医疗器械特征范文

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一、中国医疗器械产业发展的总体概况

1　市场及产业规模

改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。进入21世纪后，产业整体步入高速增长阶段，2000年至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近6倍，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。

目前中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。

根据《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值计划达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％，届时超过日本，成为继美国之后的世界第二大医疗器械市场。

虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。

2　在全球的市场份额

据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。

全球医疗器械市场中，美国、西欧、

日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60％，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10％，其次分别是西欧，占比32.80％，日本约占10.90％，中国约占2.90％，其它国家和地区共占13.30％。

据中国机电网数据显示，到2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4％，而预计到2050，这一份额将达到25％。

3　进出口情况

长期以来，由于我国进口产品主要是欧美发达国家产的大型精密型医疗器械，而出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型产品为主，进出口产品结构的差异导致我国长期以来在医疗器械进出口贸易中处于逆差地位。

随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2006年首次实现顺差。

就贸易结构而言，当前进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如CT机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等；而出口产品集中于按摩器具、血压测量仪等技术含量较低的产品。可喜的是，近年来以来我国B型超声波诊断仪、MRI、病员监护仪、彩超、X射线断层检查仪等出口稳步增加，出口结构升级换代的特征明显增强。

二、我国医疗器械市场结构分析

1　企业结构

在国际上，医疗器械产业是一个高度集中和垄断的产业，前40家企业销售收入占到全球销售的80～85％。而我国医疗器械产业的企业构成则是以中小企业为主体，占总体企业的88.9％，其总销产值所占总值近60％，而大型企业数量则较少，而且以外资企业为主导，其销售产值所占比重不很高，但出货所占比重最大。

2　产品结构

我国医疗器械产业中产品的结构多为中、低端产品，高端产品基本为外资企业生产。国内虽然在市场上高端产品比例不断提高，但在数量上却以中低端产品占主要部分，如医疗用耗材(如医用棉、纱布、绷带等)、一次性医用耗材(一次性注射器等)、按摩器、血压计和针、导管、插管等简单器械；中端产品主要有病人监护仪、生化分析仪；在高端产品中，国内产品处于中低档水平，如X射线机仍然有工频机，磁共振多为低场永磁磁共振、CT机为16层和32层等。

与我国制药工业类似，长期以来我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1／3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家，销售额过亿元的屈指可数。据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30％～35％；而低档产品则占到65％～70％，远高于45％的全球平均水平。

尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家，却还要从国外进口大量的医疗设备，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，而国内近70％的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。目前，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为15年。根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80％的CT市场、90％的超声波仪器市场、85％的检验仪器市场、90％的磁共振设备、90％的心电图机市场、80％的中高档监视仪市场、90％的高档生理记录仪市场以及60％的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。

3　产业地域布局

我国医疗器械产业有较高的自然地域集群的特点，

目前逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区。三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80％以上。从各地经济指标的排序来看，医疗器械产业的集中度高的地区主要分布在北京、上海、浙江、江苏、广东等地。其中，珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产；此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

三、我国医疗器械产业特征总结和缺陷分析

1　行业特征总结

当前我国医疗器械产业主要呈现以下几大特征：

第一、产业发展速度快，规模数量扩张高。第二、区位优势形成，产业地域集中度明显。长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医械产业聚集区排名前5的省市收入已占到全国市场的66.7％。第三、国际地位不断提高，低成本竞争优势和本土研发力量的提高加速医疗器械制造业向中国转移。2009年，我国医疗器械出口总额为122亿美元，同比增长10.4％，在我国对外贸易总体下滑13.9％的情况下，医疗器械进出口一枝独秀。第四、产业走向高端，形成技术与资本

密集、多学科交叉的高技术产业。第五、产业构成中，以中小企业为主，高收益大规模企业少，外资企业占绝对主导。第六、产业价值链上外高内低，内部没有形成有效分工。

2　当前医疗器械产业存在的主要缺陷

医疗器械制造业虽在我国发展迅猛，但由于过度注重总量增长，长期以来忽视了结构性的矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范，使得我国医械制造业总体水平较低，国际竞争力弱。主要问题表现为：一、产业结构分散，上规模企业少，生产集中度低，没有形成高端产品产业集群；二、产品结构重复，大部分企业市场定位普遍不合理；三、技术结构落后，产品市场规模扩张快，产品档次低，技术水平显著落后于发达国家；缺少自主创新技术，高端产品关键核心部件仍以进口为主，外资企业占有绝对的主导地位。四、生产结构失衡，市场需求旺盛，但结构尚待调整，行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。

四、我国医疗器械产业发展趋势分析

从中短期看，在新医改政策下，国家将加大对基层医疗服务体系的建设，“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。而消费升级、人口老龄化和技术革命则是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生性动力。同时，随着“人世”后我国医疗器械行业国际化的深入，势必将推进我国医疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高端市场突破。

未来行业发展主要趋势性特征包括：

1　医疗器械市场产品结构开始多元化，产品结构不断调整。

我国的早期诊断产品市场不断扩大，家用保健器械市场也得到大幅增长，家庭医疗保健器械产品受到市场青，市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。

2　跨国公司进军国内市场步伐加快，国外资本将进一步进军中国市场。

篇2

关键词：

医疗器械；信息化管理；器械管理

在经济发展和技术进步的今天，计算机网络技术开始兴起，已广泛的用于社会的医疗器械管理领域中去。医疗器械管理在数字化、信息化的时代背景下，医疗器械的种类不断增加，开始合理利用信息化技术，更好的用于实际管理中。对于医疗器械来说，精心的管理是必要的，如对超声、CT等大型器械的管理过程中，较好的应用到了数字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通过对医疗器械的信息管理的研究，从而探索新的信息化管理模式，可以有效的促进医疗器械管理的发展。

一、医疗器械的信化管理现状

（一）信息化管理的概念

一般来说，信息化管理指的是利用现代通信网络手段基于数据库技术，收集医疗器械的研究对象，在数据库中记录各种信息要素，系统结合不同的医疗器械特征，选择不同的类目记录，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集进步。要求信息化管理可以有效的获取、传递、处理、再生等方法，更好的开发系统管理功能。信息化管理作为一种新的智能工具，也被称为新的生产力，是智能与信息相结合的生产力。生产力作为重要的生产工具，具有网络信息自上而下的强大管理功能。可以大大改变生产和生活方式，促进人类社会的发展。

（二）信息特征的研究

随着科学技术的发展，信息技术得到了广泛应用，也受到很多行业的欢迎，实现了产业的创新与变革。可以说，信息化管理已成为市场竞争的重要因素。这是广泛使用的原因之一，因为它具有以下特点：第一，易于医疗器械的管理、软件操作简单，可以使员工提高工作效率，降低工作压力。第二，该软件具有很好的实用性。能够支持大数据量的记录，使用寿命长，且无磨损。对于医疗器械的管理软件，软件的安全是必要的，可较好的保证医疗器械数据管理系统的安全。

二、医疗器械信息管理问题

（一）信息管理意识比较薄弱

目前大型医疗器械信息管理系统、较多的用于企业和机构资产管理。对不同医疗器械管理机构，其管理重点是不同的。医疗体系的医疗器械管理是信息管理的重要组成部分。目前对医疗器械的信息管理意识薄弱，信息管理的应用还不够完善。除了医疗体系的医疗器械信息管理，在不同企业所实施医疗器械信息管理系统，以及各机构之间的医疗器械信息管理中仍然存在差异。还有，国内缺乏医疗器械信息管理规划。相应的信息管理指导很少，医疗器械信息管理的指导是非常不够的。

（二）信息系统的不完善

随着经济技术的发展，信息化建设促进医疗器械管理的信息化，在信息的共享过程中，对医疗器械进行有效的信息管理。医疗器械不同的生产应用机构，使得医疗器械缺乏统一的信息管理平台，难以实现信息共享，阻碍了不同时期的医疗器械管理。医疗体系信息管理系统，应该包括医疗器械的采购信息，以提高信息管理效率。

（三）缺乏信息人才

医疗器械的信息管理系统建设需要专业的信息化人才，才能够有效的提高医疗器械的信息化管理。在管理过程中，要合理分配管理人员，医疗器械信息管理对专业人才的需求量很大。由于缺乏专业的管理人员，从事医疗器械管理人员无法及时处理相关的系统信息，大大降低了医疗器械的管理效率。另一方面，很多医疗体系没有设立医疗器械信息化管理。因为没有完善的信息管理，而只是简单的记录医疗器械信息，没有展开信息深入的分析工作，不符合标准的医疗器械中的数据不完整，大大的阻碍了医疗体系医疗器械信息化管理的建设，也不符合医疗体系医疗器械的管理需求。

三、医疗器械信息管理的建议

（一）信息技术的重要性

医疗器械信息化管理的建设，需要注意的两个方面，首先是，医疗信息系统的建设，其次是建立医疗器械的数据库。医疗器械信息化管理，不仅要满足日常管理的要求，而且还需要具备其他的功能，例如，医疗器械要监测药物不良反应，进一步的提高数据库的相关信息，找出药物存在的副作用，并报告给主治医生。医疗器械的信息化管理是新的发展方向，需要进一步明确信息管理的内容，如在医疗机械的信息化管理，要进行不同层次的管理，包括医疗器械管理，器械库存管理，确保医疗器械良好的使用，提高使用效率。

（二）完善管理制度

为进一步满足医疗器械信息管理的需要，必须完善医疗管理相关的管理规范。科学的管理制度，不仅可以避免不必要的错误，而且可以更好地改善医疗体系的管理现状，激励员工的工作积极性。精湛的医疗器械管理过程中，必须吸取国外的管理经验，进行合理的管理和调控，建立完备信息管理系统，满足信息化管理的标准要求。此外，相关工作人员也应不断提高自己的综合素质，遵守相关的信息管理规定，严格按照工作的要求与标准进行医疗器械的使用与保养，延长医疗器械的使用寿命，降低使用成本，提高经济效益。

（三）加强质量信息管理

加强医疗器械的信息管理，必须发展管理人员的素质教育和人才的培养机制。首先，医疗器械的信息管理不仅需要完整的信息管理系统，但也需要高素质的人才管理。所以在实际工作中，需要专业的器械管理人才。管理过程中，使用药品监督管理局统一管理规定，负责医疗器械的信息收集。其次，要进行人才的培养，以提高人员素质。信息系统建设和使用，需要具备专业的数据库管理知识人才，通过专业技能的培训，才能满足医疗器械信息管理需要。

四、结语

医疗器械的种类和数量是衡量了医疗体系的医疗水平。如此的重要指标，必须在工作中，优化器械信息化管理。医疗器械信息管理过程中，要提高医疗器械的使用率，以避免器械闲置，加强相关信息的管理，提高员工的素质，积极采取有效措施，提高医疗器械信息化管理水平。

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[摘要] 现代医疗器械是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前我国医疗器械人才出现大量流失及短缺现象，本文以浙江省为例阐述我国医疗器械人才短缺的原因，提出改善医疗器械短缺的建议，现报道如下。

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关键词 ] 医疗器械；人才短缺；现状；建议

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一[1]。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

1 我国医疗器械人才短缺的现状

1.1 医疗器械从业研发人才的短缺

随着我国20年来的改革开放对于人才及技术的引进，各行业得到突飞猛进的发展，而我国医疗器械行业也已初步形成了医疗器械质量管理、工业生产、科研开发较系统的体系，是我国高科技领域发展的中坚力量[2]。但在近年来的发展中，医疗器械行业出现从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才的流失及短缺现状。以浙江省为例，据最新调查结果显示，2010—2013年底，浙江省医疗器械行业从业人员由4.79万人下滑至2.36万人[3]，同期相比，从事医疗器械行业人员比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈现持续下滑趋势[4]，但据预测，在未来的几年中，生物医疗、医疗器械等行业年均需求中职人才1800人，这与2012—2013年底医疗器械从事人员逐渐下滑趋势呈负相关，不能满足未来的市场需求，因此，医疗器械行业人才类别在紧缺人才排行榜上始终占有一席之地。而追究其原因如下。

造成医疗器械从业研发人才的短缺原因主要有以下几个方面：①高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善，无法满足我国医疗器械行业发展的需求；②现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，要求复合型高端科技人才，而医疗器械从业人员的专业综合素质不高，出现医疗器械行业人才的短缺；③从事医疗器械行业人才需具有实践能力及专业理论知识，我国从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重，未与国际接轨[6-7]。

1.2 医院操作及维护医疗器械人才的短缺

随着医学及科技的不断进步发展，临床越来越多的应用高新医疗仪器完成对患者的疾病的诊疗，而提升医疗服务质量的先决条件及物质基础是有效、安全的医疗设备。但目前我国医院具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才出现流失及短缺的现象，以浙江省为例，据最新调查结果显示，浙江省共有200多个医院，其中三甲医院达20%左右，2010—2013年底，从事医疗检查医技人员由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率达0.14%，并呈现持续下滑趋势[5]。而随着越来越多的患者需应用高新的医疗仪器来完成对疾病的诊疗，医院对具有专业技能及知识且可操作、保养和维护医疗器械的技术人才的需要越来越大，因此，呈持续下滑趋势的医疗检查医技人员已经不能满足现在以及未来的人才需求，医院操作及维护医疗器械人才的短缺已日趋明显，同时医院还缺少对于医疗器械进行定期质量管理、保养维修的专业部门，追究其原因如下。

造成医院操作及维护医疗器械人才短缺的原因主要有以下几个方面：①虽然近年来我国医疗市场及医疗器械迅速发展，但与国外相比，总体水平仍具有一定程度的差异，无法满足医疗诊疗的需求，需从国外进口更佳更加先进的医疗设备，而进口医疗设备中多为英文标识，由计算机操控，我国欠缺熟练操作及正确使用进口医疗设备的人才；②我国大多数医院中缺少对医疗设备质量管理、保养维护的专门部门；③医疗设备具有一定的辐射性，长期从事医疗器械诊疗工作对于医技人员的身体健康造成一定的影响，出现医院操作医疗设备人才的短缺[8-9]。

2 医疗器械人才短缺现状的改善建议

2.1 增加教育投入

我国医疗器械人才短缺的根本解决方式是努力培养医疗器械的储备人员，增强对医疗器械专业人员的教育投资，包括以下两点：①对企事业机构的在职人员予以教育投资，侧重提高医疗器械人才的维修维护技能，进行在职人员选派至国外先进医疗器械研发基地进行交流学习，掌握其先进的研发技术[10-11]；②对高校教育机构的投资，增加医疗器械培养人才的教育经费，扩大医疗器械院系，扩大招生，院系下增设多个相关专业，培养维护保养、质量控制、研发等复合型人才。

2.2 扩大人才引进力度

对人才的引进应进行各种渠道的引进，扩大医疗设备人才引进力度，就企业而言，可引进留学海外归国人才、国内研发技术人员、医疗器械专业外国专家。引进方式可通过精神及物质等两种形式，例如，对医疗器械行业贡献较大的人员颁发荣誉称号、解决子女及家属的落户问题、为其提供较佳的生活及工作环境，高薪待遇等，缓解医疗器械人才短缺现象；对于长期从事医疗器械行业经验丰富的离退休人才，多为医疗器械行业的带头人，可进行返聘制度[12]。

2.3 医疗器械从业人才兼职的充分利用

我国鼓励社会共有人才，人才内源性动力激发，人才兼职政策全面开发，可有效改善医疗器械人才短缺的现象。医疗器械从业人才在与本单位的经济利益、知识产权不发生冲突的前提下，可兼职受任其他企业的管理及技术职务，充分发挥人才效益，使人才的价值达到最大化[13]。

2.4 医院医疗设备人才综合素质的提高

医院医疗设备人才综合素质的提高关键在于提升医疗设备人员的文化水平、知识层面、提高对于医疗设备的管理及维护技能包括以下几个方面：①强化管理设备意识，对医疗仪器的计量、保养维护、使用、购置等方面构建较为完善的制度；②加强学习计算机知识及外语水平；③岗位技术加强培训：可与医疗仪器生产企业制定协议，要求其对操作仪器规范化培训后，后续培训医疗仪器操作中产生的各种问题、保养、维护管理仪器、医疗器械的功能、流程、原理等相关内容[14]。

3 结语

现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。目前，我国出现医疗器械从业人才的短缺，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，主要源于高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善、医疗器械从业人员的专业综合素质不高、从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重等因素，因此应增加教育投入、扩大人才引进力度、医疗器械从业人才兼职的充分利用、医院医疗设备人才综合素质的提高等措施，缓解我国医疗器械人才短缺现状。

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参考文献]

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[10] Uneke CJ, Ezeoha AE, Ndukwe CD,et al. Research priority setting for health policy and health systems strengthening in Nigeria: the policymakers and stakeholders perspective and involvement[J]. Pan Afr Med J,2013,12,16(10):714-716.

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[12] 梁晓婷.我国医疗器械标准管理中的问题分析及对策研究[J].中国医疗设备,2013,47(7):159-161.

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2高科技在医疗器械维修中的具体应用

2.1利用高科技人才参与医疗器械的维修

医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要掌握相关技能的高科技人才。目前我国较为先进的医疗器械中都使用了各种先进技术，例如遥感系统、传感器系统等等，如果还只是停留在基础的维修手段上，一旦器械出现技术层面上的问题，现有的维修知识是无法完成相关的维修工作的[2]。因此，医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要加强对相关维修人员的培训工作。医院可以选择对维修工作人员进行再次培训，加强其技术的先进性。一方面是针对相关网络技术，保证其技术能够完成医疗器械的维修工作。另一方面，对部分边缘性知识也需要涉猎，要了解维修的原理，提高技术人员的总体水平。这种对于医院技术人员的投资不仅能够保证维修工作能够在最短的时间内完成，还能够促进技术人员的成长，毕竟在我国大部分高级别的医院中其医疗器械其精密性、先进性都十分强，大部分都是采购外资医疗器械企业的设备，在后期的维修当中，甚至可能还需要厂家技术人员进行维修，延长了其维护时间，导致影响医院的正常运行，因此在医疗器械维修中配备高科技人才就显得尤为重要。

2.2利用高科技工具参与医疗器械的维修

在配备了高科技人才之后，没有高科技工具辅助进行医疗器械的维修只能是事倍功半。特别是大部分的医疗器械一旦出现问题再使用简单的检修工具完全无效，因此在此基础上配备相应的维修这类医疗器械的工具十分必要。针对目前的医疗器械都是采用大规模的集成电路，因此维修工具也发生了相应的改变[3]。目前在实际的维修过程中使用较为频繁的工具有智能示波器、智能集成电路在线测试仪、触觉钳、热风机、电导率测试表等，智能示波器除了能够将交变电信号转换成图像，方便测量，还能够测量电压强度、测定频率。不仅能够支持多级菜单，还能够提供给维修人员更多的分析功能，以及提供数据存储等功能。智能集成电路在线测试仪改变了以往需要将部分元件焊下检测维修过程较为困难的现象，其最主要的特征是能够实现对电路的在线测试，大大提高了维修效率，同时还具备离线测试等功能，提高了维修工作的准确性。通过这些智能化、集成化的维修工具，再结合高科技人才，其维修效率肯定能够得到较大的提升。下表是普通示波器与智能示波器的比较表，见表一。表一普通示波器和智能示波器比较表

2.3利用高科技方法参与医疗器械的维修

上文已经讲述到，我国部分医院采购的先进的医疗器械都属于外资企业，因此当出现部分零部件在国内市场无法购买到，延长其维修时间时，此时就需要采取高科技手段。互联网的便捷提供了双方交流的平台，通过互联网直接与厂家进行交流，提供需要相关零部件的型号、规格和数量，厂家在接收到信息之后直接配送过来，整个过程时间短、效率高。针对医疗器械中应用的各类软件，医院也可以随时与厂家联系，发现有先进的软件直接由厂级提供进行软件升级。甚至还可以直接开通高科技人才与厂家之间沟通的平台，这种无缝对接的形式不仅能够帮助高科技人才保持其技术的先进性，厂家方面还能够获得第一手资料，实现医疗器械的进一步升级与完善。

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第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

（一）经注册审查、备案的说明书的复本；

（二）更改备案的说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

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中图分类号：R197.32 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）03（b）-0090-02

看一个医院规模和现代化水平的主要看这家医院的医疗装备，但是医疗装备的管理水平还没有跟上现代化的脚步。利用先进的现代科学技术手段进行量化、标准化、规范化管理是改变经验型定性管理过渡到按法制、经济规律的重要手段，从原来的被动管理变成主动管理，提高管理效率做出效益来。调动医院医疗器械的人流、物流、资流使得高效利用，用最小的付出换取更大的产出，，则是医疗器械现代科学管理了解的重点。

1 概述

在更新时医疗器械技术要有以下几种特征，更新速度快、产品种类五花八门、需求时跟的上脚步、有较高安全保障性。医疗器械科学化管理的改变是很一条很艰难的道路，对医疗器械全过程的管理的计划。具有三方面内容：第一，技术方面的管理明确，它的主要内容包括医疗器械的计划、购置、安装、验收、使用等相关环节，还有质量的控制、维修技术管理、淘汰与报废等；第二，经济方面的管理，包括资金的来源、对预算进行分析、预算成本、效益评估等；第三，施行信息、质量和标准规范化的管理的目标，使得医疗器械具有安全性、效率提高。医疗器械的科学化管理对于医疗先进技术来说必不可少，为良好医院品牌形象铺平了道路，逐渐成为医院核心竞争力的重点内容。

我国拥有相对落后的医疗器械管理水平、缺乏医疗的技术与外来的新技术、有着新型材料的现代化医疗器械有着不可避免的矛盾，妨碍了医院的诊疗水准、现代化水平的发展。其矛盾主要在两个方面：第一，医学装备、医用卫生材料比较先进而医疗器械管理模式非常落后，从而产生矛盾；第二，没有大量的资金对新型医疗器械引用，在发展中新技术、新业务得不到合理利用与引进医疗器械不合理、丢失和浪费之间的冲突。

2 现代医疗器械管理现状

因为公立体制和历史的不断发展，维修的发展被死板的模式妨碍，导致维修人员能力低下，与医院器械现代化发展脚步和服务需求不能配合，步伐缓慢。重点包括了以下方面。

2.1 缺乏重视

器械管理机构没有遵从三级管理责任的管理模式发展，国内的一些医院只顾着引进机器，对维修保养工作置之不理，虽然对它有稍微重视，但是连最基本的维修组都没有形成。

2.2 制度缺失

制定规章制度对维修人员进行管理，对他们的行为予以约束，一般情况下都是按照原来的习惯来进行的。对维修管理计划和行为准则没有明确的目标规范，保养就更缺乏了。

2.3 缺少人才

现代的医院缺乏人才，原来的人员都是新手没有培训，很多人都是由其他行业转行过来，对现代化的器械缺乏认识意识。最近高校和医学院都加强了对医学工程专业的管理，对该专业学生进行专业的培训，从此学生了解了许多先进的知识和掌握了先进的工具，但因为缺乏经验，开始没有能力去承受医院的维修管理的责任。还有因为医院忽视了对维修专业的学科建设，对其任务没有继续进行教育提高意识，对人才极度地缺失。因为医院的总体发展缺少规划，会导致维修技术人员工作没有主动性，缺少责任感，所以人员流动性极其高，造成高素质人才被带得懒惰，长此以往人员结构不合理，总体的技术维修水平降低，妨碍了医院在未来的发展。

2.4 缺失资料

对维修资料方面没有系统的管理方式，因为医院在购买器械的时候，重视的是参数和价格，对厂家技术资料和软件没有进行了解，在使用器械后，各厂家对器械的维修技术进行控制、不透露技术资料妨碍器械的修理。医院维修人员忽视了对维修进行记录，或是记录得不完整导致优秀技术无法发挥，对以后进行维修没有供给任何有意义的东西。

2.5 缺少信息

医院的维修管理工作水平较低，信息化没有被利用，对器械不可以随时控制。而只有实施计算机信息化管理系统，才能提高维修劳动力的水平，医疗器械整个生命周期都被了解控制，随时进行数据管理和跟踪，从而促进维修管理的规范化。

3 现代医疗器械技术管理

3.1 器械、器材购置的技术论证

在购买机械时，遵从技术上先进、功能上适用、价格上合理、售后服务有保障的准则。对功能相同的比性能、对同样的性能比质量、对同样的质量比价格、对同样的价格比服务。要有抛劣选优的规则。

3.2 医疗器械的质量保证与质量控制

医用器械要拥有高品质和质量控制技术和方法进行探索，保护好医用器械，避免出现耗材使用的现象。加强实施大型医用器械“三证制度”和“一次性使用无菌医疗器械监督管理办法”等有效的法律法规，对医学仪器器械计量监测制度进行整顿，在器械使用前进行检测，它的性能要与质量管理规程相一致，器械、器材的质量保证与质量控制的关键是建立健全预防维修为主的维修保养制度体系。

4 现代医疗器械效益管理

只懂得创收、没有考虑到成本，引进不合理、购置重复，器械没有被利用、使用率极低、耗费材料堆积丢失与浪费等问题，是国内各大中医院大型医用器械管理应当重视的。为了解决这些问题，要开展成本预算、经济效益分析，利用经济规律对器械进行管理的活动。此外，对大型医用器械经济效益做出相应的分析计划，在实际中使用才是重要的。计划中效益分析的目标要符合法律政策实施。在运行中，使用计算公式、评价标准、实施办法等进行改革。明确器械、耗材成本效益分析的目标，处理好医院医用器械、耗材的运行状况，掌握器械重复购买、器械没被利用、使用率低和耗材积压、流失与浪费等信息，对以后的器械、耗材的引进、购置决策提供了有力的帮助。在器械、耗材成本效益了解过程中，对器械、耗材引进论证、购置与管理的得失，从盘活器械闲置、重复购置、使用率低和耗材积压、流失与浪费等问题的解决方案，对成本效益有着全盘的掌握。这有利于医院器械、耗材管理由盲目引进过渡到事前进行论证、事后进行分析、向管理要效益的优质管理。

5 结语

在现代社会，通过医疗器械的引进和先进技术的合理利用，严格规范了医疗器械管理，对于当前的局面，医院对器械科的发展拥有着无限的期望，根据时代的潮流，不断对医疗器械管理进行创新。医院需要建立健全各种制度，创造出一只有实力保障的团队，进行科学化管理，确保临床医疗器械合理运行，加强对人员的管理，加强人员素质，先进的医疗器械管理对医疗器械提供了强有力的帮助。

参考文献

[1] 李颖.我国医疗器械规范化管理的对策研究[D].黑龙江中医药大学，2008.

[2] 韩振宇.我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析[D].山东大学，2008.

[3] 王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].黑龙江中医药大学，2012.

[4] 徐丛.山东省医疗器械监管现状与对策研究[D].山东大学，2012.

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组合、单独使用于人体材料、仪器、器具、设备或者其他物品，包括所需的软件被称为医疗器械[1]。使用医疗器械主要为达到以下目的：对伤残患者进行治疗、诊断、补偿、缓解；对疾病进行治疗、诊断，从而达到患者体征的监护效果；妊娠检查。目前医疗器械的发展快速，新技术、工艺等日新月异，对于医疗器械的更换、升级等，都存在极大的不确定因素，无法对其落实有效的管理。信息化管理是新时代一个高标准管理模式，可将其管理效果提升至最好的效果。

1 信息化医疗器械管理的必要性

医疗器械的采购、操作、维修等相应的管理，都为管理工作带来极大的阻碍[2]。在相关信息的统计、保存、查询等方面，都极为困难，导致对医疗器械的情况掌握不准确，无法估算成本的问题。采取信息化管理模式，能将传统管理中的复杂、繁琐的弊端进行改善，可对管理的准确率进行保障。同时，可对医院的医疗器械动态情况进行掌握，及时反馈大量确切数据，可对医疗设备的成本、消耗、收入等相关资讯形成完善的数据分析表格。

可对医疗设备做编号管理，建立起完善的数据库。对医疗器械的信息进行建立，如厂商、厂地等，在设备故障时，可在最短时间内了解设备的技术与相关参数。有详细的数据资料，在采购时，可避免厂商出现价格过高的情况，能节约成本。

2 信息化管理医疗器械的基础

对医疗器械实施信息化管理，必须要建立在相应的基础上。目前削弱医院工程的现象正在不断蔓延，导致医疗器械的空间不断缩小，最后将医学工程取消，因此，医学工程的发展控制变得至关重要；医院对信息化管理医疗器械的理念认可；各部门能够对医疗器械做相应的管理；借鉴信息化管理成功的医院做法[3]。

3 信息化管理医疗器械的规范

在医院对医疗设备的管理中，还报告对设备的验收、安装、采购、计划、维修等相关管理，并实施节约资源、成本效益、质量管理等相应的规范管理模式。维修与采购是医疗设备管理中至关重要的组成部分[4]。因此，信息化管理应该形成一个完善且统一的系统，使管理能规范化进行。

将信息化管理系统化，最重要的就是让所有管理信息都纳入系统中，使之可以自动化与规范化。在图1的管理流程设计中，将医疗设备的采购、维修、调试等信息录入，并可根据实际情况进行修改，平时可方面查阅。对医疗器械的型号、编号、使用科室、设备名称、生产厂家等进行记录；设备维修的相关记录，设备的价格与设备维修的表面化、维修科室、更换部件、故障时间、维修人员、维修日期等，都要详细记录。设备的巡检记录，将设备的名称、型号、巡检时间等，详细记录。

3.1医疗器械的使用寿命延长 在信息化管理过程中，就是为医疗器械的流动、发展相关信息进行提供，可为医院的采购与维修提供依据，为医院的医疗设备状况提供相应的数据，可将目前情况真实的反馈。

3.2科室间协作平台 采取信息化管理，可让各科室能够对彼此之间更加了解，并可将各科室参与到管理过程中，提高管理成效。信息化管理的简历，科室间能资源共享，将医疗器械的采购，经过大家集思广益后，可满足各科室要求。将以往的使用、领取模式模式进行改善，让每个科室都可真正参与到采购过程中，可有效改进其中存在的不足。

3.3实现医疗器械"零库存" 库存是传统医疗器械管理中一个令人头疼的问题，现在医疗器械价格昂贵，闲置的医疗器械导致医院成本增加，放置时间过长后，无法再次使用，导致医院成本大大增加[5]。实施信息化管理，可科室医疗器械的"零库存"概念，在管理系统中可以对目前医院医疗器械情况一目了然，在采购时，就应该根据现状，采购适合的器械，以及适量的器材。

4 信息化管理医疗器械难点

医院实施信息化管理，以规范状态实施，可在医院的实施过程中，也会遇到一些难点，如以下所示。

4.1按国家规定管理较难 依据《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况国家制定了医疗器械的分类目录；分为6801-6810、6812-6813、6815-6816、6820-6846、6854-6858、6863-6866、6870、6877。但在实际管理过程中，医院与科室的管理较难统一，具体体现在完全按照有效性、安全性及分类目录的原则来管理，在信息化管理中既要方便科室的管理，又要满足国家规范化的管理，只有把二者结合起来实施，信息化管理才能更人性化、科学化。

4.2满足各阶层的使用 信息化管理系统面对的是整个医院，需要满足各个阶层人员对其的使用。领导与科室人员对信息管理的要求大相径庭，信息化管理模式，必须要在满足不同部门与阶层的基础上，将简单、清晰的信息化系统呈现。

综上所述，在信息化管理模式应用于医院的基础上，不断的遇到问题与挑战，也需要不断选择适当的解决方法。将医疗设备的效益与成本实现加强，构建完善的信息化管理系统，需要各部门协作，可有效推动医疗器械的发展水平。

参考文献：

[1]赵琴.PDA在手术室医疗器械管理中的应用及体会[J].中国美容医学，2011.

[2]冯志强.浅谈信息化在医疗器械管理中的应用[J].科技与企业，2012.

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    产业定位1、立足优势,形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置,对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育,扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业,鼓励企业之间的收购兼并,或其他形式的协作与联合,从而发挥聚集效应。2、需求牵引,转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持,这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期,也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇,重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级,调整发展方向,突破核心技术,开发关键部件和重点产品,自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备,如早期筛查设备,体外诊断设备,人工器官及其功能辅助装置,智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系,提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。

    支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的,它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系,将部分部件或产品研发工作外包,这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关,降低技术研发成本,分散研发风险,从而能持续地推出新产品上市,有效提高企业的创新能力,形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势,如化工、电子及信息产业基础,转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面,医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新,整合优质科技资源,推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新,在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究,大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织,促进理、工、医交叉,构建产、学、研、用、金一体的创新联盟,为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室,医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包,形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系,推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才,可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才,应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模,同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进,可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养,可以制定优惠政策,通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链,促进不同要素的交叉联动,整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划,分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园,建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式,以园区建设带动医疗器械产业发展,为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务,促进各企业之间的交流合作。

    政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策,在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局,对行业企业进行结构性重构,扶持龙头企业,疏导产业链上下游,形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度,建立高水平的研发机构,设立产品标准研究基金,设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性,属于政府买单范围,可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策,改进医疗配置管理体系,健全临床应用监管机制,优化国产医疗器械产品的采购程序,鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资,政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入,设置创业基金,发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组,选择具备条件的优势企业进行股份制改造,帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业,形成多渠道投融资机制。(四)创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心,通过整合企业内部力量进行的原始创新;二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式;三是引进消化吸收再创新,促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势,重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术,抢占未来医学发展前沿,提高医疗器械产品的性能及可靠性,打造具有自主知识产权的核心产品与品牌,力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离,但差距不到十年,应抓住机遇,迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业,必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则,尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革,优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械,着力解决制约产业发展瓶颈的问题,采取多渠道创新模式,整合医疗器械支撑产业体系,开展新型医疗器械及其方法学的科技创新,实现医疗器械产业能力的大提升,推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。

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植入性医疗器械按照《重点监管植入性医疗器械目录》实施重点监督管理。《重点监管植入性医疗器械目录》（见附件）由台州市食品药品监督管理局根据国家相关规定公布并调整。

第三条医疗机构采购使用列入《重点监管植入性医疗器械目录》的产品的，应执行本规定。

鼓励医疗机构按照本规定开展《重点监管植入性医疗器械目录》以外产品的采购使用过程的管理。

第四条医疗机构对诊疗必需的植入性医疗器械应事先确定拟使用的品种，按照《办法》第七条的规定查验并确定供货单位。

查验时，应核对拟采购的植入性医疗器械是否属于供货单位的经营范围，生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等是否与《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的规定相一致，并通过查询国家和省级食品药品监督管理局网站公开的基础数据等多种途径，确保拟采购产品和供货单位上述资质证明的真实性。

鼓励医疗机构采购使用以无菌形式提供的植入性医疗器械。

第五条医疗机构应当在确定供货单位后的15个工作日内，将供货单位的企业名称、医疗器械经营企业许可证编号、供应品种及其生产厂家和医疗器械注册证书编号、联系人、联系电话等信息书面报告所在地的县级食品药品监督管理部门备案。

县级食品药品监督管理部门应在10个工作日内对医疗机构报告的植入性医疗器械及其生产厂家、供货单位的资质证明进行核查，如发现疑问，应及时告知医疗机构。

县级食品药品监督管理部门的核查不能免除医疗机构按照第四条规定进行查验的责任。

第六条医疗机构应当索取加盖供货单位红印章的销售人员委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员登记表的复印件。

销售人员委托授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。

医疗机构应当核实供货单位销售人员的委托授权书原件和身份证原件，并核对市食品药品监督管理局在网站公布的植入性医疗器械销售人员登记信息。

第七条医疗机构采购植入性医疗器械或通知供货单位供货，应当由负责采购的部门统一进行。其他部门和个人不得自行采购或通知。

负责植入性医疗器械采购的人员应当熟悉医疗器械监管法律法规和本规定，了解植入性医疗器械使用和管理的常识，经医疗机构培训考核合格后上岗。培训考核应作记录。

第八条医疗机构不得从超范围经营的企业采购植入性医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成或者产品适用范围不符合《医疗器械注册证》及其附件规定的植入性医疗器械。

第九条进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总商出具的中文说明书、标签、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，并与产品相一致。

第十条医疗机构应当随货索取并保存供货单位出具的加盖印章的植入性医疗器械的销售凭证。销售凭证应当至少标明供货单位、产品名称、型号规格、数量、价格、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、销售日期。有产品序列号且不需打开完整包装能够识别的，销售凭证应标明产品序列号。

医疗机构在购入植入性医疗器械时，应当由供货单位出具销售发票。

第十一条植入性医疗器械包装、说明书、标签、合格证、销售凭证、销售发票标明的产品信息应当相互一致，符合《医疗器械注册证》及其附件的规定，并与产品实物相一致。

植入性医疗器械销售凭证、销售发票标明的供货单位应当相互一致，并与供货单位资质证明的规定相一致。

第十二条医疗机构必须在负责医疗器械质量管理或仓库保管的部门指定验收人员，对植入性医疗器械进行验收或预验收。

验收或预验收应做好记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、生产厂家、供货单位、进货数量、进货价格、进货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有产品序列号且不需打开无菌产品的完整包装能够识别的，应当记录产品序列号。

第十三条医疗机构必须设立植入性医疗器械库存。

库存应当由医疗机构的医疗器械仓库保管部门统一管理，并做好保管记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、灭菌批号（如果有）、灭菌有效期（如果有）、生产厂家、库存数量、入（出）库数量及日期等内容。

植入性医疗器械可以暂存在使用科室的储存专柜。

第十四条未经验收（或预验收）、验收（或预验收）不合格的植入性医疗器械不得入库和使用。

第十五条对外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，医疗机构必须按照本规定第四条、第十二条规定查验和验收，并承担使用安全有效的责任。不能证明符合规定的，医疗机构不得使用。

医疗机构不得使用个人提供的植入性医疗器械。

第十六条医疗机构需要使用植入性医疗器械的，应当由使用科室向仓库领取。仓库应当按照《办法》第十四条的规定做好出库复核。

术后，使用科室将术中未使用的产品连同原出厂包装返还仓库。留存供今后手术再用的，仓库验收合格后重新入库；不再使用的，作退货处理并记录。包装破损的以无菌形式提供的植入性医疗器械，不得重新入库。

第十七条医疗机构在使用植入性医疗器械前，主管医师应当提供多个使用植入性医疗器械的方案供患者或其授权人（或监护人）选择，应当向患者或其授权人（或监护人）说明拟使用植入性医疗器械的产品名称、型号规格、生产厂家、数量、禁忌症、可能的并发症及注意事项，必要时应当提供拟使用的植入性医疗器械实物供患者或其授权人（或监护人）核对，并签署知情同意书。

第十八条医疗机构的巡回护士必须做好植入性医疗器械的术中审核，按照《办法》第二十七条的规定准确登记使用产品的信息，并销毁已用产品的包装。

术中审核应当核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号规格、生产厂家、生产批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品序列号，发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，不得使用。

植入性医疗器械使用登记不得由供货单位派出的技术服务人员代为填写。

第十九条医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴所使用产品的由生产厂家或进口总商出具的合格证、标签。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室和病历中各保留1份备查。

第二十条医疗机构应当在患者出院时以书面形式告知复查要求和使用植入性医疗器械的每个产品的名称、型号规格、注册证号、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、序列号、材料名称（如果有）。书面告知一式二份，一份交患者，一份留存备查。

第二十一条医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。确实无法做到保存备查的，应当如实记录取出物能够反映的产品名称、型号规格、生产批号、产品编号、序列号、生产厂家、数量等信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出物特征的照片。

对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。

第二十二条医疗机构应当积极采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购使用全过程实行信息化管理。

对验收或预验收合格的植入性医疗器械，医疗机构应当将相关信息上传到浙江省食品药品监督管理局的安全信用管理系统。

第二十三条对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监管部门。

必要时，食品药品监督管理部门应当责令医疗机构暂停使用，并对剩余产品采取行政强制措施。查明事件原因后，食品药品监督管理部门应当对产品作出处理，并书面告知医疗机构。

第二十四条对无包装，无中文说明书、标签或包装标识，或者说明书、标签、包装标识的内容不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，医疗机构不得验收入库和使用。

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随着现代科学技术的不断进步，一种新型制造技术-3D打印技术得以形成，并且以其自身多样化的成型技术，在航空航天、能源油气、医疗生物以及高端珠宝等领域内发挥着重要的作用。一下就3D打印在医疗器械领域内的应用情况开展具体分析。

1 3D打印及生物打印技术简介

所谓3D打印，即人们常提到的“快速成型技术”，该项技术是基于材料堆积法之上所形成的一种创新型制造技术，与传统去除材料加工技术相比，更具独特性。就其原理来看，主要是以三维CAD数据为支持，在快速成型机的作用下将材料堆积成实体，从而实现快速成型。在不同的系统条件下，3D打印原理一致，但所应用的成型材料、成型原理以及系统状态存在一定差异，可以将其看作是立体化的打印机。

在3D打印中，生物3D打印是比^先进的技术形式，广泛应用于细胞打印、组织器官打印、手术器械打印等，其中，手术器械打印相对成熟，而活体组织打印的难度较大，需要保证结构的生物活性。但随着科学技术的发展，基于高分辨率纳米打印技术的基础上，DNA打印得以开发，若能够实现DNA芯片的大批次生产，势必能够为癌症、遗传性疾病以及肝炎等的诊断和预防提供可靠的依据，为医学的发展做出不可磨灭的贡献。

2 3D打印在医疗器械领域的应用现状

3D打印以其自身精准度高、个性化和复杂成型等特点，受到医疗器械领域的高度关注，甚至与医疗器械一次性、量身定做等要求相符合，因而3D打印的出现，在医疗器械领域内引发了一场革命，个性化手术工具则是3D打印在医疗器械领域得以应用的最鲜明特征。

个性化手术工具以手术导板为典型代表，常见的关节类导板、脊柱导板等，与此同时，导向定位导板的之多，能够促进放射剂量分布不均等问题，对于医学上肿瘤残留和疾病复发等问题的克服具有重要意义。基于的3D打印的个性化手术工具能够在一定程度上简化手术操作，实现精确化控制，在提高手术效率以及减少患者感染与并发症几率方面具有重要优势，受到医疗领域的广泛关注。

就个性化的植入物来看，3D打印个性化的骨科植入物假体是目前3D打印技术在医学领域中最成功技术之一。在骨外科中，骨病损状态是形式多样、千差万别的，因此用于骨缺损修复的植入物也只能是个体化的，必须“量体裁衣，度身定做”。3D打印除了用于骨科，在整复外科、口腔科、眼科也能发挥出独特的作用。2011年比利时和荷兰的科学家成功为一个83岁的女性植入了3D打印的下颌骨，该人工下颌骨仅比生理下颌骨重30克，手术历时4小时，比传统的手术节约近16小时，且患者功能恢复良好。Hasselt大学预计，在未来，为患者量身定制的各种植入物将被广泛使用。在不远的未来，定制化植入物将成为常态。

就可视化手术规划来看，良好的术前策划是手术成功的关键，特别对于风险较大的手术，或新开展的手术，抑或诊断尚不十分清晰的手术，术前策划尤为重要。3D打印为术前策划提供了比CT、核磁等更为直观的手段，方便医师进行术前手术模拟和手术策划。可视化手术规划不仅方便术前会诊，利于选择最佳手术方案，而且还为年轻医生的培训提供了直观有效的手段。

就活体人造器官打印来看，3D打印可应用到的领域非常广阔，而活体人造器官的3D打印已经超出了大多数人的想象。美国康奈尔大学3D打印出一种人造耳，可以植入牛的身体，与牛的细胞结合在一起；英国普林斯顿大学科学家已经成功制造出能够接收无线电波的仿生耳，未来的仿生耳有望能够听到真正的声音；英国爱丁堡赫瑞-瓦特大学专家研发出的3D打印技术，可以用胚胎干细胞，并成功制造出首个3D打印微型人体肝脏。具有生命特征的活性人造器官的3D打印的发展有赖于生物材料、干细胞、组织培养等多学科的科技突破，目前的成果表明在不远的将来急需器官移植的的病人有可能轻易获得肝脏、心脏和其他器官；人类这一期待已久的技术突破已经不是遥不可及了。

3 3D打印应用于医疗器械领域所面临的挑战

3D打印自身具有准确、高效的优势，以其独特的制造能力满足了医疗器械领域的个性化需求，为人工组织器官制造以及人工假体等方面的制造创造了有利条件。但就3D打印在医疗器械领域的实际应用情况来看，仍面临着诸多挑战。

第一，材料研发难度较大。3D打印的原材料具有一定特殊性，不仅能够实现液化、丝化和粉末化，还应当能够实现重新结合，以满足3D打印的诸多要求，保证医疗器械制造的精准度与有效性。以金属粉末为例，粒度分布、松装密度、流动性等都是影响3D打印效果的重要因素。而对于活体器官来说，所选用的材料应当有助于维持细胞活性与功能，以满足医学需求，降低各类风险的发生。由此可知，3D打印在医疗器械领域的应用面临着严峻形势，尤其是材料研发难度大，3D打印开发具有一定特殊性。

第二，应用成本较高。3D打印设备本身造价相对昂贵，日常维护费用偏高；3D打印机的研制还需要围绕材料的特殊要求进行；目前3D打印材料大多由快速成型设备厂家直接提供，尚未实现第三方供应材料的模式，从而，再一次推高了原材料的价格，给3D打印的进一步普及应用带来了困难。

第三，精度、效率方面还不尽人意。3D打印的精度受到材料、工艺、设备能力等多方面限制，难以实现高精度零部件直接面向产品的制造，仍需要后期其它加工模式的补充与配合；打印精度与速度之间存在严重冲突。因此，如何在保证产品的表面质量、力学和物理性能的基础上，实现快速制造是设备开发商应解决的问题。

第四，多种不同特性和不同功能材料的复合打印技术有待突破，特别是在医疗3D打印方面这一需求是显而易见的，例如金属与陶瓷的复合打印、金属或陶瓷与高分子材料的复合打印，软硬组织的复合打印，不同功能的活性组织在细胞级别的打印组装等等，相信这些近似科学幻想的追求在不远的将来都将有实现的可能。

4 结束语

总而言之，信息技术、数控技术以及材料技术等的发展进步，为制造领域的发展奠定了坚实的基础，3D打印在医疗器械领域的应用也更为广泛，尤其是该项技术在应用效率、成本控制和精准度等方面的不断完善，3D打印势必能够在医疗器械领域内开创新的局面。

参考文献：

[1] 王彩梅，张卫平，李志疆 3D打印在医疗器械领域的应用[J]. 《生物骨科材料与临床研究》， 2013， 10（6）：26-28

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二、创新市场营销策略

1.加强战略联盟合作所谓战略联盟，是指两家或两家以上公司为了达到某些共同的战略目标而结成的一种网络式联盟，联盟成员各自发挥自己的竞争优势，相互合作，共担风险。战略联盟反映了一种适应市场环境变化的新型竞争观念，它以一种合作的态度来对待竞争者。我国医疗器械经营企业数量多且规模小，同质化竞争严重，应对市场冲击的能力比较薄弱，如果两家以上规模以及经营理念相似的医疗器械结成战略联盟，建立互信、互助的合作关系，实现优势互补，在合作的基础上竞争，就会不断提高各自的市场竞争力。

2.发展“体验式营销”以“顾客感知理论”为基础的体验式营销，被誉为21世纪营销手段中最有力的秘密武器。服务经济走向体验经济是市场发展的必然趋势，因此做好体验营销，才是抓住市场，赢得消费者的关键。体验营销不止体现在促销阶段，让消费者感受产品和服务，而是让消费者在感情上、体力上、智力上、情绪上的一种体验，形成一种真实的感觉和认知，从而建立购买的认知度。医疗器械市场也不例外，人口老龄化的趋势不断增加，社会经济水平的不断提高，新医改政策的实施等众多因素，使得普通百姓的保健意识日益增强，家庭医疗器械的需求迅猛增加。伴随基层医改政策的普及，以乡镇、县城为代表的基层农民对医疗器械也存在巨大的需求空间，如何利用体验营销，紧跟市场，是医疗器械经营企业的取胜关键。企业可以通过让消费者体验产品的使用，感知产品设计的细节与人性化，形成购买认知；另一方面，经营企业要加强售后服务，与零售药店通力合作，加强售后服务保障体系；另外，企业可以建立专门的网站和论坛，搭建与消费者大的沟通桥梁，形成消费者的忠诚度。

3.品牌策略品牌策略是一系列能够产生品牌积累的企业管理和市场营销策略。作为一种无形资产，品牌资产可以为企业和顾客提品或服务本身利益之外的价值。医疗器械分为家用型和专业医用型，企业在经营管理中，两种类型产品的品牌策略侧重点并不尽相同。一个好的家用型医疗器械品牌需要具备五个特征：合理的成本和价格、方便的服务、确切的疗效、良好的声誉和可靠的质量。尤其是价格和服务，是绝大多数消费者首先考虑的因素，因此企业在定价和产品的包装设计上，必须以消费者为诉求，做到易购、易修、易换、易学、易用，再加上好的活动策划，使企业产品在消费者心中形成品牌。比如欧姆龙是绝大多数消费者家用型血压计的首选品牌，其产品品牌主要体现在使用方便、确切可靠的质量以及大众容易接受的价格。而专业医用型医疗器械相对价格较高，使用周期较长，确保使用质量，保障售后服务是形成品牌的关键。由此看来，医疗器械经营企业应当抓住所经营产品的特点，以消费者的需求为出发点，提升质量，加强特色化、专业化服务，增强对消费者的体验冲击力，从而形成品牌，稳步占领市场。

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当与子女分开之后，面对空荡的房间和漫长的独独居生活，空巢老人在身心健康方面会受到一定的影响，在此情况下，会产生各种心理反应。与此同时，空巢老人也面临着身体状况越来越差、患病率越来越高、行为不便等问题。例如，高血压病、糖尿病、心脏病等都是老年人的常见病，这些疾病一旦形成，则很难治愈，而且常伴有不可逆的并发症，需要终生治疗及护理，既损害老年人的躯体健康，又影响了老年人的日常生活活动能力。

现代社会，居家养老已经成为一种趋势，虽然现阶段老年人的家庭医疗护理方面较过去有了一定的改善，但是对于许多的空巢老人而言，现阶段的医疗护理水平仍然不能满足他们的需求，因此，解决老年人尤其是空巢老人在自助医疗护理方面中面临的问题将会是未来阶段的研究重点。所谓“自助医疗器械”，就是使用者在不借助他人的情况下，仅仅依靠使用者本人一个人的力量，并在可操控范围之内便可完成治疗动作的医疗器械称之为自助医疗器械。

空巢老人除了具有与一般老年人的共性外，由于其不与家庭和成员或是相关护理人员居住，因此，在产品设计方面应该区别于普通老年人。

一、现阶段空巢老人家庭医疗护理器械的发展现状

近年来，随着医疗器械的不断发展，家庭医疗护理器械的种类也在日益更新。老年人的数量急剧增加，导致市场需求不断扩大。政府和企业对这个特殊群体需求的关注也在的日益增长。即使如此，现阶段空巢老人产品市场发展仍面临着诸多的问题。譬如：

(一)市场发展懈怠性。很多企业认为空巢老人自助医疗产品不同于一般老年

人医疗产品，投入大、资金回收周期长、回报低、风险高等原因，不太涉及此项领域的研发(像空巢老人这一细化的特殊群体的产品开发涉及甚少)，从而制约了空巢老人自助医疗器械产品市场的发展。

(二)服务层次单一性。现阶段，有关于老年人医疗器械的产品及服务层次单一，而现代老年人医疗器械产品市场尤其是空巢老人涉及的自方面的产品和服务的研究没有得到很好的进行。

(三)行业标准无序性。目前国家相关部门尚未要求企业对于老年人医疗护理

器械实现规范化和标准化的运作模式，因此，老年人辅助产品中的产品标准、产品质量问题大量存在，可想而知，空巢老人的自助医疗护理器械的相关产品治疗更无从谈起。

同时，大多数老年人的产品，包括医疗器械产品在内，都是企业在现有产品的基础之上，冠以“老年人”的名义而牟取暴利，甚至假冒伪劣产品也乘机鱼目混珠，导致市场的混乱，尤其会对老年人的身心健康带来了极大的威胁和伤害。

二、空巢老人对自助医疗器械的要求

(一)生理特征的要求

与一般老年人相同的是，空巢老人由于身体的衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐的衰退，并且空巢老人的最大问题就是居家生活中，没有子女或是护理人员与之相伴，无人照顾他们的日常生活。因此，为空巢老人设计产品原则就是尽量为他们创造无障碍的操作使用环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有照料人员所带来的不便，尽可能的实现功能明确化、操作自助化。

(二)心理特征的要求

老年人空巢现象，使他们在心理上很容易走入误区，集中表现为孤独感、失落感、衰亡感、病态等。空巢老人缺伐亲情、缺少与子女间的正常沟通交流而感到精神孤单与无助。调查表明，95％以上的老人表示晚年更需要精神关怀，尤其是对于空巢老人而言，精神关爱更加重要。

大多数空巢老人很少参加室外活动，导致内心更加孤独。同时因疾病在身，他们很担心病情突然发作无法控制，因而心情变得焦虑不安。另外，由于怕被人说老，因此有些老年人开始注意自己的形象，他们会设法让自己显得更年轻。

空巢老人对于产品的需求，在生理方面是为了解决因年龄增长和孤单而带来的不便；在心理方面则是要达到调节空巢老人情绪和给予心理安慰的目的。此外，设计空巢老人产品时还必须考虑到他们对于产品价格敏感因素。

三、空巢老人自助医疗器械产品的设计方向

(一)易用性设计

针对空巢老人易用性设计，主要着手与两个方面：一是简单的操作方法；二是独立的操控对象。这就要求要把空巢老人系统而准确的考虑进设计中。在医疗设计的产品上，能够为空巢老人直观理解相关治疗操作及使用方式上面给他们带来最大的便利，使其在接受医疗器械发出信息的同时准确、快捷的对产品的命令和操作进行理解、接受。在设计过程中，必须考虑到空巢老人的自我独立使用要求，要使的操控简单，省力，能够集中控制。

(二)情感化设计

情感的传达方式很多，而使用者操作产品时，产品会通过可见的和不可见的设计语言向使用者传达它蕴含的情感元素，并通过使用者的主观体验和认知反应出来。

自主医疗器械的情感化设计是着眼于空巢老人内心情感需求，针对使用者精神层面的设计，在设计产品时融入情感的因素，这是在为空巢老人设计产品时必须考虑到的一个非常重要的方面。通过呆种特定的符号和语义形式或产品的材质、色彩等设计要素将情感传达给其他们。根据产品的功能进行合理设计，使空巢老人在进行医疗护理的同时也可以获得精神上的抚慰和愉悦，能够让他们的生活充满乐趣和感动。

(三)无障碍性设计

空巢老人自助医疗器械产品设计的最大目的就是让使用者享受到产品功能而获得心理和生理的满足。设计产品时，必须要从空巢老人实际使用需求设置功能种类，简化功能，剔除不必要的功能浪费，对重要功能进行优化。

1.人机界面无障碍化。空巢老人作为一个特定的使用群体，考虑其认知能力

和使用行为的特点，设计医疗器械产品的人机界面时，应将老年人的基本人体尺寸、人格特征、健康状况、行为分析、使用特点、家庭空间运用等考虑在内。人机操作界面设计应该更加美观易懂、操作更加简单及具有明显的引导功能，使空巢老人感到愉快、增强兴趣、从而提高使用效率。

2.视觉信息无障碍化。对界面视觉信息进行优化组合，对信息进行分类，利用色块划分功能区域，使空巢老人顺利方便地认读界面操作语言，迅速获取信息。

3.产品尺寸无障碍化。应该考虑老年人特定的身体机能特征：身体尺寸变化、身体各部位力量的变化、造型与人体结构的适应性等，符合人因工学原理，让产品很好地适应老年人生理和心理特征，达到人机系统的最优化。

(四)安全性设计

由于空巢老人独自在家居住，身旁没有人照料的因素，在自助医疗器械产品设计时还要将空巢老人误操作带来的安全隐患和风险考虑在内。避免意外伤害的发生。要注意各操作部件是否连接牢固；各组件在安置上能否准确无误、易于辨识。

从老年人身体机能退化、行动敏捷性降低、认知能力衰退来讲，语音识别设计是老年人产品设计的一个发展方向。语音识别能快速方便地帮助老年人完成任务，并能避免老年人手动操作时潜在危险因素的存在。

四、空巢老人自助医疗器械的市场分析

随着我国经济的快速发展和医学技术的进步，人类的年龄越来越长，然而社会压力的不断增大，空巢老人口占总人口的比例也在逐年增加。我国人口老龄化的快速发展与家庭小型化的矛盾相伴随，独生子女家庭已经累积了一亿多户、老年家庭空巢率已达50％，社会及家庭养老服务供需矛盾成为越来越突出的社会问题。

随着老年人数量尤其是空巢老人的不断膨胀，老年产业扑面而来。针对空巢老人的特殊消费需求为他们提供相关的产品和服务，是对医疗卫生和工业设计行业提出的新的挑战。企业做空巢老人的医疗产品要把关心老人本身扩展到为老人创造欢乐充实的晚年生活中去。让空巢老人觉得自己不是老无所用、需要照顾，而是“家有一老，如有一宝”。要使他们不但能快乐健康，而且老有所为，更好体现他们的自身价值。

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2医疗器械人性化设计过程中需要注重的问题

2.1需要加强对用户使用性和需求的研究

进行医疗器械产品的人性化设计，要实现人的感受和产品职能的合理分配，保证产品高效、安全、舒适。医疗器械不同于其他产品的地方在于，它不仅需要满足使用者（医护人员）对于产品的操作舒适性、安全性和观察清晰度的要求，还需要满足受用（患者）使用的舒适性和安全性，以及医院（管理人员）对工作效率、产品性能、体积、可移动性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化设计要求

在进行医疗器械的人性化设计时，要明确设计原则。设计过程中，要坚持人机工学的基本原则，从人的心理需求出发，在医疗器械的设计上充分体现人类的心里特点，从而实现人和医疗器械之间的和谐关系，促进医疗器械发挥最大的作用，从而更好地保护人类健康。同时，设计时要注重人们的感性需求，在满足医疗器械的使用功能和安全性的前提下，要协调和平衡人的情感因素，利用产品的色彩、外形等对人的情绪和精神进行积极影响。

3基于人性化理念的医疗器械产品设计

3.1人性化尺度设计

目前，许多医疗机构以医疗器械为原装进口进行宣传，设计过程中也习惯于借鉴外国的医疗器械产品，却忽略了我国和其他国家在人种和文化上的差异。由于人种和文化上的差异，外国产品在尺度和文化认同上并不符合我国患者的生理、心理条件。例如，从美国原装进口的PET/CT扫描仪，其躺卧平台的设计高度是根据“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”进行设计的。但是，由于美国人的人体结构尺寸高于中国人，所以中国患者使用时会明显感到不方便、不舒适。因此，在进行医疗器械的人性化设计时，要充分考虑中国成年人的身体尺寸，并根据患者和医务人员的使用特点分别进行设计。

3.2人性化交互设计

3.2.1人机界面设计

随着电子技术、信息技术和智能化技术的不断发展，医疗器械逐渐走向电子化、信息化和智能化。当前，医疗器械的人机界面以图形用户界面为主。使用者在进行仪器操控时，其行为可以被可视化地显示出来。在进行具体的人机界面设计时，要遵守重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则等相关规则。界面设计时，要认真考虑指示符号的准确性、信息显示的一致性和控制的灵活性，使操作者可以简单、高效地使用。此外，还需要考虑医疗仪器受众的特殊性，如糖尿病患者可能会伴有视网膜的病变。因此，进行血糖检测仪刻度显示设计时，要充分考虑受众的特殊性，适当增大显示刻度的尺寸。如图1所示，该医用清洗机在操作和显示界面上采用形状和颜色来区分不同的操作功能，且使用的背景色和字体非常易于分辨，从而使其使用更加方便。同时，它采用理性的形和线使仪器体现出高科技感，同时采用蓝色能够有效缓解患者的紧张情绪，放松心情，有利于医疗过程的进行。

3.2.2交互行为设计

在进行医疗器械的交互行为设计时，要充分考虑医疗器械特点，尽可能简化操作行为，使其更适合操作人员的认知和行为习惯，从而减少操作失误发生的可能性。与医务人员有所不同，患者和医疗器械交互时处于被动地位。患者和仪器之间的交互行为，往往通过非接触界面、接触界面和侵入界面三种方式来进行。尤其是侵入界面，一般通过人体管道或者创口作用于人体，会给患者带来较大的心理负担。因此，通过人性化的交互设计让患者感到安全性、舒适性十分重要。

3.3人性化外观设计

人性化的外观设计主要是对医疗器械的造型、色彩和质感等进行设计，使医疗器械既具有艺术上的美感，也具有情感上的感染力，从而在使用过程中给患者带来积极的影响，减少紧张、焦虑和恐惧等不良情绪。例如，在进行医疗器械颜色选择时，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基调，有助于营造出安全、稳重的氛围，不会像单纯的黑白色调那样严肃。在进行线条设计时，采取均衡但不夸张的流线型设计会表现得更具亲和力，从而帮助患者缓解紧张不安的心理，提高医疗效率。如图2所示，该医用抽吸机改变了传统产品的圆桶式造型，采用新型的椭圆柱造型，利用仿生学原理，将仪器的上部设计成鹅颈造型，完美切合了产品外形和产品操作的人机关系。同时，仪器采用白色，不仅符合医院环境，也和牙科产品的外形和色彩特征符合。它富有变化并且可爱的造型，加上符合使用特点的配色，对缓解患者的紧张心理具有重要作用。

4结语

本文对医疗器械中的人性化准则进行介绍，分析设计时需要注意的问题，并详细阐述了人性化尺度设计、人性化交互设计和人性化外观设计，以期能够为基于人性化理念的医疗器械产品设计提供借鉴。

作者:温飞 单位:深圳艾尔曼医疗电子仪器有限公司

参考文献