源原理大同小异。电源的工作环境比较恶劣，特别是开关电源需要承受高电压以及大电流的冲击，因此故障往往较多。统计显示，医疗器械故障当中电源故障的比例大于50%。[1]电源故障同电器元件与控制线路故障不同，会导致整个设备出现故障，因此电源维修的重要性受到人们的高度重视。

一、医疗器械维修中的电源

电源，是指为机械提供电能的相关装置，可以说是一切机械设备以及电子仪器的关键组成部分，也是转换电能为机械运转能源的器件。当代社会发展过程当中，常见电源设备是220V交流电转变为低电压电流，为各种电子、电气以及器械提供能源。机械工作环节，电源的作用不可替代，是电气设备的动力核心，同时也是电力电路控制的核心设备。电源质量的好坏直接决定着电气设备可靠性以及运行效率，也是发挥机械功能的核心影响因素。[2]在当代社会发展的过程当中，各种现代化的医疗器械广泛使用，大部分都是将信息技术以及计算机技术作为控制核心的小型化设备，功率往往比较高，配套供电设备重量轻、体积小、功能强以及效率高。因此，在现代化的医疗器械当中，大部分器械都是使用高效率开关电源，这种电源工作当中输入以及输出电压往往存在着比较大的波动，这就要求工作当中需要保持平均直流输出电压出现的波动在允许范围内。在这一背景下，及时通过某个固定频率来切换开关，通过导通长度调整输出电压。

二、医疗器械维修中电源的重要性

在此，以TOP227Y为例分析医院医疗器械维修中电源的重要性。

（一）开关电源工作的原理

TOP227Y是PI公司推出的Swicth系列芯片，集合控制脉冲信号的电路以及功率开关器等部件，这一开关电源有着集成度高、性能指标理想、电路简单、功耗低、输入电压与输入频率范围较宽、电源效率高、无须调试、电磁干扰比较低以及无须工频变压器等方面的特点。[3]在220V的时候交流电源经过电源齐整流波率之后分成两路输出，其中的一路经过高频变压器变换之后，再经过两个整流滤波器送到输出直流部分以及光耦合器部分，另一路则传送给TOP227Y的控制开关部分。

（二）开关电源的工作原理分析

医院医疗设备电源在工作当中，通常情况下都是使用高频变压器，在安装之初需要针对性研究变压器的电压转换、存储量以及隔离功能等。高压变压器研究方面，初级绕组需要反馈绕组以及同次级绕组才能够加以控制，同时将其全面归纳，使之可以同已有的技术完全不同，提高研究工作科学水平。在实际应用的过程当中，TOP227Y设备在导通电力的时候，电能就会转化成为磁场的形式，从而储存到初级绕组当中，设备运转停止的时候，磁场形式能量就会传递给次级绕组，最后传递到反馈绕组，发挥相应的作用。

（三）电源故障及其检修实例

故障现象：刚开机的时候电源供电+5V、+12v以及-12V都比较正常，检测液晶屏背光系统的升压板开关信号电压为+18v左右。在机器持续工作20min之后，整机就会反复重启，在30min之后暗屏。故障排除：通过检测发现电源供电+12v下降到+2.2v，+5V下降到0.3V，同时-12v下降到-3v，升压板信号开关端的电压则下降到0v。进一步检测发现升压板的温度较高，认真检查主板等元件以及电路和元件并未发现存在明显的损坏问题。因此，可以判断属于液晶屏背光升压板问题。该升压板是塑封模块，在维修的过程当中，可以使用国产SF-02S02升压板来替换电路图，之后使用高绝缘强度的材料包扎接线，然后固定升压板在原机的直流电池盒当中，开机测试之后正常工作。

综上所述，医疗器械维修当中电源起着重要作用，所以维修人员需要了解电源工作的原理，尤其是电源开关原理，加强对电源的保养与维护。在故障检修过程当中，认真细致地进行检查，准确定位故障的位置并予以维修，从而确保设备正常运行。

（作者单位为阜宁县人民医院）

参考文献

[1] 周理明，蒋益钢，卢航.医疗器械维修的捷径――电源的维修[J].医疗卫生装备，2013，28（9）：91-92.